Thuốc Coversyl Plus Arginine 5mg/1.25mg: thành phần, liều dùng

BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan đâu, ht A.

tLONS DIRECTS /SPOT COLOURS
PMS 341C
BOX FORMAT 046#01
PMS 346C NOIR PMS 186C
2

J8-XY7T. Đi
42x42x65 SIDTC(44) Creation 00/00/0000 COVERSYL PLUS 5MG/1,25MG Version 2376_01.02 VIET NAM
oh
K20. -141) uIud osq uạu uatA ỨC
8p¡uiedepu

COVERSYL
Arginine PLUS
Revi 250 parindoprll arginine /indapamide Tôntrọng liềuthuốc theo đơn
xinđọctrong tờ ửdụng.in.1vidn nénhađ phim chứa 3.385 mgperindapril tucng duang vdiS5mg perindaprd arginine và1.25 mạIndapamids. Thude chua lactose monohydrate. AE0.2. 0-07 0ucQ Nhàsảnxuất: LesLahoratoires Sarvier Industr 905, đương Saran 45520 GIDY -Phap
nhasảnxuất/ inhouse, Nhà nhập khẩu/ Impoter:

Phân phối tạiViệtNam/ Distributed inVietnam SBK:Oulcách tiêuchudn’ Specification:
eululde judepuuad [fE:D؆202-I- tuid 0E0au081A Bu 7Aa eg
auiulbiy
2lÄSH31AOĐ | `
Keep outofthsreach andsightofchildren
COVERSYL
Arginine PLUS
5mg/1,25 mg Film-coated tablets parindopril arginine /indapamide Please respect thepraacribed dose

Storage cond bals Ơndoclar snrescriptlor indications, dosage and admnini on,cantraindicatio read enclosed leaflet carefully €ompostlon: aneflm-coated Iable:s nlains 3.395 mgnerindapnil carrasponding io5mg perindapril arginine and1.25 mgindapamide Contains lactese monahydrate. L3Lahoraloires Servier -Franca D2100UCL boraioires Serner Industrie Bì1./(U)) c628-0 45520 GIDY -FRANCE
ly.
4
‘COVERSYL
Arginine PLUS
5mg/ 1,25 mg Viên nónbaophim Film-coated tablets perindopril arginine /indapamide
an Vién nén bao phim ØU film-coated tablets
Đường uống Oral use

SốlôSX/Batch:
NSX/ Mfg:01
HSD/ EXP: 01

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
. ———
DA PHE DUYET

FORMAT 05#00
T0NS DIRECTS /SP0T 00L0URS

PMS 1860 NOIR PMS 3460
ILLUSTRAT0R 6S3
43,5 x87

Création 17/04/2009 Version 2376_02.01

SiDTC(44) COVERSYL PLUS 5MG/1.25MG VIET NAM

H TTU T.NAM WED THY TUE
COVERSYLArginine PLUS®
5ima/ 1,25 mg
Vidn nénbaophim flm-coated tablets
Perindopril arginine /Indapamide
vién nénbaophim ¥™ {ilm-coated tablets
2Sasa

Đường uống/ Oral uea
Đọc kỹhướng dẫnsửdựngtrước khidùng Read thepackage leaflat carefully before use
Tóntrọng libuding theodon
Please respect theprescribed doses
LES
FE
CH/3 1
LABORATOIRES SERVIER
50, Rue Carnot
“SNES CEDEX
NCE
UL

saxà ạt

254/95
ĐỌC KỸ ĐƠN HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DUNG THUOC
DE CÓ THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SĨ.
THUOC NAY CHI DUNG THEO BON CUA BAC Si.
COVERSYL PLUS * Arginine 5mg /1,25mg
30 Viên nén bao phim Perindopril /indapamid
Đọc cần thận toàn bộ bán hướng dẫn này trước khi dùng thuốc.
É<+ -_ Giữ lại bản hướng dẫn này. Bạn còn cần đọc lại. - Nếu ban còn có thắc mắc gì, hỏi bác sĩhoặc được sĩcủa bạn. - Thuốc này được kê đơn cho bạn. Không được dùng cho người khác vì thuốc này có thể không tốt cho họ mặc dù những triệu chứng của bạn và của họ làhoàn toàn giống nhau. - Nếu một tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn phát hiện thấy một tác dụng phụ không được đề cập đến trong bản hướng dẫn này, bạn hãy báo ngay cho bác sĩhay dược sĩ của bạn. = z ` roe £ À Trong bản hướng dẫn này có các vẫn đề: Thành phần COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg là gì và tác dụng như thế nào? Trước khi dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. Dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg như thế nào? Tính chất được động học. Bảo quản thuốc COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg như thể nào? Hạn dùng của thuốc COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. 0. Qui cách tiêu chuẩn của thuốc COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. SP eI AW AYNS 1. THANH PHAN THUOC COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Thanh phan của thuốc COVERSYL PLUS Arginine S5mg/1,25mg Hoạt chất của thuốc là perindopril arginin và indapamid. Một viên nén bao phim chứa 5mg perindopril arginin (tương đương 3395mg perindopril) va 1,25mg indapamid. Các thành phần khác trong lõi viên thuốc gém: lactose monohydrat, magnesium stearate (E 470B), maltodextrin, silica khan dang keo (E 551), tinh b6t natri glycolate hóa (loại A), và các thành phần trong bao phim gém: glycerol (E 422), hypromellose (E 464), macrogol 6000, magnesium stearate (E 470B), titanium dioxid (E 171). Dang trinh bay cia COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg và hàm lượng thuốc trong mỗi viên COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1 25mg mau trang, bao phim, dang que (tru). Mét vién nén bao phim có chứa 5mg perindopril arginin và 1,25mg indapamid. Một hộp có 1lọ gồm 30 viên nén bao phim. 2. COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg LA Gi VA TAC DUNG NHU THE NAO? COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg la gi? Những tác dụng phụ có thê xảy ra. 27 Tính chất dược lực học. cớ li COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg là phối hợp của hai chất có hoạt tính là: perindopril và indapamid. Đây là một thuốc chống tăng huyết áp và được dùng trong trường hợp huyết áp cao (tăng huyết áp). COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg tác dụng như thế nào? Perindopril thuộc nhóm thuốc ức chế enzyme chuyên dạng angiotensin (ACEI). Các thuốc này làm giãn mạch, làm cho tim bơm máu để dàng qua mạch. Indapamid là một thuốc lợi tiểu. Các thuốc lợi tiểu làm tăng lượng nước tiểu lọc qua thận. Tuy nhiên, indapamid khác các loại thuốc lợi tiểu khác là chỉ làm tăng nhẹ lượng nước tiểu. Mỗi hoạt chất của thuốc đều làm giảm huyết áp, và phối hợp hoạt động cùng nhau để kiểm soát huyết áp. 3. TRƯỚC KHI DUNG COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Khéng ding COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg khi ¢dj ting voi perindopril hay voi bất cứ thuốc ức chế men chuyển nào khác, hay với bất cứ sulphonamid hay với bất kỳ thành phần nào khác của COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg, »có các triệu chứng như khó thở, sưng mặt hay lưỡi, ngứa nhiều, phát ban ngoài da nặng (tình trạng bệnh này gọi là phù mạch) khi dùng chất ức chế men chuyên (ƯCMC) hoặc nếu một thành viên trong gia đình có những triệu chứng này trong bất kỳ hoàn cảnh nào, »bệnh gan nặng hay bệnh não xơ gan (bệnh thoái hóa não), sbệnh thận nặng hay phải chạy thận nhân tạo, -nồng độ kali trong máu thấp hay cao, »nghi ngờ bị suy tim mat bu không được điều trị (ứ nước nặng, khó thd), »có thai trên 3tháng (cũng nên tránh dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg trong giai đoạn đầu mang thai — xem mục “Có thai và cho con bú”), °dang cho con bu. , fe Than trong dac biét khi dung COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Nếu có tình trạng nào dưới đây xảy ra, cần báo ngay cho thay thudc biét trước khi dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg: *hep déng mach chu (hep déng mach dẫn máu từ tim ra) hoặc bị bệnh lý cơ tim phì đại (bệnh cơ tim) hoặc hẹp động mạch thận (hẹp động mạch đưa máu tới thận), »có những van dé về tim hay thận, scó những vẫn đề về gan, ‹bệnh về collagen (chất tạo keo) (bệnh về da) như bệnh lupus ban đỏ hệ thống hay bệnh xơ cứng bì, sbị xơ vữa động mạch, etăng năng tuyến cận giáp (cường năng tuyến cận giáp), »bệnh gút, »đái tháo đường, ‹đang được chỉ định theo chế độ dinh dưỡng ítmuối hay đang dùng các chất thay thế muối có chứa kall, »đang uống thuốc lithium, hay các thuốc lợi tiéu gitt kali (spironolactone, triamterene) vì không nên phối hợp các thuốc này với COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg (xem mục “Khi dùng các thuốc khác”). Bạn cũng cần báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai (hoặc có thể mang thai). Không nên dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg trong giai đoạn đâu mang thai, và không được dùng thuốc này nếu có thai trên 3tháng, vì thuốc có thể gây hại nghiêm trong cho thai néu ding trong giai đoạn này (xem mục “Có thai và cho con bú”), Ban cũng cần thông báo với bác sĩ ban dang str dung COVERSYL PLUS Arginine trong các trường hợp sau: *sắp phải dùng thuốc mê và /hoặc phẫu thuật, *gần đây bị tiêu chảy hay nôn, hay nêu bạn bị mất nước, .sap tiến hành thâm tách lọc LDL (đây là cách loại cholesterol khỏi máu bằng máy), +tiễn hành liệu pháp giải mẫn cảm nhằm làm giảm nhẹ bệnh dị ứng do nọc ong mật hay ong vò Vẽ, 7sip thực hiện một test kiểm tra ytế cần phải tiêm chất cản quang có iod (chất hóa học làm cho các phủ tạng như thận, đạ dày có thé quan sát được khi chiến, chụp X quang). Vận động viên cần lưu ýlà COVERSYL PLUS Arginine Smg/1,25mg cé chita mot chất có hoạt tính (indapamid) có thê làm cho phản ứng thử doping dương tính. COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg không được dùng cho trẻ em. Khi dùng những thuốc khác - - Báo ngay cho bác sĩ hay được sĩ nêu bạn đang dùng hay gân đây đang dùng thuộc khác, bao gồm các thuộc không cần kê đơn. Tranh dling COVERSYL PLUS Arginine Smg/1,25mg cing voi: Ali 7 +Lithium (thuốc điều trị tram cảm), | /U + Thudc [oi tiéu giit kali (spironolactone, triamterene), mudi kali, Một số thuốc khác có thể ảnh hưởng đến kết quả diéu tri voi COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. Cần thông báo với bác sĩ khi dùng một trong các thuốc dưới đây để có chế độ theo dõi đặc biệt: +Những thuốc điều trị tăng huyết áp khác, *Procainamide (điều trị rối loạn nhip tim), *Allopurinol (diéu tri bénh git), +Terfenadine hoặc astemizole (thuốc khang histamine để điều trị dị ứng hoặc bệnh sốt mùa) +Cortieosteroid, điều trị nhiều dạng bệnh lý bao gồm hen nặng, viêm khớp dạng thấp, +Các thuốc ức chế miễn dịch được dùng để điều trị các bệnh tự miễn hoặc đề phòng thải ghép {như eielosporine), +Các thuốc điều trị ung thư, +Erythromycin dạng tiêm (một loại kháng sinh), *Halofantrine (điều trị một số đạng sốt rét), +Pentamidine (điều trị viêm phổi), *Vàng dạng tiêm (đi =Vincamine (thuốc điều trị triệu chứng rồi loạn nhận thức ởngười già, đặc biệt là mắt trí nhớ), +Bepridil (điều trị đau thắt ngực), =Sultopride (thuốc an thần), +Các thuốc điều trị rối loạn nhip tim (nhu quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), +Digoxin va cac glycoside diéu trị bệnh tim khác (thuốc điều trị bệnh tim), «Baclofen (thuốc điều trị chứng cứng cơ trong bệnh xơ cứng rải rác), ‹Các thuốc điều trị đái tháo đường, như insulin hay metformin, *Calci và các chat bé sung calci, *Cac thuéc nhuận tràng kích thích (như cây keo senna), sCác thuốc chống viêm không steroid (như ibuprofen) hoặc các thuốc salicylat liều cao (như aspirin), *Amphotericin Bdang tiém (diéu tri bénh nam nghiém trong), *Cac thudc điều trị các bệnh tâm thân như trầm cam, lo âu, tâm thần phân liệt.v.v. (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần), *Tetracosactide (điều trị bệnh Crohn). Dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg cùng thức ăn và đồ uống Nên dùng COVERSYL PLUUS Arginine 5mg/1,25mg trước bữa ăn. Có thai và cho con bú Phụ nữ mang thai Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn nghĩ là bạn đang mang thai (hoặc có thể mang thai). Bác sĩ sẽ khuyên bạn nên dừng uống. COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg trước khi bạn mang thai hoặc ngay khi bạn bắt đầu mang thai và sẽ hướng dẫn bạn uống thuốc khác thay cho COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg. Không nên dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg khi có thai trên 3tháng vì thuốc có thể gây hại cho thai nếu bạn dùng trong giai đoạn này. Cho con bú Uy Khong dugc ding COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg trong thoi ky cho con bu. Jue Hay bao ngay cho bac si néu ban đang cho con bú hoặc có dự định cho con bu. / Pol Gặp ngay bác sĩ của bạn. Lái xe và vận hành máy móc COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo khi lái xe và vận hành máy móc, nhưng có một sô phản ứng phụ như cảm giác choáng váng, suy nhược liên quan đến hiện tượng giảm huyết áp có thể xảy ra ởmột số bệnh nhân.Trong trường hợp này, khả năng lái xe và vận hành máy móc sẽ bị ảnh hưởng. Thông tin quan trọng về một số tá dược của COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg_ COVERSYL PLUS Arginine 5Smg/1,25mg có chứa lactose. Nếu không dung nạp một số loại đường, cần gặp ngay bác sĩtrước khi dùng thuốc. 4. DÙNG COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg NHU THE NAO Luôn uống COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg theo đúng hướng dẫn của bác sĩ. Nếu có điều gì chưa rõ, tìm và hỏi ngay bác sĩ hay dược sĩ. Liễu thường dùng là một viên nén một lần trong ngày. Bác sĩ có thê quyết định thay đôi liêu dùng trong trường hợp suy thận. Nên udng thuốc vao budi sáng và trước bữa ăn. Nuốt nguyên cả viên thuốc với một cốc nước. Nếu uống COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg quá liều qui định Nếu uống COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg quá liéu qui định, gặp ngay bác sĩ hoặc đến ngay khoa cấp cứu bệnh viện gân nhất. Tác dụng hay gặp nhất khi dùng thuốc quá liều là huyết áp hạ thấp. Nếu huyết áp hạ thấp đáng kể (triệu chứng thường gặp là choáng váng, mệt, ngất), năm chân kê cao có thế có ích. Nếu quên uống COVERSYL,PLUS Arginine 5mg/1,25mg Nên lưu ýrằng điều trị thuốc tăng huyết áp hàng ngày đều đặn sẽ hiệu quả hơn. Tuy nhiên nếu quên uống một liều thuốc COVERSYL PLUS Agrinine 5mg/1,25mg, thì vẫn dùng liều tiếp theo đúng giờ qui định. Không tăng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên. Nếu ngừng uống COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Thông thường, việc điều trịtăng huyết áp kéo dài suốt đời, do đó nên thảo luận với bác sĩ trước khi quyết định ngưng dùng thuốc. Nếu có thắc mắc về việc dùng thuốc này, hỏi thêm bác sĩ hay được sĩ. 5. NHỮNG TÁC DUNG PHU CO THE XAY RA Cũng như các thuốc khác, COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg có thể có tác dụng không mong muốn, mặc dù không gặp phải ởtất cả mọi bệnh nhân dùng thuốc. Nếu bạn gặp một trong các tác dụng phụ sau đây, ngừng sử dụng thuốc COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg ngay lập tức và liên hệ ngay với bác sĩ của bạn: »Sưng phù mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở, „ sChóng mặt nhiều hoặc ngất xiu, , Me *Nhịp tim bất thường hoặc nhanh bắt thường. Theo mức độ thường xuyên, các tác dụng không mong muốn bao gồm: Phố biến (<1/10, >1/100): dau đầu, chóng mặt, hoa mắt, cảm giác kiến bò, rối loạn thị trường, ù
tai (nghe thấy có tiếng ồn trong tai), chóng mặt do huyết áp hạ thấp, ho, thở hỗn hến, rối loan da
dày -ruột (buồn nôn, nôn, đau họng, rối loạn vị giác, khô miệng, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón),
các phản ứng dị ứng (như nỗi mân đa, ngứa), co cứng cơ, cảm giác mệt mỏi.
Không pho bién (<1/100, >1/1000): thay đổi tâm trang, rối loạn giấc ngủ, co thắt phế quản (có
cảm giác thắt nghẹt ởvùng ngực, thở nông và hỗn hén), phù mạch (gồm các triệu chứng như thở
khò khè, sưng phù vùng mặt và lưỡi), nỗi mày đay, ban xuất huyết (có nhiều nốt đỏ trên da), rối
loạn về thận, liệt dương, đỗ mồ hôi,
Rat hiếm (<1/10 000): lú lẫn, các rỗi loạn tìm mạch (nhịp tim bat thường, cơn đau thắt ngực, cơn đau tim), viêm phổi ưa eosin (một dạng bệnh viêm phổi hiếm gặp). viêm mũi (ngạt mũi hoặc chảy mãi), nỗi man da nghiém trong nhu ban do da hinh dang. Néu ban dang bi bénh Luput ban đỏ hệ thống (một dạng bệnh về hệ tạo keo), bệnh này có thể trở nên tram trọng hon. Các trường hợp có phản ứng quá nhạy cảm với ánh sáng (thay đối trên da) sau khi tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UVA đã được báo cáo. Chưa được biết đến (tần suất không thê ước tính được từ các dữ liệu hiện có): ngất, nhịp tim bat thường đe đọa tính mạng (xoắn đỉnh —Torsade de Pointes), điện tâm đồ bất thường, tăng men gan. Các rối loạn về thận, gan, hoặc tụy và những thay đổi các thông số xét nghiệm (các xét nghiệm về máu) cũng đã được ghi nhận. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn làm một số xét nghiệm máu để theo đõi. Trong trường hợp suy gan, bệnh gan não có thể xuất hiện, (các rối loạn thần kinh nghiêm trọng gặp trong trường hợp suy gan nặng). Nếu gặp một trong bat kì tác dụng không mong muốn này hay nếu tác dụng không mong muốn trở nên nặng hơn, hoặc nếu bạn thấy những tác dụng không mong muốn chưa được đề cập đến trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này, hãy báo ngay cho bác sĩhay dược sĩcủa bạn. 6. TÍNH CHÁT DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều tri: perindopril và các thuốc lợi tiểu. Mã ATC: C09BA04 COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg là sự phối hợp muối tert-butylamin của perindopril (là thuốc ức chế men chuyên) với indapamid (là thuốc lợi niệu nhóm chlorosulphamoyl). Những tính chất được lý của thuốc này là kết hợp của tính chất dược lý của từng thành phần hợp thành COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg, ngoài ra còn do tác dụng hiệp đồng tăng mức và hiệp đồng cộng của hai thành phần kết hợp nêu trên. Cơ chế tác dung dược lý Liên quan tới COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg tạo tác dụng hiệp đồng hạ huyết áp của hai thành phân trên. Liên quan tới perindopril Perindopril là ức chế men chuyên (ƯCMC), enzym này chuyén angiotensin Isang angiotensine II(là chất co mạch); ngoải ra, enzym này kích thích bài tiết aldosterone tir vo thuong than va con kích thích sự giáng hoá của brandykinin (là chất làm giãn mạch) để thành các heptapeptid mắt hoạt tính. Do ức chế được enzym này, nên kết quả là perindopril sẽ: /Á 2 »làm giảm tiét aldosterone. 3 »làm tăng hoạt tính renin huyết tương, vì aldosterone không còn tác dụng phản hồi ââm tính. «làm giảm tổng sức đề kháng ngoại biên mà tác động ưu tiên trên hệ mạch máu nền của cơ và của thận, mà không kèm tích luỹ muối và nước hoặc phản xạ nhịp tim nhanh khi dùng dài ngày. Tác dụng chống tăng huyết áp đạt được cả ởbệnh nhân có nồng độ renin thấp hoặc bình thường. Perindopril có hiệu lực là nhờ chất chuyển hoá perindoprilat có hoạt tính. Các chất chuyên hoá khác không còn hoạt tính. Perindopril lam giảm công tim do: ¢Lam gian tinh mach, có thé do làm thay đổi chuyển hoá của các prostaglandin: làm giảm tiền gánh. -Làm giảm tổng sức đề kháng ngoại biên: giảm hậu gánh. Những nghiên cứu tiến hành trên bệnh nhân suy tim cho thấy: «Có giảm áp lực đỗ đầy của tâm thất phải và trai; »Giảm tổng kháng lực của các mạch máu ngoại biên; »Làm tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim; »Tăng dòng máu ởvùng cơ. Test luyện tập cũng cho cải thiện về kết quả. Liên quan tới indapamid: Indapamid là dẫn xuất sulfonamid có nhân indol, có liên hệ về được lý với nhóm lợi niệu thiazid. Indapamid ức chế sự tái hấp thu natri qua đoạn pha loãng của vỏ thận. Thuốc này làm tăng sự bài tiết natri và chlorid qua nước tiểu và cũng làm tăng bài tiết một phần kali và magnesi, qua đó làm tăng lượng nước tiểu bài tiết và có tác dụng làm hạ huyết áp. Đặc điểm dược lưc hoc Lién quan t6i COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Ở bệnh nhân tăng huyết áp ở mọi lứa tuôi, COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg có tác dụng làm hạ huyết áp tâm thu và tâm trương cả khi nằm ngửa hoặc khi đứng, tác dụng này phụ thuộc liều lượng và có hiệu lực trong 24 giờ. Sự giảm huyết áp đạt được trong vòng một thang mà không xảy ra quen thuốc nhanh. Trong các thử nghiệm lâm sảng, phdi hop perindopril voi indapamid sé tao tacdung hiệp đồng tăng mức về giảm huyết áp có liên quan tới hiệu lực của từng thuốc khi dùng riêng rẽ. PICXEL, một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng so sánh với enalapril, dựa trên siêu âm tim, là nghiên cứu để đánh giá hiệu quả của phối hợp perindoprilindapamid trong việc làm giám phì đại thất trái (LVH). Trong nghiên cứu PICXEL, các bệnh nhân tăng huyết áp kèm phì đại thất trái (LVH) (được đánh giá bởi chỉ số khối cơ thất trái (LVMD > 120g/m” ởbệnh nhân nam và > 100g/m” ởbệnh nhân
nữ), sẽ được chọn ngẫu nhiên vào 2 nhóm điều trị trong vòng 1năm: hoặc dùng phối hợp
perindopril 2mg/indapamid 0,625mg hoặc ding enalapril 10mg, với |lần dùng trong ngày. Dựa
trên mức huyết áp của bệnh nhân, liêu dùng có thê được điều chỉnh tới liều pcrindopril
Smg/indapamid 2,5mg hoặc enalapril 40mg một lần dùng trong ngày. Chỉ có 34% các bệnh nhân
duy trì liều điều trị perindopril 2mg/indapamid 0,625mg (so với 20% bệnh nhân duy trì liều điều
trị enalapril 10mg).
Vào cuối giai đoạn điều trị, chỉ sốkhối cơ thất trái (LYM) giảm nhiều hon đáng kế ở nhóm
ding perindopril/indapam 10,1 g/m?) so voi (-1,1 g/m’) &nhóm dùng enalapril trên tổng số
bệnh nhân được phân ngẫu nhiên hoá. Sự khác biệt về chỉ số khối cơ thất trái giữa 2nhóm là
-8,3 gin? (CI 95% (-11,5; -5,0), p<0,0001). Hiệu quả giảm khối cơ thất trái được cải thiện tốt hơn với liều perindopril/indapamid cao hơn liều của phối hợp 2hoạt chất này trong PRETERAX Arginine 2,smg/0,625mg và COVERSYL, PLUS Agrinine Smg/1,25mg. Đánh giá về huyết áp, sự khác biệt giữa hai nhém duoc phan ngau nhién, 1a -5,8mmHg (CI 95% (7,9; -3,7), p<0,0001) với huyết áp tâm thu va -2„3mmHg (CI 95% (-3,6; -0,9), p=0,0004) voi huyết áp tâm trương, trong đó nhóm dùng perindopril⁄indapamid được kiểm soát tốt hơn. kiên quan tới perindopril Perindopril có hiệu lực với mọi mức độ của tăng huyết áp, từ nhẹ tới trung bình hoặc nghiêm trọng. Có thấy giảm huyết áp tâm thu và tâm trương ởtư thế nằm và cá khi đứng. Tac dung lam hạ huyết áp sau khi dùng một liều sẽ đạt tối đa giữa giờ thứ 4 và giờ thứ 6và duy tri tac dựng trong 24 giờ. Tác dụng phong bế men chuyển tần tại sau 24 giờ vẫn đạt ởmức cao, còn khoảng 80%. Với bệnh nhân đáp ứng với thuốc, huyết áp sẽ được bình thường sau khoảng 1tháng và duy trì được mà không có hiện tượng quen thuốc nhanh. Khi ngừng thuốc, không gặp hiện tượng tái diễn (rebound) vềtăng huyết áap. Perindopril cé tinh chat làm giãn mạch và phục hồi tinh đàn hồi của các mạch máu chính, sửa chữa những thay đổi về hình thái mô học trong các động mạch đề kháng và làm giảm sự phì đại của tâm thất trái. Khi cần thiết, dùng thêm thuốc lợi niệu thiazid sẽ cho tác dụng hiệp đẳng cộng. Phối hợp thuốc ức chế men chuyển với thuốc lợi niệu thiazid sẽ làm giảm nguy cơ làm hạ kali máu xảy ra khi dùng riêng thuốc lợi niệu, kiên quan tới indapamid Dùng riêng rẽ, indapamid có tác dụng làm hạ huyết áap trong suốt 24 giờ. Tác dụng này đạt được ngay với các liều mà tính chất lợi niệu của thuốc còn rất nhẹ. Tác dụng làm hạ huyết áp của indapamid tỷ lệ thuận với sự cải thiện về đáp ứng của động mạch và với sự giám sức đề kháng của toàn bộ hệ mạch và của động mạch ngoại biên. Indapamid làm giảm phì đại tâm thất trái. Khi dùng quá liều thuốc lợi niệu thiazid và các chất có liên quan tới nhóm thiazid, thì tác dụng, yết áp sẽ đạt tới tối đa và duy trì ởmức này (bình nguyên) trong khi các tác dụng có hại vẫn tiếp tục tăng lên. Vậy khi điều trị không có kết quả, không nên tiếp tục tăng liều. Hơn nữa, ở các bệnh nhân tăng huyết áp dùng thuốc ngắn ngày, trung bình và dải ngày, thấy indapamid: ~Không ảnh hưởng tới chuyển hoá lipid (triglyceride, LDL-C và HDL+cholesterol) *Không có ảnh hưởng tới chuyén hod hydrat carbon, ngay cả ởbệnh nhân tăng huyết áp mà có tiêu đường. 7, TINH CHAT DUOC DONG HOC Liên quan tới COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg Phối hợp perindopril với indapamid không làm thay đổi tính chất dược động học của cả hai thuốc so với khi sử dụng riêng rẽ. kiên quan tới perindopril Sau khi dùng theo đường uống, sy hap thu perindopril xay ra nhanh, néng độ cực đại đạt được trong vòng 1giờ. Thời gian bán thải của perindopril trong huyết tương là 1giờ. Perindopril là một thuốc dạng tiền chất.Hai mươi bảy phân trăm của lượng perindopril uống vào chuyển vào máu dưới đạng chất chuyển hóa có hoạt tính là perindoprilat. Ngoài chất perindoprilat có hoạt tính, perindopril còn tạo ra 5 chất chuyển hóa khác đều không có hoạt tính. Nồng độ cực đại của perindoprilat xuất hiện trong vòng 3đến 4giờ. Việc ăn thức ăn và uống thuốc làm giảm sự chuyên hóa thành perindoprilat. Vì vậy, để tăng sinh khả dụng, perindopril arginine nên được dùng theo đường uống một lần một ngày vào budi sang trước bữa ăn. Đã chứng mình là có quan hệ tuyến tính giữa liều dùng perindopril và nồng độ chất này trong huyết tương. Thể tích phân bó là vào khoảng 0,2/kg với perindoprilat không liên kết. Tỷ lệ perindoprilat liên kết với protein của huyết tương bằng 20%, chủ yếu với enzyme chuyển đổi angiotensine, nhưng, lại phụ thuộc vào nông độ perindoprilat. Perindoprilat được đào thải qua nước tiểu, và thời gian bán thải còn lại (termminal half-life) của phan không liên kết với protein là vào khoáng 17 giờ, tạo ra trạng thái ổn định kéo dài trong vòng 4ngày. Sự đào thải perindoprilat giảm ởngười có tuổi, và cả ởnhững bệnh nhân suy tim hay suy thận. Việc hiệu chỉnh liều dùng trong trường hợp suy thận là cần thiết, và mức hiệu chỉnh phụ thuộc vào mức độ suy thận (độ thanh thải creatinin). Độ thanh thải perindoprilat qua thẩm tách là 70ml/phút. Động học của perindoprilat bị thay đổi ởnhững bệnh nhân xơ gan. Độ thanh thải qua gan của chất này giảm xudng con một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat hình thành không bị giảm, và do đó không cần phải biệu chỉnh liều. Liên quan tới indapamidl Indapamid hap thu nhanh và hoàn toàn qua ống tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương ởngười đạt được vào khoảng một giờ sau khi uống indapamid. Gan 79% vào protein huyết tương. Thời gian bán thải trong khoảng 14 va 24 giờ (trung bình 18 giờ). Dùng liên tục không gây tích luỹ thuốc. Đào thải chủ yêu qua nước tiểu (70% của liều dùng) và qua phân (22% của liều dùng) dưới dạng các chất chuyển hóa mắt hoạt tính. Dược động học của mdapamid không thay đổi ởbệnh nhân suy thận. 8. BAO QUAN THUOC COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg NHU THE NAO Đề thuốc xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em. Khéng ding COVERSYL PLUS Arginine 5mg/1,25mg da qua han. Han ding cua thuốc được in trên hộp thuốc và lọ thuốc. Đậy kín lọ thuốc để tránh âm. Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. 9. HAN DÙNG: 3năm kể từ ngày sản xuất. 10. QUY CÁCH TIỂU CHUẢN: của nhà sản xuất. Chủ sở hữu giấy phép và nhà sản xuất Chú sở hữu giấy phép Les Laboratoires Servier —France /Phap Nha san xuat Les Laboratoires Servier Industries 905, route de Saran 45520 GIDY —FRANCE /Phap 7 đữ = SERVIER Website address: www.servier.vn LES LABORATOIRES SERVIER 50, Rue Carn 92284 SU NES CEDEX RANCE `tWyV/UN-E ÔN cPSS BUN ie 2 BPS Ow ¬ Lhe 'V9OEWiLWLE£2 vận a x we be » = oq ‘3 fou, ae << até =)