Thuốc Colocol codein: thành phần, liều dùng

SE
o
*
Wyd 084 Jệp tậu 6|A 1;XJASZtỘN
fUU£ )P(dsot/d uJap02 §B10 J0IE)ð2E/EgJ
T602601602

COMPOSITIONParacetamal……… . 500mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, DOSAGE, SIDE EFFECTS: Please readtheenclosed leaflet STORAGE: Storeinacoolanddryplacebelow30°C, protect fromight. SPECIFICATION: Manufecturer’s
THANH PHAN oe re omer INphosphat……………… – se… 30G Tảdượcvừa đủ………………………………..sooo.ue…o. TIẾT CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, THAN TRONG, Lf
eae LIEUDUNG, TACDUNG PHY: Ễ Xinxemtớhướngdẫnsửdụngbêntronghộpthuốc. obi (es em
===… €OLOCOL,.„..„
EM
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN.

– ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG Paracetamol 500mg &Codein phosphat 30mg TRC LONG! Paracetamol 500mg &Codeine phosphate 30mg TH HH NgàySX/Mfd:$616SX/Lot: SĐK/Rog.N°: Saakim Pharma am | Saokim Pharma
m /IIIlIlll TY DƯỢC ‘SAOKIM sii rasins IaeNaN LH: Doe iis aiiia Box of25blisters x4tilm-coated tablets AA Hop 25 vix4vién nén dai bao phim
»

OC
BỘ
Y
TẾ
QUẢN
LÝ
DƯ
CỤC ĐÃ
PH
Lần
đầu
tả
Ê
DUYÊT
^ Á..K….4*`

BUI0£
8JEdso(/d
@u/apo2
ÔI00ý
¡0u/E)828/E2J
10260163

(6000MANUFACTURING PRACTICE

COLOCOL Paracetamol 500mg &Codeine phosphate 30mg
Sagkim Pharma “4s
il
DE XA TAM TAY TRE EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ ENCLOSED LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE.

| uc JEJdsotJd u/apo2 §B104 /0/E)22/EgJ
1026762)

3->)2vu4 oweuni2vstwerh GoO2.
id)
99/0766E0 X4 „9|/l/ElZL@SEE0 1G WEN IA -ONEH-WUTaN-YuBuen NOM

WDA OVS WyHd 90d NYHd OD ALSNOD
32)JBNueg
‘§49Ini2ø;nueI :NOILV2I4I23dS ‘$22L :NynH2 ngIL
uBI|Uu01J198101d ‘2„0 “danany Bues yueyuen ‘9,06 19ND 1eWOYON mojeq aejd Alppue (009 euị21019 :3ĐVWVMOLS :NynD oys ’19|J£9| p9S0|2u9 9upEe1 9SE9Iq :S123343 ‘2onu) dóuBuoy) uaqBunp nsuepBupny o)wax UX IS ’39VSOG “SNOILnV23ud :AHd ONAG SVL ‘ONNG NN ‘ONOML

“SNOILVOIGNI NÿHL ‘HNỈG |H2 SNOHD ‘HNIG JH2 sos gbSUNOS AeNADOND EL
‘ayeydsoyd aulspod “yeydsoyd ulspo |OuiE298!Ec|

NOILISOdWOD NÿHd HNVHL

eSCAN: a Hee ee Box of 10blisters x10film-coated tabléts——

SĐK/Reg.N°:
Ngày SX/Mfd:
HDIExp. : 9360331700537
uutud oeq uạu uạ|A 0|,XJA0dOH IPNN .-
0/1214 tMỊ1{8$
5

€0L0COL

Phi:
SBN,
Ỉ
HẠ
SỐT,
GIẢM
ĐAU
COLOCOL
COLÔGOL
Paracetamol
500;
PP),
om
Paracetamol
500mg
,
TT)
Coden
phosphet
tea
CTE
TEM)
Codein
phosphat
30mg
£2/⁄2////24/7/

&.
Công
tyCP
dược
phẩm
Sao
Kim
GMPaGoamancrac
TneSaEF
COLOCOL
COLOCOL
Codetnphosphat
somy,
LAMAN
toannsonhasong
“2/7/77

HẠ
SỐT,
GIẢM
ĐAU
Số lôSX/Lot:

HD/Exp:

cổ PHẨN 0S( DƯỢC PHẨM

Hạ sốt, OL dau

GMP!) A
COLOCOL =. dược phẩm Sao Kim SG. ve
SốlôSX/Lot: sbbdesb6 HD/Exp.:
COLOCOL COLOCOL COLOCOL 4x
—.. `. cee ee COLOCOL 2422)

= _—_wz x ]—_SBS a

Thuốc trịmọi triệu chứng cảm
COLOCO, Codein Paracetamol 500mg &Codein 30mg
THANH PHAN Paracetamol… …000mg Codein… …30mg

Tádược: Tinh bột ngô, “Natri croscarmellose, Polyvinyl, pyrrolidon K30, Talc, “Magnesi
stearate, Microcrystalline cellulose, HPMC E15, Triethyl citrat, Titan dioxyd, Tatrazin,
Ethanol 96% Vita du…..ssssscssssssssssesssssecsssecsssscsssscssssccsssccssnscsssscsesscenssceesnresssseeesss 1vién
DANG BAO CHẾ: Viên nén bao phim.
DANG TRINH BÀY: Hộp 25vỉx4 viên, hộp 10vỉx 10viên.
DƯỢC LỰC HỌC Colocol codein làthuốc giảm đau hiệu quả được bào chế dưới dạng viên nén bao
phim. Colocol codein phối hợp tác dụng giảm đau của một thuốc giảm đau trung
ương (codein) với một thuốc giảm đau ngoại biên (paracetamol). Cả hai thành phần
này này đều hấp thụ tốttheo đường uống. Paracetamol giảm đau bằng cách ức chế
tổng hợp prostagladin F;làm giảm tính cảm thụ của ngọn dây thần kinh cảm giác với
các chất gây đau như bradykinin, serotonin. Ngoài tác dụng giảm đau, Paracetamol
cótácdụng hạsốt bằng cách tác động đến trung tâm điều nhiệtở vùng dưới đồi gây hạ
nhiệt, toả nhiệttăng dogiãn mạch vàtăng lưu lượng máu ngoại biên. Codein tácdụng
chủ yếu lên hệthần kinh trung ương, làm giảm đau dothay đổi cảm nhận giảm đau và
làm tăng ngưỡng chịu đau. Khi được phối hợp với paracetamol, codein tạo rađược
hiệu quả giảm đau mạnh hơn, đồng thời giảm bớt được tác dụng phụ của codein. Ởliều
điều trị,codein ítgây ứcchế trung tâm hôhấp vàítgây nghiện.
DƯỢC ĐỘNG HỌC ParacetamolHấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chúng vàhầu như hoàn toàn qua đường
tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài, paracetamol chậm được hấp
thu một phần vàthức ăngiàu carbon hydrat làm giảm tỉlệhấp thu của paracetamol.
Nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30-60 phút sau khiuống với liều
điều trị. Phân bố: Paracetamol phân bốnhanh vàđồng đều trong phần lớncác mô củacơthể.
Khoảng 25% paracetamol trong máu kếthợp vớiprotein huyết tương. Chuyển hóa: Paracetamol bịN-acetyl hóa với cytocrom P„„ đểtạo nên N-acetyl-
benzoquinonimin- là,một chất trung gian cótính hoạt tính cao. Chất chuyển hóa này
bình thường phản ứng vớicác nhóm sulfuhydryl trong glutathion vàdo đó chúng bịkhử
hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao Paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo
thành, làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm
sulfuhydryl của protein gan tăng lên, cóthể dẫn đến hoại tửgan. Ởtrẻnhỏ ítcó khả
năng kếthợp vớiacid gluconic hơnsovới người lớn. Thải trừ; Thời gian bán thải của paracetamol là1,25 -3giờ, thời gian này cóthể kéo
dàiởliều gây độc hoặc ởngười bệnh cóthương tổn gan. Sau liều điều trị,cóthể tìm thấy 90% đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ
nhất, chủ yếu ởdạng liên hợp vớiacid glucoronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng
35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất
chuyển hóa hydroxyl -hóa vàkhử acetyl. CodeinSau khi uống, nửa đời thải trửlà2-4 giờ. Codein được chuyển hóa ởgan vàthải trừở
thận dưới dạng tựdohoặc kết hợp với acid glucuronic. Codein hoặc sản phẩm chuyển
hóa
được bài tiết qua phân rấtít.Codein qua được nhau thai vàmột lượng nhỏ qua
được hàng rào máu não.
CHỈ ĐỊNH Colocol codein được chỉ định đểđiều trịcác cơn đau vừa vànặng, cóhoặc không
kèm nóng sốt, bao gồm: đau đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau cơbắp, đau họng,

đau răng, đau nhức docảm lạnh hay cảm cúm, sốt đau sau khi tiêm vắc xin, đau do“ae ZBẢO QUMu Nơi khômát dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
chấn thương, đau sau phẫu thuật…
CHỐNG CHỈ ĐỊNH -Mẫn cảm vớiparacetamol hoặc vớibấtkỳthành phần nào của thuốc. -Suy gan, suy thận, suy hôhấp nặng, hen phế quản. -Người bệnh nhiều lầnthiếu máu. -Người bệnh thiếu hụtmen gan glucose-6-phosphatdehydrogenase. -Trẻ em dưới 12tuổi.
THẬN TRỌNG -Uống nhiều rượu cóthể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hÐặ
hạn chế uóng rượu trong khidùng thuốc này. -Phản ứng phụ nghiêm trọng trên damặc dùfỉlệ mắc phải làkhông cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đedọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội
chứng hoại tử danhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous
pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hộichứng nêu trên được môtả như sau: -Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bong nước, bọng nước khu trú
ởquanh các hốc tựnhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộphận sinh dục vàhậu môn. Ngoài ra
cóthể kèm sốt cao, viêm phổi, rốiloạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng
Steven-Johnson (SJS) khicóftnhất2 hốc tựnhiên bịtổn thương.

-Hội chứng hoại tửdanhiễm độc (TEN): làthể dịứng thuốc nặng nhất, gồm: +Các tổn thương đadạng ởda: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban
hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lantỏa khắp người. +Tén thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kếtmạc mủ, loétgiác mạc. +Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạdày, ruột. +Tổn thương niniêmn

gsinh duc, tiết niệu.
tấptính HH mụn mủvôtrùng nhỏ phát ơng thường xuất hiện ởcác nếp gấp như | ànthân. Triệu chứng toàn thân thường cólà ‘
tăng cao. trên dađầu tiên hoặc bất kỳdấu hiệu phản
cần phải thông báo cho nhân viên ytếbiết vềvấn đề trở lạivàkhiden Rh
nay.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ -Thời kymang thai: Có thể dùng thuốc này trong thời gian mang thai, với điều kiện
chỉ dùng trong thời gian ngắn (2-3 ngày) với liềuchỉ định. Tuy nhiên vào cuối thai kỳ, ‘
việc lạm dụng codein cóthể dẫn đến những hậu quả không tốtcho thai nhi. Dođó, nên
tham khảo ýkiến của thầy thuốc vàkhông được dùng quá liều chỉđịnh. ~Thời kỳcho con bú: thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và có thể ảnh hưởng đến trẻbú |
mẹ. Dođó,chỉ dùng thuốc cho phụ nữcho con bú khithật cần thiết. | Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, bạn nên tham khéo ykién cla thay thuéc ‘
trước khisửdụng bấtkỳmộtloại thuốc nào. |
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH
MAY MOC Những người láixehoặc vận hành máy móc cần chú ýđến nguy cơbuồn ngủ do sự có
mặt của codein trong thuốc. Hiện tượng này sẽgiảm dần sau khidùng thuốc nhiều lần.
TƯƠNG TÁC THUỐC -Người bệnh cần hạn chế tựdùng paracetamol khiđang dùng các thuốc chống cogiật
(phenytoin, barbiturat, carbamazepin) hoặc isoniazid. Vìkhidùng cùng các thuốc này
sẽ
làm tăng nguy cơgây độc cho gan. -Dùng đồng thời vớirượu, thức uống cócồn, thuốc anthần gây ngủ họbarbiturate,các : thuốc chống trầm cảm 3vòng sẽlàm tăng tác dụng ứcchế thần kinh trung ương của codein.-Phối hợp vớicác dẫn chất morphin cóthể tăng nguy cơsuy hôhấp. -Codein làm giảm chuyển hóa vàcóthể làm tăng độc tính của cyclosporin dođặc tính ứcchế men cytochrome P„„.
LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG -Thuốc dành cho người lớn vàtrẻtừ12tuổi trởlên: Mỗi lần dùng 1viên. Nếu cần, có
thể dùng nhắc lạisau 4 đến 6giờ. Trong trường hợp đau nhiều cóthể dùng 2viên một
lần, nhưng không quá 8viên một ngày. -Thuốc được dùng theo đường uống. -Suy thận: Khoảng cách giữa hailiều phải tốithiểu là8giờ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Ởiliều điều trị,Colocol codein hiếm khigây ratác dụng phụ. Tác dụng phụ do cómặt
của codein làtáo bón, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, chóng mặt, khó thở, phản ứngởda.
Tác dụng phụ liên quan đến paracetamol làphản ứng ngoài da, phản ứngdjứng. –. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải trong .
quá trình sửdụng thuốc we

QUÁ LIỀU Dùng thuốc trong thờigiand dàivớiliều cao (8viên/ngày) cóthể dẫn đến nghiện thuốc, phụ thuộc thuốc. Ngộ độc cấp chỉxảy ranếu dùng một liều độc duy nhất (trên 30viên) hoặc dùng liều cao (15-20 viên) liên tiếp trong 1-2 ngày.
HẠN DÙNG:36 tháng kểtừngày sản xuất.

ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CẦN THÊM THÔNG TINHỎIÝKIẾN CỦA 8ÁC SỸ,DƯỢC SỸ
GSaokim Pharma
Sảnxuấttại:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHAM SAO KIM KCNQuang Minh-MêLính-HàNội-VệtNam ĐT:04.3684121H4/I6 *Fax04.36840788 IVE