Thuốc Conoges 200: thành phần, liều dùng

Hộp 3vỉ x10 viên nang

Ê› ` Mẫu hộp: CONOGES 200 Ngày … tháng … năm 201… BOSTON ề
TT Sản xuất bởi /Manufactured by: mm 4 CÔNG TY CÔPHẦN DƯỢC PHÂM BOS TON VIỆT NAM | 43 Đường số 8,KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | BOSTON VIETNAM PHARMACEUTICAL JSC No.43 street No.8, VSIP, Thuan An, Binh Duong, Vietnam ` `
9 x R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDIC! Y — :
© Sen. Ss
Oi Conoges2x9 23% N Ệ > : 8 ¬ : Celecoxib 200 mg se 7 = SS
a O ỗ > + y ¬
š BOSTON ©slf s iO 5 âm `
®š ©|> & 3 | < k=] seoinsde2 BOSTON KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USING BOSTON PHARMA l . Hộp 3vỉx10viên nang Box of 3blisters x 10 capsules Box of 3blisters x10 capsuesies Tiéu chudn/Specification: TCCS/In-house SDK/Reg.No. : Conoges 200 Celecoxib 200 mg Vién nang Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng ...xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng Store inadryplace, below 30°C, protect from fight DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG ec See 1xx R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE Số lôSX/Batch No Ngày SX /Mfg. Date: HD/Exp. Date: ` mm Tổng Giám Đốc Sy CONG TY NÓ œ(_ CỔPHẦN *%| DƯỢC PHẨM zBOS TOK/, ương Đăng Khoa A Qui cách: 127 x71 mm Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung) BOSTON Mau vi CONOGES 200 Ngày ... tháng ... năm 201... Z4 „` œWẲWẲW AC? ..ẰŠ7 € en ie? soe oe eqn * sạn *C ẤT ae No: oe Be sm, oe Đ cọ? 2< ad o9Ÿ „” ` ev? sco" a §. = Woo” wt BCD ws e5 or? |re o9°”. em “`. A92 ~ Pra ; WPỌC cố „eSt c 2" Đế se 2 or om ae Beton 2 vạn eg? oo nae? Sa đề,RO cØ z A Qui cách: 127 x71 mm Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung) `Rx: Thuốc bán theo đơn TO HUGNG DAN SU DUNG CONOGES (Celecoxib) THANH PHAN Mỗi viên nang Conoges 100 chứa: - Bật chất:: CelecoXID......................... 100,0 mg —_ Tá được: Lactose monohydrate, natri lauryl sulfat, kollidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, nước tỉnh khiết, ethanol 96%. Mỗi viên nang Conoges 200 chứa: __ Hoạt chất: Celecoxib.......................... 200,0 mg Le, được: Lactose monohydrate, natri lauryl sulfat, kollidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, nước tinh khiêt, ethanol 96%. l⁄ DƯỢC LỰC Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2). có các tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaplandin. Do không ức ché enzym cyclooxygenase-1 (COX-1) nén Celecoxib ítcó nguy cơ gây các tác dụng phụ với niêm mạc đạ dày, nhưng có thể gây tác dụng phụ ởthận tương tự các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: : Celecoxib hap thu nhanh qua đường tiêu hóa. Có thể dùng Celecoxib đồng thời với thức ăn mà không cân chú ý đến thời gian các bữa ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3giờ sau khi uống 1liều duy nhất 200 mg lúc đói, và trung bình bang 705 ng/ml. Nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định trong huyết tương đạt đưc trong vòng Šngày. Phân bồ: Thẻ tích phân bố ởtrạng thái ôn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lít/kg) như vậy thuốc phân bó nhiều vào mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib găn với protein huyết tương. — Thải trừ: te Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ và hệ số thanh thải trong huyết tương #2 khoảng 500 ml/phút. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib được chuyển hóa ag trong gan thanh cdc chat chuyén hdéa khéng cé hoat tinh boi isoenzym CYP4502C9. » Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đồi. CHÍ ĐỊNH e-Điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. e- Điều trị đau cấp, kê cả đau sau phẫu thuật, nhỏ răng. e_ Điều trị thống kinh nguyên phát. eˆĐiều trị bê trợ đề làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại trực tràng có tính gia đình. LIEU LUQNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: e Trong điều trị viêm xương khớp: uống ngày |lần hoặc chia làm 2lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau. e_ Đối với viêm khớp dạng thấp: nên dùng liều chia làm 2lần. ©-Đối với liều tới 200 mg/lần, ngày uống 2lần, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không. e- Đối với liều tới 400 mg/lần, ngày uống 2lần, uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn). Liều dùng: Thoái hóa xương -khớp: liều thông thường 200mg/ngày, uống 1lần hoặc chia làm 2liều bằng nhau. Viêm khớp dạng thấp: 100-200 mg x2lần/ngày. Viêm cột sống dính khớp: 200 mg/ngày hoặc 100 mg x2lần/ngày. Polyp đại —trực tràng: 400 mg/lan, ngày uống 2lần Đau nói chung và thống kinh: liều thông thường ởngười lớn 400 mg/ngày/lằn, tiếp theo 200 mg nếu cân, trong ngày đầu. Đề tiếp tục giảm đau, có thể dùng liêu 200 mg, ngày uống 2lần, nếu cần. CHÓNG CHỈ ĐỊNH e Mẫn cảm với Celecoxib, sulfonamid. e_Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). i e Tiénst hen, may day, hodc cé cdc phan tng kiểu dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuôc kháng viêm không steroid bao gồm các thuốc ức chế đặc hiệu COX-2 khác. © Điều trị đau trong vùng phẫu thuật trong phẫu thuật ghép động mạch vành nhân tạo. THAN TRỌNG Thận trọng dùng Celecoxib: , e V6i nhiing ngudi cé tiền sử loét da dày, tátràng, hoặc chảy máu đường tiêu hóa, mặc dù thuôc được coi là không gây tai biến đường tiêu hóa do ức chế chọn lọc COX-2. e Cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa và thường chức năng thận bị suy giảm tuôi. e_ Cho người suy tim, suy gan, suy thận. Celecoxib có thê gâyđộc cho thận, nhất làkhi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến Prostaglandin thận hỗ trợ. Cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vì thuốc gây ứdịch, làm bệnh nặng lên.. e_Cho người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mắt nước trước khi dùng Celecoxib. e-Vì chưa rõ Celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại —trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đại —trực tràng có tinh chất gia đình hay không, cho nên vẫn phải chăm sóc bệnh nhân này như thường lệ, nghĩa làphải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại —trực tràng dự phòng khi cần. Ngoài ra cần theo đối nguy cơ biến chứng tim mach (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ). Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu mau co tim, nhất lànếu dùng liều cao kéo dài (400 —800 mg/ngay) TUONG TAC THUOC e_ Chung: chuyển hóa của Celecoxib qua trung gian cytochrom P4502C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế gian cytochrom Paso2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyên hóa bởi P„so2D6. e_ Thuốc ức chế enzym chuyên angiotensin: các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin. e_ Thuốc lợi tiểu: các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid va thiazid ởmột số bệnh nhân, có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng. e Aspirin: mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, nhưng việc sử dụng đồng thời hai thuốc này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxib riêng Tế. e_ Fluconazol: dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib. : e_Lithi: celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận củ lithi, điêu này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. e Warfarin: các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN e Tac dung khéng mong muốn của celecoxib ởliều thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn khiên phải ngừng dùng thuốc nhiều nhất gồm: khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxib phải ngừng dùng thuốc vì các tác dụng không mong muốn so với 6,1% người bệnh dùng placebo phải ngừng. e Thường gặp, ADR >1/100:
Tiêu hóa: đau bụng, ỉachảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
Hô hấp: viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Hệ thần kinh trung ương: mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: ban.
Chung: đau lưng, phù ngoại biên.
e Hiếm gặp, ADR <1/1000: Tim mạch: ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột. Gan mật: bệnh sỏi mật, viêm gan,vàng da, suy gan. "ñHuyết học: giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch câu. Chuyên hóa: giảm glucose huyết. Hệ thần kinh trung ương: mắt điều hòa, hoang tưởng tự sát. Thận: suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: ban đỏđa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens —johnson. Chung: nhiễm khuân, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ UA e Thoi ky mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ởphụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng ởphụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở3tháng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác dụng xấu trên hệ tim mạch của thai. e_Thời kỳ cho con bú: Chua biét celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vi celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻ nhỏ bù sữa mẹ, cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho con bú, hoặc ngừng dùng celecoxib. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Sau khi uống thuốc bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ Triệu chứng: e_ Có thê gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với các việc điều trị năng đỡ. e Chảy máu đường tiêu hóa. eˆCác biểu hiện xảy ra hiếm hơn làtăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. eˆ Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid. e Trong 4giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho dùng than hoạt tính (60 — 100 gcho người lớn, hoặc 1đến 2g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tẩy thảm thấu có thể có ích đối với những $ người bệnh đã có biêu hiện bệnh lý hoặc. đã uỗng một lượng thuôc quá lớn. e Không biết celecoxib có loại được bằng thâm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vào protein với tỷ lệ cao gợi ýsử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khỏi cơ thê. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. HAN DUNG: 36 tháng kẻ từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI: Ép vi AI-AI. Hộp 3vỉ x10 viên nang TIÊU CHUẢN: TCCS. 2Aoe>e
*
€

DE XA TAM TAY CUA TRE EM
THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SĨ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si
Sản xuất tại:
CONG TY CO PHAN DUQC PHAM BOS TON VIET NAM
Số 43, Đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
ĐT: 06503 769 606 -Fax: 06503 769 601

PHÓ CỤC TRƯỞNG