Thuốc Concerta : thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan đảu:e#/ su)024 laAk. h

LABEL
Artwork of primary packaging of Concerta
(Methylphenidat HCI 36 mg)
frst

a PHONG
‘ ĐẠI “EL
BBN LP 4 wea
10397601
ĐJ-C.YYYY
$410
SX|B.
NSK(MFG.HD[EXP.):
bế
DNNK:
XXXX

Rx-Thuốc bảntheo đơn
CONCERTAMethylphenidat Hydroclorid
omg

Dùng đường uống Chai chứa 30viên nénphóng thích kéodài. SDK: VN-XXXX-XX Déxatamtaytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. ¬— Janssen Ƒ

0 \ +?

2^“,
Kiểm
trachất
lượng
ciểxuất
xưởng
lôt
Bảoquản
ởnhiệt
đệxhông
quá30°C.
Giữtrong
baobì kín.
Chỉđịnh,
cách
dùng,
chống
chỉđịnh,
cácthông
tinkhác:
xemtờhướng
dânsirclung.
Sanxuất
tai:Janssen
Cilag
Manufacturing
ung
|
Stale
Road
933KM0.1,Mamey
Ward,
Gurabo,
Puerto
Rico,
My.
Janssen
Ortho
LLC,
State
Road
933KM0
CTOK:
Janssen-Cilag
Ltd.,ThaiLan
Đóng
góitại:ÂndersenBrecon
lnc,
4545
Assembly
Drive,
Rockford,
IL,61109,
Mamey
Ward,
Gurabo,
Puerto
Rico,
My.

PPConcerta 36 mg _vl

“ae,
for hào<>
[. VAN PHON G 2À

TỜ THÔNG TIN CHO CÁN BỘ Y TẾ …::: a)
“AA + ar ed
THANH PHAN
Hoat chat
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết tác đụng: lactose
Danh sách tá dược chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba
wax); Oxyd sat den Cl 77499;
Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry YS-1-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Mực in don sac Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho các hàm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vàng CI 77492 (phan này bao gôm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vang (Opadry II complete film
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sắt đỏ CI 77491 và oxyd sắt vàng CI 77492 (có thể được dùng
thay thế băng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II Y-30-17528 Xám (Opadry
II complete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gém cả oxyd sắt vàng và oxyd
sat xanh); Opadry II trang YS-30-18037 (Opadry Il white YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat do CI 77491 và oxyd sat vang CI 77492 (có thể được dùng
thay thé bang oxyd sat xanh); Hé bao phim hoan chinh Opadry II YS-30-15567-A do
(Opadry II complete film coating system YS-30-15567-A red).
Ore
DANG BAO CHE al
Vién nén phong thich kéo dai
Viên nén hình con nhộng màu vàng cé in chit “alza 18” trén một mặt băng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu xám có In chữ “alza 27” trền một mặt băng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu trăng có in chữ “alza 36” trên một mặt băng mực đen
Viên
nén hình con nhộng màu nâu đỏ có in chữ “alza 54” trền một mặt băng mực đen
CHÍ ĐỊNH
Rồi loạn tăng động/giám cha y(Attention-Deficit/Hy peractivity Disorder-ADHD)
CONCERTA duoc chỉ định như là một phân của chương trình điêu trị toàn diện cho các trẻ
em từ 6tuôi trở lên bị Rồi loạn Tăng động Giảm Chú ý(ADHD). khi các biện pháp điều trị
PI Concerta CK SmPC 14Apr 2016 vì Page 1

không dùng thuốc cho thấy không đủ hiệu quả. Diéu trị cần được giám sát bởi các chuyên gia
trong lĩnh vực rối loạn hành vi ở trẻ em. Cần thực hiện chẩn đoán theo các tiêu chuẩn của
DSM hoặc các hướng dẫn của ICD hiện hành và cần dựa trên thông tin về tiên sử và đánh giá
đầy đủ bệnh nhân. Không thế đưa ra chấn đoán chỉ đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu
chứng đang có.
Nguyên nhân cụ thể của hội chứng nảy là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nào để
chan đoán. Chân đoán đầy đủ cần sử dụng các nguồn lực về ykhoa và nguồn lực xã hội, giáo
dục và tâm lý chuyên khoa.
Một chương trình điều trị toàn diện thường bao gồm các biện pháp về tâm lý, giáo duc và xã
hội cũng như điều trị bằng thuốc và nhằm mục đích làm ổn định những trẻ em có hội chứng
hành vi đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bao gồm tiền sử mạn tính của các triệu chứng
như thời gian chú ýngắn, phân tán chú ý, cảm xúc không ổn định, bốc dồng, tăng động mức
độ trung bình đến nặng, các đấu hiệu thần kinh nhẹ và EEG bất thường. Khả năng học tập có
thể giảm hoặc không.
CONCERTA không được chí định ởtắt cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc phải
dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính cúa các triệu chứng ở trẻ
trong mối tương quan với lứa tuổi của trẻ.
Việc bễ trí học tập phù hợp là thiết yếu, và sự can thiệp vê tâm lý xã hội nói chung là cân
thiết. Nếu các biện pháp không dùng thuốc đơn độc cho thấy không đủ hiệu quả, quyết định
kê đơn chất kích thích phải dựa trên đánh giá nghiêm ngặt về mức độ nghiêm trọng của các
triệu chứng ớtrẻ. Luôn sử dụng methylphenidat phủ hợp với chỉ định được cấp phép va theo
các hướng dẫn chấn doán/kê đơn.

LIEU DUNG VA CACH DUNG
Khới đầu điều trí phải dưới sự giám sát cúa một chuyên gia về rối loạn hành vỉ ởtrề em
và/hoặc thanh thiêu niên.
Sàng lọc trước i
Trước khi kê don, can phải tiễn hành đánh giá cơ bán về tình trạng tìm mạch của bệnh nhân
bao pồm huyết áp và nhịp tìm. Cần ghi chép tiền sử toàn điện về các loại thuốc dùng đồng
thời, các triệu chứng hoặc rỗi loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó hoặc hiện có, tiền sử

gia đình về tử vong đột ngột do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xác
chiều cao và cân nặng trước khi điều trị trên biểu đồ tăng trưởng (xem các phân Chống chỉ
định và Cảnh bao va Thận trọng).
Giám sát trong quá trình điền trị
Cần giám sát liên tục quá trình tăng trưởng, tình trạng tâm thần và tim mạch (xem phần Cánh
báo và Thận trọng).
«Cần phi lại huyết áp và nhịp tim trên biếu đồ phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít
nhất 6tháng một lần;
-Cần ghi lại chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6tháng với cùng biếu đỗ tăng
truong;
*Can giám sát sự xuất hiện mới hoặc tinh trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần đã có mỗi
lần thăm khám.

khi điều chỉnh liều và sau đó ítnhất mỗi 6tháng và mị
Bệnh nhân cần được theo đôi về nguy cơ khi chuyển đôi mục đích sử dụng. sử dụng sai và
lam dụng methyÍphenidat.
PE Concerta UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 2

Liều dùng
Hiệu chữnh liều
Cần hiệu chỉnh liều cần thận khí bắt đầu điều trị với CONCERTA. Việc hiệu chỉnh liều nên
được bắt đầu ởliều thấp nhất có thể. Đã có hàm lượng 27 mg cho những bác sỹ muốn kê don
một liều ởkhoảng giữa liều 18 mg và 36 mg.
Có thể có các hàm lượng khác của sản phẩm này và các sản phẩm chứa methylphenidat khác.
Liều dùng có thể được điều chỉnh theo từng bậc 18 mg. Nói chung, điều chỉnh liều có thể tiễn
hành với khoảng cách mỗi tuần.
Liều tôi da mỗi ngày của CONCERTA là 54 mg.
Bệnh nhân mới được điều trị Methylphenidat: Kinh nghiệm lâm sàng với CONCERTA con
hạn chế ởnhững bệnh nhân này (xem phần Các đặc tứth được lực học). CONCERTA không
được chỉ định ở tất cả trẻ em có hội ching ADHD. Liều thấp hơn của các đạng bảo chế
methylphenidat tác dụng ngắn có thể được xem là đủ đổi với bệnh nhân mới điều trị với
methylphenidate. Can phai hiéu chinh liều thận trọng bởi các bác sỹ chịu trách nhiệm điều trị
để tránh liều cao methylphenidat không cần thiết Liều khởi đầu khuyến cáo của
CONCERTA đổi với những bệnh nhân hiện không dùng methylphenidat, hoặc đối với những
bệnh nhân đang dùng các chất kích thích khác ngoài methylphenidat, là 18 mg một lần mỗi
ngày.
Bệnh nhân biện đang sử dụng Methylphenide: Liều khuyến cáo của CONCERTA cho
những bệnh nhân hiện đang dùng methylphenidat ba lần mỗi ngày ở các mức liều từ 15 đến
45 mg/ngay được trình bày trong bang 1. Các khuyến cáo về liều lượng được đựa trên chế độ
dùng liễu hiện tại và đánh giá lâm sảng.
Bang 1. Chuyén đối liều được khuyến cáo từ các phác đồ Methylphenidat hydroclorid
khác, nễu có, sang CONCERTA

Liều hàng ngày Methylphenidat hydroelorid trước Liều CONCERTA được
đó khuyên cáo
5mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 18 mg một lần mỗi ngày
10 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 36 mg một lần mỗi ngày
15 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 54 mg một lần mỗi ngày
Nếu không có cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng,
nên ngừng đùng thuốc.
Điều trị dài hạn (hơn 12 thẳng) ởtrẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì, Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dải (trên 12 tháng) ởtrẻ em
và thanh thiêu niên bị ADHD cần định kỳ đánh giá lại lợi ích đài hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ít nhất một lần mỗi
năm đề đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thé van
duy trì sự cải thiện khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.
ÐL Concena TK SmPC Hdjpr2(16 vì tage3

Giảm liều và ngừng thuốc
Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp
trong khoáng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc các biến
cỗ
bất lợi nghiêm trọng xây ra, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Người lớn
Ở thanh thiểu niên có các triệu chứng kéo đài đến tuổi trưởng thành và ở những người đã có
được lợi ích rõ ràng từ việc lều trị, có thể thích hợp để tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn
trưởng thành. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với CONCERTA ở người lớn là không phù hợp
(xem các phần Cảnh báo và Thận trọng và Cúc đặc tính dược lực học).
Người cao tudi
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuổi. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuôi này,
Trẻ em dưới 6tuổi

Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em đưới 6tuổi. An toàn và hiệu quá ở nhóm tuổi này
chưa được thiết lập.
Cách dùng
CONCERTA phải được nuốt nguyên viên với chất lỏng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc
nghiền nát (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
CONCERTA có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn (xem phần Các đặc
tính dược động học).
CONCERTA được uỗng một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
®- Quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tá được nào được liệt kê trong phần Thành
phan
®=Tang nhan ap
* Uté bao ua chrome
* Dang trong qua trình điều trị với các chat ie ché monoamine oxidase không hồi phục,
không chọn lọc (MAO), hoặc trong vòng tối thiểu là 14 ngày kế từ khi ngừng dùng thuốc
nay, do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem phần Tương tác với các thuắc khác và các dụng
tương tác khác)
e_ Cường giáp hoặc Nhiễm độc giáp
© Có chân đoán hoặc tiền sử trầm cảm nặng, chứng chán ăn tâm lý#ối loạn chán ăn, xu
hướng tự sát, các triệu chứng loạn thần, rối loạn khí sắc nặng, hưng cảm. tâm thần phân
liệt, rối loạn nhân cách tâm thần/ranh giới
© Cé chan đoán hoặc tiền sử Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ 1) nặng và có tính chu kỳ
(mà chưa được kiếm soát tốt)
®- Đã có các rối loạn tim mạch bao gồm tăng huyết áp nặng. suy tim, bệnh tắc nghẽn động
mạch. đau thắt ngực, bệnh tim bẩm sinh có ảnh hưởng huyết động đáng kể, bệnh lý cơ
tim, nhồi máu cơ tìm, loạn nhịp tim có thê đe dọa tính mạng và bệnh lý kênh ion (các rối
loạn gây ra bơi rồi loạn chức năng của các kênh ion)
ø- Đã có các rồi loạn mạch máu não phình mạch não, các bất thường mạch máu bao gồm
viêm mạch hoặc đột quy
PE Concerta (1KSmPC HỆlpr 2016 vỈ Page 4

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Methylphenidat không được chỉ định ởtất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc
phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở
trẻ trong mối tương quan với lứa tuổi của trẻ.
Sứ dụng dài hạn (trên 12 tháng) ởtrẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thông trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị băng methylphenidat nên và cân
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì. Bệnh nhân đang điều trị dài hạn (tức là trên 12 tháng) phải được tiếp tục theo dõi chặt chẽ
theo hướng dẫn trong các phần Liều dùng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng về tình
trạng tim mạch, tăng trưởng, thèm ăn, các rôi loạn tâm thần mới xuất hiện hoặc tình trạng xâu
đi nếu đã có các rỗi loạn này. Các rối loạn về tâm thân cần theo đõi được mô tả dưới đây, bao
gôm (nhưng không giới hạn trong) rối loạn tie về vận động hoặc phát âm, hành vi gây han
hoặc thù địch, kích động, lo âu, trâm cảm, loạn thân, hưng cảm, hoang tưởng, dễ bực tức,
thiêu tính tự giác, triệu chứng cai thuốc và tư duy kiên định quá mức.
Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và
thanh thiêu niên bị ADHD cần định kỳ đánh giá lại lợi ích dài hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị băng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ítnhất một lần mỗi
năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thế vẫn
duy trì sự cải thiện, khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.
Sứ dụng ởngười lớn
An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập đối với việc khởi đầu điều trị ởngười lớn hoặc kéo
dài thường quy việc điêu trị khi bệnh nhân trên 18 tuôi. Nếu việc ngừng điều trị không thành
công khi một thanh thiếu niên đã đến I8 tuổi thì có thể cần tiếp tục điều trị vào giai đoạn
trưởng thành. Sự cân thiết phải điêu trị thêm cho những người lớn này cần được xem xét
thường xuyên và tiên hành hàng năm.
Sử dụng ởngười cao tuôi
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuối. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi này.
Sử dụng ởtrẻ em dưới 6tuôi
Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em dưới 6tuôi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tudi nay
chưa được thiết lập.
Tinh trang tim mach
Bénh
nhan dang duoc can nhac dé diéu tri bang các thuốc kích thích cần có một tiên sử đây
đủ (bao gôm đánh giá tiền sử gia đình về đột tử do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân
hoặc loạn nhịp ác tính) và khám sức khoẻ đê đánh giá sự có mặt của bệnh tim, và cân có
chuyên gia tim mạch đánh giá sâu hơn nêu các phát hiện ban đâu cho thấy có tiên sử hoặc
bệnh lý này. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như đánh trồng ngực, đau ngực găng sức,
ngât xiu không rõ nguyên nhân, khó thở hoặc các triệu chứng khác gợi ýbệnh tim trong khi
điều trị băng methylphenidat cân được bác sỹ tim mạch thăm khám ngay.
Phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của methylphenidat ở trẻ em và thanh thiếu
nién bij ADHD cho thay răng những bệnh nhân sử dụng methylphenidat có thê thường bị thay
đôi huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu trên 10 mmHg so với nhóm chứng. Hậu quả lâm
Pi Concerta’ CK SmPC 14Apr 3916 vi Page 5

sàng ngắn hạn và dai hạn của những ảnh hưởng trên tìm mạch này ởtrẻ em và thanh thiểu
niên chưa được biết. Không thể loại trừ khả năng xảy ra các biển chứng lâm sang đo các tác
dụng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng đặc biệt khi điều trị trong lứa tuổi trẻ
em/thanh thiểu niên kéo đài đến giai đoạn trưởng thành. Thận trọng trong điều trị bệnh
nhân có các tinh trạng bệnh lý nền có thé bị nặng hơn do tăng huyết áp hoặc nhịp tim.
Xem phần Chống chỉ định về các tỉnh trạng có chống chỉ định điều trị methylpheni đat.
Tình trạng tim mạch cần được theo đối cẩn thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên
biểu đồ bách phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6tháng.
Chống chỉ định sử đụng methylphenidat trong một số rối loạn tìm mạch đã có trước đó, trừ
khi
đã có được những lời khuyên của chuyên gia về tim mạch nhỉ khoa (xem phần
Chống chỉ định).
Đột từ và các bắt thường về cầu trúc tìm có sẵn hoặc các rỗi loạn tìm nghiêm trọng khác
Đột tử đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử đụng các chất kích thích hệ thần kinh
trung ương ởcác liều thường đùng ở trẻ em, một số trường hợp trong đó đã có bất thường cấu
trúc tìm hoặc các van dé vé tim nghiêm trọng khác. Mặc dù chỉ riêng một số vân đê nghiêm
trọng về tim đã có thể làm tăng nguy cơ đột tử, các chế phẩm kích thích không được khuyến
cáo ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên đã có bất thường về cầu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn
nhịp tim nghiêm trọng hoặc các vẫn để tìm mạch nghiêm trọng khác có thể khiến ho tang
nguy cơ để bị tốn thương với các tác dụng giống giao cảm của một loại thuốc kích thích.
Dùng sai mục dich và các biến cỗ tìm mạch
Việc dùng sai mục đích chất kích thích hệ thần kinh trung ương có thể liên quan đến đột tử và
các biến cô bất lợi nghiêm trọng về tim mạch khác.
Các rối loạn mạch máu não
Xem phần Chẳng chỉ: định về các bệnh mạch máu não bị chống chí định điều trị
methylphenidat. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bổ sung (như tiền sử bệnh tim mạch, các
thuốc dùng đồng thời làm tăng huyết áp) nên được đánh giá tại mỗi lần khám về các đấu hiệu
và triệu chứng thần kinh sau khi bat đầu điều trị bằng methylphenidat.
Viêm mạch não dường như là một phản ứng đặc ứng rất hiếm gặp khi điều trị với
methylphenidat. Có rất ít bằng chứng cho thấy rằng có thể xác định bệnh nhân có nguy cơ
cao hơn và triệu chứng khởi phát ban đầu có thể là dấu hiệu đầu tiên của một vấn để lâm sang
đã có. Chân đoán sớm, dựa trên một chỉ số nghỉ ngờ cao, có thể cho phép ngừng ngay
methylphenidat và điều trị sớm. Vì thế chân đoán nên được xem xét ởbất kỳ bệnh nhân nảo
xuất hiện các triệu chứng thần kinh mới phù hợp với chứng thiểu máu não trong khi điều trị
bằng methylphenidat. Những triệu chứng này có thế bao gồm nhức đầu đữ dội, tê, yếu, liệt,
và suy giảm phối hợp, thị lực, phát âm, ngôn ngữ hoặc trí nhớ.
Không chống chỉ định điều trị methylphenidat ở những bệnh nhân bại não liệt nửa người.
Các rối loạn tâm thần
Các rỗi loạn tâm thần mắc đồng thời trong ADHD là phố biến và cần được tính đến khi kê
hoặc

đơn các sản phẩm kích thích. Trong trường hợp có các triệu chứng tâm thần xuất hi
có đợt bùng phát các rồi loạn tâm thần trước đó, không nên dùng methylphenidat trừ khi lợi
ích vượt trội nguy cơ đối với bệnh nhân.
Sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của các rỗi loạn tâm thần cần được giám sát mỗi
khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6 tháng, và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng
điều trị có thể là thích hợp.
PL Concerta UK SmPC }4 Apr 2016 vi Page 6

Dot bùng phát các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm đã có từ trước
Ở các bệnh nhân loạn thần, đùng methylphenidat có thé lam tram trọng thêm các triệu chứng
rồi loạn hành vi và rối loạn tư duy.
Sự xuất biện các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm mới
Các triệu chứng loạn thần liên quan đến điều trị (ảo thị/áo giác xúc giác/áo thanh và hoang
tưởng) hoặc hưng cảm ở trẻ em và thanh thiểu niên không có tiền sử trước đó về các bệnh lý
loạn thần hoặc hưng cảm, có thể do methylphenidat gây ra ởcác liều thường dùng. Nếu triệu
chứng hưng câm hoặc loạn thần xảy ra, cần xem xét đến vai trò nguyên nhân có thể có của
methylphenidat, và ngừng điều trị có thể là thích hợp.
Hành vi gây hẳn hoặc thù địch
Sự xuất hiện hoặc tram trọng hơn của hành vỉ gây hắn hoặc thù địch có thé la do điều trị bằng
chất kích thích. Các bệnh nhân điều trị bằng methylphenidat cần được theo đõi chặt chẽ về sự
xuất hiện hoặc tình trang xu đi của hành vi gây han hoặc thù địch khi khởi đầu điều trị, mỗi
khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6tháng và mỗi lần thăm khám. Các bác sỹ cần đánh
giá sự cần thiết phải điều chính phác đồ điều trị ở những bệnh nhân có những thay đổi về
hành
vi lưu ýrằng việc hiệu chỉnh tăng dần hoặc giảm dân liều có thê là thích hợp. Có thé
xem xét tạm ngừng điều trị.
Xu hướng tự sát
Bệnh nhân xuât hiện ýtưởng hoặc hành vi tự sát trong quá trình điều trị ADHD cần được bác
sỹ đánh giá ngay lập tức. Cần cân nhắc tình trạng xấu đi của bệnh lý tâm thần đã có và vai trò
nhân quả có thể có của việc điều trị methylphenidat. Có thế cân điều trị một tình trạng bệnh
ly tâm thần đã có và cần cân nhắc có thể ngừng methylphenidat.
Tic
Methylphenidat có liên quan đến sự khởi phát hoặc làm x4u di tinh trang tic van động và phát
âm. Cũng đã có báo cáo về tình trạng xấu đi của hội chứng Tourette. Cần đánh giá tiền sử gia
đình và cần đánh giá lâm sàng về tie hoặc hội chứng Tourette ở trẻ em trước khi sử dụng
methylphenidat. Cần giám sát thường xuyên bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi
của tic trong quá trình điều trị bằng methylphenidat. Cần giám sát mỗi khi điều chỉnh liều
và sau đó ít nhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.

Lo âu, kích động hoặc căng thăng
Methylphenidat có liên quan đến tình trạng xấu đi của sự lo âu. kích động hoặc căng thắng đã
có. Cần đánh giá lâm sảng về lo âu, kích động hoặc căng thắng trước khi sử dụng
methylphenidat và cần phải thường xuyên theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình
trạng xấu đi của các triệu chứng này trong khi điều trị, mỗi khi điều chỉnh liều và sau
đó ít nhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Các dạng rỗi loạn lưỡng cực
Cần có các chăm sóc đặc biệt khi sử dụng methylphenidat để điều trị ADHD ở những bệnh
nhân bị mắc đồng thời rỗi loạn lưỡng cực (bao gồm Rối loạn Lưỡng cực typ Ihoặc các dang
rồi loạn lưỡng cực khác không được điều trị) do lo ngại về việc có thể xảy ra đợt hưng cảm/
trạng thái hỗn hợp hưng trầm cảm ở những bệnh nhân nảy. Trước khi bat đầu điều trị bằng
methylphenidat. bệnh nhân có mắc kèm các triệu chứng trầm cảm nên được sảng lọc đầy đủ
đê xác định xem họ có nguy cơ bị roi loạn lưỡng cực hay không; biện pháp sảng lọc như vậy
nên bao gồm khai thác tiền sử tâm thân chỉ tiết. bao gằm tiền sử gia đình về tự sát. rối loạn
lưỡng cực, và trằm cảm. Giám sát chặt chẽ liên tục là rất cần thiết ở những bệnh nhân

PI Concerta UK SmPC 14 Apr 2016. vt Page ?

này (xem phần trên ‘Các rối loạn tâm thần! và phần Liều dùng và cách dàng). Cần theo
dõi các bệnh nhân về các triệu chứng mỗi khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6tháng
và mỗi lần thăm khám.
Tăng trưởng
Mức độ tăng cân giảm vừa phải và tăng trưởng chậm đã được báo cáo với việc sử dụng lâu
dai methylphenidat ởtrẻ em.
Các tác dung của methylphenidat lên chiều cao và trọng lượng cuỗi cùng chưa được biết và
đang được nghiên cứu.
Cần theo đõi quá trình tăng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cần ghi chép
chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng trên cùng một biểu đồ tăng
trưởng. Bệnh nhân không tăng trưởng hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như
mong đợi có thé cần phải tạm ngừng điều trị.
Có giật
Cần sử dụng thận trọng methylphenidat ở bệnh nhân bị bệnh động kinh. Methylphenidat có
thế làm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử bị cơn động kinh trước đây, ở
những bệnh nhân có bất thường EEG trước đó mà không có cơn giật, và hiểm khi ở những
bệnh nhân không có tiền sử co giật và không có bất thường về EEG. Nếu tần suất cơn động
kinh tăng lên hoặc có cơn động kinh khởi phát mới, nên ngừng methyÌlphenidat.
Lam dung, ding sai và chuyến đối mục đích sử dụng
Bệnh nhân cần được theo đõi cân thận nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, dùng sai
mục đích và lạm dụng methylphenidat.
Methylphenidat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết phụ thuộc thuốc
hoặc cồn vì có khả năng lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
Lam dung man tinh methylphenidat có thé din đến dung nap và phụ thuộc về tâm lý đáng kế
kèm theo hành ví bất thường ởcác mức độ khác nhau. Có thể xảy ra các đợt loạn thần Frank,
đặc biệt là khi lạm dụng thudc đường tiêm.
Cần cân nhắc đến độ tuổi của bệnhnhân, sự có mặt của các yếu tổ nguy cơ đồi với rồi loạn sử
dụng chất (như mắc đồng thời rỗi loạn thách thức chống đối hoặc cư xử và rỗi loạn lưỡng
cực), trước đây hoặc hiện tại đang lạm dụng chất, khi quyết định một liệu trình điền trị
ADHD. Cần thận trọng đối với các bệnh nhân không ổn định về cảm xúc, như những người
có tiền sử phụ thuộc cồn hoặc ma túy, do những bệnh nhân này có thể tự ý tăng liều.
Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ cao về lạm dụng chất, methylphenidat hoặc các chất
kích thích khác có thể không phù hợp và có thé cân nhắc điều trị bằng các biện pháp không
sử dụng chất kích thích.
Cai thuốc
Cần giám sát cân thận trong quá trình ngừng thuốc, vì quá trình này có thể làm bộc lộ tinh
trạng trầm cảm cũng như hoạt động quá mức mạn tính, Một số bệnh nhân có thẻ cần theo dõi
lâu đài.

Cần giám sát cần thận trong thời gian ngừng thuốc trên những bệnh nhân có lạm dụng vì có
thể Xây ra. tram cam nang.
Mét moi
Không dùng methylphenidat dé dự phòng hoặc điều trị các tỉnh trạng mệt mỏi thông thường.
Ta due: Khong dung nap galactose
San pham nay cé chứa lactose: những bệnh nhân mắc các bệnh di truyén hiém gap vé khong
PE Concerta UK SmPC 14 Apr 2016 vt Page R

dung nap galactose, thiéu hut Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên
ding thuốc này.
Lựa chọn công thức bào chế methylphenidat
Việc lựa chọn công thức bào chế của các sản phẩm chứa methylphenidat phải được quyết
định bởi các chuyên gia điều trị trên cơ sở từng bệnh nhân và phụ thuộc vào thời gian đự kiến
có hiệu quả.
Sang lọc thuốc
Sản phẩm này chứa methylphenidat có thể gây ra tình trạng đương tính gia của xét nghiệm
amphetamine, đặc biệt là với xét nghiệm sàng lọc miễn dịch.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng methylphenidat ởbệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Các ảnh hướng trên huyết học
Tính an toàn dài hạn của điều trị bằng methylphenidat chưa được biết đầy đủ. Nên ngừng
điều trị trong trường hợp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc có các thay đối khác,
bao gồm cả những dầu hiệu của rối loạn nghiêm trọng ởthận hoặc gan.
Khả năng gây tắc đường tiêu hóa
Bởi vì viên nén CONCERTA không bị biến dạng và không thay đối hình đạng trong đường
tiêu hóa (GI). không nên dùng cho những bệnh nhân đã bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó
(do bệnh lý hoặc do điều trị) hoặc ở những bệnh nhân bị mắc chứng khó nuốt hoặc gặp khó
khăn đáng kế khi nuốt viên thuốc. Có những báo cáo hiểm gặp về các triệu chứng tắc nghẽn ở
những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa liên quan đến việc uống thuốc ở dạng bảo chế giải
phóng kéo dai ma viên không bị biến dạng.
Do thiết kế giải phóng kéo đài của viên thuốc, CONCERTA chỉ sử dụng cho bệnh nhân có
thể nuốt nguyên viên. Bệnh nhân cần được thông báo rằng CONCERTA phải được nuốt
nguyên viên với chất lỏng. Không được nhai, chia nhỏ, hoặc nghiền các viên nén. Thuốc
được chứa trong một vỏ bao không hấp thu được thiết kế để giải phóng thuốc với một tốc độ
có kiểm soát. Võ viên nén được thải trừ khỏi cơ thể; bệnh nhân không nên lo lắng nếu thỉnh
thoảng họ nhận thấy trong phân cái gì đó trông giống như một viên thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Tương tác dược động học
Chưa biết methylphenidat có thể ảnh bưởng đến nổng độ trong huyết tương của các thuốc
dùng đồng thời như thế nào. Vì vậy, khuyến cáo thận trọng khi kết hợp methylphenidat với
các
thuốc khác, đặc biệt là những thuốc có cửa số điều trị hẹp.
Methylphenidat không được chuyển hóa bởi cyfochrome P450 ởmức độ có ý nghĩa lâm sang.
Các chất cảm ứng hoặc ức chế eyfochrome P450 được dự kiến không có bắt kỳ ánh hưởng có
liên quan nào đối với dược động học của methylphenidat. Ngược lại, các chất đồng phân d-và
I-methylphenidat không ức chế đáng kế cytochrome P450 1A2, 2C§, 2C9, 2C19, 2Dó, 2E1
hoặc 3A.
Tuy nhiên, có những báo cáo chỉ ra rằng methylphenidat có thê ức chế chuyển hóa của các
thuốc chông đông nhóm coumarin. cdc thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin.
primiđone) và một số thuốc chồng trầm cảm (nhóm ba vòng và nhóm ức chế tái thu hồi
serotonin chon loc). Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị methylphenidat. có thể cần điều chỉnh
PY Concerta CK SmPC LíApr 2016 Page d

liều đang dùng của các thuốc này và đo nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc thời gian
đông máu đối với coumarin).
Các tương tác dược lực học
Thuốc điều trị tăng huyết áp
Methylphenidat có thé lam giảm hiệu quả của các thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết
áp.
Sử dụng với các thuổc làm tăng huyết áp
Cần thận trọng ởcác bệnh nhân đang điều trị methylphenidat với bắt kỳ loại thuốc nao khác
có thể làm tăng huyết áp (xem mục các tình trạng tìm mạch và mạch máu não ở phần Cứnh
báo và Thận trọng).
Do có thể xảy ra con tăng huyết áp, chẳng chỉ định ding methylphenidat ởnhững bệnh nhân
đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2tuần trước đó) các thuốc ức chế MAO
không chọn lọc, không hãi phục (xem phần Chẳng chỉ định).
Sứ dụng với đề nẵng có cần
Đồ uống có cồn có thể làm trầm trọng thêm tác dụng bắt lợi trên hệ thần kinh trung ương của
các thuốc tác dụng trên tâm thần, bao gdm methylphenidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân
kiêng đồ uỗng có cồn trong quá trình điều trị.
Sit dung véi thuấc gây mê có halogen
Có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật. Nếu có kế hoạch phẫu thuật,
không nên dùng methylphenidat vào ngày phẫu thuật.
Ste dung với các chất chủ vận alpha-2 tác dung trung wong (vi du clonidine)
An toàn dai hạn của việc sứ dụng methylphenidat kết hợp với clonidine hoặc các chất chủ
vận
alpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được đánh giá một cách hệ thông.
Sử dụng với các thuốc tác dụng trén hé dopaminergic
Cần thận trọng khi dùng methylphenidat với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergic, bao
gồm các thuốc chống loạn thần. Bởi vì tác dụng chủ yếu của methylphenidat là làm tăng nồng
độ dopamine ngoại bào, nên methylphenidat có thể liên quan đến tương tác được lực học khi
dùng chung với các thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp (bao gồm DOPA và các
thuốc chỗng trầm cảm ba vòng) hoặc với các thuốc đối kháng dopamine bao gồm các thuốc
chống loạn thần.
KHA NANG SINH SAN, MANG THAI VA CHO CON BU
Mang thai
Có rất ítsé ligu vé vide sir dung methylphenidat & phu nt cé thai.
Các trường hợp độc tính tìm phối ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tìm nhanh và suy hô hấp ở
thai nhỉ đã được báo cáo trong các báo cáo tự nguyện.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính trên sinh sản ở liều có độc
tính trên mẹ (xem phần Đ# liệu tin lâm sàng).
Methylphenidat không được khuyên cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi có quyết
định lâm sang rằng trì hoãn điều trị có thể gây nguy cơ cao hơn cho thai kỳ,
Cho con bú
Methylphenidat đã được tim thấy trong sữa mẹ của một phụ nữ được điều trị bằng
methylphenidat.
PH Concerta, UK SmPC 14 Apr 2016 yt Page 10

Có một báo cáo về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ở mức độ không xác định trong
thời gian phơi nhiễm nhưng đã hồi phục và tăng cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với
methylphenidat. Nguy cơ đổi với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ.
Một quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giảm điều trị bằng methylphenidat,
phải dựa trên việc xem xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người
mẹ.
Khả năng sinh san
Không có tác dụng có liên quan trong các nghiên cửu tiền lâm sang.
TAC DUNG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Methylphenidat có thé gây chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác bao gồm khó khăn về
điều tiết, nhìn đôi và nhìn mờ, Nó có thể ảnh hưởng ởmức độ trung bình đến khả năng lái xe
và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cánh báo về những tác dụng có thé xay ra này và
khuyên
rằng nếu bị ảnh hưởng, họ nên tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm
sảng ở trẻ em, thanh thiểu niên và người lớn và báo cáo tự nguyện sau khi lưu hành với
CONCERTA và những phản ứng đã được báo cáo với các chế phẩm methylphenidat
hydroclorid khác. Nếu các tần suất phản ứng bất lợi với CONCERTA va ché phim
methylphenidat là khác nhau, tần suất cao nhất của cả hai cơ sở dữ liệu được sử dụng.
Ước tính tần suất:

rất thường gặp (> 1/10)
thường gặp Œ 1/100 đến < 1/10) ítgặp (2 1/1000 dén < 1/100) hiếm gap (2 1/10,000 dén < 1/1000) rất hiếm gặp (< 1⁄10.000) không biết (không thể ước tính từ các đữ liệu hiện eó). Phân loại hệ Phản ứng bat loi co quan Tần suất Rất | Thườnggặp| it gap Hiếm gặp | Rất hiếm gặp | Không biết thường gặp Nhiễm trùng Viêm mũi va nhiễm ký họng. Nhiễm sinh trùng trùng đường hô hấp trên. Viêm xoang” Các rối loạn Thiểu máu Giảm toàn thể máu và hệ Giảm bạch câu Jhuyét cau bạch huyết Giảm tiểu cảu. PE Concerta, UKSmP'C bE Apr 016 vị Page 11 [Xuất huyết giảm tiêu cầu 1 Các rối loạn Cac phản ứng| hệ miễn dịch quá mẫn, như| phù mạch, phan ứng phan vé, sung| tai ngoài, nỗi bong nước, cdc tình trạng| trúc vảy, nỗi may day, ngtra, ban, val phat ban Các rối loạn Chan ăn, chuyển hóa Giảm ngon và dinh miệng”, Tăng] lưỡng® trưởng về cân nang va chiéul cao giảm viral A phải khi sử te dụng kéo đàiAi lở trẻ * 7 Các rối loạn|Mất ngủ,|Cảm xúc|Các rối loạn|Hung cảm?” |Cố gắng tự sátHoang tưởng*”| lâm thần* |Căng không énjloan tâm|Rối loạn định|(bao gồm cả tự|Rối loạn tư duy*, thang inh — Gâythân, Ảo|hướng Rốilsát thành|phụ thuộc thuốc. ` han*, Kich|thanh, Ao thi}loan ham |công)* 7 KhilCác trường hợp| lđộng*, Lolvà Ao giác muon tình|sắc tram cảm|lạm đụng và phụ| lâu*”, Trầm |xúc giác*,|dục, — Trạng|thoáng qua*, Tư|thuộc đã được mô lcảm*”, Kích Gian dữ, Ý|thái lú lẫn" duy bất thường,|tả, thường gap thích, Hành vi|tướng tự sát", Tho ơi Hành vilhơn với các công| bat thường,|Khí sắc thay] lập lại, Qua tap|thtte giải phóng| Khí sắc daolđổi Bồn trung nhanh động. Tic*,|chồn, Khóc| Mất ngủ đâu|lóc, Tình giấc”, Khí sác|trạng tic của trầm cảm ,|hội chứng Giảm ham/Tourette xấu| muốn linhldi*, Chứng dục, Căng |nói — nhiều, thẳng”, Tang cảnh INghiến răng” |giác, Rối loạn Cơn hoảng|giắc ngủ sợ Các rải loạn|Đau dầu Chong - mặt.|An thần. Co giật. Múa|Các rối loạn mạch hệ thần kinh Loạn vận Run’, Ngủ giật múa vờn.|máu não* (bao động, - Tăngllim Thiếu hụt thanlgdm viêm mạch. hoạt động tâm kinh do thiếu xuất huyết não. i than van mau cuc bd céftai biến mạch PE Concerta UK SmPC 14Apr 2016 yi Page 12 động, ngủ gà, thé hồi phục,|não, viêm động| IDị cảm”, đau Hội chứng ác|mạch não, tắc đầu căng|tính do thuốc an|mạch não), Co thẳng”. thần kinhgiậ cơn lớn*, NMS, các báo|Đau nửa đầu” cáo được ghi chép ítvả trong| nhiều trường| hợp, bệnh nhân cũng đang dùng các loại thuốc| khác, đo đó vai trò của Imethylphenidat không rõ ràng). Các rối loạn Rối loạn điều|Nhìn mờ ,|Khó điều tiết Giãn đồng tử ởmắt tiết Khô mắt” mắt, Giảm thi lực, Nhìn đôi Các rối loạn Chong mat* ớ tai và mê đạo Các rối loạn Loan nhịp|Đau ngực Dau that INgừng tim;/Nhip nhanh trên & tim* tim, Nhip tim Ingực Nhằi máu cơlthất, Nhịp tim nhanh, Đánh tim chậm, Ngoại tâm trồng ngực thụ thất, Ngoại tâm thu” Các rối loạn Tăng huyết áp |Cơn bốc hỏa” Viêm động ly mach* mach và/hoặc tắc nghẽn mạch Indo, Cam giác lạnh ngoại biên], hiện lượng Raynaud Các rối loạn Ho, Dau hằu|Khó thở. hô hấp, lồng họng, ngực và rung thất Các rối loạn Đau thượng|Táo bón” hệ tiêu hóa vị, Tiêu chảy, Buồn - nôn”, Khó chịu ởi bung, Nôn. Khê miệng "| Khé tiêu” Các rối loạn Tăng alaninelTäng enzymel Chức năng gan gan mật aminotransfer |gan bất thường. bao| ase” gồm suy gan cấp và hôn mê PL Concerta UK SmPC 14 Apr 2016 vì Page L3 gan, Tăng phosphatase kiểm trong mau, Tăng bilirubin máu” Các rối loạn da và mô dưới da Rung tóc, INgúa, Phát ban, May day nước, tróc váy IPhù mạch, Nổi bong} các tình trang Tăng tiết mồ hôi”, phát ban dang dat; Ban đó IBan đồ đa dạng, Viêm da tróc vay, Ban cố định do thudc Các rối loạn CƠ Xương và mô liên kết Dau khớp, Căng cơ”, Col thất co” cơ ‘Dau co’, Giật (Chuột rút cơ Tiêu máu, thận và tiết tiểu rắt niệu Các rối loạn Rối loạn chức Chứng vú to hệ sinh due nang cương| lở nam giới va vil dương” Các rối loạn Sốt, Chậm|Đau ngực Đột tứ do bệnh|Khó chịu ởngực Ï, toàn thân và tăng trưởng tim* Sét cao tại vị trí đưa trong thời thude lgian sử dụng| kéo dài ở trẻ lem*, Mét moi", Birt rest’, Cảm thấy kích thích, Suy nhược”, Khát Chỉ số khác Thay đổi[Tiếng — thổi Giảm tiếu cau, huyết áp valtim* Số lượng bạch| nhịp tim lcầu bất thường (thường là tăng)*, Giảm lcân* ˆXem phần Cảnh báo và Thận trọng ”Tần suất rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và không phải từ dữ liệu các thử nghiệm ởtrẻ em vả thanh thiếu niên; cũng có thể có liên quan đến trẻ em và thanh thiếu niên. TR doe a rr ar a Ba —a... Tân suât rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiểu niên và được báo cáo với tân suất cao hen trong các thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân người lớn. QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ Khi điều trị cho bệnh nhân bị quá liều. các biện pháp áp dụng cần phải tính đến việc giải phỏng chậm methylphenidat từ dạng bảo chế có thời gian tác dụng kéo dai PE Concerta LÍN SHPC HỆ dpr 2016 vi Pag 14 Các dấu hiệu và triệu chứng Quá liều cấp tính, chủ yếu là do kích thích quá mức các hệ thân kinh trung ương và giao cảm, có thê dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, giật cơ, co giật (có thể sau đó là hôn mê), sảng khoái, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, đỗ mô hôi, cơn nóng bừng, đau đâu, sốt cao, nhịp tim nhanh, đánh trỗng ngực, loạn nhịp tim, tăng huyết áp, giãn đồng tử và khô niêm mạc. Điều trị Không có thuộc giải độc đặc hiệu trong điều trị quá liêu methylphenidat. Điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ phù hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ khỏi hành vị tự gây thương tích và các kích thích bên ngoài mà có thể làm gia tăng tình trạng kích thích quá mức hiện có. Hiệu quả của than hoạt tính vẫn chưa được thiết lập. Cần phải chăm sóc tích cực để duy trì tuần hoàn và trao đổi hô hấp đầy đủ; có thê cân các thủ thuật làm mát bên ngoài đôi với triệu chứng sốt cao. Hiệu quả của thấm phân màng bụng hoặc thâm phân máu ngoài cơ thé đối với quá liêu methylphenidat chưa được thiết lập. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm được lý: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, Mã ATC: N06BA04 Cơ chế tác dụng Methylphenidat HCI là một chất kích thích nhẹ thân kinh trung ương (CNS). Cách thức tác động trong điêu trị rối loạn tăng động giảm chú ý(ADHD) chưa được biết. Methylphenidat được cho là ngăn chặn sự tái hấp thu noradrenaline và dopamine vào neuron tiền synap và tăng sự giải phóng các monoamine này vào khoảng ngoài tế bào thân kinh. Methylphenidat là một hỗn hop racemic bao gdm các đồng phân dvà I.Đồng phân d có hoạt tính dược lý mạnh hơn so với đồng phân l. Hiệu quả và an toàn trên lầm sàng Trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt, CONCERTA đã được đánh giá trên 321 bệnh nhân đã ôn định với các chế phẩm giải phóng nhanh (immediate release-IR) của methylphenidat và trên 95 bệnh nhân chưa được điều trị băng các chế phẩm dạng IR của methylphenidat. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu quả của CONCERTA đã được duy trì đến 12 giờ sau khi dùng thuốc khi chế phẩm được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng. Tám tram chín mươi chín (899) người lớn bị ADHD từ 18 đến 65 tuổi được đánh giá trong ba nghiên cứu mù đôi có đôi chứng với giả dược trong thời gian từ 5đến 13 tuân. Một số hiệu quả ngăn hạn đã được chứng minh đối với CONCERTA trong khoảng liều từ 18 đến 72 mø/ngày, nhưng hiệu quả này đã không được thể hiện ôn định với thời gian điều trị trên 5 tuần. Trong một nghiên cứu, trong đó đáp ứng được định nghĩa là giảm ítnhất 30% từ điểm ban đầu về tổng số điểm triệu chứng ADHD ở tuân 5 (điểm kết thúc) trên Thang đánh giá ADHD ởngười lớn Conners (Conners' Adult ADHD Rating Scales-CA ARS) và đã phân tích với giả định các đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những bệnh nhân không có đáp ứng, tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng điều trị với CONCERTA ở các mức liêu 18. 36, hay 72 mg/ngay cao hon đáng kế so với giả dược. Trong hai nghiên cứu khác, khi phân tích với giả định các đôi tượng bị mật dữ liệu tại lân thăm khám cuối cùng là những người không đáp ứng. mặc dù có lợi thế về số học của CONCERTA so với giả được. nhưng tỷ lệ PI Concerta CK SmPC 14Apr 2016 vi Page 15 bệnh nhân đạt các tiêu chí được xác định trước về đáp ứng, chưa có sự khác biệt có ÿ nghĩa thống kê, CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hap thu Methylphenidat dé hap thu. Sau khi uống CONCERTA ở người lớn thuốc ở lớp vỏ ngoài sẽ hòa tan, tạo ra nồng độ thuốc tối đa ban đầu trong khoảng tir Iđến 2 giờ. Methylphenidat được chứa trong hai lớp thuốc bên trong được giải phóng dần dần trong vài giờ tiếp theo. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 6-8 giờ, sau đó nồng độ methylphenidat trong huyết tương sẽ giảm dần, CONCERTA uống một lần mỗi ngày hạn chế sự dao động giữa nồng độ đỉnh và nồng độ đáy của dạng methylphenidat phóng thích ngay dùng ba lần mỗi ngày. Mức độ hấp thu của CONCERTA một lần mỗi ngày thường tương đương với các chế phẩm giải phóng ngay thông thường. Sau khi uống CONCERTA 18 mg một lần mỗi ngày ở36 người lớn, các thông số được động học trung bình là: Cm„ 3,7 + 1,0 (ng/mL), Tựạy 6,8 + 1,8 (h), AUCj 41,8 + 13,9 (ng.h/mL) và t„ 3,5 +0,4 (h). Không có sự khác biệt về được động học của CONCERTA dược ghi nhận khi dùng don liều và chế độ liều một lần một ngày lặp lại, cho thấy không có sự tích lũy thuốc đáng kế, AUC và ta sau khi dùng liều một lần mỗi ngày, lặp lại tương tự như sau liêu đầu tiên của CONCERTA 18 mg. Sau khi dung CONCERTA don liều 18, 36, và 54 mg/ngay cho ngudi lon, Cmax và AUC(o-inp của methylphenidat tý lệ với liều dùng. Phân bố Nồng độ methylphenidat trong huyết tương ở người trướng thành giảm theo hàm mũ bậc hai sau khi uống. Thời gian bán thai của methylphenidat ở người lớn sau khi uống CONCERTA là khoảng 3,5 giờ. Tý lệ gắn kết protein của methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó là khoảng 15%. Thể tích phân bố biểu kiến của methylphenidat là khoảng 13 lit/kg. Chuyến dạng sinh học Õ người, methylphenidat được chuyến hóa chủ yếu bằng cách de-este hóa thành alpha- phenyl-piperidine acetic acid (PPA, nông 46 xap xi gấp 50 lần hoạt chất dạng không biến đối) có it hoặc không có hoạt tính được lý. Ở người lớn, sự chuyên hóa của CONCERTA một lần mỗi ngày được đánh giá bởi quá trình chuyển hóa thành PPA, là tương tự như methylphenidat ba lần mỗi ngày. Sự chuyển hóa của CONCERTA đơn liều và liều một lần mỗi ngày lặp lại, là tương tự nhau. Thải trừ Thời gian bán thải của methylphenidat ở người lớn sau khi đùng CONCERTA là khoảng 3,5 giờ. Sau khi uống, khoảng 90% liều được bải xuất qua nước tiêu và từ 1đến 3% trong phân, đưới dạng các chất chuyển hóa trong vòng 48 đến 96 giờ. Lượng nhó methylphenidat đạng không biến đổi được tìm thay trong nước tiểu (đưới 1%). Chất chuyến hóa chính trong nước tiéu 1a alpha-pheny]-piperidine acetic acid (60-90%). Sau khi uỗng liều methylphenidat đã đánh đấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tính phóng xạ đã dược tim thấy trong nước tiểu. Chất chuyến hóa qua nước tiêu chủ yếu la PPA, chiếm khoang 80% liéu dùng. PE Concerta UR SmPC 14Apr 2016 yt Page 16 Ảnh hưởng của thức ăn Õ các bệnh nhân, không có sự khác biệt về cả dược động học hoặc được lực học của CONCERTA khi nỗng sau bữa ăn sáng giàu chất béo vào khi bụng đói. Dân số đặc biệt Giới tinh Ở người lớn khỏe mạnh, giá trị trung bình của AUC(sinp đã được điều chỉnh theo liều của CONCERTA là 36,7 ng.h/mL ởnam giới và 37, ng.h/mL ởphụ nữ, không có sự khác biệt giữa hai nhóm, Chúng tộc GO người lớn khỏe mạnh dùng CONCERTA, AUCu-„s hiệu chính theo liều là thống nhất giữa các nhóm chủng tộc; tuy nhiên, cỡ mẫu có thể không đủ lớn để phát hiện các tham biến về dân tộc trong phân tích dược động học. Tuổi Dược động học của CONCERTA chưa được nghiên cứu ởtrẻ em dưới 6tuổi. Ở trẻ từ 7-12 tuổi, được động học của CONCERTA sau khi uống 18, 36 và 54 mg là (trung bình+SD); Cm¿, 6,9 + 1,3; 11,3 + 2.6 va 15,0 + 3,8 ng/mL tuong img, Trax 94 + 0,02; 8,1 + 1,1; 9.1 + 2,5 giờ, tương ứng và AUCo.ii; 50,4 + 7,8; 87,7 + 18,2; 121,5 + 37,3 ng.h/mL, tương ứng. Suy thận Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống methylphenidat đã được gắn phóng xạ ở người, methylphenidat được chuyển hóa nhiều và khoảng 80% hoạt tính phóng xạ đã được bài xuất qua nước tiểu dưới đạng PPA. Do sự thanh thải qua thận không phải là một con đường thải trừ quan trọng của methylphenidat nên sự suy giảm chức năng thận sẽ ítcó ảnh hưởng đến được động học của CƠNCERTA. Suy gan Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ởbệnh nhân suy gan. DU LIEU TIEN LAM SANG Tính gây ung thư Trong các nghiên cứu kéo dai cả đời ởchuột công và chuột nhất, số lượng khối ugan ác tính tăng lên chỉ được ghi nhận ởchuột nhất đực. Ý nghĩa của phát hiện này đối với người là chưa TỐ. Methylphenidat không ảnh hưởng đến hành vi sinh sản hoặc khả năng sinh sản khi đùng nhiều liều thấp tuơng tự liều trên lâm sảng. Mang thai-sự phát triển của phôi/thai Methylphenidat không được coi là chất gây quái thai ởchuột cổng và thỏ. Độc tính trên thai (vi du, tong số thai mât) và độc tính trên mẹ được ghỉ nhận ở chuột công ởcác mức liều gây độc tính cho động vật mẹ. TƯƠNG KY Không áp dụng. HAN DUNG 2năm kê từ ngày sản xuất. Xem ngày hết hạn trên bao bi bên ngoài. PE Concerta (1K SmPC 14Apr 26 vi Page 17 DIEU KIEN BAO QUAN Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Giữ trong bao bì kín. Dé xa tam tay tré em. DONG GOI Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dài. TEN VA DIA CHI CUA NHA SAN XUẤT Sản xuat béi: Janssen Cilag Manufacturing LLC Dia chi: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, My Đóng goi boi: AndersonBrecon Inc Dia chi: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, My Kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLUC Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ Co so dang ky: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan Mọi câu hỏi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ: VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh. DT: +84 28 38214828 E-mail: jacvndrugsafety @its.jn|.com Tham khao: UK SmPC 14Apr2016 Phiên bản: PI CONCERTA UK SmPC 14Apr2016 vi Ngày xem xét: 0] tháng 03 năm 2017 — Janssen } Pl Concerta UK SmPC l4 dpnr 2016 vị CJ-C YYYY XXXXXX Page 18 ae > ` HN © ; . ch N
: /“VĂN PHÒN6À_ ,À
ĐẠI DIEN a
MIT.P HANOI) j
7
=
⁄en
I
THONG TIN DANH CHO BENH
CONCERTA®
Thuốc kê đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
THANH PHAN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thành phân hoạt chất là methylphenidat hydroelorid
© CONCERTA viên nén phóng thích kéo đài có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
°„- CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
°Ò- CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
¢ CONCERTA viên nén phóng thích kéo đài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá được đã biết tác dụng: lactose
Danh sách tá dược chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba
wax); Oxyd sat den CI] 77499;
Hệ bao phim hoàn chinh Opadry YS-1-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Muc in don sac Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho các hàm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan này bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry IIcomplete film
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sat d6 CI 77491 và oxyd sắt vàng CI 77492 (cé thé duge ding
thay thé bang oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry I] Y-30-17528 X4m (Opadry
I] complete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phân này bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sat xanh); Opadry IItrang YS-30-18037 (Opadry II white YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat dé CI 77491 và oxyd sắt vàng CI 77492 (có thê được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-15567-A đỏ
(Opadry II complete film coating system YS-30-15567-A red).
MO TA SAN PHAM
CONCERTA co bon dang ham lượng: l8 mg. 27 mg. 36 mg và 54 mg. Môi viên nén hình
đảng con nhộng được đánh dầu riểng đề giúp nhận dạng:

PIL Concerta UK PIL Feb2017 v1 Page |

¢ l8 mg: viên màu vàng, có ký hiệu ‘alza 18’ duoc in trén một mặt bằng mực màu đen.
„ồ 27mg: viên màu xám, có ký hiệu °alza 27 được In trên một mặt bằng mực màu đen.
°- 3ó mg: viên màu trắng, có ký hiệu ‘alza 36’ duoc ¡n trên một mặt bằng mực màu đen.
¢ 54mg: viên màu đỏ nâu, có ký hiệu ’alza 54’ duoc in trên một mặt băng mực màu đen.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dài.
THUOC CONCERTA DUNG DE LAM GI?
CONCERTA được sử dụng để điều trị “rối loạn tăng động giảm chú ý” (viết tat 1a ADHD).
-Thuốc được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6đến 18 tuổi.
-Thuốc chỉ được sử dụng sau khi đã thử điều trị bằng các biện pháp không dùng đến thuốc.
Chăng hạn như điều trị bằng tư vân và liệu pháp hành vi.
CONCERTA không dùng để điều trị ADHD ởtrẻ em dưới 6tuổi hoặc đế khởi đầu điêu trị ở
người lớn. Khi điều trị bắt đầu ởlứa tuôi trẻ hơn, có thê thích hợp tiếp tục dùng CONCERTA
khi bạn trở thành người lớn.
Bác sỹ sẽ tư vẫn cho bạn về việc này.
DÙNG CONCERTA NHƯ THÊ NÀO VÀ BAO NHIÊU?
Uống bao nhiêu
Luôn luôn dùng thuốc này đúng như bác sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra lại với bác sỹ hoặc dược
sỹ của bạn nếu bạn khong chac chan.
-_ bác sỹ của bạn sẽ thường bắt đâu điều trị với liêu thấp và tăng liều dần dân theo yêu câu.
‹- liều tôi đa hàng ngày là 54 mg.
-_ bạn nên uỗng CONCERTA một lần mỗi ngày vào buổi sáng với một ly nước.
Viên thuốc phải được nuốt toàn bộ và không được nhai, làm vỡ, hoặc nghiên nát. Thuốc có
thê dùng cùng lúc hoặc không cùng lúc với thức ăn.
Viên thuốc không hòa tan hoàn toàn sau khi tất cả thuốc đã được giải phóng và đôi khi vỏ
viên nén có thể xuất hiện trong phân của bạn. Điều này là bình thường.
Nếu bạn không cảm thay tốt hơn sau 1tháng điều trị
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, hãy nói với bác sỹ của bạn. Họ có thể quyết định là bạn cần
một trị liệu khác.
Không sử dụng CONCERTA đúng cách
Neu CONCERTA không được sử dụng đúng, điêu này có thê gây ra hành vi bất thường. Nó
cũng có thê là bạn bắt đâu phụ thuộc vào thuốc. Hãy nói với bác sỹ của bạn nêu bạn đã từng
lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không phải mục đích điều
trị bệnh.
Thuốc này chỉ dành cho bạn. Không đưa cho người khác dùng thuộc này, ngay cả khi các
triệu chứng của họ có vẻ tương tự như của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng CONCERTA
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng thuốc này, các triệu chứng ADHD có thê trở lại hoặc các tác
dụng không mong muốn như trầm cảm có thể xuất hiện. Bác sỹ của bạn có thể muốn giảm

PIL Concerta UK PIL Feb2017 vl Page 2
“`;

dân liễu dùng mỗi ngày, trước khí ngừng thuốc hoàn toàn. Hãy nói chuyện với bác sỹ của bạn
trước khi ngừng CONCERTA.
Những điều mà bác sỹ sẽ làm khi bạn đang điều trị
Bác sỹ sẽ làm một số đánh giá
«_ trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc -dé đảm bảo rằng CONCERTA là an toàn và sẽ có lợi
ích.
=_ sau khi bạn bắt đầu dùng thuốc -các đánh giá này sẽ được thực hiện ítnhất 6tháng một
lần, nhưng có thể là thường xuyên hơn. Các đánh giá cũng sẽ được thực hiện khi có thay
đối liều.
»_ các đánh giá này sẽ bao gồm:
– kiém tra mức độ ngon miệng của bạn
-__ đo chiều cao và cân nặng
~__ đo huyết áp vả nhịp tìm
-_ kiểm tra xem bạn có bất kỳ vấn dé gì về tâm trạng, trạng thái tâm trí hay bất kỳ cảm
xúc bất thường nào không. Hoặc nếu những điều này trở nên tồi tệ hơn khi dùng
CONCERTA.
Điều trị dài hạn
Không cần phải dùng CONCERTA mãi mãi. Nếu bạn uỗng CƠNCIRTA lâu hơn một năm,
bác sỹ của bạn nên ngừng điều trị trong một thời gian ngắn, điều này có thế xây ra khi có ky
nghỉ học. Điều này sẽ cho thấy thuốc có còn cần thiết nữa hay không.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sán phẩm này, hãy hỏi bác sỹ hoặc được
s¥ cua ban.
KHI NÀO KHÔNG DÙNG CONCERTA?
Không dùng CONCERTA nếu:
+ bạn bị đị ứng với methylphenidat hoặc bất kỳ thành phần nào khác cúa thuốc này
(được liệt kê trong phần Thành phân định tính và định lượng)
dề về tuyến giáp
+ bạn bị tăng áp lực trong mắt (tăng nhãn áp)
+ bạn có một khối ucủa tuyến thượng thận (u té bao tra chrome)
* ban cé van dé vé ăn uỗng khi bạn không cảm thấy đói hoặc muốn ăn -chẳng hạn như
‘chan an tam ly?
* ban bi huyét ap rat cao hoặc bị thu hẹp các mạch máu, có thể gây đau ởcánh tay và

° bạn có
chân
+- bạn đã từng bị các vấn đề về tìm -chẳng hạn như một cơn đau tím, nhịp tim không
đều, đau và khó chịu ởngực, suy tim, bệnh tim hoặc khỉ sinh ra đã có vẫn dé về tìm
> bạn đã có vẫn đề với các mạch máu trong não -như đột quy, phình và yêu một đoạn
của
mạch máu (phình mạch). các mạch máu hẹp hoặc bị tắc nghẽn, hoặc các mạch
mau bị viêm (viêm mạch).
+ ban hiện đang dùng hoặc đã dùng một loại thuốc chống trầm cảm trong vòng l4 ngảy
qua (được gọi là thuốc ức chế monoamine oxidase) -xem Cần (rảnh thuốc nào hoặc
loại thức ăn nao khi dung CONCERTA?
PIL Concerta Uk PII. Feb2017_v1 Page 3

* bạn có các vấn đề về sức khoẻ tâm thần như:
-_ một vấn đề “nhân cách tâm thần’ hoặc “nhân cách ranh giới
-__ có những ýnghĩ hoặc nhìn thấy hình ảnh bắt thường hoặc một bệnh được gọi là tâm
thần phân liệt
– dau hiéu của một vấn đề nghiêm trọng về tâm trạng như:
cảm giác như muôn tự tử
trầm cảm nặng, khi mà bạn cảm thấy rất buôn, vô giá trị và vô vọng
© trang thai hung cam, khi ban cam thấy dễ bị hào hứng một cách bất thường, hoạt
động quá mức và không bị ức chế.
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bắt kỳ điều nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn,
hãy trao đối với bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều này là do
methylphenidat có thể làm cho những vấn dé nay tram trọng hơn.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng bị các tác dụng phụ này. Mặc dù một số người bị các tác dụng phụ, hầu hết mọi người
đều thấy methylphenidat giúp ích cho họ. Bác sỹ sẽ nói với bạn về những tác dụng phụ này.
Một số tác dụng phụ có thể là nghiêm trọng. Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào dưới
đây, hãy đi khám bác sỹ ngay:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 10 người)
« nhịp tìm không đều (đánh trống ngực)
»__ tâm trạng thay đổi hoặc tâm trạng đao động hoặc thay đổi tính cách
Ít gặp (có thể ảnh hướng đến 1trên 100 người)
*_ có suy nghĩ đến hoặc cảm thấy như muốn tự tử
* nhin, cam thấy, hoặc nghe thấy những điều không có thật, đó là những dấu hiệu của bệnh
rối loạn tâm thần
+ phát âm và cử động cơ thể không kiểm soát (hội chứng Tourette’s)
gnhư phát ban, ngửa hoặc mày đay trên đa, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc
các bộ phận khác của cơ thể, thở nhanh, thở khò khè hoặc khó thở
Hiếm gặp (có thể ảnh hướng đến 1trên 1.000 người)
+ cảm thấy hào hứng bắt thường, hoạt động quá mức và không bị ức chế (hưng cảm)
Rất hiểm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 10.000 người)
» đau tim
« đột tử
* cố gắng tự tử
5 cơn kinh giật (cơn eo giật. động kinh có co giật)
* da bi tróc hoặc bị các vết đỏ tím trên da
»— viêm hoặc tắc động mạch trong não
© cae dâu hiệu

* co that co ma ban không thể kiểm soát được ảnh hưởng đến mắt, đầu, cố, cơ thé và hệ
thân kinh -do tạm thời thiếu máu cung cấp cho não
* giảm số lượng tế bào máu (tế bào hỗng cầu. bạch cầu và tiêu cầu) có thẻ lam cho ban dé
bị nhiễm khuân và làm cho bạn để bị chảy máu và bằm tím
PIL_Concerta UK PIL Feb2017 v1 Page 4

+__ nhiệt độ cơ thể tăng đột ngột, huyết áp rất cao và co giật nghiêm trọng (Hội chứng ác tính
do thuốc an thần kinh’). Không chắc chắn rằng tác dung phụ này là do methylphenidat
hoặc do các thuốc khác có thể được dùng phối hợp với methylphenidat.
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu có sẵn)
+__ những suy nghĩ không mong muốn tiếp tục trở lại
«__ ngất xiu không rõ nguyên nhân, đau ngực, thở nhanh (có thể là dấu hiệu của các vấn đề về
tim)
+ _ tê liệt hoặc có các vấn đề về vận động và thị lực, những khó khăn trong phát âm (có thể là
dau hiệu của các van dé về mạch máu trong não của bạn)
«__ cương dương kéo đài, đôi khi gây đau hoặc tăng số lần cương dương.
Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào ởtrên, hãy đi khám bác sỹ ngay.
Các tác dụng phụ khác sau đây, nếu trở nên nghiêm trọng, hãy báo với bác sỹ hoặc
dược sỹ của bạn:
Rất thường gặp (có thể änh hưởng đến hơn 1trên 10 người)
+ đau đầu
*_ cảm giác căng thắng
+_ không thể ngủ được.
Thường gặp (có thể änh hướng đến 1trên 10 người)
«Ö- đau khớp
*_ nhìn mờ
+ chứng đau đầu căng thắng
5_ khô miệng, cảm giác khát
+ khó bắt đầu giấc ngủ
+ thân nhiệt cao (sốt)
+ có vấn đề về ham muốn tình dục
+ rụng tóc hoặc thưa tóc bất thường s
* cocimg co bap, chuột rút cơ
+ mất hoặc giảm ngon miệng
+ không có khả năng xuất hiện hoặc duy trì sự cương dương
+_ ngứa, phát ban hoặc nổi ban đỏ có ngứa (mày đay) l
»__ cảm thấy buồn ngủ hoặc ngủ gà bất thường, cảm thấy mệt mỏi “
+ nghién rang hoac can chat rang, cam giác hoảng sợ
> cam gidc ngira ran, cảm giác như kiến bò, hoặc tê da
* tăng nồng độ alanin aminotransferase (men gan) trong máu
* ho, đau họng hoặc kích ứng mũi và họng; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; viêm xoang
+ huyết áp cao, tìm đập nhanh (nhịp tìm nhanh)
»__ choáng váng (chóng mặt), cảm thây yếu, có những vận động mà bạn không thé kiểm soát,
trở nên năng động bát thường
»_ cảm thấy muốn gây hắn, kích động. lo lắng, chán nản, kích thích, căng thăng. bồn chồn và
hành vi bất thường
* khó chịu ởbụng hoặc khó tiêu. đau vùng dạ dày, tiêu chảy, cảm thấy bị ốm, khó chịu da
day va bị ôm

PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 5

Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 100 người)
— khô mắt
¢ tao bon
¢ kho chiu 6nguc
¢ mau trong nudc tiéu
° thoo
— rung lắc hoặc run
— tăng nhu câu đi tiểu
¢ dau co, co rut co
¢ tho nhanh hoac dau nguc
* cam giac nong
¢ tang két qua xét nghiém gan (thay trong xét nghiém máu)
¢ gidn dit, cam thay khong yén hoặc buôn râu, nói quá nhiêu, phòng bị quá mức về môi
trường xung quanh, có vân đề về giắc ngủ.
Hiểm gặp (có thể ánh hướng đến 1trên 1.000 người)
¢ cam thay mat phương hướng hoặc lú lẫn
‹- có rắc rỗi khi nhìn hoặc nhìn đôi
° sưng ngực ởnam giới er
¢ d6 m6 héi qua nhiều, đỏ da, ban da nối đỏ.
Rất hiểm gặp (có thế ánh hướng đến 1trên 10.000 người)
°Ò- chuột rút cơ
‹_vết đỏ nhỏ trên da
-_ chức năng gan bất thường bao gôm suy gan đột ngột và hôn mê
-_ thay đối kết quả xét nghiệm -bao gồm xét nghiệm gan và mau
-_ suy nghĩ bất thường, thiêu cảm giác hay cảm xúc, làm những việc lặp lại nhiều lần, bị ám
ảnh bởi một điều gì đó
°- cảm giác tê ởngón tay và ngón chân, ngứa ran và thay đối màu sắc (từ trắng sang xanh,
sau đó đỏ) khi bị lạnh (hiện tượng Raynaud’).
Không biết (không thể ước lượng tân suất từ dữ liệu sẵn có)
¢ đau nửa đâu
¢ dong tir bi gidn
° SỐt rất cao
¢ nhịp tim chậm, nhanh hoặc có thềm nhịp
°Ò- một cơn kinh giật nặng (“co giật cơn lớn”)
«_ tin vào những điều không đúng sự thật
-_ đau dạ dày nặng, thường xuyên có cảm giác ôm và bị ốm
Ánh hưởng đến tăng trướng
Khi su dung dai hon mot nam, methylphenidat co thê làm giảm sự tăng trưởng ởmột SỐ trẻ
em. Điều này ảnh hưởng đến ithon |trên l0 trẻ.
«có thể íttăng cân hoặc tăng trưởng chiêu cao.
¢bac sy cua ban sé xem xét can than chiéu cao va can nặng của bạn. cũng như mức độ bạn
đang ăn.

PIL Concerta UK PIL Feb2017 v1 Page 6

+nếu bạn không phát triển như mong đợi, chế độ điều trị bằng methylphenidat của bạn có thể
được ngừng lại trong một thời gian ngắn.
Báo cáo về các tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dung phụ nào thì hãy báo với bác sỹ, được sỹ hoặc điều dưỡng của
ban. Điều nay bao gém bất kỳ các tác dụng phụ nào có thể xảy ra mà không được liệt kê
trong tờ hướng dẫn này.
CÂN TRÁNH THUỐC NÀO HOẶC LOẠI THỨC AN NAO KHI DUNG
CONCERTA?
Hãy báo với bác sỹ nếu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc
nào khác.
Không dùng methylphenidat nếu bạn:
«_ đang dùng một loại thuốc được gọi là ‘chất ức chế monoamin oxidase’ (MAOT) để điều trị
tram cảm, hoặc dùng MAOI trong 14 ngày qua. Đang dùng một MAOI cùng với
methylphenidat có thể gây tăng huyết áp đột ngột.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác, methylphenidat có thê ảnh hưởng đến hiệu quả của
chúng hay có thể gây ra các tác dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bắt cứ loại thuốc nào sau đây,
hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat:
=__ các thuốc khác để điều trị tram cam >
+ các thuốc để điều trị các vấn đề sức khỏe tâm thần nặng
+_ các thuốc chống động kinh
+ các thuốc dùng để giảm hoặc tăng huyết áp
»_ một số chế phẩm chữa ho và cảm lạnh có chứa những thuốc có thể ảnh hưởng đến huyết
ấp.
Điều quan trọng là hỏi dược sỹ của bạn khi bạn mua bất kỳ sản phẩm nào trong số những sản
phẩm này
+ các thuốc chỗng đông để ngăn ngừa cục máu đông.
Nếu bạn có bat ky nghỉ ngờ gì về việc liệu thuốc bạn đang dùng có trong danh sách trên hay
không, hãy hỏi bác sỹ hoặc được sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat.
Xin vui lòng báo cho bác sỹ hoặc được sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, kể cả thuốc mua không có đơn kê.
CONCERTA với côn
Không dùng các thức uống chứa cồn khi đang dùng thuốc này. Cồn có thé làm cho các tác
dụng phụ của thuốc này trở nên tôi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số thực phẩm và thuốc có chứa
côn.

LAM Gi NEU BAN QUEN UONG CONCERTA?
Néu ban quén uéng CONCERTA
Không dùng liều gấp đôi dễ bù cho liều đã bị quên. Nếu bạn quên một liều. hãy chờ cho đến
thời điểm dùng liều tiếp theo.
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 7

LAM THE NAO DE BAO QUAN CONCERTA?
Để thuốc này xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết han được ghí trên nhãn.
Giữ cho chai đóng kín để tránh ẩm. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bao bì có chứa
một hoặc hai túi silica gel. Những túi này được sử đụng đề giữ cho các viên nén được khô và
không được ăn những túi này,
Không vứt bộ bất kỳ loại thuốc nào qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình. Hãy hỏi
dược sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện pháp nay
sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CAC DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG QUA LIEU CONCERTA
Dấu hiệu của quá liều có thể bao gồm: bị ốm, cảm giác bị kích động, run, tăng các cử động
không kiểm soát được, co rút cơ, kinh (có thể sau đó là hôn mê), cảm thấy rất vui, bị lẫn
lộn, nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo giác), đổ mã hôi, đỏ
bừng, nhức đầu, sốt cao, thay đổi nhịp tim (chậm, nhanh hoặc không đều), huyết áp cao, giãn
đồng tử và khô mỗi và miệng.

LAM GI TRONG TRUONG HOP QUA LIEU?
Nếu bạn uống quá nhiều thuốc, hãy báo với bác sỹ hoặc gọi xe cứu thương ngay. Nói cho ho
biết ban đã uống bao nhiêu viên.
NHỮNG THAN TRONG DAC BIET NAO BAN CAN LUU Y? 2,
Hãy báo với bác sỹ trước khi dùng CONCERTA nếu: ¿
+_ bạn có vấn đề về gan hoặc thận
+ bạn có van dé khi nuốt hoặc khi phải nuốt toàn bộ viên nén
+_ bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn đường ruột hoặc đường dẫn thức ăn
>_ bạn đã từng bị các cơn kinh giật (cơn co giật, triệu chứng co giật, bệnh động kinh) hoặc
có bắt kỳ kết quả bất thường khi thăm dò não (EEG)
+- bạn đã từng lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không
phải mục đích điều trị bệnh
»__ bạn là con gái và đã bắt đầu có kinh nguyệt (xem phần “Mang thai, cho con bú và tránh
thai” bên dưới đây)
+ ban bj tinh trang khó kiểm soát, các tình trạng bị co rút bất kỳ phần nào của cơ thể lặp đi
lặp lại hoặc bạn lặp đi lặp lại âm thanh và các từ ngữ.
+ bạn bị huyết áp cao
* ban có một vấn dé về tìm mà không nằm trong phần ‘KJ „ảo không đùng CONCERTA”
ởtrên
-_ bạn có một vấn đề về sức khoẻ tâm thần không nằm trong phần “Ki nào không đừng
CONCERTA ởtrên.
Các vấn đề về sức khỏe tâm thần khác bao gồm:
-_ tâm trạng dao động (từ hưng cảm đến trầm cảm -còn được gọi là ‘rối loạn lưỡng
cực”)

PIL Concerta LIK PỊL Feb2017_vI Page 8
|
|

– bắt đầu trở nên gay han hoặc thù địch, hoặc sự gây han của bạn trở nên tệ hơn
-_ nhìn thấy, nghe thấy hay cảm thấy những thứ không có thật (ảo giác)
-__ tỉn vào những điều không đúng sự thật (hoang tưởng)
-_ cảm thấy nghỉ ngờ bất thường (paranoia)
– cam giác bị kích động, lo lắng hoặc căng thắng
– cam thấy chán nắn hoặc có tội.
Hãy báo cho bác sỹ hoặc được sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ điều nào ở trên, trước khi
bắt đầu điều trị. Điều này là do methylphenidat có thể làm cho những vấn đề này tôi tệ hơn.
Bác sỹ sẽ theo đối xem thuốc ảnh hướng đến bạn như thể nào.
Trong suốt quá trình điều trị, bé trai và thanh thiếu niên là nam giới có thể bất ngờ bị cương
dương
kéo dài. Điều này có thể gây đau đớn và có thể xảy ra bất cứ lúc nào. Điều quan trọng
là liên hệ ngay với bác sỹ nến cương dương của bạn kéo dài hơn 2giờ, đặc biệt nếu có đau.
Những kiểm tra mà bác sỹ của bạn sẽ thực hiện trước khi bạn bắt đầu uống
CONCERTA
Những kiểm tra này là dé quyết định liệu methylphenidat có phải là thuốc phù hợp cho bạn
hay không. Bác sỹ sẽ trao đối với bạn về:
»__ bất kỳ loại thuốc nào khác mà bạn đang dùng
« liệu có bất kỳ tiền sử gia đình nào về đột tử không rõ nguyên nhân hay không
+ bat ky vấn đề ytế nào khác (như các vấn đề về tim) mà bạn hoặc gia đình bạn có thể có
* bạn đang cảm thấy như thế nào, chẳng hạn như cảm thấy hưng phấn hay buồn nản, có
những suy nghĩ kỳ lạ hoặc nếu bạn đã từng có những cảm xúc này trong quá khứ hay
không
+ liệu bạn có một tiền sử gia đình về ties’ (khó kiểm soát, lặp đi lặp lại sự co rút của bất ky
phan nao của cơ thể hay lặp lại âm thanh và tử ngữ) hay không
+ bất kỳ vấn đề về sức khỏe tâm thần hoặc hành ví mà bạn hoặc các thành viên khác trong
gia đình đã từng có. Bác sỹ sẽ thảo luận xem bạn có nguy cơ bị tâm trạng dao động (từ bị
hưng cảm đến bị trầm cảm -còn được gọi là ‘rỗi loạn lưỡng cực”) hay không. Họ sẽkiêm
tra tiền sử sức khoẻ tâm thần của bạn, và kiểm tra xem liệu có bất kỷ thành viên gia đình
nào của bạn có tiền sử tự tử, rồi loạn lưỡng cực hay trầm cảm hay không.
Điều quan trọng là bạn cung cấp càng nhiều thông tín càng tốt, Điều này sẽ giúp bác sỹ quyết
định liệu methylphenidat có phải là thuốc phù hợp cho bạn hay không. Bác sỹ của bạn có the
quyết định rằng cần làm các đánh giá ykhoa khác trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này,
Có một phẫu thuật
Hãy báo với bác sỹ của bạn nếu bạn sẽ có một cuộc phẫu thuật. Bạn không nên dùng
methylphenidat vào ngày phẫu thuật của bạn nêu có sử dụng một loại thuốc gây mê. Điều này
là đo có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật.
Xét nghiệm ma túy
Thuốc này có thể cho kết quả dương tính khi xét nghiệm về sử dụng ma túy. Điều này bao
gồm các xét nghiệm được sử dụng trong thé thao.
Mang thai, cho con bú và tránh thai
Nếu bạn đang mang thai hoặc dang cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang
định có con, hãy hỏi ýkiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này,

PIL Concerta UK PIL Feb2017_v1 Page 9

Không biết liệu methylphenidat có ảnh hưởng đến thai nhí hay không. Hãy báo với bác sỹ
hoặc dược sỹ của bạn trước khi sử dụng methylphenidat nếu bạn đang:
* có quan hệ tình dục. Bác sỹ sẽ thảo luận cách tránh thai với bạn.
«_ mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thé mang thai. Bac sỹ sẽ quyết định xem bạn nên dùng
methylphenidat hay không.
* cho con bú hay lên kế hoạch cho con bú. Có thể methylphenidat vào được sữa mẹ. Do đó,
bác sỹ sẽ quyết định liệu bạn nên cho con bú khi dùng methylphenidat hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt, gặp vấn đề về tập trung hoặc bị mờ mắt khi dùng
methylphenidat. Nếu những điều này xảy ra, có thể nguy hiểm nếu làm những việc như lái
xe, sử dụng máy móc, đi xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc trèo cây.
Thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn. Không lái xe trong khi đùng thuốc
này cho đến khi bạn biết thuốc này tác động đến bạn như thế nào. Khi lái xe có thể là một vi
phạm nếu khả năng đề lái xe an toàn của bạn bị ảnh hưởng.
CONCERTA có chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose (một loại đường). Nếu bác sỹ cho bạn biết rằng bạn không thé
dung nạp hoặc tiêu hóa được một số loại đường, hãy nói chuyện với bác sỹ trước khi dùng
thuốc này.
KHI NAO CAN THAM VAN BAC SY HAY DƯỢC SỸ?
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bat kỳ tình trạng nào ở trên trong phần K#i „ào
không dùng CONCERTA?. Nếu bạn không chắc chắn, hãy trao đổi với bác sỹ hoặc được sỹ
của bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều này là do methylphenidat có thể làm cho những
vấn đề này tôi tệ hơn.
Hãy cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên trong phần
Những thận trọng đặc biệt nào bạn cần lưu ý? trước khi bắt đầu điều trị, Điều này là do
methylphenidat có thể làm cho những vấn đề này tôi tệ hơn. Bác sỹ sẽ theo đôi xem thuốc
ảnh hưởng đến bạn như thé nào.
Xin vui lòng báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, kế cả thuốc mua không có đơn kê.
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ rằng bạn đang có thai hoặc đang định có
thai, hãy hỏi ýkiến bác sỹ trước khi dùng thuốc nay.
Luôn luôn dùng thuốc này dúng như bác sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sỹ hoặc dược sỹ

của bạn nếu bạn không chắc chắn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào thì hãy trao đổi với bác sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng
của bạn. Điều này bao gồm tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra mà không được liệt kê trong
hướng dẫn này.
Không vứt bô bất kỳ loại thuốc nảo thông qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình.
Hãy hỏi dược sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện
pháp này sẽ giúp cho bảo vệ môi trường.
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn.

PIL Concerta LIK PIL Feb2017 v1 Page 10

HAN DUNG CUA CONCERTA
24 thang ké tir ngay san xuat.
TEN VA DIA CHI CUA CONG TY SAN XUAT
San xuat tai: Janssen Cilag Manufacturing LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY
Đóng goi tai: AndersonBrecon Inc
4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, MY
Kiém tra chat lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan
Mọi câu héi/Bao cáo tác dụng ngoại ý/Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
DT: +84 28 38214828
E-mail: jacvndrugsafety(@uits.in|.com
Phién ban: UK PIL Feb2017
PIL Concerta |UK PIL Feb2017 vl
Negay xem xéi lai: 10 thang 4nam 2017

— TUQ.CỤC TRƯỞNG anssen }Ƒ P.TRƯỞNG PHÒNG
XXXXXX

PIL Concerta UK PIL Feb2017 vil Page |1