Thuốc Corosan: thành phần, liều dùng

21133
€Corosanf! ns “> 28 film-coated tablets

< © SG ®) 3 6 Valsartan 3 ứ 2 Đa . Each film-coated tablet contains: A ~ = Active ingredient: 80mg valsartan BO were = Indication, contra-indication, usage and other information: CUC QUAN LY DUOC S See enciosed leaflet and asdirected byphysician. Read the instruction leaflet carefully before use. }) A PHE DUYET KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN! Store below 30°C. Lan dtd. 23 oud oul LOE Manufacturer.Balkanpharma -Dupnitsa AD, 3Samokovsko Shosse Sir, 2600 Dupnitsa, Bulgaria. Corosan80 73 Valsartan | = | EE£E zxB8s | Corosan ‹‹ SigeSa oe ll Valsartan S528 | - 28 film-coated tablets —— — = a | Corosan Mims —¬ Valsartan a _CONG TY 4z “2ƒTRÁ0H NHIEM HƯU HẠN + elas a ý =? - bảng DƯỢC PHẨM- VIET-PHAP = VN CY ‘Of, > bc Ï
SE. ates Corosan Efimg Corosan Efmg Corosan Efimg bác, – A ieee » Film-coated tablets Fitm-coated tablets Film-coated tablets 5 hà ram. 6s. Valsartan . . Vise) : __WBlaaylan – 5 Đóng gói: Hopgom ae a : Bakanphama -Dupnitsa AD,Buigaria ©Batkanpharma -Dupnitsa AD,Bulgaria Balkanpharma -Dupnitsa AD,Bulgaria 3 Bảo quản ở nhiệt đôdưới 30°C.
: j BEXA TAMTAY TRE EM! =ẫ Nhà et Ff eee pais AD-Bun-ga4i. = Corosan Elmg e Nhà nhÄpjkhẩu:………–. S6… = gz Fi edtablets ad SĐK: VNXXXXX-XX Va Lé SX: ooœ; NSX: dd/mmwyy: HSD: đd/mnwyy “Chi định, Chẳng chỉđịnh, Cách dùng vacácthông tinkhác ~Dupnitsa AD,Bulgaria i xinxem tờhướng dan si?dung kém theo.”
2
Corosan Eamg Corosan Emg Corosan EBimg Ệ Fim-coafed tabiers Film-coated tablets Film-coated tablets h Valsartan Valsartan Valsartan Batkanpharma -Dupnitsa AD,Buigana Balkanpharma -Dupnitsa AD, Bulgaria Balkanpharma -Dupnitsa AD,Bulgaria

Thuốc bán theo đơn!
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sỹ
Corosan
Valsartan, viên nén bao phim

Mỗi viên nến |bao phim Corosan 80 mg bao gồm:
Hoạt chất: 80 mg Valsartan
Tả dược: vừa đủ.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý điều trị: Các thuốc đối kháng Angiotensin
Mã ATC: C09CA03
Valsartan là một thuốc đối khang receptor angiotensin II (Ang IT) đặc hiệu và có hoạt tính dùng đường
uống. Thuốc tác động chọn lọc trên thu thé AT1, thu thể kiểm soát hoạt động của angiotensin II. Nông
độ Ang II tăng lên trong huyết tương sau khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng valsartan có thê hoạt hóa các
thụ thể AT2 không bị khoá, các thụ thé này có tác dụng cân bang voi thy thé ATI. Valsartan khong có
bất kỳ tác dụng chủ vận một phần nào đối với thụ thê ATI nhưng có ái lực với thụ thê ATI mạnh gap
20
000 lần so với thụ thể AT2. Chưa rõ liệu valsartan có liên kết hay ức chế các thụ thê hormon hoặc
các kênh ion khác quan trong với sự điều hòa tim mạch hay không.
Valsartan không ức chế men chuyên ACE, còn gọi là kininase II, nó chuyển Ang Ithanh Ang II va
thoái hoá bradykinin. Do không có tác dụng trên ACE và cũng không làm tăng tác dung cia bradykinin
hay chất P, Ang II dường như không liên quan đến hiện tượng ho. Trong các thử nghiệm lâm sảng so
sánh valsartan với một thuốc ức chế ACE, tỷ lệ ho khan thấp |hơn đáng kê (P <0.05) ởnhóm bệnh nhân điều trị bằng valsartan so với nhóm điều trị bằng thuốc &ức chế ACE (tương ứng là 2.6% so với 7.94). O một thử nghiệm lâm sàng với nhóm bệnh nhân có tiền sử ho khan khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, 19.5 % bệnh nhân điều trị valsartan và 19.0% bệnh nhân điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazid bi ho so với 68.5% bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyên (P <0.05). Tăng huyết áp Điều trị Valsartan cho bệnh nhân tăng huyết áp làm hạ huyết áp mà không ảnh hưởng tới nhịp tim. Trên hầu hết các bệnh nhân, sau khi dùng một liều duy nhất, tác dụng chống tăng huyết áp đạt được trong vòng 2giờ, và hạ huyết áp tối đa đạt được trong vòng 4-6 giờ. Tác dụng chống tăng huyết ááp duy trì trong hơn 24 giờ kê từ khi dùng thuốc. Trong thời gian dùng liều nhắc lại, mức giảm huyết. áp tối đa ởbất kỳ liều nào thường đạt được trong vòng 2-4 tuần và được duy trì trong suốt thời gian điều trị kéo dài. Nếu phối hợp với hydrochlorothiazid thì có thể đạt được mức hạ huyết áp thêm đáng kẻ. Ngừng điều trị đột ngột valsartan không gây tăng huyết áp phản hồi cũng như các biến chứng lâm sàng bat lợi khác. Valsartan đã được chứng minh là làm giảm bài tiết albumin qua nước tiểu ở những bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh tiểu đường tuýp 2 va albumin niéu vi lượng. Nghiên cứu MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan — Giam Albumin nigu vi lugng véi Valsartan) danh giá việc giam bai tiét albumin qua nước tiêu (UAE) khi dung Valsartan (80-160 mg ngay |lần) so sánh với khi dùng amlodipin (5-10 mg ngày 1lần) trên 332 bệnh nhân tiểu đường tuýp 2(tuổi trung bình: 58, trong đó 265 bệnh nhân là đàn ông) kèm albumin niéu vi lượng (tốc độ bài tiết albumin ởnhóm valsartan: 58 tg/phút, ởnhóm amlodipin: 55.4 ng/phút), huyết ááp cao hoặc bình thường và chức năng thận dược bảo vệ (creatinin máu < 120 umol/I). Tại tuần 24, bài tiết albumin qua nước tiểu giảm 42% (-24.2 Hg/phút; 95% CI: -40.4 đến -19.1) ởnhóm điều tri valsartan và giảm khoảng 3% (-I.7 ng/phút; 95% CI: -5.6 đến 14.9) ở nhóm điều trị amlodipin mặc dù tỷ lệ hạ huyết áp tương tự nhau ở cả 2 nhóm (p < 0.001). Nghién ctru DROP (Diovan Reduction of Proteinuria — Giảm Protein niệu với Diovan) danh giá thêm tác dụng giảm bài tiết albumin qua nước tiểu của valsartan trên 391 bệnh nhân tăng huyết áp (huyết áp = 150/88 mmHg) bj tiéu đường tuýp 2, albumin niệu (trung bình = 102 tig/phút, dao động từ 20-700 Itg/phúO và chức năng thận được bảo vệ (creatinin huyết thanh trung bình = 80 pmol/l). Bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 3nhóm sử dụng 3liều valsartan khác nhau (160, 320 và 640 mg ngày l lần) và điều trị trong 30 tuần. Mục đích của nghiên cứu là xác định liều valsartan làm giảm bài tiết albumin qua nước tiêu tối ưu ởnhững bệnh nhân tăng huyết áp bị tiêu đường tuýp 2. Tại tuần 30. bài tiết albumin qua nước tiểu giảm đáng kể, tương ứng ở nhóm điều trị valsartan 160 mg là giảm 36% (95%CI: 22 đến 47%) và nhóm điều tri valsartan 320 mg là giảm 44% (95%CI: 31 dến 54%). Có thé WA) ~< kết luận rằng valsartan liều 160-320 mg có liên quan lâm sàng đến việc giảm bài tiết albumin qua nước tiểu ởnhững bệnhnhân tăng huyết áp bị tiéu đường tuýp 2. Nhồi máu cơ tim Thử nghiệm nhồi máu cơ tỉm cấp tính là thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, đa quốc gia, mù đôi tiến hành trên 14 703 bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính và có dấu hiệu, triệu chứng hay bằng chứng X quang của suy tim sung huyết và/hoặc bằng chứng của rối loạn chức năng tâm thu that trái (biêu hiện là phân suất tống máu <35% khi chụp X quang nuclit phóng xạ tâm thất hoặc <40% khi siêu âm tím hay chụp X quang tâm thất với chất cản quang). Bệnh nhân được cho dùng ngẫu nhiên với valsartan, captopril hoặc kết hợp cả 2trong vòng 12 giờ đến 10 ngày sau khi bắt đầu có triệu chứng nhỏi máu cơ tim. Thời gian điều trị trung bình là 2năm. Chỉ tiêu đánh giá chính là thời gian đến khi tử vong do mọi nguyên nhân. Valsartan có tác dụng như captopril trong việc giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân sau nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân là tương tự nhau ởnhóm valsartan (19.9%), captopril (19.5%), và valsartan + captopril (19.3%). Kết hợp valsartan với captopril không tăng thêm lợi ích so với khi dùng một mình captopril. Khong có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do moi nguyên nhân giữa valsartan và captopril dựa trên độ tuổi, giới tính, chủng tộc, các liệu pháp điều trị ban đầu hay bệnh mắc kèm. Valsartan cũng có hiệu quả trong việc kéo dài thời gian sống và giảm tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch, nhập viện do suy tim, nhồi máu cơ tim tái phát, hồi sức tim, và đột quy không gây tử vong (chỉ tiêu thứ cấp tông hợp). Dữ liệu độ an toàn của Valsartan phù hợp với diễn biến lâm sàng của bệnh nhân được điều trị sau nhồi máu cơ tim. Liên quan đến chức năng thận, nồng độ creatinin tăng gấp đôi được quan sát thấy ở4.2% bệnh nhân điều trị valsartan, 4,8% bệnh nhân điều trị valsartan + captopril và 3.4% bệnh nhân điều trị captopril. Ngừng thuốc do rối loạn chức thận xảy ra ở 1.1% bệnh nhân dùng valsartan, 1.3% bệnh nhân dùng valsartan + captopril và 0.8% bệnh nhân dùng captopril. Chức năng thận phải dược đánh giá khi đánh giá tình trạng bệnh nhân sau nhồi máu cơ tỉm. Không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân, tử vong do bệnh tim mạch hoặc tỷ lệ mắc bệnh khi dùng đồng thời các thuốc chẹn beta với valsartan +captopril, valsartan hoặc captopril. Không phân biệt phương pháp điều trị, tỷ lệ tử vong thấp hơn ởnhóm điều trị với thuốc chẹn beta, chứng tỏ răng tác dụng của thuốc chẹn beta ởnhóm bệnh nhân này vẫn được duy trì trong nghiên cứu này. Suy tim Val-HeFT là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa quốc gia, có đối chứng so sánh valsartan với giả dược về tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong trên 5010 bệnh nhân suy tim cap d6 II (62%), III (36%) va IV (2%) theo phân loại của hội tim mạch học New York có phân suất tống máu thất trái <40% và đường kính thất trái tâm trương (LVIDD) > 2.9 cm/m”. Phương pháp điều trị banđầu bao gồm các thuốc ứcchế
men chuyển (93%), các thuốc lợi tiêu (86%), digoxin (67%) và các thuốc chẹn beta (36%). Thời gian
theo dõi trung bình là gần 2năm. Liều dùng trung bình hàng ngày của Valsartan trong thử nghiệm Val-
HeFT là 254 mg. Nghiên cứu sử dụng 2chỉ tiêu đánh giá chính là tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân
(thời gian sông) và tổng hợp tỷ lệ mắc suy tim và tử vong (thời gian xuất hiện biến chứng đầu tiên):
chết, đột tử phải hồi sức, suy tim phải nhập viện, dùng thuốc co giãn mạch hơn 4tiếng mà không nhập
viện.
Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân là tương tự nhau (p =NS) ởnhóm điều trị valsartan (19.7%) và giả
dược (19.444). Tác dụng chính là giảm 27.5% (95% CI: 17 -37%) nguy cơ cho thời gian xuất hiện biến
chứng suy tim phải nhập viện đầu tiên (13.9% so với 18.5%). Tông hợp ty lệ mắc bệnh và tử vong trên
những bệnh nhân điều trị liệu pháp kết hợp 3thuốc ức
chế men chuyền, chẹn beta và valsartan là 21.9%
ởnhóm giả dược so với 25.4% ởnhóm valsartan
Những bệnh nhân không sử dụng thuốc ức chế men chuyển có lợi ích về tỷ lệ mắc bệnh là lớn nhất.
Trong nhóm này, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giảm đáng kể, giảm 33% (95% Cl: -6% dén 58%)
khi so valsartan với giả dược (17.3% ở nhóm điều trị valsartan và 27.1% ở nhóm điều trị giả dược),
tổng hợp tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cũng giảm đáng kể, giảm 44% (24.9% ởnhóm điều trị valsartan và
42.5% ởnhóm điều trị giả dược).
Với những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển mà không dùng thuốc chẹn beta,
tỷ lệ tứ vong
do mọi nguyên nhân là tương tự nhau (p= NS) ởnhóm điều trị valsartan (21.8%) và nhóm điều trị giả
dược (22. 5%). Tổng hợp tỷ lệ mắc bệnh và tử vong giảm đáng kể, giảm 18.3% (95% CỊ: 8% -28%) với
nhóm điều trị valsartan là 31.0% so sánh với nhóm điều trị giả dược là 36.3%. Trong toàn bộbệnh nhân
tham gia thử nghiệm Val-HeFT, những bệnh nhân được điều trị với valsartan có tiến
triển đáng kếvề
cấp độ suy tim theo phân loại của hội tim mạch học New York, các triệu chứng và dấu hiệu suy tim bao
gồm khó thở, mệt mỏi, phù và ran khi so sánh với giả dược. Những bệnh
nhân điều trị valsartan có chất
lượng cuộc sống tốt hơn so với bệnh nhân sử dụng giả dược, thể hiện qua sự thay đổi trong thang điểm
_WW⁄
wm
48
6§&SÁÓ&

MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) về chất lượng cuộc sống từ lúc bat dau
đến khikết thúc thử nghiệm. Những bệnh
nhân điều trị valsartan có phân suất tống máu tăng đáng kê
và đường kính thất trái tâm trương giảm đáng kế khi so với nhóm điều trị giá dược.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Tăng huyết ááp
Tác dụng chỗng tăng huyết áp của valsartan đã được đánh giá trong 4nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên,
mù đôi trên 56I bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 18 tuổi và 165 bệnh nhân trẻ em từ Lđến 6tuổi. Rối loạn
thận
và tiết niệu, béo phì là những bệnh thường gặp góp phần làm tăng huyết áp ởnhững trẻ em tham
gia vào các ngiên cứu này.
Kinh nghiệm lâm sàng ởtrẻ từ 6tuôi trở lên
Trong |nghiên cứu lâm sảng, ở 261 bệnh nhân trẻ em từ 6đến 16 tuổi bị tăng huyết áp, những trẻ có
cân nặng < 35 kg được cho uống valsartan hàng ngày với liều 10, 40 hoặc 80 mg (liêu thấp, liều trung bình, liều cao) và những trẻ có cân nặng > 35 kg được cho uống valsartan hàng ngày với liều 20, 80 và
160 mg (lidu thấp, liều trung bình, liễu cao). Sau 2tuần dùng thuốc, valsartan làm giảm cả hu ết áp tâm
thu và tâm trương theo liều. Ba liều valsartan (thấp, trung bình, cao) giảm đáng kể huyết áp tâm thu
tương ứng là 8, 10, 12 mmHg. Bệnh nhân sau đó được chia ngẫu nhiên lại là tiếp tục dùng valsartan với
liều cũ hoặc là chuyên sang dùng giả dược. Huyết áp tâm thu tối thiểu ở những bệnh nhân tiếp tục điều
trị liều trung bình và liều cao valsartan tương ứng là -4 và -7 mmHg, thấp hơn so với những bệnh nhân
điều trị giả dược. Huyết áp tâm thu tối thiểu tương tự nhau ở những bệnh nhân sử dụng liều thấp
valsartan và những bệnh nhân sử dụng giả dược. Nhìn chung. tác đụng chẳng tăng huyết áp phụ thuộc
liều của valsartan là nhất quán trên tất cả các nhóm bệnh nhân.
Trong một nghiên cứu lâm sàng khác ở300 bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 18 tuổi bị tăng huyết áp, bệnh
nhân được cho dùng ngẫu nhiên valsartan hoặc enalapril trong vòng 12 tuần. Những trẻ nặng từ 18 đến
35 kg được cho dùng valsartan 80 mg hoặc enalapril 10 mẹ, từ 35 đến 80 kg diing valsartan 160 mg
hoặc enalapril 20 mg và nặng trên 80 kg dùng valsartan 320 mg hoặc enalapril 40 mg. Huyết áp tâm thu
ở những bệnh nhân điều trị valsartan và enalapril tương ứng giảm 15 và 14 mmHg (p-value < 0.0001 cho phép kiểm không thua kém). Giảm huyết áp tâm trương ởvalsartan và enalapril tương ứng là 9,1 mmHg và 8.5 mmHg là kết quả nhất quán ở tắt cả các nhóm bệnh nhân. Kinh nghiệm lâm sàng ởtrẻ nhỏ hon 6tuoi Hai nghiên cứu lâm sảng đã được thực hiện tương ứng trên 90 và 75 bệnh nhân trẻ em từ 1đến 6tuổi. Trẻ em dưới 1tuổi không được tham gia vào các nghiên cứu này. Ở nghiên cứu thử nhất, hiệu quả điều trị của valsartan đã được khẳng định khi so sánh với giả được nhưng chưa chứng minh được sự đáp ứng liêu. Ở nghiên cứu thứ hai, liều cao valsartan có liên quan đến sự giảm huyết áp mạnh nhưng đắp ứng liều không có ý nghĩa thống kê và sự khác biệt điều trị so với giả được cũng không có ýnghĩa. Do sự không nhất quán như vậy nên khuyến cáo không dùng valsartan cho bệnh nhân trẻ em lứa tuôi này, Cơ quan y tế Châu Âu không yêu cầu cung cập kết quả nghiên cứu sử dụng valsarlan ở tất cả nhóm bệnh nhân trẻ em bị suy tim và suy tim sau nhồi máu cơ tim. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Sau khi uống đơn lễ valsartan, nồng độ đỉnh "huyết tương đạt được sau 2-4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23%. Thức ăn làm giảm độ hấp thu (AUC) của valsartan khoáng 40% và nông độ đỉnh huyết tương (Cm¿x) khoảng 50%, mặc dù nồng độ trong huyết tương sau 8giờ uống thuốc ở nhóm nhịn ăn và nhóm đã ăn là như nhau. Tuy nhiên vỉ giảm AUC không kẻm theo giảm tác dụng điều trị có ýnghĩa vềmặt |lâm sảng, do đó valsartan có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn, Phân bố: Valsartan liên kết mạnh với protein huyết thanh (94- -97%), chủ yếu là albumin huyết thanh. Chuyến hóa: Valsartan ít bị chuyển hóa, chỉ khoảng 20% liều dùng bị chuyển hóa. Chất chuyển hóa hydroxy được xác định trong huyết tương ở nồng độ thấp (ít hơn 10% AUC của valsartan). Chất chuyển hóa này không có hoạt tính được lý. Thải trừ: Valsartan có động học phân huỷ theo hàm số mũ (tine <1 tiếng và trap. vao khoang 9tiếng). Valsartan phần lớn được bài tiết qua phân (khoảng 83% liều dùng) và nước tiểu (khoảng 13% liều dùng), chủ yếu dưới đạng không đổi. Bệnh nhân suy tim Thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh và thời gian bán thải của valsartan ởnhững bệnh nhân suy tim là tương tự như ở những người tỉnh nguyện khỏe mạnh. Giá trị AUC và Cm¿, gân như tăng tỷ lệ thuận với liều trên khoảng liều điều trị (40 đến 160 mg ngày 2 lần). Hệ số tích lũy trung bình là khoảng 1.7. VW% idisie ee Thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uống là khoảng 4.5 l/giờ. Độ tuổi không làm ảnh hưởng đên thanh thải biểu kiến ởnhững bệnh nhân suy tim. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Người cao tui: Quan sátthay kha nang hap thu thuốc toànthân ởmột số bệnh nhân cao tuôi cao hơn ởnhững bệnh nhân trẻ tuôi, tuy nhiên điều này không có ýnghĩa về mặt lâm sàng. Suy thận: Khi độ thanh thải thận chỉ bằng 30% độ thanh thải huyết tương toàn phân thì không có liên quan giữa chức năng thận và sự hấp thu toàn thân của valsartan. Vì thế không cân điều chỉnh liêu ởbệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin >10 ml/phút). Hiện chưa có kinh nghiệm về sử dụng an toàn valsartan cho
bệnh nhân có thanh thải creatinin <10 ml/phút và bệnh nhân đang lọc máu. Do đó valsartan phải được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân nay. Valsartan gan kết mạnh với protein huyết tương và không bị thải trừ khi thâm tách máu. Suy gan: Khoang 70% liều hấp thu được bài tiết qua mật, chủ yếu dưới dạng không đổi. Valsartan không bị chuyên hóa nào đáng kể. Độ hấp thu (AUC) của valsartan ởnhững bệnhnhân suy gan nhẹ hoặc vừa cao gấp đôi so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Tuy nhiên, không có liên quan giữa nồng độ valsartan huyết tương và mức độ rối loạn chức năng gan. Valsartan chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân bịrồi loạn chức năng gan nặng. Trẻ em: Trong một nghiên cứu trên 26 bệnh nhân trẻ em tăng huyết ap (tir |đến 16 tuổi) được cho dùng liều đơn hỗ dịch valsartan (trung bình: 0.9 đến 2_me/kg, |với liều tối đa là 80 mg), độ thanh thải của valsartan (I/h/kg) so sánh giữa các nhóm từ 1đến 16 tudi giống với độ thanh thải ởngười trưởng thành dùng liều tương tự. Suy thân Chưa có nghiên cứu về sử dụng valsartan cho những bệnh nhân trẻ em có thanh thải creatinin < 30 ml/phút và những bệnh nhân trẻ em đang lọc máu, do đó khuyến cáo không dùng valsartan cho nhóm bệnh nhân này. Không cần phải điều chỉnh liều ởbệnh nhân trẻ em có thanh thải creatinin >30 ml/phút.
Chức năng thận và nồng độ kali trong huyết
thanh phải được theo dõi chặt chẽ.
CHÍ ĐỊNH
Tăng huyết áp
Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ởngười trưởng thành, tăng huyết áp ởtrẻ em và thanh thiểu niên từ
6đến 18 tuôi.
Nhỏi máu cơ tim
Điều trị cho những bệnh nhân trưởng thành ổn định về mặt lâm sàng có triệu chứng suy tim hoặc rối
loạn chức năng tâm thu thất trái không có triệu chứng sau nhồi máu cơ tim (trong vòng 12 giờ đến 10
ngày).
Suy tim
Điều trị triệu chứng suy tim ởngười trưởng thành khi không thể sử dụng các thuốc ức chế men chuyển
hoặc là liệu pháp bỗ sung cho các thuốc ức chế men chuyển khi không thể dùng các thuốc chẹn beta.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Mẫn cảm với valsartan hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mật và ứmật.
-Phụ nữ có thai ởthai kỳ quý 2và 3.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng
Tăng huyết áp ởngưởi trưởng thành
Liều khuyến cáo của valsartan là 80 mg hoặc 160 mg một lần mỗi ngày khi sử dụng như đơn trị liệu Ở
những bệnh nhân không bị mat thể tích. Hiệu quả hạ huyết áp đạt được trong vòng hai tuần và giảm tối
đa thường thu được sau bốn tuần. Ở những bệnh nhân mà huyết ááp không được kiểm soát thỏa đáng, có
thể tăng liều hàng ngày lên đến 320mg hoặc dùng thêm thuốc lợi tiểu.
Valsartan cũng có thể được dùng cùng với các thuốc hạ áp khác.
Nhỏi máu cơ tim
Ở những bệnh nhân ôn định về mặt lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu sớm nhất là 12 ggiờ sau khi bị nhồi
máu cơ tỉm. Sau liều khởi đầu 20 mg ngày 2lần, valsartan phải được điều chỉnh liều lên 40 mg, 80 mg
ae
No:

và 160 mg ngày 2 lần trong vài tuần tới. Viên nén 40 mg có thể chia đôi được sử dụng đê cung cập liêu
bắt đầu.
Liều mục tiêu tối đa là 160 mg ngày 2lần. Nhìn chung, khuyến cáo sử dụng mức liều 80 mg ngày 2lần
cho bệnh nhân sau 2tuần điều trị và mức liều tối đa 160 mg ngày 2lần sau 3tháng điêu trị dựa trên khả
năng dung nạp của bệnh nhân.
Nếu triệu chứng hạ huyết áp hoặc rối loạn chức năng thận xảy ra, cần xem xét đến việc giảm liều.
Valsartan có thể được sử dụng cho những bệnh nhân đang áp dụng những liệu pháp điều trị sau nhồi
máu cơ tim khác, ví dụ như các thuốc làm tan huyết khối, acid acetylsalicylic, các thuốc chẹn beta. các
thuốc nhóm statin và các thuốc lợi tiểu. Khuyến cáo không kết hợp với các thuốc ức chế men chuyển.
Đánh giátình trạng bệnh
nhân sau nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Suy tìm
Liều
khởi đầu khuyến cáocủa valsartan là 40 mg ngày 2lần. Tăng liều lên 80 mg và 160 mg ngày 2lần
ởbệnh nhân dung nạp liều cao nhất này. Cần xem xét giảm liều của thuốc lợi tiêu dùng đồng thời. Liêu
hàng ngày tối đa được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320
mg, chia thành nhiêu lân.
Valsartan có thê được dùng cùng với các liệu pháp điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, khuyên cáo không
nên phối hợp đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và valsartan. Đánh giá tình trạng
bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Thông tin bồ sung cho nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuôi
Không cần điều chỉnh liều ởnhóm bệnh nhân cao tuổi.
Suy thân
Không cần điều chỉnh liều ởngười trưởng thành có độ thanh thai creatinin > 10 ml/phút.
Suy gan
Valsartan chong chi dinh cho những bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mật và ứmật. Ở những bệnh nhân
suy gan nhẹ và vừa không bị ứmật, liều valsartan không được vượt quá 80 mg.
Trẻ em
Trẻ em bị tăng huyết áp
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6đến 18 tudi
Liều khởi đầu là 40 mg ngày một lần cho trẻ em dưới 35 kg và 80 mg ngày một lần cho trẻ em từ 35 kg
trở lên. Liều phải được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp. Với liều tối đa được nghiên cứu trong các thử
nghiệm lâm sàng, xin tham khảo trong bảng sau đây.
Liều cao hơn liều liệt kê dưới đây không được nghiên cứu và đo đó không được khuyến cáo sử dụng.

Cân nặng Liều tối đa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng
>18 kg đến <35 kg 80 mg — >35 kg đên <80 kg 160 mg >80 kg đến <160 kg 320 mg Trẻ em nhỏ hơn 6tuổi Ộ ) j D6 an toan va hiéu qua diéu tri cua valsartan 6tré tir 1dén 6tudi chura duge thiét lập. 7 Trẻ em từ 6đến 18 tuổi bị suy thận Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng valsartan cho những bệnh nhân trẻ em có thanh thải creatinin <30 ml/phút và bệnh nhân trẻ em đang lọc máu, do đó khuyến cáo không sử dụng valsartan cho những bệnh nhân này. Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Chức
năng thận và nông độ kali huyết thânh phải được theo dõi chặt chẽ.
Trẻ em từ 6đến 18 tuổi bị suy gan
Giống như ởngười trưởng thành, valsartan chống chỉ định cho những bệnh nhân trẻ cm bị suy gan, xơ
gan mat va trmat. Kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng valsartan cho trẻ em suy gan nhẹ và vừa còn hạn
chế. Liều valsartan không được vượt quá 80 mg ởnhững bệnh nhân này.
Trẻ em bị suy tim và vừa bị nhôi máu cơ tim
Khuyên cáo không sử dụng valsartan dé diéu trị suy tim hay sau nhôi máu cơ tim cho trẻ em và thanh
thiêu niên dưới I8 tuôi do thiêu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị.
A Ne
n>

Cách dùng
Valsartan có thể uống không cùng bữa ăn và nên uống cùng với nước.
CANH BAO VA THAN TRONG
Tăng kali huyết
Khuyến cáo không dùng thuốc kết hợp với thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thé cd
chứa kali, hoặc các thuốc làm tăng nông độ kali trong huyết thanh (heparin…). Theo đði nông độ kali
cần được tiến hành một cách thích hợp.
Suy thân
Hiện chưa có kinh nghiệm về sử dụng valsartan an toàn cho những bệnh nhân có thanh: thải creatinin < 10 ml/phút và những bệnh nhân đang lọc máu, do đó cần sử dụng thận trọng valsartan cho những bệnh nhân này, Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân trưởng thành có thanh thải creatinin > 10
ml/phút.
Suy gan
Valsartan cần được ‹sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa mà không bị ứmật.
Bệnh nhân mắt muối và/hoäc mắt dịch
Những trường hợp ¡mat mudi ,và/hoặc mắt dịch nặng, như trường hợp do ding liều cao thuốc lợi tiểu,
triệu chứng hạ huyết áấp có thể gặp ở một vài trường hợp đặc biệt sau khi bắt đầu điều trị với valsartan.
Việc mắt muôi và dịch phải được điều chỉnh trước khi tiến hành điều trị với valsartan, ví dụ như giảm
liều thuốc lợi tiểu.
Hẹp động mạch thân
Độ an toàn khi sử dụng valsartan cho những bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp
động mạch trên bệnh nhân chỉ có một thận chưa được thiết lập.
Điều trị ngắn hạn valsartan cho 12 bệnh nhân bị tăng huyết áp thứ phát do hẹp mạch máu hoặc do hẹp
động mạch thận một bên không gây nên sự thay đổi quan trong nao trong huyết động học thận,
creatinin huyết thanh hay uré mau (BUN). Tuy nhiên vì các thuốc khác ảnh hưởng trên hệ thống renin-
angiotensin có thể làm tăng urê huyết và creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận
một bên nên cần theo dõi cần thận chức năng thận khi điều trị với valsartan.
Cây ghép thân
Hiện chưa có kinh nghiệm nào về độ an toàn của việc sử dụng valsartan cho những bệnh nhân vừa trải
qua cấy ghép thận.
Cudng aldosterone nguyén phat
Bệnh nhân bị cường aldosteron nguyên phát không nên dược điều trị với valsartan vì hệ renin-
angiotensin-aldosteron của họ bị bất hoạt.
Hep van động mạch chủ và vạn hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Cũng như tất cả các thuốc giãn mạch khác, phải cực kỳ thận trọng khi chỉ định Valsartan cho bệnh nhân
bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hay đang bị bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Phu nữ có thai
Không nên tiến hành điều trị các thuốc đối khang thụ thé angiotensin II trong khi có thai. Trừ khi cần
thiết phải tiếp tục điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, còn nếu không thì những bệnh
nhân
dự định mang thai nên đổi sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh là an
toàn cho phụ nữ có thai. Phải ngừng. điều trị các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin IIngay lập tức khi
được chan đoán có thai và nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thể.
Nhôi máu cơ tim
Phối hợp captopril và valsartan đã được chứng minh là không làm tăng thêm lợi ích lâm sảng, thay vào
đó là nguy cơ tăng tác dụng không mong muôn so với các phương pháp điều trị tương ứng. Do đó, kết
hợp valsartan với thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo. Phải thận trọng khi bất đầu điều
trị cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tìm. Đánh giá tình trạng bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim phải luôn
bao gồm đánh giá chức năng thận.
Điều trị Valsartan, cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tỉm thường gây hạhuyết áấp, nhưng việc ngừng. điều
trị dotiếp tục xuất hiện triệu chứng hạ huyết áp là không cần thiết. Phải thực hiện theo hướng dẫn sử
dụng thuốc đã ban hành.

Suy tim
Ở bệnh nhân suy tìm, phối hợp đồng thời 3 thuốc: thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và
valsartan đã được chứng mình là không có bất kỳ lợi ích lâm sảng nao. Sur phi hyp nảy làm tăng nguy
cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn và do đó không được khuyên cáo sử dựng.
NYY

Phải thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân suy tim. Đánh giá tình trạng bệnh nhân suy tim phải
luôn bao gôm đánh giá chức năng thận.
Điều trịvalsartan cho bệnhnhân suy tìm thường gây hạ huyết áp, nhưng việc ngừng điều trị do tiếp tục
xuất triệu chứng hạ huyết áp là không cần thiết. Phải thực hiện theo hướng dẫn sử dụng thuốc đã
ban hành.
Ở những bệnh
nhân có chức nặng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin- angiotensin (như bệnh
nhân suy
tìm sung huyết nặng), điều trị với các thuốc ức chế men chuyển có thể liên quan
đến thiêu
niệu và/hoặc tăng urê huyết tiễn triển, ởmột vài trường hợp hiểm gặp là suy thận cấp và/hoặc tử vong,
Vì valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên không thể loại trừ khả năng điều trị valsartan
có liên quan tới suy chức
năng thận.

Nhóm bệnh nhân trẻ em
Suy thân
Chưa có nghiên cứu về sử dụng valsartan cho những bệnh nhân trẻ em có thanh thái creatinin < 30 ml/phút và những bệnh nhân trẻ em đang lọc máu, do đó khuyến cáo không dùng valsattan cho nhóm bệnh nhân này. Không cần phải điều chính liều ở bệnh nhân trẻ em có thanh thải ereatinin >30 ml/phút.
Chức năng thận và nông độ kali trong huyết thanh phải được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị
valsartan đặc biệt là trong trường hợp có kèm theo các triệu chứng khác (sốt, mất nước) có thể làm
giảm chức năng thận.
Suy gan
Giống như ởngười trưởng thành, valsartan chống chỉ định cho những bệnh nhân trẻ em bị suy gan, xơ
gan mật và ứmật. Kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng valsartan cho trẻ em suy gan nhẹ và vừa còn hạn
chế. Liều valsartan không được vượt quá 80 mg ởnhững bệnh nhân này.
Cảnh báo về tá dược
Thành phần thuốc có chứa lactose monohydrate. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về
không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose —galactose không nên sử
dụng thuốc này,
Thanh phan thuốc có chứa lecithin nén những bệnh nhân mẫn cảm với lạc hoặc đậu nành không nên sử
dụng thuốc này,
Tiền sử phù mạch
Pha mach, bao gồm cả sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi,
thanh quản, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan: một vài bệnh nhân
này đã có tiền sử phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế men chuyền. Khi bệnh nhân
bị phù mạch phải ngừng điều trị valsartan ngay lập tức và không được sử dụng trở lại.
LÚC CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ
Phu nữ có thai
Khuyến cáo không sử dụng các thuốc đối kháng thy thé angiotensin II trong 3tháng đầu của thai kỳ.
Chống chỉ định sử đụng các thuốc đối kháng tthụ thể angiotensin II trong sudt thai ky quy 2va 3,
Chưa được xác định được bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khí dùng các
thuốc ức chế men chuyển trong 3tháng đầu của thai kỳ, tuy nhiên không thể loại trừ việc gia tầng nhó
nguy cơ. Trong khi không có đữ liệu địch tễ học đối chứng về nguy cơ đối với các thuốc ức chế ‘thy thé
angiotensin II thì những nguy co tương tự cũng có thể xảy ra với nhóm thuốc này. Trừ khi cần thiết
phải tiếp tục điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, còn nếu không thì những bệnh nhân
dự định mang thai nên đổi sang liệu pháp điều trị tang huyết áp khác đã được chứng mình là an toàn
cho phụ nữ có thai. Phải ngừng điều trị các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức khi dược
chan đoán có thai và bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế nếu thích hợp.
Sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin IItrong thai ky quy 2va 3đã được chứng minh là gây
độc
tính cho thai nhỉ (suy thận, ítnước ối, chậm cốt hóa sọ) và cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp,
tăng kali máu). | „
Khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ néu đã sử đụng các thuốc dỗi kháng thụ thể
angiotensin IItừ thai kỳ quý 2.
Theo đối chặt chẽ tác dụng hạhuyết áp ở trẻ sơ sinh có mẹ đã điều trị các thuốc dối kháng thụ thể
angiotensin II.
NRL
ác

Phu nữ cho con bú
Vì không có thông tin về việc sử dụng valsartan trong thời kỳ cho con bú nên khuyến cáo không sử
dụng valsartan và nên thay thế bằng những phương pháp điều trị khác đã được chứng minh là an toàn
cho phụ nữ cho con bú, đặc biệt là khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Khả năng sinh sản
Valsartan không gây tác dụng phụ trên khả năng sinh sản của chuột đực và cái tại liều lên đến 200
mg/kg/ngày. Liêu này cao gập 6lần liều tối đa được khuyến cáo ở người tính theo mg/m’. (Tinh todn
dựa trên liều uéng valsartan 320 mg/ngay ởbệnh nhân 60 kg).
DỮ LIỆU AN TOAN TIEN LAM SÀNG
Dữ liệu tiền lâm sang |cho thấy không có nguy hiểm đặc biệt khi ding valsartan cho người dựa trên các
nghiên cứu quy ước về độ an toàn dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính gen và khả năng gây ung thư.
Trong những ngày cuối cùng của thai kỳ và cho con bú ởchuột céng, liéu valsartan gay độc cho chuột
mẹ (600 mg/kg/ngày) dẫn đến tỷ lệ sống thấp hơn, tăng cân chậm hơn và chậm phát triển (bong tai
ngoài và mở ống tai ngoài) ởchuột con. Liều này ởchuột cống xẾp. xi gấp 18 lần liều valsartan tôi đa
được khuyến cáo ởngười tính theo mg/nŸ (tính toán dựa trên liều uống valsartan 320 mg/ngày ởbệnh
nhân 60 kg).
Trong cac nghién cứu an toàn tiền lâm sàng, sử dụng liều cao valsartan (200 đến 600 mg/kg trọng
lượng) cho chuột cống gay giảm các thông số của té bao hồng cầu (số lượng hồng cầu, hemoglobin,
hematocrit) va lam thay đôi huyết động học thận (tăng nhẹ nông độ urê huyết tương. tăng bạch cầu ái
kiềm và tăng sản ởông thận trên chuột đực). Liều này ởchuột công (200 và 600 mự/kg/ngày) xấp xỉ
gap 6va 18 lần liều valsartan tối đa được khuyến cáo ởngười tính theo mg/m” (tính toán dựa trên liều
uống valsartan 320 mg/ngày ởbệnh nhân 60 kg).
Ở khi đuôi sóc tại các liều tương tự, sự thay đổi cũng giống như ở chuột cong nhưng nặng hơn, đặc biệt
là làm tăng bệnh thận bao gỗm tăng cả urê va creatinin. Phi đại các tế bào gần cầu thận cũng được quan
sát thấy ởcả 2loài. Tất cả thay đổi được cho là do tác dụng dược lý của valsartan gây hạ huyết ááp kéo
dài, đặc biệt là ởkhi đuôi sóc. Phì đại các tế bào gần cầu thận dường như không liên quan đến liều điều
trị vaÌsartan ởngười.
Nhóm bệnh nhân trẻ em ;
Liều uống valsartan hàng ngày cho chuột mới sinh/chuột trong giai doạn phát triển (sau sinh từ 7đến
70 ngày) 1mg/kg/ngày (bằng khoảng 10-35% liêu tối đa được khuyến cáo ởtrẻ em là 4mg/kg/ngày
dựa trên mức độ hấp thu toàn thân) có thể gây tổn thương thận không thê hồi phục kéo dài. Những tác
dụng phụ này là do tác dụng dược lý quá mức của các thuốc ức chế men chuyền và các thuốc chẹn thụ
thê angiotensin II type 1, như các tác dụng phụ được quan sát thấy ởchuột được cho dùng thuốc trong
13 ngày đầu tiên sau khi sinh.
Khoảng thời gian này tương ứng với tuần thai thứ 36 ởngười, đôi khi có thể mở rộng đến tuần thai thứ
44. Chuột đang trong giai đoạn phát triển được cho uống valsartan đến ngày thứ 70 và không thể loại
trừ ảnh hưởng lên sự phát triển thận (sau sinh 4-6 tuần). Sự phát triển chức năng thận ở người là một
quá trình xảy ra liên tục trong năm đầu tiên của cuộc đời. Do đó không loại trừ khả năng liên quan lâm
sang ở trẻ dưới |tuổi, trong khi đó dữ liệu tiền lâm sàng cũng không đưa ra được độ an toàn của
valsartan đối với trẻ lớn hơn ltuổi.
ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc dược thực hiện. Vì
đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi nên phải cần thận khi lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Kết hop không được khuyến cáo
Thuốc chỗng loạn than
Độc tính và tăng có hồi phục nồng độ thuốc chống loạn thần trong huyết thanh đã được báo cáo khi
dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyển (ACE) và thiazide, gồm cả hydrochlorothiazid. Do thiếu
kinh nghiệm trong việc điều trị phối hợp valsartan với thuốc chống loạn thần nên khuyến cáo không
dùng đồng thời các thuốc này. Nếu cần thiết phải phối hợp thì phải theo đõi chặt chẽ nồng độ thuốc
chống loạn thần trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, mudi thay thé có chứa kali, và các thuốc làm tăng nông độ
kali
Nếu cần thiết phải kết hợp valsartan với các thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali thì phải theo dõi nồng
độ kali trong huyệt tương.
JAY

Kết hợp yêu cầu thân trong „ š
Các thuốc chẳng viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid
acetylsalicylic > 3g/ngay va NSAIDs khéng chon loc
Các NSAIDs có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của cả thuốc đối kháng angiotensin ][ và
hydrochlorothiazid khi dùng đồng thời. Hơn nữa, khi dùng valsartan/hydrochlorothiazid kết hợp với
NSAIDs có thê làm chức nặng thận xấu đi và tăng nồng độ kali trong huyết thanh. Do đó, khuyên cáo
theo dõi chức năng thận ngay khibắt đầu điều trị cũng như bù nước dây đủ
cho bệnh nhân.
Tương tác khác
Trong các nghiên cửu tương tác thuốc với valsartan, không thấy có tương tác nào có ýnghĩa lâm sàng
với valsartan hay với bất kỳ các thuốc sau: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol,
indomethacin, hydrochlorothiazid, amlodipin, glibenclamid.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Trẻ em và thanh thiếu niên tăng huyết áp thường có những, bất thường ởthận, do đó cần thận trọng khi
dùng đồng thời valsartan với các thuốc khác ức chế hệrenin- angiotensin-aldosteron làm tăng nông độ
kali huyét thanh. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Trong các nghiên cứu lâm sang có đối chứng ở bệnh nhân trường thành bị tăng huyết ấp, tất cả tý lệ
xuất hiện tác dụng không mong muốn được so sánh với giả dược và hoàn toàn phù hợp với dược lý của
valsartan. Tỷ lệ xuất hiện tác dụng phụ không liên quan đến liều, thời gian điều trị, giới tính, tuổi tác
hay chủng tộc.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng, các báo cáo sau khi lưu
hành thuốc và các kết quá thí nghiệm được liệt kê sau đây theo phần loại hệ thông cơ quan.
Các tác dụng không mong muôn được sắp xếp theo tần suất xuất hiện, đầu tiên là thường gặp nhất,
bằng cách sử dụng quy ưước sau: rất thường gặp (Œ> 1/10), thường gặp @ 1/100 –< 1/10), ít gặp 1/1000 - < 1/100), hiểm gặp (> 1/10 000 – <=1/1000), rrất hiểm gặp (< 1/10 000), chưa rõ (không thể tính được tần suất từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần độ nghiêm trọng. Không thể áp dụng bắt kỳ tân suất xuất hiện nào cho tất cả tác dụng không mong muốn được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc và từ những kết quả thí nghiệm, do đó chúng được xếp vào nhóm! tân suât “chưa rõ”. Tăng huyết áp Rối loạn máu và hệ bạch huyết Chưa rõ Giảm hemoglobin, giảm hematocrit,. giảm bạch cầu | trung tính, giám tiểu cầu Réi loan hé miễn dịch Chưa rõ Quá mẫn, kể cả bệnh huyết thanh Rối loạn chuyển hóa và đỉnh dưỡng Chưa rõ Tăng nồng độ kali trong huyết thanh. hanati huyét Rỗi loạn tai và tai trong Ítgặp Chóng mặt Rối loạn mạch Chưa rõ Viêm mạch Rỗi loạn hô hấp, ngực và trung thất Ít gặp Ho Rối loạn tiêu hóa Ít gặp Đau bụng Rồi loạn gan mật Chưa rõ Tăng giá trị các thông, số chức năng ấm gồm cả tăng nồng độ bilirubin huyết thanh Roi loan da và mô dưới da Chưa rõ Phù mạch, phát ban, ngứa Ae ` A YA & Rôi loạn cơ xương và mồ liền ket Chưa rõ Đau cơ Rối loạn thận và tiết niệu Chưa rõ Suy thận, tăng nồng độ creatinin huyết thanh Roi loan toan than ‘It gap Mét moi Nhóm bênh nhân trẻ em Tăng huyết áp „ - Tac dung chong tang huyét áp của valsartan đã được đánh giá trong 2nghiên cứu lâm sàng ngau nhién, mù đôi trên 561 bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 18 tuổi. Trừ những trường hợp chóng mặt và rôi loạn tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn) đơn lẻ thì không xác định được môi liên quan giữa dữ liệu an toàn ở bệnh nhân trẻ em từ 6đến 18 tuổi và những dữ liệu đã được báo cáo trước đó ởngười trưởng thành về sự khác biệt loại, tần suất xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ. Tác dụng phụ không gây ảnh hưởng liên quan lâm sàng đến thần kinh nhận thức và sự phát triển của bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 16 tuổi sau khi điều trị valsartan gần |nam. Trong một nghiên cứu ban đầu là ngẫu nhiên mù đôi, sau đó là theo kiểu mở nhãn thêm lnăm nữa ở90 trẻ em từ 1đến 6tuổi, đã quan sát thấy có 2trường hợp tử vong và một vài trường hợp đơn lẻ tăng transaminase gan cao. Những trường hợp này xảy ra trong nhóm trẻ em có kèm theo các bệnh nghiêm trọng khác. Chưa thiết lập được môi quan hệ nhân quả với valsartan. Trong nghiên cứu thứ hai tiến hành với 75 trẻ em từ Iđến 6tuôi được chia nhóm ngẫu nhiên, điều trị với valsartan không làm tăng transaminas đáng kê hoặc tử vong. Tang kali huyét thường gặp hơn ởtrẻ em và thanh thiếu niên từ 6đến 18 tuổi đang bị bệnh thận mạn tính. Dữ liệu an toàn quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ởbệnh nhân trưởng thành sau nhồi máu cơ tim và/hoặc suy tim khác với dữ liệu an toàn tổng thể quan sát thấy ởbệnh nhân tăng huyết áp. Điều này có thể liên quan đến bệnh mắc kèm của bệnh nhân. Những tác dụng không mong muốn xảy ra ởngười trưởng thành sau nhồi máu cơ tỉm và/hoặc suy tỉìm được liệt kê dưới đây. Sau nhôi máu cơ tim và/hoặc suy tim (chỉ nghiên cứu ởngười trưởng thành) Rối loạn máu và hệ bạch huyết Chưa rõ Giảm tiêu câu Rối loạn hệ miễn dịch Chưa rõ Quá mẫn, kẻ cả bệnh huyệt thanh Rối loạn chuyển hóa và đinh đưỡng Ítgặp Tăng kali huyết Chưa rõ Tăng nồng độ kali trong huyết thanh, hạ natri huyết | XL**1y'“4x. wim Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp Chóng mặt, chóng mặt tư thé ¬ Ítgặp Ngat, nhức đầu SỐ | Rối loạn tai và tai trong _ ‘ft gap Chong mat ; Rối loạn tim Ít gặp Suy tim ReRoi loan mach 'Thường gặp Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng 'Chưa rõ Viêm mạch Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Ítgặp Ho Rối loạn tiêu hóa liteap Nôn, tiêu chảy w s T Roi loan gan mat |Chưa rõ Tăng giá trị các thông sô chức năng gan ị Rối loạn đa và mô dưới da Ítgặp Phù mạch Chưa rõ Phát ban, ngứa IDA: ` SA pea k Rồi loạn cơ xương và mô liên kết Chưa rõ Đau cơ Rối loạn thận và tiết niệu he Thường gặp Suythận - Ítgặp Suy thận cấp, tăng ñồïg độ creatinin huyết thanh Chưa rõ Tăng nồng độ urê huyết .=—-. { zRồi loạn toàn thân Chưa rõ Suy nhược, mệt mỏi Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc! QUA LIEU Triêu chứng Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, dẫn đến giảm mức độ tỉnh táo, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc. Điều tri Các biện pháp điều trị phụ thuộc vào thời điểm uống thuốc, loại triệu chứng và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, sự ôn định của tình trạng tuân hoàn là quan trọng hang dau. Nêu xảy ra hạ huyệt áp thì bệnh nhân phải được đặt năm ngửa và nhanh chóng bô sung dịch và nước muôi. Valsartan không thể bị loại bỏ bằng lọc máu. Jey eae © ae Lew ĐÓNG GÓI Hộp 4vi x7viên nén bao phim. BAO QUAN Bảo quản thudc dudi 30°C. Đề xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì. TIÊU CHUẢN: Nhà sản xuất NHÀ SẢN XUẤT Balkanpharma —Dupnitsa AD 3Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bun-ga-ri TUQ. CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nguyen Ht uy Ht ung