Thuốc Comvir APC: thành phần, liều dùng

“ey
SaTST,

-$)
—— – 7]
30 Y TE
.PHÊ DUYỆT
49 “We 18
LỗỄn BÂU s«sselssesasail>esseeeessd

yl:
Decne toma san TEE
403/0
Mẫu nhãn ComvirAPC
ộp 10 viên nén bao phim (1 vỉ x 10 viên)
100% real size
è.è. AMPHARCO U.S.A
(đà Thuốc bán theo đơn

ComvirAPC
Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg

Y’Sn O5HVHadwy xX OULD FN ÖU0Q’9IS)( 98)) UOUN `D/EAA 204 d9|H ‘4|€(9811 YOUN 9Sfrd v’S’n O5qVHawv :Áq pe)nqI4SIq ‘pein2enue
3Sr) 3HO+438 LH3SNI 39VXĐVd Vy3H 3SV31d N3HŒTIH2 4OH2V3H 4OLíìO d33X
’91nsIoui pue 1uB||uns 1961Ip pỊOAv ‘2o0£ MO|9q 9Ine1edu1e) ye91OIS :eBE1oS
‘uesuI eÖeyoed oeS :SuoJE2IpuJe11uo2 *“UOJ}E11SIUIUIpV eBeSOQ “SuOJ}E2Ipu|
‘9q61 poeO2-uu|IJ euo ‘s’b syueIdiox3 Bui 00£ {{……..{… @ulpnAopIZ Bw 09L …{…….. @uJpnAJuIe 7]
:SUIBUO2 19|qE) p@†EO2-UI|IJ 283 :uoIisoduio2

‘Bunp ns ugp Buonu 9)wex :yulp Ju2 Buou2

VY’Sn O2HVHdWwy AN ren6up@ (UJL ‘9È11 UOUN Uậ@n ‘210d đệ EX’6U9È11 UDUN N2 V’S O2HVHadWV dqd2 A1 ĐNỌ2 2199 10Ud UBUd yenx uẹS
‘GH:XSN :XS 0I9S :`ON 8SJA /GS
2NNG IHX 20/1ML ĐNÍ ƒìS Nÿđ ĐNO/ìH AM2Ò W3FUL AVL WYL VX3G
‘Jon we lou eA del ony Bugs yur qugiL “OoOE !ønp ộp $tuu Q :uenb oeg
“Õunp u2g2 »Bunp nẹt] ‘duịp uD
‘u@JA LNP BNA 9ônp BL Bw 008 eeeeeeeneeee UJpnAopIZ Bw OSL Prreer rerereyulpnaiwe
:enuo uiud oeq uẹu uọIA 1OW :ugud YY LY|

Mẫu nhãn ComvirAPC
Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên)
90% real size
& & AMPHARCO U.S.A
(Ry) Thudc ban theo don
ComvirAPC
Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg
WHOGMP

V’Sn O9HVHaWwv NN 900614 fENÔu0Q ‘†9WISQ (9811 UOIN ‘PJE/A %fMd đelH| ‘4’|€281L YOUN 9Sfd S’n O5HVHawv 2Aq painquisig ÿpainyoe,nuew
3Sï) 3H0438 LH3SNI 39VX2Vd aY3H 3SV31d N3HŒTIH2 4OH2V3H 4O1fìO d33X
‘9InsIoui pue 1uÖJ|unS 1991Ip pỊOAv ‘2s0£ &OI9q 9inE1eduie) ye810}S :eBe1oS
‘”uesuI eÖeoed ooS :SuoJe2Ipuie1uo2 “UO†E1SuIuupV ‘?øBesoQ “suoIe2Ipui “19g81 p9†Eo9-ulJI uo ‘s’b suetdI2x3 Bw oog auipnaopiz Bw 09L¬ 9UIpnAIuIe1
:SU[B)UO9 19Iđ81 p9†O9-UIII, u28 :uoIIsoduio2
V’SnO2HVHdwv NN IENÖuọGd1 ’49Ê11 uOIN uộấn “34g độtH#X’d2È!1 LOUN NOY V’Sn O2HVHdWV dGad2 À1ĐNỌ2 :I0q touqd uguda +ygnx uẹs
:qH:XSN :XS 0I9S “ON BSIA /NGS
ĐNNG IHX20/.ML ĐNAG (ê, “ we 4x2oe
‘JON wip fou RAdan ony Bups qug qupiL “Oo0€ 19NP OPtệtuu O :upnb ogg
“Bunp nsuep Buọnu ọịuiex :quịp ¡d2 Buou2 “Bunp u2g2 ‘Bunp nạt] “quịp ¡q2
‘uộJA }PBA 9ônp g1 Bui 00 ¬tenneeeee ulIpnaopiz Bui09 L.11H1vớ
:enu2 uIiud oeq uọu:ugl

Mẫu nhãn ComvirAPC
Hộp 100 viên nén bao phim (10 vỉ x 10 viên)
63% real size

bˆ’. AMPHARCOU.S.A
(Ñ) Thuốc bántheo đơn
ComvirAPC
Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg

.T

VSno2wvyHawvy xx VSn o2wyHdwv xx .#Ou/Oi¿ IENÖUOQ’ƑĐISXJ YOR)YOUN’P/EẠ/200.|đ1H|“4|©YOR]YOUN FNSugayup.”Yes,UOYNUBARY20M4độ,ÿX’£(9811UONNNO 9Sfd V’Sn OOWVHdWwv V’Sn O2uVvi ddd ALSNOD :hqpemnqunsia ?pean2s;nuei 1194loud UBUd ›ynx upS
:qH
:XSNXS0|9 TONBSIA/GS NAC, 20a 200Oa LIS iSad 200200 S00 0n00/1737 “eumsiow pue1uÖi|uns )994Ip pIOAV. “Jon wiptouBAdonofuyBugs updup1L ‘2;06 MOJeq ©Ine1eduie) )e91OIG “9s06 PNP OP914 O 9BgioIS sugnb opg ‘yesu! eBeyoed eas :suojeojpuyenuog ‘ôunp ns1Buonu ọulex :quịp toBuod2 “uOli1js|u|uupV ‘9ÖesoQ “suojiø9Ipu “Ổunp qogo Bunp nạ[] ‘quịp Jq2 ‘}©|qE) peteoo-uI, bsueldiox3 “UgIA BEAPNP BL Bwoe ~ *auIPNAOpIZ 8u!00ˆ ˆ”UIĐRAOp[Z Bwos}© UIpnAJUIETT Bwos} ` ˆ”UIĐPAIUIETT :SUIE)UO2 )9|q8) p@iEOo-UI|IJ o3 :enuo uud oeq uẹu uọIA 19 :uoiiieoduio2 :ugud queuL

/

Mẫu nhãn vỉ ComvirAPC
Vi 10 viên bao phim
100% real size

EomviPAPC EomvinÀ Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg Lamivudine 150 mg, Zidovuding
Sản xuất &Phân phối bởi: Manufactured &Distri CONG TYCPDP AMPHARCO U.S.A AMPHARCO U.S.A PJS w’k’AMPHARCO U.S.A w’kAMPHARCO U.S.A
mvirAPC ComvirAPC ine150 mg, Zidovudine 300 mg Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg
Manufactured &Distributed by: Sân xuất &Phân phối bởi: LAMPHARCO U.S.A PJSC CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A &ASAMPHARCO U.S.A w’kAMPHARCO U.S.A
‘APC ComvirAPC Com lidovudin 300 mg Lamivudine 150 mg, Zidovudine 300 mg Lamivudin 4
Bn phối bởi: Manufactured &Distributed by: AMPHARCO U.S.A AMPHARCO U.S.A PJSC bu.S.A AASAMPHARCO U.S.A
ComvirAPC Comv Ƒ0 Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg Lamivudine 150
Sảnxuất &Phân phối bởi: Manutaếtuked/k CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A AMPHARG w’k’AMPHARCO U.S.A AAMPH
dine 150 mg, Zidovudine 300 mg Lamivudin 150 mg, Zidovudin 300 mg
Số lô SX: HD:
` …..

ComvirAPC
Lamivudin 150 mg/ Zidovudin 300 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tim tay tré em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
A. HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC CHO BỆNH NHÂN
._Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Lamivudin…………………………….—-.——«‹ 150 mg
Zidovudin……………………………-«<-c<«ceee
Sulfamethoxazol: AUC @
(ức chế vận chuyên cation hữu cơ)
Trimethoprim/sulfamethoxazol
(Co-trimoxazol)/Zidovudin
Tương tác không được nghiên cứu.
Không cần chỉnh liều ComvirAPC, nếu
bệnh nhân không bị suy thận.
Khi phối hợp với co-trimoxazol được cho
phép, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trên
lâm sàng. Liều cao của trimethoprim/
sulfamethoxazol để điều trị viêm phôi do
nhiễm Pneumocystis jirovecii (PCP) va
nhiễm ký sinh tring foxoplasm chưa được
nghiên cứu và nên tránh.

(400 mg 1lần mỗi ngày/ 200 mg 3lần
mỗi ngày)
(ức chế UGT)
THUOC KHANG NAM
Fluconazol/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Do dữ liệu có sẵn hạn chế nên chưabiết ý
Fluconazol/Zidovudin Zidovudin AUC 174% neta Wen Jami saiie, Theoaeiese geil ued nhiễm độc zidovudin.

THUỐC KHÁNG LAO

Phenobarbital/Zidovudin Tương tác không được nghiên cứu.
Có thê giảm nhẹ nồng độ zidovudin trong
huyết tương do cảm ứng UGT.
Rifampicin/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Thiếu dữ liệu để khuyến cáo điều chỉnh
Rifampicin/Zidovudin (600 mg 1 lần|Zidovudin AUC |48% lieu.
mỗi ngày/ 200 mg 3lần mỗi ngày) (Cảm ứng UGT)
THUÓC CHÓNG CO GIẬT
Phenobarbital/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Thiếu dữ liệu để khuyến cáo điều chỉnh
liêu.

Phenytoin/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu.
Phenytoin/Zidovudin Phenytoin AUC f|
Theo dõi nồng độ ment

Acid valproic/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Do dữ liệu có sẵn hạn chế hên chưa biết ý
Acid valproic /Zidovudin – –
(250 mg hoặc 500 mg 3lân mỗi ngày/
Zidovudin AUC 180%
(UGT ức chế)
nghĩa trên lâm sàng. Theo dõi các dâu hiệu
nhiễm độc zidovudin.

100 mg 3lần mỗi ngày)
THUÓC KHÁNG HISTAMIN H; Ranitidin/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu.
Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng.
Ranitidin chỉ bị thanh thải một phần bởi hệ
thống vận chuyền cation hữu cơ ởthận.
Ranitidin/Zidovudin Tương tác không được nghiên cứu.
Không cần chỉnh liều.
Cimetidin/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu.
Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng.
Cimetidin chỉ bịthanh thải một phần bởi hệ
thống vận chuyển cation hữu cơở thận.
Cimetidin/Zidovudin Tương tác không được nghiên cứu.
Không cần chỉnh liều.

THUÓC ĐỘC TẾ BÀO Cladribin/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu.
In
vitro lamivudin tre ché sy phosphoryl
trong tế bào của cladribin dẫn đến nguy
cơ tiềm ân mất hiệu lực trên lâm sàng.
Một số phát hiện trên lâm sàng cũng xác
nhận tương tác tiềm ân giữa lamivudin
Không nên sử dụng đồng thời lamivudin
va cladribin.
va cladribin.
THUOC GAY NGHIEN NHOM OPIOID
Methadon/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Do dữ liệu có sẵn hạn chế nên chưa biết ý
Methadon/Zidovudin
(30-90 mg 1lần mỗi ngày/ 200 mg mdi 4|Methadon AUC
gid)
Zidovudin AUC 743% nghĩa trên lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu
nhiễm độc zidovudin.
Đa số bệnh nhân không cần điều chỉnh liều
methadon; đôi khi cần định lượng lại
methadon.
THUOC TANG DAO THAI ACID URIC QUA THAN (URICOSURIC)
Probenecid/Lamivudin Tương tác không được nghiên cứu. Do dữ liệu có sẵn hạn chế nên chưa biết ý `
Probenecid/Zidovudin – 1
(500 mg 4lan moi ngày/2mg/kg ba lân|(ức chê UGT)
môi ngày)
Zidovudin AUC †106% nghĩa trên lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu
nhiễm độc zidovudin.

Ký hiệu: †=Tăng; |=Giảm; c>= thay đổi không đáng kể; AUC=diện tích dưới đường cong: Cmax=nồng độ đỉnh; CL/F=Độ
thanh thải biểu kiến đường uống. Đợt cập thiêu máu do ribavirin đã được báo cáo khi zidovudin
là một thành phần của phác độ điều trị HIV mặc dù cơ chế
chính xác vẫn chưa được làm rõ. Không nên dùng đồng thời
ribavirin với zidovudin do nguy cơ gây thiếu máu.
Nên cân nhắc thay thế zidovudin trong phác đồ phối hợp các
thuốc kháng retrovirus nếu điều này đã được chứng minh. Điều
này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhân đã được biết có tiền sử
thiếu máu do zidovudin.
Điều trị đồng thời, đặc biệt làcác trị liệu cấp tính, với các thuốc
có khả năng độc thận hoặc suy tủy (như pentamidin, dapson,
pyrimethamin, co-trimoxazol, amphotericin, flucyfosin,
ganciclovir, interferon, vincristin, vinblastin và doxorubicin có
tác động toàn thân) có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ của
zidovudin. Nếu trị liệu đồng thoi ComvirAPC va bat kỳ thuốc
nào khác làcần thiết, thì cần theo dõi thêm chức năng thận và
các thông sốhuyết học và nếu có yêu cầu, nên giảm liều một
hoặc nhiều thuốc này.
Dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng không chứng tỏ sự
gia tăng đáng kể nguy cơ các tác dụng phụ của zidovudin khi
dùng liều dự phòng với cotrimoxazol (xem thông tin tương tác
thuốc liên quan đến lamivudin và cotrimoxazol) ởbảng trên),
pentamidin dang khi dung, pyrimethamin va acyclovir.
7. Tac dung khéng mong muốn (ADR)
Các tác dụng phụ đã được báo cáo cho quá trình điều trị HIV
với lamivudin và zidovudin riêng biệt hoặc phối hợp. Trong
nhiều trường hợp, không rõ tác dụng phụ có liên quan tới
lamivudin, zidovudin, các thuộc dùng trong quá trình điêu trị
HIV hay làkết quả của quá trình bệnh lý.
Do ComvirAPC có chứa lamivudin và zidovudin, loại lề `
mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ liên quan tớitừng
thành phần có thể xảy ra. Chưa có bằng chứng về độc tính
công thêm khi dùng đông thời cả hai thành phần.
Các trường hợp nhiễm toan do acid lactic, đôi khi gây tử.
vong, thường liên quan đến chứng gan to và gan nhiễm mỡ .
nặng, đã được báo cáo do sử dung zidovudin. Ly,
Điều trị với zidovudin có liên quan đến mắt mỡ dưới d. –
nhất ở mặt, các chi và vùng mông. Bệnh nhânZ⁄ù
ComvirAPC nên được kiểm tra và đặt câu hỏi thường ` yêng, Š`
về các dấu hiệu loạn dưỡng mỡ. Khi có tiến triển “Aer BS
dụng phụ này, nên ngưng điều trị với ComvirAPC. ~ | co € ì
Cân nặng và nồng độ lipid và glucose máu có thể aon ey
quá trình điều trị với thuéc khang retrovirus! ea N
Ở các bệnh nhân nhiễm HIV suy giảm Ini Ị ? đồlite
bắt đầu dùng trị liệu phối hợp các thuốc khang retroVirus- ˆˆ
(combination antiretroviral therapy: CARJT), phan tng khang
viêm không triệu chứng hoặc các nhiễm. khuân cơ hội còn sót
lại có thể phát sinh. Các rối loạn tự miễn (như bệnh Graves)
cũng đã được báo cáo có xuất hiện trong bệnh cảnh tái kích
hoạt miễn dịch; tuy nhiên, thời gian khởi phát rất khác nhau
và các rối loạn này có thể xảy ra sau nhiều tháng sau khi bắt
đầu điều trị.

M

Các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt trên
các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã được thừa nhận nói
chung, bệnh nhân có HIV tiến triển hoặc phơi nhiễm trong
thời gian dài với CART. Tần suất của biến cố này không rõ.
Lamivudin:
Thường gặp, 1/100 1/10
Hệ thân kinh: Nhức đầu.
Hệ tiêu hóa: Buồn nôn.
Thường gap, 1/100