Thuốc Colthimus: thành phần, liều dùng

——————— 0
Nv BỘY TẾ l)isj Kk
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 28052- 1
:ĐÃ FHÊ DUYỆT
ịLin thu:…2f 2?

Thanh phan: Mỗi viên nén chứa: 1 Tizanidin hydroclorid tương ứng Tizanidin……..4mg dùng vàcác thông tin khác:

Tádược vớ… Xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc kè
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
SRC RSANO)! + Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C. SốlôSX(LoLNo) : Déxatm tay trẻ em.
Ngay SX(Mfg.Date) : ‘Doc kyhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. HD (Exp.Date) : Sản xuắt tại: CÔNG TYCP DƯỢC PHÁM HÀ TÂY.
Tổdânphố số4-LaKhẻ -HàĐông -HàNội
OLTHIMUS
]Ñš THUỐC BAN THEO DON
COLTHIMUS
Tizanidin hydroclorid tuong tng Tizanidin 4mg
Hộp 10 vỉ x10 viên nén
HATAPHAR GMP -WHO
Compositions: Each tablet contains: Indications -Contraindications -Dosage –
Tizanidine hydrochloride equivakent toTizanidine……..4mg Administrations and other information: See the
co VU SPccsissccsicanntonncimcanscsasscesctonsnteit 1tablet package insert inside.
Specifications: Manufacturer’s
Storage: Store inadry place, below 30°C.
Keep out ofreach ofchildren. Carefully read the
accompanying instructions before use. Manufactured by- HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C Population groups No. 4 -LaKhe -HaDong -HaNoi

Rx PRESCRIPTION DRUG
COLTHIM
Tizanidine hydrochloride equivalent to Hizahidine 4mg
Box of 10 blisters of 10 tablets NINTHL’TOO
HATAPHAR GMP -WHO

039
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGUOTBENH, TY
[S[ oO PHAN
1. Tên thuốc: COLTHIMUS a) ode PHẨM
2. Khuyến cáo: e HA TAY Ay
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. Ny ec A
“Để xa tâm tay trẻ em”. Sa
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử
dụng thuộc”.
“Rx-Thuôc bán theo đơn”.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nén chứa:
Tizanidin hydroclorid
Tương ứng tizanidin 4mg
Tá dược vd 1viên
Té duoc gém: Microcrystalline cellulose (avicel 101), lactose, crospovidon, magnesi stearat,
povidon K30, bột talc.
4. Mô tả san phẩm: Viên nén hình trụ, đường kính 8mm, có vạch (+) ở giữa, màu trắng hay
trắng ngà, thành và cạnh viên lành lặn.
5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên
trong hộp.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?
-Điều trị triệu chứng co cứng cơ do bệnh xơ cứng rải rác hoặc tôn thương tuỷ sống.
-Đau do co cơ.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
-Cách dùng:
Thuốc uống, có tác dụng tương đối ngắn (hiệu quả tối đa trong vòng 2-3 giờsau khi dùng
thuốc) nên phải uống nhiều lần trong ngày (3-4 lần/ngày). Thời gian và tần số của liều phụ
thuộc vào nhu cầu của người bệnh. Cân phải điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng của người bệnh.
Đáp ứng điều trị tối ưu thường đạt được với một liều hàng ngày từ 12mg đến 24mg, dùng
trong 3hoặc 4 liều bằng nhau, liều duy nhất không được vượt quá 12mg. Tổng liều hàng ngày
không nên vượt quá 3ómg.
Trường hợp ngừng điều trị ở những bệnh
nhân được
dùng liều cao trong thời gian dài, liều
dùng nên được
giảm dần.
-Liều dùng:
*Người lớn và người từ 18 tuổi trở lên:
-Điều tri co cing co:
Liều khởi đầu thông thường: 2mg/1 liều đơn. Sau đó, tuỳ theo đáp ứng của từng người bệnh,
Liều có thể tăng dần mỗi lần 2mg, cách nhau ít nhất 3-4 ngày/1Iần tăng, thường tới 24mg/ngày
chia làm 3-4 lần. Liều tối đa khuyến cáo là 36mg/ngày.
-Điều trị đau do eo cơ: Uống 4mg/lần ngày uống 1-3 lần.
*Đối với người suy thận: Có độ thanh thải creatinin <25 ml/phút: Liều khởi đầu 2mg/lần, ngày 1lần sau đó tăng dầncho tới khi đạt tác dụng mong muốn. Mỗi lần tăn không qui 2mg. Nên tăng chậm liều 1lần/ngày trước khi tăng số lần trong ngày. Phải giám sá\ghứế năng thận. *Người cao tuổi: Liều thông thường như người trẻ tuôi. Có thể phải điều chỉnh liều vì độ thanh thải thận có thể giảm bốn lần so với người lớn bình thường. *Trẻ em dưới 18 tuổi: Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho những bệnh nhân này. *Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? -Suy gan nặng -Mẫn cảm với tizanidin hoặc với bắt cứ thành phần nào của thuốc. của thuốc nên không - Sử dụng đồng thời tizanidin với các chất ức chế mạnh CYP1A2 như fluvoxamin hoặc ciprofloxacin. JER 9. Tac dụng không mong muốn (ADR): đ ÔNG TY -Thường gặp, ADR>1/100 Í “NpMÑ iy
Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu. el bug Pv Ì
Cơ-xương: Nhược cơ, đau lưng. `, eff
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt, trâm cải
Tim mạch: Chậm nhịp tim va nhịp tim nhanh, tăng huyết áp trở lại khi ng?
Da: Phát ban, đồ mồ hôi, loét da.
Khác: Sốt, mệt mỏi.
-It gap, 1/1000 2mg. Khi thay đổi tư thế
đột ngột có
thể tăng nguy cơ hạ huyệt áp thế đứng. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh bịrồi
loạn tim mạch, bệnh động mạch vành.

fat tinh va

-Tizanidin có thé gây tổn thương gan nên cần hết sức thận trọng đối với người suy giảm chức
năng gan. Cân theo dõi aminotransferase huyết thanh trong sáu tháng đầu dùng thuốc (vào thời
điểm tháng thir 1,3 và 6) và sau đó theo dõi định kỳ phụ thuộc và tình trạng lâm sàng.
-Khi ngừng thuốc đột ngột ở bệnh nhân sử dụng liều cao và kéo dài hoặc dùng cùng với thuốc
hạ huyết ápcó thể gây tăng huyết áp, nhịp tìm nhanh.
-Tizanidin có thể gây ảo giác ở một số người dùng thuốc.
-Trên mắt: Đôi với động vật thí nghiệm, thuốc gây thoái hoá võng mạc và đục giác mạc. Tuy
nhiên, chưa có báo các về tác dụng này trong các nghiên cứu lâm sàng.
-Trên người suy thận: Sử dụng thuốc thận trọng đối với người suy thận có độ thanh thải
creatinin <25 ml/phút bởi vì độ thanh thải của thuốc giảm hơn 50% trên các đối tượng này. -Người cao tuổi: Chỉ sử dụng tizanidin khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ bởi vì trên người cao tuổi độ thanh thải thận có thể giảm bốn lần. -Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng tizanidin đối với trẻ em dưới 18 tuổi còn rất hạn chế. Vì vậy không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi. -Do trong thành phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose và/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh về chuyển hóa hiếm gặp). -Thời kỳ mang thai: Tizanidin chưa được nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết. -Thời kỳ cho con bú: Ở động vật, một lượng nhỏ được bài tiết vào sữa. Chưa xác định được tizanidin có qua sữa mẹ hay không. Tizanidin tan được trong lipid vì vậy có khả năng thuốc vào được sữa mẹ, chỉ dùng thuốc cho người cho con bú khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro. ‹ -Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Tìzanidin có tác dụng an thân, có thể gây buôn ngủ, hạ huyết áp nên cân thận trọng đối với người cần sự tỉnh táo ñtfử”Mi:Xe; vận hành máy móc. fs CONG TY ` cd PHAN 16. Khi nào cẦn tham van bac sy, dược sĩ? li 0ƯỢ( PHẨM À TÂY „ Khi cần thêm thông tin về thuốc. Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuô Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm. Tay 17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuât. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *Tu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, nhãn thuốc in số lô §X, HD mờ...hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM HÀ TÂY. Tổ dân phố số 4-La Khê -Hà Đông -TP. Hà Nội Số điện thoại: 04.33522203-04.33824685__ Số fax: 04.33522203 -04.33829054 DMT` HATAPHARCONGTYCP OUQC PHAM HATAY 19. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngày tháng năm Biểu tượng: 1. Tên thuốc: COLTHIMUS nh: 3 k . eee „ CONG TY 2. Thành phân câu tạo của thuộc: Môi viên nén chứa: xÍ COPHAN Tizanidin hydroclorid x DƯỢC PHẨM Tương ứng Tizanidin 4mg o HÀ TÂY „4 Ta duge vd 1vién i aZ Tá dược gồm: Microcrystalline cellulose (avicel 101), lactose, crospovidon, magnesi stearat, povidon K30, bét talc. 3. Dang bao chế: Viên nén. 4. Các đặc tính dược lực học, dược động học: 4.1. Dược lựchọc: ` „ Tizanidin là thuộc dãn cơ tác động tại hệ thần kinh trung ương. Vị trí tác dụng chủ yêu tại tủy sống, kích thích thụ thể alpha 2 tại vùng tiền synape, ức chế phóng thích các acid amin có vai trò kích thích thụ thể N-methyl-D-aspartat (NMDA). Uc chế dẫn truyền thần kinh đa tiếp hợp tại tủy sống, là đường dẫn truyền làm tăng trương lực cơ, do đó thuốc có tác dụng ức chế và làm giảm trương lực cơ. Ngoài ra, tizanidin cũng có tác dụng giảm đau trung ương vừa phải. Tizanidin hữu hiệu trong trường hợp cơ bị co thắt gây đau cấp tính cũng như trên sự co cứng mãn tính có nguồn gốc não và tủy sống. Tizanidin làm giảm sự đề kháng các động tác thụ động, làm dịu cơn co giật và chứng giật rung và cải thiện các động tác chủ động của cơ bắp. 4.2. Dược động học: „ Hấp thu: Tizanidin hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh hấp thu khoảng Igiờ sau khi uông. Phân bố: Khoảng 30% liên kết với protein huyết tương và dé dang qua hang rao mau nao. Chuyén héa: Tizanidin chuyển hóa chủ yếu ở gan. Trong nghiên cứu in vitro, tizanidin được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom P450 1A2. Thải trừ: Phần hoạt chất không bị biến đổi cũng như các chất chuyển hóa được đào thải phần lớn qua thận (khoảng 70% liều dùng). Thời gian bán thải của tizanidin từ 2-4 giờ. Độ tuyến tính: Tìzanidin có được động học tuyên tính trong phạm vi liều từ 4mg đến 20 mg. Bệnh nhân suy thận: (hệ số thanh thải creatinin < 25 ml/phút) hệ số thanh thải tizanidin giảm trên 50% so với người cao tuổi không suy thận, nồng độ trong huyết tương tăng gấp đôi so với người bình thường. Giới tính: Dược động học của tizanidin không bị ảnh hưởng bởi giới tính. Thức ăn: Không ảnh hưởng đến dược động học của tinazidin. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 6. Chỉ định, cách dùng -liều dùng, chống chỉ định: 6.1. Chỉ định: -Điều trị triệu chứng co cứng cơ do bệnh xơ cứng rải rác hoặc tổn thương tuỷ sống. -Dau do co co. 6.2. Cách dùng -liều dùng: -Cách dùng: Thuốc uống, có tác dụng tương đối ngắn (hiệu quả tối đa trong vòng 2x3 giờ sau khi dùng thuốc) nên phải uống nhiều lần trong ngày (3-4 lần/ngày). Thời gian và lân 6của liều phụ thuộc vào nhu cầu của người bệnh. Cân phải điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng của người bệnh. Đáp ứng điều trị tối ưu thường đạt được với một liều hàng ngày từ 12m đến 24mg, dùng trong 3hoặc 4 liều bằng nhau, liều duy nhất không được vượt quá 12mg. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 36mg. Trường hợp ngừng điều trị ở những bệnh nhân được dùng liều cao trong thời gian dài, liều dùng nên được giảm dân. -Liều dùng: *Người lớn và người từ 18 tuôi trở lên: -Diéu tri co citng co: Liéu khoi dau thong thuong: 2mg/1 liều don. Sau đó, tuỳ theo đáp ứng của từng người bệnh, Liều có thể tăng dần mỗi lần 2mg, cách nhau ít nhất 3-4 ngày/1 lần tăng, thường tới 24mg/ngày chia làm 3-4 lần. Liều tối đa khuyến cáo là 36mg/ngày. -Điều trị đau do co cơ: Uống 4 mg/lan ngày uống 1-3 lần. *Đối với người suy thận: Có độ thanh thải creatinin <25 ml/phút: Liều khởi đầu 2mg/lần, ngày 1lần sau đó tăng dâncho tới khi đạt tác dụng mong muốn. Mỗi lần tăng không quá 2mg. Nên tang cham liéu 1lần/ngày trước khi tăng số lần trong ngày. Phải giám sát chức năng thận. *Người cao tuổi: Liều thông thường như người trẻ tuổi. Có thể phải điều chỉnh liều vì độ thanh thải thận có thể giảm bốn lần so với người lớn bình thường. „zr>
*Trẻ em dưới 18 tuổi: Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quai
sử dụng cho những bệnh nhân này. /⁄ 0ÔNG TY
*Bệnh nhân suy gan: Chỗng chỉ định i CổPHÂN
6.3. Chống chỉ định:
-Suy gan nặng
-Mẫn cảm với tizanidin hoặc với bắt cứ thành phan nào của thuốc. “A ⁄
– Sử dụng đồng thời tizanidin với các chất ức chế mạnh CYP1A2 như ffiYoxamin hoặc
ciprofloxacin.
7. Thận trọng:
-Trên hệ tim mạch và huyết áp: Thuốc làm
kéo dài khoảng QT, gây chậm nhịp tìm. Cũng như
các thuốc chủ vận alpha 2-adrenergic, tizanidin có thể gây hạ huyết áp. Tác dụng hạ huyệt áp
phụ thuộc vào liều và xuất hiện sau khi dùng đơn liều > 2mg. Khi thay đổi tư thế đột ngột có
thể tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh bị rôi
loạn tim mạch, bệnh động mạch vành.
-Tizanidin có thể gây tổn thương gan nên cần hết sức thận trọng đối với người suy giảm chức
năng gan. Cần theo dõi aminotransferase huyết thanh trong sáu tháng đầu dùng thuốc (vào thời
điểm tháng thứ 1,3 và 6) và sau đó theo dõi định kỳ phụ thuộc và tình trạng lâm sàng.
-Khi ngừng thuốc đột ngột ở bệnh nhân sử dụng liều cao và kéo đài hoặc dùng cùng với thuốc
hạ huyết áp có thể gây tăng huyết áp, nhịp tìm nhanh.
-Tỉzanidin có thể gây ảo giác ở một số người dùng thuốc.
-Trên mắt: Đối với động vật thí nghiệm, thuốc gây thoái hoá võng mạc và đục giác mạc./Tuy
nhiên, chưa có báo các về tác dụng này trong các nghiên cứu
lâm sang.
-Trên người suy thận: Sử dụng thuốc thận trọng đối với người suy thận cẩđô thánh thải
creatinin <25 ml/phút bởi vì độ thanh thải của thuốc giảm hơn 50% trên các đối lượn này. -Người cao tuổi: Chỉ sử dụng tizanidin khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguyị cơ bởi vì trên người cao tuổi độ thanh thải thận có thể giảm bốn lần. -Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng tizanidin đối với trẻ em dưới 18 tuổi còn rất hạn chế. Vì vậy không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi. -Do trong thành phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactosc huyết bâm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose và/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh về chuyển hóa hiếm gặp). -Thời kỳ mang thai: Tizanidin chưa được nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cân thiệt. -Thời kỳ cho con bú: Ở động vật, một lượng nhỏ được bài tiết vào sữa. Chưa xác định được tizanidin có qua sữa mẹ hay không. Tizanidin tan được trong lipid vì vậy có khả năng thuốc vào được sữa mẹ, chỉ dùng thuốc cho người cho con bú khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro. -Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Tìzanidin có tác dụng an thần, có thê gây buôn ngủ, hạ huyết áp nên cần thận trọng đối với người cần sự tỉnh táo như lái xe, vận hành máy móc... 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: -Các thuốc gây hạ huyết áp: Tizanidin cũng làm hạ huyết áp vì vậy cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây hạ huyết áp, kể cả thuốc lợi tiệu. Cũng phảithận trọng khi dùng tizanidin cùng với thuốc ức chế beta-adrenergic và digoxin vì nguy cơ hạ huyết áp và chậm nhịp tim. -Các thuốc ức chế CYP: Tăng nồng độ tizanidin trong huyết tương. Tăng AUC 33 lần và 10 lần khi sử dụng tizanidin với fluvoxamin, ciprofloxacin. Khi dùngđồng thời tăng tác dụng hạ huyết áp, buồn ngủ, chóng mặt, thay đổi tâm thần vận động. - Không nên phối hợp tizanidin với thuốc chống loạn nhịp tim (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, một s6 fluoroquinolon, rofecoxid, ticlopidin. -Thuốc tránh thai dạng uống làm giảm độ thanh thải của tizanidin khoảng 50% nên làm tăng tác dụng không mongmuốn của tizanidin. -Rượu làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ -thời gian (AUC) của tizanidin khoảng 20%, tăng nồng độ đỉnh khoảng 15% do đó làm tăng tác dụng không mong muôn của tizanidin. Tizanidin va rượu hiệp đồng tác dụng ức chế thân kinh trung ương. „ -Phenytoin: Tizanidin làm tăng nồng độ phenytoin huyết thanh. Khi dùng đồng thời hai thuôc này, nên theo dõi nồng độ phenytoin để điều chỉnh liêu thuôc nêu cân. ‹ HN >
-Acetaminophen: Tizanidin kéo dai thoi gian dat néng dé dinh ctia acetaminophen TNS
9. Tác dụng không mong muốn (ADR): [=| PHAN |*>
-Thường gap, ADR>1/100
Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.
Cơ-xương: Nhược cơ, đau lưng. – N5 — 22
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt, trầm cảm, lo lăng, dị ứng, ảo
giác.
Tim mạch: Chậm nhịp tim và nhịp tim nhanh, tăng huyết áp trở lại khi ngừng thuốc.
Da: Phát ban, đổ mồ hôi, loét da.
Khác: Sốt, mệt mỏi.
-It gap, 1/1000