Thuốc Cortrium 40mg: thành phần, liều dùng

Cortrium 40 mg

methylprednisolone sodium succinate 10vials 40mg I.M.-I.V. Manufactured andfinal control by Laboratorio Itakano Brochimico Farmaceutica Lisapharma S.p.A ViaLicino, 11-Erba (CO) -Italia Marketing Authorization Holder ° Essesti Farmaceutici $.r1 ViaCavalio diBronzo,45 80046 SanGiorgia aCremana -Napoli -Italia
NOLIY
Dist
3d8
88n0I
-u|:
ee
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

(U8J0|JIĐ
J01269!
JoInodaay
‘2,0£
#0|aq
8!ne12(uIø)
)epa01S
:ND|LIONO2
3ĐVMO1§
:9U0Iÿ#4)9|U|UIDE
DUE
0§90(
‘UOJE2IPUJEI)UO2)
‘UOI)E2Ipu|
|8S’
820/8q
Á|InJaIe3
$UIj20!)SU|
atpee¿)
‘ue£2sÁt|d
Áqpt29/Đ
sepuE19(J89|
19ULỊ
81)9S
9u8JdI2x3
§u0u
?
up
auo|osIupa11Xyau
0}yenbe
Bwgo’gs
ayeujoons
wnpos
8U9400ILlp200|ÁLBN
:8)u90p@2ÕUI
eANoy
Lan đâu:…….Ÿ…..
:8UIE)UO3
|E|A
U2E3

Ao [$4
Rxon’y Cortrium 40 mg
Balch
No:XXX!
cach vialcontains: Active ingredients: Methylprednidaione sodium ee 03mgequal laimelhypreciisc.ong AQmg /Excipienis :none — :Seetheinner leaRel andas |directed byphysician. StoStorage: npattemperature below 30°C. -n-house Manufactured andfinalconipol by:Laboratoria Italiano Biochimica Farmaceutico | Lisapharma §.p.A- italia Maricaling Authorization Holder -Essesti iciSr!-alia

Migdate
ddinfievyyyy
Exp.date:
dd/rivyyyy

NOI1ISOdNOĐ2

oa oa Ñ S: ic
ren) | 2 rer) | 2 ro a
Ele al:
—ai> |. —=Ä|š.. mr? = my? =
c=.o `” co.”
aces fa ses oa z oo me Poona 6 =| °==
Pep) ess TI BÍIFEL
eyes :: ics =o 5 Ou ^O @ xã ÍSš> :: oO Sặ>
le) sec es Cœ Sac
Rx
only
Rx
only
AAKApuuypp ‘ajep dx 4AKfnuuu/pp :sIep BụA X0OXX :0N(2128 ~NA:0N ‘Bey
W1 B0l0y SIEIA 01 81EUI23nS uinipos auo|osIupaid|Atpaui
Bưu 0y uun1111O02

Nhãn phụ

“Thuốc bán theo don Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Nêu cầnthêm thông tin,xinhỏiýkiến bácst” Tên thuốc: Cortriam 40mg Hoạt chât, hàm lượng: Methylprednisolone 40mg Dạng bào chế:Bột phatiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch). Quy cách đóng gói: Hộp 10lọ. Bảo quản ởnhiệt độdưới 30°C. ĐỀXA TÂM TAY TRE EM! Dung dich sau khi pha bao quan &25°C trong vong 4gid. San xuat béi: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA-Ý Sởhữu giây phép: Esseti Farmaceutici S.r]-Y Nhap khẩu bởi: Sốđăng ký: L6SX:XXXX.; NSX:dd/mm/yyyy; HSD: dd/mm/yyyy “Chỉ định, Chẳng chỉđịnh, Cách dùng và các thông tinkhác xinxem HDSD kèm theo. ”
TOBESOLD
UNDER

zŠ=orœoOœ1Uoa oaa<9aWw= | ^ NN ATG902. Thuốc kê toa! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. by ‘CONG TY XA) 2/ TRACH NEM HOU HAN Vs DUOC PHAM |* VIET-PHAP , CORTRIUM 40 MG THANH PHAN Cho một lọ bột pha tiêm: Hoạt chất chính: Methylprednisolone sodium succinate 53.03mg (tương đương Methylprednisolone 40mg) Tá dược: Không có CHỈ ĐỊNH | Khi không thé dùng thuốc theo đường uống, và cần dùng chế phẩm có độ mạnh, hình thức và đường sử dụng thích hợp để điều trị, bột vô trùng Cortrium được chỉ định dùng tiêm truyền hay tiêm bắp trong những tình trạng sau đây: -Rối loạn nội tiết: Thiểu năng vỏ thượng thận nguyên phát hay thứ phát (hydrocortisone hay cortisone là thuốc được ưu tiên lựa chọn; những chất tương đồng tổng hợp có thể được dùng cùng với mineralocorticoid; ởtrẻ em, sự cung cấp mineralocorticoid rất quan trọng). Thiểu năng vỏ thượng thận cấp tính (hydrocortisone hay cortisone là thuốc được ưu tiên tuyển chọn; sự cung cấp mineralocorticoid có thể cần thiết; đặc biệt khi dùng những chất tương đồng tổng hợp). Bệnh hay chấn thương nặng trước khi mổ ởbệnh nhân thiểu năng vỏ thượng thận. Tình trạng sốc không đáp ứng với trị liệu thông thường nếu có thiểu năng vỏ thượng thận hay nghỉ ngờ thiểu năng vỏ thượng thận. Quá sản thượng thận bẩm sinh. -Nối loạn do thấp khớp: Dùng điều trị trong thời gian ngắn (để đưa bệnh nhân qua khỏi giai đoạn cấp hay trầm trọng) trong: Viêm xương khớp sau chấn thương. Viêm bao hoạt dịch của chứng viêm xương khớp. Viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp ở người trẻ tuổi (một số trường hợp chọn lọc cần có liều duy trì thấp). Viêm bao gân cơ cấp và bán cấp. Viêm gân-bao hoạt dịch không đặc hiệu cấp tính. Viêm khớp do vẩy nến. Viêm mõm lồi cầu xương. Viêm khớp cấp tính đo gút. Viêm cứng khớp đốt sống. -Bệnh hệ thống tạo keo: Dùng trong giai đoạn trầm trọng hoặc để điều trị duy trì trong những trường hợp chọn lọc của: Lupus ban đỏ hệ thống. Viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ). -Bệnh thuộc về da: Pemphigut. Hồng ban đa đạng thể nặng (hội chứng Stevens-Johnson). Viêm da tróc vầy. Viêm đa tiết bã nhờn thể nặng. Vẩy nến thể nặng. U sùi dạng nấm. -Các trạng thái đị ng: Kiểm soát các tình đạng dị ứng hoặc khó trị đã thất bại với cách điểu trị thông thường: Hen phế quản. Viêm da dị ứng. Bệnh huyết thanh. Các phần ứng quá mẫn với thuốc, Các phản ứng nổi mê đay do truyền máu. Phù thanh quản cấp không do nhiễm trùng (epinephrine là thuốc chọn lựa ưu tiên). Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm. -Các bệnh về mắt: Các tiến trình và dị ứng cấp tính nặng và mạn tính ởmắt như: Herpes Zoster gidc mac. Viêm mống mắt, viêm mống mắt -thể mí. Viêm màng mạch-võng mạc. Viém mang mạch nho sau lan tỏa và viêm màng mạch. Viêm thần kinh thị.Viêm mắt đồng cảm. Viêm tiền phòng.Viêm kết mạc đị ng. Viêm giác mạc. -Bệnh dạ dày -ruột: Dùng để đưa bệnh nhân qua khỏi cơn nguy kịch của bệnh trong: Viêm loét đại tràng (điều trị toàn thân). Viêm đoạn ruột non (điểu trị toàn thân). -Bệnh hô hấp: Bệnh sarcoid có triệu chứng. Chứng nhiễm độc beryHi.Viêm phổi hít. Hội chứng Loeffler không thể điều trị bằng cách khác. Lao phổi tối cấp hay lan tỏa khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp. -Các rối loạn về máu: Thiếu máu tán huyết mắc phải (tự miễn). Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn (chỉ tiêm mạch, chống chỉ định tiêm bắp). Giảm tiểu cầu thứ phát ởngười lớn. Chứng giảm nguyên hồng cầu (thiếu máu hồng cầu). Thiếu máu giảm sản bẩm sinh (dòng hồng cần). -Các bệnh tung thư: Điều trị tạm thời trong: Bệnh bạch cầu và uIympho. Bệnh bạch câu cấp ởtrẻ em. -Các trạng thái phù nễ: Để giúp bài niệu và giảm protein niệu trong hội chứng thận hư có cân bằng không kèm theo urê máu cao, hoặc hội chứng thận hư do lupus ban đỏ rải rác. -Hệ thân kinh: Các trường hợp trầm trọng cấp tính của chứng xơ cứng rải rác. -Các bệnh lý khác: Lao màng não có tắc nghẽn khoang dưới nhện hoặc dọa tắc khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp. Bệnh giun xoắn với tổn thương thần kinh hay cơ tim. Canxi máu cao phối hợp ung thư. Viêm tuyến giáp không sinh mủ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Cortrium chống chỉ định trong: -_ Nhiễm nấm toàn thân và ở các bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm hoặc với bất kỳ corticosteroid nào khác. -_ Nhiễm khuẩn nặng (trừ sốc nhiễm khuẩn do lao màng não) -_ Thương tốn đa đo virus, nắm hoặc lao - Dang dung vaccin song LIEU LUGNG VA CACH DUNG Khi cần điều trị với liều cao, tiêm truyền tĩnh mạch bột vô trùng Cortrium .30 mg/kg ít nhất trong 30 phút. Có thể lập lại liều này mỗi 4-6 giờ trong 48 giờ. Nói chung, chỉ tiếp tục dùng liễu cao cho tới khi tình trạng bệnh nhân vừa được ổn định, thường không quá 48-72 giờ. Dù phần ứng phụ do điều trị corticoid liễu cao trong thời hạn ngắn không phổ biến, nhưng có thể xảy ra loét dạ dày. Có thể chỉ định phòng ngừa bằng các thuốc antacid. Trong những chỉ định khác liễu thay đổi từ 10-40mg methylprednisolone tùy tình trạng lâm sàng. Có thể cần đến liều cao hơn trong thời gian ngắn để chế ngự tình trạng cấp tính, nặng. Liều điều trị cần phải tiêm tĩnh mạch trong 3-15 phút. Những liều tiếp theo có thể cho tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân và tình trạng lâm sàng. Liều lượng dùng cho trẻ nhỏ và trẻ lớn có thể giảm nhưng phải được dựa trên mức độ nặng của bệnh chứ không căn cứ trên tuổi và thể trọng. Nên dùng liều ít hơn 0,5mg cho mỗi kg cân nặng mỗi 24 giờ. Liéu dùng phải được giảm dần hoặc dùng gián đoạn dần sau vài ngày sử dụng. Những xét nghiệm thường quy như phân tích nước tiểu, đường huyết 2 giờ sau khi ăn, đo huyết áp và cân nặng và X quang phổi phải làm cách khoảng đều đặn trong suốt đợt điều trị dài ngày. X quang đường tiêu hóa trên được yêu cầu ở những bệnh nhân có tiền căn loét hay rối loạn tiêu hóa. Cortrium có thể được tiêm mạch hay tiêm bắp hay truyền tĩnh mạch, phương pháp được ưa chuộng cho cấp cứu ban đầu là tiêm mạch. Để dùng tiêm mạch (hay tiêm bắp), chuẩn bị dung dịch theo hướng dẫn liễu cần thiết có thể tiêm mạch trong thời gian 3-15 phút. Nếu cần, thuốc có thể được pha loãng bằng thêm nước, để tiêm hay dung môi thích hợp khác (xem bên dưới). Chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch: pha trực tiếp với nước cất pha tiêm, lắc kỹ. Dung dịch sau khi pha có thể được pha loãng cùng với dung dịch dextrose 5%, dung dịch tiêm truyền Natri Clorid 0.9%. Không tiêm bắp ởbệnh nhân xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát. DƯỢC LỰC Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha -methyl của prednisolon, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Do methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất ít nguy cơ giữ Na”, và gây phù. Tác đụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison. Tuy nhiên methylprednisolon giữ muối và nước íthơn so với prednisolon. Tác dung trên chuyên hóa Giucid :Glucocorticoid làm tăng tạo glycogen ởgan, tăng tông hợp glucose từ protein và acid amin. Ngoai ra glucocorticoid con lam tang téng hop glucagon, giảm tổng hợp insulin và đối kháng tác dụng của insulin. Vì vậy đùng lâu dài có thể gây đái tháo đường hoặc làm nặng thêm bệnh đái tháo đường. Protein: Glucocorticoid tc ché tong hop va thic day dị hóa protein, dùng lâu ngày gây teo cơ. Lipid :Glucocorticoid lam thay déi sự phân bố lipid trong cơ thể :tăng tổng hợp mỡ thân, giảm tổng hợp mỡ chi. Dùng lâu dài gây hội chứng Cushing. Chuyển hóa muối nước :Glueocorticoid gây tăng thải Kali qua nước tiểu và gây giảm K+ máu, gây tăng thải Calci qua thận, giảm tái hấp thu Calci ởruột làm giảm nồng độ Ca2+ máu. Ca2+ máu giảm dẫn tới cơ thể có phản ứng gây cường tuyến cận giáp, kích thích hủy cốt bào làm tiêu xương để rút Ca2+ trả lại máu. Hậu quả gây thưa, xốp, còi xương và chậm lớn. Thuốc còn gây tái hấp thu natri và nước gây tăng huyết áp. Tác dung chống viêm | Gluocorticoid ức chế phospholipase A2, thông qua kích thích tông hợp lipocortin làm giảm tông hợp ca leucotrien va prostaglandin, tc chế bạch cầu đơn nhân, đa nhân, lympho vào mô để khởi phát phản ứng viêm. Thuốc có tác dụng chống viêm do mọi nguyên nhân. Tác dung chống di ứng và ức chế miễn dich Ls Glucocorticoid tre ché phospholipase C do dé lam giam gidi phong histamin va cdc chất trung" an hóa học gây dị ứng. Glucocorticoid tre ché mién dich do làm giảm số lượng tế bào lympho, ức chế chức năng thực bào, ức chế sản xuất kháng thể, ức chế giải phóng và tác dụng của các enzym tiêu thể, ức chế hóa hướng động bạch cầu, ức chế sự di chuyển của bạch cầu. DƯỢC DONG HOC Methylprednisolone được gắn kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là globulin và ít với albumin. Chỉ có corticosteroid tự do mới có tác dụng được lý hoặc được chuyển hóa. Sự chuyển hóa xảy ra trong gan và ở mức độ thấp hơn trong thận. Chất chuyển hóa được bài tiết trong nước tiêu. Thời gian bán thải dao động từ 2,4 đến 3,5 giờ ở người lớn bình thường khỏe mạnh và có vẻ không phụ thuộc vào đường dùng. Độ thanh thải toàn phần sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp methylprednisolone ởngười lớn khỏe mạnh là khoảng 15-16 I/giờ. Nồng độ đỉnh của methylprednisolone trong huyết tương của 33,67 mcg/100 mi đạt được trong 2 giờ sau khi tiêm bắp liều đơn 40mg (đữ liệu trên 22 tình nguyện viên nam). 1 — CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Chú ýđể phòng: Có chỉ định tăng liễu corticosteroid tác dụng nhanh cho các bệnh nhân đang được điều trị corticosteroid mà chịu một stress bất kỳ vào lúc trước, trong và sau tình trạng stress. Corticosteroid có thể che giấu mốt vài triệu chứng nhiễm khuẩn và làm suy giảm đáp ứng miễn dịch tự nhiên của cơ thể với nhiễm trùng. Một nghiên cứu đã thất bại khi muốn chứng mỉnh hiệu quả của Cortrium trong điểu trị hội chứng nhiễm trùng nhiễm độc. Nghiên cứu trên cũng gợi ý rằng sự điều trị trong những tình trạng trên với Cortrium có thể làm tăng nguy cơ tử vong ở vài bệnh nhân (thí dụ: các bệnh nhân tăng creatinine huyết thanh hay những bệnh nhân bị nhiễm trùng thứ phát sau khí dùng Cortrium). St dung corticosteroid kéo dai cé thể gây đục thủy tỉnh thể đưới bao sau, tăng nhãn áp với tổn thương thần kinh thị và có thể gây nhiễm trùng thứ phát ởnhãn cầu do nấm và virus. Liễu trung bình và liều cao cortisone hay hydrocortisone có thể gây tăng huyết áp, ứ muối và nước, tăng bài tiết potassium. Các hiệu ứng này ít giống như khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp, ngoại trừ khi được dùng với liều cao. Có thể cần thiết giảm muối và bổ sung potassium. Tất cả các loại corticosteroid đều làm tăng bài tiết calcium. Chống chỉ định sử dụng vaccin sống hay vaccin sống giảm độc ở bệnh nhân ức chế miễn dịch bằng corticosteroid. Vaccin chết hay bị bất hoạt có thể sử dụng cho các bệnh nhân này, tuy nhiên, đáp ứng đối với các vaccin có thể bị giảm thiểu, các biện pháp chủng ngừa chỉ định có thể thực hiện được cho bệnh nhân dùng corticosteroid với liéu không ức chế miễn dịch. Đối với lao đang tiến triển, chỉ được sử dụng bột vô trùng Cortrium trong lao phổi cấp hay lao tỏa trong dé corticosteroid dude ding dé điều trị phối hợp với các phác đổ kháng lao thích hợp. Nếu có chỉ định sử dụng corticosteroid ởcác bệnh nhân lao tiểm ẩn hay có phản ứng tuberculin, cần khám bệnh thật kỹ bởi vì bệnh lao có thể trở nên bùng phát. Trong suốt đợt điều trị corticosteroid kéo dài, các bệnh nhân này cần phải được hóa trị liệu phòng ngừa. Vì có ít những trường hợp phản vệ (như co thắt phế quản) đã xảy ra ở bệnh nhân đùng €orticosteroid ngoài đường uống, các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được thực hiện trước khi dùng thuốc, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền căn đị ứng với bất cứ thuốc nào. Các báo cáo về loạn nhịp tim và/hoặc trụy tuần hoàn và/hoặc ngưng tim khi truyễn nhanh liều cao Cortrium (lớn hơn 0,5 gtrong thời gian ít hơn 10 phú. Cham nhịp tìm được báo cáo xảy ra sau hoặc trong khi tiêm truyễển với liễu cao methylprednisolone sodium succinate, và có thể không liên quan đến tốc độ và thời gian truyền. Vi thuốc ức chế miễn dịch nên người có dùng thuốc đễ bị nhiễm khuẩn hơn người khỏe mạnh. Thí dụ như, thủy đậu và sởi có thể trở nên nặng hơn hoặc ngay cả tử vong ở trẻ không có miễn dịch hoặc ởngười lớn dùng corticosteroid. Cần đặc biệt thận trọng ởnhững đứa trẻ như thế hay ở người lớn chưa từng mắc bệnh này. Liều lượng, đường sử dụng và thời gian sử dụng corticosteroid ảnh hưởng như thế nào đối với nguy cơ phát triển nhiễm trùng lan tổa vẫn chưa được biết. Nếu có nguy cơ thủy đậu, có thể chỉ định dự phòng bằng globulin miễn dịch varicella zoster (VZIG). Nếu là sởi thì điều trị dự phòng với immunoglobulin (IG) đa giá tiêm bắp. Nếu thủy đậu phát triển, cần nghĩ đến việc dùng các tác nhân kháng virus. Dùng trong thai kỳ: Vì không thực hiện được các nghiên cứu đầy đủ về sự sinh sản ở người dưới ảnh hưởng của corticosteroid, nên sự sử dụng các thuốc nầy trong thai kỳ ởcác bà mẹ nuôi con bú, các bà mẹ có mang đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích của thuốc với nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ hoặc thai nhi. Trẻ sinh ra từ các bà mẹ có dùng corticosteroid trong thai kỳ nên được khám cẩn thận các triệu chứng suy thượng thận. Phụ nữ cho con bú :Corticosteroid được bài tiết với lượng nhỏ trong sữa mẹ, tuy nhiên, liều lên đến 40 mg mỗi ngày là không gây ra các động toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh của các bà mẹ uống liều cao hơn có thể bị ức chế tuyến thượng thận nên cần xem xét, nhưng những lợi ích của việc nuôi con băng sữa mẹ có thê lớn hơn bât kỳ nguy cơ nào theo lý thuyêt. Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc :Chưa có ghi nhận nào vê ảnh hưởng của thuôc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thận trọng lúc dùng: Dư phòng tổng quát: Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc có thể giảm thiểu bằng cách giảm dần liều. Kiểu suy vỏ thượng thận tương đối này có thể tổn tại nhiều tháng sau khi ngưng thuốc; do đó, trong bất kỳ tình trạng stress xắy ra trong thời kỳ này, liệu pháp mineralcorticoid nên được dùng đồng thời. Tác dụng của corticosteroid có tăng cường ởbệnh nhân suy giáp và xơ gan. Nên sử dụng thận trọng các corticoid ởcác bệnh nhân bị zona nhãn cầu vì có thể làm thủng giác mạc. Liêu thấp nhất của corticoid nên được dùng để kiểm soát tình hình điều trị, và khi có thể giảm liéu thì nên giảm dẫn. Loạn tâm thân có thể xuất hiện khi dùng corticoid, từ sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi nhân cách và trầm uất nặng cho đến những biểu hiện tâm thần thực sự. Cẩm xúc không ổn định hay khuynh hướng tâm thần cũng có thể nặng nề hơn bởi corticoid. Steroid phải được dùng thận trọng trong viêm loét đại tràng không đặc hiệu nếu có dọa thủng, áp-xe hay nhiễm khuẩn sinh mủ khác; viêm túi thừa, có chỗ nối ruột non mới, đang bị hay có tiễn sử bị loét da đày, suy thận; cao huyết áp; loãng xương và nhược cơ. Cần phải theo đõi cần thận sự tăng trưởng và phát triển ởtrẻ nhỏ và trẻ lớn điều trị corticoid kéo đài. Sarcoma Kaposi đã được báo cáo có xuất hiện ở bệnh nhân được điều trị corticoid. Ngừng corticoid có thể thuyên giảm lâm sàng. Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra đã chứng tổ corticoid có hiệu quả trong giải quyết nhanh tình trạng trầm trọng cấp tính của xơ cứng lan tỏa, chúng không chứng tỏ được corticoid ảnh hưởng đến kết quả chung cục hay bệnh sử tự nhiên của bệnh. Những khảo sát chỉ ra rằng liều corticoid tương đối cao cần thiết để biểu lộ một tác dụng có ý nghĩa (xem Liễu lượng và Cách dùng). Một bệnh cơ cấp tính được nhận thấy với sự sử dụng liều cao corticoid, hầu hết thường xảy ra ở bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược, cơ), hay ở bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc ức chế thần kinh (như là pancuronium). Bệnh cơ cấp tính này có tính toàn thân, có thể ảnh hưởng các cơ vận nhãn vàcơ hô hấp và đưa đến liệt tứ chi. Tăng creatine kinase có thể xuất hiện. Sự cải thiện lâm sàng hay phục hồi sau khi ngưng corticoid có thể cần đến hàng tuần hay hàng năm. Vì biến chứng trị liệu corticoid phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị, một quyết định nguy cơ/ích lợi phải được thực hiện trên từng trường hợp riêng và thời gian điều trị cũng như hoặc dùng mỗi ngày hoặc đùng cách khoảng. Thông báo cho bệnh nhân Những người dùng corticoid liều ức chế miễn dịch phải được thầy thuốc lưu ý tránh nguy cơ nhiễm thủy đậu hay bị sởi. Cần phải khuyên bệnh nhân tìm ngay đến bác sĩ không được chậm trễ nếu họ bị nhiễm bệnh. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN oe Rối loạn nước và điện giải: Giữ Na”, giữ nước, phù, giảm kali mau, suy tim sung huyét trén bénh nhân nhạy cảm, tăng huyết áp. Trên hệ cơ xương: Yếu cơ, mỏi cơ, bệnh cơ do steroid, mất khối lượng cơ, đau khớp trầm trọng, gãy ép cột sống, hoại tử vô trùng đầu xương đùi, đầu xương cánh tay, gãy bệnh lý các xương dài, loãng xương, đứt gân cơ, đặc biệt là gân Achilles. Trên hệ tiêu hóa: Loét dạ dày có thể thủng và xuất huyết, viêm tụy, viêm loét thực quản, tăng alanine transaminase (ALT, SGPT), aspartate transaminase (AST, SGOT) và phosphatase kiểm. Thường tăng ít, không gây triệu chứng và tự hồi phục khi ngưng thuốc. Trên da: Làm chậm lành vết thương, da mỏng dòn, đốm xuất huyết và bầm máu, ban đồ trên mặt, tăng tiết mồ hôi. Trên thần kinh: Tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (giả unão) thường xảy ra sau khi điểu trị, Co giật, Nhức đầu, Chóng mặt. Trên nội tiết: Phát triển tình trạng giống Cushing, Ức chế tăng trưởng ở trẻ em, Chứng không đáp ứng thứ phát do vỏ thượng thận và tuyến yên, đặc biệt trong khi bị stress như chấn thương, phẫu thuật hay bệnh, Kinh nguyệt không đều, Giảm dung nạp chất đường, Biểu hiện tiểu đường tiểm ẩn, tăng nhu cầu insulin hay tác nhân giảm đường huyết ở người đái tháo đường. Trên mắt: Đục thủy tỉnh thể dưới bao sau, Tăng áp lực nội nhãn, Glôcôm, Lồi mắt. Những phẳẩn ứng phụ bổ sung sau đây liên hệ với sự sử dụng corticoid ngoài đường uống: Tăng hoặc giảm sắc tố, Tạo da và mô dưới da, Áp-xe vô trùng, Phản ứng phản vệ kém hay không kèm theo trụy tuần hoàn, ngưng tim, co thắt phế quản, Nổi mề đay, Buồn nôn và ói mửa, Loạn nhịp tim; hạ hoặc tăng huyết áp. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Những phản ứng giao thoa được động học sau đây rất quan trọng về mặt lâm sàng. Khi dùng đồng thời cylosporin với methylprednisolone thì xuất hiện sự ức chế biến dưỡng lẫn nhau; tuy vậy, có thể là dùng từng loại thuốc thì phần ứng phụ dễ xảy ra hơn. Đã có báo cáo về hiện tượng co giật xảy ra khi dùng chung methylprednisolone và cyclosporin. Các thuôc khởi động enzyme của gan như phenobarbital, phenyltoin và rifampin làm tăng thanh thải methylprednisolone, cần tăng liều methylprednisolone để đáp ứng điều trị. Các thuốc troleandomycin và ketoconazole có thể ức chế biến dưỡng của methylprednisolone và như vậy làm giảm độ thanh thải nó. Do đó, hàm lượng của methylprednisolone có thể làm tăng thanh thải aspirin liễu cao dùng lâu ngày. . Điều này đưa đến nồng độ salicylate huyết thanh giảm hoặc làm tăng nguy cơ nhiễm độc salicylate khi ngưng dùng methylprednisolone. Aspirin phải được dùng cẩn thận khi phối hợp với corticoid ở bệnh nhân mắc chứng giảm prothombin máu. Tác dụng của methylprednisolone trên thuốc chống đông đường uống rất thay đổi. Đã có nhiều báo cáo cho là tác đụng của thuốc chống đông được tăng lên cũng như nhiều báo cáo cho là bị giảm đi khi dùng chung với corticoid. Cho nên, chỉ số đông máu phải được kiểm tra để duy trì tác dụng của thuốc chống đông theo yêu cầu. AN TOAN TIEN LAM SANG Chưa có số liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng được báo cáo. QUA LIEU Không có triệu chứng lâm sàng của quá liều cấp tính với methylprednisolone. Methylprednisolone 14 chất có thể bị phân giải. Sau khi bị quá liều mãn tính, nên phòng tránh khả năng bị ức chế tuyến thượng thận bằng cách giảm dần liều trong một khoảng thời gian. Trong trường hợp cần thiết, bệnh nhân có thể phải được hỗ trợ nếu có các đợt sốc sau đó. DONG GOI VA BAO QUAN Hộp 10 lọ bột pha tiêm. Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Dung dịch sau khi pha bảo quản ởnhiệt độ mát 25°C và phải được dùng trong vòng 4giờ. TIEU CHUAN: Nha san xuat HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat NHA SAN XUAT : Laboratorio Italiano Biochimco Farmaceutico Lisapharma S.P.A Via Licinio, 11 —Erba (CO) —Italia LISAPHARmIA NHÀ GIỮ GIẦY PHÉP: ESSETI FARMACEUTICI S.R.L Via R.De Cerare, 7—80132 —Napoli -Italia : sseti Fg ceutici S.r.l TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Hu ⁄ It ang