Thuốc Coversyl 5mg: thành phần, liều dùng

fe BỘ Y TẾ ,
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PRE DUYET
Lin dius… MG LLS

BOX FORMAT 046#01
° °

; — TONS DIRECTS /SPOT COLOURS
° ° a ba [Pai 2 2 NOIR 100%, 60% PMS 186 C PMS 341 0

TAMPER EVIDENT LABEL ILLUSTRAT0R
42x42x65 SIBT6

A2l15x

(66) Création 23/08/2012 COVERSYL 5MG Version 1875_02.06 VIET NAM

$ja/qe) payeod-ui|!4 7 wiyd aeq uau UalA ớ “4
0E —
oO T11 G auIu¡B+e ji1dopul1adj sO /
21ASH3AOĐ `
Prescription only medicine TÌ l
COVERSYL’ COVER
Perindopril arginine 5 mg

Thuốc bán theo đơn ấp |Ị
COVERSYL
Perindopril arginine 5 mg Phân phối tạiViệt
| | | |
Thành phần: một viên nén Vietnam Compasition: ane film-coated bao phim chứa 5mq
nam/ Distributed in
: . 2 tahlet contains Smq perindopril arginine Nhà nhập khẩu/ perindopril arginine. Thudc ¢6chila lactase Importer: Conlains lactase manohydrate.monohydrate.Chỉdịnh. liều lương vàcách SĐK: HT ANH. l Ti chống chỉ bà anức Qui cách tiêu chuẩn: and PP information: read ngtin khác:xin đọctron Stee een ale nhà sẵn xuất artical neue Đướng uống ao Specification: inhouse Keep outofthereach Đểxatắm vớicủa trảem DỊ Điều kiện bảo quản: dưới 30°C Storage conditian: below 30%G Nhà sản xuất Las a ‹ Manufacturer Les Lahoratoiras Servier Industrie . e Laboratoires Servier Industria 905, đường Saran 45520 = = 905, route deSaran 45520 GIDY -Pháp =` GIDY -France
Box of1bottle of30 film-coated tablets
Số là SX/Batch:
NSX/Mfq: 01/XX/XX
HD/Exp: 01/XX%XX
2a895e° °
_>__LES LABGRATO, RES SERVIER
50, Rue’ Carnot
°
SYL
5 mg
Hộp 1lọ30viên nén bao nhim

I—

`. 92284 SURESNES CEDEX
FRANCE

LAB FORMAT 015#02
TONS DIRECTS /SPOT COLOURS

NOIR 100% &60% PMS 186 C PMS 341 C reunions

ILLUSTRAT0R
43,5 X88,5 S|DTC

(66) Création 31/08/2012 COVERSYL 5MG Version 1875_03.08 VIET NAM

| Thứ2 MON |Thứ3 TUE ÏThứ4 WED [Thứ5 THUỈ Thứ6 FRIÏThứ7 SAT|«
Đọc kỹhưởng dẫnsửdụng trước khidùng

Bt= Rx Read package leaflet 2 befare use.
—| COVERSYL = Điều kiện bảoquản: g 5 dưới 300C, 5 2 ni non Stora ditions: perindopril arginine 5mg 5 MQ seowsee g¬cea 30viên nén ban nhim Nhà sảnxuất 30film-coated tablets Manulacturar: Le = Laboratolres Sarvlar Industde ERVIER 905route da Saran Đường uống/Œal rouia 45520 Gidy -France ;Pháp
—PIN7XSÑ

LES LABORATOIRES SERVIER
90, Rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX
FRANCE

XS
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DŨNG
DE CO THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC SI
THUOC BAN THEO DON
Rx
COVERSYL® 5mg
Perindopril arginin Vién nén bao phim

Đọc kỹ bản hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng thuốc.
e_ Hãy giữ lại tờ hướng dẫn này, bạn có khi cần đọc lại.
e_ Nếu còn có bất kỳ câu hỏi nào, hoặc nếu còn nghỉ ngại, hãy hỏi bác sĩ
hoặc dược sĩ của bạn.
e_ Thuốc này để dùng cho riêng bạn, không nên đưa cho người khác dùng.
Thuốc có thể gây hại cho họ mặc dù họ có các triệu chứng giống bạn.
e- Nếu thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trở nên nghiêm trọng,
hoặc nếu thấy các tác dụng ngoại ý chưa được đề cập đến trong tờ hướng
dẫn sử dụng này, hãy báo cho bác sĩ.
THÀNH PHẢN
Hoạt chat: môi viên nén bao phim chứa 3,395 mg perindopnl (tương đương Í
perindopril arginin 5mg). Mee
Ta dugc: lactose monohydrate, magnesium stearate, maltodextrin, hydrophobic
colloidal silica, sodium starch glycolate (type A), glycerol, hypromellose, copper
chlorophyllin, macrogol 6000, titanium dioxide.
TRINH BAY
Viên nén bao phim COVERSYL 5mg màu xanh nhạt, hình que, một mặt có khắc
biểu tượng =>,và có khía ởhai cạnh bên. Viên thuốc có thê được chia thành hai
nửa bằng nhau.
Các viên được đựng trong lọ, mỗi lọ chứa 30 viên.
TÍNHCHÁT _
COVERSYL là thuôc ức chê men chuyên (ACFE]). Thuôc làm giãn mạch máu,
làm cho tim dé dang bom mau qua mach mau.
CHỈ ĐỊNH:
e_ Điều trị tăng huyết áp,
e_ Điều trị suy tim (tim không thể bơm đủ lượng máu để đáp ứng nhu cầu của cơ
thể),
e Làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch, như cơn đau tim, trên những bệnh nhân
có bệnh động mạch vành ồn định (dòng máu tới tim bị giảm hoặc bị chặn lại)
và trên bệnh nhân đã có tiền sử cơn đau tim và/ hoặc trải qua phẫu thuật nong
vành đề tăng tưới máu cho tim.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
e Di tmg (nhay cam) voi perindopril, voi bất kỳ ức chế men chuyên nào khác,
hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của COVERSYL,
e Phụ nữ có thai,’

FRANC¡

e Có các triệu chứng như thở khò khè, sưng đột ngột mặt, lưỡi và họng, ngứa.
nhiều hoặc da nổi phát ban nặng trong lần điều trị trước đó với thuốc ức chế
men chuyển hoặc nêu bạn hoặc thành viên trong gia đình bạn đã từng có các
triệu chứng trên trong bất kỳ hoàn cảnh nào (tình trạng này được gọi là phù
mạch).
THẠN TRỌNG ĐẶC BIỆT
Nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào dưới đây, hãy báo ngay cho bác sĩ trước khi dùng
COVERSYL:
Bénh mach vanh 6n dinh
Nếu có cơn đau thắt ngực không én định (điển hình hoặc không điển hình) xuất
hiện trong tháng đầu tiên khi điều trị bằng perindopril, nên đánh giá thận trọng lợi
ích/ nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.
Hạ huyết áp
Các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) có thể gây hạ huyết áp. Các
triệu chứng hạ huyết áp ítkhi quan sát thấy trên bệnh nhân tăng huyết áp không có
biến
chứng và thường xuất hiện trên các bệnh nhân có khối lượng tuần hoàn giảm
như đang điều trị bằng các thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thâm tích máu,
ia chay hoặc nôn hoặc các bệnh nhân tang huyết ap nang pau thuge renin .Ha

có kèm theo suy thận hoặc không. Các triệu chứng này. xuất hiện hầu hết trên các fh ứ¿
bệnh nhân suy tim ởmức độ nặng hơn là do sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu, hạ a
natri máu hoặc suy thận chức năng. Ổ những bệnh nhân tăng nguy cơ hạ huyết áp
triệu chứng, cần giám sát chặt bệnh nhân khi bắt đầu điều trị và lúc hiệu chỉnh
liều. Nguyên tắc tương tự cũng được áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim
hoặc bệnh mạch máu não, do việc hạ huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu
cơ tim hoặc tai biển mạch máu não.
Nếu xuất hiện triệu chứng hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân năm ngửa và nếu cần ‘
thiết nên truyền tinh mach dung dich natri clorid 2mg/ml (0,9%). Không có chống
chỉ định cho liều tiếp theo nêu phản ứng hạ huyết áp thoáng qua, bệnh nhân
thường có thể dùng liều tiếp theo mà không gặp khó khăn gì do khối lượng tuần
hoàn tăng sẽ kéo huyết áp tăng theo.
Trên một số bệnh nhân suy tim sung huyết có huyết áp bình thường hoặc huyết áp
thấp, hạ huyết áp toàn thân có thê xuất hiện khi sử dụng COVERSYL 5mg. Tác
dụng này có thê dự đoán được và thường không phải là nguyên nhân bắt buộc
phải ngừng điều trị. Trong trường hợp hạ huyết áp có biểu hiện triệu chứng, có thể
cần phải giảm liều hoặc ngừng dùng COVERSYL §mg.
Hẹp động mạch chủ và van hai lá/ bệnh cơ tim phì đại
Tương tự các thuốc ức chế ACE khác, nên thận trọng khi dùng COVERSYL 5mg
cho các bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng máu đi ra từ thất trái như hẹp
động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận (thanh thải creatinin < 60 ml/phút), nên hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân, sau đó tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Theo dõi thường xuyên kali và creatinin là một phần trong kế hoạch chăm sóc thường quy cho các bệnh nhân này . Trên bệnh nhân suy tim có triệu chứng, hạ huyết áp xuất hiện sau khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc ức chế ACE có thê dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp, thường có hồi phục đã được ghi nhận trong trường hợp này. Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên trên bệnh nhân còn một thận được điều trị băng các thuốc ức chế ACE đã ghi >–
Ko LAB CORATOIRES SERVIER

nhận được tăng urê máu và creatinin huyết thanh có hồi phục sau khi ngừng thuốc
điều trị. Điều này đặc biệt giống như trên các bệnh nhân suy thận. Nếu bệnh nhân
có tăng huyết áp động mạch thận, nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận sẽ tăng
lên.
Trên những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều thấp dưới sự giám sát y tế
chặt chẽ và tăng liễu thận trọng. Do các thuốc lợi tiểu có thể làyếu tố góp phần
thúc đây các nguy cơ trên, nên cần ngừng dùng các thuốc lợi tiểu và theo dõi chức
năng thận trong những tuần đầu điều trị bang COVERSYL 5mg.
Một số bệnh nhân tăng huyết áp trước đây không có biểu hiện bệnh lý mạch máu
thận có thể xuất hiện tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và thoáng
qua, đặc biệt khi dùng COVERSYL 5mg đồng thời với các thuốc lợi tiểu. Nguy
cơ có nhiều khả năng xảy ra hơn trên bệnh nhân có tiền sử suy thận. Cần giảm liều
và/ hoặc ngừng dùng các thuốc lợi tiểu và/hoặc COVERSYL 5mg.
Bệnh nhân thấm tích máu
Phản ứng phản vệ đã được báo cáo trên những bệnh nhân thâm tích máu với màng
lọc tốc độ cao được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế ACE. Trên các bệnh
nhân này, nên xem xét sử dụng loại màng thầm tích máu khác hoặc sử dụng các
thuốc chống tăng huyết áp nhóm khác.
Ghép thận.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng khi dùng COVERSYL 5mg cho bệnh nhân mới
ghép thận.
Quá mẫn/Phù mạch
Phù mạch ởmặt, các đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản
đã được báo cáo hiếm gặp trên những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức
chế ACE, bao gồm COVERSYL 5mg. Phản ứng này có thể xuất hiện bất cứ thời
gian nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp như vậy, nên kịp thời
ngừng dung COVERSYL 5mg va bắt đầu quá trình theo dõi thích hợp, tiếp tục
cho đến khi các triệu chứng xuất hiện thoái lui hoản toàn. Trong khoảng thời gian
này, các triệu chứng sưng mặt và môi thường tự hết mà không cần điều trị, cho dù
các thuốc kháng histamin có thể có hiệu quả làm giảm triệu chứng.
Phù mạch liên quan đến phù thanh môn có thê gây tử vong. Khi xuất hiện các
triệu chứng phù ởlưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có thê dẫn đến tắc nghẽn
đường thở, nên điều trị cấp cứu kịp thời. Có thé str dung adrenalin két hop voi
thông khí đường hô hấp cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi ytế chặt
chẽ cho đến khi hết hoàn toàn các triệu chứng.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc
ACE có thể tăng nguy cơ phù mạch khi sử đụng các thuốc ức chế ACE..
Phù mạch đường tiêu hóa đã được ghi nhận là hiểm gặp trên các bệnh nhân điều
trị bằng các thuộc ức chế ACE. Các bệnh nhân này xuất hiện triệu chứng đau bụng
(có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường hợp không có phù
mặt xuất hiện trước và nông độ C-1 esterase ởmức bình thường. Chân đoán phù
mạch bao gồm chụp CT 6bụng, hoặc siêu âm, hoặc băng phẫu thuật và mất các
triệu chứng sau khi ngừng dùng thuốc ức chế ACE. Phù mạch đường tiêu hóa nên
bao gồm các chân đoán phân biệt trên bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE có biểu
hiện
đau bụng.
Các phản ứng phản vệ trong quá trình lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp
(LDL)
Phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng hiếm khi gặp ởbệnh nhân dùng thuốc ức chế
ACE trong quá trình lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp bằng dextran sulphat: Có „
LES LABORA OIRES SERVIER

thể tránh được các phản ứng phản vệ này bằng cách tạm thời ngừng dùng thuốc ức
chế ACE trước mỗi lần lọc loại.
Các phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm
Bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong quá trình giải mẫn cảm (ví dụ nọc một
số loài côn trùng) đã gặp các phản ứng phản vệ. Trên các bệnh nhân này, các phản
ứng phản vệ có thể tránh được bang cách tạm ngừng dùng các thuốc ức chế ACE,
nhưng các phản ứng này có thể xuất hiện trở lại sau khi vô ýbị tái mẫn cảm.
Suy gan
Hiếm gặp các trường hợp các thuốc ACE liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng
vàng
đa ứmật và tiễn triển thành hoại tử gan lan tỏa và (đôi khi) tử vong. Cơ chế
của hội chứng này chưa được biết rõ. Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế ACE có
vàng đa tiễn triển hoặc tăng enzym gan nên ngừng dùng thuốc và được theo dõi y
tế phù hợp.
Giảm bạch cầu trung tính/ Mắt bạch cầu hạt/Giảm tiểu cầu/ Thiếu máu
Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch câu hạt, giảm tiểu cầu và thiểu máu đã được
ghi nhận trên các bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE. Trên các bệnh nhân chức
năng thận bình thường và không có các yếu tố nguy cơ khác, giảm bạch cầu trung
tính hiểm khi xuât hiện. “Tuyệt đối DIỆP trọng khi sử dung pene ae những

02ân. hé J Ƒ
đang điều trị bằng allopurinol hoặc procainamid, hoặc bệnh nhân có sự kết hợp fe 4 Bp
các yếu tô nguy cơ này, đặc biệt bệnh nhân trước đây đã có tiền sử suy thận. Một .c
số bệnh nhân trong số này đã có nhiễm trùng nặng không đáp ứng với liệu pháp
điều trị kháng sinh tích cực. Nếu sử dụng perindopril trên các bệnh nhân này, theo
dõi định kỳ số lượng tế bào bạch cầu và hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất cứ dấu
hiệu nhiễm trùng nào (ví dụ đau họng, sốt).
Chúng tộc
Các thuốc ức chế ACE gây phù mạch trên bệnh nhân da đen với tỷ lệ cao hơn trên
các bệnh
nhân khác.
Tương tự các thuốc ức chế ACE khác, tác dụng hạ huyết áp của perindopril có thể
kém hiệu quả hơn trên bệnh
nhân da đen, có thể là do tỷ lệ hoạt tính renin huyết
tương thấp ởquần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp
cao hơn.
Ho
Ho đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc ức chế ACE. Ho thường đặc trưng bởi
ho khan, dai dang va cham dứt sau khi ngừng điều trị. Các thuốc ức chế ACE gây
ho nên được xem như một phân của chân đoán phân biệt ho.
Phẫu thuật/Gây mê
Trên bệnh nhân phải thực hiện phẫu thuật lớn hoặc gây mê bằng các thuốc có thể
gây hạ huyết áp, COVERSYL 5mg có thể gây ức chế tổng hợp angiotensin II thứ
phát bù trừ do giải phóng renin. Nên ngừng dùng thuốc một ngày trước phẫu
thuật. Nếu xuất hiện hạ huyết áp đo cơ chế này, có thể điều chỉnh bằng cách tăng
khối lượng tuần hoàn.
Tăng kali huyết thanh
Kali huyết thanh cao đã được ghi nhận trên một số bệnh
nhân dùng các thuốc ức
chế ACE, bao gồm perindopril. Các
yếu tố nguy cơ làm tăng kali máu bao gồm
suy thận, giảm chức năng thận, tuổi (>70 tuổi), tiểu đường, đặc biệt là mất nước,
mat bù tim cấp, nhiễm toan chuyên hóa và sử dụng đồng thời với các thuốc lợi
tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid), chế phâm
bổ sung kali và các muối thay thế có chứa kali; hoặc bệnh nhân các thuốc khác
làm tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin). Việc sử dụng bổ sung kali, cá
tiêu giữ kali hoặc các muối thay thế có chứa kali đặc biệt trên bệnh

OIRES SERVIER
>Rue cam
EDEX
Fan

có thể làm tăng có ýnghĩa nồng độ kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể nghiêm
trọng, đôi khi có thể gây loạn nhịp dẫn đến tử vong. Nếu việc dùng đồng thời các
thuốc nói trên được coi là cần thiết thì cần sử dụng thận trọng và thường xuyên
theo dõi kali huyết thanh.
Bệnh nhân tiêu đường
Trên bệnh nhân tiêu đường sử dụng các thuốc điều trị tiểu đường đường uống, nên
theo đõi chặt đường huyết trong tháng đầu khi điều trị với các thuốc ức chế ACE.
Lithi
Kết hợp lithi với perindopril nói chung không được khuyến cáo .
Thuốc lợi tiểu giữ kali, bỗ sung kali hoặc các muối thay thế chứa kali
Việc kết hợp perindopril vi các thuốc lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali hoặc các
muối thay thê chứa kali nói chung không được khuyến cáo .
Phụ nữ có thai
Không nên bắt đầu sử dụng các thuốc ức chế ACE trong thời gian mang thai. Trừ
trường hợp cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng các thuốc ức chế ACE, bệnh nhân
dự định mang thai nên đổi sang điều trị bằng thuốc chống tăng huyết áp khác mà
độ an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai đã được thiết lập. Khi được chẳn đoán
có thai, nên ngừng dùng các thuốc ức chế ACE ngay lập tức và nên bắt đầu điều
ă 6 ic néu diéu kiện lâm sàng cho nhép.. Chống chỉ
định cho phụ nữ có thai. Yi UZ
Tá dược MP
Do sự có mặt của lactose, bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp như không
dung nạp lactose, kém dung nạp glucose —galactose, hoặc thiếu hụt Lapp lactase
không nên sử dụng thuốc này.
Không nên dùng COVERSYL cho trẻ em và thiếu niên.

TƯƠNG TÁC THUÓC
Hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nêu bạn đang hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
thuốc nảo khác
Các thuốc sau có thể ảnh hưởng đến việc điều trị với COVERSYL:
Các thuốc lợi tiểu
Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc lợi tiểu, đặc biệt những bệnh nhân giảm khối
lượng tuần hoàn hoặc mất muối, có thê bị hạ huyết áp quá mức khi bắt đầu điều trị
với các thuốc ức chế ACE. Khả năng bị tụt huyết áp có thể giảm khi ngừng sử
dụng các thuốc lợi tiểu, hoặc bằng cách tăng khối lượng tuần hoàn hoặc tăng
lượng muối tiêu thụ trước khi bắt đầu điều trị perindopril với liều thấp và tăng dần
liêu.
Các thuốc lợi tiểu gitr kali, bỗ sung kali hoặc các muối thay thế có chứa kali
Mặc dù nồng độ kali trong huyết thanh thường giữ trong giới hạn bình thường,
tăng kali máu có thê xuất hiện trên một số bệnh nhân điều trị bằng perindopril.
Các thuốc lợi tiêu giữ kali (ví dụ spironolacton, triamteren hoặc amilorid), bổ sung
kali, hoặc muối thay thế có chứa kali có thể làm tăng có ý nghĩa nông độ kali
huyết. thanh. Do đó, kết hợp perindopril với các thuốc đề cập ởtrên không được
khuyến cáo .
Nếu việc phối hợp các thuốc này được chỉ định do bệnh nhân bị hạ kali máu, nên
sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Lithi
Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo khi dùng
đồng thời lithi với các thuốc ức chế ACE. Sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu
thiazid có thể làm tăng nguy cơ độc tính của lithi và làm gia tăng nứy cơ gây độc
LES LASORATOIRES SERVIER
50, Rue Carnot
922%4-sUlF $WÁSCEDEX
FRANCE

của lithi đã có trước đó khi dùng các thuốc ức chế ACE. Sử dụng perindopril với
lithi không được khuyến cáo, nhưng cần thiết phải kết hợp, cần theo dõi cần thận
nông độ lithi huyết thanh .
Các thuốc chống viêm phi steroid (NSAID)bao gồm cả aspirin với liều >3
g/ngay
Khi sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE với các thuốc chống viêm phi
steroid (ví dụ acid acetylsalicylic ởliều chống viêm, các thuốc ức chế COX-2 và
các NSAID không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp của perindopril có thể bị giảm.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE và NSAID có thể làm tăng nguy cơ
giảm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp, tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc
biệt trên bệnh nhân đã có giảm chức năng thận. Việc kết hợp thuốc nên được ap
dụng thận trọng, đặc biệt trên bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được bù nước
thích hợp và nên được theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị phối hợp và
giai đoạn theo dõi định kỳ sau đó.
Các thuốc hạ huyết áp và dãn mạch
Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ tụt huyết áp của
perindopril. Sử dụng đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác, hoặc với các
thuốc dãn mạch khác có thể gây tụt huyết áp.
Các thuốc điều trị đái tháo đường : 2
Nghiên cứu dịch tê học đã cho thây việc sử dụng đông thời các thuộc tre che ACE et
và các thuốc điều trị đái tháo đường (insulin, các thuốc hạ đường huyết dùng < đường uống) có thể làm tăng tác dụng hạ glucose mau cia thuốc dẫn đến nguy cơ tụt đường huyết. Hiện tượng này thường xuất hiện trong những tuần đầu điều trị kết hợp và trên bệnh nhân suy thận. Các thuốc chống trầm cảm ba vòng/ Các thuốc chống loạn thần/ Các thuốc gay mê Sử dụng đồng thời một số thuốc gay mé, thuốc chống trằm câm ba vòng và các thuốc chống loạn thần với các thuốc ức chế ACE có thể gây giảm huyết áp mạnh hơn. Các thuốc giống giao cảm Các thuốc giống giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc ức chế ACE. Acid acetylsalicylic, các thuốc làm tan huyết khối, các thuốc chẹn beta, các nitrat Perindopril có thế sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylie (sử dụng với tác dụng chỗng kết tập tiểu cầu) ,các thuốc làm tan huyết khối, các thuốc chẹn beta và/hoặc các nitrat. Vàng Các phản ứng nitritoid (triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và tụt huyết áp) đã được ghi nhận hiếm gặp trên các bệnh nhân đang điều trị bang mudi vàng qua đường tiêm (natri aurothiomalat) và điều trị đồng thời với các thuốc ức ché ACE trong đó c6 perindopril. THUC AN VA BO UONG Nên uông COVERSYL trước bữa ăn. MANG THAI VÀ CHO CON BÚ | Hãy báo cho bác sĩ trước khi dùng bât kỳ thuôc gi. Mang thai Hãy báo cho bác sĩ nêu bạn đang mang thai (hoặc có thể đã mang tha“ S mi LES LAPORAT PIRES SERVIER BG Rue Parnot Thông thường, bác sĩ sẽ khuyên bạn dừng uống thuốc này trước khi bạn mang thai hoặc ngay khi bạn phát hiện là mình đã mang thai. Bác sĩ sẽ khuyên bạn chuyển sang dùng thuốc điều trị tăng huyết áp khác để thay thế cho COVERSYL. Không nên dùng thuốc này trong giai đoạn đầu mang thai, và không được dùng thuốc này nếu có thai trên 3tháng vì thuốc có thể gây hại cho thai. Không sử dụng thuốc Coversy] trong thời kỳ mang thai. Cho con bú Hãy báo cho bác sĩ nếu bạn đang cho con bú hoặc chuẩn bị cho con bú. Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú và bác sĩ có thê sẽ chọn liệu pháp điều trị khác nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu là trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu tháng. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC COVERSYL không ảnh hưởng đến sự tập trung nhưng một số bệnh nhân có thể cảm thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi do giảm huyết áp khi dùng thuốc. Do đó, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị hạn chế khi dùng thuốc. THÔNG TIN VẺ MỘT SÓ THÀNH PHẢN CỦA THUỐC 2Œ COVERSYL có chứa lactose. Nếu bạn được cảnh báo là bạn không dung nạp với A một sô loại đường, hãy hỏi ýkiên bác sĩ trước khi dùng thuôc này. LIEU DUNG VA CACH DUNG Luôn tuân thủ liều thuốc do bác sĩ kê. Nếu còn nghỉ ngại, hãy hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Nuốt viên thuốc với một cốc nước, tốt nhất là vào một giờ nhất định, vào buổi sáng, trước bữa ăn. Bác sĩ sẽ quyết định liều dùng cho riêng bạn. Liều thuốc thường được dùng như sau: Tăng huyết áp: thường dùng liều khởi đầu và liều duy trì là 5mg mỗi ngày. Nếu cân thiết có thể tăng liều lên 10 mg sau một tháng điều trị. Liều 10 mg mỗi ngày là liều tối đa được khuyến cáo để điều trị tăng huyết áp. Nếu bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu thường dùng là 2,5 mg mỗi ngày. Sau một tháng điều trị có thể điều chỉnh liều lên 5mg mỗi ngày và sau đó, nếu cần thiết, tăng liều lên 10 mg mỗi ngày. Suy tim: liều khởi đầu thường dùng là 2,5 mg mỗi ngày. Sau 2tuần điều trị, có thể tăng liều lên 5mg mỗi ngày. Đây cũng là liều khuyến cáo tối da dé điều trị Suy tim. Bệnh động mạch vành Ổn định: thường dùng liều khởi đầu là 5mg mỗi ngày. Sau 2tuần điều trị, có thé tăng liều lên 10 mg mỗi ngày. Đây cũng là liều tối đa được khuyến cáo cho chỉ định này. Nếu bệnh nhân trên 65 tuổi, liễu khởi đầu thường dùng là 2,5 mg mỗi ngày. Sau l tuần điều trị, có thê tăng liều lên 5mg mỗi ngày và sau đó 1tuần, tăng lên 10 mg mỗi ngày. Chỉnh liều ởbệnh nhân suy thận: Liều thuốc Coversyl ởbệnh nhân suy thận nên được điều chinh dựa trêwđố thanh thải creatinn như trong bảng dưới đây: LS Lu809/T0ECB SERIIER EG Rue,Cafno 9:254SLIRESMNHs EX FRANCE Bảng 1: chỉnh liều Coversyl ởbệnh nhân suy thận Liêu khuyến cáo Clcạ > 60 5mg/ 1ngay
30 1/1000, < 1/100): thay đổi tính khí, khó ngủ, co thắt phế quản (cảm giác thắt nghẹt ởngực, thở khò khè, thở nông), khô miệng, phù mạch, (có các triệu chứng như thở khò khè, sưng mặt, lưỡi hoặc họng, ngứa nhiều hoặc phát ban da), có các vấn đề về thận, hệt dương, dé XHồi. cw) LES LABORAZ OIRES SERVIER e Rat hiém (< 1/10.000): lú lẫn, rỗi loạn tim mạch (nhịp tim bất thường, đau that ngực, cơn đau tim, đột quy), viêm phổi ưa eosin (một dạng viêm phổi hiếm gặp), viêm mũi (ngạt mũi hoặc chảy nước mũi), ban đó đa hình thái, rối loạn về máu, rối loạn về tụy hoặc gan. e_ Trên bệnh nhân đái tháo đường, có thể gặp hạ đường huyết , se-Viêm mạch (viêm các mạch máu). Nếu thấy tác dụng không mong muốn nào chưa ghi trong tờ hướng dẫn này thì hãy thông báo cho bác sĩ hoặc duoc sĩ của ban. TÁC DỤNG DƯỢC LỰC HỌC Nhóm trị liệu được: thuốc ức chế enzym chuyến (ACED Mã ATC: C09A A04. Perindopril là một thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin Ithành angiotensin II. Enzym chuyền đổi, hoặc kinase, là một exopeptidase giúp cho việc chuyển đổi angiotensin Ithành chất co mạch angiotensin II cũng như giáng hoá chất giãn mạch bradykinin thành một heptapeptid không có hoạt tính. Sự ức chế men chuyển dẫn đến giảm angiotensin II trong huyét tuong, diéu nay lam tang hoat tính của renin trong huyết tương (do tre chế tác động ngược âm tính đối với sự 4, giai_phong renin) và làng giảm, tiết aldosteroa..Vì-saen chuyên-gây-bất-hoại Abie bradykinin, sự ức chế men chuyển cũng dẫn đến tăng hoạt tính của các hệ ae kalikrein-kinin tuần hoàn và cục bộ (và vì vậy cũng gây hoạt hoá hệ prostaglandin). Có thể cơ chế này góp phần vào tác dụng hạ huyết ap cua thuốc ức chế enzym chuyển đạng angiotensin và chịu trách nhiệm một phần về một số tác dụng không mong muốn (ví dụ: ho). Perindopril tác động qua chất chuyển hoá có hoạt tính, perindoprilat. Các chất chuyển hoá khác không thê hiện tác dụng ức chế enzym chuyền angiotensin in vitro. Tang huyét ap Perindopril có tác dụng ởtat cả các mức độ tăng huyết áp: nhẹ, vừa, nặng; đã nhận xét thấy sự giảm huyết áp tâm thu và tâm trương ởcác tư thế nằm ngửa và đứng. Perindopril làm giảm sức kháng của mạch máu ngoại vi, dẫn đến giảm huyết áp. Hậu quả là lưu lượng máu ngoại vi tăng lên, và không có tác dụng trên tần số tim. Thường lưu lượng thận tăng lên, trong khi tốc độ lọc cầu thận thường không thay đôi. Hoạt tính chống tăng huyết áp đạt đến tối đa giữa 4đến 6giờ sau một liều đơn và kéo dài trong ítnhất 24 giờ, tác dụng của thuốc lúc thấp nhất (đáy) bằng khoảng 87-100% so với tác dụng của thuốc lúc cao nhất (đỉnh). Sự giảm huyết áp xảy ra nhanh chóng. Ở các bệnh nhân đáp ứng, sự bình thường hoá đạt được trong vòng một tháng và kéo dài mà không xảy ra quen thuốc nhanh. Sự ngừng điều trị không dẫn đến tác dụng hồi ứng. Perindopril làm giảm phì đại thất trái. Ở người, perindopril đã được xác nhận có tác dụng giãn mạch. Thuốc làm tăng tính đàn hồi của động mạch lớn và làm giảm tỷ lệ lớp áo giữa :lòng ống của động mạch nhỏ. Một số liệu pháp phụ trợ với một thuốc lợi tiểu thiazid gây tác dụng hiệp đồng cộng hợp. Sự kết hợp giữa một thuốc ức chế men chuyên và một thiazid cũng làm giảm nguy cơ hạ kali huyết gây ra bởi liệu pháp lợi tiểu. Suy tim Perindopril làm giảm công cua tìm do làm giảm tiền tải và hậu tải Nghiên cứu ởbệnh nhân suy tim đã chứng minh rằng perindopril: e- Làm giảm áp lực thì tâm trương của tâm thất phải và tâm thất trái, e Làm giảm sức kháng của mạch máu ngoại vi toàn phần, e_Làm tăng hiệu suất của tim và cải thiện chỉ số tim. Trong nghiên cứu so sánh, lần đầu tiên dùng 2,5mg perindopril arginine cho bệnh nhân có suy tim nhẹ đến vừa thấy huyết áp giảm không đáng kể so với nhóm chứng. Bệnh nhân có bệnh động mạch vành ồn định Nghiên cứu EUROPA là một thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng với placebo, mù đôi, ngẫu nhiên hoá, đa trung tâm, quốc tế, kéo dài trong 4năm. 12218 bệnh nhân trên 18 tuôi được chỉ định một cách ngẫu nhiên dùng 8mg perindopril tert-butylamine (tương đương với 10mg perindopril arginine) (n=61 10) hoặc placebo (n=6108). Quân thể thử nghiệm có bằng chứng về bệnh động mạch vành và không có dấu hiệu lâm sàng của suy tim. Nhìn chung, 90% bệnh nhân có nhồi máu cơ tim trước „ đó và /hoặc sự tái thâng mạch vành trước. đó. Phần lớn bệnh nhân dùng thuốc Me nghiên cứu thêm vào liệu pháp thường quy bao gồm thuốc ức chế tiêu cầu, thuốc fo ha lipid, thudc ha áp, và thuôc chen béta. Tiêu chuẩn về hiệu quả chính là sự kết hợp của tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tìm không tử vong và/ hoặc ngưng tim với sự hồi sức thành công. Điều trị với Smg perindopril tert-butylamine (tương đương với 10mg perindopril arginine) = dẫn đến sự giảm tuyệt đối có ýnghĩa trong các kết cục lâm sảng chủ yêu là 1,9% (giảm nguy cơ tương đối 20% 95%CI [9,4;28,6] - p(0,001). 6 bệnh nhân có tiền sử bệnh nhồi máu cơ tim và /hoặc tái thông mạch, sự giảm tuyệt đối 2,2% tương ứng với giảm nguy cơ tương đối 22,4% (95% CI [12,0; 31,16] -p< 0.001) trong cdc két cuc lam sang chu yéu so véi placebo. TAC DUNG DUOC DONG HOC Sau khi uống, perindopril được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh đạt được trong vong |giờ. Thời gian bán huỷ của perindopril là 1giờ. Perindopril là một tiền chất thuốc; 27% của liều perindopril được vào tuần hoàn máu dưới dạng chất chuyền hoá perindoprilat có hoạt tính. Cùng với perindoprilat có hoạt tính, perindopril cho 5chất chuyển hoá không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của perindoprilat đạt được trong vòng 3-4 giờ. Việc ăn thức ăn giảm sự chuyển đổi thành perindoprilat, do vậy làm giảm sinh khả dụng của chất này, do đó phải uống perindopril arginin với một liều duy nhất trong ngày vào buổi sáng trước bữa ăn. Đã chứng minh có mối liên quan tuyến tính giữa liều lượng perindopril và nồng độ thuốc trong huyết tương. Thé tích phân bố là khoảng 0,2 lít kg đối với perindoprilat không kết hợp. Sự kết hợp của perindoprilat vào protein huyết tương là 20%, chủ yếu vào enzym chuyền dạng angiotensin, nhưng phụ thuộc vào nồng độ. Perindoprilat được thải trừ vào trong nước tiểu và thời gian bán huỷ của phân đoạn không kết hợp là khoảng 17 giờ, dẫn đến trạng thái ổn định trong vòng 4 ngày. ES LABORATDIRES SERVIER — Rue Jarno£ 922% SURRSNES GEDEX FRANCE ™ Sự thải trừ perindoprilat giảm ởngười cao tuổi và ởbệnh nhân có suy tim hoặc suy thận. Việc điều chỉnh liều phụ thuộc vào mức độ suy thận (độ thanh thải creatinin). Sự thanh thải perindoprilat trong thâm tách máu là 70ml/phút. Động học của perindopril thay đổi ởbệnh nhân có xơ gan; độ thanh thải perindopriÏl giảm một nửa. Tuy vậy, lượng perindoprilat tạo ra không giảm và do đó không cần hiệu chỉnh Hẻu. DIEU KIEN BAO QUAN Điều kiện bảo quản: đưới 30°C. Giữ thuốc ởngoài tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Không dùng thuốc này sau thời gian hết hạn in trên hộp. Đóng chặt nắp hộp để tránh âm. Không vứt thuốc vào đường nước thải và rác thải. Hãy hỏi bác sĩ xem nên làm gì đối với thuốc không sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường. HAN DUNG: 3nam ké tir ngay san xuat TIỂU CHUẢN: Của nhà sản xuất VA LZ Chủ sở hữu giấy phép Les Laboratoires Servier Nhà sản xuất Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy —France /Phap Website address: www.servier.vn