Thuốc Courtois: thành phần, liều dùng

tuy BỘ Y TẾ Ast NGL,
AN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan pn ede Tên sản phẩm: Codrtois
ywWY Kiểm soát sửa đổi: Kích thước hộp: 148 x17x53(mm)
Kích thước vỉ:50×145 (mm)
Quy cách: 2vỉx14viên
Mã số:
Kiểm soát sửa đổi: Tỷlệintrên giấy 100% kích thước thật
Tone màu:

R,, PRESCRIPTION DRUG
SIO1ino2
Binh Duong province, Vietnam
Manufactured by:
TAMIA DIY Sey Poe 1Ind.Pl (WHO) 17 St, |.Park, E7 Thoi Hoa commune, Ben Catđistrict, GMP
2Blisters x14 f.c. tablets
Courtois
FEB aiine 10m

COMPOSITION: Each film-cozted tablet contains:
CAREFULLY READ THEPACKAGE INSERT BEFORE USE INDICATIONS /DOSAGE &ADMINISTRATION / STORAGE: tndryplace, protected fromlight, below 30°C CONTRAINOICATIONS /PRECAUTIONS: Reter tothepackage insert foruseinstructions
SPECICATION ote Sad [KEEP our oFREACH OFchiLDREN |

wyd ob u04 UU UIA HL xXJAZ NOG O3HL NY@ 30nH1 “3
IEN 1A ‘ðuøng (l8 du “PD UR RR U§Íng ‘#0H I0UL EX”}300Mđ ẤN N2ngi 121 Buen ‘VEN 01|MP Hd 1h190 dOHHNL ALD
SIO1no2
Courtois
:— NG§ :Bugg uly
+xsAeon
2XSO98

[Emimiiski VN, Seo ath “OURS WUEQUE‘OF!GPLDH:HYNO OYE, p < euay Sa có ae Lay HH4 HAY, YuupsUUUPA MAL ZOMOUL MYL /HIG [H9/6Nipe3 SONI LYHO WYNHS NUL ƒ0NQđ H3ÿ2 /ONND NZN /AAO 6 Tone màu: Mã số: Quy cách: 2vỉx14viên Kích thước vỉ:50 x 145 (mm) Kích thước hộp: 148 x 17x53(mm) Tên sản phẩm: Courtois Kiểm soát sửa đổi: Đà Đọc kỹhướng dẫn sử sự ợdẫn sửdụng trước khi dùng. M ae Nếu cần thêm thông tinxin hỏi ýkiến By thudc. cee Chỉ dùng thuốc này theo sựkêđơn cũa thây thuốc. COURTOIS (Viên nén tròn bao phim Rosuvastatin 10 mg) THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén tròn bao phim chứa: Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin.........................-c---esseeesrsererhretreerrrrerrrrrrrttrrrrtrtrerrrrre 10,00 mg Tá dược: Calci phosphat dibasic khan, crospovidon, cellulose vi tinh thé, lactose monohydrat, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd, mau erythrosin, mau sunset yellow ...vira dit1vién. Đặc tính được lực học: Rosuvastatin làmột chất ứcchế chọn lọc vàcạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, làmen xúc tác quá trình chuyển đổi 3- hydroxy-3-methylglutaryl coenzym Athành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vịtrítác động chính của rosuvastatin là gan, cơquan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng sốlượng thụ thể LDL trên bẻmặt tếbảo ởgan, dovậy làm tăng hấp thu vàdịhóa LDL vàứcchế sựtỏng hợp VLDL ởgan, vìvậy làm giảm các thành phần VLDL vàLDL. Đặc tính được động học: Hấp thu: Rosuvastatin hấp thu không hoàn toàn từđường tiêu hóa. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Néng 46dinh trong huyết tương đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Phân bố: Rosuvastatin phân bốrộng rãiởgan lànơi chủ yếu tông hợp cholesterol vàthanh thai LDL-C. Thể tích phân bốcủa rosuvastatin khoảng 134 L.Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương. Chuyển hóa: Rosuvastatin chuyểnhóa chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2C9 Thời gian bán thải huyết tương khoảng 19giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừởdạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hắp thu vàkhông được hấp thu) vàphần còn lạiđược bài tiết ranước tiểu. Khoảng 5% được bải tiết ranước tiêu dưới dạng không đổi. Theo nghiên cứu dược động học tạiMỹ trên người Châu Á,khả năng hấp thu rosuvastatin trung bình ởngười Châu Átăng gần gấp 2lần sovới người datrắng. CHỈ ĐỊNH: Rosuvastatin được dủng đểlàm giảm LDL-cholesterol, apolipoprotein B,triglycerid valam tăng HDL-cholesterol trong những trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát (loại Ha), rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb) vàtăng triglycerid máu (loại IV). ⁄ Rosuvastatin cũng dùng được cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu giađình đồng hợp tử. wTẢ LIEU DUNG -CACH DUNG: | Cách dùng: Bệnh nhân nên thực hiện chế độănkiêng chuẩn ítcholesterol trước khi dùng rosuvastatin vànên tiếp tục chế độănnảytrong SỐ ` thời gian dùng thuốc. ‘ J Rosuvastatin cóthể dùng với liều đơn bắt cứlúc nào trong ngày, cóhoặc không kèm thức ăn. NN Khuyến cáo bắt đầu điều trịvới liều thấp nhất mà thuốc cótácdụng, sau 46neu cần thiết, cóthể điều chỉnh liễu theo nhucầuVả- À đáp ứng của từng người bằng cách tăn liều từng đợt cách nhau không dưới 04tuần vàphải theo dõi các phản ứng cóhại của ` thuốc, đặc biệt làcác phản ứng cóhại đối với hệcơ. :th i Liễu lượng: J Người lớn: Liều khởi đầu khuyên dùng lả5mg hoặc 10mg x1lần/ ngày, tăng đến liều 20mg x1lần/ ngày sau 4tuần nếu, dàn 2Ä v thiết. Việc lựa chọn liều khởi đầunên lưu ýđến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cotim mach sau nảy cũng tha hề, ‘ năng xảy racác tác dụng không mong muốn. Vìtần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40mg sovới cácany : thấp hơn, việc chuẩn liều cuối cùng đến liều tốiđa40mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặn nguy cơvẻbệnh tim mạch cao (đặc biệt làcác bệnh nhân tăng cholesterol máu cótính gia đình) mà không đạt được muc tif trịởliều 20mg vàcác bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần cósựtheo dõi của các bác sĩchuyên khoa khi bắt đầu dùng liêu 40mg. Trẻ em: Tính antoàn vàhiệu quảởtrẻem chưa được thiết lập. Do đó, không nên dùng rosuvastatin cho trẻem. Người cao tuổi: Liều khởi đầu 5mg được dùng cho bệnh nhân >70tuổi. Không cần điều chỉnh liều ởcác bệnh
nhân nảy.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liêu ởbệnh nhân suy thận từnhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận mức độvừa phải (độ
thanh thải creatinin <60ml/ phút) được khuyên dùng liều khởi đầu 5mg nhưng chống chỉ định ởliều 40mg. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân châu Á,bệnh nhân đang dùng cyclosporin vàbệnh nhân cócác yếu tổcókhả năng gây bệnh cơ: Liều khởi đầu khuyên dùng là5mg vàchống chỉ định ởliều 40mg. Theo nghiên cứu dược động học tạiMỹ trên người Châu Akhả năng hấp thu rosuvastatin trung bình ởngười Châu Átăng gần gap a sovới người datrắng. Nên cân nhắc sựgia tăng này khi quyết định dùng liều khởi đầu 5mg rosuvastatin chongười ChâuSửdụng chung với các chất ứcchế protease của HIV vàHCV (Atazanavir, Atazanavir +Ritonavir, Lopinavir +Ritonavir): Giới han liễu rosuvastatin tôiđa10mg một lần/ngày CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với bắt kỳthành phần nảo củathuốc. Bệnh nhân cóbệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõnguyên nhân vảtăng transaminase huyết thanh hơn 3lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/ phit). Bệnh nhân cóbệnh lýVỀCƠ. Phụ nữmang thai vàcho con bú, phụ nữcókhả năng, cóthai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp. LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Tác động trên cơxương: Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với những bệnh nhân cónhững yếu tốnguy cơdẫn đến tổn thương cơ.Thuốc thuộc nhóm statin cónguy cơgây racác phản ứng cóhại đối với hệcơnhư teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối vớibệnh nhân cóyếu tố nguy cơnhư bệnh nhân trên 65tuổi, bệnh nhân bịbệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm sg⁄ff Đến Didi theo dõi chặt chẽ các phản ứng cóhạitrong quá trình dùng thuốc nhnhân cần báo cáo ngay cho bác sĩđiều trịcác dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt đệ. cnôn trong quá trình sửdụng thuốc. PHÓ CỤC TRƯỜNG +xaấếZ GIÁM ĐỐC ouyin Veet Sang inn in hae Cân nhắc theo đối creatin kinase (CK) š s +Trước khi điều trị xét nghiệm CK nên được tiền hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiễn sử bản thân hoặc tiềr/sử gia đình mắc bệnh cơditruyền, tiền sửbịbệnh cơdosửdụng statin hoặc fibrat trước đó, tiên sửbệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70tuổi) cónhững yếu tốnguy cơbịtiêu cơvân, khả năng xảy ratương tác thuốc vàmột sốđối tượng bệnhnhân đặc biệt. Trong những trường hợp nàynên cân nhắc lợiích/nguy cơvàtheo đối bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trịbằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >5lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trịbằng statin. +Trong quá trình điều trịbằng statin, bệnh
nhân cần thông báo khi cócác biểu hiện vềcơnhư đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cân làm xét nghiệm CK đểcócác biện pháp can thiệp phù hợp. Ảnh hưởng trên gan: Giống như các chất ứcchế men HMG-CoA reductase khac, cin thận trọng khi dùng rosuvastatin ởbệnh nhân nghiện rượu nặng và/ hoặc cótiền sửbệnh gan. : khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trịbằng statin vàtrong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Nên ngưng hoặc giảm liễu rosuvastatin nêu nồng độtransaminase huyết thanh gấp 3lần giới hạn trên của mức bìnhCanSửdụng đồng thời với thuốc chống đông coumarin: Thận trọng khi sửdụng rosuvastatin cùng với các thuốc chống đông vìcókhả năng gây kéo dài thời gian prothrombin/ INR kiểu coumarin,Đểxatầm tay trẻ em. TƯƠNG TÁC THUÓC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Tăng nguy cơtổn thương cơ: khi sửdụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau – Gemfibrozil —_.. Các thuốc hạcholesterol máu nhóm fibrat khác – Niacin liều cao (>1g/ ngày) – Colchicin Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, làm tăng nồng độ trong máu của rosuvastatin, vìthế nên dùng rosuvastatin ởliều 5mg/ ngày. Các chất đối kháng vitamin K:Giống như các chất ứcchế men HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trịhoặc tăng liễu rosuvastatin ởbệnh nhân điều trịđồng thời với các chất đối kháng vitamin K(như warfarin) cóthể làm tăng trịsốINR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin cóthê làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trịsốINR. Gemjibrozil: Giỗng như các chất ứcchế men HMG-CoA reductase khác, dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng nồng độrosuvastatin trong máu. Nên tránh dùng đông thời hoặc nếu cản thiết phải phối hợp thì không nên dùng quá 10mg rosuvastatin/ ngày. Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm vàmagnesi hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽgiảm íthơn. Mối tương quan vềmặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ. Erythromycin: Ding đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC va30% Cmax của rosuvastatin. Tương tácnày cóthể làdoerythromycin làm tăng nhu động ruột. Thuốc viên uông ngừa thai/ liệu pháp thay thể hormon (HRT): dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của cthinyl estradiol và34% AUC của norgestrel. Nên lưu ýđến mức tăng nổng độcác chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa códữliệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin vàHRT vàvìvậy không thể loại trừ khả năng cótác động tương tự.Tuy nhiên, sựkết hợp đãđược sửdụng rộng rãiởphụ nữtrong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt. Các thuốc ứcchế protease của HIV vàviêm gan siêu viC(HC): việc sửdụng đồng thời các thuốc hạlipid máu nhóm statin với các thuốc điều trịHIV vàviêm gan siêu viC(HCV) cóthể làm tăng nguy cơgây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất làtiêu cơvân, __.thận hưdẫn đến suy thận và có thể gây tửvong “SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Các thuốc ứcchế HMG-CoA reduetase chống chỉ định dùng cho phụ nữcóthai vàcho con bú. Rosuvastatin chỉ sửdụng cho phụ nữtrong độtudi sinh sản khi chắc chắn không cóthai vàđãđược thông báo vẻkhả năng gây nguy hiểm. Nếu bệnh nhân cóthai khi đang dủng thuốc, nên ngừng thuốc ngay lập tức vàbệnh nhân nên được biết vềmối nguy hiểm tiềm tàng đối với bào thai. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp: Dau cơ, táo bón, suy nhược, đau bụng, buôn nôn. ͆gặp: Loạn nhịp tim, viêm gan, phản ứng quá mẫn (như phù mặt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, ban bóng nước, may day vaphi ‘~mạch), suy thận, ngất, nhược cơ, viêm cơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, bệnh cơvàlygiải cơvân. »,.Các bất thường khác: Tăng creatin phosphokinase, transaminase, tăng đường huyết, glutamyl transpeptidase, alkalin phosphatase, Đilirubin vàbắt thường chức năng tuyến giáp. Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩđiều trịcác dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sửdụng thuốc. Ngoài racòn gặp một sốtác dụng không mong muốn sau: —.. Suy giảm nhận thức (như mắt trínhớ, lúlẫn…) – Tăng đường huyết – Tăng HbAIc Thông báo cho thảy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. TAC DONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng láixevà vận hành máy chưa được thực hiện. Khi láixe hoặc vận hành máy nên lưu ýrằng chóng mặt cóthể xảy ratrong thời gian điều trị. QUÁ LIÊU -XỬ TRÍ: Không cóphương pháp điều trịđặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quáliễu, bệnh nhân nên được điều trịtriệu chứng vàáp dụng các biện pháp hỗ trợkhi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan vànông độCK. Việc thẩm phân máu cóthể không cólợi.
ĐÓNG GÓI: Hộp 2vi x14viên. BAO QUÂN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C. TIEU CHUAN CHAT LUQNG: Tiéu chuẩn nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất.
Sản xuất tại: CÔNG TY TNHH DP ĐẠT VIPHÚ (DAVI PHARM CO., LTD) LôM7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1,xã Thới Hòa, huyện Bến Cat, Tinh Binh Dương, Việt Nam Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
TNHH
DƯỢC PHẨ
PHO CUC TRUONG
Neuyin Vit Hang Tle
|
|