Thuốc Cotrimnicpharma: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCotrimnicpharma
Số Đăng KýVD-19222-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngTrimethoprim ; Sulfamethoxazol- 160 mg; 800 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên nén
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 83g,
1 -NHAN Vi COTRIMNICPHARMA (J vi x 10 viên nén)

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC Sulfamethoxazol……….. 800 mg
ĐÃ PHÊ DUYÊT BMP-WH0| sÐK:……….
n NG TY TNHH SX TM DUNC PHAM NIC
Lan dau AD. Boul SOAS, o om
5 ®
Cotrimiicinnik
Trimethoprim…………….. 160 mg
Sulfamethoxazol ……….. 800 mg
Rx

Trimethoprim
Sulfamethoxazol ……….. 800 mg
SEM ieee rete
CONG TY TNHH $X TM DƯỢC PHAM NIC

DS. NGUYEN TRUNG KIEN

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ

2 -MẪU HỘP

PHARMA (J0 vi x 10 vién nén)

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
BẢO QUẦN NƠIKHÔ MÁT (NHIỆT ĐỘDƯỚI 30C),
bE XATAM TAY CUA TRE EM

TRANH ANH SANG

CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,
LIEU DUNG -CACH DUNG,
THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC :
Xin doc trong tờhướng dẫn sửdụng
N.I.C PHARMA Co., Ltd X Block 11D, Road C,TanTao IP,Binh TanDist, HCMC ——
CONG TY TNHH SX TM DƯỢC PHAM N.I.C
Lô 11D Đường Ö -KCN Tân Tạo -Q.Bình Tan -TP.HCM

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
§BK………………………
Sốlô§X :
NgòySX : Han dung :

Tp.HCM, ngày £2 thang 04 nam 2013
KT.Tổng Giám Đốc
VOY. : /2Y⁄⁄ CONG TY
oO /TRACK NHIEM HUU HAN

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén dài COTRIMNICPHARMA
(Thuốc bán theo toa)

COTRIMNICPHARMA Viên nén:
$ Công thức (cho một viên):
-Trimethoprim………————++*++rt+rttrttrtttttrtrr 160 mg
-Sulfamethoxazol ………———-+-+*t+rtttrttrttttrtrref 800 mg
-“Tả dược …….———- vừa đủ …………——–+*t***** 1viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, povidon, nước RO).
© Tác dụng dược lý:
Dược lực hoc

_Cotrimnicpharma 1a mot hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 phan) va trimethoprim (1 phan).
Sulfamethoxazol 14 mét sulfonamide, ue chế cạnh tranh sựtông hợp acid folic của vi khuẩn.
Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzyme dihydrofolat reductase
của vi khuẩn. Phối hợp trimethoprim và sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp
của sự chuyên hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin
và cuỗi 2
cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuân. Cơ chế hiệp đồng này
z 2 z
cling chong lai sự phat trién vi khuan khang thuốc và làm cho thuôc cô tác dụng ngay cả vỉ
khuẩn kháng lại từng thành phần của thuôc.
-Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: E.coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella
morganii., Proteus mirabilis, Proteus indol duong tinh, bao gom ca P.vulgaris, H.influenzae
(bao gom ca cac ching khang ampicilin), S.pneumoniae, Shigella flexneri va Shigella sonnei,
Pneumocystis carinii.
-Thuốc có một vài tac dung doi với Plasmodium ƒalciparum và Toxoplasma gondii.
-Các vi khuẩn thường kháng thuốc là Enterococcus, Pneudomonas, Campylobacter, vi khuẩn
ky khí, não mô cầu, lau cau, Mycoplasma. Tính kháng này tăng ởcả vi sinh vật Gram dương
A
va Gram 4m, nhưng chủ yêu 6Enterobacter.
Dược động hoc
.Sau khi uống, cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng
cao. Sau khi uống 2giờ, nông độ huyệt thanh trung bình của trimethoprim 1a 2,5mg/lit va cua
sulfamethoxazol là 40-50mg/lít. Nông độ ổn định của trimethoprim là 4-5mgilít, của
`
sulfamethoxazol là 100mg/lit sau 2-3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày. Nửa đời của
trimethoprim 1a 9-10 gio, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 z
.
thich hop. Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nông z
độ thuốc trong nước tiêu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh.
« Chỉ định:
Nhiễm khuân do các vi khuẩn nhạy cảm với cotrimoxazol:
_Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
_Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.

ˆNhiễm khuẩn đường hô hấp
.Đợt cấp viêm phế quản mạn
.Viêm xoang má cấp ởngười lớn.
-Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Ly trực khuẩn
Liều dùng:
Liều người lớn:
-Nhiễm khuân đường tiết niệu: điều trị trong 10 ngày:
Uống mỗi lần 1viên, ngày 2lần
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp:điều trị trong 10 ngày:
Uống mỗi lần 1viên, ngày 2—3lần.
-Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: ly trực khuẩn: điều trị trong 5ngàyY-
Uống mỗi lần 1viên, ngày 2lần
Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với Sulfonamid hoặc với Trimethoprim
.Suy thận nặng
.-Bệnh nhân thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiéu acid folic.
_Tré em dudi 6thang tudi.
-Phụ nữ dang mang thai hoặc đang cho con bú.
Thận trọng:
.Chức năng thận suy giảm
.Dễ bị thiếu hut Acid folic ởngười bệnh cao tuổi khi dùng thuốc này ởliều cao dài ngày
-Mắt nước. Suy dinh dưỡng.
.Có thể gây thiếu máu tan huyết ởngười thiếu hụt GøPD
Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn xảy ra ở 10% nngười bệnh, thường nhẹ nhưng đôi khi xảy rahội
chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
.Thường gap:
+ Toàn thân: Sốt
+ Tiêu hóa: Buồn nôn,nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi
+ Da: Ngứa, ngoại ban.
-Ígặp:
+ Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết.
+ Da: Mày đay.
|
.Hiém gap:
+ Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.
+ Máu: Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch

cầu hạt và giảm toàn thê huyệt câu.
+ Thần kinh: Viêm màng não vô khuân
+Da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hdi chung Stevens-Johnson, ban đỏ đa
dang, phi mach, man cam anh sang.
+ Gan: Vàng da, ứmật ởgan, hoại tử gan.
+ Chuyển hóa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết
+ Tâm thần: Ảo giác
+ Sinh dục -tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ,sỏi thận
+ Tai: Ù tai.
Thông báo chobác sĩ những tác dụng khéng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Tương tác thuốc:
-Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, đặc biệt Thiazid, làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu ởngười
già.
.Làm giảm đào thải và tăng tác dụng của Methotrexat.
-Dùng đồng thời với Pyrimethamin 25mg/ tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu
khổng lồ.
.Tăng quá mức tác dụng của Phenytoin.
-Kéo dài thời gian prothrombin 6người bệnh
dang dùng Wafarin.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
.Thuốc qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ gây bệnh vàng nhân não (kermicteus), vì thế không
dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc:
.Không sử dụng cho người điều khiển máy móc, công cụ chính xác hoặc đang lái xe.
Quá liều và xử trí:
.Biểu hiện: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau dau, bat tinh. Loan tạo máu và vàng da là biêu hiện
muộn của dùng quá liêu. Ức chê tủy.
_Xie trí: Gây nôn, rửa dạ dày. Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải trimethoprim. Nếu có dau
hiệu ức chê tủy, người bệnh cân dùng leucovorin (acid folinic) 5-15mg/ngay cho den khihoi
phuc tao mau.
Trinh bay:
.Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
ˆNơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI ĐÙNG

NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUÁ HẠN SỬ DỰNG GHI TRÊN HỘP
^
THONG BAO CHO BAC SI NHUING TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI
KHI SỬ DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 11D đường C —KCN TânTạo —Q.Bình Tân -TP.HCM
ĐT :37.541.999 —Fax: 37.543.399
TP.HCM, ngày 22 tháng 01 năm 2013
KT. TÔNG GIÁM ĐỐC

CONG TY 4
NHIEM HUU 8A)
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nouyén Vim Shank

Ẩn