Thuốc Concerta : thành phần, liều dùng

xa
BỘ Y TẾ ^
Z CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÊ DUYỆT DA
`. pes,
ẢnuiHlor2á0nee bactooing of Concerta (Methylphenidat HCl 54 mg)

iS—y
¡
TT
Z
À
38
À
f
AAKA/
WW
ed
AAAA/
WIN
`
:øEp
‘BJI
aE
NN
NNN
Go
ng
#066070
f
ZL0z
ồello-uessuer
@
m⁄⁄‹
/’
Le
021oend
‘oqein9
“D777
‘Buuntoejnuey
ÖỊQ>uessuey
:Áqpein2o|nueƒ(

=
–
>
Ss
E
Be
ie
388
S8
œS
œ
sẽ
Œ
fesse
25
xẽ
sẻ
ŸS
HN
:šsẽ
J
fess
Offes?s
“c
Ze
s
SŠ&s
wy
2855
z
s5eEgẽ
n
Ses
Oo
§55E
tai
<œGœE = es e ooad SESs6 oO 8 © fheoe SS Rx- Thuốc bantheo don CONCERTADùng đường uống Mỗiviên chứa 54mgMethylphenidat hydrochlorid Chai chứa 30viên nénphóng thích kéodài.SĐK: VN-xxxx-xx Bảoquản ởnhiệt độkhông quá30°C. Giữtrong baobìkín Sản xuất tại:Janssen Cilag Manufacturing LLC, State Road 933KM0.1,Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ.Đóng gói tai:AndersonBrecon Inc., 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, Mỹ.Kiểm trachất lượng đểxuất xưởng lôthuốc tai: Janssen Ortho LLC, State Road 933 KM0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MV. DNNK: XXXX CTĐK: Janssen-Cilag Ltd., Thái Lan SốlôSX,NSX, HDxem Batch No,Míg.date, Expiry trénbaobi (Ngày hếthạnlàngày 01củatháng hếthạn) Đểxatầmtaytrẻem.Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khi dùng. Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh, cácthông tin khác: xem tờhướng dẫnsửdụng. SL_Concerta_54mg_v2 | gvi PP_Concerta_54m a : > – /VĂN PHÒN
THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH N rte) 5 2 TẠI T. i}
py ee 7
CONCERTA® ee
Thuốc kê đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuôc.
THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thành phần hoạt chất là methvlphenidat hydroclorid
°„ CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa I§ mg methylphenidat hydroclorid
°„ CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
* CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
¢* CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tả dược đã biết tác dung: lactose
Danh sách tá được chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba
wax); Oxyd sat den CI 77499;
Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry YS-1-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Mu in don sac Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho các hàm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vàng CI 77492 (phần này bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry II complete film
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sắt đỏ CI 77491 và oxyd sắt vàng CI 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II Y-30-17528 X4m (Opadry
II complete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gém ca oxyd sat vang va oxyd
sắt xanh); Opadry I] trang YS-30-18037 (Opadry II white YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat dé CI 77491 va oxyd sat vàng CI 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-15567-A đỏ
(Opadry II complete film coating system YS-30-15567-A red).
MO TA SAN PHAM
CONCERTA có bốn dạng hàm lượng: 18 mg, 27 mg. 36 mg và 54 mg. Mỗi viên nén hình
dáng con nhộng được đánh dấu riêng dé giúp nhận dạng:
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017 vl Page 1

+ 18 mg: viên màu vàng, có ký hiệu ‘alza 18° duoc in trén mot mat bằng mực màu đen.
+ 27 mg: vién mau xám, có ký hiệu ‘alza 27’ được in trên một mặt bằng mực màu đen.
+ 36 mg: viên màu trắng. có ký hiệu ‘alza 36 được in trên một mặt bằng mực màu đen.
=_ 54mg: viên màu dỏ nâu, có ký hiệu “alza 54° được in trên một mặt bằng mực màu đen.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo đài.
THUOC CONCERTA DUNG DE LAM Gi?
CONCERTA được sử dụng để điều trị “rối loạn tăng động giảm chủ ý” (viết tắt là ADHD).
+Thuốc được sir dung cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi.
+Thuốc chỉ được sử dụng sau khi đã thứ điều trị bằng các biện pháp không dùng đến thuốc.
Chang han như điều trị bằng tư vấn và liệu pháp hành vi.
CONCERTA không dùng để điều tri ADHD ởtrẻ em dưới 6tuổi hoặc để khởi đầu điều trị ở
người lớn. Khi điều trị bất đầu ởlửa tuổi trẻ hơn, có thể thích hợp tiếp tục dùng CONCERTA
khi bạn trở thành người lớn.
Bác sỹ sẽ tư van cho bạn về

cnày.
DÙNG CONCERTA NHƯ THẺ NÀO VÀ BAO NHIÊU?
Uống bao nhiêu
Luôn luôn dùng thuốc này đúng như bác sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra lại với bác sỹ hoặc dược
sỹ của bạn nếu bạn không chắc chắn.
+_ bác sỹ của bạn sẽ thường bắt đầu điều trị với liều thấp và tăng liều dần dần theo yêu cầu.
+ liều tối da hàng ngày là 54 mg.
+ ban nén uéng CONCERTA miét lan mai ngày vào budi sáng với một ly nước.
Viên thuốc phải được nuốt toàn bộ và không được nhai, làm vỡ, hoặc nghiền nát. Thuốc có
thể dùng cùng lúc hoặc không cùng lúc với thức ăn.
Viên thuốc không hòa tan hoàn toàn sau khi tất cả thuốc đã được giải phóng và đôi khí vỏ
viên nén có thê xuất hiện trong phân của bạn. Điều này là bình thường.
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn sau 1tháng điều trị
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, hãy nói với bác sỹ của bạn. Họ có thé quyết định là bạn cần
một trị liệu khác.
không sử dụng CONCERTA đúng cách
Nếu CONCERTA không được sử dụng đúng, điều này có thể gây ra hành vi bất thường. No
cũng có thế là bạn bắt đầu phụ thuộc vào thuốc. Hãy nói với bác sỹ của bạn nếu bạn đã từng,
lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không phải mục đích điều
tri bệnh.
Thuốc này chỉ dành cho bạn. Không đưa cho người khác dùng thuốc này, ngay cả khi các
triệu chứng của họ có vẻ tương tự như của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng CONCERTA
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng thuốc này, các triệu chứng ADHD có thể trở lại hoặc các tác
dụng không mong muốn như trầm cảm có thể xuất hiện. Bác sỹ của bạn có thể muốn giảm

PIL Coneerta UK PIL Feb2017. vi Page 2

dẫn liều dùng mỗi ngày, trước khi ngừng thuốc hoàn toàn. Hãy nói chuyện với bác sỹ của bạn
trước khi ngừng CONCERTA.
Những điều mà bác sỹ sẽ làm khi bạn đang điều trị
Bác sỹ sẽ làm một số đánh giá
-_ trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc -để đảm bảo rằng CONCERTA là an toàn và sẽ có lợi
ích.
«_ sau khi bạn bắt đầu dùng thuốc -các đánh giá này sẽ được thực biện ít nhất 6tháng một
lần, nhưng có thê là thường xuyên hơn. Các đánh giá cũng sẽ được thực hiện khi có thay
đổi liền.
+— các đánh giá này sẽ bao gồm:
-_ kiểm tra mức độ ngon miệng của bạn
~_ đo chiều cao và cân nặng
– do huyét áp và nhịp tim
– kiém tra xem ban có bất kỳ vấn dé gì về tâm trạng, trạng thái tâm tri hay bat kỳ cảm
xúc bất thường nào không. Hoặc nếu những điều này trở nên tdi tệ hơn khi dùng
CONCERTA.
Điều trị đài hạn
Không cần phải dùng CONCERTA mãi mãi. Nếu bạn uống CONCERTA lâu hơn một năm,
bác sỹ của bạn nên ngừng điều trị trong một thời gian ngắn, điều này có thể xảy ra khi có kỳ
nghỉ học. Điều này sẽ cho thấy thuốc có còn cần thiết nữa hay không.
Nếu bạn có thêm bắt kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược
Sỹ của bạn.
KHI NÀO KHÔNG DÙNG CONCERTA?
Không dùng CONCERTA nếu:
-_ bạn bị dị ứng với methylphenidat hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
(được liệt kê trong phần Thanh phan dinh tinh và định lượng)
»_ bạn có vấn dé về tuyến giáp
»_ bạn bị tăng áp lực trong mắt (tăng nhãn áp)
+_ bạn có một khối ucủa tuyến thượng thận (u tế bào ưa chrome)
+ _ bạn có vấn đề về ăn uống khi bạn không cảm thay d6i hodc muén an -chang hạn như
“chán ăn tâm lý”
»_ bạn bị huyết áp rất cao hoặc bị thu hẹp các mạch máu, có thể gây đau ởcánh tay và
chân
+_ bạn đã từng bị các vấn đề về tim -chẳng hạn như một cơn đau tim, nhịp tìm không
đều, đau và khó chịu ởngực, suy tim, bệnh tim hoặc khi sinh ra đã có vấn đề về tim
* ban da cé vấn đề với các mạch máu trong não -như đột quy, phỉnh và yếu một đoạn
của mạch máu (phình mạch), các mạch máu hẹp hoặc bị tắc nghẽn, hoặc các mạch
máu bị viêm (viêm mạch).
+_ bạn hiện đang dùng hoặc đã dùng một loại thuốc chống trầm cảm trong vòng 14 ngày
qua (được gọi là thuốc ức chế monoamine oxidase) -xem Can rránh thuốc nào hoặc
loại thức ăn nào khi dùng CONCERTA?

PIL Concerta UK PIL Feb2017_ v1 Page 3

* bạn có các vấn đề về sức khoẻ tâm thần như:
-_ một vấn đề “nhân cách tâm thần’ hoặc “nhân cách ranh giới
-_ có những ýnghĩ hoặc nhìn thấy hình ảnh bất thường hoặc một bệnh được gọi là tâm
thần phân liệt
-_ dấu hiệu của một vấn đề nghiêm trọng về tâm trạng như:
o_ cảm giác như muốn tự tử
o_ trầm cảm nặng, khi mà bạn cảm thấy rất buồn, vô giá trị và vô vọng
o trang thái hưng cảm, khi bạn cảm thay dễ bị hào hứng một cách bat thuong, hoat
động quá mức và không bị ức chế.
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bất kỳ điều nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn,
hãy trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều này là do
methylphenidat có thê làm cho những vấn đề này trầm trọng hơn.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Giống như tắt cả các loại thuốc, thuốc này có thé gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng bị các tác dụng phụ này. Mặc dù một số người bị các tác dụng phụ, hầu hết mọi người
đều thấy methylphenidat giúp ích cho họ. Bác sỹ sẽ nói với bạn về những tác dụng phụ này.
Một số tác dụng phụ có thể là nghiêm trọng. Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào dưới
đây, hãy đi khám bác sỹ ngay:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 10 người)
-_ nhịp tim không đều (đánh trống ngục) £
-_ tâm trạng thay đổi hoặc tâm trạng dao động hoặc thay đổi tính cách
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 100 người)
‹_ có suy nghĩ đến hoặc cảm thấy như muốn tự tử
»_ nhìn, cảm thấy, hoặc nghe thấy những điều không có thật, đó là những dấu hiệu của bệnh
rối loạn tâm thần
«_ phát âm và cử động cơ thể không kiểm soát (hội chứng Tourette’s)
— các dấu hiệu dị ứng như phát ban, ngứa hoặc mày đay trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc
các bộ phận khác của cơ thể, thở nhanh, thở khò khè hoặc khó thở
Hiểm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 1.000 người)
-__ cảm thấy hào hứng bắt thường, hoạt động quá mức và không bị ức chế (hưng cảm)
Rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 10.000 người)
° dau tim
¢ đột tử
° CỔ gang tự tử
° cơn kinh giật (cơn co giật, động kinh có co giật)
°_ da bị tróc hoặc bị các vết đỏ tím trên da
— viêm hoặc tắc động mạch trong não
* co that co ma ban không thể kiểm soát được ảnh hưởng đến mắt, đầu, cổ, cơ thể và hệ
thần kinh -do tạm thời thiếu máu cung cấp cho não
«- giảm số lượng tế bào máu (tế bào hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu) có thể làm cho bạn dễ
bị nhiễm khuẩn và làm cho bạn dễ bị chảy máu và bằầm tím
PIL Concerta UK PIL Feb2017 vI Page 4

«__ nhiệt độ cơ thẻ tăng đột ngội, huyết áp rất cao và co giật nghiêm trọng (Hội chứng ác tính
do thuốc an thần kinh”). Không chắc chắn rằng tác dụng phụ này là do methylphenidat
hoặc do các thuốc khác có thể được dùng phối hợp với methylphenidat.
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu có sẵn)
+__ những suy nghĩ không mong muốn tiếp tục trở lại
~_ ngất xiu không rõ nguyên nhân, đau ngực, thở nhanh (có thể là dấu hiệu của các vấn đề về
tim)
+ tê liệt hoặc có các vấn đề về vận động và thị lực, những khó khăn trong phát âm (có thể là
đầu hiện của các vấn đề về mạch máu trong não của bạn)
*_ cương dương kéo dài, đôi khí gây đau hoặc tăng số lần cương dương.
Nếu bạn có bất kỳ tác dung phụ nào ởtrên, hãy đi khám bác sỹ ngay.
Các tác dụng phụ khác sau đây, nếu trở nên nghiêm trọng, hãy báo với bác sỹ hoặc
dược sỹ của bạn:
Rất thường gặp (có thể ảnh hướng đến hơn 1 trên 10 người)
* dau dau
* cam gidc cing thing 2
+ khong thé ngủ được.
Thường gặp (có thể ảnh hướng đến 1trên 10 người)
+ đau khớp
* nhìn mờ
+_ chứng đau đầu căng thắng
+_ khô miệng, cảm giác khát
+_ khó bất đầu giấc ngủ
+ thân nhiệt cao (sốt)
* 6 van đề về ham muốn tình dục
*_ rụng tóc hoặc thưa tóc bat thường
«co cứng cơ bắp, chuột rút cơ
+ mat hod giảm ngon miệng
*_ không có khả năng xuất hiện hoặc duy trì sự cương đương
«_ ngứa, phát ban hoặc nỗi ban đỏ có ngứa (mày day)
+ cảm thấy buồn ngủ hoặc ngủ gà bất thường, cảm thấy mệt mỏi
+ nghiễn răng hoặc cắn chặt Tăng, cảm giác hoảng sợ
+ cảm giác ngứa ran, cảm giác như kiến bò, hoặc tê da
+ ting néng dé alanin aminotransferase (men gan) trong máu
* ho, dau họng hoặc kích ứng mũi và họng; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; viêm xoang
*_ huyết áp cao, tìm đập nhanh (nhịp tim nhanh)
+ choáng váng (chóng mặt), cảm thấy yếu, có những vận động mà bạn không thê kiếm soát,
trở nên năng động bất thường
+ cảm thấy muốn gây hắn, kích động, lo lắng, chán nản, kích thích, căng thẳng, bồn chồn và
hành vi bắt thường
»_ khó chịu ởbụng hoặc khó tiêu, đau vùng da dày, tiêu chảy, cảm thấy bị ốm, khó chịu đạ
dây và bị ốm.
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 5

Ít gặp (có thể ảnh hướng đến 1trên 100 người)
*_ khô mắt
+ táo bón
*_ khó chịu ởngực
+ mau trong nước tiểu
+ thog
»* rung lc hoặc run
+ ting nbu cau di tiéu
* dau co, co rit co
+ thd nhanh hoae dau ngyc
+ cam gidc néng
+ tang két qua xét nghiém gan (thấy trong xét nghiệm máu)
* gian dit, cam thay không yên hoặc buồn rau, nói quá nhiều, phòng bị quá mức về môi
trường xung quanh, có vấn đề về giắc ngủ.
Hiểm gặp (có thể ảnh hướng đến 1trên 1.000 người}
* cảm thấy mất phương hướng hoặc [ú lẫn
*__ có rắc rỗi khi nhìn hoặc nhìn đôi
*_ sưng ngực ởnam giới
*_ đồ mề hôi quá nhiều, đỏ da, ban da nổi đỏ. >
Rat hiém gap (có thể ảnh hướng đến 1trên 10.000 người) ⁄
= chuột rúi cơ
«_ vết đỏ nhỏ trên da
«_ chức năng gan bất thường bao gồm suy gan đột ngột và hôn mê
+ thay déi kếtquả xét nghiệm -bao gồm xét nghiệm gan và máu
+ suy nghĩ bất thường, thiểu cảm giác hay cảm xúc, làm những việc lặp lại nhiều lần, bị ám
ảnh bởi một điều gì đó
«_ cảm giác tê ởngón tay và ngón chân, ngứa ran và thay đổi màu sắc (từ trắng sang xanh,
sau đó đỏ) khí bị lạnh Chiện tượng Raynaud’).
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu sẵn có)
+ dau nửa dầu
-_ đồng tử bị giãn
+ st rat cao
+ nhip tim cham, nhanh hoac cé thém nhip
* métcon kinh giat nang (‘co giat cơn lớn”)
* tin vao những điều không đúng sự thật
+ dau da dày nặng, thường xuyên có cảm giác ôm và bị ốm
Ảnh hướng đến tăng trưởng
Khí sử dụng dài hơn một năm, methylphenidat có thể làm giảm sự tăng trưởng ởmột số trẻ
em. Điều này ảnh hưởng đến íthơn 1trên 10 trẻ.
*có thể íttăng cân hoặc tăng trưởng chiều cao.
+bác sỹ của bạn sẽ xem xét cần thận chiều cao và cân nặng của bạn, cũng như mức độ bạn
đang ăn.

SSS ee PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 6

=nếu bạn không phát triển như mong đợi, chế độ điều trị bằng methylphenidat của bạn có thể
được ngừng lại trong một thời gian ngắn.
Báo cáo về các tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỹ tác dụng phụ nào thì hãy báo với bác sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng của
bạn. Diều này bao gồm bất kỳ các tác dụng phụ nào có thể xảy ra mà không được liệt kê
trong tờ hướng dẫn nay.
CAN TRANH THUOC NÀO HOẶC LOẠI THỨC ĂN NÀO KHI DÙNG
CONCERTA?
Hãy báo với bác sỹ nêu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc
nào khác.
Không dùng methylphenidat nếu bạn:
+ dang ding m6t loai thuốc được gọi là ‘chất ức chế monoamin oxidase’ (MAOI) để điều trị
trầm cảm, hoặc dùng MAOI trong 14 ngày qua. Đang dùng một MAOI cùng với
methylphenidat có thể gây tăng huyết áp đột ngột.
Nếu bạn dang dùng các loại thuốc khác, methylphenidat có thể ảnh hưởng đến hiệu quả cúa
chúng hay có thể gây ra các tác dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bất cứ loại thuốc nào sau đây,
hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat:
+_ các thuốc khác để trị trâm cảm
+ các thuốc để điều trị các vấn đề sức khỏe tâm thần nặng Ve
+ các thuốc chéng động kinh
-_ các thuốc dùng để giám hoặc tăng huyết áp
+ một số chế phẩm chữa ho và cảm lạnh có chứa những thuốc có thể ánh hưởng đến huyết
ap.
Điều quan trọng là hỏi dược sỹ của ban khi ban mua bat ky san phẩm nào trong số những sản
phâm này
-_ các thuốc chống đông đề ngăn ngừa cục máu đông.
Nếu bạn có bất kỳ nghỉ ngờ gì về việc liệu thuốc bạn đang dùng có trong danh sách trên hay
không, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat.
Xin vui lòng báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, ké ca thuốc mua không có đơn kê.
CONCERTA với cồn
Không dùng các thức uống chứa cồn khi đang dùng thuốc này. Cồn có thể làm cho các tác
dụng phụ của thuốc nảy trở nên tồi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số thực phẩm và thuốc có chứa
côn.

LÀM GÌ NÉU BẠN QUÊN UỐNG CONCERTA?
Nếu bạn quên uống CONCERTA
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị quên. Nếu bạn quên một liều, hãy chờ cho đến
thời điểm dùng liều tiếp theo.

PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 7

LAM THE NAO DE BAO QUAN CONCERTA?
Đề thuốc này xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn.
Giữ cho chai đóng kín dé tránh âm. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bao bì có chứa
một hoặc hai tui silica gel. Những túi này được sử dụng dé giữ cho các viên nén được khô và
không được ăn những túi này.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình. Hãy hỏi
được sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sứ dụng. Những biện pháp này
sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CAC DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG QUA LIEU CONCERTA
Dấu hiệu của quá liều có thé bao gém: bị ốm, cảm giác bị kích động, run, tăng các cử động
không kiểm soát được, co rút cơ, kinh giật (có thể sau đó là hôn mê), cảm thấy rất vui, bị lẫn
lộn, nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những diều không có thật (ảo giác), đỗ mồ hôi, đỏ
bừng, nhức đầu, sốt cao, thay đôi nhịp tim (chậm, nhanh hoặc không đền), huyết ấp cao, giãn
đồng tử và khô mũi và miệng.
LAM Gi TRONG TRUONG HOP QUA LIEU?
Nếu bạn uống quá nhiều thuốc, hãy bảo với bác sỹ hoặc gọi xe cứu thương ngay. Nói cho họ ›
biết bạn đã uống bao nhiêu viên.
NHUNG THAN TRONG DAC BIET NAO BAN CAN LUU Y?
Hãy báo với bác sỹ trước khi dùng CONCERTA nếu:
-_ bạn có vấn đề về gan hoặc thận
«_ bạn có vấn để khi nuốt hoặc khi phải nuốt toàn bộ viên nén
* bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn dường ruột hoặc đường dẫn thức ăn
»_ bạn đã từng bị các cơn kinh giật (cơn co giật, triệu chứng co giật, bệnh động kinh) hoặc
có bất kỳ kết quả bất thường khi thăm đò não (EEG)
+_ bạn đã từng lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không
phải mục dích điều trị bệnh
+ ban la con gai va da bắt đầu có kinh nguyệt (xem phần “Mang thai, cho con bú và tránh
thai! bên dưới đây)
“_ bạn bị tình trạng khó kiếm soát, các tình trạng bị co rút bất kỳ phần nào của cơ thể lặp di
lặp lại hoặc bạn lặp đi lặp lại âm thanh và các từ ngữ.
+ bạn bị huyết áp cao
+ bạn có một vấn đề về tìm mà không nằm trong phần ‘Khi nao không dùng CONCERTA’
ởtrên
»_ bạn có một vấn đề về sức khoẻ tâm thần không nằm trong phần ‘# nào không dùng
CONCERTA ởtrên.
Các vấn đề về sức khỏe tâm thần khác bao gồm:
– tam trạng dao động (từ hưng cảm dến trầm cảm -còn được gọi là ‘rối loạn lưỡng
cue’)
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017 vì Page 8

– bat đầu trở nên gây han hoặc thù địch, hoặc sự gây han của bạn trở nên tệ hơn
-_ nhìn thấy, nghe thấy hay cảm thấy những thứ không có thật (ảo giác)
– tin vao những điều không dũng sự thật (hoang tưởng)
-_ cảm thấy nghỉ ngờ bất thường (paranoia)
~__ cảm giác bị kích động, lo lắng hoặc căng thẳng
– cam thấy chan nan hoặc có tội.
Hãy báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ điều nào ởtrên, trước khi
bắt đầu điều trị. Diéu nay là do mcthylphenidat có thể làm cho những vấn đề này tôi tệ hơn.
Bắc sỹ sẽ theo dõi xem thuốc ảnh hưởng đến bạn như thế nao.
Trong suốt quá trình điều trị, bé trai và thanh thiếu niên là nam giới có thể bát ngờ bị cương
dương kéo dài. Điều này có thể gây đau đớn và có thể xảy ra bất cứ lúc nào. Điều quan trọng
là liên hệ ngay với bác sỹ nếu cương đương của bạn kéo dài hơn 2giờ, đặc biệt nếu có dau.
Những kiếm tra mà bác sỹ của bạn sẽ thực hiện trước khi bạn bát đầu uống
CONCERTA
Những kiểm tra này là để quyết định liệu methylphenidat có phái là thuốc phù hợp cho bạn
hay
không. Bác sỹ sẽ trao đổi với bạn về:
«_ bất kỳ loại thuốc nào khác mà bạn đang dùng
+_ liệu có bất kỳ tiền sử gia dinh nào về đột tử không rõ nguyên nhân hay không
+ bất kỳ vấn đềy tế nào khác (như các van da về tim) mà bạn hoặc gia đình bạn có thể có
+ ban đang cảm thấy như thé nao, ching hạn như cảm thấy hưng phấn hay buồn nắn, có
những suy nghĩ kỳ lạ hoặc nếu bạn đã từng có những cảm xúc này trong quá khứ hay
không
+ liệu bạn có một tiền sử gia đình về ‘tics’ (khó kiểm soát, lặp đi lặp lại sự co rút của bất kỳ
phan nao cua co thé hay lap lai am thanh và từ ngữ) hay không
+ bat ky vấn để về sức khỏe tâm thần hoặc hành vi mà bạn hoặc các thành viên khác trong
gia đình đã từng có. Bác sỹ sẽ thảo luận xem bạn có nguy cơ bị tâm trạng dao động (từ bị
hưng cảm đến bị trầm cảm -còn được gọi là “rối loạn lưỡng cực”) hay không. Họ sẽ kiểm
tra tiền sử sức khoẻ tâm thần của bạn, và kiểm tra xem liệu có bất kỳ thành viên gia đình
nào của bạn có tiền sử tự tử, rỗi loạn lưỡng cực hay tram cám hay không.
Điều quan trọng là bạn cung cấp càng nhiều thông tĩn càng tốt. Điều này sẽ giúp bác sỹ quyết
định liệu methylphenidat có phải là thuốc phù hợp cho bạn hay không. Bác sỹ của bạn có thể
quyết định rằng cần làm các đánh giá ykhoa khác trước khi bạn bắt dầu đùng thuốc này.
Có một nhẫu thuật
Hãy báo với bác sỹ của bạn nếu bạn sẽ có một cuộc phẫu thuật. Bạn không nên dùng
methylphenidat vào ngày phẫu thuật của bạn nếu có sử dụng một loại thuốc gây mê. Điều này
là do có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật.
Xét nghiệm ma túy
Thuốc này có thể cho kết quá dương tính khí xét nghiệm về sử dụng ma túy, Điều này bao
gồm các xét nghiệm được sử dụng trong thể thao.
Mang thai, cho cơn bú và tránh thai
Nếu bạn đang mang thai hoặc dang cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang
định có con, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.

PIL Coneerta UK PIL Feb2017 v1 Page 9

Không biết liệu methylphenidat có ảnh hưởng đến thai nhi hay không. Hãy báo với bác sỹ
hoặc được sỹ của bạn trước khi sử dụng methylphenidat nếu bạn đang:
* cd quan hé tình dục. Bác sỹ sẽ thảo luận cách tránh thai với bạn.
* mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thé mang thai. Bác sỹ sẽ quyết định xem bạn nên dùng
methylphenidat hay không.
«_ cho con bú hay lên kế hoạch cho con bú. Có thế methylphenidat vào được sữa mẹ. Do đó,
bác sỹ sẽ quyết định liệu bạn nên cho con bú khi đùng methylphenidat hay không.
Tái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thế cảm thấy chóng mặt, gặp vấn đề về tập trung hoặc bị mờ mắt khi dùng
methylphenidat. Nếu những điều này xảy ra, có thể nguy hiểm nếu làm những việc như lái
xe, sử dụng máy móc, đi xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc trèo cây.
Thuốc này có thê ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn. Không lái xe trong khi dùng thuốc
này cho đến khi bạn biết thuốc này tác động đến bạn như thế nào. Khi lái xe có thế là một ví
phạm nếu khả năng để lái xe an toàn của bạn bị ảnh hưởng.
CONCERTA có chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose (một loại đường). Nếu bác sỹ cho bạn biết rằng bạn không thể
dung nạp boặc tiêu hóa được một số loại đường, hãy nói chuyện với bác sỹ trước khi dùng
thuốc này.
KHI NÀO CÂN THAM VẤN BÁC SỸ HAY DƯỢC SỸ?
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên trong phan Khi nao
không dùng CONCERTA?. Nếu bạn không chắc chắn, hãy trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ
của bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều này là do methylphenidat có thể làm cho những
vấn đề này tôi tệ hơn.
Hãy cho bác sỹ hoặc được sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ởtrên trong phan
Những thận trọng đặc biệt nào bạn cần lưu ý? trước khi bắt đầu điều trị. Diều này là do
methylphenidat có thể làm cho những vấn đề này tôi tệ hơn. Bác sỹ sẽ theo dõi xem thuốc
ảnh hưởng đến bạn như thé nào.
Xin vui lòng báo cho bác sỹ hoặc được sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nảo khác, kể cả thuốc mua không có đơn kê.
Nếu bạn dang mang thai hoặc dang cho con bú, nghĩ răng bạn đang có thai hoặc đang định có
thai, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc nảy.
Luôn luôn dùng thuốc nay dang như bác sỹ dã nói với bạn. Kiểm tra với bác sỹ hoặc dược sỹ
của bạn nếu bạn không chắc chắn.
Nếu
bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào thì hãy trao đổi với bác sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng
của bạn. Điều này bao gồm tất câ các tác dụng phụ có thẻ xảy ra mà không được liệt kê trong
hướng dẫn này.
Không vứt bó bất kỳ loại thuốc nao thông qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình.
Hãy hỏi dược sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện
pháp này sẽ giúp cho bảo vệ môi trường.
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy trao đối với bác sỹ hoặc được sỹ của bạn.

PIL_Concerta_UK PJL Feb2017 vị Page 10

HẠN DÙNG CỦA CONCERTA
24 tháng kê từ ngày sản xuất.
TÊN VÀ ĐỊA CHÍ CỦA CÔNG TY SẢN XUẤT
Sản xuất tại: Janssen Cilag Manufacturing LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, My
Dong goi tai: AndersonBrecon Inc
4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, My
Kiém tra chat lượng để xuất xưởng lô thudc tai: Janssen Ortho LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY

Co sé dang ky: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan
Mọi câu hỏi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
DT: +84 28 38214828
E-mail: jacvndrugsafety@its.ini.com
Phién ban: UK PIL Feb2017
PIL Concerta_ UK PIL Feb2017 v1
Ngày xem xét lại: 10 tháng 4năm 2017
ee
Janssen yi
©J-C YYYY
XXXXXX
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 11

_.. Thác 2 Wau PHONO’
TO THONG TIN CHO CAN BO Y rỉ “ĐẠI DIỆN |š|
3 Tal T.P HA NỘI le ij
Se
CONCERTA® Se
THANH PHAN
Hoat chat
Một viên nén phóng thích kéo dai có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết tác dung: lactose
Danh sách tá dược chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba
wax); Oxyd sat den Cl 77499;
Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry YS-1-19025-A trong sudt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Muc in don sac Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho các hàm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gém ca oxyd sat vang va oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry II complete film –
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sat do CI 77491 va oxyd sat vang CI 77492 (co thé duoc ding
thay thé bang oxyd sat xanh); Hé bao phim hoàn chỉnh Opadry II Y-30-17528 Xám (Opadry
II complete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gém ca oxyd sat vang va oxyd
sat xanh); Opadry II trang YS-30-18037 (Opadry II white YS-30-1 8037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat do CI 77491 va oxyd sat vang CI 77492 (co thé duoc ding
thay thé bang oxyd sat xanh); Hé bao phim hoan chinh Opadry II YS-30-15567-A do
(Opadry
II complete film coating system YS-30-15567-A red).
iB
DANG BAO CHE 4
Vién nén phong thich kéo dai
Viên nén hình con nhộng màu vàng có in chữ “alza 18” trên một mặt băng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu xám có in chữ “alza 27” trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu trắng có in chữ “alza 36” trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu nâu đỏ có in chữ “alza 54” trên một mặt bằng mực đen
CHÍ ĐỊNH
Rối loạn tăng động/giảm chú ý(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-ADHD)
CONCERTA được chỉ định như là một phần của chương trình điều trị toàn diện cho các trẻ
em từ 6tuổi trở lên bị Rối loạn Tăng động Giảm Chú ý (ADHD). khi các biện pháp điều trị
PỊConcerta_ UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 1

không dùng thuốc cho thấy không đủ hiệu quả. Diều trị cần được giám sát bởi các chuyên gia
trong lĩnh vực rối loạn hành vi ở trẻ em. Cần thực hiện chấn đoán theo các tiêu chuân của
DSM hoặc các hướng dẫn của ICD hiện hành và cần dựa trên thông tin về tiền sử và đánh giá
day đủ bệnh nhân. Không thế đưa ra chẩn đoán chỉ đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu
chứng đang có.
Nguyên nhân cụ thể của hội chứng này là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nào để
chan đoán. Chẵn đoán đầy đú cần sử dụng các nguồn lực về ykhoa và nguồn lực xã hội, giáo
dục và tâm lý chuyên khoa.
Một chương trình diều trị toàn diện thường bao gồm các biện pháp về tâm lý, giáo đục và xã
hội cũng như điều trị bằng thuốc và nhằm mục đích làm ỗn định những trẻ em có hội chứng
hành vi đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bao gồm tiền sử mạn tính của các triệu chứng
như thời gian chú ýngắn, phân tán chú ý, cảm xúc không ôn định, bốc đồng, tăng động mức
độ trung bình đến nặng, các dẫu hiệu thần kinh nhẹ và EEG bất thường. Khả năng học tập có
thể giảm hoặc không.
CONCERTA không được chỉ định ởtất cả trễ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc phải
dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ởtrẻ
trong mỗi tương quan với lứa tuôi của trẻ.
Việc bé tri hoc tap phi hợp là thiết yếu, và sự can thiệp về tâm lý xã hội nói chung là cần
thiết. Nếu các biện pháp không dùng thuốc đơn độc cho thấy không đủ hiệu quả, quyết định
kê đơn chất kích thích phải dựa trên đánh giá nghiêm ngặt về mức độ nghiêm trọng của các
triệu chứng ởtrẻ. Luôn sử dụng methylphenidat phù hợp với chỉ định được cấp phép và theo
các hướng dẫn chân đoán/kê đơn.
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Khởi đầu điều trị phải đưới sư giám sát của môt chuvên sia về rối loan hành vi ởtrẻ em
và/hoặc thanh thiếu niên.
Sàng lọc trước điều trị
Trước khi kê đơn, cần phải tiễn hành đánh giá cơ bản về tình trạng tỉm mạch của bệnh nhân
bao gồm huyết áp và nhịp tìm. Cần ghi chép tiền sử toàn diện về các loại thuốc dùng đồng
thời, các triệu chứng hoặc rỗi loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó hoặc hiện có, tiền sứ
gia đình về tứ vong đột ngột đo bệnh lý tìm hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xác
chiều cao và cân nặng trước khi điều trị trên biểu đồ tăng trưởng (xem các phần Chẳng chỉ
định và Cảnh báo và Thận trọng).
Giám sát trong quá trình điều trị
Cần giám sát liên tục quá trình tăng trưởng, tình trạng tâm thần và tìm mạch (xem phần Cảnh
báo và Thận trọng).
+Cần ghỉ lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ phân vị mỗi khi điều chính liều và sau đó ít
nhất 6tháng một lần;
+Cần ghi lại chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng với cùng biểu để tăng
trưởng;
«Cần giám sát sự xuất hiện mới hoặc tinh trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần đã có mỗi
khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6tháng và mỗi lần thăm khám.
Bệnh nhân cần được theo đõi về nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, sử dụng sai và
lạm dụng methylphenidat.
PI_Concerta_ UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 2
l2.

Liều dùng
Hiệu chỉnh liều
Cần hiệu chỉnh liều cần thận khi bắt đầu điều trị với CONCERTA. Việc hiệu chỉnh liều nên
được bắt đầu ởliều thấp nhất có thể. Đã có hàm lượng 27 mg cho những bác sỹ muốn kê đơn
một liều ởkhoảng giữa liều 18 mg và 36 mg.
Có thể có các hàm lượng khác của sản phẩm này và các sản phẩm chứa methylphenidat khác.
Liều dùng có thể được điều chỉnh theo từng bậc 18 mg. Nói chung, điều chỉnh liều có thể tiễn
hành với khoảng cách mỗi tuần.
Liều tối đa mỗi ngày của CONCERTA là 54 mg.
Bệnh nhân mới được điều trị Methylphenidat: Kinh nghiệm lâm sàng với CONCERTA con
hạn chế ởnhững bệnh nhân này (xem phần Các đặc tính dược lực học). CONCERTA không
được chỉ định ở tất cả trẻ em có hội chimg ADHD. Liéu thap hơn của các dạng bào chế
methylphenidat tác dụng ngắn có thể được xem là đủ đối với bệnh nhân mới điều trị với
methylphenidate. Cần phải hiệu chỉnh liều thận trọng bởi các bác sỹ chịu trách nhiệm điều trị
để tránh liều cao methylphenidat không cần thiết. Liều khởi đầu khuyến cáo của
CONCERTA đối với những bệnh nhân hiện không dùng methylphenidat, hoặc đối với những
bệnh nhân đang dùng các chất kích thích khác ngoài methylphenidat, là 18 mg một lần mỗi
ngày.
Bệnh nhân hiện đang sử dụng Methylphenidat: Liều khuyến cáo của CONCERTA cho
những bệnh nhân hiện đang dùng methylphenidat ba lần mỗi ngày ở các mức liều từ 15 đến
45 mg/ngày được trình bày trong bảng 1. Các khuyến cáo về liều lượng được dựa trên chế độ
dùng liều hiện tại và đánh giá lâm sàng.
Bảng 1. Chuyển đổi liều được khuyến cáo từ các phác đồ Methylphenidat hydroclorid
khác, nếu có, sang CONCERTA

Liễu hàng ngày Mecthylphenidat hydroclorid trước Liều CONCERTA được
đó khuyên cáo
5mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 18 mg một lần mỗi ngày
10 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 36 mg một lần mỗi ngày
15 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 54 mg một lần mỗi ngày
Nếu không có cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng,
nên ngừng dùng thuốc.
Điêu trị dài hạn (hơn 12 tháng) ởtré em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì. Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên 12 tháng) ởtrẻ em
và thanh thiếu niên bị ADHD cần định kỳ đánh giá lại lợi ích dài hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ítnhất một lần mỗi
năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thể vẫn
duy trì sự cải thiện khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.
PIConcerta_ UK SmPC 14Apr 2016 _vì Page 3

—_
=¬
=
Key
a
NAN
sa
uw

Giảm liều va ngừng thuắc
Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp
trong khoảng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc các biến
cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần giảm liễu hoặc ngừng thuốc.
Người lớn
Ở thanh thiếu niên có các triệu chứng kéo đài đến tuổi trưởng thành và ởnhững người đã có
được lợi ích rõ ràng từ việc điều trị, có thể thích hợp để tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn
trưởng thành. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với CONCERTA ở người lớn là không phù hợp
(xem các phần Cổnh báo và Thận trọng và Các đặc tính dược lực học).
Người cao tuỗi
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuổi. An toàn và hiệu quá chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi này.
Trẻ em dưới 6tuổi
Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em đưới 6tuổi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này
chưa được thiết lập.
Cách dùng
CONCERTA phải được nuốt nguyên viên với chất lỏng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc
nghiền nát (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
CONCERTA có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn (xem phần Các đặc
tính dược động học).
CONCERTA được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
®- Quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tá được nào được liệt kế trong phần Thành
phan
e= ©Tang nhan ap
e Utébao wa chrome
® Dang trong qua trình điều trị với các chất ứ ễmonoamine oxidase không hồi phục,
khéng chon loc (MAO), hoặc trong vòng tối thiểu là 14 ngày kế từ khi ngừng dùng thuốc
này, do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem phần Tương tác với các thuấc khác và các dang
trương tác khác)

© Cường giáp hoặc Nhiễm độc giáp
e Có chân đoán hoặc tiền sử trầm cám nặng, chứng chán ăn tâm lý/rối loạn chán ăn, xu
hướng tự sát, các triệu chứng loạn thần, rỗi loạn khí sắc nặng, hưng cảm, tâm thần phân
liệt, rỗi loạn nhân cách tâm thằn/ranh giới
* C6 chan đoán hoặc tiền sử Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ 1) nặng và có tính chu ky
(mà chưa được kiểm soát tốt)
« Đã có các rồi loạn tìm mạch bao gồm tăng huyết áp nặng, suy tìm, bệnh tắc nghẽn động,
mach, đau thắt ngực, bệnh tim bam sinh có ảnh hưởng huyết động đáng kế, bệnh lý cơ
tim, nhdi mau co tim, loan nhịp tim có thể đe dọa tính mạng và bệnh lý kênh ion (các rối
loạn gây ra bởi rối loạn chức năng của các kênh ion)
©- Đã có các rối loạn mạch máu não phình mạch não, các bat thường mạch máu bao gồm
viêm mạch hoặc đột quy.
Pi_Concerta_UK SmPC i4Apr 2016 vi Page 4

CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Methylphenidat không được chỉ định ởtất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc
phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở
trẻ trong mỗi tương quan với lửa tuổi của trẻ.
Sử dụng đài hạn (trên 12 tháng) ôtrẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong các thứ nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi đậy
thì. Bệnh nhân đang điều trị dài hạn (tức là trên 12 tháng) phải được tiếp tục theo dai chat chế
theo hướng dẫn trong các phần Liểu đàng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng về tình
trạng tim mạch, tầng trường, thèm ăn. các rối loạn tâm thần mới xuất hiện hoặc tỉnh trạng xấu
đi nêu đã có các rối loạn này. Các rối loạn về tâm thần cần theo dõi được mô tả dưới đây, bao
gồm (nhưng không giới hạn trong) rối loạn tic về vận động hoặc phát âm, hành vi gây han
hoặc thù địch, kích động, lo âu, trầm cảm, loạn thần, hưng cảm, hoang tưởng, dễ bực tức,
thiếu tính tự giác, triệu chứng cai thuốc và tư duy kiên định quá mức.
Bác sỹ đã chọn sử đụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và
thanh thiếu niên bị ADHD cân định kỳ đánh giá lại lợi ích đài hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thứ ngừng methylphenidat ítnhất một lần mỗi
năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong, khoảng thời gian nghỉ học). Có thé vẫn
duy trì sự cải thiện, khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.
Sử dụng ở người lớn
An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập đối với việc khới đầu diều trị ở người lớn hoặc kéo
dài thường quy việc điều trị khi bệnh nhân trên I8 tuổi. Nếu việc ngừng điều trị không thành
công khi một thanh thiếu niên đã đến 18 tuổi thì có thé cần tiếp tục điều trị vào giai đoạn
trưởng thành. Sự cần thiết phải điều trị thêm cho những người lớn này cần được xem xét
thường xuyên và tiến hành hàng năm.
Sử dụng ởngười cao tuối
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuổi. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi này.
Sử dụng ở trẻ em đưới 6tuổi
Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em dưới 6tuổi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này
chưa được thiết lập.
Tinh trang tim mach
Bệnh nhân đang được cân nhắc dé điều trị bằng các thuốc kích thích cần có một tiền sử đầy
đủ (bao gồm đánh giá tiền sử gia đình về đội tử do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân
hoặc loạn nhịp ác tính) và khám sức khoẻ dé đánh giá sự có mặt của bệnh tim, và cần có
chuyên gia tìm mạch đánh giá sâu hơn nêu các phát hiện ban dau cho thấy có tiền sử hoặc
bệnh
lý này. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như đánh trỗng ngực. đau ngực gắng sức,
ngất xỉu không rõ nguyên nhân, khó thở hoặc các triệu chứng khác gợi ýbệnh tim trong khi
điều trị bằng methylphenidat cần được bác sỹ tìm mạch thăm khám ngay.
Phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng của methylphenidat ở trẻ em và thanh thiếu
niên bị ADHD cho thấy rằng những bệnh nhân sử dụng methylphenidat có thể thường bị thay
đổi huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu trên 10 mmHg so với nhóm chứng. Hậu quả lâm
PlConeerta_ LJK SmPC I4Apr 2016 vì Page S

sàng ngắn hạn và dai hạn của những ánh hưởng trên tìm mạch này ở trẻ em và thanh thiếu
niên chưa được biết. Không thể loại trừ khả năng xảy ra các biến chứng lâm sàng do các tác
dụng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sảng đặc biệt khi điều trị trong lứa tuổi trẻ
em/thanh thiếu niên kéo dài đến giai đoạn trưởng thành. Thận trọng trong điều trị bệnh
nhân có các tình trạng bệnh lý nền có thể bị nặng hơn do tăng huyết áp hoặc nhịp tim.
Xem phần Chẳng chỉ định về các tình trạng ¢có chống chi định điều trị methylphenidat.
Tinh trang tim mach can được theo dõi cần thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên
biểu đồ bách phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng.
Chống chỉ định sử dụng methylphenidat trong một số rỗi loan tim mạch đã có trước đó, trừ
khi đã có được những lời khuyên của chuyên gia về tìm mạch nhỉ khoa (xem phần
Chống chỉ định).
Đột từ và các bắt thường về cầu trúc tìm có sẵn hoặc cdc réi loan tim nghiêm trọng khác
Đột tử đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng các chất kích thích hệ thần kinh
trung ương ởcác liều thường dùng ởtrẻ em, một số trường hợp trong đó đã có bắt thường cấu
trúc tim hoặc các vấn để về tìm nghiêm trọng khác. Mặc đủ chỉ riêng một số vấn đề nghiêm
trọng về tìm đã có thể làm tăng nguy cơ đột tử, các chế phẩm kích thích không được khuyến
cáo ở trẻ cm hoặc thanh thiếu niên đã có bất thường về cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn
nhịp tim nghiêm trọng hoặc các vấn để tìm mạch nghiêm trọng khác có thế khiến họ tăng
nguy cơ để bị tốn thương với các tác dụng giống giao cảm của một loại thuốc kích thích.

Dang sai muc dich và các biến cỗ tìm mạch
Việc dùng sai mục đích chất kích thích hệ thần kinh trung ương có thể liên quan đến dột tử và
các biển cổ bất lợi nghiêm trọng vé tim mạch khác.
Các rối loạn mạch máu não
Xem phần Chống chỉ định về các bệnh mạch máu não bị chống chỉ định điều trị
methylphenidat. Bệnh nhân có các yếu tế nguy cơ bể sung (như tiền sử bệnh tim mạch, các
thuốc dùng đồng thời làm tăng huyết áp) nên được đánh giá tại mỗi lần khám về các đấu hiệu
và triệu chứng thần kinh sau khi bắt dầu điều trị bằng methylphenidal.
Viêm mạch não dường như là một phán ứng đặc ứng rất hiếm gặp khi điểu trị với
methylphenidat. Có rất ít bằng chứng cho thấy rằng có thê xác định bệnh nhân có nguy cơ
cao hơn và triệu chứng khởi phát ban đầu có thể là dấu hiệu dầu tiên của một vẫn dé lam sang
đã có. Chân đoán sớm, dựa trên một chỉ số nghỉ ngờ cao, có thể cho phép ngừng ngay
methylphenidat và điều trị sớm. Vì thế chân đoán nên được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào
xuất hiện các triệu chứng thần kinh mới phù hợp với chứng thiếu máu não trong khi điểu trị
bằng methylphenidat. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu dữ dội, tê, yếu, liệt,
và suy giảm phối hợp, thị lực, phát âm, ngôn ngữ hoặc trí nhớ.
Không chống chỉ định điều trị methylphenidat ởnhững bệnh nhân bại não liệt nửa người.
Các rỗi loạn tâm thần
Các rối loạn tâm thần mắc đồng thời trong ADHD là phế biến và cần được tính đến khi kê
đơn các sản phẩm kích thích. Trong trường hợp có các triệu chứng tâm thần xuất hiện hoặc
có đợt bùng phát các rối loạn tâm thần trước đó, không nên dùng methylphenidat trừ khi lợi
ích vượt trội nguy cơ đối với bệnh nhân.
Sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của các rấi loạn tâm thần cần được giám sát mỗi
khi điều chính liều, sau đó ít nhất mỗi 6 tháng, và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng
điều trị có thế là thích hợp.
—__——— = PI Concerta UK SmPC 14Apr 2016 vĩ Page 6

Đợi bùng phát các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm đã có từ trước
Ở các bệnh nhân loạn thần, đùng methylphenidat có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng
rối loạn hành vi và rồi loạn tư duy.
Sự xuất hiện các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cắm mới
Các triệu chứng loạn thần liên quan đến điều trị (ảo thi/áo giác xúc giác/áo thanh và hoang
tưởng) hoặc hưng cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên không có tiền sử trước đó về các bệnh lý
loạn thần hoặc hưng cảm, có thé do methylphenidat gây ra ởcác liều thường đùng. Nếu triệu
chứng hưng cảm hoặc loạn thần xảy ra, cần xem xét đến vai trò nguyên nhân có thé có của
methylphenidat, và ngừng điều trị có thể là thích hợp.
Hành vì gây hẫn hoặc thù địch
Sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn của hành vi gây hắn hoặc thù địch có thể là do điều trị bằng
chất kích thích. Các bệnh nhân điều trị bằng methylphenidat cần được theo đối chặt chẽ về sự
xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của hành vi gây hắn hoặc thù địch khi khởi đầu điều trị, mỗi
khi điều chỉnh liễu và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng và mỗi lần thăm khám. Các bác sỹ cần đánh
giá sự cần thiết phải điều chỉnh phác đồ điều trị ở những bệnh nhân có những thay đổi về
hành vỉ lưu ý rằng việc hiệu chính tăng dần hoặc giảm dẫn liều có thế là thích hợp. Có thể
Xem xét tạm ngừng điều trị.
Xu hướng tự sát
Bệnh nhân xuất hiện ýtướng hoặc hành vi tự sát trong quá trình điều trị ADHD cân được bác
sỹ đánh giá ngay lập tức. Cần cân nhắc tình trạng xấu đi của bệnh lý tâm thần đã có và vai trò
nhân quả có thể có của việc điều trị methylphenidat. Có thể cần điều trị một tình trạng bệnh

lý tâm thần đã có và cần cân nhắc có thể ngừng methylphenidat.
Tic
Methylphenidat có liên quan đến sự khởi phát hoặc làm xấu đi tình trạng tic vận động và phát
âm. Cũng đã có báo cáo về tình trạng xấu đi của hội chứng Tourette. Cần đánh giá tiền sứ gia
đình và cần đánh giá lâm sảng về tic hoặc hội ching Tourette ở trẻ em trước khi sử dụng
methylphenidat. Cần giám sát thường xuyên bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi
của tic trong quá trình điều trị bằng methylphenidat. Cần giám sát mỗi khi điều chỉnh liều
và sau đó ít nhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Lo âu, kích động hoặc căng thắng
Methylphenidat có liên quan đến tình trạng xấu đi của sự lo âu, kích động hoặc căng thắng đã
có. Cần đánh giá lâm sảng về lo âu, kích động hoặc căng thẳng trước khi sử dụng
methylphenidat và cần phải thường xuyên theo đối bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình
trạng xấu đi của các triệu chứng này trong khi điều trị, mỗi khi điều chỉnh liều và sau
đó ït nhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Các dạng rối loạn lưỡng cực
Cần có các chăm sóc đặc biệt khi sử dụng methylphenidat đế điều trị ADHD ở những bệnh
nhân bị mắc đồng thời rối loạn lưỡng cực (bao gồm Rối loạn Lưỡng cuc typ |hoặc các dang
tối loạn lưỡng cực khác không được điều trị) do lo ngại về việc có thể xảy ra đợt hưng cản/
trạng thái hỗn hợp hưng trằm cảm ở những bệnh nhân này. Trước khi bắt đầu điều trị bằng
methylphenidat, bệnh nhân có mắc kèm các triệu chứng trằm cảm nên được sàng lọc đầy đủ
để xác định xem họ có nguy cơ bị rỗi loạn lưỡng cực hay không; biện pháp sàng lọc như vậy
nên bao gồm khai thác tiền sử tâm thần chỉ tiết, bao gồm tiền sử gia đình về tự sát, rối loạn
lưỡng cực, va trằm cảm. Giám sát chặt chẽ liên tục là rất cần thiết ở những bệnh nhân
PI_Concerta_UK SmPC 14Apr 2016 _vi Page7

này (xem phần trên ‘Các rồi loạn tâm than’ va phan Liêu dùng và cách dùng). Cần theo
dõi các bệnh nhân về các triệu chứng mỗi khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6tháng
và mỗi lần thăm khám.
Tăng trưởng
Mức độ tăng cân giảm vừa phải và tăng trưởng chậm đã được báo cáo với việc sử dụng lâu
dài methylphenidat ởtrẻ em.
Các tác dụng của methylphenidat lên chiều cao và trọng lượng cuối cùng chưa được biết và
đang được nghiên cứu.
Cần theo dõi quá trình tăng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cần ghi chép
chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng trên cùng một biểu đồ tăng
trưởng. Bệnh nhân không tăng trưởng hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như
mong đợi có thể cần phải tạm ngừng điều trị.
Co giật
Cần sử dụng thận trọng methylphenidat ở bệnh nhân bị bệnh động kinh. Mcthylphenidat có
thể làm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử bị cơn động kinh trước đây, ở
những bệnh nhân có bất thường EEG trước đó mà không có cơn giật, và hiếm khi ở những
bệnh nhân không có tiền sử co giật và không có bất thường về EEG. Nếu tần suất cơn động
kinh tăng lên hoặc có cơn động kinh khởi phát mới, nên ngừng methylphenidat.
Lạm dụng, dùng sai và chuyền đối mục đích sử dụng
Bệnh nhân cần được theo dõi cần thận nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, dùng sai
mục đích và lạm dụng methylphenidat.
Methylphenidat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết phụ thuộc thuốc
hoặc côn vì có khả năng lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
Lạm dụng mạn tính methylphenidat có thể dẫn đến dung nạp và phụ thuộc về tâm lý đáng kế
kèm theo hành vi bất thường ởcác mức độ khác nhau. Có thể xảy ra các đợt loạn thần Frank,
đặc biệt là khi lạm dụng thuốc đường tiêm.
Cần cân nhắc đến độ tuối của bệnh nhân, sự có mặt của các yếu tố nguy cơ đối với rối loạn sử
dụng chất (như mắc đồng thời rối loạn thách thức chống đối hoặc cư xử và rối loạn lưỡng
cực). trước đây hoặc hiện tại đang lạm dụng chất, khi quyết định một liệu trình điều trị
ADHD. Cần thận trọng đối với các bệnh nhân không ôn định về cảm xúc, như những người
có tiên sử phụ thuộc cồn hoặc ma túy, do những bệnh nhân này có thể tự ýtăng liều.
Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ cao về lạm dụng chất, methylphenidat hoặc các chất
kích thích khác có thể không phù hợp và có thể cân nhắc điều trị bằng các biện pháp không
sử dụng chất kích thích.
Cai thuốc
Cần giám sát cần thận trong quá trình ngừng thuốc, vì quá trình này có thể làm bộc lộ tình
trạng tram cảm cũng như hoạt động quá mức mạn tính. Một số bệnh nhân có thể cần theo dõi
lâu dài.
Cần giám sát cân thận trong thời gian ngừng thuốc trên những bệnh nhân có lạm dụng vì có
thé xay ra tram cảm nặng.
Mét moi
Không dùng methylphenidat để dự phòng hoặc điều trị các tình trạng mệt mỏi thông thường.
Tá dược: Không dung nạp galactose
Sản phẩm này có chứa lactose: những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không
PI Concerta_ UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 8
N

dung nap palactose, thiểu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên
dùng thuốc này.
Tựa chọn công thức bào chế methylphenidat
Việc lựa chọn công thức bào chế của các sản phẩm chứa methylphenidat phải được quyết
định bởi các chuyên gia điều trị trên cơ sở từng bệnh nhân và phụ thuộc vào thời gian dự kiến
có hiệu quả.
Sàng lọc thuốc
Sản phẩm này chứa methylphenidat có thê gây ra tình trạng dương tính giá của xét nghiệm
amphctamine, đặc biệt là với xét nghiệm sàng lọc miễn dịch.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng methylphenidat ởbệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Các ảnh hưởng trên huyết học
Tỉnh an toàn dài hạn của điều trị bằng methylphenidat chưa được biết đầy đủ. Nên ngừng
điều trị trong trường hợp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc có các thay đổi khác,
bao gém cả những đấu hiệu của rối loạn nghiêm trọng ởthận hoặc gan.
Khả năng gây tắc đường tiêu hóa
Bởi vì viên nén CƠONCERTA không bị biến dạng và không thay đối hình dạng trong đường
tiêu hóa (G1), không nên dùng cho những bệnh nhân đã bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó
(do bệnh lý hoặc do điều trị) hoặc ở những bệnh nhân bị mắc chứng khó nuốt hoặc gặp khó
khăn đáng kế khi nuốt viên thuốc. Có những báo cáo hiểm gặp về các triệu chứng tắc nghẽn ở
những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa liên quan đến việc uống thuốc ở dạng bào chế giải
phóng kéo dài mà viên không bị biến dạng.
Do thiết kế giải phóng kéo dài của viên thuốc, CONCERTA chỉ sử dụng cho bệnh nhân có
thể nuốt nguyên viên. Bệnh nhân cần được thông báo rằng CONCERTA phải được nuốt
nguyên viên với chất lỏng. Không được nhai, chia nhỏ, hoặc nghiễn các viên nén. Thuốc
được chứa trong một vỏ bao không hấp thu được thiết kế để giải phóng thuốc với một tốc độ
có kiểm soát. Vỏ viên nén được thải trừ khỏi cơ thể; bệnh nhân không nên lo lắng nếu thỉnh
thoảng họ nhận thấy trong phân cái gì đó trông giếng như một viên thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Tương tác dược động học
Chưa biết methylphenidat có thể ảnh hưởng đến nềng độ trong huyết tương của các thuốc
dùng đồng thời như thé nao. Vì vậy, khuyến cáo thận trọng khi kết hợp methylphenidat với
các thuộc khác, đặc biệt là những thuốc có cửa số điều trị hẹp.
Methylphenidat không được chuyển hóa bởi cytochrome P450 ởmức độ có ýnghĩa lâm sàng.
Các chất cảm ứng hoặc ức chế cytochrome P450 được đự kiến không có bất kỳ ảnh hưởng có
liên quan nào đối với được động học của methylphenidat. Ngược lại, các chất đồng phân đ-và
I-methylphenidat không ức chế dang ké cytochrome P450 1A2, 2C8. 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
hoặc 3A.
Tuy nhiên, có những báo cáo chỉ ra rằng methylphenidat có thế ức chế chuyển hóa của các
thuốc chỗng đông nhóm coumarin, các thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin,
primiđone) và một số thuốc chống trằm cảm (nhóm ba vòng và nhóm ức chế tái thu hồi
serotonin chọn lọc). Khi bắt đầu hoặc ngừng diều trị methylphenidat, có thế cần điều chỉnh
PI Concerla_ LIK SmPC 14Apr 2016 _v1 Page?
Ya,
⁄
An

liều đang dùng của các thuốc này và đo nồng độ thuốc trong huyết lương (hoặc thời gian
đông máu đối với coumarin).
Các tương tác dược lực học
Thuốc điều trị tăng huyết áp
Methylphenidat có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc được sử dụng dễ điều trị tăng huyết
áp.
Sử dụng vái các thuấc làm tăng huyết áp
Cân thận trọng ở các bệnh nhân đang điều trị methylphenidat với bất kỳ loại thuốc nào khác
có thể làm tăng huyết áp (xem mục các tình trạng tỉm mạch và mạch máu não ở phần Cảnh
báo và Thận trọng).
Do có thể xảy ra cơn tăng huyết áp, chỗng chỉ định đùng methylphenidat ở những bệnh nhân
đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2tuần trước đó) các thuốc ức chế MAO
không chọn lọc, không hồi phục (xem phần Chẳng chí định).
Sử dụng với đồ nỗng có cần
Để uống có côn có thể làm trầm trọng thêm tác đụng bất lợi trên hệ thần kinh trung trong của
các thuốc tác dụng trên tâm thần, bao gồm methylphenidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân
kiêng đồ uống có cồn trong quá trình điều trị.
Sử dụng với thuấc gây mê có halogen
Có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẩn thuật. Nếu có kế hoạch phẫu thuật,
không nên dùng methylphenidat vào ngày phẫu thuật.
Sử dụng với các chất chủ vận alpha-2 tac dung trung wong (vi du clonidine)
An toàn dai hạn của việc sử dụng methylphenidat kết hop véi clonidine hoặc các chất chủ
vận
alpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được đánh giá một cách hệ thống,
Sử dụng với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergic
Cân thận trọng khi ding methylphenidat voi các thuốc tác dung trén hé dopaminergic, bao
gồm các thuốc chống loạn thân. Bởi vì tác dụng chủ yếu của methylphenidat là làm tăng nồng
độ dopamine ngoại bảo, nên methylphenidat có thể liên quan đến tương tác được lực học khi
dùng chung với các thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp (bao gồm DOPA và các
thuốc chồng trầm cảm ba vòng) hoặc với các thuốc đối kháng dopamine bao gồm các thuốc
chống loạn than.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Mang thai
Có tắt íLsố liệu về việc sử dụng methylphenidat ởphụ nữ có thai.
Các trường hợp độc tính tim phối ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tìm nhanh và suy hô hấp ở
thai nhi đã được báo cáo trong các báo cáo tự nguyện.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính trên sinh sản ởliều có độc
tính trên me (xem phan Dé liệu tiền lâm sàng).
Methylphenidat không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi có quyết
định lâm sảng rằng trì hoãn điều trị có thể gây nguy cơ cao hơn cho thai kỳ.
Cho con bú
Methylphenidat đã được tìm thấy trong sữa mẹ của một phụ nữ được điều trị bằng

methylphenidat.
aT PI Concerta_UK SmPC 14Apr 2016 vì Page 10

Có một báo cáo về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ở mức độ không xác định trong
thời gian phơi nhiễm nhưng đã hồi phục và tăng cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với
methylphenidat. Nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ.
Một quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giảm điều trị bằng methylphenidat,
phải dựa trên việc xem xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người
mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có tác dụng có liên quan trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Methylphenidat có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác bao gồm khó khăn về
điều tiết, nhìn đôi và nhìn mờ, Nó có thể ảnh hưởng ở mức độ trung bình đến khả năng lái xe
và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những tác dụng có thể xáy ra này và
khuyên rằng nêu bị ánh hưởng, họ nên tránh các hoạt động có khá năng gây nguy hiếm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Bảng dưới đây cho thay tất cả các phan ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm
sảng
ở trẻ em, thanh thiểu niên và người lớn và báo cáo tự nguyện sau khi lưu hành với
CONCERTA và những phản ứng đã được báo cáo với các chế phẩm methylphenidat
hydroclorid khác. Nếu các tần suất phản ứng bất lợi với CONCERTA và chế phẩm
methylphenidat là khác nhau, tần suất cao nhất của ca hai cơ sở dữ liệu được sử dụng.
Ước tính tần suất:

rất thường gặp œ1⁄10)
thường gặp Œ 1/100 đến < 1/10) ít gặp © 1/1090 đến < 1/100) hiếm gặp Œ 1⁄10.000 đến < 1/1000) rất hiểm gặp (<1⁄10.000) không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Phân loại hệ Phân ứng bắt lợi cơ quan >
Tân suất
Rất |Thườnggặp| ft gap Hiếm gặp | RẤt hiếm gặp | Không biết
thường
gap
Nhiém tring Viêm mũi
va nhiễm ký họng, Nhiễm
sinh trùng tràng _đường|
hô hấp trên”,
Viêm xoang”
Các rối loạn Thiếu máu |Giảm toàn thể
máu và hệ Giám bạch cần” |huyết cầu
bạch huyết Giảm tiểu cầu.
C14 Apr 2016 vi Page 11

X.w
tt

Xuất huyết giảm
tiểu cầu
Các rối loạn
hệ miễn dịch
Cac phan img!
qua man, như
phủ mạch,
phản — ứng)
phản vệ, sưng|
tai ngoải, nỗi
bong nước,
các tỉnh trang]
tróc vảy, nỗi
may day,
Ingứa, ban, vải
phat ban
Các rối loạn
chuyến hóa
và dinh
dưỡng*
Chan an,
Giảm ngon
miệng”, Tăng
trưởng về cân
nặng và chiều
cao giảm vừal

Giảm ham
Imuốn tình

|trạng tic của|
hội chứng
Tourette xấu|

phải khi sử
dụng kéo đài
lở trẻ *
Các rối loạn|Mất ngủ,|Cảm xúc|Các rối loạn|Hưng cảm*’,|Cố gắng tự sátHoang tưởng”,
tâm thằn* |Căng không énjlean tâm|Rối loạn định|(bao gồm cả tự|Rối loạn tư duy*,
thắng định Gay|than*, Ảo|hướng Rối|sát thành|phụ thuộc thuốc.
lhần*, Kich|thanh, Ao thilloan ham|céng)* in Khí|Các trường hợp
động*, Lolva Áo giác|muốn tinhsắc trầm cảm|lạm dụng và phụ|
âu*, Trằm|xúc giác*,|dục, Trạng|thoáng qua*, Tư|thuộc đã được mỗ
cảm*’. KíchlGiận dữ, Ý|tháilúlẫn” |duy bất thườngtả, thường gặp|
thích, Hành vi|tướng tự sát*, Tho a, Hanh vi|hơn với các công|
bất thường, |Khí sắc thay lặp lại, Quá tập|thức giải phóng|
Khí sắc daolddi, Bên trung Inhanh
động, Tic*,|chồn, Khóc
Mất ngủ đầu lóc, Tình

Các rối loạn
lhệ thẳn kinh

đi*, Chứng
nói — nhiều,
Tăng cảnh|
giác, Rồi loạn|
giấc ngủ
An than,
Run’, Ngủi
lim”

ụ Căng]
thăng”,
Nghiễn răng”,
Con hoảng|
sợ”
Dau dau Chéng mặt,
Loan van
động, – Tăng|
hoạt động tâm
thần vận
Co giật, Múa
giật múa von,
Thiếu hụt thần
kinh do thiếu
máu cục bộ có
Cac réi loan mach
mau não* (bao
sồm viêm mạch,
xuất huyết não,
tai biến mạch

PC 14Apr 2016 _v Page 12

động, ngủ gà,
[Dị cảm”, đau|
đầu căng
thăng”

thế hồi phục,
Hội chứng ác
tính do thuốc an|
thần kinh
(NMS, cdc bao
cáo được ghi
chép ítvà trong
nhiều trường
hợp, bệnh nhân
cũng đang dùng|
các loại thuốc
khác, do đó vai
trò của|
methy!phenidat
khéng 16 rang).
não, viêm động
mach não, tắc
mạch não), Co
giậi cơn lớn*,
IĐau nửa đầu”

Các rỗi loạn Rối loạn điều Nhìn – mời, Kho diều tiết Gian đồng tử

trồng ngực
lở mắt tiếể Khô mắt lmát, Giam thi
lực, Nhìn đôi
Các rối loạn Chong mặt”
lở tai và mê
dao
Cac réi loan Loan nhịp|ĐÐau ngực Dav that] INgừng, tim;j|Nhịp nhanh trên
lứ tim* tim, Nhịp tim ngực INhỏi máu cơlhất, Nhịp tim
nhanh, Đánh tim chậm, Ngoại tâm
thu thất, Ngoại
tâm thu”
Các rấi loạn|
ve mach*
Tang huyét ap Con bốc hỏa” Viêm động)
mach vả/hoặc
tắc nghẽn mạch
não, Cảm giác
lạnh ngoại
biên”, hiện
tượng Raynaud
Các rối loạn
hd hấp, lồng|
ngực và
trung thất
Ho, Đau hầu
họng
Kho thở”

Các rối loạn
hệ tiêu hóa

IDau – thượng|
vị, Tiêu chả:
Buồn nôn”,
Khó chịu ởi
bung, =Non,
Khô miệng,
Khó tiêu

Táo bón”

Các rối loạn
gan mật

Tang alanine
aminotransfer
ase”

Tang enzyme}
gan

Chức năng gan
bất thường, bao
gồm suy gan
cấp và hôn mê

Page 13

gan, Tăng|
phosphatase
kiểm trong máu.
Tang bilirubin!
mau”
Các rối loạn Rung — tóc,|Phù mạch,|Tăng tiết mồ|Ban đỏ đa dạng,
da và mô Ngứa, PhátNổi bọng|hôi, phátban[Viêm da tróc
lưới da ban, May day |nước, cac}dang dat; Ban|vay, Ban có
tình trạng|đỏ định do thuốc
tróc váy
Các rối loạn IDau — khớp,|Đau cơ”, Giậi ‘Chuột rút cơ
cơ xương vài (Căng cơ, Coleơ
mô liên kết thắt cơ”
Các rối loạn Tiểu mau,
thận và tiết tiểu rất
niệu
Các rối loạn Rối loạn chức Chứng vú 1o
hệ sinh dục năng cương| lở nam giới
và vú dương”
Các rỗi loạn Sốt, Chậm|Dau ngực Đột tử do bệnh|Khó chịu ởngực”,
toàn thân và tăng trưởng tim* Sắt cao
tại vị trí đưa trong. thời
thuốc gian sử dụng|
kéo dài ở trẻ
len*, Mật
moi’, Bứi
rit’, Cam|
thay kich|
thích, Suy
nhược”, Khát”
Chi số khác Thay đổiTiếng thối Giảm tiêu cầu,
huyết áp và|tim* Số lượng bạch
nhịp tim cầu bất thường
(hường — là
tăng)*, Giảm
lcân*
”Xem phần Cảnh báo và Thận trọng
”Tản suất rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và không phải từ dữ liệu các thử nghiệm ởtrẻ|
lem và thanh thiếu niên; cũng có thể có liên quan đến trẻ em và thanh thiếu niên.
”Tần suất rút ra từ các thử nghiệm lâm sang ởtrẻ em và thanh thiếu niên và được báo cáo với tần suất cao|
hon trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân người lớn.

QUA LIEU VA XU TRI
Khi điều trị cho bệnh nhân bị quá liều, các biện pháp áp dụng cần phải tính đến việc giải
phóng chậm methylphenidat từ dạng bao chế có thời gian tác dụng kéo dài.

Page 14

Các dấu hiệu và triệu chứng
Quá liều cấp tính, chủ yếu là do kích thích quá mức các hệ thần kinh trung ương và giao cảm,
có thể dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, giật cơ, co giật (có thể sau đó là hôn mê),
sảng khoái, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, đồ mồ hôi, cơn nóng bừng, đau đầu, sốt cao, nhịp tim
nhanh, đánh trồng ngực, loạn nhịp tim. tăng huyết áp, giãn đồng tử và khô niêm mạc.
Điều trị
Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong điều trị quá liều methylphenidat.
Điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ phù hợp.
Bệnh nhân phải được bảo vệ khỏi hành vi tự gây thương tích và các kích thích bên ngoài mà
có thể làm gia tăng tình trạng kích thích quá mức hiện có. Hiệu quả của than hoạt tính vẫn
chưa được thiết lập.
Cần phải chăm sóc tích cực để duy trì tuần hoàn và trao đổi hô hấp đầy đủ; có thể cần các thủ
thuật làm mát bên ngoài đối với triệu chứng SỐT cao.
Hiệu quả của thẩm phân màng bụng hoặc thâm phân máu ngoài cơ thể đối với quá liều
methylphenidat chưa được thiết lập.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, Mã ATC: N06BA04
Cơ chế tác dụng
Methylphenidat HCI là một chất kích thích nhẹ thần kinh trung ương (CNS). Cách thức tác
động trong điều trị rối loạn tăng động giám chú ý (ADHD) chưa được biết. Methylphenidat
được cho là ngăn chặn sự tái hấp thu noradrenaline và dopamine vào neuron tiền synap và
tăng sự giải phóng các monoamine này vào khoảng ngoài tế bào thần kinh. Methylphenidat là
một hỗn hợp racemic bao gồm các đồng phân dva |.Đồng phân dcó hoạt tính dược lý mạnh
hơn so với đồng phân Ì.
Hiệu quả và an toàn trên lâm sàng
Trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt, CONCERTA đã được đánh giá trên 321 bệnh nhân
đã ôn định với các chế phẩm giải phóng nhanh (Immediate release-IR) của methylphenidat và
trên 95 bệnh nhân chưa được điều trị bằng các chế phẩm đạng IR của methylphenidat.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu quả của CONCERTA đã được duy trì đến 12 gid sau
khi dùng thuốc khi chế phẩm được uống một lần mỗi ngày vào buồi sáng.
Tám trăm chín mươi chín (899) người lớn bị ADHD từ 18 đến 65 tuôi được đánh giá trong ba
nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược trong thời gian từ 5đến 13 tuần. Một số hiệu
quả ngăn hạn đã được chứng minh đối với CONCERTA trong khoảng liều từ 18 đến 72
mg/ngày, nhưng hiệu quả này đã không được thẻ hiện ổn định với thời gian điều trị trên 5
tuần. Trong một nghiên cứu, trong đó đáp ứng được định nghĩa là giảm ít nhất 30% từ điểm
ban đầu về tông số điểm triệu chứng ADHD ởtuần 5 (điểm kết thúc) trên Thang đánh giá
ADHD ởngười lớn Conners (Conners’ Adult ADHD Rating Scales-CAARS) và đã phân tích
với giả định các đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những bệnh nhân
không có đáp ứng, tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng điều trị với CONCERTA ở các mức liều 18,
36, hay 72 mg/ngày cao hơn đáng kể so với giả được. Trong hai nghiên cứu khác, khi phân
tích với giả định các đối tượng bị mất đữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những người
không đáp ứng, mặc dù có lợi thế về số học của CONCERTA so với giả dược, nhưng tỷ lệ
PIConcerta_ UK SmPC 14Apr 2016 _vl Page 15
>

bệnh nhân đạt các tiêu chí được xác định trước về đáp ứng, chưa có sự khác biệt có ý nghĩa
thống kê.
CAC DAC TINH DUOC DONG HOC
Hap thu
Methylphenidat dễ hap thu. Sau khi uéng CONCERTA ởngười lớn thuốc ở lớp vỏ ngoài sẽ
hòa tan, tạo ra nồng độ thuốc tối đa ban đầu trong khoảng từ 1đến 2 giờ. Methylphenidat
được chứa trong hai lớp thuốc bên trong được giai phéng dan dan trong vai giờ tiếp theo.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 6-8 giờ, sau đó nồng độ
methylphenidat trong huyết tương sẽ giảm đần. CONCERTA uống một lần mỗi ngày hạn chế
sự đao động giữa nồng độ đính và nồng độ đáy của đạng methylnhenidat phóng thích ngay
dùng ba lần mỗi ngày. Mức độ hấp thu của CONCERTA một lần mỗi ngày thường tương
đương với các chế phẩm giải phóng ngay thông thường.
Sau khi uỗng CONCERTA 18 mẹ một lần mỗi ngày ở36 người lớn, các thông số dược động
hoc trung binh 18: Cmax 3,7 £ 1,0 (ng/ml.), Tmax 6,8 £ 1,8 (bh), AUCine 41,8 + 13,9 (ng.h/mL)
và t3,5 + 0,4 (h).
Không có sự khác biệt về được động học của CONCERTA được ghi nhận khi dùng đơn liều
và chế độ liều một lần một ngày lặp lại, cho thấy không có sự tích lũy thuốc dang ké. AUC va
ta sau khi dùng liều một lần mỗi ngày, lặp lại tương tự như sau liều đầu tiên của
CONCERTA 18 mg.
Sau khi dùng CONCERTA đơn liều 18, 36, và 54 mg/ngày cho người lớn, Cmạy và AUC(o-inp,
của methylphcnidat tỷ lệ với liều dùng.
Phân bố
Nông độ methylphenidat trong huyết tương ởngười trưởng thành giảm theo hàm mũ bậc hai
sau khi uống. Thời gian bán thải của methylphenidat ởngười lớn sau khi uống CONCERTA
la khoảng 3,5 giờ. Tỷ lệ gắn kết protein của methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó là
khoảng 15%. Thể tích phân bố biểu kiến của methylphenidat là khoảng 13 lit/kg.
Chuyển dạng sinh học
Ở người, methylphenidat được chuyển hóa chủ yếu bằng cách de-cste hóa thành alpha-
phenyl-piperidine acetic acid (PPA, néng độ xấp xỉ gấp 50 lần hoạt chất dạng không biến đổi)
có íthoặc không có hoạt tính được lý. Ở người lớn, sự chuyển hóa của CONCERTA một lần
mỗi ngày được đánh giá bởi quá trình chuyển hóa thành PPA, là tương tự như
methylphenidat ba lần mỗi ngày. Sự chuyển hóa của CONCERTA đơn liều và liều một lần
mỗi ngày lặp lại, là tương tự nhau.
‘Thải trừ
Thời gian bán thải của methylphenidat ởngười lớn sau khi dùng CONCERTA là khoảng 3,5
giờ. Sau khi uống, khoảng 90% liều được bài xuất qua nước tiểu và từ 1đến 3% trong phân,
dưới dang các chất chuyển hóa trong vòng 48 đến 96 giờ. Tượng nhỏ methylphenidat dạng
không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu (dưới 1%). Chất chuyên hóa chính trong nước
tiểu là alpha-phenyl-piperidine acetic acid (60-90%).
Sau khi uống liều methylphenidat đã đánh dấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tính
phóng xạ đã được tìm thấy trong nước tiểu. Chất chuyển hóa qua nước tiểu chủ yếu là PPA,
chiếm khoáng 80% liều dùng.
=========—————————————-PI Concerta_ PC 14Apr 2016 yl Page 16

Ảnh hướng của thức ăn
Ở các bệnh nhân. không có sự khác biệt về cả dược động học hoặc dược lực học của
CONCERTA khi uống sau bữa ăn sáng giàu chất béo vào khi bụng đói.
Dân số đặc biệt
Giới tính
Ở người lớn khỏe mạnh, giá trị trung bình của AUC(o-ap đã được điều chỉnh theo liều của
CONCERTA là 36,7 ng.h/mL ở nam gidi va 37,1 ng.h/mL ở phụ nữ, không có sự khác biệt
giữa hai nhóm.
Chúng tộc
Ở người lớn khỏe manh ding CONCERTA, AUC o.iny hiéu chinh theo liều là thống nhất giữa
các nhóm chủng tộc; tuy nhiên, cỡ mẫu có thể không đủ lớn để phát hiện các tham biến về
dân tộc trong phân tích được động học.
Tuấi
Dược động học của CONCERTA chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6tuổi. Ở trẻ từ 7-12
tuổi, dược động học của CONCERTA sau khi uống 18, 36 va 54 mg la (trung binhtSD): Cmax
6,0 + 1,3; 11,3 + 2,6 và 15,0 + 3.8 ng/mL tương ứng, Tmạy 9,4 + 0,02: 8,1 + 1,1; 9,1 + 2,5 giờ,
tương ứng và AUCo.ii s50,4 + 7,8; 87,7 + 18,2; 121,5 + 37,3 ng.h/mL, tương ứng.
Suy thận
Không có kinh nghiệm sử dụng CƠONCERTA ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống
methylphenidat đã được gắn phóng xạ ở người, mcthylphenidat được chuyến hóa nhiều và
khoảng 80% hoạt tính phóng xạ đã được bài xuất qua nước tiêu dưới dạng PPA. Do sự thanh
thải qua thận không phải là một con đường thái trừ quan trọng của methylphenidat nên sự suy
giảm chức năng thận sẽ ítcó ảnh hưởng đến dược động học của CONCERTA.
Suy gan
Không có kính nghiệm sử dụng CONCERTA ởbệnh nhân suy gan.
DU LIEU TIEN LAM SANG
Tính gây ung thư
Trong các nghiên cứu kéo đài cả đời ở chuột cống và chuột nhắt, số lượng khối ugan ác tính
tăng lên chỉ được ghi nhận ởchuột nhất đực. Ý nghĩa của phát hiện này đối với người là chưa
TỐ.
Methylphenidat không ảnh hưởng đến hành vi sinh sản hoặc khả năng sinh sản khi đùng
nhiều liều thấp tương tự liều trên lâm sàng.
Mang thai-sự phát triển của phôi/thai
Methylphcnidat không được coi là chất gây quái thai ở chuột cống và thỏ. Độc tính trên thai
(ví dụ, tổng số thai mat) va độc tính trên mẹ được ghi nhận ở chuột cống ởcác mức liều gây
độc tính cho động vật mẹ.
TƯƠNG KY
Không áp dụng.
HAN DUNG
2năm kể từ ngày sản xuất. Xem ngày hết hạn trên bao bì bên ngoài.
PI Concerta_UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 17

DIEU KIEN BAO QUAN
Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Giữ trong bao bi kin.
Dé xa tam tay tré em.
DONG GOI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dài.
TEN VA DIA CHi CUA NHA SAN XUẤT
Sản xuất bởi: Janssen Cilag Manufacturing LUC
Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Dong goi boi: AndersonBrecon Inc
Dia chi: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, M¥
Kiếm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Co sé dang ky: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan

Mọi câu hỏi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
DT: +84 28 38214828
E-mail: jacvndrugsafety @its.inj.com
Tham khảo: UK SmPC 14Apr2016
Phién ban: PIE CONCERTA_UK SmPC 14Apr2016_ v1
Ngay xem xét: 01 thang 03 nam 2017

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham Shi Vin Hanh
—
Janssen J
a
~
.7
©J-C YYYY
XXXXXX
PIConcerta_ UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 18