Thuốc Combiwave SF 125: thành phần, liều dùng

đ9
2o
(bs
A.
2974/44)

me
BỘ
Y
TẾ
“CUC
QU
A

ƯỢC. ET
Lần
đâu
4Â…
ANLYD °
ĐÃ
PHÊ
DUYÊ
N

NA 000003d
Euodtorsrtei
[ooneniv/ôsuszl +sẽ| 343m4 345
S¿tL4S~8ADAAJqUIO
U0I1£jEtul pasunssald ajeuoldOld
9U05E211n]4 Du J0181211ES
SAME SIZE ARTWORK CARTON SIZE :48 mm x35 mm x85 mm

Rx Prescription only
Salmeterol and
Fluticasone
Propionate
Pressurised
Inhalation
CombiwovểC
SF125
CFC FREE
|25+125mcg/Actuation |
120 Metered Doses
G
Glenmark

Compasition:Each actuation delivers Salmeterol Xinafoais BP equrvalent foSalmeierol Fluticasone Propionate, Excipienis &Proy TetrallUoro Elhane (Ì Directlona foruse Refer totheenclosed leaflet before use. Donotexceed therecommended dose.
ll | I)
RxThuốc bảntheođơn Thuốc hítđịnh liều COMBIWAVE SF125Thanh phan: Mỗiliêuhịtchứa Salmeterol xinnfoat BPtương dương Salmeterol 25meg, Fluticason propronat BP 125meg.Quy cách: llộp{binhxjt120liễu. SDK: VN-
5meg
Qs.

Baoquan: Baoquản dưới 3C. Tránh đồng lạnh. Không đểgânnhiệt hoặc lừa. Đọckỹhướng dẫnsửdụng (rước khi dang. Déthud vatamtaytreem. SốloSX,NSX, HDxem “Batch No.”, “Mtg. Dale”, Expiry Dale” trénhaobì. Chỉđịnh. chóng chịđịnh. cách dùng, Heu dùng, thậntrọng vàcáclưuýkhắc: xem trong thhuờng tấu dạng kemtheo. Sản xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. (Unil HH)Village Kishanpura. Baddi – Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, Distt Solan,(HH.P.) 174l1,AnDS.

.DNNK;

Rx Prescription only
Salmeterol and
Fluticasone
Propionate
Pressurised
Inhalation
CombiwovểC
SF125
CFC FREE
|25 +125mcg/Actuation
120 Metered Doses
G
Glenmark

Mig. Lic.No.MNBV10/832

Visa No:Batch No.: ann?yur Mfg. Date: jddimmyy™ pl Expiry Date:jdd/mm/yyyy
Specification: Inhouss
indicatlona, Administration and Contralndlcatlona:Seethapackage Insert.
Store batow 30°C.Donotfraeza. READ THE LEAFLET CAREFULLY SEFORE USE SHAKE WELL BEFORE EACH USE KEEP ALL MEDICINES OUT OFREACH OFCHILDREN. WARNINGS :The metal canisler is pressurized. Donoiuseorstora near heat or open flama. Exposure to lJamperaiures above 120° Fmay cause bursting. Never throw container intolire orIncinerator even when apparently empty. Avoid spraying ineyes.
Manutactured by’
GlenmarkPHARMACEUTICALS LTD. (UnaIH)Village Kishanpura, Baddi -Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh. Dish. 5 (H.P.) 174101.india

SAME SIZE ARTWORK LABEL SIZE :67mm x25mm
‘SHAKEWELLBEFORE EACHUSE KEEPALLMEDICINES OUTOFREACH OFCHILDREN. READTHELEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Mig,Lic.Ho,MMB107832 ‘VisaNo:
ww
¢2
uaSẽ BatchHo.Mig.DateExpiryDate-|ddimenyyyy “eewie daimen’yyyy GGlenmarkfraoatSEF amen th‘Solan (HP)178101,Inga

200% ENLARGED ARTWORK
LABEL SIZE :

mm x25 mm

Compasition: RxPrascrpiién only SHAKE WELL BEFORE EACH USE ea actuation eet Salmeterol and KEEP ALL MEDICINES OUT OFREACH OFC equivalent toSalmeterol 25mog Fluticasone READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE
Fluticasone Propionate BP 125 meg Propionate Mfg. Lic. No.MNB/10/832 Excipients &Propellant 1,1,1,2 😐 i Tetrafluoro Ethane (HFA 134a) as. Pressurised VisaNo: | Olrectlons foruseRefer totheenclosed leaflet before use. | di Donotexceed therecommended dose. Inhalation = Batch No. ;j ap Indications, Administration and Contraindications: Combiwave Mig. Date :dd/mm/yyyy w# pe See thepackage insert. SF 125 – §pscificalian: Inhouse Expiry Date :|dd/mn/wyyy — — a _—— Store below 30°C. Donotfreeze. ft x a 7 Manufactured by: S WARNINGS :The metal canisler ispressurized. Donotuse(TH cua > or store near heat oropen flame. Exposure totemperatures 120Metered Doses G glenmark | above 120°F may cause bursting. Never throw container Unit Ill)Village Kishanpura 3 intotireorincinerator even when apparently empty. laddi -Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, 5 Avoid spraying ineyes. qlenmark Distt. Solan, (H.P.) 174 101, India =
67mm

. Đọc kỹ hướng dẫn sứ dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tìn, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
COMBIWAVE SF 50/125/250
Thuốc hit Salmeterol & Fluticason dang khi dung
THANH PHAN:
Combiwave SF 50: Mỗi lần hít chứa
Salmeterol xinafoat tuong duong voi salmeterol 25 meg
Fluticason propionat 50 meg
Combiwave SF 125: Mỗi lần hít chứa
Salmeterol xinafoat tương đương với salmeterol 25 meg
Fluticason propionat 125 meg
Combiwave SF 250: Mỗi lần hít chứa
Salmeterol xinafoat tương đương với salmeterol 25 mcg
Fluticason propionat 250 meg
Tá được: PEG 1000; 1,1,1,2-Tetrafluoroethan
DƯỢC LỰC HỌC:
Salmeterol xinafoat là một thuốc có tác dụng kích thích chọn lọc các thụ thể beta; tác dụng dài. So với
salbutamol, salmeterol bắt đầu tác dụng chậm hơn nhưng có hiệu quả chống co thất phế quản mạnh hơn
và thời gian giãn phế quản dài hơn trong khoảng 12 giờ.
Trong ống nghiệm, salmeterol 14 mét chat ức chế mạnh và kéo dài việc giải phóng các chất trung gian tế
bào mast như histamin, leukotrien và prostaglandin D2 từ mô phổi của người.
Salmeterol cũng ức chế các đáp ứng giai đoạn sớm và muộn với các chất gây dị ứng hít phải, với tác
dụng ức chế kéo dài trong vòng 30 giờ sau khi dùng đơn liều ngay cả khi tác dụng gian phế quản đã hết.
Fluticason propionat là một corticosteroid tổng hợp chứa 3nguyên từ flo, có tác dụng vh¿ gYim Tnạnh.
Tác dụng chống viêm mạnh của fluticason giúp cải thiện kiêm soát các triệu chứng hẹn |yâ giảm được
liều của các thuốc khác như các thuốc giãn phế quản. Những người bệnh hen mà cân phải dùng .chất chủ
vận beta 2-adrenergic như salbutamol hoặc terbutalin từ 4lẫn/tuần trở lên, cñng cần phải điều trịlâu
đài
với glucocorticoid theo đường hít, và nên chọn những glucocorticoid có tác dụng toàn thân rất ítnhư
fluticason propionat.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Salmeterol: Khi dùng dạng khí dung, thuốc tập trung chủ yếu ởphổi, nồng độ thuốc trong huyết tương
rất thấp, khoảng gần 200 pg/ml hoặc íthơn. Salmeterol liên kết mạnh với protein huyết tương từ 95%
đến 98%. Salmeterol đánh dấu phóng xạ khi uống thải trừ chậm khỏi huyết tương, với t1⁄2 khoảng 67
giờ, thải trừ chủ yếu qua phân và một phần qua nước tiểu. Hydroxyl hóa là đường chuyển hóa chính của
salmeterol ởngười.
87-100% liều fluticason uống được thải trừ qua phân, khoảng 75% ởdạng không chuyên hóa. Fluticason
thanh thải nhanh khỏi huyết thanh do chuyển hóa bước đầu qua gan cao. Thời gian bán thải trong huyết
tương là khoảng 3giờ, thể tích phân bố khoảng 2501. Fluticason có chuyển hóa bước đầu qua gan rất
lớn, dẫn đến sinh khả dụng toàn thân rất thấp. Điều đó làm giảm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân sau khi
ding thuốc theo đường hít, ngay cả khi hít với liều rất cao.
CHỈ ĐỊNH: a – –
Điều trị hen dài hạn khi cần kết hợp giữa một thuốc giãn phé quan và một corticosteroid, bao gồm;

.Y

– các bệnh nhân đang dùng liều duy tri 1thuốc kích thích beta; tác dụng kéo đài và một thuốc
€orticosteroid đường hít,
-_ các bệnh nhân vẫn có triệu chứng hen khi đang dùng corticosteroid đường hít,
-_ bắt đầu trị liệu duy trì với các bệnh nhân bị hen dai dằng mức độ vừa mà không kiểm soát được tốt
với các thuốc cắt cơn hen, và các bệnh nhân bị khó thở và các triệu chứng khác thường xuyên cần
phải dùng các thuốc cắt cơn hen mỗi ngày.
LIEU LUGNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liêu thông thưởng đề điều trị hen: Hit 2liều mỗi lần, 2lần mỗi ngày. Nên dùng hàm lượng thấp nhất có
thể. Bác sĩ cần đánh giá thường xuyên bệnh nhân và quyết định cho dùng loại Combiwave SF hàm
lượng nào.
Liêu khởi đầu đề điều trị duy trì chứng hen dai đằng mức độ vừa: Combiwave SF 50 hít 2liều mỗi lần,
2lần mỗi ngày.
Trế em trên 4 tuổi: Combiwave SE 50 hít mỗi lần 2liều, 2lần mỗi ngày.
Điều trị duy trì:
Cần kiểm tra các bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc hít salmeterol xinafoat/fluticason để điều trị đuy trì sau
6
đến 12 tuần. Ở các bệnh nhân hen đã được kiểm soát và én định, khuyên nên ngừng salmeterol và chỉ
dùng thuốc hit corticosteroid. Nén kiểm tra thường xuyên bệnh nhân và điều chỉnh liều đến mức thấp
nhất có tác dụng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Các bệnh nhân quá mẫn cảm với salmeterol, fluticason hay bất cứ thành phan nảo của thuốc.
Không dùng cho trẻ dưới 4tuổi.
Không sử dụng thuốc với mục đích làm giảm co thắt phế quản cấp cho người béplphen. |
Không dùng làm thuốc đầu tiên để điều trị con hen nặng hoặc những giai đoại điền cấp khác cần phải
dùng những biện pháp mạnh. Vv
Không sử dụng thuốc vào niêm mạc mũi cho viêm mũi không dị ứng.
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG:
Thuốc hít salmeterol & fluticason dạng khí đung không được dùng để cắt cơn hen cấp, mà được dùng để
điều trị hen đài hạn, vì thế một số bệnh nhân cần dùng salmeterol hít riêng để cắt cơn hen cấp.
Bệnh nhân đã dùng corticoid toàn thân trong vài tháng trước đó cân theo dõi đặc biệt để hệ tuyến yên-
i-thượng thận hồi phục. Các bệnh nhân này cũng cần dùng corticoid đường uống trong cấp cứu
khi tắc nghẽn đường thở nặng.
Những người sử dụng fluticason propionat vài tháng hoặc lâu hơn có thẻ bị nhiễm nam Candida hoac
những dấu hiệu khác của ADR trên niêm mạc mãi (khi dùng thuốc phun mũi) hoặc nhiễm nắm Cøndida
ởhọng (khi dùng theo đường hít dé điều trị hen). Khi nhiễm nắm phát triển, cần điều trị tại chỗ hoặc
toàn thân cho người bệnh.
Nên thận trọng khi ding corticosteroid theo đường hô hấp cho người nhiễm lao thé an hoặc hoạt động ở
đường hô hấp.
Vi glucocorticoid ức chế quá trình lành vết thương, những người vừa mới bị loét vách mũi, phẫu thuật
mũi hoặc chan thương mũi không nên sử dụng fluticason propionat cho đến khi lành vết thương.

TƯƠNG TÁC THUỐC:
Salmeterol: . .
Không dùng cùng thuốc hit salmeterol với các thuộc chen beta khéng chon loc nhw propranolol.
2/5

Các chất ức chế mạnh CYP3A4: Không dùng cùng salmeterol với ketoconazol vì nguy cơ tăng tác dụng
toàn thân của salmeterol. Cũng có nguy cơ tương tự với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác như
itraconazol, telithromycin và ritonavir.
Các chất ức chế trung bình CYP3A4: dùng cùng erythromycin uống 3lần mỗi ngay voi hit salmeterol 2
lần mỗi ngày dẫn đến sự tăng nhẹ không đáng kể phơi nhiễm salmeterol tính theo Cmax và AUC nhưng
không có kèm tác dụng bất lợi nghiêm trọng nào.
Fluticason:
Đã có báo cáo tương tác thuộc 6 bénh nhan dung fluticasone hit va ritonavir, mot chat we chế

cytochrome P450 3A4 mạnh, dẫn đến tác dụng toàn than ctia corticosteroid bao gồm hộichimg Cushing
và ức chế thượng thận. Không dùng cùng fiuticason và ritonavir, trừ khi thực sự cân thiết
Các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác gây tăng không đáng kể (với erythromycin) va ting nhẹ
(với ketoeonazol) phơi nhiễm toàn thân của flutieason mà không làm giảm đáng kế nồng độ cortisol
huyết thanh.
Cần thận trọng khi dùng cùng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 mạnh như ketoconazol với
fluticason.

Phụ nữ có thai/cho con bú: .
Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nêu lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ cho thai nhi và trẻ sơ
sinh.
Ảnh hưởng đối với khá năng lái xe hay vận hành máy móc:
Cân thận trọng vì thuộc có thê gây đau đầu, kích động…
TÁC DỤNG KHONG MONG MUON:
Co that phế quản nghịch thường có thể xây ra với sự tăng thở khò khè ngay lập tức sau khi hít thuốc.
Cần điều trị bằng một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh, ngừng dùng saimeterol/fluticason phối hợp,
và đánh giá bệnh nhân để có liệu pháp thay thế phù hợp.
Các tác dụng không mong muốn cua saÌmeterol hoặc flutieason được ghi dưới đây:
Thuong gap, ADR > 1/100 4
Đường hô hap: Nhiém nam Candida hong miệng, kích thích họng, viêm họng Vòng Min, ngạt mũi,
viêm xoang, chảy nước mũi, đau xoang mũi, tốn thương ởmiệng giống nhiễm áb in, nhiễm khuẩn
đường hô hấp trên.
Khác: Đau đâu, run, đánh trồng ngực.
Itgap, 1/1000