Thuốc Combiwave B 200: thành phần, liều dùng

1Z1-000003d NA

S9SOQ p®18I9W 002
uowern2y/ÖrÌl00Z
3H 242
0028
~ØADM|QUIO2
dũ u0Iÿ|Euu| p9S11nSS81q 9u0SE19U10|238
ÁjuO UOI)dU2S61d XH
Rx Prescription only
Beclometasone
Pressurised
Inhalation BP
Combiwave~
B200
CFC FREE
200Hg/Actuation
200 Metered Doses
G Glenmark
—__

|
CARTON SIZE :48 mm x35 mm . :
Combiwavé~ B200 CFC FREE
Composition:Each actuation delivers : Beclometasone Dipropionate Anhydrous EP 200 pg Excipiants : Ethanol BP (20%v)Oleic Acld USPNF Propailan! 1,1,1,2 Tetrafuoro Ethane (HFA 134a)
14.0% wiw

Rx-Thuốc bántheo đơn COMBINWAVE B200 Mỗilềuhítchứa Baclometason Dipropionat dang khan EP200meg Đông gót Hộp1bìnhx200fidu
cian, ‘Chéng chỉđịnh, Liều dùng & cách dùng: Xem hướng dẪnsử dụng trong hộp. Bảoquản dưới 300C. Tránh đông lạnh. Tiêu chuẩn: BP2010. Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sảnxuất. „|, Dea hag dn dạ tước KẾ và Đọckỹhướng dẫnsửdụng SỐlôSX, NSX, HD:XemBalch No.” Mfg&Exp. Date trânhộpthuốc. Sảnxuất bởi GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD (Unit III)Vilage Kishanpura, Baddi- Nalagarh Road, Tehsil Nalagard, Dist. Solan (H.P)- 174101,AnBS DNNK-
404 |
BO Y TE |
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
PŠ 46/4/14

Lần dau: 00.20.01 2 OAD

SAME SIZE ARTWORK

—<4 Rx Prescription only ` xe MANB/10/832 TC vane: [ | Batch No. :! Pressurised ee : aes nh oe Inhalation BP es =-|6 Combiwave B 200 Store below 30C. Donot freeze. KEEP ALL MEDICINES OUT C OF REACH OF CHILDREN. £ CFC FREE READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Z00Hg/Actuation Manulactured by: 200 Metered Doses clenm ank B/2, Mahalaxmi Chambers, GS 22Bhulabhai Desai Road, Mumbai -400026, India glenmark At: (Unit II), Village Kishanpura, Baddi- Nlagarh Road Tehsil Nalagarh, Dis. Solan (H.P.)-174 101, India ⁄Z % F4 Composition:Each aciuation delivers: Beclometasone Dipropionate Anhydrous EP 200ug Excipients:EthanolBP 14.0% wjw (20% viv) Oleic Acid USPNF Propellant 1,1,1,2 Tetrafluoro Ethane (HFA 134a) Directions foruse Refer tothe enclosed leaflet before use. Do not exceed the recommended dose. WARNING: The metal canister is pressurized. Do not use orstore near heat oropen flame. Exposure to temperature above 120°F may cause bursting. Never throw container into fire orincinerator even when apparently empty. Avoid spraying ineyes. Indications, Administration and Contraindications:See the package insert. Specification: BP 2010 ` Store below 30°C. Do not freeze ——— RixPrescription only Beclometasone Pressurised Inhalation BP Combiwavé~ B200 CFC FREE |200Hg/Actuatlon 200 Metered Doses 6 Glenmark | Batch No.: Mfg. Date: dd/mmi/yyyy Exp. Date: dd/mm/yyyy Manufactured by : Glenmark B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai -400026, India At: (Unit II, ge Kishafpura, Baddi- Nila oad Tehsil Nala ig/Solan (H.P.)-174 1 101/eo HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. - COMBIWAVE B 200 Thuoc hit Beclometason dang phun swong THANH PHAN: Combiwave B 200 Mỗi lần xịt chứa: Beclometason dipropionat 200 mcg Ta duoc: ethanol, acid oleic, 1,1,1,2-tetrafluoroethan DƯỢC LỰC HỌC: Beclometason dipropionat là một corticosteroid tổng hợp có tác dụng glucocorticoid manh va tac dung mineralocorticoid yéu. Khi udng, beclometason cé tac dung chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6-7lần, khi dùng tại chế thì tác dụng chống viêm còn mạnh hơn rất nhiều. Beclometason tuy không có tác dụng cắt cơn hen cấp tính, nhưng rất quan trọng trong điều trị dự phòng cần thiết để ngăn ngừa được bệnh. Đề điều trị cắt cơn hen, phải dựa trước hết vào thuốc giãn phế quản tác dụng ngăn, thí dụ salbutamol hít. Với những liều beclometason hàng ngày không quá 1500 microgam, không thấy có sự ức chế thượng thận đáng kế ởphần lớn người bệnh. Với liều hàng ngày 2000 microgam, có sự giảm cortisol huyết tương ở một số người. Beclometason dùng để ngăn chặn bệnh hen nhưng không có tác dụng chống cơn hen cấp tính. Tác dụng chồng viêm của beclometason ởmũi khi dùng đường phun mũi cũng mạnh trong khi tác dụng toàn thân thấp. Tác dụng này được dùng để điều trị viêm mũi. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Beclometason ởđạng khí dung khi hít sẽ vào đường hô hấp và ítnhất 10% liều hit tới các khí đạo dưới để tác dụng ởphế quản và các tiểu phế quản. Một phần của liều thuốc thường bị nuốt. Luong beclometason dipropionat hấp thu vào máu từ đường hô hấp sẽ bị chuyển hóa và mắt hoạt tính rất nhanh, thuốc và các chất chuyên. hóa không bị tích lũy ởcác mô. Điều này giải thích vì sao tác dụng không mong muốn trên toàn thân thấp khi dùng liều có tác dụng chống viêm mạnh ở đường hô hấp. CHỈ ĐỊNH: Điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng ởngười lớn và trẻ em. Phòng hen phế quản cho nhiều đối tượng: Người bệnh hen nhẹ mà thuốc giãn phế quản đã trở nên kém hiệu lực. Người bệnh hen vừa phải mà không còn kiểm soát được đầy đủ bằng natri cromoglycat cộng thêm thuốc giãn phế quản. sẽ Người bệnh hen nặng phải phụ thuộc vào corticoid dùng đường toàn thân 1HÓặc ACTH để kiểm soát bệnh. Khi chuyển sang dùng beclometason dipropionat, nhiều nà) có#hê giảm liều hoặc thôi uống corticoid. ` Trẻ em, trong các trường hợp cần điều trị dự phòng hen. Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, chứng số mũi mùa, viêm mũi vận mạch; phòng tái phát polyp mũi sau khi đã cắt bỏ bằng phẫu thuật. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Nên dùng liều khởi đầu tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, sau đó tăng dần đến khi các triệu chứng được kiểm soát, hoặc giảm đến mức tối thiểu vẫn có tác dụng. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Hen nhẹ: 200-600 mcg/ngày chia làm nhiều lần Hen vừa: 600-1000 mecg/ngày chia làm nhiều lần Hen nang: 1000-2000 mcg/ngày chia làm nhiều lần. Trẻ em 4tuổi trở lên: Liều hàng ngày tùy thuộc theo tuổi và triệu chứng bệnh, tối đa là 400 mecg/ngày, chia làm nhiều lần. 1/3 Cần giám sát thường kỳ tình trạng của trẻ khi dùng kéo dai corticoid. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: Các bệnh nhân quá mẫn cảm với beclometason hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị lao phổi hay lao phổi tiềm ẩn, nhiễm vi khuẩn, nấm hay virus và chỉ dùng khi các bệnh nhân nay dang được điều trị thích hợp các bệnh nói trên. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Không được dùng thuốc xịt Beclometason đề điều trị cơn hen cấp khi cần các can thiệp khẩn cấp, khi đó cân dùng các thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh. Thuốc xịt corticosteroid có thể gây ra tác dụng toàn thân, đặc biệt khi dùng liều cao hay thời gian kéo dài. Các tác dụng này ít xây ra hơn so véi dung corticosteroid đường uống, có thể bao gồm suy thượng thận, chậm lớn ởtrẻ, giảm mật độ xương và thiên đầu thống. Do đó cần dùng liều thấp nhất có tác dụng cho bệnh nhân. Chuyển tir corticosteroid dạng uống sang dạng xịt: Việc chuyén tir corticosteroid dạng uống sang dang xịt cần rất thận trọng vì việc hồi phục các chức năng thượng thận suy giảm sau khi dùng corticoid kéo dài mất nhiều thời gian. Bệnh nhân đã dùng corticoid toàn thân trong thời gian dài và liều cao có thể bị ức chế tuyến thượng thận. Với các bệnh nhân này, cần giám sát thường xuyên chức năng tuyến thượng thận và việc giảm liều corticosteroid toan thân cần được thực hiện thận trong. Bénh nhan chuyén tir corticosteroid dạng uống sang dạng xịt và những bệnh nhân chức năng thượng thận suy giảm cần mang thẻ cảnh báo rằng họ có thể cần dùng corticoid đường uống trong các tình huống như - cơn hen nặng lên, nhiễm khuẩn lồng ngực, phẫu thuật, chẵn thương. NPHI Viéc chuyén tir corticosteroid dang ông sang dạng xịt đôi khi làm lộ ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị JAI DI ứng hoặc eczema mà trước đó bị kiểm soát bởi steroid dùng uống. TẠIT Co that phé quân nghịch thường với sự tăng đột ngột thở khò khè hoặc các triệu chứng co thắt phế quản sau khí xịt thuốc cần phải được điều trị bằng xịt một thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Cần đánh giá tình ~—— trạng bệnh nhân và tái sử dụng thuốc xịt Beclometason chỉ khi đã đánh giá kỹ lưỡng lợi ích lớn hơn nguy >S=
cơ. Cần nhớ có mỗi liên quan giữa độ nặng của hen và sự nhạy cảm cấp tính của phế quản.
TƯƠNG TÁC THUÓC:
Chưa có tương tác nào được báo cáo.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan và người cao tuổi.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và người Cao tuổi.
Phụ nữ có thai/cho con bú: Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy
cơ
cho thai nhỉ và trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đối với khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Candida ở vùng miệng và họng (tua) có thê xảy ra ởmột số bệnh nhân, BY lệ mắc tăng lên khi dùng liều
cao hơn 400 meg/ngày. Súc miệng với nước sau khi xịt có thể làm giảm tìn trạng này. Nhiễm candida có
thể điều trị bằng thuốc chống nắm ngoài da trong khi tiếp tục dùng vhùóc Á¡t Beclometason. Với một vài
bệnh nhân, Beclometason có thể gây kích ứng họng, có thể khắc phys vu bang cách súc họng với nước sau
khi xịt thuốc. Có thể dùng thiết bị hít riêng.
Phản ứng quá mẫn bao gồm nỗi ban, mày đay, ngứa, ban đỏ, phù mắt, mặt, môi và họng đã được báo cáo.
Có thể có tác dụng toàn thân như suy thượng thận, chậm lớn ởtrẻ em, giảm mật độ xương, đục thủy tỉnh
thể và thiên đầu thống.
QUA LIEU:
Cấp tính: Hít thuốc quá liều khuyến cáo có thé dẫn đến suy tuyến thượng thận tạm thời. Với các bệnh
nhân này, cải ptục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, chức năng thượng
thận sẽ phục hồi sau vài ngày và có thẻ xác định bang cach do cortisol trong mau.

2/3

Trưởng diễn: Dùng thuốc xịt Beclometason với liều cao hơn 1500mcg/ngày trong nhiều ngày có thể dẫn
đến suy tuyến thượng thận. Cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, và
cần kiểm tra sự phục hồi của tuyến thượng thận.
BẢO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C. Tránh đông lạnh. Để ngoài tầm tay trẻ em.
TRÌNH BÀY: Hộp 1bình xịt x200 liều hít dạng phun sương.
Tiêu chuẩn: BP 2010.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Cách dùng bình xịt mà không cần máy xịt Spacer:
1. Lắc kỹ bình xịt ngay trước khi đùng. Kiểm tra bình xịt: Nếu bạn dùng bình xịt lần đầu hoặc không sử
dụng bình xịt từ 2ngày trở lên, cần xịt thử. Bắm bình xịt 4lần vào không khí.
2. Bỏ nắp đậy. Kiểm tra chắc chắn rằng đầu xịt gắn chặt vào bình xịt.
3. Giữ bình xịt lộn ngược và đề ngón cái lên đáy bình. Đặt Ihoặc 2ngón tay vào đầu bình. Thở mạnh ra
qua miệng để tống hết không khí ra khỏi phổi càng nhiều càng tốt. Sau đó đặt miệng bình xỊt vào miệng
giữa 2hàm răng.
4. Ngậm môi lại nhưng không cắn bình, hơi ngả đầu ra sau. Bắt đầu hít vào chậm qua miệng, bấm bình xịt
và hít vào sâu.
5. Bỏ bình xịt ra khỏi miệng và giữ không khí trong phổi trong 10 giây hoặc trong thời gian càng a cang
tốt. Thở ra cham.
Lưu ý: cần súc miệng với nước sau khi hít thuốc. Nếu cần thêm liều nữa, đợi #nhất một phút rồi: ig 2
các bước xịt từ 2đến 5. Đậy nắp bình. ÀÁ
Cho vài lần đầu tiên sử dụng, có thể tập làm trước gương. Nếu thấy Nước chảy ởđầu bình xịt hay, bền: =|
miệng thì là xịt không được. Cần làm lại các bước 2-5. ớ
Trẻ em: Nên dùng bình xịt dưới sự giám sát của người lớn. Z
Rửa bình: Rửa bình xịt ítnhất 1lan mdi ngày:
1. Kéo bình xịt kim loại khỏi vỏ nhựa. Bỏ nắp.
2. Rửa sạch vỏ nhựa và nắp bang nước sạch.
3. Làm khô nhưng tránh để quá nóng.
4. Lắp lại
5. Bảo quản ởnơi sạch sẽ
Vứt bỏ bình xịt sau khi đã dùng đủ 200 liều.
Sản xuất bởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
(Unit HD, Village Kishanpura, Baddi -Nalagarh Road,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.) -174 101, Án Độ.
Chức đành: ‘Truong VPDD tai Viét Nam TUQ. CỤC TRUG
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. P.TRƯỜNG PHÒNG
Nguyen Hay Ht ung

3/3