Thuốc Cophalgan 325: thành phần, liều dùng

Lân đâu:.Áf…..ớt……1© 4%.
GMP-WHO
825 OH
Cophaigan) :
GMP-WHO
Cophagf

Ta
MẪU NHÃN THUỐC BỘ Y TẾ – NHAN Vi CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET |
Tỷ lệ: 100%
Ngày 17 tháng 12 năm 2012 >
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc ag
KT. GIAM DOC

Bu
Sze
u1192818d
eBieudo2

()0IDaa )
oeg
L1902000012100
LàNo
0H
(0
‘OHA-dN©.
08Ju

THANH
PHAN
:
laimol
—.GMP-WHO.
Hôp
10víx10viên
nén
dảibao
phim
325
Cophaigan
Cophalgai
Paracetamol
325
mg
Chỉ
định.
chỏng
chỉ
định.
liều
dùng
vàcác
thông
tinkhác:
xin
đọc
tohuong
dẫn
sútung.
ĐỌC
KỲHƯỚNG
DÂN
SỬDUNG
TRUOC
KHI
DUNG
ĐỂXATÂM
TAY
CUA
TRẺ
EM
Ct

TIỆU
CHUẨN:TG
SDK/
Reg.
No
XINGHIỆP
DƯỢC
PHAM
150
i
om
iy
y
Ngày
17
tháng
12
năm
2012
Giám
đốc
cơ
sở
sản
xuất
thuô

MẪU
NHÃN
THUỐC
NHÃN
HỘP
325an alge Coph
|

ÍG0MP0SITIDN
:
Indications,
contraindications,
dosage:
see
leaflet
inside
for
further
inforrnations.
GAREFULLY
READ
INSTRUCTIDNS
BEF0RE
USE
KEEP
0UT
0FREACH
0FCHILDREN
STORAGE:
ei
perature
15°C
-30
protect
from
light
8pecification:
Manufacturer’s

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN CHAI
STATO 000011121.
Cophalgan
Paracetamol 325
r ces
Si 0nuin V052 23 21A. S120 200À

Tỷ lệ: 100%
Ngày 17 tháng 12 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

Zïg IAM DOC fy{Perey PHO GIAM DOC
(: c6 PHAN fis ARMEPHACO ọ

eS
CO
*®““.-*®
cy

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN CHAI
Viên nén
GMP-WHO IHÌD 200 lon co
Cophalgan
?aracetam
wv xiNGHIEP DUOC PHAM 150
PHAVIA F f

Tỷ lệ: 100%
Ngày 17 tháng 12 nam 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

of CO PHAN
i ARMEPHACO 2
5 XINGHIỆP

“li õ
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN

COPHALGAN 325
Vién nén dai bao phim
THANH PHAN:
Pe oahiinkneaiinatiinintidiedeeonieimenmnni ree 325 mg
Tinh bột bắp, Avicel, Polyvidon, Talc, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan dioxyd,
TATE ERG ca 0nnnasieoennsseeoenaa VD exrsarsssressresnsersassesssemsemersmeeesssirksE 1viên nén dài bao phim
*Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt
tính của phenacetin và là thuốc giảm đau -hạ sốt từ nhẹ đến vừa có thể thay thế aspirin.
Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau, hạ sốt giống như
aspirin.
*Dược động học:
-Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
-Sau khi uống với liễu diéu trị, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 30 đến 60 phút.
-Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể.
CHỈ ĐỊNH:
-Các chứng đau: nhức đầu, đau bụng kinh, đau nhức xương và cơ, đau răng, đau do chấn
thương
– Các chứng sốt do cảm cúm, nhiễm khuẩn, sau tiêm chủng, bệnh truyền nhiễm ởtrẻ em
LIEU DUNG: |
-_ Người lớn va tré em > 11 tuổi :Mỗi lần uống 1- 2 viên, ngày 3- 4lần. Khoảng cách
tối thiểu giữa 2lần uống là 4giờ. Liều tối đa là 6viên /ngày
-_ Trẻ em6— 11 tuổi :Mỗi lần uống 1viên, ngày 3— 4lần. Khoảng cách tối thiểu giữa 2
lần uống là 4giờ.
— Trong trường hợp suy thận trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin < 10 ml /phút ) : Khoảng cách tối thiểu giữa 2lần uống là 8giờ. QUÁ LIÊU - XỬ TRÍ : -Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 -10 g/ ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. -Buôn nôn, nôn và đau bụng thường xắy ra trong vòng 2 -3giờ sau khi uống liều độc của thuốc. -Khi bị nhiễm độc nặng, banđầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sắng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp và suy tuần hoàn. * Diéu tri: - Chuyén ngay đến bệnh viện. - Khinhiém déc nang, diéu quan trong 1a phai diéu trị hỗ trợ tích cực. - Rita da day để loại trừ ngay thuốc đã uống trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. -_ Dùng càng sớm càng tốt chất giải độc N-acetylcystein uống hay tiêm tinh mach. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N — acetylcystein-với nước hoặc đổ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vờếø;1 giờ-saìkhi pha. Liều đầu tiên là 140mg/ kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liễứ.? miờ/ kg cát. hau 4 giờ 1lân. Ngoài ra có thể than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối, chú Fed Khan m giảm hap thu paracetamol GHIEP | * + % DƯỢC TIM Q 150, 43 oy (TP.HÀ Tá" ~TP.HO Y =16 - CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm với paracetamol -Người bệnh thiếu hụt glucose -6-phosphat -dehydrogenase -Rối loạn trầm trọng chức năng gan và thận. *Thận trọng: -Theo dõi chức năng thận trong trường hợp dùng kéo dài hoặc suy thận mặc dù không gặp độc tính thận nào do paracetamol ởnhững bệnh nhân trong điều kiện sử dụng bình thường. -Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén, do đó chỉ nên dùng paracetamol ởngười có thai khi thật cần thiết. -Nghiên cứu ở phụ nữ đang chocon bú dùng paracetamol, không thấy có tác dụng không mong muốn ởtrẻ nhỏ bú mẹ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN : -Hiếm thấy các phản ứng dị ứng như ban đỏ hay may day. Cần ngừng điều trị nếu xuất hiện bất cứ phản ứng dị ứng nào. -Dùng liều cao và kéo dài có thể gây tổn thương gan. -_Trong một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Tránh uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây cho gan. -Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần. -Nghiên cứu ởphụ nữ đang cho con bú dùng paracetamol, không thấy có tác dụng không mong muốn ởtrẻ nhỏ bú mẹ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM -Hạn dùng :30 tháng, kể từ ngày sản xuất. -Bảo quản _ :ĐỂ nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30°C, tránh ánh sáng. - Tiêu chuẩn :TCCS. TRÌNH BÀY: -_ Chai 200 viên nén dài bao phim, kèm toa. -_ Chai 500 viên nén dài bao phim, kèm toa. Chỉ nhánh Công ty Cổ phần Armephaco XÍ NGHIỆP DƯỢC PHAM 150 112 Trần Hưng Đạo -Q1 -TP. Hồ Chí Minh DT :(08) 38367413 -38368554 Fax: 84 -8-38368437 . 8 Yan Shank