Thuốc Cophatrim 480: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
MAU NHAN THUOC
NHAN CHAI

Lan đàu:..ÁÊ !…QA…..294$

hy
GMP-WHO Ft p THÀNH PHẨN: COMPOSITION: KT. ®Sưfamethoxazol =Suifamethoxazote =Trimethoprim …. =Trimethoprim ø Tádược v.d…. ‘ =Excipient sq. CHỈĐỊNH: INDICATIONS: Nhiễm khuẩn đường hôhấp,nhiễm khuẩn đường tiết Respiratory tract infections, uncomplicated urinary niệudướikhông biếnchứng, nhiễm khuẩn đưỡng tiết tract infections, chronic: andrecurrent urinary tract niệumạntínhtáiphát, lytrựckhuẩn, viêmphổido infections, bacillary dysentery, Pneumocystis carinii Pneumocystis carinii pneumonia Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng vàcáchông |Indications, contraindications, dosage: tinkhác: xinđọctờhướng dẫnsửdụng. seeleafiet inside forfurther informatlons. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG CAREFULLY READINSTRUCTIONS BEFORE USE ĐỂXATẨMTAYCỦATRỂ EM KEEP 0UT0FREACH 0FCHILDREN BẢOQUẦN: STORAGE: Storeina dry place, temperature 15°C-30°C, Nơikhô,nhiệtđộ15′-30’C, tránh ánhsáng. protect fromlight.
NSX (Mfg.date): $616SX(Batch No): HD(Exp.date)
Ilisftf
ry ÙLÔ ANH SEKMag. ‘ele: Capsules be ä m————— ES
OPHAVINA
Specification :Manufacturer’s
KHI DŨNG THUỐC, NẾUCÓDẤU HIỆU KHÁC THƯỜNG, NÊN NGƯNG NGAY VÀHÔIÝKIẾN BÁCSĨ

Tỷ lệ: 100%
Ngày 04 tháng 0l măm 2012
cơ sở sản xuất thuốc

3 at
WN‹`
–
§xi
ks,
&

MẪU
NHÃN
THUỐC
NHÃN
CHAI
GMP-WHO
OTT
eres
COPHAVINA

Chi
nhánh
CTCP
Armephaco
X
XINGHIỆP
DUỢC
F
M150
112
Tra
gĐạo
-0.1-TP.
Hồ
Tỷ
lệ:
100%
THÀNH
PHẨN:
=Sulfamethoxazol@Trimethoprim
….
80mg
mTádược……….
WIsccscsssssuscasesccsnervnnaneneisns
1vién
nang
CHỈ
ĐỊNH:Nhiễm
khuẩn
đường
hôhấp,
nhiễm
khuẩn
đường
tiết
niệu
dưới
không
biến
chứng,
nhiễm
khuẩn
đường
tiết
niệu
mạn
tính
tái
phát,
lytrực
khuẩn,
viêm
phổi
do
Pneumocystis
carinii
Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
liều
dùng
vàcác
thông
tinkhác:
xinđọc
tờhướng
dẫn
sử
dụng.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
ĐỂXATAM
TAY
CUA
TRE
EM
BAO
QUAN:
Nơikhô,
nhiệt
độ15°C
-30°C,
tranh
anh
sang
SBK/Reg.No:Tiêu
chudn
:TCCS
Thuốt
dùng
trong
bệnh
viện

COMPOSITION:=Sulfamethoxazole
……………..
…………
đŨÖmg
mTrimethoprim…….
sôi
sis
..80mg
mExcipient…….
S.q
.ssses.s…Í
GADSLÍĐ
INDICATIONS:Respiratory
tract
infections,
uncomplicated
urinary
tract
infections,
chronic
and
recurrent
urinary
tract
infections,
bacillary
dysentery,
Pneumocystis
carinii
pneumonia Indications,
contraindications,
dosage:
see
leaflet
inside
forfurther
informations.
CAREFULLY
READ
INSTRUCTIONS
BEFORE
USE
KEEPOUT
OFREACH
OFCHILDREN
STORAGE:
Store
inadryplace,
temperature
15°C
-30°C,
protect
from
light. NSX
(Mfg.date):
SốlôSX
(Batch
No):
HD
(Exp.date):
Specification
:Manufacturer’s

KHI
DÙNG
THUỐC,
NẾU
CÓ
DẤU
HIỆU
KHÁC
THƯỜNG,
NÊN
NGƯNG
NGAY
VÀ
HỎI
ÝKIẾN
BÁC
SĨ
Ngày
04

tháng
0l
Ðnăm
2012
Giám
đốc
cơ
sở
sản
xuất
th
ốc

lo

Fs
TOA HƯỚNG DAN SỬ DỤNG THUỐC

COPHATRIM 480
s Vién nang
THANH PHAN:
DIN KING (NON NSOÌ Q….. co… Hee dỤ 01 snsnsiiosndvasabsbsbisitanencconerseerenveeadeanees 400mg
TH ae ŸŸaiaai-snnenensseesd 80mg
Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Polyvidon V.đ…………………… —s +cse sex czssssse 1viên nang
*Dược lực học:
– Là một hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 phần) và trimethoprim (1 phẩn).
Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi
khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym
dihydrofolat reductase của vi khuẩn
– Sự phối hợp sulfamethoxazol và trimethoprim ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự
chuyển hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối
cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp
đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩnkháng thuốc và làm cho thuốc có tác
dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc
– Các vi sinh vật thường nhạy cảm với thuốc: E.coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp.,
Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol duong tinh, bao gồm cả P.
vulgaris, H. influenzae( bao gồm cả các chủng kháng ampicillin), S. pneumoniae,
Shigella flexneri va Shigella sonnei, Pneumocystis carinii.
– Cophatrim c6 m6t vai tac dung d6i v6i Plasmodium falciparum và Toxoplasma gondii.
– Các vi sinh vật thường kháng thuốc: Emferococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi
khuẩn ky khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma. Tính kháng thuốc này tăng ởcả vi sinh
vat Gram (+) va Gram (-) nhưng cht yéu 6Enterobacter.
*Dược động học:
– Sau khi uống, cả trimethoprim và sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả
dụng cao
– Nửa đời của trimethoprim là 9 -10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy, dùng
thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp
– Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol
– Nồng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh
CHỈ ĐỊNH VÀ LIỀU DUNG:
1. Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
– Viêm phế quản mạn:
Người lớn: 2-3viên/ lần x2 lần/ ngày, trong 10 ngày
-_ Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ởtrẻ em:
8mg trimethoprim (TM)/ kg +40mg sulfamethoxazol (SMZ)/ kg trong 24 gid, chia lam
2lần cách nhau 12 giờ, trong 5-10 ngày
2. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
– Người lớn: 2viên/ lần x2lần/ ngày, trong 10 ngày. Hoặc liệu pháp 1liều duy nhất 4
viên/ ngày
– Trẻ em: 8mg TM/ kg +40mg SMZ/ kg, chia làm 2lần cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày
3. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính táiTA (nữ Sota ma
1⁄ viên/ ngày hoặc một lượng gất
4. Ly trực khuẩn:
– Người lớn: 2viên/ lần x2lần/ ng

`“…

mm———
-8-

– Tré em: 8mg TM/ kg + 40mg SMZ/ kg trong 24 gid, chia lam 2lần cách nhau 12 giờ,
trong 5ngày
5. Viêm phổi do Pneumocystis carinii:
Trẻ em và người lớn: 20mg TM/ kg + 100mg SMZ/ kg trong 24 giờ, chia đều cách
nhau 6giờ, trong 14 -21 ngày
6. Người bệnh có chức năng thận suy, liều lượng được giảm theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin ml/ phút Liều khuyên dùng
>30 Liều thông thường
15 — 30 1⁄ liều thông thường
«15 Không dùng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
– Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương
– Người bệnh được xác định thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic
– Mẫn cảm với sulfonamid hoặc trimethoprim
– Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi
a Thận trọng:
– Chức năng thận suy giảm, dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng
liễu cao dài ngày, mất nước, suy dinh dưỡng
– Có thể gây thiếu máu tan huyết ởngười thiếu hụt G -6PD
-_ Vì trimethoprim và sulfamethoxazol có thể cẩn trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc chỉ
dùng lúc mang thai khi thật cần thiết và điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic
– Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng trimethoprim, sulfamethoxazol
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, hội chứng Stevens -Johnson và Lyell, ảo giác, tăng bạch cầu
ưa erosin, giảm bạch câu, tiểu cầu, thiếu folat.
Không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ
hoặc người bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Viêm màng não vô khuẩn. Vàng da, ứmật ởgan, hoại tử gan.
Tăng kali huyết, giảm đường huyết, suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-_ Vì trimethoprim và sulfamethoxazol có thể cẩn trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc chỉ
dùng lúc mang thai khi thật cần thiết. Nếu cần phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai,
điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic
– Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng thuốc. Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với
tác dụng độc của thuốc
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: chưa thấy tài liệu nào nói về vấn đề này
TƯƠNG TÁC THUỐC:
– Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu
Ởngười già
– Sulfonamid có thể ức chế gắn protein và bài tiết qua thận của methotrexat, vì vậy giảm
đào thải, tăng tác dụng của methotrexat
– Dùng đồng thời với pyrimethamin 25mg/ tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng
cầu khổng lồ
– Ức chế chuyển hóa phenytoin ở ga
phenytoin
– Có thể kéo dài thời gian prothrom

c.
S/ CONG TY ©
qdngudi bénh € X{NGHIEP DƯỢC PHẨM — `

&6;khả nang làm tăng quá mức tác dụng của
> CH! NHANH
gdung warfarin

TSC > % ` Ty (TP.HÀ NỘ) LY
2- TP HOY

js

QUA LIEU-XU TRI:
a_ Triệu chứng: Chán ăn, buồn nôn,nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vàng da làbiểu
hiện muộn của dùng quá liều. Ức chế tủy
Q Xv tri:
-_ Gây nôn, rửa da day
-_ Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải trimethoprim
– Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5-15mg/
ngày cho đến khi hồi phục tạo máu
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰ KÊ ĐƠN CUA THAY THUOC
-Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngày sản xuất
-Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C – 30C, tránh ánh sáng
-Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở
TRÌNH BÀY:
-_ Chai 100 viên nang, kèm toa hướng dẫn
-_ Chai 500 viên nang, kèm toa hướng dẫn
CHI NHÁNH CTCPARMEPHACO
A XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Ma 112 Trần Hưng Đạo -QI -TP. Hé Chi Minh COPHAVINA ĐT :(08) 38367413 -38368554
Fax: 84 -8-8368437

Ngày 05 tháng 01 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

CHÍ NHÁNH CONG TY CO PHAN

PHO CYC TRUONG