Thuốc Colonic: thành phần, liều dùng

4 ~ ~~ « , 3
mMAUNHANTHUGCRANGKY “ /48
1 -MAU NHAN ONG COLONIC (Ong 5 ml)

COLONIC Ống 5ml Số lô SX: Tu )
IC ° Arginin HCl _ 1000 mg CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -Ni
BỌ Y TẾ |
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

/
2. -MAU NHAN ONG COLONIC (Ong 10 mi) Á

COLONIC Ống 10ml Số lô SX: XÃ
Arginin HGI 2000 mg CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA – NI
Tp.HCM, ngày ¿ tháng s¿ năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc

/ CONG TY BS
TRÁCH NHIỆM HÙUM“
DUOC PHAM

VAN
Mo.

>>

YINO 109
MAU NHAN THUOC DANG KY
3 -MAU HOP COLONIC (Hép 10 éng x 5 ml)

Rx THUOC BAN THEO DON 28 g Rx PRESCRIPTION DRUG 8 .
a 2 2 {S| =
Dung dịch uống Ea §E Oral solution so S $
COLONIC #4!) COLONIC eg El =
Arginin HCl 1000 mg —— Arginine HCl 1000 mg __ 88
g .
š§ 33 Gg € ef z 2 = pe SzB 5 Fs ` Ê
g: is Gos Số
~ is 265 fs it = © oO2
ö Se
Tai 435 es i3
5 = S. £., >S
git 8s SF PRGES GMP-WHO 25) #3 | WHO-GMP ag fare
ofS gs ee # Kạ 2 Ro a 3 Hép 10 6ngx5ml | 8 29 § Box of 10 ampoules x 5 ml | ‘2 gicee
Tp.HCM, pa 04 thang 0.2 năm 20112

$6 lô$X/Lo†. No
Ngdy SX/Mfg. Date:
Han dung/Exp. Date :

MẪU
NHÃN
THUỐC
ĐĂNG
KÝ
oD
N
O
“|
O
oD
4
-MẪU
HỘP
COLONIC
(Hộp
20
ống
x 5
ml)

Rx
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
Rx
PRESCRIPTION
DRUG
Dung
dịch
uống
Oral
solution
COLONIC
COLONIC
Arginin
HCl
1000
mg
—
Arginine
HCI
1000
mg
S001 -ONNG d¥ NYNHO N3LL
WALL 90NG 9N0HX
u9ẺA EIA
“WSIANGS
ONYS HNY HNYUL ‘0,08 10Nd Oa 13IHN “LYN QHX ION NYfID OV8 ĐNfIHX 200ML ĐNñG ƒ)SNV 9NO/H AX20đ WI JUL WNO AVL WY WX36

:OyH3
“HNÏỈG JH
NIL ©NOHI DVD VA ©NÓOÀI NVHL
JIN -VSN WyHa
jug

©NQHO ‘ON
Bw OOOL `….. .ch.ch} } NP DNA
ON
GHoy2′
WHO-GMP
GMP-WHO

[RESETS
AAS
GER
SE
ER
OT
RT,
ORR
EO
EY
Hộp
20
ống
x
5
ml
ĐỊT “02 ViWMVHd 2IN -VS(1 :Rqpam2emnuey
2WN2H “EIQ UÊ1 0018 “dị081 UE1 “2)E04 “(111 19018
SÖnp DỊ
IOH UutuIÐrv
HL SONOS
NOH di ‘ưệi 4g 0“oè1 ưệi N23 ‘2ÔuonG “I1 01
Bunp ns upp Bugny 9}Buoy 20p ux
20Nd HHNL AL ONOD :IÈ1 tgnx uẹS
HNÏG Jd©
Box
of
20
ampoules
x
5
ml

1
Tp.HCM,
f,ngày
64
thang
of
nim
2010
ˆ
$ố
lô§X/Lo†,
No
Ngdy
SX/Mfg,
Date
Han
dung/Exp.
Date
:

iz=(TRÁCH
MIỆNHÙUH
HẠN
=|
x
DUOCPHAM

`
(
và
4
|
—
—TP HỒ
ING T
4EM Hl
QPH/
4ENI

129¿TT

> “

Tp.HCM, mạ tháng o+ năm 201

$6 16SX/Lot. No
Ngay SX/Mfg. Date:
Han dung/Exp, Date :

MAU NHAN THUOC DANG KY
9 ị N O1 O 9 5 -MẪU HOP COLONIC (Hộp 10 ống x 10 ml)
Rx THUỐC BÁN THEO DON ne Rx PRESCRIPTION DRUG 8-
az 33 g |g] 2
Dung dịch uống E@ šẽ Oral solution 2 |s| 3
ceane šẽ lø| s
COLONIC #41} COLONIC eg El:
Š§5Sẽ Ễ
Arginin HCI 2000 mg —— Arginine HCl 2000 mg ___ Jã
ZY ‘a.
og 8 SE, 3s
o ox SEs 38
B: is ge 38
wu 524 G8
au Bi
gi3 88 aS5 uss GMP-WHO 29 23 | WHO-GMP Hi:
gEŠ jf mm-mnsseee=e=eereme=eseesmmemmsmmmmm TẾ, Ô 2
Hép 10 6ngx 10 ml | 82s 38 Box of 10 ampoules x 10 ml| 282895
ZB _ˆ

& ¡| 3kựi|

(—
W

YINO
109
MAU
NHAN
THUOC
DANG
KY
6
-MAU
HỘP
COLONIC
(Hộp
20
ống
x
10
ml)

Rx
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
Dung
dịch
uống
COLONIC Arginin
HCI
2000
mg

GMP-WHO

Hộp
20
ống
x
10
mi

‘ĐNYS HNY HNVHL ‘2,0£ IO/G ÒG 1ẬIHN “LYW QHX ION NYID OV8 –
ONNG NSNYO SNONH AND0a- WI JUL NO AVL WYL VX34
ĐN(IHY 20fHL

IOH uUJÐ1
-ONHL ONOOD

MMI 0Ị >>
ĐUI 000£ ………….h”n®me.sm
I1 “92 VWWHVHAd 2IN -VS(I -Rq pam2epnue
np ONA =
2W2H “EIQ uE] Yulg “djOB) Ue! “DpeoY ‘ALL 19018
2Önp DỊ
Rx
PRESCRIPTION
DRUG
Oral
solution
COLONIC Arginine
HCl
2000
mg

WHO-GMP
RE
AER
IST
Box
of
20
ampoules
x
10
ml
N3 LL30n
Lu2ÈA EỊN
S221 :9NÔ dy NÿnHĐ n3IL
@SNOHY
-YSIANGS :OyH
‘HNIG IHD ONOHD *
NIL ONQHL DVD VA ©NÓÀI NÿHL
~ ONNGHOYS ‘HNIG |«
WOH dl “UBL Yuig’ “oè1 ưệi N23 ‘2Bugng ‘ait 07
2IN -vSn NyHa 20Nd HHNL AL ĐNO2
:IỞ) tgnx uẹS
Bunp nsuop Buonu O¡ Buoy Sop ulx
uD

Tp.HCM,
ngày)
04
tháng›¿
năm
2014

|
*ONating
Pez
$6
16SX/Lot.
No
Ngdy
SX/Mfg,
Date
Han
dung/Exp.
Date
:

sine
im
é

Aw
*
MS

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Dung dich uéng COLONIC

(Thuốc ban theo đơn)
COLONIC -Dung dịch uống:
@ Cong thire (cho 5ml):
-Arginin hydroclorid……………………….. 1000 mg
=TE DOG ccssataccases vừa đủ… 5ml ⁄
(Aspartam, nipagin, nipasol, vamilin, caramel, đường kính, nước a
® Tác dụng dược lý:
Dược lực học
Arginin, như các acid amin dibasic khác, kích thích tuyến yên giải phóng hormon tăng trưởng
và prolactin, tuyến tụy giải phóng glucagon va insulin.
Arginin là một acid amin chủ yếu trong chu trình urê ở bệnh nhân bị thiếu hụt enzym N-
acetylglutamat synthase (NAGS), carbamyl phosphat synthetase (CPS), ornithin
transcarbamylase (OTC), argininosuccinat synthetase (ASS), hodc argininosuccinat lyase
(ASL).
Dung arginin hydroclorid ở bệnh nhân có các rối loạn này làm hồi phục nồng độ arginin
huyết, giúp ngăn chặn sự dị hóa protein. Các sản phẩm trung gian này của chu trình urê ít độc
và dé bài tiết trong nước tiểu hơn amoniac và cung cấp một chuỗi các phản ứng hóa sinh để
thải trừ chất thải nitơ.
Arginin làm tăng nồng độ glucose huyết. Tác dụng này có thể là trực tiếp. Sự phân hủy
glycogen và sự tân tạo glucose cũng có thể qua trung gian arginin kích thích giải phóng
glucagon.
Nong d6 gastrin trong huyết thanh được nâng cao bởi arginin. Thuốc ức chế cạnh tranh sự hấp
thu lại của ống thận và vì thế làm tăng sự bài tiết protein trong nước tiểu gồm albunin, chuỗi
nhẹ immunoglobulin và beta; microglobulin.
Cơ chế tác dụng: Tác dụng của arginin kích thích giải phóng hormon tăng trưởng, prolactin,
glucagon và insulin không phụ thuộc vào sự kiểm soát giải phóng adrenalin và thay đổi nông
độ glucose huyết. Arginin kích thích giải phóng hormon tăng trưởng và prolactin của tuyến
yên có thê do tác dụng lên vùng đưới đồi. Ở bệnh nhân có chức năng tuyến yên bình thường,
nồng độ hormon tăng trưởng trong huyết tương tăng sau khi dùng arginin, còn ởbệnh nhân có
chức tuyến yên suy giảm, hormon tăng trưởng tăng rất íthoặc không tăng.
Dược động học
Arginin hydroclorid hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được
sau khoảng 2giờ. Sinh khả dụng tuyệt đôi 70%.
Arginin hydroclorid được kết hợp với nhiều quá trình phản ứng sinh hóa. Thuốc chuyển hóa
mạnh ở gan, tạo thành ornithin và urê qua sự thủy phân nhóm guanidin dưới sự xúc tác của
arginase. Arginin được lọc ởông thận và được hâp thu lại gân như hoàn toàn ởông thận. Thời
gian bán thải 1,2-2 giờ.
Chỉ định:
Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu ởbệnh nhân thiếu carbamylphosphate
synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase.
Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu.
Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu.
À
t
“‘.v.
qNeœ
o>
ce?
o>
=a
< -_ Điều trị hỗ trợ nhằm cải thiện khả năng luyện tập ở những người bị bệnh tim mạch ỗn định. - Bồ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac máu tuýp Iva Il, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase. ® Liều dùng, cách dùng: - Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase: Trẻ từ 2 tuổi-18 tuổi: 100 mg/kg môi ngày, chia 3-4 lần. ~Diéu trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu: Trẻ từ 2 tuổi -18 tuổi: 100-175 mg/kg/lần; dùng 3-4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo. đáp ứng. -_ Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu: Người lớn: uống 3-6 g/ngay. - Diéu trị hỗ trợ nhằm cải thiện khả năng luyện tập ở những người bị bệnh tim mạch ôéndinh: người lớn uống 6-21 g/ ngày, mỗi lần dùng không quá 8g. tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase: Người lớn: uông 3-20 g/ngày tùy theo tình trạng bệnh. © Chống chỉ định: -.Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. - Tăng amoniac huyết do nhiễm acid hữu cơ trong máu. -- Người bệnh có rối loạn chu trình urê do thiếu hụt arginase. ¢ Tac dung không mong muốn: - Thuong gap (ADR>1/100):
+ Hệ thần kinh trung ương: Tê cóng, đau đầu.
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
+ Nội tiết-chuyên hóa: Tăng thân nhiệt.
+ Khác: Đỏ bừng.
– Hiém gặp (ADR<1/1000): + Da: Phù nề, đỏ, đau. + Huyết học: Giảm lượng huyết cầu. + Miễn dịch: Phản ứng phản vệ. - Tần suất không xác định: + Tim mach: Giảm huyết áp. + Hô hấp: Tăng hơi thở ra oxyd nitric và giảm FEVI (thể tích thở ra gắng sức trong 1phút) ở bệnh nhân hen. +_ Tiêu hóa: Co cứng cơ bụng và trướng bụng ởbệnh nhân có xơ nang. + Nội tiét-chuyén hoa: Gay giai phong hormon tang truong, insulin, glucagon, prolactin. Tăng kali huyệt ở người có bệnh gan, thận, đái tháo đường. Giảm phospho huyệt ở bệnh nhân đái tháo đường. + Tiết niệu: Tăng mức nitơ urê huyết và creatinin huyết thanh. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ¢ Thận trọng: - Không dùng arginin hydroclorid đối với bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Thuốc kháng histamin được dùng nêu phản ứng dị ứng xảy ra. - Arginin hydroclorid gay tăng kali huyết đe dọa sự sống đối với bệnh nhân suy thận vì sự thải Bồ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac máu tuýp Iva LỆ eeu, trừ kali giảm đi ởcác bệnh nhân này. Nên dùng arginin thận trọng đôi với bệnh nhân có bệnh về thận hoặc vô niệu. Đối với chứng tăng amoniac huyết cấp tính, dùng liều cao arginin có thể gây nhiễm acid chuyển hóa tăng clorid huyết, do đó cân theo dõi nồng độ clorid và bicarbonat trong huyết tương và có thê dùngđồng thời một lượng thích hợp bicarbonat. Vì arginin chứa hàm lượng cao nitơ có thể chuyển hóa, nên trước khi dùng thuốc phải đánh giá tác dụng nhất thời đối với thận của lượng nitơ cao. Không dùng arginin cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim. Trong thành phần thuốc có chứa aspartam nên thận trọng cho người bệnh phenylaceton niệu (người |thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế phenylalanin đưa vào cơ thể vì sau khi uống aspartam sẽ chuyển hóa trong dạ dày thành phenylalanin. Tương tác với thuốc khác: Thuốc tránh thụ thai uống kết hợp estrogen và progestrogen có thể làm tăng đáp ứng của hormon tăng trưởng và làm giảm đáp ứng của glucagon và insulin với arginin. Nồng độ insulin trong huyết tương sau sự kích thích của arginin có thể được tăng lên bởi thuốc lợi tiểu thiazid, xylitol và aminophylin. Xylitol va aminophylin citing lam giảm đáp ứng cua glucagon với arginin. Dùng thời gian dài sulfonylurê, thuốc chữa bệnh đái tháo đường uống, có thể ngăn cản đáp ứng của glucagon trong huyết tương với arginin. Phenytoin làm giảm đáp ứng của insulin trong huyết tương với arginin, khi bệnh nhân không dung nạp glucose được nạp glucose. Bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu giảm tiêu hao kali có nguy cơ cao bị tăng kali huyết gây bởi arginin, và vì thế tránh kết hợp các thuốc này. at Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây tê cóng, đau đầu nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú: Không biết rõarginin có được tiết với lượng đáng kể trong sữa người hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị với thuốc và nguy cơ đối với thai để quyết định việc dùng thuốc và ngừng cho con bú. Quá liều và xử trí: Quá liều có thể do nhiễm acid chuyển hóa nhất thời với chứng thở quá nhanh. Nếu tình thế kéo dài, nên xác định lại sự thiếu hụt và hiệu chỉnh đúng bởi liêu được tính toán của tác nhân kiềm hóa. Có báo cáo về quá liều xây ra ở trẻ em. Quá liều thuốc này ở trẻ em có thể dẫn đến nhiễm acid chuyền hóa tiểu quản thận, phù não hoặc có thể chết. Kết hợp điều trị triệu chứng và các điều trị hỗ trợ. Một thuốc kháng histamin thích hợp nên có sẵn để dùng trong trường hợp phản ứng dị ứng xảy ra. Trình bày: Hộp 10 ống, 20 ống xống 5ml. Hộp 10 ống, 20 ống xống 10 mI. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. >
ia
=z
=
¬
2
y ty,
^
Ñ
^
4

®$ Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG
THONG BAO CHO BAC si NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI
KHI SU DUNG THUOC
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
L6 11D duéng C —-KCN T4n Tao —Q.Binh Tan —TP.HCM
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999

TP.HCM, _ 09 tháng = năm 2017

TU@Q.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Gé Minh Hing