Thuốc Combiwave B 100: thành phần, liều dùng

AA 000003a
— §8S0(1 Pp81918WN 00Z
[uonenov/ðront |
33H31 5415
00L8
=8/00MJqM65 SAME SIZE ARTWORK
dg uoneyeyuy CARTON SIZE :48 mm x35 mm x93 mm
DASUNSSal4 sUuOSe}aWO|99g
| Ajuo uonduasaid XY
⁄ a Combiwave~

wu
GE

B100
Rx Prescription only CFC FREE Rx Prescription only
Tung ~ / Mfg. Lic. No. MNB/10/832
Beclometasone Teen D00 Beclometasone “¬
. = as : 7 . Batch No. : 9
Pressurised chal ion Pressurised Mụn | yore
. Okeic Acid USPNF Propallant 1.1,1.2 . Exp. Date :
Inhalation BP Teruo thane (HEA Yoda) Inhalation BP leaflet before use. Donotexceed the recommended dose. Indications, Administration ọ <= and Con ications: . —_ Combiwove" z⁄=: ›Combiwove B 1 0 0 Tin etal cia: ispressurized. 93 mm RxThude ben theo duo B 1 0 0 Specification: BP2010 Donat use orstore near heat oroper ICOMBIWAVE B100 Mỗi liều hítdạng phun sương chữaBeciametssond | flama. Exposure fotamperatures above dipropionate Anhydrous EP100ux: 120°F may cause bursting. Never throw Ci CFC FREE dng gol: Hộp 1bìnhx200liềubítdang phim i CFC FREE container into fireorincinerator avin whem l pướng. SĐK: VN- apparently empty. Avoid spraying ifeyes. IChidinh. chdng chỉđịnh, liểudùng, cách đùng a Wacdcthéng tinkhác: xem hướng dẫnsửdụng ` KEEP ALL MEDICINES OUT Đại, 100Hg/Actuation rong hộp. 100Hg/Actuation = Hg eS TRE, Hg OFREACH OFCHILDREN. Tiêu chuẩn: BE2010. ‘i 5 2 ¬- READ THE LEAFLET Hending: 34thang ketirngay eancarat. a 7 : Ế : CAREFULLY BEFORE USE |Khóng dùng thuốc quá hạn chapháp. 200 Metered Doses Đọckỹhướng dẫnsửdựng trước khídùng. 200 Metered Doses 2 SH. Manufactured by: kĐểxư tắm taytedem. RốlôSX.NSX. HDvem “Butch No.”. “Mig. Date”, “Exp. Date” trén bagb). G Sản xuất bởi; ib L k IGLENMARK PHARMACEUTICALS LTD., enmaR Glenm ark Unit II)Village Kishanpura. Baddi-Nalagarh glenm ark GRRMACEUTICALSILTD Ruad. Tehsil Nafagarh, Disi. Solan, (H.P)-124 I01, + pe coe alagam DistSomnia! (Unit II)Village Kishanpura, LAAN ) ~ d VG 9ONd ATNVNO OA aH gLAÔ8 w Anbo. Baddl-Nalagarh Road, Tehsil Nafagarh, = Ne _ Distt, Solan, (H.P.)-174101,Indla ‡ | | ie 48mm pid 35mm + (Fsg2 3ä/I$ SAME SIZE ARTWORK | LABEL SIZE :68mm x35mm | Each actuation delivers : FixPrasovition andy REACH OFCHILDREN. Beciomatasone Dipropionats Arineiaus EP 100ug Beclometasone READITHE LEAFLET CAREFLILY, Ethanol BP 14.1% mAw(2056) ri : Che AcrdLISPRE Propefam 1,1,1,2 Pressu ised Mig.Lic.nhMINE O72 — Tetafioro Ethana (YIFA 1344) Inhalation BP VieaNo. | Directions forusa en, Rotor fatheoncinsed leaflet batora use. lo.:| Donolexceed tharecommended dose. Combiwa ve | ao? Ẹ WARNINGS :Themetal canister is B100 Melee) rege pressurized. DonotuseoFstore naar PecOaexel 8 healoropen llama. Exposura to crcFREE need lamperatures above 120°F maycause ị oursting. Naver throw contalner intatlre 100pg/Actuation L —== ori even when 2 smnebYAsod27nndInfeyass' Manulaotueerl by- s . a 200Matered Doses indications, Admiisration ahd G Glenmark 8 Iaksficatioersc PUARMALEUTICN §LTD. 7 Southepackage insert. 6 (Unit Il}Vittage Kisnanpura, & Spaciicatien: BP2010 glenmark Bandi -Nalagath Road, k ve balow 30°C. DonotIraeze. nara Nalagarh, Dit Scfan, / ee .P.)~ 101, Indi ` lL 5! i“ 68mm I an". Each actuation delivers : Rx Prescription only Beclometasone Dipropionate READ THE LEAFLET CAREFULLY Anhydrous EP 100 yg Beclometasone OE Ethanol BP _14.0%w/w (20%vN) Pressurised Mig, Lic. No. MNB/10/832 Oleic Acid USPNF Propellant 1,1,1,2 Q Tetrafiluoro Ethane (HFA 134a) Inhalation BP Visa No. : Directions f Refer tothe enclosed leaflet before use. C bỉ vế Batch No. : Do not exceed the recommended dose. ombiwave - que? WARNINGS :The metal canister is B100 Mig. Date : yw ae pressurized. Do not use orstore near Exp. Date : heat oropen flame. Exposure to CFC FREE . . temperatures above 120°F may cause bursting. Never throw container into fire 100,g/Actuation orincinerator even when apparently wi empty. Avoid spraying ineyes. Manufactured by : >
indications, Administration and G04 SIOFGBIDCGOOE G Glenmark s
eleg n G PHARMACEUTICALS LTD. =
ee package inser’. (Unit II) Village Kishanpura, tu Specification: BP 2010 Glenmark Baddi -Nalagarh Road, Store below 30°C. Do not freeze. Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Jf (H.P.) -174 101, India. ia —#`>> 4< _—Y. 68 mm >

TT”

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hói ýkiến bác sĩ.
Thuộc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
– COMBIWAVE B 100
Thuộc hít Beclometason dạng phun sương
THANH PHAN:
Combiwave B 100
Mỗi lần xịt chứa: Beclometason dipropionat 100 mcg
Ta duoc: ethanol, acid oleic, 1,1,1,2-tetrafluoroethan
DƯỢC LỤC HỌC:
Beclometason dipropionat là một corticosteroid tổng hợp có tác dụng glucocorticoid mạnh và tác dụng
mineralocorticoid yêu. Khi uống, beclometason có tác dụng chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6-7lần,
khi dùng tại ché thi tác dung chống viêm còn mạnh hơn rất nhiêu. Beclometason tuy không có tác dụng cắt
cơn hen cấp tính, nhưng rất quan trọng trong điều trị dự phòng cần thiết để ngăn ngừa được bệnh. Đề điều
trị căt cơn hen, phải dựa trước hết vào thuốc giãn phế quản tác dụng ngăn, thí dụ salbutamol hít. Với
những liều beclometason hàng ngày không quá 1500 microgam, không thấy có sự ức chế thượng thận
đáng kê ở phân lớn người bệnh. Với liều hàng ngày 2000 microgar/ có sự giảm cortisol huyết tương ở
một số người. Beclometason dùng để ngăn chặn bệnh hẹp. nhưng/Không có tác dụng chống cơn hen cấp
tính. Wi
Tac dung chống viêm của beclometason ởmũi khi dùng lưỡng phun mũi cũng mạnh trong khi tác dụng
toàn thân thấp. Tác dụng này được dùng đề điều trị viêm mũi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Beclometason ởdạng khí dung khi hít sẽ vào đường hô hấp. và ítnhất 10% liều hít tới các khí đạo dưới dé
tác dụng ởphế quản và các tiểu phế quản. Một phân của liều thuốc thường bị nuốt. Lượng beclometason
dipropionat hấp thu vào máu từ đường hô hấp sẽ bị chuyển hóa và mắt hoạt tính rất nhanh, thuốc và các
chất chuyển. hóa không bị tích lũy ởcác mô. Điều này giải thích vì sao tác dụng không mong muốn trên
toàn thân thấp khi dùng liều có tác dụng chống viêm mạnh ởđường hô hấp.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng ởngười lớn và trẻ em.
Phòng hen phế quản cho nhiều đối tượng:
Người bệnh hen nhẹ mà thuốc giãn phế quản đã trở nên kém hiệu lực.
Người bệnh hen vừa phải mà không còn kiểm soát được đầy đủ bằng natri cromoglycat cộng thêm thuốc
giãn phế quản.
Người bệnh hen nặng phải phụ thuộc vào corticoid dùng đường toàn thân hoặc ACTH để kiểm soát
bệnh. Khi chuyển sang dung beclometason dipropionat, nhiều người có thể giảm liều hoặc thôi uống
corticoid.
Trẻ em, trong các trường hợp cần điều tri du phong hen.
Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, chứng số mũi mùa, viêm mũi vận mạch;
phòng tái phát polyp mũi sau khi đã cắt bỏ bằng phẫu thuật.
LIEU LUONG VA CÁCH DÙNG:
Nên dùng liều khởi đầu tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, sau đó tăng dần đến khi các triệu chứng được
kiểm soát, hoặc giảm đến mức tối thiêu vẫn có tác dụng.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Hen nhẹ: 200-600 mcg/ngày chia làm nhiều lần
Hen vừa: 600-1000 mcg/ngày chia làm nhiều lần
Hen nang: 1000-2000 mcg/ngày chia làm nhiều lần.
Tré em 4tuoi trở lên: ;
Liều hàng ngày tùy thuộc theo tuổi và triệu chứng bệnh, tối da 1a 400 mcg/ngay, chia lam nhiéu lan.

“a?

Cần giám sát thường kỳ tình trạng của trẻ khi dùng kéo đài corticoid,
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Các bệnh nhân quá mẫn cảm với beclometason hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị lao phổi hay lao phổi tiềm An, nhiễm vì khuẩn, nắm hay virus và chỉ dùng khi các bệnh nhân
nay đang được điều trị thích hợp các bệnh nói trên.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Không được đùng thuốc xịt Beclometason để điều trị cơn hen cấp khi cần các can thiệp khẩn cấp, khi đó
cân dùng các thuốc giãn phế quán tác dụng nhanh.
Thuốc xịt cortieosteroid có thể gây ra tác dụng toàn thân, đặc biệt khi dùng liều cao hay thời gian kéo dài.
Các tác dụng này ít xảy ra hơn so với dùng corticosteroid đường uống, có thể bao gồm suy thượng thận,
chậm lớn ởtrẻ, giảm mật độ xương và thiên đầu thống. Do đó cần dùng liều thấp nhất có tác dụng cho
bệnh nhân.
Chuyén tir corticosteroid dang uống sang dạng xịt:
Việc chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dang xịt cần rất thận trọng vì việc hồi phục các chức năng
thượng thận suy giảm sau khi dùng corticoid kéo dài mất nhiều thời gian.
Bệnh nhân đã dùng corticoid toàn thân trong thời gian dài và liều cao có thể bị ức chế tuyến thượng thận.
Với các bệnh nhân này, cần giám sát thường xuyên chức năng tuyến thượng thận và việc giảm liều
corticosteroid toan thân cần được thực hiện thận trọng.
Bệnh nhân chuyển từcorticosteroid đạng uống sang dạng xịt và những bệnh nhân chức năng thượng thận
suy giảm cần mang thẻ cảnh báo rằng họ có thể cần ding corticoid đường uống trong các tình huống như
con hen nang lên, nhiễm khuẩn lồng ngực, phẫu thuật, chắn thương.
Việc chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịt đôi khi làm lộ ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị
ứng hoặc eczema mà trước đó bị kiểm soát bởi steroid dùng uống.
Co thắt phế quản nghịch thường với sự tăng đột ngột thở khò khè hoặc các triệu chứng co thất phế quản
sau khi xịt thuốc cần phải được điều trị bằng xịt một thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Cần đánh giá tình
trạng bệnh nhân và tái sử dụng thuốc xịt Beclometason chỉ khi đã đánh giá kỹ lưỡng lợi ích lớn hơn nguy
cơ. Cần nhớ có mối liên quan giữa độ nặng của hen và sự nhạy cảm cấp tính của phế quản.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chưa có tương tác nào được báo cáo.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan và người cao tuổi.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liễu cho bệnh nhân suy thận và người cao tuổi.
Phụ nữ có thai/cho con bú: Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy
cơ cho thai nhỉ và trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đối với khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Candida ởvùng miệng và họng (tưa) có thể xảy ra ởmột số bệnh nhân, tÿ lệ mắc tăng lên khi dùng liều
cao hơn 400 mcg/ngày. Súc miệng với nước sau khi xịt có thể làm giảm tình trạng này. Nhiễm candida có
thé điều trị bằng thuốc chống nắm ngoài da trong khi tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason. Với một vài
bệnh nhân, Beclometason có thể gây kích ứng họng, có thể khắc phục bằng cách súc họng với nước sau
Khi xịt thuốc. Có thể dùng thiết bị hít riêng.
Phản ứng quá mẫn bao gồm nỗi ban, mày đay, ngứa, ban đỏ, phù mắt, mặt, môi và họng đã được báo cáo.
Có thể có tác dụng toàn thân như suy thượng thận, chậm lớn ởtrẻ em, giảm mật độ xương, đục thủy tỉnh
thé và thiên đầu thống.
QUA LIEU:
Cấp tính: Hít thuốc quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận tạm thời. Với các bệnh
nhân này, cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, chức năng thượng
thận sẽ phục hồi sau vài ngày và có thể xác định bang cach do cortisol trong mau.

2/3

Trưởng diễn: Dùng thuốc xịt Beclometason với liều cao hơn 1500mcg/ngay trong nhiéu ngay có thể dẫn
đến suy tuyén thuong than. Can tiép tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, và
cần kiểm tra sự phục hồi của tuyến thượng thận.
BAO QUAN: Bao quan 6nhiét độ khéng qua 30°C. Tranh déng lanh. Dé ngoai tam tay trẻ em.
TRÌNH BÀY: Hộp 1bình xịt x200 liều hít dạng phun sương.
Tiêu chuẩn: BP 2010.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Cách dùng bình xịt mà không cần máy xịt Spacer:
1. Lắc kỹ bình xịt ngay trước khi dùng. Kiểm tra bình xịt: Nếu bạn dùng bình xịt lần đầu hoặc không sử
dụng bình xịt từ 2ngày trở lên, cần xịt thử. Bấm bình xịt 4lần vào không khí.
2. Bỏ nắp đậy. Kiểm tra chắc chắn rằng đầu xịt gắn chặt vào bình xịt.
3. Giữ bình xịt lộn ngược và để ngón cái lên đáy bình. Đặt Ihoặc 2ngón tay vào đầu bình. Thở mạnh ra
qua miệng đề tống hết không khí ra khỏi phổi càng nhiều càng tốt. Sau đó đặt miệng bình xịt vào miệng
giữa 2hàm răng.
4. Ngậm môi lại nhưng không căn bình, hơi ngả đầu ra sau. Bắt đầu hít vào chậm qua miệng, bấm bình xịt
và hít vào sâu.
5. Bỏ bình xịt ra khỏi miệng và giữ không khí trong phổi trong 10 giây hoặc trong thời gian càng lauding
tốt. Thở ra chậm.
Lưu ý: cần súc miệng với nước sau khi hít thuốc. Nếu cần thêm liều nữa, đợi ítnhất một phút rồi lặp! ai
các bước xịt từ 2 đến 5. Day nắp bình. N
Cho vài lần đầu tiên sử dụng, có thé tập làm trước gương. Nếu thấy nước chảy ởđầu bình xịt hay bền H
miệng thì là xịt không được. Cần làm lại các bước 2-5.
Trẻ em: Nên dùng bình xịt dưới sự giám sát của người lớn.
Rửa bình: Rửa bình xịt ítnhất 1lần mỗi ngày:
1. Kéo bình xịt kim loại khỏi vỏ nhựa. Bỏ nắp.
2. Rửa sạch vỏ nhựa và nắp bằng nước sạch.
3. Làm khô nhưng tránh đề quá nóng.
4. Lắp lại
5. Bảo quản ởnơi sạch sẽ
Vứt bỏ bình xịt sau khi đã dùng đủ 200 liều.

Sản xuat boi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
(Unit ID, Village Kishanpura, Baddi -Nalagarh Road,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.) -174 101, An Do.

C eeTrưởng VPĐD tại Việt Nam
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

3/3