Thuốc Concerta: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcConcerta
Số Đăng KýVN-21035-18
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngMethylphenidat hydroclorid – 18mg
Dạng Bào ChếViên nén phóng thích kéo dài
Quy cách đóng góiChai chứa 30 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtJanssen Cilag Manufacturing LLC State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico
Công ty Đăng kýJanssen – Cilag Ltd. 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520.

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
22/08/2018Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn SAPHARCOChai chứa 30 viên50400Viên
PP_Concerta_18
mg_v1

_/%6lô$XIB.}

ae
NSX [MFG.]:HD[EXP.}:
nae |DNNK: XXXX
©J-CYYYY
10347201
S2 SN SE =Q?F Q x< `. =Ss = ay = aes =e Ss Se ssSs < = = oO. seSesss la sZ5 — 225288 = 8 e) =a=< =Ằ= =>€œ =f D Fate %6. ITs ta >”® >< >& 6 o A o3 ° SAJ = œ® mF = a en = 2. = 5= ‘5 = => x œ@ = ®
Bảoquản ởnhiệt độkhông quá30°C. Giữtrong baobìkín, Chỉđỉnh, cách dung, chống chỉđịnh, cácthông tinkhác: xein từhướng dânsửdụng. CTĐK: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan San xuat tai:Janssen Citag Manufacturing LLC, State Road 933KM0.1,Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, My. Dong goitai:AndersonBrecon Inc, 4545 Assembly Drive, Rocktord, IL,61109, My. Kiểm trachất lượng đềxuất xưởng lôthuốc tại: =————. Janssen Ortho LLC, State Road 933KM0.1, z +. — Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, My. ‘a,’ an “A,
/ mit “ÁN N 7 | : wom P
WAY ‘| Go ~ . x| oO+
=.-m Oo Fly ~ B2/S -—› G — Os,
7 jyH} 4
._——- T9 5 ~~ f+ ae é `
(8u!
§T
[2H
1ep1uaqd[Át12Jy)

1122u025)
Jo
Sulseyped
Areurtd
Jo
yomysy
Le eaeSYN

THHV]T
nep

]
s4
“Wee
n0
ond
Vv ĩ
⁄ ALA
Qa
NIN
90nd

TỜ THÔNG TIN CHO CÁN BỘ Y TẾ /È- đến nh ĐÀ
Ke 4 TP HANOI]
CONCERTA® `2
fl
THANH PHAN
Hoat chat
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết tác dụng: lactose
Danh sách tá được chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba |
wax); Oxyd sat den Cl 77499;
Hé bao phim hoan chinh Opadry YS-1-19025-A trong sudt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Mực in don sac Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá được riêng cho các hàm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vàng CI 77492 (phần này bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chính Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry IÏ complete film
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sat do CI 77491 va oxyd sắt vàng Cl 77492 (có thể được dùng XS
thay thé bang oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II Y-30-17528 Xám (Opadry
Ilcomplete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd
sat xanh); Opadry IItrang YS-30-18037 (Opadry IIwhite YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat do CI 77491 và oxyd sat vang Cl 77492 (có thê được dùng
thay thé bang oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry Il YS-30-15567-A do
(Opadry I!complete film coating system YS-30-15567-A red).

DANG BAO CHE
Vién nén phong thich kéo dai
Viên nén hình con nhộng màu vàng có ïn chữ “alza 18” trên một mặt băng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu xám có in chữ ‘**alza 27” trên một mặt băng mực den
Viên nén hình con nhộng màu trắng có in chữ “alza 36” trên một mặt băng mực đen
Viên nén hình con nhộng màu nâu đỏ có in chữ *’alza 54” trên một mặt bằng mực đen
CHÍ ĐỊNH
Rỗi loạn tăng dong/giam chu y(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-ADHD)
CONCERTA được chi định như là một phân của chương trình điều trị toàn diện cho các trẻ
em từ 6tuôi trở lên bị Rối loạn Tăng động Giảm Chú ý(ADHD), khi các biện pháp điều trị
Pi Concerta UK SmPC 14Apr 2016 vi Page 1

không dùng thuốc cho thấy không đủ hiệu quả. Điều trị cần được giám sát bởi các chuyên gia
trong lĩnh vực rối loạn hành vi ởtrẻ em. Cần thực hiện chẵn đoán theo các tiêu chuẩn của
DSM hoặc các hướng dẫn ctia ICD hiện hành và cần dựa trên thông tin về tiền sử và đánh giá
đầy đủ bệnh nhân. Không thé dua ra chan đoán chi đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu
chứng đang có,
Nguyên nhân cụ thể của hội chứng này là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nào dé
chan doán. Chan đoán đầy di cần sử dụng các nguồn lực về ykhoa và nguồn lực xã hội, giáo
dục và tâm lý chuyên khoa.
Một chương trình điều trị toàn diện thường bao gồm các biện pháp về tâm lý, giáo dục và xã
hội cũng như điều trị bằng thuốc và nhằm mục đích làm ổn định những trẻ em có hội chứng
hành vì đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bao gồm tiền sử mạn tính của các triệu chứng
như thời gian chú ýngắn, phân tán chủ ý, cảm xúc không ôn định, bốc đồng, tăng động mức
độ trung bình đến nặng, các dấu hiệu thần kinh nhẹ và EEG bất thường. Khả năng học tập có
thể giảm hoặc không.
CONCERTA không dược chỉ định ởtất cả trẻ em bị ADIID và quyết dịnh sử dụng thuốc phải
dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ởtrẻ
trong môi tương quan với lứa tuổi của trẻ.
Việc bố trí học tập phù hợp là thiết yếu, và sự can thiệp về tâm lý xã hội nói chung là cần
thiết. Nếu các biện pháp không dùng thuốc đơn độc cho thấy không du hiệu quả, quyết đị
kê đơn chất kích thích phải dựa trên đánh giá nghiêm ngặt về mức độ nghiêm trọng của các
triệu chứng ởtrẻ. Luôn sử dụng methylphenidat phù hợp với chỉ dịnh dược cấp phép và theo
các hướng dẫn chấn đoán/kê đơn.

LIEU DUNG VÀ CACH DUNG
Khoi dau điều tri phái dưới sư giám sát cúa môt chuyên gia về rồi loan hanh vi 6tré em
và/hoặc thanh thiếu niên,
Sàng lọc trước điều trị
“Trước khi kê đơn, cần phải tiến hành đánh giá co ban về tỉnh trạng tìm mạch của bệnh nhân
bao gồm huyết áp và nhịp tim. Cần ghì chép tiền sử toàn diện về các loại thuốc dùng đồng
thời, các triệu chứng hoặc rối loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó hoặc hiện có, tiền sử
gia đình về tử vong đột ngột đo bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xác
chiều cao và cân nặng trước khi điều trị trên biếu đồ tăng trưởng (xem các phần Chẳng chỉ
định và Cảnh báo và Thận trọng).
Giám sat trong quá trình điều trị
Cần giám sát liên tục quá trình tăng trưởng, tỉnh trạng tâm thần va tim mach (xem phần Cảnh
hảo và Thận trọng).
»Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó it
nhất 6tháng một lần;
+Cần ghi lại chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ítnhất mỗi 6tháng với cùng biểu để tăng
Trưởng;
*Cần giám sát sự xuất hiện mới hoặc tinh trạng, xấu đi của các rồi loạn tâm than đã có mỗi
khi điều chính liều và sau đó ítnhất mỗi 6tháng và mỗi lần thăm khám.
Bệnh nhân can được theo đối về nguy cơ khi chuyên đồi mục đích sử dụng, sử dụng sai và
lam dung methylphenidat
DỊ Vonceria (UKSmPC [4 lpr 2016 vị Page 2

Liều dùng
Hiệu chỉnh liều
Cần hiệu chỉnh liều cân thận khi bắt đầu điều trị với CONCERTA. Việc hiệu chỉnh liều nên
dược bất dầu ởliều thấp nhất có thể. Đã có hàm lượng 27 mg cho những bác sỹ muốn kê don
một liều ởkhoảng giữa liều 18 mg va 36 mg.
Có thể có các hàm lượng khác của sản phẩm này và các sản phẩm chứa methylphenidat khác.
Liều dùng có thể được diều chính theo từng bậc 18 mg. Nói chung, điều chỉnh liều có thể tiến
hành với khoảng cách mỗi tuần.
Liều tối đa mỗi ngày của CONCI:RTA là 54 mg.
Bệnh nhân mới được diéu tri Methylphenidat: Kinh nghiém lâm sàng với CONCERTA còn
hạn chế ởnhững bệnh nhân này (xem phần Các đặc tính được lực bọc). CONCLRTA không
được chỉ định ở tất cả trẻ em có hội chứng ADHD. Liều thấp hơn của các dạng bào chế
methylphenidat tác dụng ngắn có thể được xem là đủ đối với bệnh nhân mới điều trị với
methylphenidate. Cần phải hiệu chính liễu thận trọng bởi các bác sỹ chịu trách nhiệm điều trị
để tránh liều cao methylphenidat không cần thiết. Liều khởi đầu khuyến cáo của
CONCERTA đối với những bệnh nhân hiện không dùng methylphenidat, hoặc đối với những
bệnh nhân đang dùng các chất kích thích khác ngoài methylphenidat, là I8 mg một lần mỗi
ngày.
Bệnh nhân biện đang sử dụng Methplphenida: Liều khuyến cáo của CONCERTA cho
những bệnh nhân hiện đang dùng methylphenidat ba lần ngày ởcác mức liều từ 15 đến
45 mự/ngày được trình bày trong bang 1. Cac khuyến cáo về liều lượng được dựa trên chế độ
dùng liều hiện tại và đánh giá lâm sàng.
Bảng I, Chuyến đổi liều được khuyến cáo từ các phác đỗ Methylphenidat hydroclorid
khác, nếu có, sang CONCERTA

Liêu hàng ngày Methylphenidat hydroclorid trước Liễu CONCERTA được
đó khuyên cáo
5mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 18 mg một lần mỗi ngày
10 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 36 mg một lần mỗi ngày
15 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngày 54 mg một lần mỗi ngày
Nếu không có cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng,
nên ngừng dùng thuốc.
Điều trị dài hạn (hơn 12 tháng) ởtrẻ em và thanh thiểu niên
Tinh an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong các thứ nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết là có thời gian xác định. “Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì. Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên I2 tháng) ởtrẻ em
và thanh thiếu niên bị ADIID cần định ky đánh giá lại lợi ích đài hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoáng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân

khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ítnhật một lần mỗi
năm đê đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoáng thời gian nghĩ học). Có thể vẫn
duy trì sự cái thiện khi thuốc được ngừng tạm thòi hoặc lâu dai.
——===——======—————————————–—_—_ _-…….. PH Concerta, UK SmPC 1H Aps 2016. yt

Giâm liều và ngừng thuốc
Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp
trong khoảng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc các biến
cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần giám liều hoặc ngừng thuốc,
Nguoi lon
Ở thanh thiếu niên có các triệu chứng kéo đài đến tuổi trưởng thành và ởnhững người đã có
dược lợi ích rõ ràng từ việc điều trị, có thể thích hợp để tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn
trưởng thành. Tuy nhiên, bất đầu điều trị với CONCERTA ở người lớn là không phù hợp
(xem các phần Cảnh báo và Thận trọng và Các đặc tính dược lực học).
Negudi cao (uỗi
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuổi. An toàn và hiệu quá chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi này.
Trẻ em dưới 6tuổi
Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em dưới 6tuổi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này
chưa được thiết lập.
Cách dùng
CONCERTA phải được nuốt nguyên viên với chất lỏng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc
nghiền nát (xem phần Cánh báo và Thận trọng).
CONCERTA có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn (xem phần Các đặc
tính dược động học).
CONCERTA được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
CHONG CHi ĐỊNH
ø- Quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tá được nào được liệt kê trong phan Thanh
phan
e ‘Tang nhan ap
e Utébao ua chrome
« Dang trong quá trình điều trị với các chất ức chế monoamine oxidase không hồi phục,
không chọn lọc (MAO), hoặc trong vòng tối thiểu là 14 ngày kế từ khi ngừng dùng thuốc
nảy, do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dụng
tương tác khác)
e_ Cường giáp hoặc Nhiễm độc giáp
©- Có chân đoán hoặc tiền sử trầm cảm nặng, chứng chán ăn tâm lý/rối loạn chán ăn, xu
hướng tự sát, các triệu chứng loạn thần, rồi loạn khí sắc nặng, hưng cam, tâm thần phân
liệt, rỗi loạn nhân cách tâm thằn/ranh giới
«Có chân đoán hoặc tiền sử Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ l) nặng và có tính chu kỳ
(mà chưa được kiểm soát tốt)
* Da cé cdc rối loạn tim mạch bao gồm tăng huyết áp nặng, suy tim, bệnh tắc nghẽn động,
mạch. đau thắt ngực, bệnh tim bam sinh cé anh hưởng huyết động đáng kẻ, bệnh lý cơ
tim, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim có thể đe dọa tỉnh mạng và bệnh lý kênh ion (các rồi
loạn gây ra bởi rối loạn chức năng của các kênh ion}
©- Đã có các rối loạn mạch máu não phinh mạch não. các bất thường mạch máu bao gồm
viêm mạch hoặc đột quy.
PE Concerta, UK SmPC 14 Ape 2016 vt Page 4

CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Methylphenidat không được chỉ định ởtắt cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc
phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở
trẻ trong mối tương quan với lứa tuổi của trẻ.
Sử dụng dài bạn (trên 12 tháng) ởtrẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì. Bệnh nhân đang điều trị dài hạn (tức là trên 12 tháng) phải được tiếp tục theo đôi chặt chẽ
theo hướng dẫn trong các phần Liễu dùng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng về tình
trang tim mach, tãng trưởng, thèm ãn, các rối loạn tâm thần mới xuất hiện hoặc tình trạng xấu
đi nếu đã có các rối loạn này. Các rối loạn về tâm thần cẩn theo dõi được mô tả dưới đây, bao
gồm (nhưng không giới hạn trong) rối loan tic vé vận động hoặc phát âm, hành vì gay han
hoặc thù địch, kích động, lo âu, trầm cảm, loạn thần, hưng cảm, hoang tưởng, dễ bực tức,
thiếu tính tự giác, triệu chứng cai thuốc và tư duy kiên định quá mức.
Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên I2 tháng) ởtrẻ em va
thanh thiếu niên bị ADHD cần định kỳ đánh giá lại lợi ích dài hạn của thuốc đổi với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ítnhất một lần mỗi
năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ hoc). Có thê vẫn
duy trì sự cải thiện, khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.
Sử dụng ởngười lớn
An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập đối với việc khởi đầu điều trị ởngười lớn hoặc kéo
đài thường quy việc điều trị khi bệnh nhân trên L8 tuổi. Nêu việc ngừng điều trị không thành
công khi một thanh thiếu niên đã đến 18 tuổi thì có thé cần tiếp tục điều trị vào giai đoạn
trưởng thành. Sự cần thiết phải điều trị thêm cho những người lớn này cần được xem xét
thường xuyên và tiến hành hàng năm.
Sử đụng ở người cao tuôi
Không nên dùng methylphenidat ởngười cao tuổi. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi này.
Sử dụng ởtrẻ em dưới 6tuổi
Không nên dùng methylphenidat ởtrẻ em dưới 6 tuổi. An toàn và hiệu quả ởnhóm tuổi này
chưa được thiết lập.
Tinh trang tim mach
Bệnh nhân đang được cân nhắc để điều trị bằng các thuốc kích thích cần có một tiền sử đầy
đủ (bao gồm đánh giá tiền sử gia đình về đột từ do bệnh ly tim hoặc không rd nguyên nhân
hoặc loạn nhịp ác tính) và khám sức khoẻ để đánh giá sự có mặt của bệnh tim, và cần có
chuyên
gia tim mạch đánh giá sâu hơn nếu các phát hiện ban đầu cho thay có tiền sử hoặc
bệnh lý này. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như đánh trống ngực, đau ngực gắng sức.
ngất xiu không rõ nguyên nhân. khó thờ hoặc các triệu chứng khác gọi ýbệnh tim trong khi
điều trị bằng methylphenidat cần được bác s¥ tim mach thăm khám ngay.
Phân tích đữ liệu từ các thứ nghiệm lâm sàng của methylphenidat ở trẻ em và thanh thiếu
niên bị ADID cho thấy rằng những bệnh nhân sử dụng methylphenidat có thê thường bị thay
đôi huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu trên 10 mmHg so với nhóm chứng, Hậu quả lâm
PI Concerta UK SmPC 1

3016 Pages

sàng ngắn hạn và dài hạn của những ảnh hưởng trên tìm mạch này ởtrẻ em và thanh thiếu
niên chưa được biết. Không thể loại trừ khả năng xây ra các biến chứng lâm sàng do các tác
dụng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng đặc biệt khi điều trị trong lứa tuổi trẻ
em/thanh thiếu niên kéo dài đến giai đoạn trưởng thành. Thận trọng trong điều trị bệnh
nhân có các tình trạng bệnh lý nền có thể bị nặng hơn do tăng huyết áp hoặc nhị
Xem phần Chẳng chỉ định về các tình trạng có chỗng chỉ định điều trị methylphenidat.
Tình trạng tim mạch cần được theo dõi cẩn thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên
biéu dé bach phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ítnhất mỗi 6tháng.
Chống chỉ định sử dụng methylphenidat trong một số rối loạn tim mạch đã có trước đó, trừ
khi đã có được những lời khuyên của chuyên gia về tim mạch nhí khoa (xem phần
Chống chỉ định).
Đột tử và các bất thường về cấu trúc tìm có sẵn hoặc các rối loạn từn nghiêm trọng khác
Đột từ đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng các chất kích thích hệ thần kinh
trung trong ởcác liều thường đùng ởtrẻ em, một số trường hợp trong đó đã có bất thường cấu
trúc tìm hoặc các vấn đề về tìm nghiêm trọng khác. Mặc dù chỉ riêng một số vấn đề nghiêm
trọng về tìm đã có thể làm tăng nguy cơ đột tử, các chế phẩm kích thích không được khuyến
cáo ởtrẻ em hoặc thanh thiếu niên đã có bất thường về cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn
nhịp tim nghiêm trọng hoặc các vấn đề tim mạch nghiêm trọng khác có thế khiến họ tăng
nguy cơ dễ bị tổn thương với các tác dụng giống giao cảm của một loại thuốc kích thích.
Dùng sai mục đích và các biển cỗ tìm mạch
Việc dùng sai mục đích chất kích thích hệ thần kinh trung ương có thê liên quan đến đột tử và
các biến cố bắt lợi nghiêm trọng về tìm mạch khác.
Các rối loạn mạch mán não
Xem phần Chống chỉ định về các bệnh mạch máu não bị chống chỉ định điều trị
methylphenidat. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bỗ sung (như tiền sử bệnh tim mạch, các
thuốc dùng đồng thời làm tăng huyết áp) nên được đánh giá tại mỗi lần khám về các dầu hiệu
và triệu chúng thần kinh sau khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidat,
Viêm mạch não dường như là một phản ứng đặc ứng rất hiếm gặp khi điều trị với
methylphenidat, Có rất ítbằng chứng cho thay rang co thé xác định bệnh nhân có nguy cơ
cao hơn vả triệu chứng khới phát ban đầu có thể là dấu hiệu đầu tiên của một vấn đề lâm sàng
đã có, Chân đoán sớm, đựa trên một chỉ số nghỉ ngờ cao, có thể cho phép ngừng ngay
methylphenidat và điều trị sớm. Vì thế chân đoán nên được xem xét ởbất kỳ bệnh nhân nào
xuất hiện các triệu chứng thần kinh mới phù hợp với chứng thiếu máu não trong khi điều trị
bằng methylphenidat. Những triệu chứng này có thé bao gồm nhức đầu dữ dội, tê, yếu, liệt,
và suy giảm phối hợp, thị lực, phát âm, ngôn ngữ hoặc trí nhớ,
Không chống chi định điều trị methylphenidat ởnhững bệnh nhân bại não liệt nửa người.
Các rối loạn tâm thần
Các rồi loạn tâm thần mắc đồng thời trong ADHD là phổ biển và cần được tính đến khi kê
đơn các san pham kích thích. Trong trường hợp có các triệu chứng tâm thần xuất hiện hoặc

có đợt bùng phát các rối loạn tâm thần trước đó, không nên dùng methylphenidat trừ khi lợi
ích vượt trội nguy cơ đối với bệnh nhân.
Sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần cần được giám sát mỗi
khi điều chính liều, sau đó ít nhất mỗi 6tháng, và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng
điều trị có thể là thích hợp.

PyConcerta UK SmPC 14 Apr 2016 vf Page 6

Đợt bùng phát các triệu chứng loạn thần hoặc hưng câm đã có từ trước
Ở các bệnh nhân loạn thần, dùng methylphenidat có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng
rỗi loạn hảnh vi và rối loạn tự duy.
sự xuất hiện các triệu chứng loạn thân hoặc hưng cảm mới
Các triệu chứng loạn thần liên quan dén diều trị (ảo thị/äo giác xúc giác/ảo thanh và hoang
tưởng) hoặc hưng cảm ởtrẻ em và thanh thiểu niên không có tiền sử trước đó về các bệnh lý
loạn thần hoặc hưng cảm, có thé do methylphenidat gây ra ởcác liều thường dùng. Nếu triệu
chứng hưng cảm hoặc loạn thần xảy ra, cần xem xét dến vai trò nguyên nhân có thể có của
methylphenidat, và ngừng diễu trị có thể làthích hợp.
Hành vigây hẳn hoặc thà địch
Sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn của hành vi gây hắn hoặc thù địch có thê là do điều trị bằng,
chất kích thích. Các bệnh nhân điều trị bằng methylphenidat cần được theo dõi chặt chẽ về sự
xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của hành vi gây hắn hoặc thủ địch khi khởi đầu điều trị, mỗi
khi điều chính liều và sau đó ítnhất mỗi 6tháng và mỗi lần thăm khám. Các bác sỹ cầnđánh
giá sự cần thiết phái điều chỉnh phác đồ điều trị ở những bệnh nhân có những thay đổi về
hành
vi lưu ý rằng việc hiệu chỉnh tăng dần hoặc giảm dẫn liễu có thể là thích hợp. Có thé
xem xét tạm ngừng điều trị.
Xu hướng tự sát
Bệnh nhân xuất hiện ýtưởng hoặc hành vi tự sát trong quá trình điều tri ADHD cần được bác
sỹ đánh giá ngay lập tức. Cần cân nhắc tình trạng xấu đi của bệnh lý tâm thần đã có và vai trỏ

nhân quả có thê có của việc điều trị methylphenidat. Có thể cân điều trị một tình trạng bệnh
lý tâm thần đã có và cần cân nhắc có thể ngừng methylphenidat.
Tie
Methylphenidat có liên quan đến sự khởi phát hoặc làm xấu đi tình trạng tie vận động và phát
âm. Cũng đã có báo cáo về tình trạng xấu đi của hội chứng Tourette. Cần đánh giá tiền sứ gia
đình và cần đánh giá lâm sàng vé tic hoặc hội chứng Tourette ởtrẻ em trước khi sử dụng
methylphenidat. Cần giám sát thường xuyên bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tỉnh trạng xâu đi
của tỉe trong quá trình điều trị bằng methylphenidat. Cần giám sát mỗi khi điều chính liễu
và sau đó itnhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Lo âu, kích động hoặc cũng thăng
Methylphenidat có liên quan đến tình trạng xấu di của sự lo âu. kích động hoặc căng thắng đã
có. Cần đánh giá lâm sàng về lo âu, kích động hoặc căng thăng trước khi sử dụng
methylphenidat và cần phải thường xuyên theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình
trạng xấu đi của các triệu chứng này trong khi điều trị, mỗi khi điều chỉnh liều và sau
do it nhất mỗi 6tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Các dụng rỗi loạn lưỡng cực
Cần có các chăm sóc đặc biệt khi sử dụng methylphenidat dé diéu tri ADHD ở những bệnh
nhân
bị mắc đồng thời rối loạn lưỡng cực (bao gồm Rồi loạn =.- cục Nhi 1hoặc các “¬
rối loạn lưỡng cực khác không được điều trị) do lo ngại v
trạng thái hỗn hợp hưng trầm cảm ởnhững bệnh nhân này. Trước khi bắt đầu diều trị“bine
methylphenidat, bệnh nhân có mắc kèm các triệu chứng trầm cảm nên được sàng lọc đẩy đủ

đề xác định xem họ có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực hay không; bien pháp sảng lige nis vay
nên bao gồm khai thác tiền sử tâm thần chỉ tiế lưỡng cực. và trầm cảm. Giám sát chặt chẽ liên tục là rất cần thiết ở những bệnh nhân
PE Concerta (ÁN NHPC 14 4p 2A6. ví Pari

này (xem phần trên ‘Các rối loạn tâm than’ va phan Liều dùng và cách dùng). Cần theo
dõi cácbệnh nhân về các triệu chứng mỗi khi điều chính liều, sau đó ítnhất mỗi 6tháng
và mỗi lần thãm khám.
Tăng trưởng
Mức độ tăng cân giảm vừa phải và tăng trưởng chậm đã được báo cáo với việc sử dụng lâu
dải methylphenidat ởtrẻ em.
Các tác dụng của methylphenidat lên chiều cao và trọng lượng cuối cùng chưa được biết và
đang được nghiên cứu.
Cần theo dõi quá trình tăng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cần ghi chép
chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng trên cùng một biểu đồ tăng
trướng. Bệnh nhân không tăng trường hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như
mong đợi có thể cần phải tạm ngừng diễu trị.
Co gid
Cần sử dụng thận trọng methylphenidat 6bệnh nhân bị bệnh động kinh. Methylphenidat có
thể làm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử bị cơn động kinh trước đây, ở
những bệnh nhân có thường EEG trước đó mà không có cơn giật, và hiếm khi ở những
bệnh nhân không có tiền sử co giật và không có bất thường về EEG. Nếu tần suất con déng
kinh tăng lên hoặc có cơn động kinh khởi phát mới, nên ngừng methy|phenidat.
Lam dung, ding sai và chuyên đổi mục đích sử dụng
Bệnh nhân cần được theo dõi cần thận nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, dùng sai
mục đích và lạm dụng methylphenidat.
Methylphenidat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết phụ thuộc thuốc
hoặc côn vì có khả năng lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc chuyển đôi mục đích sử dụng.
Lam dụng mạn tính methylphenidat có thể dẫn đến dung nạp và phụ thuộc về tâm lý đáng kê
kèm theo hành vỉ bắt thường ởcác mức độ khác nhau. Có thể xảy ra các đợt loạn than Frank,
đặc biệt là khi lạm dụng thuốc đường tiêm.
Cần cân nhắc đến dộ tuổi của bệnh nhân, sự có mặt của các yếu tổ nguy cơ đối với rối loạn sử
dụng chất (như mắc dồng thời rối loạn thách thức chỗng đối hoặc cư xử và rối loạn lưỡng
cực), trước đây hoặc hiện tại đang lạm dụng chất, khi quyết định một liệu trình điều trị
ADHD, Can than trọng đối với các bệnh nhân không ổn định về cảm xúc, như những người
có tiễn sử phụ thuộc cồn hoặc ma túy, do những bệnh nhân này có thế tự ý tăng liều.

Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ cao về lị ndụng chất, methylphenidat hoặc các chất
kích thích khác có thê không phù hợp và có thể cân nhắc điều trị bằng các biện pháp không
sử dụng chất kích thích.
Cai thuốc
Cần giám sát cấn thận trong quá trình ngừng thuốc, vì quá trình này có thể làm lộ tình
trạng trầm cảm cũng như hoạt động quá mức mạn tính. Một số bệnh nhân có thể cần theo dõi
lâu dải.

Cần giám sát cần thận trong thời gian ngừng thuốc trên những bệnh nhân có lạm dụng vì có
thể xây ra trầm cảm nặng.
Mét mỏi
Không dùng methylphenidat để dự phòng hoặc điều trị các tỉnh trạng mệt mỏi thông thường.
Tá được: Không dung nap galactose
Sản phâm này có chứa lactose: những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiểm gặp về không
PE Concerta UK SmPC 14 Apr 2016. vt =

dung nap galactose, thiéu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên
dùng thuốc này.
Lựa chọn công thức bào chế methylphenidat
Việc lựa chọn công thức bảo chế của các sản phẩm chứa methylphenidat phải được quyết
định bởi các chuyên gia điều trị trên cơ sở từng bệnh nhân va phụ thuộc vào thời gian dự kiến
có hiệu qua.
Sàng lọc thuốc
Sản phẩm này chứa methylphenidat có thể gây ra tình trạng dương tính giả của xét nghiệm
amphetamine, đặc biệt là với xét nghiệm sàng lọc miễn dịch.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng methylphenidat ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Các ảnh hướng trên huyết học
Tính an toàn dài hạn của điều trịbằng methylphenidat chưa được biết đầy đủ. Nên ngừng
điều trị trong trường hợp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc có các thay đổi khác,
bao gồm cả những dấu hiệu của rồi loạn nghiêm trọng ởthận hoặc gan.
Kha nang gây tắc đường tiêu hóa
Bởi vì viên nén CONCERTA không bị biến dạng và không thay đổi hình dạng trong đường,
tiêu hóa (GI), không nên dùng cho những bệnh nhân đã bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó
(do bệnh lý hoặc do điều trị) hoặc ởnhững bệnh nhân bị mắc chứng khó nuốt hoặc gặp khó
khăn đáng kể khi nuốt viên thuốc. Có những báo cáo hiếm gặp về các triệu chứng tắc nghẽn ở
những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa liên quan đến việc uống thuốc ởdạng bào chế giải
phóng kéo dài mà viên không bị biến dang.
Do thiết kế giải phóng kéo dải của viên thuốc, CONCERTA chỉ sử dụng cho bệnh nhân có
thể nuốt nguyên viên. Bệnh nhân cần được thông báo rằng CONCERTA phải được nuốt
nguyên viên với chất lòng. Không được nhai, chìa nhỏ, hoặc nghiền các viên nén. Thuốc
được chứa trong một vỏ bao không hấp thu được thiết kế để giải phóng thuốc với một tốc độ
có kiểm soát. Vỏ viên nén được thải trừ khỏi cơ thể; bệnh nhân không nên lo lắng nếu thỉnh
thoảng họ nhận thây trong phân cái gì đó trông giống như một viên thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Tương tác dược động học
Chưa biết methylphenidat có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc
dùng đồng thời như thế nảo. Vì vậy, khuyến cáo thận trọng khi kết hợp methylphenidat với
các thuốc khác, đặc biệt là những thuốc có cửa số điều trị hẹp.
Methylphenidat không được chuyền hóa bởi eytochrome P450 ởmức độ có ý nghĩa lâm sang.
Các chất cảm ứng hoặc ức chế cytochrome P450 được dự kiến không có bắt kỳ ảnh hướng có
liên quan nào đối với dược động học của methylphenidat. Ngược lại, các chất đồng phân d-và
I-methylphenidat khong tcché dang ké cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
hoặc 3A.
Tuy nhiên, có những báo cáo chỉ ra rằng methylphenidat có thể ức chế chuyển hóa của các
thuốc chống đông nhóm coumarin, các thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin,
primidone) và một số thuốc chống trầm cảm (nhóm ba vòng và nhóm ức chế tái thu hồi
serotonin chon loc). Khi bát đầu hoặc ngừng điều trị methylphenidat. có thẻ cần điều chính

PE Concerta UKSinPC 14Apr 2016. vt Page?

liều đang dùng của các thuốc này và đo nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc thời gian
đông máu đối với coumarin).
Các tương tác dược lực học
Thuốc điều trị tăng huyết áp
Methylphenidat có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc được sứ dụng để điều trị tăng huyết
áp.
Sử dụng với các thuốc làm tăng huyết áp
Cần thận trọng ởcác bệnh nhân đang điều trị methylphenidat với bất kỳ loại thuốc nào khác
có thể làm tăng huyết áp (xem mục cae tinh trang tim mạch và rạch máu não ởphần Cứnh
báo và Thận trọng).
Do cé thé xay ra cơn tăng huyết áp, chống chỉ định dùng methylphenidat ởnhững bệnh nhân
đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2 tuần trước đó) các thuốc ức chế MAO
không chọn lọc, không hồi phục (xem phần Chống chi định).
Sử dụng với đồ nỗng có cần
Đề uống có cỗn có thể làm trầm trọng thêm tác dụng bắt lợi trên hệ thần kinh trung ương của
các thuốc tác dụng trên tâm thần, bao gồm methylphenidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân
kiêng đồ uống có côn trong quá trình điều trị.
Sử dụng với thuốc gây mê có halogen
Có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật, Nếu có kế hoạch phẫu thuật,
không nên dùng methylphenidat vào ngày phẫu thuật,
Sử dụng với các chất chủ vận ulphu-2 tác dụng trung wong (vi du clonidine)
An toan dai han của việc sứ dụng methylphenidat kết hợp với clonidine hoặc các chất chủ

vận alpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được đánh giá một cách hệ thống,
Sử dụng với các thuốc tác dung trén hé dopaminergic
Cần thận trọng khi dùng methylphenidat với các thuốc tác dụng trén hé dopaminergic, bao
gồm các thuốc chống loạn thần. Bởi vì tác dụng chủ yếu của methylphenidat là làm tăng nồng
độ dopamine ngoại bào, nên methylphenidat có thê liên quan đến tương tác được lục học khi
đùng chung với các thuốc chú vận dopamine trực tiếp và gián tiếp (bao gm DOPA và các
thuốc chống trầm cảm ba vòng) hoặc với các thuốc đối kháng dopamine bao gồm các thuốc
chống loạn thần,
KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Mang thai
C6 rat ítsố liệu về việc sử dụng methyiphenidat ởphụ nữ có thai.
Các trường hợp độc tính tim phổi ởtrẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tim nhanh và suy hô hấp ở

thai nhí đã được báo cáo trong các bảo cáo tự nguyện.
Các nghiên cúu trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính trên sinh sản ởliều có độc
tính trên mẹ (xem phần Đữ liệu tiền lâm sàng).
Methylphenidat không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khí có quyết
định lâm sang rằng trì hoãn điều trị có thê gây nguy cơ cao hơn cho thai ky.
Cho con bú
Methylphenidat đã được tìm thấy trong sữa mẹ của một phụ nữ được điều trị bằng
methylphenidat.
PI Concerta, OK SmPC 14 Apr 3016 ví Page 10

Có một báo cáo về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ởmức độ không xác định trong
thời gian phơi nhiễm nhưng đã hồi phục và ting cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với
methylphenidat. Nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ.
Một quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giảm điều trị bằng methylphenidat,
phải dựa trên việc xem xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người
mẹ.
Kha nang sinh sản
Không có tác dụng có liên quan trong các nghiên cứu tiền lâm sảng.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Methylphenidat có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác bao gồm khó khăn về
điều tiết, nhìn đôi và nhìn mờ. Nó có thể ảnh hưởng ởmức độ trung bình đến khả năng lái xe
và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cánh báo về những tác dụng có thể xây ra này và
khuyên rằng nếu bị ảnh hưởng, họ nên tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như
lái xe hoặc vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm
sảng ở trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn và báo cáo tự nguyện sau khi lưu hành với
CONCERTA và những phản ứng đã được báo cáo với các chế phẩm methylphenidat
hydroclorid khác. Nếu các tần suất phản ứng bất lợi với CONCERTA và chế phẩm
methylphenidat là khác nhau, tần suất cao nhất của cả hai cơ sở dữ liệu được sử dụng.
Ước tính tần suất:

TẤt thường gặp (© 1/10)
thường gặp (> 1/100 dén < 1/10) it gap (= 1/1000 đến <1/100) hiếm gap (> 1⁄10.000 đến < 1/1000) rất hiếm gặp (< 1/10.000) khéng biét (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Phân loại hệ Phản ứng bắt lợi cơ quan Tần suất Rất |Thườnggặp| it gap Hiểm gặp | Rất hiếm gặp | Không biết thường sặp Nhiễm trùng| Viêm mũi va nhiễm ký họng. Nhiễm sinh trang tring =dudng| hô hấp trên”, Viêm xoang” Các rối loạn Thiếu mául[Giam toán thê máu và hệ Giam bạch cau" |huyét cau bach huyét Giam tiểu cau, “—==———————PE Concerta UK SaiPC 1d 4p 2016. vì Page1L 'Xuất huyết giảm tiểu cầu Các rối loạn hệ miễn dịch Cac phan img} qua mén, nhu| phù mạch, phan ứng| phản vệ, sưng| tai ngoài, nổi bong nước, cdc tình trạng| tróc vảy, nỗi may day, Ingúa, ban, vài phát ban Các rối loạn chuyển hóa va dinh ldưỡng* Chan ăn, Giảm — ngọn| miệng ', Tăng| trưởng về cân nang va chiều cao giảm vừa phải khi sử dụng kéo dai ởtrẻ * Các rấi loạn|Mắt ngủ,|Cảm xúe|Các rối loạn|Hưng cảm*!|Cế gắng tự sátlHoang tưởng", tâm thằn* |Căng không ôn|loạn tâm|Rồi loạn định|(bao gồm cả tự|Rối loạn tư duy*, thắng định, Gây|hần*, Ao|lhưởng, Rếi|sát thành |phụ thuộc thuốc. hán*, — Kíchlthanh, Ảo thị|loạn hamlcông)*!, KhílCác trường hợp| động, — Lo âu*!, Trằm| lcảm*?, Kích thích, Hành vi] bất - thường, va Áo giác| xúc — giác, Gian di, ¥ tưởng tự sát", Khi sắc thay muốn — tỉnh đục, Trang| thải lú lẫn" sắc tram cảm thoáng qua*, Tư duy bất thường, Tha o*, Hanh vi lặp lại, Quá tập lạm dụng và phụ thuộc đã được mô tả, thường gặp lhơn với các công) thúc giải phóng Khi sắc daoldỏi, Bằn| trung, nhanh động, Tic*,|ehồn', Khóc Mất ngủ đầu|lóc. — Tình giác”, Khi sác|rạng tie của tram cảm |lhội - chứng Giám bamlTourette xấu muốn tình|đi*, Chứng dục” Cănghnỏi nhiều, thăng”, Tăng — cảnh| INghiễn răng”, |giác, Rồi loạn (Con — hoảnglgiắc ngu so" Các rấi loạn|Đau đâu |Chóng mặt |An than, Co giật Múa|Các rồi loạn mạch hệthần kinh Loạn vận|Run, — Nguị giật múa vòn,lmáu - não* (bao động. Tăng hoạt động tâm thản vận| lim Thiếu hụt thần kinh do thiếu máu cục bộ có gồm viêm mạch. xuất huyết não, tai biến mạch động, ngũ gà, Dị cảm”, đau dau căng thẳng”. thể hồi phục, llệi chứng ác tính do thuốc an| thần kinh (NMS, các báo| cáo được ghỉ chép ítvà trong| nhiều — trường| hợp, bệnh nhân| lũng đang dùng| các loại thuốc khác, do đó vai trò của| Imethylphenidat không rõ ràng). não, viêm động mạch não, tác mạch não), Co| giải cơn lớn*, Đau nửa dẫu” Các rối loạn Rối loạn điều| Nhin mot, Khó điều tiết Giãn đồng tử lở mắt tiết Khô mắt |mắt, Giàm thi lực, Nhìn đôi Các rối loạn Chéng mat” lớ tai và mê dao Các rối loạn Loạn nhịp|Đaungue |Đau thatfNgimg — tim;|Nhịp nhanh trên lớtìm* tim, Nhịp tìm ngực Nhằi máu colthdt, Nhịp tim nhanh, Dánh tim cham, Ngoai tam trống ngực thu thất, Ngoại tâm thu” Cac rối loạn vé mach* Tang huyét ap Con bac hỏa? Viêm động| mach vàihoặc tắc nghẽn mạch não, Cảm giác lạnh ngoại| biên”, hiện tượng Raynaud Các rối loạn hô hấp, lẳng Ingực và trung thất Ho, Bau hau hong Khó thỏ! Các rối loạn hệ tiêu hóa Dau thượng vị, Tiêu chảy, Buồn - nôn, Khé chịu ởi bung, Nôn, Khô mị Khó tiêu” Tao bón” Các rối loạn gan mật Tang alanine aminotransfer ase" Tang enzyme| gan Chức năng gan bắt thường, bao| gồm suy gan cấp và hỏn mê gan, Tăng phosphatase kiém trong mau, Tang — bilirubin tang)*, Giam| lcân* maut Các rối loạn Rụng — tóc|Phù mạch,|Tăng tiết mề|Ban đỏ đa dạng, da và mô Neta, — Phat|Ndi bọng|hôÏ, phát ban|Viêm da tróc dưới da ban, May đay |nước, cácldạng dáy Banlváy, Ban cố tình — trạng|đỏ định do thuốc ⁄ tróc vày , Các rối loạn [Đau — khớp,|Đau co”, Giật Chuột rút cơ cơ xương và Căng co”, Colcơ Imô liên kết thắt cơ? Các rối loạn Tiểu — máu, thận và tiết hiểu rất niệu Cac rối loạn Rối loạn chức| Chứng vú to hệ sinh dục| năng - cương| lở nam giới lvà vú dường? Các rối loạn Sốt, — Chậm|Đau ngực Đột từ do bệnh|Khó chịu ởngực, toàn thân và tăng - trưởng ltim* Sốt cao trí đưa trong thời thuốc gian sử dụng| 2 kéo đài ở trẻ em*, Mật moi', Bat rot’, = Cam thay kích thích”, - Suy nhược”, Khát Chỉ số khác Thay đối|Tiếng — thối (Giảm tiểu cau, huyết áp vallim* Số lượng bạch nhịp tim cau bat thường (thường lal ”Xem phần Cánh báo và Thận trọng “Tần suất rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và không phải từ đữ liệu các thử nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên; cũng có thể có liên quan đến tre em vả thanh thiếu niên. *Tần suất rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em vả thanh thiếu niên và được báo cáo với tần suất cao hơn trong các thứ nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân người lớn. QUA LIEU VA XU TRI Khi điều trị cho bệnh nhân bị quá liều. c; cbiện pháp áp dụng cần phải tính đến việc giải phóng chậm methylphenidat từ dạng bảo chế có thời gian tác dụng kéo dài, certa CK SmPC J4.4pr 2016 vi Page 14 Các dẫu hiệu và triệu chứng Quá liều cấp tinh, chú yếu là do kích thích quá mức các hệ thần kinh trung ương và giao cảm, có thể dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, giật cơ, co giật (có thể sau đó là hôn mê), sảng khoái, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, dé mô hôi, cơn nóng bừng, dau dầu, sốt cao, nhịp tìm nhanh, đánh trồng ngực, loạn nhịp tim, tăng huyết áp, giãn đồng tử và khô niêm mạc. Điều trị Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong điều trị quá liều methylphenidat. Điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ phù hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ khỏi hành vi tự gây thương tích và các kích thích bên ngoài mà có thể làm gia tăng tình trạng kích thích quá mức hiện có. liệu quả của than hoạt tính vẫn chưa được thiết lập. Cần phải chăm sóc tích cực để duy trì tuần hoàn và trao đôi hô hấp đầy đủ; có thể cần các thủ thuật làm mát bên ngoài đối với triệu chứng sốt cao. Hiệu quả của thâm phân màng bụng hoặc thẳm phân máu ngoài cơ thể dối với quá liều methylphenidat chưa được thiết lập. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, Mã ATC: N06BA04 Cơ chế tác dụng Methylphenidat HCI là một chất kích thích nhẹ thần kinh trung trơng (CNS). Cách thức tác động trong điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý(ADHD) chưa được biết. Methylphenidat được cho là ngăn chặn sự tái hắp thu noradrenaline và dopamine vào neuron tiền synap và tăng sự giải phóng các monoamine này vào khoảng ngoài tế bào thần kinh. Methylphenidat là một hỗn hợp racemic bao gồm các đồng phân dvà I.Đồng phân dcó hoạt tính dược lý mạnh hon so với đồng phan 1. Hiệu quả và an toàn trên lâm sàng “Trong các nghiên cứu lam sang then chốt, CONCERTA đã dược đánh giá trên 321 bệnh nhân đã én định với các chế phâm giải phóng nhanh (immediate release-!R) của methylphenidat và trên 95 bệnh nhân chưa được diều trị bằng các chế phẩm dạng !R của methylphenidat. Các nghiên cứu lâm sang cho thấy hiệu quả của CONCERA đã được duy trì đến 12 giờ sau khi ding thuốc khi chế phẩm được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng. Tám trăm chín mươi chín (899) người lớn bị ADHD từ I8 đến 65 tuổi dược đánh giá trong ba nghiên cứu mủ đôi có đối chứng với giả được trong thời gian từ 5đến 13 tuần. Một số hiệu quả ngắn hạn đã được chứng minh dối với CONCERTA trong khoảng liều từ 18 đến 72 mg/ngày, nhưng hiệu quả nảy đã không được thể hiện ổn định với thời gian điều trị trên 5 tuần. Trong một nghiên cứu, trong đó đáp ứng được định nghĩa là giảm ítnhất 30% từ điểm ban đầu về tổng số điểm triệu chứng ADHD ở tuần 5(điểm kết thúc) trên Thang đánh giá ADHD ởngười lớn Conners (Conners' Adult ADHD Rating Scales-CA ARS) và đã phân tích với giá định các đổi tượng bị mắt dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những bệnh nhân không có đáp ứng, tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng điều trị với CONCERTA ởcác mức liều 18, 36, hay 72 mg/ngay cao hơn đáng kế so với giả dược. Trong hai nghiên cứu khác. khi phân tích với giả định các đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những người không đáp ứng. mặc dù có lợi thể về số học của CONCERTA so với giả được. nhưng ty lệ PỊ Coneerle LÑ SmPC [4 .lpr 2916, vi Page 15 bệnh nhân đạt các tiêu chí được xác định trước về đáp ứng, chưa có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Methylphenidat dễ hấp thu. Sau khi uống CONCERTA ởngười lớn thuốc ởlớp vỏ ngoài sẽ hòa tan, tạo ra nồng độ thuốc tối đa ban đầu trong khoảng từ lđến 2 giờ. Methylphenidat được chứa trong hai lớp thuốc bên trong được giải phóng dần dần trong vài giờ tiếp theo. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 6-8 giờ, sau đó nồng độ methylphenidat trong huyết tương sẽ giảm dần. CONCERTA uống một lần mỗi ngày hạn chế sự đao động giữa nồng độ đỉnh và nồng độ đáy của dạng methylphenidat phóng thích ngay dùng ba lần mỗi ngày. Mức độ hấp thu của CONCERTA một lần mỗi ngày thường tương đương với các chế phẩm giải phóng ngay thông thường. Sau khi uống CONCERTA 18 mg một lần mỗi ngày ở36 người lớn, các thông số dược động học trung bình là: Cmạx 3,7 + 1,0 (ng/mL), Tmạx 6,8 + 1,8 (h), AUCine 41,8 4 13,9 (ng.h/mL) và t3,5 +0,4 (h). Không có sự khác biệt về dược động học của CONCERTA được ghi nhận khi dùng đơn liều và chế độ liều một lần một ngày lặp lại, cho thấy không có sự tích lũy thuốc đáng kể. AUC và tuạ sau khi dùng liều một lần mỗi ngày, lặp lại tương tự như sau liều đầu tiên của CONCERTA 18 mg. Sau khi dùng CONCERTA đơn liều 18, 36, và 54 mg/ngày cho người lớn, Cwax và AUC(o-np của methylphenidat tỷ lệ với liều dùng. Phân bé Nông độ methylphenidat trong huyết tương ởngười trưởng thành giảm theo hàm mũ bậc hai sau khi uống. Thời gian bán thải của methylphenidat ởngười lớn sau khi uống CONCERTA là khoảng 3,5 giờ. Tỷ lệ gắn kết protein của methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó là khoảng 15%. Thể tích phân bố biểu kiến của methylphenidat là khoảng I3 li/kg. Chuyến dạng sinh học Ở người, methylphenidat được chuyển hóa chủ yếu bằng cách de-este hóa thành alpha- phenyl-piperidine acetic acid (PPA, nồng độ xấp xi gap 50 lần hoạt chất dạng không biến đổi) có íthoặc không có hoạt tính dược lý. Ở người lớn, sự chuyên hóa của CONCERTA một lần mỗi ngày được đánh giá bởi quá trình chuyển hóa thành PPA, là tương tự như methylphenidat ba lần mỗi ngày. Sự chuyên hóa của CONCERTA đơn liều và liều một lần mỗi ngày lặp lại, là tương tự nhau. Thải trừ Thời gian bán thải của methylphenidat ởngười lớn sau khi dùng CONCERTA là khoảng 3,5 giờ. Sau khi uống, khoảng 90% liều được bài xuất qua nước tiểu và từ Iđến 3% trong phân, dưới dạng các chất chuyển hóa trong vòng 48 đến 96 giờ. Lượng nhỏ methylphenidat dạng không biến đổi được tìm thấy trong nước tiêu (dưới 1%). Chất chuyên hóa chính trong nước tiéu 1a alpha-phenyl-piperidine acetic acid (60-90%). Sau khi uống liều methylphenidat đã đánh dấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tính phóng xạ đã được tìm thấy trong nước tiêu. Chất chuyển hóa qua nước tiêu chủ yếu là PPA. chiếm khoảng 80% liều dùng, PỊ Concerta LÍÑ SmHC 144p 3016. vÏ Page 16 Ảnh hướng cúa thức ăn Ở các bệnh nhân, không có sự khác biệt về cá dược động học hoặc dược lực học của CONCERTA khi uống sau bữa ăn sáng giàu chất béo vào khi bụng đói. Dân số đặc biệt Giới tính Ở người lớn khỏe mạnh, giá trị trung bình của AUC@-an đã được diều chỉnh theo liều của CONCERTA là 36,7 ng.h/ml, ởnam giới và 37,1 ng.h/mL ở phụ nữ, không có sự khác biệt giữa hai nhóm. Chiing t6c Ở người lớn khỏe mạnh dùng CONCERTA, AUC@-an hiệu chính theo liều là thống nhất giữa các nhóm chủng tộc; tuy nhiên, cỡ mẫu có thể không đủ lớn dé phát hiện các tham biến về dân tộc trong phân tích dược động học. Tuỗi Dược động học của CONCERTA chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6tuổi, Ở trẻ từ 7-12 tuổi, dược động học của CONCERTA sau khi uống I8, 36 và 54 mẹ là (trung bình+SD): Cmạ 6,0 + 1,3; 11,3 +2,6 và 15,0 +3,8 ng/mL tuong Gng, Tmax 9,4 +0,02; 8,1 + 1,1; 9.1 +2,5 giờ, tuong ing va AUCo115 50.4 +7,8; 87,7 + 18,2; 121,5 +37,3 ng.h/mL, tuong ung. Suy than Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống methylphenidat di được gắn phóng xạ ởngười, methylphenidat được chuyển hóa nhiều và khoảng 80% hoạt tính phóng xạ đã được bải xuất qua nước tiểu dưới dạng PPA. Do sự thanh thải qua thận không phải là một con đường thải trừ quan trọng của methylphenidat nên sự suy giảm chức năng thận sẽ ítcó ảnh hưởng đến dược động học ctia CONCERTA, Suy gan Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ởbệnh nhân suy gan. DU LIEU TIEN LAM SANG Tính gây ung thư Trong các nghiên cứu kéo dài cả đời öchuột cổng và chuột nhắt, số lượng khối ugan ác tính tăng lên chỉ được ghi nhận ởchuột nhắt đực. ŸÝ nghĩa của phát hiện này đối với người là chưa rõ. Methylphenidat không ảnh hưởng đến hành vì sinh sản hoặc khả năng sinh sản khi dùng nhiều liều thấp tương tự liều trên lâm sàng. Mang thai-sự phát triển của phôi/thai Methylphenidat không được coi là chất gây quái thai ờchuột cổng và thỏ. Độc tính trên thai (ví dụ, tổng số thai mắt) và độc tính trên mẹ được ghi nhận ởchuột cống ởcác mức liều gây độc tính cho động vật mẹ. TƯƠNG KY Không áp dụng. HẠN DÙNG 2năm kê từ ngày sản xuất. Xem ngày hết hạn trên bao bì bên ngoài. PE Concerta UK SmP Page 1? DIEU KIEN BAO QUAN Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Giữ trong bao bì kín. Đề xa tầm tay trẻ em. ĐÓNG GÓI Chai có 30 viên nén phóng thích kẻo dài. TEN VÀ DIA CHI CUA NHA SAN XUAT San xuat béi: Janssen Cilag Manufacturing LLC Dia chi: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY Dong goi boi: AndersonBrecon Inc Dia chi: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, My Kiém tra chat lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LUC Dia chi: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY Co so dang ky: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan Mọi câu höi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiên chất lượng sản phẩm xin liên hệ: VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh. DT: +84 28 38214828 E-mail: jacvndrugsafety@its.inj.com Tham khao: UK SmPC 14Apr2016 Phién ban: Pl CONCERTA UK SmPC 14Apr2016_ v1 Ngày xem xét: 0] tháng 03 năm 2017 — Janssen }Ƒ PI Concerta UK SmPC 14Apr 2016 vỉ SJ-C YYYY XXXXXX Page 18 THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN“ VĂN PHÒNG if, PAIDIEN >)
CONCERTA® TẠI TP HÀ NỘI _
N^ SỐ cơ, € “NV La Z
Thuốc kê đơn. SZ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
De xa tam tay tre em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuôc.
THÀNH PHÁN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thành phân hoạt chất là methylphenidat hydroclorid
° CONCERTA viên nén phóng thích kéo đài có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
°«. CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
°. CONCERTA viên nén phóng thích kéo dài có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
¢ CONCERTA viên nén phóng thích kéo đài có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết tác dụng: lactose
Danh sách tá dược chung cho các hàm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorid; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sap ong (Carnauba
wax); Oxyd sat den CI 77499;
Hệ bao phim hoàn chinh Opadry YS-1-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-1-19025-A clear).
Mực in don sic Opacode WB NS-78-17715 mau den (Opacode WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sach ta duoc riéng cho cac ham luong
CONCERTA (18 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phan nay bao gém ca oxyd sắt vàng và oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry II complete film
coating
system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sat do CI 77491 va oxyd sắt vàng CI 77492 (có thể được dùng
thay thê băng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry IT Y-30-17528 Xam (Opadry
Il complete film coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sat vang CI 77492 (phân này bao gồm cả oxyd sat vang va oxyd
sắt xanh); Opadry II trắng YS-30-18037 (Opadry If white YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sat do CI 77491 va oxyd sat vang CI 77492 (co thé dugc ding
thay thé bang oxyd sat xanh); Hé bao phim hoan chỉnh Opadry II YS-30-15567-A đỏ
(Opadry II complete film coating system YS-30-15567-A red).
MO TA SAN PHAM
CONCERTA c6 bon dang ham luong: 18 mg, 27 mg, 36 mg va 54 mg. Méi vién nén hinh
dang con nhéng duoc danh dau riéng dé giup nhan dang:

PIL Concerta UK PIL Feb2017 v1 Page |

* 18mg: vién mau vang, cé ky hiéu ‘alza 18” được in trên một mặt bằng mực màu đen.
».. 27mg: viên màu xám, có ký hiệu ‘alza 27” được in trên một mặt bằng mực màu đen.
» 36mg: viên màu trắng, có kỹ hiệu “alza 36” được in trên một mặt bằng mực màu đen.
+ 54mg: viên màu đỏ nâu, có ký hiệu `alza 54” được in trên một mặt bằng mực màu đen.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nền phóng thích kéo dài.
THUÓC CONCERTA DUNG DE LAM Gi?
CONCERTA được sử dụng để điều trị “rỗi loạn tăng động giảm chú ý” (viết tắt là ADHD).
*Thuốc được sử đụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6dén 18 tudi.
*Thuốc chỉ được sử dụng sau khi đã thử điều trị bằng các biện pháp không dùng đến thuốc.
Chẳng hạn như điều trị bằng tư vấn và liệu pháp hành vi.
CONCERTA không dùng dễ điều trị ADHD ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc dé khởi đầu điều trị ở
người lớn. Khi diều trị bắt đầu ởlứa tuôi trẻ hơn, có thể thích hợp tiếp tục dùng CONCERTA.
khi bạn trở thành người lớn.
Bác sỹ sẽ tư vẫn cho bạn về việc này.
DUNG CONCERTA NHU THE NAO VA BAO NHIÊU?
Uống bao nhiêu
Luôn luôn dùng thuốc này đúng như bác sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra lại với bác sỹ hoặc dược
sỹ của bạn nêu bạn không chắc chắn.
+ bác sỹ của bạn sẽ thường bắt đầu điều trị với liều thấp và tăng liều dần đần theo yêu cầu.
«_ liều tối da hàng ngày la 54 mg.
* bạn nên uỗng CONCERTA một lần mỗi ngày vào buổi sáng với một ly nước.
Viên thuốc phải được nuốt toàn bộ và không được nhai, làm vỡ, hoặc nghiền nát, Ihuốc có
thế dùng cùng lúc hoặc không cùng lúc với thức ăn.
Viên thuốc không hòa tan hoàn toàn sau khi tất cá thuốc đã được giải phóng và đôi khi vỏ
viên nén có thể xuất hiện trong phân của bạn. Điều nảy là bình thường.
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn sau 1tháng điều trị
Nếu bạn không cám thấy tốt hơn, hãy nói với bác sỹ của bạn. Họ có thể quyết định là bạn cần
một trị liệu khác.
Không sử đụng CONCERTA đúng cách
Nếu CONCERTA không được sử dụng đúng, diều này có thể gây ra hành vi bất thường. Nó
cũng có thê là bạn bắt đầu phụ thuộc vào thuốc. Hãy nói với bác sỹ của bạn nếu bạn đã từng
lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không phải mục đích điều
trị bệnh.
Thuốc này chỉ dành cho bạn. Không đưa cho người khác dùng thuốc này, ngay cả khi các
triệu chứng của họ có vẻ tương tự như của bạn
Nếu bạn ngừng dùng CONCERTA
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng thuốc này, các triệu chứng ADHD có thê trở lại hoặc các tác
đụng không mong muốn như trầm cảm có thê xuất hiện. Bác sỹ của bạn có thể muốn giảm
——:
PIL. Concerta_UK PHL Feb2017 v1 Page 2

dần liều dùng mỗi ngày, trước khi ngừng thuốc hoàn toàn. Hãy nói chuyện với bác sỹ của bạn
trước khi ngừng CONCERTA.
Những điều mà bác sỹ sẽ làm khi bạn đang điều trị
Bác sỹ sẽ làm một số đánh giá
+ _ trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc -dé dam bao rằng CONCERTA là an toàn và sẽ có lợi
ích.
-_ sau khi bạn bắt đầu dùng thuốc -các đánh giá này sẽ được thực hiện ít nhất 6tháng một
lần, nhưng có thể là thường xuyên hơn. Các đánh giá cũng sẽ được thực hiện khi có thay
dỗi liều.
»_ các đánh giá này sẽ bao gồm:
– kiém tra mức độ ngon miệng của bạn
– do chiéu cao và cân nang
– do huyết áp va nhip tim
– kiém tra xem bạn có bất ky vấn để gi về tâm trạng, trạng thái tâm trí hay bắt kỳ cảm
xúc bất thường nào không. Hoặc nếu những diều này trở nên tôi tệ hơn khi dùng
CONCERTA.
Điều trị đài hạn
Không cần phải đùng CONCERTA mãi mãi. Nếu bạn uỗng CONCERTA lâu hơn một năm,
bác sỹ của bạn nên ngừng điều trị trong một thời gian ngắn, điều này có thế xảy ra khi có kỳ
nghỉ học. Điều này sẽ cho thấy thuốc có còn cần thiết nữa hay không.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sỹ hoặc được
sỹ của bạn.
KHI NÀO KHÔNG DÙNG CONCERTA?
Không dùng CONCERTA nếu:
» ban bi di tng voi methylphenidat hoặc bất kỳ thành phần nảo khác của thuốc này
(dược liệt kê trong phần Thành phân định tính và định lượng)
+__ bạn có vấn đề về tuyến giáp
+ bạn bị tăng áp lực trong mặt (tăng nhãn áp)
+__ bạn có một khối ucủa tuyến thượng thận (u tế bảo ưa chrome)
+__ bạn có vẫn đề về ăn uống khi bạn không cảm thấy đói hoặc muốn ăn -chang hạn như
*chán ăn tâm lý”
* ban bị huyết áp rất cao hoặc bị thu hẹp các mạch máu, có thể gây đau ở cánh tay và
chân
+ bạn đã từng bị các vấn đề về tim -chẳng hạn nhự một cơn dau tim, nhịp tìm không
đều, đau và khó chịu ởngực, suy tim. bệnh tim hoặc khi sinh ra đã có van dé vé tim
* ban da co van dé với các mạch máu trong não -như dét quy, phinh va yêu một đoạn
của mạch máu (phinh mạch), các mạch máu hẹp hoặc bị tắc nghẽn, hoặc các mạch
máu bị viềm (viêm mạch).
+ _ bạn hiện dang dùng hoặc đã dùng một loại thuốc chồng trầm cảm trong vòng Í4 ngày
qua (được gọi là thuốc ức chế monoamine oxidase) -xem Cân tránh thuốc nào hoặc
loại thức ăn nào khi dùng CONCERTA?

PIL. Concerta UK PIL Feb2017_v1 Page 3

«__ bạn có các vẫn để về sức khoẻ tâm thần như:
~_ một vấn để ‘nhân cách tâm thần’ hoặc “nhân cách ranh g
-_ có những ý nghĩ hoặc nhìn thấy hình ảnh bất thường hoặc một bệnh được gọi là tâm
thần phân liệt
– dau higu của một vấn để nghiêm trọng về tâm trạng như:
©_ cảm giác như muốn tự tử

o trim cam nang, khi ma ban cam thấy rất buồn, vô giá trị và vô vợng
o trang thái hưng cảm, khí bạn cảm thấy đễ bị hào hứng một cách bất thường, hoạt
động quá mức và không bị ức chễ.
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bất kỳ điều nào ởtrên. Nếu bạn không chắc chắn,
hãy trao đổi với bác sỹ hoặc được sỹ của bạn trước khi đùng methylphenidat. Diéu này là do
methylpbenidat có thế làm cho những vấn để này tram trong hon.

TÁC ĐỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng bị các tác dụng phụ này. Mặc du một số người bị các tác dụng phụ, hau hết mọi người
đều thấy methylphenidat giúp ích cho họ. Bác sỹ sẽ nói với bạn về những tác dụng phụ này.
Một số tác dụng nhụ có thể là nghiém trọng. Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào dưới
đây, hãy đi khám bác sỹ ngay:
Thường gặp (có thế ảnh hưởng đến 1trên 10 người)
+ nhịp tim không đều (đánh trỗng ngực)
-_ tâm trạng thay đổi hoặc tâm trạng đao động hoặc thay đổi tính cách
Ít gặp (có thể ánh hướng đến Itrên 100 người)
« có suy nghĩ đến hoặc cảm thấy như muốn tự tử
«_ nhìn, cảm thấy, hoặc nghe thấy những diều không có thật, đó là những dấu hiệu của bệnh
rối loạn tâm thân
«___ phát âm và cử động cơ thể không kiểm soát (hội chứng Tourette’s)
+_ các đấu hiệu dị ứng như phát ban, ngứa hoặc may đay trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc
các bộ phận khác của cơ thể, thở nhanh, thớ khỏ khè hoặc khó thở
Hiểm gặp (có thế ảnh hướng đến 1trên 1.000 người)
* cam thay hao hứng bất thường, hoạt động quá mức và không bị ức chế (hung cam)
Rất hiểm gặp (có thể ánh hưởng đến |trên 10.000 người)
+ dau tim
© dot tir
+ cỗ gắng tự tử
*._ cơn kinh giật (cơn co giật, động kinh có co giậU)
«— đa bị tróc hoặc bị các vết đỏ tím trên da
«_ viêm hoặc tắc động mạch trong não
* co that co ma ban không thể kiểm soát được ảnh hưởng đến mắt, đầu, cổ, cơ thể và hệ
thần kinh -do tạm thời thiếu máu cung cấp cho não
*_ giảm số lượng tễ bảo máu (tế bảo hồng cầu. bạch cầu và tiêu cầu) có thể làm cho bạn dễ
bị nhiễm khuẩn và làm cho bạn để bị chảy máu và bằm tím
PIL Concerta UK PIL. Feb2017_v] Page 4

-_ nhiệt độ cơ thê tăng đột ngột, huyết áp rất cao và co giật nghiêm trọng (‘Hội chứng ác tính
do thuốc an thân kinh”). Không chắc chắn răng tác dụng phụ này là do methylphenidat
hoặc do các thuộc khác có thê được dùng phối hợp với methylphenidat.
Không biết (không thé ước lượng tân suất từ dữ liệu có sẵn)
-_ những suy nghĩ không mong muốn tiếp tục trở lại
-_ ngất xỉu không rõ nguyên nhân, đau ngực, thở nhanh (có thê là dâu hiệu của các van dé vé
tim)
-_tê liệt hoặc có các vấn đề về vận động và thị lực, những khó khăn trong phát âm (có thể lả
dâu hiệu của các vấn đê về mach máu trong não của bạn)
— cương dương kéo dài, đôi khi gây đau hoặc tăng số lần cương đương.
Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào ởtrên, hãy đi khám bác sỹ ngay.
Các tác dụng phụ khác sau đây, nếu trở nên nghiêm trọng, hãy báo với bác sỹ hoặc
dược sỹ của bạn:
Rất thường gặp (có thể ánh hướng đến hơn Itrên 10 người)
° dau dau
°- cảm giác căng thắng
— không thể ngủ được.
Thường gap (co the ánh hướng đến Itrên 10 người)
¢ dau khop
¢ nhin mo
¢ chimg đau đầu căng thăng
— khô miệng, cảm giác khát
°- khó băt đầu giấc ngủ
„_ thân nhiệt cao (sốt)
‹_ có vân đề về ham muốn tình dục
¢-rụng tóc hoặc thưa tóc bất thường
‹_ co cứng cơ bắp, chuột rút cơ
— mât hoặc giảm ngon miệng
°- không có khả năng xuất hiện hoặc duy trì sự cương dương
-_ ngứa, phát ban hoặc nối ban đỏ có ngứa (mày đay)
¢ cam thay buồn ngủ hoặc ngủ gà bất thường, cảm thấy mệt mỏi
-_ nghiền răng hoặc căn chặt răng, cảm giác hoảng sợ
-_ cảm giác ngứa ran, cảm giác như kiến bò, hoặc tê da
¢ tdng nong do alanin aminotransferase (men gan) trong máu
¢ ho, dau hong hoặc kích ứng mũi và họng; nhiễm khuân đường hồ hap trên; viềm xoang
-_ huyết áp cao, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh)
– choáng váng (chóng mặt), cảm thấy yếu, có những vận động mà bạn không thé kiểm soát,
trở nên năng động bất thường
* cảm thây muốn gây hân, kích động, lo lắng, chán nản. kích thích, căng thăng, bỗn chén va
hành vi bất thường
°Ổ- khó chịu ở bụng hoặc khó tiêu. đau vùng dạ dày. tiêu chảy, cảm thây bị ốm, khó chịu đạ
dày và bị ôm.
PiL Concerta UK PIL Feb2017 vl Page 5

Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 100 người)
«- khô mắt
° táo bón
»- khó chịu ở ngực
+ máu trong nước tiểu
»° thờơ
«_ rung lắc hoặc run
+_ tăng nhụ cầu đi tiểu
* dau co, co rit co
+_ thở nhanh hoặc đau ngực
+_ cảm giác nóng
«_ tăng kết quả xét nghiệm gan (thay trong xét nghiệm máu)
»_ giận dữ, cảm thấy không yên hoặc buồn rần, nói quá nhiều, phòng bị quá mức về môi
trường xung quanh, có vấn đề về giắc ngủ.
Hiểm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trên 1.008 người)
+ _ cảm thấy mắt phương hướng hoặc lú lẫn
+ có rắc rối khi nhìn hoặc nhìn đôi
»_ sưng ngực ởnam giới
«_ đỗ mô hôi quá nhiễu, đỏ da, ban da nỗi đỏ.
Rất hiểm gặp (có thế ảnh hướng đến 1trên 10.00 người)
» chuột rút cơ
«_ vết đỏ nhỏ trên đa
+_ chức năng gan bất thường bao gồm suy gan đột ngột và hôn mê
+ thay đổi kết quả xét nghiệm -bao gồm xét nghiệm gan và máu
+ _ suy nghĩ bất thường, thiếu cảm giác hay cảm xúc, làm những việc lặp lại nhiều lần, bị ám
ảnh bởi một điều gì đó
* cảm giác tê ở ngón tay và ngón chân, ngứa ran và thay đổi màu sắc (từ trắng sang xanh,
sau đó đỏ) khi bị lạnh Chiện tượng Raynaud’),
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu sẵn có)
+ đau nửa đầu
«- đồng tử bị giãn
*— sốt rẤt cao
+ nhịp tim chậm, nhanh hoặc có thêm nhịp
+_ một cơn kinh giật nặng (‘co giật cơn lớn”)
+ tin vào những điều không đúng sự thật
»_ đau đạ dảy nặng, thường xuyên có cảm giác ôm và bị ấm
Ảnh hướng đến tăng trưởng
Khi sử dụng dài hơn một năm, methylphenidat có thể làm giảm sự tăng trưởng ởmột số trẻ
em. Diéu này ảnh hưởng đến íthơn Ìtrên lŨ trẻ
+có thê íttăng cân hoặc tăng trưởng chiều cao.
+bác sỹ của bạn sẽ xem xét cân thận chiều cao và cân nặng của bạn, cũng nhự mức độ bạn
dang an.

oncerta UK PIL Feb2017 v1 Page 6

+nếu bạn không phát triển như mong đợi, chế độ điều trị bằng methylphenidat của bạn có thể
được ngừng lại trong một thời gian ngắn.
Báo cáo về các tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào thì hãy báo với bác sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng của
bạn. Điều này bao gồm bất kỳ các tác dụng phụ nào có thể xảy ra mà không được liệt kê
trong tờ hướng dẫn nay.
CÀN TRÁNH THUỐC NÀO HOẶC LOẠI THỨC ĂN NÀO KHI DÙNG
CONCERTA?
Hãy báo với bác sỹ nếu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể ding bat ky loại thuốc
nào khác.
Không dùng methylphenidat nêu bạn:
-__ đang dùng một loại thuốc được gọi là ‘chất ức chế monoamin oxidase’ (MAOU) dễ điều trị
trầm cảm, hoặc ding MAOI trong 14 ngày qua. Dang dùng một MAOI cùng với
methylphenidat có thể gây tăng huyết áp đột ngột.
Nếu bạn đang đùng các loại thuốc khác, methylphenidat có thé ảnh hưởng đến hiệu quả của
chúng hay có thê gây ra các tác dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bất cứ loại thuốc nào sau đây,
hãy hỏi bác sỹ hoặc được sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat:
+_ các thuốc khác để điều trị trằm cảm
+ các thuốc để điều trị các vẫn đề sức khỏe tâm thần nặng ý
»_ các thuốc chông động kinh f
* cae thude ding dé giảm hoặc tăng huyết áp
+ métsé ché phdm chita ho va cam lạnh có chứa những thuốc có thể ảnh hưởng đến huyết
áp.
Điều quan trọng là hỏi được sỹ của bạn khi bạn mua bắt kỳ sản phẩm nào trong số những sản
phâm này
+ các thuốc chống đông để ngăn ngừa cục máu đông.
Nếu bạn có bất kỳ nghĩ ngờ gì về việc liệu thuốc bạn đang dùng có trong đanh sách trên hay
không, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methyÍphenidat.
Xim vui lòng bao cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, kế cả thuốc mua không có đơn kê.
CONCERTA với cồn
Không dùng các thức uống chứa cồn khi đang dùng thuốc này. Cồn có thé làm cho các tác
dụng phụ của thuốc này trở nên tôi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số thực phẩm và thuốc có chứa
côn.
LAM Gi NEU BAN QUEN UONG CONCERTA?
Néu ban quén uéng CONCERTA
Không dùng liều gấp đôi dé bù cho liều đã bị quên. Nếu bạn quên một liều, hãy chờ cho đến
thời điêm dùng liều tiếp theo.

PIL Concerta UK PIL Feb2017 vị Page 7

LAM THE NAO DE BAO QUAN CONCERTA?
Đề thuốc này xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn.
Giữ cho chai đóng kín để tránh âm. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bao bì có chứa
một hoặc hai túi silica gel. Những túi này được sử dụng để giữ cho các viên nén được khô và
không được ăn những túi này.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua hệ thông nước thải hoặc chất thải gia đình. Hãy hỏi
dược sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này
sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CAC DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG QUA LIEU CONCERTA
Dấu hiệu của quá liều có thể bao gồm: bị ốm, cảm giác bị kích động, run, tăng các cử động
không kiểm soát được, co rút cơ, kinh giật (có thê sau đó là hôn mê), cảm thấy rất vui, bị lẫn
lộn, nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo giác), đỗ mồ hôi, đỏ
bừng, nhức đầu, sốt cao, thay đổi nhịp tìm (chậm, nhanh hoặc không đều), huyết áp cao, giãn
đồng tử và khô mũi và miệng.
LAM GI TRONG TRUONG HOP QUA LIEU?
Nếu bạn uống quá nhiều thuốc, hãy báo với bác sỹ hoặc gọi xe cứu thương ngay. Nói cho họ
biết bạn đã uống bao nhiêu viên.
NHUNG THAN TRONG DAC BIET NAO BAN CAN LUU Y?
Hãy báo với bác sỹ trước khi dùng CONCERTA nếu:
°- bạn có vẫn đề về gan hoặc thận
°__ bạn có vẫn để khi nuôt hoặc khi phải nuốt toàn bộ viên nén
°_ bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn đường ruột hoặc đường dẫn thức ăn
°Ò- bạn đã từng bị các cơn kinh giật (cơn co giật, triệu chứng co giật, bệnh động kinh) hoặc
có bất kỳ kết quả bất thường khi thăm đò não (EEG)
* ban da timg lam dung hoặc bị lệ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc thuộc dùng không
phải mục đích điều trị bệnh
°_ bạn là con gái và đã bắt đầu có kinh nguyệt (xem phân “Mang thai, cho con bú và tránh
fitai” bền dưới đây)
°_ bạn bị tình trạng khó kiểm soát, các tình trạng bị co rút bất kỳ phân nào của cơ thể lặp di
lặp lại hoặc bạn lặp di lap lai âm thanh và các từ ngữ.
* ban bi huyét ap cao
* ban c6 mot van dé vé tim ma khéng nam trong phân ‘Khi nao khéng dung CONCERTA‘
ởtrên
°- bạn có một van dé về sức khoẻ tâm thần không năm trong phan ‘Khi nào không dùng
CONCERTA ởtrên.
Các vấn đề về sức khỏe tâm thần khác bao gồm:
tâm trạng dao động (từ hưng cảm đến tram cảm -còn được gọi là ‘rồi loạn lưỡng
cực `)

PIL Concerta UK PHI Feb2017 vì Page 8

-_ bắt đầu trở nên gây hắn hoặc thù địch, hoặc sự gây hẳn của bạn trở nên tệ hơn
-_ nhìn thấy, nghe thấy hay cảm thấy những thứ không có thật (ảo giác)
-_ tin vào những điều không đúng sự thật (hoang tưởng)
-__ cảm thấy nghỉ ngờ bất thường (paranoia)
-__ cảm giác bị kích động, lo lắng hoặc căng thắng
-_ cảm thấy chán nan hoặc có tội.
Hãy báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ điều nào ở trên, trước khi
bắt đầu điêu trị. Điều này là do methylphenidat có thế làm cho những vấn đề nảy tôi tệ hơn.
Bác sỹ sẽ theo dõi xem thuốc ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
Trong suốt quá trình điều trị, bé trai và thanh thiếu niên là nam giới có thể bất ngờ bị cương
dương
kéo đài. Điều này có thé gay đau đớn và có thể xảy ra bất cứ lúc nào. Điều quan trọng
là liên hệ ngay với bác sỹ nếu cương đương của bạn kéo đài hơn 2giờ, đặc biệt nêu có đau.
Những kiểm tra mà bác sỹ của bạn sẽ thực hiện trước khi bạn bắt đầu uống
CONCERTA
Những kiểm tra này là để quyết định liệu methylphenidat có phải là thuốc phù hợp cho bạn
hay không. Bác sỹ sẽ trao đổi với bạn về:
»__ bất kỳ loại thuốc nào khác ma ban đang dùng
«_ liệu có bất kỳ tiễn sử gia đình nào về đột tử không rõ nguyên nhân hay không
» bất kỳ vấn đề y tế nào khác (như các vấn đề về tìm) mà bạn hoặc gia đình bạn có thể có
+ _ bạn đang cảm thấy như thế nào, chẳng hạn như cảm thấy hưng phấn hay buần nản, có
những suy nghĩ kỳ lạ hoặc nếu bạn đã từng có những cảm xúc này trong quá khứ hay
không
* liệu bạn có một tiền sử gia đình về ‘tties’ (khó kiểm soát, lặp đi lặp lại sự co rút của bất kỳ
phần nào của cơ thê hay lặp lại âm thanh và từ ngữ) hay không
+ bất kỳ vấn đề về sức khỏe tâm thần hoặc hành vi mà bạn hoặc các thành viên khác trong
gia đình đã từng có. Bác sỹ sẽ thảo luận xem bạn có nguy cơ bị tâm trạng dao động (từ bị
hưng cảm đến bị trầm cảm -còn được gọi là *rối loạn lưỡng cực”) hay không. Họ sẽkiểm
tra tiền sử sức khoẻ tâm thần của ban, và kiếm tra xem liệu có bất kỳ thành viên gia đình
nào của bạn có tiền sử tự tử, rồi loạn lưỡng cực hay trầm cảm hay không.
Điều quan trọng là bạn cung cấp càng nhiều thông tin càng tốt. Điều này sẽ giúp bác sỹ quyết
định liệu methylphenidat có phải là thuốc phù hợp cho bạn hay không. Bác sỹ của bạn có thể
quyết định rằng cần làm các đánh giá ykhoa khác trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
Có một phẫu thuật
Hãy báo với bác sỹ của bạn nếu bạn sẽ có một cuộc phẫu thuật. Bạn không nên dùng
methylphenidat vào ngày phẫu thuật của bạn nếu có sử dụng một loại thuốc gây mê. Điều nảy
là do có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quả trình phẫu thuật.
Xét nghiệm ma túy
Thuốc này có thé cho kết quả dương tính khi xét nghiệm về sử dụng ma túy, Điều này bao
gồm các xét nghiệm được sử dụng trong thể thao.
Mang thai, cho con bú và tránh thai
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ răng bạn có thé mang thai hoặc đang
định có con, hay hoi ýkiến bác sỹ trước khi dùng thuộc này.

PIL_Concerta_UK PIL Feb2017 vị Page 9

Không biết liệu methyiphenidat có ảnh hưởng đến thai nhỉ bay không. Hãy báo với bác sỹ
hoặc được sỹ của bạn trước khi sử dụng methylphenidat nếu bạn đang:
»_ có quan hệ tình dục. Bác sỹ sẽ thảo luận cách tránh thai với bạn.
* mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thé mang thai. Bác sỹ sẽ quyết định xem bạn nên dùng
methylphenidat hay không.
* cho con bu hay lén kế hoạch cho con bú. Có thé methylphenidat vào được sữa mẹ. Do đó,
bác sỹ sẽ quyết định liệu bạn nên cho con bú khi đùng methylphenidat hay không.
Lái xe và sử đựng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt, gặp vấn để về tập trung hoặc bị mờ mắt khi dùng
methylphenidat. Nếu những điều này xảy ra, có thể nguy hiểm nếu làm những việc như lái
xe, sử dụng máy móc, đi xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc trèo cây.
Thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn. Không lái xe trong khi đùng thuốc
này cho đến khi bạn biết thuốc này tác động đến bạn như thế nào. Khi lái xe có thể là một vỉ
phạm nêu khả năng để lái xe an toàn của bạn bị ảnh hưởng.
CONCERTA có chứa lactose
Thuốc này có chứa laetose (một loại đường). Nếu bác sỹ cho bạn biết rằng bạn không thể
dung nạp hoặc tiêu hóa được một số loại đường, hãy nói chuyện với bác sỹ trước khi dùng
thuốc này.
KHI NÀO CĂN THAM VĂN BÁC SỸ HAY DƯỢC SŸ?
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bất kỳ tình trạng nảo ở trên trong phan Khi nao
không dùng CONCERTA?. Nếu bạn không chắc chắn, hãy trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ
của bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều này là do methylphenidat có thể làm cho những
vấn để này tôi tệ hơn.
Hãy cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ởtrên trong phần
Những thận trọng đặc biệt nào bạn cần lưu ý? trước khi bắt đầu điều trị. Điều này là do
methylphenidat cé thé làm cho những vẫn dé nay tôi tệ hơn. Bác sỹ sẽ theo dõi xem thuốc
ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
Xin vui lòng báo cho bác sỹ hoặc được sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nào khác, kể cả thuốc mua không có đơn kê.
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ rằng bạn đang có thai hoặc đang định có
thai, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.
Luôn luôn dùng thuốc này đúng như bác sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sỹ hoặc dược sỹ
cúa bạn nêu bạn không chắc chắn,
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nao thi hay trao đối với bác sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng
của bạn. Điều này bao gồm tất cả các tac dụng phụ có thể xảy ra mà không được liệt kê trong
hướng dẫn này.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nảo thông qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình.
Hay hoi được sỹ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện
pháp này sẽ giúp cho bảo vệ môi trường,
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy trao đổi với bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn.

PIL Concerta UK PIL Feb2017_v1 Page 10

HẠN DÙNG CỦA CONCERTA
24 tháng kế từ ngày sản xuất.
TEN VA DIA CHI CUA CONG TY SAN XUẤT
San xuat tai: Janssen Cilag Manufacturing LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY
Dong goi tai: AndersonBrecon Inc
4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, My
Kiểm tra chất lượng dé xuat xwong 16 thudc tai: Janssen Ortho LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, MY
+Ga’
Co so dang ky: Janssen-Cilag Ltd., Thai Lan
Mọi câu hỏi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/Than phiền chất lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP H6 Chi Minh.
DT: +84 28 38214828
E-mail: jacvndrugsafety@its.in|.com
Phién ban: UK PIL Feb2017
PIL Concerta. UK PIL Feb2017 vỉ
Ngày xem xét lại: I0 tháng 4năm 2017

TUQ.CỤC TRƯỜNG
P.TRUONG PHONG
Pham bhi Vin Hanh
“=
janssen Jy
CJ-C YYYY
XXXXXX

PIL Concerta UK PIL Feb2017 v1 Page |]

Ẩn