Thuốc Condova: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN VỈ, HỘP ĐĂNG KÝ Mb
1. Mẫu nhãn vỉ 10 viên
Ghi Chú: Số lô SX, ngày SX, hạn dùng được in phun trên vỉ thuốc
2. Mẫu nhãn Hộp. =.
Lí

¬vi <9” /^ Tp. HCM, ngày 07/08/2013 ona" see" TONG GIAM BOC oe BOYTE (er conn CỤC QUAN LY UGB eggs DA PHE DUYEF"¢ Lan sin MMB. | Hộp 3vỉx10viên nang cứng (Viên nang cứng) CondovaHydroxyurea (Hydraxycarbamid) 500mg Rx Nhà sảnxuất đạttiêuchuẩn THUỐC BAN THEO DON *GMP -WHO Condova ©ISO 14001: 2004 Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) 500mg —C) Hộp 3vỉx10viên nang cứng nr (Viên nang cứng) sPM Hộp 3vỉx 10 viên nang cứng (Viên nang cứng) A Condova sPM Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) 500mg — ie Hộp 3vỉx 10viên nang cứng Condoxa teen 3] lất.:,44|.................... 5 (Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Ả xe a Sáng |5 #$Y Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) ....... 500mg 8°. = 8 Táđược: v.đ. 1viên. Thông 8hkô toa; 1B_ —. §© Chỉ định; Chống chỉ định; Cách dùng; Các thông En zw khác: Xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc. ———— ee § Bào quản: Nơikhôthoáng, tránh ánhsáng, nhiệt độphòng <37C a — Q. Tiêu chuẩn: TCCS © Đểxatầm tay trẻem! ————__ ì Thuốc này chỉ dùng theo sựkêđơn của bác sĩ. ee »¿ x a¢ Đo: bgSucre ote abdụng trườn Mại ding, w 0 0 ễ < nthêm thông tin, xinhỏi ýkiến thầy thudc. a © œ.. a)‘ |Không dùng thuốc quá hạn sửdụng. f =5 ĐỒ œ0 ZT w reece Sản xuất tạ: CONG TY CO PHAN S.P.M phan he : 4 |. 2) CVNP Ee er. aces “N L851,Đường số2,KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A, > VNPHARMA BT1000 588025 —Fax: (06)6264’7682 SSIP VU Quan Binh Tn, Tp.HồChíMình, Việt Nam J

Công ty cổ phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 1/4
Rx: Thuốc bán theo đơn
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nang cứng CONDOVA

THANH PHAN:
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hydroxyurea (Hydroxycarbamide)………………………… 500,00 mg
Tá dược vừa đủ…………………-….- co seereeo 1viên nang cứng
(Kollidon K90, Natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thé (PH102), Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Ethanol 96%, Nước tinh khiết).
DƯỢC LỰC HỌC:
e_ Hydroxycarbamide là dẫn chất của urê đầu tiên được sử dụng trên lâm sang lam
thuốc chữa ung thư. Hydroxycarbamide ức chế tổng hợp ADN nhưng không ảnh
hưởng đến sự tổng hợp ARN và protein. Cơ chế chủ yếu là Hydroxycarbamide
ức chế sự kết hợp của thymidin vào ADN. Ngoài ra thuốc còn trực tiếp gây hư
hại ADN. Hydroxycarbamide phá hủy gốc tự do tyrosyl. Gốc này là trung tâm xúc
tác của ribonucleosid diphosphat reductase. Enzym xúc tác này chuyển
ribonucleotid thành dexyribonucleotid; sự chuyển này rất quan trọng và làm giảm
sự tổng hợp ADN. Hydroxycarbamide ức chế đặc biệt ở pha S của chu kỳ tế
bào, làm ngừng tiến triển ở chỗ giáp giới giữa pha G1 và pha S nên ức chế tổng
hợp ADN.
e Tac dung độc cho tế bào của Hydroxycarbamide chỉ giới hạn ở các mô có tốc độ
tăng sinh cao và có tác dụng rõ rệt nhất ở những tế bào đang tổng hợp mạnh
ADN. Hydroxycarbamide có thể kích thích sản xuất và làm tăng nồng độ
hemoglobin bào thai (Hb F), và như vậy có tiềm năng làm giảm hồng cầu hình
lưỡi liềm. Thuốc không chữa khỏi bệnh thiếu máu hồng cầu liềm và cũng không
có vai trò nào trong điều trị cơn đau đang tiến triển, mà chỉ có tác dụng phòng
cơn đau. W⁄
e_ Hydroxycarbamide còn được dùng hỗ trợ điều trị bệnh nhân tăng hồng cầu vô
căn, kết hợp với trích lấy máu tĩnh mạch gián đoạn, do thuốc có tác dụng ức chế
tủy xương, làm giảm sản xuất thừa tiểu cầu và hồng câu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hắp thu
Hydroxycarbamide hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được trong vòng 1-4 giờ. Nông độ trong máu giảm nhanh và
không tích lũy khi dùng lại.
Chưa có thông báo về ảnh hưởng của thức ăn đối với hấp thu hydroxycarbamid.
Phân bố
Hydroxycarbamide phân bố nhanh khắp cơ thể, tập trung nhiều hơn ở bạch cầu và
hồng cầu. Thể tích phân bố bằng khoảng thể tích nước trong cơ thể.
Hydroxycarbamide qua được hàng rào máu-não. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy
đạt được trong vòng 3 giờ sau khi uống. Thuốc phân bồ nhiều vào dịch màng bụng,
nồng độ thuốc trong dịch màng bụng cao hơn trong huyết tương 2-7, lần.

Công ty cổ phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 2/4
Chuyén héa .
Khoảng trén 50% Hydroxycarbamide bj chuyén héa ở gan! Một phan nhé bi urease,
một enzyme của vi khuẩn đường ruột, chuyển hóa thành acid acetohydroxamic.
Thải trừ
Dùng Hydroxycarbamide có C’“ cho thấy, khoảng 50% liều uống bị thoái giáng ở
gan thành CO; thải trừ qua đường hô hấp và urê thải trừ qua thận. Phần còn lại
được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng thuốc không bị chuyển hóa. Lượng thải trừ
qua nước tiểu là 62% sau. 8 giờ và 80% sau 12 giờ. Sự thải trừ của
Hydroxycarbamide có thể thay đổi ở người suy gan hoặc suy thận.
CHỈ ĐỊNH:
se U hắc td, ung thu bach cau Bay bào mạn tính, ung thư tái phát, di căn hoặc ung
thư biểu mô buồng trứng không mỗ được.
e Hydroxycarbamide được kết hợp với xạ trị để điều trị ung thư tế bào có vầy (biểu
mô) ở đầu và cổ, ngoại trừ ở môi.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Liều dùng được dựa trên thể trọng của bệnh nhân.
Khối u đặc:
e- Trị liệu gián đoạn: mỗi 3 ngày uống một liều 80mg/kg
e- Trị liệu liên tục: mỗi ngày uống một liều 20-30 mg/kg – WW
e Triliéu két hop: mdi 3 ngay uéng 80 mg/kg
Nên dùng Hydroxycarbamide tối thiểu 7 ngày trước khi khởi đầu xạ trị và tiếp tục
dùng sau đó trong thời gian không hạn định, miễn là người bệnh được theo dõi đầy
đủ và không có những phản ứng bát thường hay trầm trọng xảy ra. Thường không
cần phải điều chỉnh liều xạ trị khi dùng Hydroxycarbamide đồng thời.
Ung thư bạch câu tủy bào mạn tinh:
Cho đến khi chế độ trị liệu gián đoạn được đánh giá, khuyến nghị áp dụng phương
pháp trị liệu liên tục: uống mỗi ngày một lần 20-30 mg/kg::
Đối với bệnh nhân suy thận: Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, nên cần điều chỉnh liều
dùng ở những bệnh nhân suy thận.
-Độ thanh thải Creatinin > 60, dùng liều bình thường 20-30kg thể trọng /ngày.
-Độ thanh thải Creatinin < 60, giảm liều còn 7,5 — 10mg/kg thể trọng/ ngày. -Những bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc suy thận giai đoạn cuối: uống 15mg/kg thề trọng/ ngày, các nhau 1 tuần (7 ngày), liều đầu tiên uống sau khi chạy thận 4 giờ, liều thứ 2 uống trước khi chạy thận nhân tạo. . Đối với bệnhnhân suy gan: Không có dữ liệu hỗ trợ hướng dẫn cụ thể để điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan. Cần theo dõi chặt chẽ các thông số huyết học ở những bệnh nhân Bà, CHÚ Ý: Nếu quên uống một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần thời gian của liều kế tiếp, thì bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc ee thường. Không uống gấp đôi để bù vào liều đã quên. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: e. Bệnh nhân bị suy tủy xương rõ rệt, (bạch cầu giảm dưới 2500 tế bào/mmŠ, hoặc _tiểu cầu giảm dui 100.000 mm’). e Bệnh nhân bị thiếu máu nặng. iil Công ty cổ phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 3/4 THẬN TRỌNG Nên theo dõi nồng độ acid uric trong quá trình điều trị. sờ HIẾU có biểu hiện suy chime nang tuy XƯƠNG bằng xạ trị, hóa trị ung thư độc tính tế bào. và iz ES Bệnh nhân da tleng dug diéu tri xa tri, cd thé bi tang ndi ban dé sau Xe Nên dùng Hydroxycarbamide cần thận ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận. Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Hydroxycarbamide, có thể cần phải giảm liều. Cần phải theo dõi chặt chẽ khi điều trị bằng Hydroxycarbamide. Nên xác định _tình trạng tổng thể của máu, kế cả xét nghiệm tủy xương, cũng như chức năng gan và thận trước và trong khi điều trị. Nên xác định mức độ hemoglobin, lượng bạch cầu tổng cộng, lượng tiểu cầu ít nhất một lần/tuẫn trong suốt thời gian điều tị bằng Hydroxycarbamide. Nếu lượng bạch cầu giảm xuống thấp hơn 2500/mmỶ, hoặc lượng tiểu cầu giảm xuống thấp hơn 100.000/mmŠ, nên ngừng trị liệu cho đến khi các giá trị trở lại mức bình thường. - Cảm giác đau hay khó chịu do viêm màng nhay ở vị trí chiếu tia được kiểm soát bằng cách dùng thuốc gây tê tại chỗ hoặc uống thuốc giảm đau. Nếu phản ứng nặng, có thể cần phải kết hợp ngưng xạ trị tạm thời. TƯƠNG TÁC THUỐC: Sử dụng đồng thời với các chất gây ức chế tủy xương có thể gây suy tủy D Sử dụng đồng thời với clozapine có thể gây độc tính trên tủy xương Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm giảm tác dụng của probenecid và cần phải tăng liều dùng để điều trị bệnh gout Sử dụng đồng thời với các loại vaccin (virut còn sống hoặc đã chết) có thễ làm tăng tính nguy hiểm của vaccin) TÁC DỤNG PHỤ:. Hệ tâm thần kinh: Có thễ có đau đầu, chóng mặt, mắt phương hướng, ảo giác vàco giật, nhưng hiếm khi xảy ra. Tiêu hóa: Có thê xảy ra viêm dạ dày, chán ăn, buồn riôn, tiêu chảy và táo bón Huyết học: Lúc đầu có thệ xảy ra suy tủy (giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm tiểu cầu). _Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị với Hydroxycarbamide, thường gặp các hiện tượng sự tạo thành nguyên hồng cầu khổng lồ; tuy nhiên, hiện tượng này cũng thường tự giới hạn. Hệ niệu sinh dục: Sự khó bài niệu rất hiếm xảy ra, đôi khi Hydroxycarbamide có thể gây suy ống thận tạm thời, gây tăng acid uric, BUN và nồng độ creatinin trong huyết thanh. Hệ thần kinh trung ương: Ở liều cao có thễ gây ra tình trạng ngủ lim, đỏ bừng, ớn lạnh, khó ở. Trên da: Đôi khi có nổi ban sàn, ban đỏ ở mặt. Gan: Có các báo cáo về sự tăng các enzymé ở gan, và sự ứ đọng sulfobromophthalein (BSP) bất thường. Các vấn đề khác: Rất hiếm khi gây ra rụng lông tóc từng vùng. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. su. /# š Công ty cỗ phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 4/4 SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ: e Những thuốc có tác động trên sự tổng hợp ADN như là Hydroxycarbamide có thể là tác nhân gây đột biến mạnh. Thầy thuốc nên cân nhắc thận trọng trước khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân nam hoặc nữ dự tính có con. e Hydroxycarbamide được biết là tác nhân gây quái thai ở động vật. Vì thế không _nên dùng Hydroxycarbamide cho những phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai trừ trường hợp thầy thuốc đã cân nhắc ích lợi của việc đùng thuốc hơn hẳn những nguy hiểm có thể có. e. Không sử dụng cho phụ nữ đãng! nuôi con bú, vì thuốc đi qua sữa mẹ. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không sử dụng, vì có thể gây ngủ lịm QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: e Độc cấp tính niêm mạc đã được báo cáo ở vài bệnh nhân sử dung Hydroxycarbamide ởliều lượng gấp vài lần liều điều trị. e Triệu chứng: Đau nhức, tím ban đỏ, phù nề trên lòng bàn tay và lòng bàn chân, tăng sắc tố da, viêm miệng. e Điêu trị: Dừng thuốc ngay, sử dụng thuốc gây nôn, thẫm phân máu, màng bụng. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C). . HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Ly ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x 10 viên nang cứng TIEU CHUẢN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. KHONG DUNG QUA LIEU CHi DINH ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG DE XA TAM TAY CUA TRE EM THUGE NAY CHi DUNG THEO SU’ KE DON CUA THAY THUOC NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN THAY THUOC Tên và địa chỉ nhà sản xuất: CÔNG TY CO PHAN SPM _ / www.spm.com.vn Ss PM Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tao A, Q. Binh Tan, Tp. HCM . DT: (08) 37 507 496 -Fax: (08) 38 771 010 Tp. HCM, ngay 07 thang 08 nam 2013 S Đệ =vO? PHO CUC TRUONG “=pS-Nguyén The Ky Neouyen Vin Chanh