Thuốc Conoges 100: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcConoges 100
Số Đăng KýVD-18256-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCelecoxib – 100mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
Công ty Đăng kýCông ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
26/10/2016Công ty cổ phần DP Boston Việt NamHộp 3 vỉ x 10 viên3000Viên

2 “ “iu,
| B F Mẫu hộp: CONOGES 100 Ngày … tháng … năm 201…
Ons ¢
Sản xuất bởi /Manufactured by: 2 ớ CONG TY CO PHAN DUC PHAM BOS TON VIET NAM |
43 Đường số 8,KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, |

No.43 street No.8, VSIP, Thuan An, Binh Duong, Vietnam os

R THUỐC BÁN THEO ĐƠN /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
Conoges |oo
Celecoxib 100 mg Capsules |
Bu!
00.
qIxooeIe2
©Ẳi
soBou6ó,3

oOo3 amen = Hộp 3vix10 vién nang
a Box of3blisters x10 capsules A
#
” i Mỗi vien nang chira: Celecoxib 100 mg eS S= te Tá dược vừa đủ cho………….. 1viên nang Each capsule contains: Celecoxib……….. 100 mg Excipierds q.s. for………………………… 1capsule ‘
Tiêu chuẳn/Specification: TCCS/In-house EU SĐK/Reg. No.:

R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
Conoges I©O©
Celecoxib 100 mg Vién nang ET
BO
Y
TE
CUC
QUẢN

DƯỢC
DA
PH
EDUY
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng …xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng
^ Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng Store inadryplace, below 30°C, protect from light
Lân
đâu“Ẵ…………..(ễ,…

ö 9 Zseo…
ĐÈ XA TÀM TAY CUA TRE EM = 2 2 ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG == KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN xx & READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USING = 0 5
>
Hộp 3vỉx10viên nang Seo : Box of 3blisters x 10 capsules o2Z2=z ⁄
| | |

:
KS: “310 843 7aN
ay “CONG TY
A Qui cách: 132 x75 x25 mm

Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung)

Mẫu vỉ: CONOGES 100 Ngày … tháng … năm 201…


($616
SX:
x
%.
oo
xe
A

wo §› AY
oo ý
mM OR MO
A Qui cach: 127 x71 mm

Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung)

Ne
be2j
#2
pdác „`ng
44
S
‘dy 7z

Rx: Thuốc bán theo đơn TO HUGNG DAN SU DUNG
CONOGES
(Celecoxib)
THANH PHAN
Mỗi viên nang Conoges 100 chứa:
~ Hioại chất: CelecoXIDs……..e.e.e- 100,0 mg
_ Td duoc: Lactose monohydrate, natri lauryl sulfat, kollidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, nudc
tinh khiét, ethanol 96%.
Mỗi viên nang Conoges 200 chứa:
__ Hoạt chất: Celecoxib…………………….. 200,0 mg
~_ Tá được: Lactose monohydrate, natri lauryl sulfat, kollidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, nước
tỉnh khiết, ethanol 96%. M⁄
DƯỢC LỰC
Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có các tác dụng
chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chê sự tông hợp prostaglandin, chủ
yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫnđến làm giảm sự tạo thành các tiên chât
của prostaglandin. Do không ức chế enzym cyclooxygenase-1 (COX-1) nén Celecoxib ítcó nguy co gây các tác
dụng phụ với niêm mạc dạ dày, nhưng có thể gây tác dụng phụ ởthận tương tự các thuốc chống viêm không steroid
không chọn lọc.

DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: : a
Celecoxib hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Có thé ding Celecoxib đồng thời với thức ăn mà không cần chú ý || | DUOC
đến thời gian các bữa ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3giờsau khi uông Iliêu duy \ < BOS nhất 200 mg lúc đói, và trung bình bằng 705 ng/ml. Nồng độ thuốc ởtrạng thái ổn định trong huyết tương đạt được, trong vòng 5ngày. Phân bố: Thể tích phân bố ởtrạng thái ồn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lít/kg) như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyêt tương. - Thai trie: = Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là I1 giờ và hệ số thanh thải trong huyết tương k khoảng 500 ml/phút. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo đài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib được chuyền hóa % trong gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP4s2C9. vn Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liêu được thải trừ không thay đôi. 4,2vài CHI DINH sựa e Điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. e_ Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhé rang. e- Điều trị thống kinh nguyên phat. eˆ Điều trị bổ trợ để làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại trực tràng có tính gia đình. LIEU LUQNG VÀ CACH DUNG Cách dùng: e_ Trong điều trị viêm xương khớp: uống ngày 1lần hoặc chia làm 2lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau. e_ Đối với viêm khớp dạng thấp: nên dùng liều chia làm 2lần. eˆĐối với liều tới 200 mg/lần, ngày uống 2lần, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không. e- Đối với liều tới 400 mg/lần, ngày uống 2lần, uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn). Liều dùng: Thoái hóa xương - khớp: liều thông thường 200mg/ngày, uống 1lần hoặc chia làm 2liều bằng nhau. Viêm khớp dạng thấp: 100-200 mg x2lần/ngày. Viêm cột sống dính khớp: 200 mg/ngày hoặc 100 mg x2lần/ngày. Polyp đại —trực tràng: 400 mg/lần, ngày uống 2lần Đau nói chung và thống kinh: liều thông thường ởngười lớn 400 mg/ngày/lần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Đề tiếp tục giảm đau, có thê dùng liêu 200 mg, ngày uông 2lân, nêu cân. CHÓNG CHỈ ĐỊNH e_ Mẫn cảm với Celecoxib, sulfonamid. e_Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). e_ Tiền sử hen, mày đay, hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid bao gồm các thuốc ức chếđặc hiệu COX-2 khác. e_ Điều trị đau trong vùng phẫu thuật trong phẫu thuật ghép động mạch vành nhân tạo. THAN TRONG Than trong ding Celecoxib: e_Với những người có tiền sử loét dạ dày, tátràng, hoặc chảy máu đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi là không gây tai biến đường tiêu hóa do ức chế chọn lọc COX-2. e Cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa và thường chức năng thận bị suy giảm tuổi. e_ Cho người suy tim, suy gan, suy than. Celecoxib co thé gay độc cho thận, nhất làkhi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến Prostaglandin thận hỗ trợ. Cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vì thuốc gây ứdịch, làm bệnh nặng lên.. Cho người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiêu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng Celecoxib. e— Vì chưa rõ Celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại -trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đại —trực tràng có tính chất gia đình hay không, cho nên vẫn phải chăm sóc bệnh nhân này như thường lệ, nghĩa làphải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại —trực tràng dự phòng khi cần. Ngoài ra cần theo dõi nguy cơ biến chứng tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ). Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất lànếu dùng liều cao kéo dài (400 —800 mg/ngay) TUONG TAC THUOC e_ Chung: chuyển hóa của Celecoxib qua trung gian cytochrom P4s02C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxïb cũng ức chế gian cytochrom P„so2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyên hóa bởi P„so2D6. e_ Thuốc ức chế enzym chuyên angiotensin: các thuốc chống viêm không steroid có thê làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin. e Thuốc lợi tiểu: các thuốc chống viêm không steroid có thé làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid va thiazid ởmột số bệnh nhân, có thé do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng. e Aspirin: mac du cé thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, nhưng việc sử dụng đồng thời hai thuốc này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxib riêng rẽ. e_ Fluconazol: dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kẻ nồng độ huyết tương của celecoxib. eˆ Lithi: celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận củ lithi, điều này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. e Warfarin: các bién chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh : (chủ yêu người cao tuôi) khi dùng celecoxib đông thời với warfarin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON e Tac dung khéng mong muốn của celecoxib ởliều thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn khiên phải ngừng dùng thuốc nhiều nhất gồm: khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxib phải ngừng dùng thuốc vì các tác dụng không mong muốn so với 6,1% người bệnh dùng placebo phải ngừng. e_ Thường gặp, ADR >1/100:
Tiêu hóa: đau bụng, iachảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
Hô hấp: viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Hệ thần kinh trung ương: mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: ban.
Chung: đau lưng, phù ngoại biên.
e Hiém gap, ADR <1/1000: Tim mach: ngat, suy tim sung huyét, rung that, nghén mach phối, tai biến mạch máu não,hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột. Gan mật: bệnh sỏi mật, viêm gan,vàng da, suy gan. Huyết học: giảm lượng tiểu cầu, mắt bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch câu. Chuyên hóa: giảm glucose huyết. Hệ thần kinh trung ương: mắt điều hòa, hoang tưởng tự sat. Thận: suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: ban đỏđa dạng, viêm đa tróc, hội chứng Stevens —johnson. Chung: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ e Thời kỳ mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ởphụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng ởphụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở3tháng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tông hợp prostaglandin có thê có tác dụng xấu trên hệ tim mạch của thai. e Thời kỳ cho con bú: W⁄ Chưa biết celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bù sữa mẹ, cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho con bú, hoặc ngừng dùng celecoxib. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Sau khi uống thuốc bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. QUA LIEU VA XU TRI Triệu chứng: e Có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với các việc điều trị năng đỡ. e Chảy máu đường tiêu hóa.z e Các biểu hiện xảy ra hiêm hơn làtang huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. e Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu đôi với thuôc chống viêm không steroid. e Trong 4gid dau sau dùng quá liêu, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho dùng than hoạt tính (60 —100 gcho z người lớn, hoặc 1đến 2g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tẩy thẳm thấu có thê có ích đối với những 2 e người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. =vu * 2 e Khong biét celecoxib cé loai được bằng thâm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vào protein với tỷ lệ cao gợi ýsử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu _; có thẻ không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khỏi cơ thể. S BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. » HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI: Ép vi AI-AI. Hộp 3vỉ x10 viên nang TIÊU CHUẢN: TCCS. __ ĐẺXA TÂM TAY CỦA TREEM | THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SI 2 DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si Sản xuất tại: : CONG TY CO PHẢN DƯỢC PHẨM BOS TON VIET NAM iQ Sá 43, Đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việ Nam sy : ĐT: 06503 769 606 -Fax: 06503 769 601 >

iPug S ngàyAA. thángkà.năm 2012
/zRÔNG GIÁM ĐÓC

a
97
LATONG DANG KHOA

Ẩn