Thuốc Colistin: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcColistin
Số Đăng KýVD-19947-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngColistimethat natri – 2.000.000 đvqt
Dạng Bào ChếBột pha tiêm
Quy cách đóng góiHộp 10 lọ
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco. Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco 160 – Tôn Đức Thắng – Đống Đa – Hà Nội
ÁÁuUlpp
—:0H
@)
09vqwvHad
uuuuuu
:XSOf9S
ÁÁuuuupp
:XSÁ€ẨN21.95
yAp
000°000’7
118U
16190115102
‘NT

uIsII02
uopoayy
ueq20n01
X)i

OHM:
dS

RxThudc
bán theo
đơn
GMP
-WHO
Colistin
2
M.1.U.
Colistimethat
natri
2.000.000
dvqt
Tiêmtĩnh mạch
-Truyền
tĩnh
mạch
-Tiêm bắp
Hộp
10lọthuốc
bộttiêm
C2
maeo
(đồ)

MAU
NHÃN
LỌ
COLISTIN
2M.I.U.
(TỶ
LỆ
100%)

RXThuốc
bántheo
đơn
GMP
-WHO
Colistin
2
M.I.U.
€olistimethat
natri
2.000.000
đvqt
Thuốc
bộttiêm
-Tiêm
tĩnh
mạch
/Truyền
tĩnh
mạch
/Tiêm
bắp

ÁÂutuipp

€TCP
DƯỢC
PHÁM
TRUNG
ƯƠNG
|-PHARBACO
160TônĐứcThắng
-Đống
Đa-HàNội-ViệtNam
PHARBACO
Sảnxuấttại:Thanh
Xuân
-SócSơn-HàNội
MAU
NHÃN
HỘP
10
LỌ
COLISTIN
2
M.I.U.
(TỶ
LE
50%)
rs
_xx

Colistin
2ML.U.
BỊY0
de
=”

Colistin
2
M.I.U.
Colistimethat
natri
2.000.000
đvqt
Chiđịnh;_Xnđộctenglờhướngdẫnsửdụng.
ÍBoquán:Nơikhô,đưới30C,Eánhánhsáng.

Tiêm
tĩnh
mạch
-Truyền
tĩnh mạch
-Tiêm
bắp
Hộp
10lọthuốc
bộttiêm

GMP
-WHO

Colistin
2M.I.U.
Cotistimethat
rat2.000.000
đvạ
PHARBACO
@

~

^
ĐA PHE

NGƯỜI
THIẾT
KẾ
tua
ư
ae.
p,PHONG
NGHIEN
COU
PHAT
TRIEN

Z BỘ Y TẾ
^

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

DUYER .


HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Thuốc bột tiêm COLISTIN (Colistimethat natri 2.000.000 dvqt)
Trình bày: Hộp 10 lọ.
Thành phần
Mỗi lọ chứa 2.000.000 đvqt colistimethat natri.
Chỉ định
Chi sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong các điều trị sau:
Nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm
khuẩn thận, nhiễm khuẩn đường niệu -sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm.
Liều dùng -Cách dùng
Liều dùng: Tiêm bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tính mạch chậm (truyền
trong khoảng 1giờ; liều chia làm 3 lần một ngày): liều thường dùng là 6.000.000 đvqt
(khoảng 200 mg colistin base) mỗi ngày, chia làm nhiều lần; cần giảm liều ở người
bệnh suy thận.
Điều chỉnh liều ở người bệnh suy thận cần căn cứ vào creatinin huyết hoặc hệ số thanh
thải creatinin của người bệnh:

Creatinin huyết Hệ số thanh thải Liêu khuyên dùng Liêu tối da
tương (mg/lit) creatinin (ml/phut) (dvqt/kg/ngay) (dvqt/kg/ngay)
<15 > 80 50.000 150.000
15.-< 35 80 -30 30.000 60.000 35 -100 < 30-3. 15.000 30.000 3 : .. | 30.000 dvqt/kg sau > 100 <5 Cứ 2hoặc 2BEầY | 4ó-1.000:060 vạt 2 1.000.000 đvqt & :lan /tuan 30.000 dvqt/kg sau Vô niệu }.UỢP ĐO dvgt SBM | 46 1000:000 dvat môi lần lọc máu Sina : : sau môi lần lọc máu Viêm màng não: Có thể tiêm thuốc vào ống tủy. Trẻ em: 10.000 -20.000 đơn vị quốc tế/ngày. Người lớn: 60.000 đvqt/ngày (bát đầu bằng 20.000 đvqt ngày thứ nhất và 40.000 đvqt ngày thứ haI). Thuốc còn dùng tiêm dưới kết mạc và dùng để rửa bàng quang. Cách dùng: Pha thuốc trong dung dịch natri clorid 0,9% với nồng độ khoảng 10.000 dvqt /ml. Chong chi dinh Người bénh di tng vdi polymyxin. Trẻ em dưới 2tháng tuổi. Người bị bệnh nhược cơ. Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc đối với thận. Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadri]). Than trong Thuốc có thể gây ức chế thân kinh -cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phổi mạn tính, có thể dẫn đến tử vong do ngừng thở. Dùng thuốc dài ngày có thể dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biét Proteus. Phải giảm liều ởngười bệnh suy chức năng thận. Sử dụng cho phụ nữ có thai va cho con bu Thời kỳ mang thai Thuốc có thể đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiểm năng vượt trội so với nguy hại có thể có đối với thai nhi. Thời kỳ cho con bú Thuốc được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi hệ vi khuẩn ở ruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi có sốt phải khám toàn bộ. Không nên ding thuốc trong thời kỳ cho con bú. Tác đông của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Không thấy có báo cáo nào trong các tài liệu tham khảo được. Tương tác thuốc Không dùng phối hợp thuốc với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vì làm tăng nguy cơ gây tổn thương thận. Thuốc tăng cường tác dụng ức chế thần kinh -cơ của các thuốc gây giãn cơ không khử cực (tubocurarin, fazidinum bromid...). Tác dụng này tăng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp. Các thuốc cholinergic (kích thích đối giao cảm) it có tác dụng trong trường hợp này. Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistimethat natri. Tác dụng phụ Khoảng 20% người bệnh dùng thuốc kháng sinh nhóm polymyxin bị các tác dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất là hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài và suy thận là các yếu tố đễ gây nguy cơ có hại cho thận. Các tổn thương thận do thuốc kháng sinh nhóm polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng cũng có trường hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngừng dùng thuốc. Thuong gdp, ADR > 1/100
Phản ứng dị ứng: Sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistimethat natri kích
ứng phế quản do có tác dụng gây giải phóng histamin. Phản ứng này có thể xảy ra rất
nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thì không có tác dụng.
Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hưởng): Tê
quanh môi, rối loạn vận mạch, hoa mắt.
Tiết niệu: Suy thận hồi phục được.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Phan ứng dị ứng: Phát ban sần, tổn thương da. Hệ thần kinh: Mất điều hòa vận động, co giật, mất phương hướng, ngừng thở. Tại chỗ: Đau tại chỗ tiêm. Hiém gap, ADR <1/1000 Suy thận (khi dùng liều > 10.000.000 đvqt/ngày) có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc.
Kích ứng màng não (tiêm thuốc vào ống tủy).
Điếc, tổn thương ốc tai (khi nhỏ thuốc qua màng nhĩ bị thủng).
Gây ức chế thần kinh -cơ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược động học, được lực học
Dược lực học
Colistimethat natri là thuốc kháng sinh nhóm polymyxin, thường dùng để điều trị
những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm, đặc biệt là các trường hợp
nhiễm Pseudomonas aeruginosa (mặc dù hiện nay người ta thường dùng các kháng
sinh khác ít độc hơn để điều trị nhiễm khuẩn toàn thân như các aminoglycosid,
carboxypenicilin, ureidopenicilin, và cephalosporin). Phổ kháng khuẩn và cơ chế tác
dụng của thuốc cũng tương tự như của polymyxin B. Các polymyxin có tác dụng diệt
khuẩn ngay cả với tế bào ở trạng thái nghỉ, vì thuốc làm thay đổi tính thẩm thấu chọn
lọc của màng tế bào. Nồng độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phần lớn các loại vi khuẩn
nhạy cảm là từ 0,01 đến 4 microgam/ml. Nồng độ có tác dụng đối với các chủng
Pseudomonas aeruginosa nhạy cảm với thuốc thường thấp hon 8microgam/ml.
Colistimethat natri tác dụng tại phổi chỉ giới hạn ở các vi khuẩn Gram âm:
Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Shigella,
Haemophillus, Bordetella pertussis, Pasteurella, Citrobacter, Acinetobacter (MIC =
0,25 -1microgam/ml). Chưa thấy nói đến vi khuẩn trở nên kháng thuốc theo cơ chế di
truyền hay qua trung gian plasmid.
Vi khuẩn kháng tự nhiên với colistimethat natri: Vi khuẩn Gram dương, cầu khuẩn
Gram âm, Profeus, Providencia, Mycobacteria và vi khuẩn ky khí.
Thuốc có kháng chéo với polymyxin B. Chú ý: Kháng thuốc ở Việt Nam: không có dữ
liệu về kháng colistimethat natri ở Việt Nam. Nhưng theo Chương trình Giám sát Quốc
gia về tình trạng kháng thuốc của một số vi khuẩn gây bệnh thường gặp thì P.
aeruginosa -một trong những loại hay gặp nhất ở Việt Nam -đã kháng với hầu hết các
kháng sinh thường dùng, trừ amikacin là còn có tỷ lệ nhạy cảm cao (tỷ lệ kháng thuốc:
I0 -53%). Việc chỉ định dùng kháng sinh trong các trường hợp nhiễm khuẩn da cần
phải dựa vào kháng sinh đồ để tránh làm tăng tỷ lệ kháng thuốc của Pseudomonas
aeruginosa đối với amikacin và các kháng sinh khác có thể còn có tác dụng.
Cũng giống như đối với bất kỳ kháng sinh nào khác, chỉ định dùng thuốc phải dựa trên
kháng sinh đồ.
Dược động học
Sau khi tiêm bắp colistimethat natri từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương. /n vivo, một tỷ lệ nhỏ colistimethat natri có thể bị thủy phân thành colistin.
Colistin gắn lỏng lẻo vào các mô, song dạng colistimethat natri thì không kết gắn.
Colistin không qua hàng rào máu -não, và xuất hiện rất ít trong dịch nhãn cầu, dịch ổ
khớp, dịch màng phổi.
Nửa đời huyết tương là từ 2 -3 giờ. Colistimethat natri đào thải chủ yếu nhờ quá trình
lọc ở cầu thận dưới dạng không đổi hoặc dạng chuyển hóa. Trong vòng 24 giờ, có thể
tới 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiểu. Ở trẻ em thuốc đào thải nhanh
hơn so với người lớn và thuốc đào thải chậm ở người bị suy giảm chức năng thận.

Quá liều và cách xử trí
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.
Nên thay máu nếu có điều kiện vì lọc máu và thẩm tách màng bụng không có tác dụng
đào thải colistin.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: BP 2007.
Để xa tâm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Nếu cân thêm thông tin, xinhỏi ýkiến của bác sĩ.
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bị biến màu…

CÔNG TY CỔ PHAN DUOC PHAM nS UONG I- Pee
Fax: 84-A< 38237460 PHO CUC TRUONG Nouyin Vin Chank

Ẩn