Thuốc Coversyl 10mg: thành phần, liều dùng

B Ộ Y T Ế
C Ụ C Q U A N L Ý D Ư Ợ C
Đ Ã P H Ê D Ũ Ỹ ỆT
Lầ n dầ u B O X F O R M A T 0 4 6 # 0 1
T O N S D I R E C T S / S P O T C O L O U R S
TA M PER EV ID EN T LA BEL I
I L L U S T R A T O R
4 2 x 4 2 x 6 5 S I D T C
(6 8 )
Cr é at i o n 2 3 / 0 8 / 2 0 1 2
C O V ER SY L 1 0 M G
V e r si o n 1 8 7 6 _0 2 .0 7 V I ET N A M
T h à n h p h ẩ n : m ộ t v i ẻ n n én
b a o p h i m c h ứ a 1 0 m g
p e r i n d o p r i l a r g i n i n e
T h u ó c c ó c h ử a l a c t o se
m o n o h y d r a t e .
C h ỉ đ ị n h , l i ổ u l ư ợ n g v à c á c h
d ù n g , c h ố n g c h ỉ đ ị n h v à c á c
t h ỏ n g t i n k h á c : x i n đ ọ c t r o n g
t ờ h ư ớ n g d ẵ n sử d ụ n g . Đ ư ờ n g u ố n g
Đ ể x a t á m v ô i c ủ a t r ẻ em
Đ i é u k i ệ n b ả o q u ả n : d ư ớ i 30°c
N h à s ả n x u ấ t L e s
La b o r a t o i r e s Se r v i e r In d u st r i e
9 0 5 , đ ư ờ n g S a r a n 4 5 5 2 0
G I D Y – Ph a p P h ả n p h ố i t ạ i V i ệ t n a m /
D i st r i b u t e d in V i e t n a m
N h à n h ậ p k h ẩ u / Im p o r t er :
S D K : Q u i c á c h t i ê u c h u ẩ n : n h à
sả n x u ấ t / Sp e c i f i c a t i o n :
i n h o u se C o m p o s i t i o n :
o n e f i l m – c o at e d
t a b l e t c o n t a i n s 1 0 m g p er i n d o p r i l a r g i n i n e .
C o n t a i n s l a c t o se m o n o h y d r at e .
In d i c a t i o n s, d o sa g e a n d
ad m i n i st r at io n, co n t r ai n d icat io ns
a n d f u r t h e r i n f o r m at i o n : r e a d
e n c l o se d l e a f l e t c a r e f u l l y . O r a l r o u t e
K e e p o u t o f t h e r e a c h a n d si g h t
o f ch i l d r e n
St o r a g e co n d i t i o n : b e l o w 30°c
M a n u f a c t u r e r L e s
La b o r a t o i r e s Se r v i e r I n d u st r i e
9 0 5 , r o u t e d e Sa r a n 4 5 5 2 0
G ID Y – Fr a n c e H ộ p 1 l ọ 3 0 v i ê n n é n b a o p h i m
B o x o f 1 b o t t l e o f 3 0
f i l m – c o a t e d t a b l e t s
Sỏ ‘ IỎ S X/ Ba t ch :
N SXZM f g : 0 1 / XX/ XX
BQ ZEx p : 0 1 / XX/ XX o ° ° o
o o
t – ES W BO RA TO i RH sf ERV IER A 50» Ru e p ^ rno t
9 2 2 8 4 SU RESN ES C ED EX
FRA N C E

L A B F O R M A T 0 1 5 # 0 2
c I L L U S T R A T O R
I 4 3 ,5 X 8 8 ,5
S I D T C
(6 8 )
Cr é a t i o n 3 1 / 0 8 / 2 0 1 2
C O V ER S« . 1 0 M G
1 V e r si o n 1 8 7 6 _0 3 .0 8
V I ETN A M
Thứ 3 TUE I Th ứ 4 WED I Thứ 5 THU I Thứ 6 FRI I Thứ 7 SAT i CHỦ NHAT SUN
Đọ c kỹ hư ớ ng dán sử dụ ng
trư ớ c khi dùng
Read package leaflet
before use.
Rx ■ ■ ■
C O V E R S Y L 0
p erindopril arg i ni ne 1 0 m g 1 0 r n ç i Điêu kiệ n bả o quả n:
dư ớ i 30°c
Storage conditions:
below 30°c
N hà sả n xu ấ t /
M an u f act u r er : Le s
Lab o r at o i r es Se r v i a r
In d u st ri e
9 0 5 r o u t e d e Sar an
4 5 5 2 0 G i d y – Fr a n ce / Ph áp
LES LABORATOIRES SERV IER 5 0 , Ru e Car n o t
9 2 2 8 4 S U R ES N ES C ED EX FR A N C E

ĐỌC KỲ HUỐNG DẪN sủ’ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
ĐỂ CÓ THÊM THÔNG TIN, XỈN HỎI Ý KIẾN BÁC s ĩ
THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Rx
C O V E R S Y L ® 1 0 m g
Perindopril arginin Viên nén bao phim
Đọc kỹ bản hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng thuốc. • Hãy giữ lại tò’ hướng dẫn này, bạn có khi cần đọc lại.
• Nếu còn có bất kỳ câu hỏi nào, hoặc nếu còn nghi ngại, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này để dùng cho riêng bạn, không nên đưa cho người khác dùng. Thuốc có thể gây hại cho họ mặc dù họ có các triệu chứng giông bạn.
• Nếu thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu thấy các tác dụng ngoại ý chưa đưọc đề cập đến trong tò’ hướng
dẫn sử dụng này, hãy báo cho bác sĩ.
TH À N H PH Ầ N
H oạt chất: cho mỗi viên nén bao phim COVERSYL 10 mg: Perindopril 6,79 mg
(tương đương perindopril arginin 10 mg). Tá dược: lactose monohydrate, magnesium stearate, maltodextrin, hydrophobic
colloidal silica, sodium starch glycolate (type A), glycerol, hypromellose, copper
chlorophyllin, macrogol 6000, titanium dioxide.
T RÌ N H BÀ Y
Viên nén bao phim COVERSYL 1 Omg màu xanh, hình tròn có khắc ọ ỏ’ một mặt và
biểu tượng M t“ ở mặt kia.
Các viên được đựng trong lọ. Mồi lọ chứa 30 viên.
T Í N H CH Á T
COVERSYL là thuốc ức chế men chuyển (ACEI). Thuốc làm giãn mạch máu, làm
cho tim dễ dàng bơm máu qua mạch máu.
CH Ỉ Đ Ị N H :
• Điều trị tăng huyết áp,
• Làm giảm nguy CO’ biến cố tim mạch, như cơn đau tỉm, trên những bệnh nhân có
bệnh động m ạch vành ổn định (dòng máu tới tim bị giảm hoặc bị chặn lại) và
trên bệnh nhân đã có tiền sử cơn đau tim và / hoặc trải qua phẫu thuật nong vành để tăng tưới máu cho tim.
CH Ố N G CH Ỉ Đ Ị N H
• Dị ứng (nhạy cảm) với perindopril, với bất kỳ ức chế men chuyển nào khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của COVERSYL,
• Phụ nữ có thai,
• Có các triệu chứng như thở khò khè, sưng đột ngột mặt, lưỡi và họng, ngứa nhiều hoặc da nổi phát ban nặng trong lần điều trị trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc nếu bạn hoặc thành viên trong gia đình bạn đã từng có các triệu
chứng trên trong bất kỳ hoàn cảnh nào (tình trạng này được gọi là phù mạc h)..
C s LABQRATOIRES SERV ER
50*. Ru e Car n o t
2 8 4 S U R ES N ES C ED EX FRA N C E

TH Ậ N T RỌ N G Đ Ă C B I Ệ T
Neu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào dưới đây, hãy báo ngay cho bác sĩ trước khi dùng COV ẼRSYL:
Bệ nh mạ ch vành ổ n đị nh
Neu có cơn đau thắt ngực không ổn định (điển hình hoặc không điển hình) xuất hiện
trong tháng đầu tiên khi điều trị bằng perindopril, nên đánh giá thận trọng lợi ích/ nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.
H ạ huyế t áp
Các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) có thể gây hạ huyết áp. Các triệu
chứng hạ huyết áp ít khi quan sát thấy trên bệnh nhân tăng huyết áp không có b iến
chứng và thường xuất hiện trên các bệnh nhân có khối lượng tuần hoàn giảm như
đang điều trị bằng các thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn ché muối, thẩm tích máu, ỉa chảy
hoặc nôn hoặc các bệnh nhân tăng huyết áp nặng phụ thuộc renin . Hạ huyế t áp có
triệu chứng được ghi nhận trên các bệnh nhân suy tim có triệu chứng, có kèm theo su y
thận hoặc không. Các triệu chứng này xuất hiện hầu hết trên các bệnh nhân suy tim ở
mức độ nặng hơn là do sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu, hạ natri máu hoặc suy thận
chức năng. Ở những bệnh nhân tăng nguy cơ hạ huyết áp triệu chứng, cần giám sát
^trygf ĩ Tẳ r’trrrrĩTg^Tn” CTrirg,”-“”
được áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não, do việc hạ
huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Neu xuất hiện triệu chứng hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cầ n thiết
nên truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Không có chống chỉ định
cho liều tiếp theo nếu phản ứng hạ huyết áp thoáng qua, bệnh nhân thưòng có thể
dùng liều tiếp theo mà không gặp khó khăn gì do khối lượng tuần hoàn tăng sẽ kéo
huyết áp tăng theo.
Trên một số bệnh nhân suy tim sung huyết có huyết áp bình thường hoặc huyết áp
thấp, hạ huyết áp toàn thân có thể xuất hiện khi sử dụng COVERSYLIO mg. Tác dụng này có thể dự đoán đưọ’c và thưòng không phải là nguyên nhân bắt bu ộc phải
ngừng điều trị. Trong trường họp hạ huyết áp có biểu hiện triệu chứng, có thể cần
phải giảm liều hoặc ngừng dùng COVERSYL 10 mg.
H ẹ p độ ng mạ ch chủ và van hai lá/ bệ nh co- tim phì đ ạ i
Tương tự các thuốc ức chế ACE khác, nên thận trọng khi dùng COVERSYL 10 mg
cho các bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng máu đi ra từ thất trái như hẹp
động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy thậ n
Trong trường họp suy thận (thanh thải creatinin < 60 ml/phút), nên hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân , sau đó tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Theo dõi thưòng xuyên kali và creatinin là một phần tron g kế hoạch chăm sóc thưòng quy cho các bệnh nhân này. Trên bệnh nhân suy tim có triệu chứng, hạ huyết áp xuất hiện sau khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc ức chế ACE có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp, thường có hồi phục đã được ghi nhận trong trường họp này. Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên trên bệnh nhân còn một thận được điều trị bằng các thuốc ức chế ACE đã ghi nhận đuợc tăng urê máu và creatinin huyết thanh có hồi phục sau kh i ngừng thuốc điều trị. Điều này đặc biệt giống như trên các bệnh nhân suy thận. Nếu bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch thận, nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận sẽ tăng lê n. Trên những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều thấp dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và tăng liều thận trọng. Do các thuốc lợi tiểu có thể là yếu tố góp phần thúc LES LABO RATO IRES SERV Ỉ ER / 5 0 , ftu e Carnot 9 2 ấ 8 4 ,é U R ESJ) l ES C ED EX FR A N C E đẩy các nguy CO’ trên, nên cần ngừng dùng các thuốc lợi tiểu và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu điều trị bằng COVERSYL 10 mg. Một số bệnh nhân tăng huyết áp trước đây không có biểu hiện bệnh lý mạch máu thận có thể xuất hiện tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi dùng COVERSYL 10 mg đồng thời với các thuốc lợi tiểu. Nguy CO’ có nhiều khả năng xảy ra hon trên bệnh nhân có tiền sử suy thận, c ầ n giảm liều và/ hoặc ngừng dùng các thuốc lợi tiểu và/hoặc COVERSYL 10 ing. Bệ nh nhân thẩ m t ích máu Phản ứng phản vệ đã được báo cáo trên những bệnh nhân thẩm tích máu với màng lọc tốc độ cao được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế ACE. Trên các bệnh nhân này, nên xem xét sử dụng loại màng thẩm tích máu khác hoặc sử dụng các thuốc chống tăng huyết áp nhóm khác. Ghép thậ n Chưa có kinh nghiệm sử dụng khi dùng COVERSYL 10 mg cho bệnh nhân mới ghép thận. Quá mẫ n/ Phù mạ ch Phù mạch ỏ' mặt, các đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm gặp trên những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế T^CETM y ^ TT riX lV^ ^ Y E T O T ^ g .T h S lYỬRg^Kẵỹ^STKtxutnĩrệiB^ắĩcfP!R^ g ĩẫ tĩ" nào trong quá trình điều trị. Trong nhũng trường hợp như vậy, nên kịp thòi ngừng dùng COVERSYL 10 mg và bắt đầu quá trình theo dõi thích họp, tiếp tục cho đến khi các triệu chứng xuất hiện thoái lui hoàn toàn. Trong khoảng thời gian này, các triệu chứng sưng mặt và môi thưòng tự hết mà không cần điều trị, cho dù các thuốc kháng histamin có thể có hiệu quả làm giảm triệu chứng. Phù mạch liên quan đến phù thanh môn có thể gây tử vong. Khi xuất hiện các triệu chứng phù ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có thể dẫn đến tắc nghẽn đường thở, nên điều trị cấp cứu kịp thời. Có thể sử dụng adrenalin kết họp với thông khí đường hô hấp cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi hết hoàn toàn các triệu chứng. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc ức chế ACE có thể tăng nguy CO' phù mạch khi s ử dụng các thuốc ức chế ACE . Phù mạch đưòng tiêu hóa đã được ghi nhận là hiểm gặp trên các bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế ACE. Các bệnh nhân này xuất hiện triệu chứng đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường họp không có phù m ặt xuất hiện trước và nồng độ C -l esterase ỏ' mức bình thường. Chẩn đoán phù mạch bao gồm chụp CT ổ bụng, hoặc siêu âm, hoặc bằng phẫu thuật và mất các triệu chứng sau k hi Ị ngừng dùng thuốc ức chế ACE. Phù mạch đường tiêu hóa nên bao gồm các chẩn đoán phân biệt trên bệnh nhân dùng thuốc ức ché ACE có biểu hiện đau bụng. Các phả n ứ ng phả n vệ trong quá t rình lọ c loạ i lipop rotein tỷ trọ ng thấ p ( LD L) Phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng hiếm khi gặp ỏ' bệnh nhân dùng thuốc ứ c chế ACE trong quá trình lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp bằng dextran sulpha t. Có thể tránh được các phản ứng phản vệ này bằng cách tạm thời ngừng dùng thuố c ức chế ACE trước mỗi lần lọc loại. Các phả n ứ ng phả n vệ trong quá t rình giả i mẫ n cả m Bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong quá trình giải mẫn cảm (ví dụ nọc một số loài côn trùng) đã gặp các phản ứng phản vệ. Trên các bệnh nhân này, các phản ứ ng phản vệ có thể tránh được bằng cách tạm ngừng dùng các thuốc ức ch ế ACE, nhưng các phản ứng này có thể xuất hiện trỏ' lại sau khi vô ý bị tái mẫn cảm. LES ó, 9 DỈ , «DR ỈL > > Ị« RVIER
50, Rue Carnot
92284 SU RESN ES CEDEX FRANCE

Suy gan
Hiếm gặp các trường họp các thuốc ức chế ACE liên quan đến hội chứng bắt đầu
băng vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan lan tỏa và (đôi khi) tử vong. Cơ
chê của hội chứng này chưa được biêt rõ. Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế ACE có
vàng da tiến triển hoặc tăng enzym gan nên ngừng dùng thuốc và được theo dõi y tế
phù hợp .
Giả m bạ ch cầ u t rung tính/ M ấ t bạ ch cầ u hạ t/ Giả m tiể u cầ u/ Thiế u máu
Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được ghi
nhận trên các bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE. Trên các bệnh nhân chức năng thận
bình thường và không có các yếu tố nguy cơ khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi
xuất hiện. Tuyệt đối thận trọng khi sử dụng perindopril cho những bệnh nhân có bệnh
mạch máu tạo keo, bệnh nhân điều trị suy giảm miễn dịch, đang điều trị bằng
allopurinol hoặc procainamid, hoặc bệnh nhân có sự kết họp các yếu tố nguy cơ này, đặc biệt bệnh nhân trưóc đây đã có tiền sử suy thận. Một số bệnh nhân trong số này đã
có nhiễm trùng nặng không đáp ứng với liệu pháp điều trị kháng sinh tích cực. Nếu sử
dụng perindopril trên các bệnh nhân này, theo dõi định kỳ số lượng tế bào bạch cầu và
hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất cứ dấu hiệu nhiễm trùng nào (ví dụ đau họng, sốt). Chủ ng tộ c
G ácthttốc ửc ché ‘A(5 e *gây phừ mạch trêtrb ệ iìtniM ĩi da (len vởiTỹiứTĩtTrtrơri trêTTTứr
bệnh nhân khác.
Tương tự các thuốc ức chế ACE khác, tác dụng hạ huyết áp của perindopril có thể
kém hiệu quả hơn trên bệnh nhân da đen, có thể là do tỷ lệ hoạt tính ren in huyết tương
thấp ỏ’ quần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp cao hon.
Ho
Ho đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc ức chế ACE. Ho thưòng đặc trưng bởi ho
khan, dai dẳng và chấm dút sau khi ngừng điều trị. Các thuốc ức chế ACE gây ho nên được xem như một phần của chẩn đoán phân biệt ho.
Phẫ u t huậ t/ Gây mê
Trên bệnh nhân phải thực hiện phẫu thuật lớn hoặc gây mê bằng các thuốc có thể gây
hạ huyết áp, COVERSYL1 0 mg có thể gây ức chế tổng họp angiotensin I I thứ phát bù
trừ do giải phóng renin. Nên ngừng dùng thuốc một ngày trước phẫu thuật. Nếu xuất
hiện hạ huyết áp do cơ chế này, có thể điều chỉnh bằng cách tăng khối lượng tuần
hoàn.
Tăng kali huyế t thanh
Kali huyết thanh cao đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân dùng các thuố c ức chế
ACE, bao gồm perindopril. Các yếu tố nguy cơ làm tăng kali máu bao gồm suy thận,
giảm chức năng thận, tuổi (>70 tuổi), tiểu đường, đặc biệt là mất nuớc, mất bù tim
cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời vói các thuốc lợi tiểu giữ kali (như
spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid), chế phẩm bổ sung kali và các
muối thay thê có chứa kali; hoặc bệnh nhân các thuôc khác làm tăng kali huyết thanh
(ví dụ heparin). Việc sử dụng bổ sung kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc các muối
thay thế có chứa kali đặc biệt trên bệnh nhân suy thận có thể làm tăng có ý nghĩa nồng
độ kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể nghiêm trọng, đôi khi có thể gây loạn nhịp
dẫn đến tử vong. Nếu việc dùng đồng thời các thuốc nói trên được coi là cần thiế t thì
cần sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi kali huyết thanh .
Bệ nh nhân tiể u đư òng
Trên bệnh nhân tiểu đưòng sử dụng các thuốc điều trị tiểu đưòng đưòng uống, nên
theo dõi chặt đưòng huyết trong tháng đầu khi điều trị với các thuốc ức chế ACE .
Lit hi
Kết họp lithi với perindopril nói chung không được khuyến cáo .
LES LA Bp RATQ IRES SERV IER 3D, Ru e Car n o t
9 2 2 8 4 S U R ES l ặ ES C ED EX
FRA N K

Thuố c lợ i tiể u giữ kali, bổ sung kali hoặ c các muố i thay thế chứ a kali
Việc kết hợp perindopril với các thuốc lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali hoặc các muối
thay thế chứa kali nói chung không được khuyến cáo .
Phụ nữ có thai
Không nên bắt đầu sử dụng các thuốc ức chế ACE trong thời gian mang thai. Trừ
trường họp cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng các thuốc ức chế ACE, bệnh nhân dự định mang thai nên đổi sang điều trị bằng thuốc chống tăng huyết áp khác mà độ an
toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai đã được thiết lập. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng dùng các thuốc ức chế ACE ngay lập tức và nên bắt đầu điều trị thay thế
bằng một thuốc khác nếu điều kiện lâm sàng cho phép . Chống chỉ định cho phụ nữ có
thai.
Tá ducrc
Do sự có mặt của lactose, bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung
nạp lactose, kém dung nạp glucose – galactose, hoặc thiếu hụt Lapp lactase không nên sử dụng thuốc này.
Không nên dùng COVERSYL cho trẻ em và thiếu niên.
TƯ Ơ N G T Á C T H U Ố C
T-tãy^ápnTgg^ cEo-bgrrrÌTOặcodmợcsTTnểTĩdTgn^danghữặcg ần-đỀỵđầ-dtYĩig-Mrkỷ =
……… -…………………
thuốc nào khác
Các thuốc sau có thể ảnh hưởng đến việc điều trị với COVERSYL:
Các thuố c lợ i tiể u
Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc lợi tiểu, đặc biệt nhũng bệnh nhân giảm khối lượng tuần hoàn hoặc mất muối, có thể bị hạ huyết áp quá mức khi bắt đầu điều trị vớ i
các thuốc ức chế ACE. Khả năng bị tụt huyết áp có thể giảm khi ngừng sử dụng các
thuốc lợi tiểu, hoặc bằng cách tăng khối lượng tuần hoàn hoặc tăng lượng muối tiêu
thụ trước khi bắt đầu điều trị perindopril vói liều thấp và tăng dần liều.
Các thuố c lọ i tiể u giữ kali, bổ sung kali hoặ c các muố i thay thế có chứ a kali
Mặc dù nồng độ kali trong huyết thanh thưòng giữ trong giới hạn bình thường, tăng
kali máu có thể xuất hiện trên một số bệnh nhân điều trị bằng perindopril. Các thuốc
lợi tiểu giữ kali (ví dụ spironolacton, triamteren hoặc amilorid), bổ sung kali, hoặc
muối thay thế có chứa kali có thể làm tăng có ý nghĩa nồng độ kali huyết tha nh. Do
đó, kết họp perindopril với các thuốc đề cập ở trên không được khuyến cáo .
Nếu việc phối hợp các thuốc này được chỉ định do bệnh nhân bị hạ kali máu, nên sử
dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyêt thanh.
Lit hi
Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với các thuốc ức chế ACE. Sử dụng đồng thời vói các thuốc lợi tiểu
thia zid có thể làm tăng nguy CO’ độc tính của lithi và làm gia tăng nguy cơ g ây độc của
lithi đã có trước đó khi dùng các thuốc ức chế ACE. Sử dụng perindopril với lithi
không được khuyến cáo, nhưng cần thiết phải kết hợp, cần theo dõi cẩn th ận nồng độ
lithi huyết thanh .
Các thuố c chố ng viêm phi steroid (N SAI D)bao gồ m cả aspirin vói liề u > 3 g/ ngày
Khi sử dụng đồng thòi các thuốc ức chế ACE vói các thuốc chống viêm phi steroid (ví
dụ acid acetylsalicylic ở liều chống viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các N S ATD
không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp của perindopril có thể bị giảm.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE và NSAID có thể làm tăng nguy cơ giảm
chức năng thận, bao gồm suy thận cấp, tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trên
bệnh nhân đã có giảm chức năng thận. Việc kết hợp thuốc nên được áp dụng thận
trọng, đặc biệt trên bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được bù nước thích họp và nên
LES LABORATQIRES SERVIER
ý ô r R u ẻ Carnoi
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE

được theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị phối họp và giai đoạn theo dõi định
kỳ sau đó. Các thuố c hạ huyế t áp và dãn mạ chSử dụng đồng thời các thuốc này c ó thể làm tăng nguy C O ‘ tụt huyết áp của perindopril.
Sử dụng đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác, hoặc với các thuốc dãn mạch
khác c ó thể gây tụt huyết áp.
Các thuố c điề u t rị đái tháo đư ờ ng
Nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE và
các thuốc điều trị đái tháo đường (insulin, các thuốc hạ đường huyết dùng đường
uống) có thể làm tăng tác dụng hạ glucose máu của thuốc dẫn đến nguy cơ tụt đườ ng
huyết. Hiện tượng này thưòng xuất hiện trong những tuần đầu điều trị kết hợp và trên
bệnh nhân suy thận.
Các thuố c chố ng t rầ m cả m ba vòng/ Các thuố c chố ng l oạ n thầ n/ Các thuố c gây
mê
Sử dụng đồng thời một số thuốc gây mê, thuốc chống trầm cẩm ba vòng và các thuốc
chống loạn thần với các thuốc ức chế ACE có thể gây giảm huyết áp mạnh hon . Các thuố c giố ng giao cả m
Các thuốc giống giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc ức chế
…. “
Acit l acet ylsalicylic, các thuố c làm tan huyế t khố i , các thuố c chẹ n beta, các nit rat
Perindopril có thể sử dụng đồng thời với acid acetylsalicylic (sử dụng với tác dụng
chống kết tập tiểu c ầ u ) , các thuốc làm tan huyết khối, các thuốc chẹn beta và/hoặc
các nitrat.
Vàng Các phản ứng nitritoid (triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và tụt huyết
áp) đã được ghi nhận hiếm gặp trên các bệnh nhân đang điều trị bằng muối vàng qua
đường tiêm (natri aurothiomalat) và điều trị đồng thời với các thuốc ức chế ACE
trong đó có perindopril.
T H Ứ C ĂN V À Đ Ồ UÓ N G
Nên uống COVERSYL trước bữa ăn.
M AN G T H A I V À CH O CON BÚ
Hãy báo cho bác sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc gì.
M ang thaiHãy báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai (hoăc có thể đã mang thai).
Thông thường, bác sĩ sẽ khuyên bạn dừng uống thuốc này trước khi bạn m ang thai
hoặc ngay khi bạn phát hiện là mình đã mang thai. Bác sĩ sẽ khuyên bạn chuyển sang
dùng thuốc điều trị tăng huyết áp khác để thay thế cho COVERSYL.
Không nên dùng thuốc này trong giai đoạn đầu mang thai, và không được dùng thuốc
này nếu có thai trên 3 tháng vì thuốc có thể gây hại cho thai.
Không sử dụng thuốc Coversyl trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Hãy báo cho bác sĩ nếu bạn đang cho con bú hoặc chuẩn bị cho con bú.
Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú và bác sĩ có thể sẽ chọn liệu pháp
điều trị khác nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu là trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu
tháng.
L ES LA BO RA ‘SERV I ER
C E D E X
FRANCE

LÁ I X E V À V Ậ N H ÀN H M Á Y M Ó CCOVERSYL không ảnh hưởng đen sự tập trung nhưng một số bệnh nhân có thể cảm
thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi do giảm huyết áp khi dùng thuốc. Do đó, khả năng lá i
xe và vận hành máy móc có thể bị hạn chế khi dùng thuốc.
TH Ô N G T I N V È M Ộ T SÓ TH À N H PH Ầ N CỦ A T H U Ố C
COVERSYL có chứa lactose. Neu bạn đưọc cảnh báo là bạn không dung nạp với một số loại đưòng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
L I Ề U D Ù N G V À CÁ CH D ÙN G
Luôn tuân thủ liều thuốc do bác sĩ kê. Neu còn nghi ngại, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ho ặc
dược sĩ.
Nuốt viên thuốc với một cốc nước, tốt nhất là vào một giò’ nhất định, vào buổi sáng,
trước bữa ăn. Bác sĩ sẽ quyết định liều dùng cho riêng bạn.
Liều thuốc thường được dùng như sau: Tăng huyết áp: thường dùng liều khỏi đầu và liều duy trì là 5 mg mỗi ngày. Nếu cần
thiết có thể tăng liều lên 10 mg sau một tháng điều trị. Liều 10 mg mỗi n gày là liều tối
Neu bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu thường dùng là 2,5 mg mỗi ngày. Sau một tháng điều trị có thể điều chỉnh liều lên 5 mg mỗi ngày và sau đó, nếu cần thiết, tăng
liều lên 10 mg mỗi ngày.
B ệnh động m ạch vành ổn định: thưòng dùng liều khởi đầu là 5 mg mỗi ngày. Sau 2
tuần điều trị, có thể tăng liều lên 10 mg mỗi ngày. Đây cũng là liều tối đa đượ c
khuyến cáo cho chỉ định này.
Nếu bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu thưòng dùng là 2,5 mg mỗi ngày. S au 1
tuần điều trị, có thể tăng liều lên 5 mg mỗi ngày và sau đó 1 tuần, tăng lên 10 mg mỗi
ngày. Chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận:
Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên đô thanh t hải
creatinin như trong bảng dưới đây:
Bảng 1: chỉnh liều Coversyl ỏ’ bệnh nhân suy thận
Độ thanh thải creatinin ( ml/phút) Liều khuyến cáo
C1 c r > 6 0 5 m g / 1 ngày
30 < C l c R < 60 2,5mg/ 1 ngày 15 < C1 c r< 30 2,5mg mồi 2 ngày Bệnh nhân thẩm tích máu C1 c r < 15 2,5mg vào ngày thẩm tích máu *ĐỘ thẩm phân của perindoprilat là 70ml/ phút Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tíc h máu. Q U Á LI Ề U Nếu bạn dùng quá nhiều viên thuốc, hãy tới ngay cơ sỏ' y tế gần nhất hoặc tới gặp bác sĩ. Hậu quả thường gặp nhất do dùng quá liều là tụt huyết áp, có thể dẫn đến hoa mắt, chóng mặt. Nếu điều này xảy ra, hãy nằm gác chân cao. Cách xử trí: lập ngay một đường truyền tĩnh mạch để truyền dung dịch muối đẳng trương. L ES LA BO5 0 , I I I U Ị 9 2 2 8 4 S U R E S N E S C E D E X F R A N C E S ER V ER a r n o t N ÉU Q U ÊN D Ù N G T H U Ố C Dùng thuốc hàng ngày rất quan trọng vì dùng thuốc đều đặn, thường xuyên sẽ hiệu quả hon. Tuy nhiên, nếu bạn quên dùng COVERSYL, hãy dùng liều thuốc như mọi ngày vào ngày kế tiếp. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều thuốc bạn đã quên. N Ế U N GỪ N G D Ù N G T H U Ó C Vì điều trị vói COVERSYL là điều trị lâu dài, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trướ c khi ngừng dùng thuốc này. Nếu bạn còn bất kỳ câu hỏi nào về việc dùng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. T Á C D Ụ N G KH Ô N G M ON G M UỐ N Cũng như mọi thuốc khác, COVERSYL cũng có tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Neu bạn phát hiện thấy một trong các tác dụng không mong muốn sau đây, h ãy dừng ngay thuốc này và đến gặp bác sĩ: • Sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở, • Chóng mặt nhiều hoặc ngất xỉu, • Nhịp tim nhanh bat thương hoặc nhịp tim không đêu, Những tác dụng không mong muốn được trình bày dưới đây theo trình tự tần suất giảm dần: • Phổ biến (> 1/100, < 1/10): đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, cảm giác tê bì và kim châm, rối loạn thị giác, ù tai, choáng váng do tụt huyết áp, ho khan, thỏ' nông, rối loạn dạ dày ruột (buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn vị giác, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón), có các phản ứng dị ứng (như da nổi mày đay và ngứa), co cứng cơ, mệt mỏi. • Không phổ biến (> 1/1000, < 1/100): thay đổi tính khí, khó ngủ, co thắt phế quản (cảm giác thắt nghẹt ỏ' ngực, thở khò khè, thỏ’ nông), khô miệng, phù mạch, (có các triệu chứng như thỏ’ khò khè, sưng mặt, lưỡi hoặc họng, ngứa nhiều hoặc phát ban da), có các vấn đề về thận, liệt dưong, đổ mồ hôi. • Rất hiếm (< 1/10.000): lú lẫn, rối loạn tim mạch (nhịp tim bất thường, đau thắt ngực, con đau tim, đột qu ỵ), viêm phổi ưa eosin (một dạng viêm phổi hiếm gặp), viêm mũi (ngạt mũi hoặc chảy nước mũi), ban đỏ đa hình thái, rối loạn về máu, rối loạn về tụy hoặc gan. • Trên bệnh nhân đái tháo đưòng, có thể gặp hạ đưòng h u y ế t, • Viêm mạch (viêm các mạch máu). Nếu thấy tác dụng không mong muốn nào chưa ghi trong tò' hướn g dẫn này thì hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. ỉ 'j T Á C D Ụ N G D Ư Ợ C L ự c H Ọ C Nhóm t rị liệ u dư ợ c: thuố c ứ c chế enzym chuyể n ( A CEI ) M ã A T C: C0 9A A04. Perindopril là một thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin I thành angiotensin II. Enzym chuyển đổi, hoặc kinase, là một exopeptidase giúp cho việc chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II cũng như giáng hoá chất giãn mạch bradykinin thành một heptapeptỉd không có hoạt tính. Sự ức chế men chuyển dẫn đến giảm angiotensin II trong huyết tương, điều này làm tăng hoạt tính của renin trong huyết tương (do ức chế tác động ngược âm tính đối với sự giải phóng renin) và làm giảm tiết aldosteron. Vì men chuyển gây bất hoạt bradykinin, sự ức chế men chuyển cũng dẫn đến tăng hoạt tính của các hệ kalikrein-kinin tuần hoàn và cục bộ (và vì vậ y L ES LA BO RA TO IRES SERV 1 ER ỵ ố o , Rue Cạ rnot 9 2 2 8 4 S U R E S ỉ é s C E D E X F R A N C E cũng gây hoạt hoá hệ prostaglandin). Có thể cơ chế này góp phần vào tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế en zym chuyển dạng angiotensin và chịu trách nhiệm một phần về một số tác dụng không mong muốn (ví dụ: ho). Perindopril tác động qua chất chuyển hoá có hoạt tính, perindoprilat. Các chất chuyển hoá khác không thể hiện tác dụng ức chế enzym chuyển angiotensin in vitro. Tăng huyết áp Perindopril có tác dụng ở tất cả các mức độ tăng huyết áp: nhẹ, vừa, nặng; đã nhận xét thấy sự giảm huyết áp tâm thu và tâm trương ở các tư thế nằm ngửa và đứng. Perindopril làm giảm sức kháng của mạch máu ngoại vi, dẫn đến giảm huyết áp . Hậu quả là lưu lượng máu ngoại vi tăng lên, và không có tác dụng trên tần số tim. Thường lưu lượng thận tăng lên, trong khi tốc độ lọc cầu thận thường không thay đổi. Hoạt tính chống tăng huyết áp đạt đến tối đa giữa 4 đến 6 giờ sau một liều đơn và ké o dài trong ít nhất 24 giờ, tác dụng của thuốc lúc thấp nhất (đáy) bằng kho ảng 87-100% so với tác dụng của thuốc lúc cao nhất (đỉnh). Sự giảm huyết áp xảy ra nhanh chóng. Ở các bệnh nhân đáp ứng, sự bình thường hoá đạt đưọ'c trong vòng một tháng và kéo dài mà không xảy ra quen thuốc nhanh. Sự ngừng điều trị không dẫn đến tác dụng hồi ứng. ljPea%rebapr!fÌ,,,het'Tlt,,,^rả!ffl,,pl,Ì'ì"d'ạfÌ"' ‘tltrất,'iráĩh ........... ........... Ở người, perindopril đã được xác nhận có tác dụng giãn mạch. Thuốc làm tăng tính đàn hồi của động mạch lớn và làm giảm tỷ lệ lớp áo giữa : lòng ống của động mạch nhỏ. Một số liệu pháp phụ trợ với một thuốc lợi tiểu thia zid gây tác dụng hiệp đồng cộng họp. Sự kêt hợp giữa một thuôc ức chê men chuyên và một thiazid cũng làm giảm nguy cơ hạ kali huyết gây ra bỏ'i liệu pháp lợi tiểu. Suy tim Perindopril làm giảm công của tim do làm giảm tiền tải và hậu tải Nghiên cứu ở bệnh nhân suy tim đã chứng minh rằng perindopril: • Làm giảm áp lực thì tâm trương của tâm thất phải và tâm thất trái, • Làm giảm sức kháng của mạch máu ngoại vi toàn phần, • Làm tăng hiệu suất của tim và cải thiện chỉ số tim. Trong nghiên cứu so sánh, lần đầu tiên dùng 2,5mg perindopril arginine cho bệnh nhân có suy tim nhẹ đến vừa thấy huyết áp giảm không đáng kể so vói nhóm chứng. Bệnh nhân có bệnh động mạch vành ổn định Nghiên cứu EUROPA là một thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng với placebo, mù đôi, ngẫu nhiên hoá, đa trung tâm, quốc tế, kéo dài trong 4 năm. 12218 bệnh nhân trên 18 tuổi được chỉ định một cách ngẫu nhiên dùng 8mg perindopril tert-butylamine (tương đương với lOmg perindopril arginine) (n =6110) hoặc placebo (n=6108). Quần thể thử nghiệm có bằng chứng về bệnh động mạch vành và không có d ấu hiệu lâm sàng của suy tim. Nhìn chung, 90% bệnh nhân có nhồi máu cơ tim trước đó và / hoặc sự tái thông mạch vành trước đó. Phần lớn bệnh nhân dùng thuốc ngh iên cứu thêm vào liệu pháp thường quy bao gồm thuốc ức chế tiểu cầu, thuốc hạ lipid, thuốc hạ áp, và thuốc chẹn bêta. Tiêu chuẩn về hiệu quả chính là sự kết hợp của tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong và/ hoặc ngưng tim với sự hồi sức thành công. Điều trị vói 8mg perindopril tert-butylamine (tưong đương với lOmg perindopril arginine) /ngày dẫn LES L ABORATOIRES >
L Ỉí RL Ỉ
FRANCE

đến sự giảm tuyệt đối có ý nghĩa trong các kết cục lâm sàng chủ yếu là 1,9% (giảm
nguy cơ tương đối 20% 95%CI [9,4;28,6] – p (0,001).
Ở bệnh nhân có tiền sử bệnh nhồi máu CO’ tim và / hoặc tái thông mạch, sự giảm tuyệt
đôi 2,2% tương ứng với giảm nguy cơ tương đối 22,4% (95% C1 [12,0; 31,16] – p < 0.001) trong các kết cục lâm sàng chủ yếu so vói placebo. T Á C D Ụ N G D Ư Ợ C Đ Ộ N G H Ọ C Sau khi uống, perindopril được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 giờ. Thòi gian bán huỷ của perindopril là 1 giờ. Perindopril là một tiền chất thuốc; 27% của liều perindopril đưọc vào tuần hoàn máu dưới dạng chất chuyển hoá perindoprilat có hoạt tính. Cùng vói perindo prilat có hoạt tính, perindopril cho 5 chất chuyển hoá không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong h uyết tương của perindoprilat đạt được trong vòng 3-4 giờ. Việc ăn thức ăn giảm sự chuyển đổi thành perindoprilat, do vậy làm giảm sinh khả dụng của chất này, do đó phải uống perindopril arginin với một liều duy nhất trong ngày vào buổi sáng trước bùa ăn. Đã chứng minh có mối liên quan tuyến tính giữa liều lượng perindopril và nồng độ TR u f e 'Tf o f l g " h u y ề r M g : " " ' ........ ........... ......... ......... ............ .. * ......................5- - - - - - - - - - - - - - - : - - - - Thể tích phân bố là khoảng 0,2 lít/ kg đối với perindoprilat không kết hợp. Sự kết họ p của perindoprilat vào protein huyết tưong là 20%, chủ yếu vào enzym chuyển dạng angiotensin, nhưng phụ thuộc vào nồng độ. Perindoprilat được thải trừ vào trong nước tiểu và thời gian bán huỷ của phân đoạn không kêt họp là khoảng 17 giò', dân đên trạng thái ôn định trong vòng 4 ngày. Sự thải trừ perindoprilat giảm ỏ' người cao tuổi và ỏ' bệnh nhân có suy tim hoặc suy thận. Việc điều chỉnh liều phụ thuộc vào mức độ suy thận (độ thanh thải creatinin). Sự thanh thải perindoprilat trong thẩm tách máu là 70ml/phút. Động học của perindopril thay đổi ỏ' bệnh nhân có xơ gan; độ thanh thải perindopril giảm một nửa. Tuy vậy, lượng perindoprilat tạo ra không giảm và do đó khô ng cần hiệu chỉnh liều. Đ I Ề U K I Ệ N BẢ O QUẢ N Điều kiện bảo quản: dưới 30°c. Giữ thuốc ỏ' ngoài tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Không dùng thuốc này sau thời gian hết hạn in trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng. Đóng chặt nắp hộp để tránh ẩm. Không vứt thuốc vào đưòng nước thải và rác thải. Hãy hỏi bác sĩ xem nên làm gì đối với thuốc không sử dụng. Những biện pháp này sẽ„giúp bảo vệ môi trường. PHỐ CỤC TRƯỜN© LES9 2 ; M O RA TO IRES SERV I ER 5 0 , R u e C a r h o t E S N E S C E D E X FRANCE H Ạ N D ÙN G: 3 năm kể từ ngày sản xuất T I ÊU CH U Ẩ N : Của nhà sản xuất Chủ sở hữ u giấ y phép Les Laboratoires Servier N hà sả n xuấ t Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France W ebsite address: www.servier.vn LES LA BO RATO IRE 5 0 j R u e C i SERV I ER t s C E D E X