Thuốc Cormiron 200 mg: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..£……44.I. 2đ.

BỘ Y TẾ
Mi

IAX
df
:ugnu2
nại1

é es:
GMP-WHO
PRESCRIPTION DRUG
[.1)0)|viv. j((0()-Ấ/)8 072) 1),,0.
Box of 3 blisters x10 tablets
Cormiron 200 mg
Mẫu nhãn hộp
4
200
me]
5euvipharm

e
¡8.as:
iEœ2

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C, DRYPLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
Manufactured by: L©) EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. Ww Binh Tien 2,Duc Hoa Ha,Duc Hoa, Long An,VN EUVIDNOTM Tel:484 (72) 3779 623 -Fax: +84 (72) 3779 590
Composition: Each tablet contains Amiodarone hydrochloride …………… 200 mg Excipients s.q(Í………………………………….. 1tablet
Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administra- tion: Please refer topackage insert.

GMP-WHO
( THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Amiodaron HCI 200 mg a
Hộp 3vỉ x10 viên nén
Cormiron 200mg | .
Le euvioharm

ĐỂXÃTẮM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG BAO QUAN GONHIỆT ĐỘDƯỚI 30°C, NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG
Sản xuất tai: mE CONG TYCPDUGC PHAM EUVIPHARM w Bình Tiền 2,Đức Hòa Hạ,Đức Hòa, Long An,VN @UVIChorm pT:+84 (72) 3779 623-Fax: +84 (72) 3779 590
Thành phần: Mỗi viên nén chứa Amiodaron hydroclorid Tádược vđ 200 mg 1viên nén

Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
Pham Trung Nohia
TỔNG GIÁM ĐỐC

Mẫu nhãn vỉ

Muc 1.7 Vién nén CORMIRON 200 mg
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nén
CORMIRON 200 mg

(®) Thuốc bán theo đơn
|
|VIEN NEN CORMIRON 200 mg
: | Ve” 1. Thanh phần: Mỗi viên nén chứa
i i 200 mg Amiodaron hydroclorid …….ccccccsccceseesetetestetseeeeeetecee
Tá dược vừa đủ………… cite… 1viên nén
(Tinh bột ngô, lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon, silica colloidal anhydrous,
magnesi stearat)
2. Các đặc tính dược lý:

2.1. Các đặc tính dược lực học:
-Amiodaron có tác dụng chống loạn nhịp nhóm III, kéo dài thời gian điện thế hoạt động ởtâm thất và tâm
nhĩ, làm kéo đài thời gian tái phân cực (tác dụng chống loạn nhịp nhóm III theo Vaughan Williams).
| Thuốc kéo dài thời gian trơ trong cơ tim và ảnh hưởng đến toàn bộ hệ thống dẫn truyền xung động, kê cả
| đường dẫn truyền phụ. Amiodaron làm giảm tần số xoang cũng phần nào do giảm tính tự động. Khi tằn số
nhĩ cao, amiodaron làm tăng thời gian A-H, do kéo dài thời gian qua nút nhĩ-thất. Tác dụng điện sinh lý
này nhìn thấy trên điện tâm đồ như giảm tần số xoang, tăng thời gian Q-T và cả tăng thời gian P-Q. Đây
không phải là dấu hiệu quá liều mà là sự phản ánh tác dụng dược lý. Sau khi uống, amiodaron thường
không có tác dụng xấu lên chức năng thất trái.
2.2. Các đặc tính dược động học:
-Amiodaron tích lũy. nhiêu ởtrong mô và thải trừ rất chậm. Thuốc hắp thu chậm sau khi uống và khả dụng
sinh học rất thay doi kha dung sinh duong uống trung bình là 50% đồng thời khác nhau nhiều giữa các |
người bệnh. Đạt nồng độ huyết tương tối đa từ 3-7giờ sau khí uống một liều duy nhất. Tác dụng xảy ra
chậm, |-3tuần sau khi uống. Nửa đời thải trừ khoảng 50 ngày, dao động từ 10 -100 ngày, do sự phân bồ|
rộng rải của thuốc ởcác mô. Tác dụng dược lý vẫn còn sau khi ngừng dùng thuốc một tháng hoặc lâu hơn. —
N-desethylamiodaron làchất chuyển hóa đã được xác định cũng có tác dụng chống loạn nhịp. Đường thải Ộ +
trừ chủ yếu của amiodaron làqua mật vào phân. Amiodaron và chất chuyên hóa của thuốc rất ítbài tiết aes
vào nước tiểu. Amiodaron và N-desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai và bài tié vào sữa mẹ ởnồng
độ
cao hơn nồng độ huyết tương của người mẹ nhiều.

3. Chỉ định: Ry
-Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp thất (cơn nhanh thất tái phát hoặc rung thất tái phát), đặc biệt khi không | Về
đáp ứng với điều trị thông thường chống loạn nhịp. | vn
-Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp trên thất tái phát kháng lại điều trị thông thường, đặc biệt khi có kết hợp x<“. : hội chứng W-P-W bao gồm rung nhĩ, cuồng động nhĩ. 4. Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng: + Nên uống thuốc trong bữa ăn. -Liễu lượng: + Loạn nhịp thất ¢ Tuan dau tiên: uống 200 mg/lần x3lần/ngày. »_ Tuần thứ hai: uống 200 mg/lần x2lần/ngày. « Liểu duy trì: uống 200 mg/ngày hoặc thấp hơn. Hiếm khi người bệnh cần liều cao hơn 200. mg/ngày. Cần đánh giá tác dụng phụ thường xuyên, ítnhất mỗi tháng 1lần hoặc nhiều hơn nếu liều 1/3 Muc 1.7 Vién nén CORMIRON 200 mg duy tri cao hon 200 mg/ngay. + Loan nhip trén that: « Liều ban đầu: 200 mg/lần x3-4 lần/ngày, dùng trong 1-4tuần, cho đến khi kiểm soát được bệnh. hoặc xuất hiện tác dụng có hại quá mức, sau đó giảm liều dần đến liều duy trì thấp nhất có tác dung, | liều quy trì là 100 -400 mg/ngày. + Liều trẻ em: chưa được xác định và có thể biến đổi nhiều °„Điền trị loạn nhịp thất và trên thất: liều tấn công là 10 —15 mg/kg/ngày hoặc 600 —800 mg /1,73 mí*Ingay trong khoảng 4—14 ngày và/hoặc cho tới khi kiểm soát được loạn nhịp. Khi đó liều giảm. xuống tới 5Šmg/kg/ngày hoặc 200 —400 mg /1,73 mỶ /ngày trong vài tuân. | + Người bệnh suy thận: không cần giảm liều, nhưng có nguy cơ tich tod. + Người bệnh suy gan: có thể phải giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu có độc cho gan trong khi điều trị. Chống chỉ định: Chống chỉ định cho người bị sốc do tim. Suy nut xoang nang dan đến nhịp chậm xoang và block xoang nhĩ. -Block nhĩ thất độ II-II. Block nhánh hoặc bệnh nút xoang (chỉ dùng khi có máy tạo nhịp). Chậm nhịp từng cơn gây ngắt, trừ khi dùng cùng với máy tạo nhịp. jy Qua man voi thanh phần của thuốc. -Bệnh tuyến giáp hoặc nghỉ ngờ mắc bệnh tuyên giáp, hạ huyết áp động mạch. Thận trọng: Thận trọng với người suy tim sung huyết, suy gan, hạ kali huyết, rối loạn chức năng tuyến giáp, giảm thị lực hoặc người bệnh phải can thiệp phẫu thuật. Liều cao có thể gây nhịp tim chậm và rối loại dẫn truyền với nhịp tự thất, đặc biệt ởngười bệnh cao tuổi đang dùng digitalis. Thận trọng khi dùng kết hợp với các chất chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci, vì nguy cơ gây chậm nhịp và block nhĩ thất. -Dùng amiodaron tĩnh mạch có thể làm nặng thêm tình trạng suy tim. Rồi loại điện giải, đặc biệt hạ kali huyết, có thể xảy ra khi dùng phối hợp với digitalis hoặc với các thuốc chống. loạn nhịp khác, việc phối - hợp này có thể có tác dụng gây loạn nhịp. Cũng cân thận trọng với người quá mẫn với iod. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: | Amiodaron và desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai. Tác dụng có hại tiềm tàng gồm chậm nhịp tim | và tác dụng lên tuyến giáp ởtrẻ sơ sinh. Amiodaron có thé tác dụng lên chức năng tuyến giáp của thai nhị, gây nhiễm độc và làm chậm phát triển thai nhỉ. Thuốc có thể gây bướu giáp trạng bẩm sinh (thiểu năng | hoặc cường giáp trạng). Vì vậy không dùng amiodaron cho người mang thai. Amiodaron và chất chuyển hóa của thuốc bài tiết nhiều vào sữa mẹ. Do thuốc có thể làm giảm phát triển của trẻ bú sữa mẹ, mặt khác do thuốc. chứa một hàm lượng cao iod nên không dùng thuốc cho người cho | con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron. Cũng cần quan tâm đến việc thuốc đào thai chậm khỏi cơ thể sau khi đã ngừng dùng thuốc. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc: -O liều điêu trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhưng cần lưu ýthuốc có thể gây chóng mặt và hoa mắt. Tương tác thuốc: | -Amiodaron có thể gây tác dụng cộng hợp trên tim khi dùng cùng với các thuốc chống loạn nhịp khác và làm tăng nguy cơ loạn nhịp. Amiodaron làm tăng nồng độ trong huyết tương của quinidin, procainamid, flecainid, va phenytoin. -Dùng đồng thời amiodaron với quinidin, disopyramid, procainamid có thể làm tăng thời gian Q-T và gay | -Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci có thể gây chậm nhịp, xoăn đỉnh ởmột số rất íttrường hợp. Vì vậy cân phải giảm liều. | ngừng xoang và block nhĩ thất, nên cần phải giảm liều. -Amiodaron làm tăng nồng độ digoxin và các glycosid digitalis khác trong máu có thể gây ngộ độc. Khi. bắt đầu dùng amiodaron, nên ngừng dùng các glycosid digitalis hoặc giảm một nửa liều digitalis. Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc lợi tiêu thải kali có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp kết hợp với hạ kali huyết. | 2/3 ^+0067 ` .avn 08. CONG Ty CỔ PHẨN |DƯợc PHẨY -a Mục L7 Vién nén CORMIRON 200 mg -Amiodaron ức chế chuyển hóa và tăng tác dụng chống đông của các dẫn chat coumarin. 10. Tác dụng không mong muốn: -Thường gặp: run, khó chịu, mệt mỏi, têcóng hoặc đau nhói ngón chân, ngón tay, mắt điều hòa, hoa mắt và dị cảm. Buồn nôn, nôn, chán ăn và táo bón. Hạ huyết áp (sau tiêm), tác dụng gây loạn nhịp, tim chậm, block nhĩ thất và suy tim, viêm phế nang lan tỏa hoặc xơ phổi hoặc viêm phổi kẽ. Mẫn cảm ánh năng gây ban đỏ, nhiễm sắc tố da. Rối loạn thị giác. Suy giáp trạng, cường giáp trạng, nóng bừng, thay đỗi vị giác và khứu giác, rối loạn đông máu. | -Ít gặp: Đau đầu, rối loan giấc ngủ, bệnh thần kinh ngoại vị hoặc bệnh cơ, loạn nhịp (nhanh hoặc không dau), nhip cham xoang, va suy tim ứhuyết. Hiểm gặp: giảm tiêu câu, tăng áp lực nội sọ, ban da, một số trường hợp viêm da tróc vảy, rụng tóc, lông và ban đỏ sau chụp X-quang, viêm gan, Xơ gan, viêm thần kinh thịgiác. | THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI. SỬ DỤNG THUỐC 11. Quá liều và cách xử trí: -Biểu hiện: hạ huyết áp, nhịp xoang chậm và/hoặc block tim và kéo dài khoảng Q-T. -Xử trí: + Nếu mới uống thuốc, gây nôn, rửa dạ dày, sau đó cho uống than hoạt. | + Theo dõi nhịp tim, huyết áp. Chậm nhịp: dùng chat chu van beta -adrenergic hoac may tao nhip. | Cham nhip va block nhi thất: dùng atropin, cũng có thể dùng isoprenalin va may tao nhip. + Hạ huyết áp: dùng thuốc hướng cơ dương tính và/hoặc thuốc co mạch như dopamin truyền tĩnh mạch hoặc nor-epinephrin truyền tĩnh mạch. 12. Bảo quản: | -Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng. 13. Tiêu chuẩn: JP XVI hà 14. Quy cách đóng gói: / -Hộp 3vỉ x10 viên nén 15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN | THUOC NAY CHi SỬ DUNG THEO DON BAC SI Nha san xuat CONG TY CO PHAN DUQC PHAM EUVIPHARM | Ấp Bình Tiên 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An | Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 PHÓ CỤC TRƯỜNG, TỔNG GIÁM ĐỐC Nouyén Vin Chang, 3/3