Thuốc Colistimed: thành phần, liều dùng

Box of
EDLA COLISTIMED 3MIU _
DUYE o.to| Code: Version: :
peu
Lan đâu anh Íbunonleueeeoesee

tạe«n Pp igisneemabre ce Te meenenspereonaret Ne

NIA & ULSIOD
D9UIISI]02

THÀNH PHẦN: : COMPOSITION:
.Mỗi lọchứa: K ere ae Each vial contains: R Prescription drug
Colistin…..3 MIU (ương đương 102mg) Colistin….3 MIU (equivalent to102mg)
(dưới dạng (as Colistime†hot ndtri………………….. 240mg) Colistime†ho†e sodium…………… 240mg)
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU INDICATION, CONTRAINDICATION,
DÙNG, CÁCH DÙNG VÀ CÁC THÔNG DOSAGE, ADMINISTRATION AND
TIN KHÁC: OTHER INFORMATION:
Xin đọc trong tờhướng dỗn sửdụng Colistin 3MIU |Please see the leaflet insert Colistin 3MIU

Hộp Ìlọ STORAGE: Dry place, attemperature Box of 1vial BẢO QUẦN: Nơi khô, nhiệt độ dưới _ TEM HAP below 30°C. protect from light. For |.M. / 1.V. use
30°C, tranh anh sang. Tiém, truyén tinh mach
TIEU CHUAN: USP 38 7 SPECIFICATION: USP 38
| DE XA TAM TAY CUA TRE EM KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN ĐỌC KỲ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG READ CAREFULLY THE LEAFLET TRƯỚC KHI DÙNG BEFORE USE
Nhà sản suốt Manufacturer: CTY TNHH SXDuge Phém Mediac Pt Italy Mediac Pharma italy Co., Ltd.
Khu côi hi Ôi Ih I,Khu côi hệ Industrial Hitech Zone |,Hoa LacHitech Park, oe ee Ta oe oe oe. a 5MEDLAC Km29, Thang Long Boulevard, Š M EDLAC
Huyện Thọch Thốt, HèNội. TT AE ERE Thach That District, Hanoi.

Batch No./Số lôSX:
Mfg. Date/NSx: Code: BR13-1/01
Exp. Date/HD:
Reg.No./SBK:

Box of
COLISTIMED 3MIU
sŠ MEDL AC Code: Version: PIES
PMB015/R13-2 01 a

ñIN
£URSHOD
P9U1I1SI]O2

KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN DE XA TAM TAY CUA TRE EM
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC. 2 9220000;© 7
“`.o/ CONG TY 12
la, O/tph EM HUU HAN 4 Prescription drug -Thuéc ban theo don ao TRACH NHIEM HƯU HÀ
%| SAN XUAT DUOC PHAM
:debut PHARMA TTALY
Colistin 3MIU
Box of 10 vidls /Hộp 10 lọ
For I.M. &I.V. use /Tiêm bốp &Tiém, truyén tinh mach
MEDLAC`MEDLAC PHARMA ITALY CO. LID.

Code:8R13-2/01
Batch No./Số lôSX:
Míg. Dote/NSX:

Exp. Date/HD:

ION BH ‘FOUL O0U1 uộÁnH “Öuo1 Bueul óịIb
` “éđU1!3 ‘2ö1 DQH OD2 @uÔu Hugo ny» ‘OD2 éuôu Buo2 dđệuuôu Buo2 nuy GI1`OĐ A1Y1I VWNăYHd SV1Q03N ủy
ÁJDỊ| DUIIDUd 2DIĐ9IN dd XSHHNI A12 WV aq + W ,
:jpnx upÐs ĐUN
8€dSN ‘NYNHS NFL 8€dSN :NOILYOI4I23dS ¬
‘Burs yuo yudd, {UB} U1O1J J2©IO1d =
‘D.0€ IONP OP 491UU “OU ION :(NYND OYE “2.06 oIeq eIntbJedUIe4 4D“sonid Aid :3OWaOIs 8 ——©° oN Bunp nsupp Bugny 24Buo1 96p ulX 1J@sU| J©|jD©| OYJ ©@s ©sD©|d =] cr
*DVH NIL ONQHL SYD YA ONNG HOVD ‘NOLWWAYOINI YSHLO GNV NOILVALSININGY = coma »
“ĐNRd ñn3I1 ‘HNiG IHĐ ©NQHĐ “HNiG JH© “3©v$Od “NOILYĐIGNIVAINOĐ ˆNOILVSIGNI = =
(Bw ope” DU 1ÐU1©ULIJSIỊOS ÖuÒp jonp) (Bw 0y£” UnIpos @JDuJ©UJSIIOS $Ð) (D (Bu! zoL Buonp Buon) AIW en UIISIIO© (ÔUI Z0L O1tue|bAinbe) nỊN £'”‘*”” UIJSIIOO Q. :Ðnu2 Ò|IQWN ISUJDJUOD |DIA YODA
:NÿHd HNVHL *NOILISOdWOD
NIW €URSIOD

p9U5|]02

Label of
* NA ED L AC COLISTIMED 3MIU
MEDLAC PHARMA ITALY CO. LTp.| Code: Version:
PMEO18/R13 | 01

(2 /TRACH NHIEM HUU HAK 2
de|SAN XUAT DUGC PHAM |+

K Thuốc bón theo don

Mỗi lọchức: Colistin…………………… 3MIU (tương đương 102mg ) (dudi dang Colistimethat natii………… 240mg) sẻ5 ForI.M.&I.V.use/Tiêm bắp &Tiêm, truyền fĩnhmẹch 2 z CTY TNHH SX DP Mediac Pharma Italy s8
Me.
ape.

#MEDLAC MEDLAC PHARMA ITALY CO, LID. Rx Thuốc bán theo đơn
HUONG DAN SỬ DỤNG THUÓC BỘT PHA T
COLISTIMED
THÀNH PHAN

Mỗi lọ 1‘MIU chứa: Colistin 1MIU (tương đương 34 mg) dưới dạng colistimethat natri 80 mg.
Mỗi lọ 2MIU chứa: Colistin 2MIU (tương đương 68 mg) dưới dạng colistimethat natri 160 mg.
Mỗi lọ 3MIU chứa: Colistin 3 MIU (tương đương 102 mg) dưới dạng colistimethat natri 240 mg.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Colistimethat natri (colistin) là một kháng sinh thuộc nhóm polymyxin, thường dùng để điều trị những
trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuân Gram âm nhạy cảm với thuốc khi các kháng sinh thông thường
không có hiệu quả. Phổ kháng khuẩn và cơ chế tác dụng của colistin cũng tương tự như của polymyxin B.
Các polymyxin có tác dụng diệt khuẩn ngay cả với tế bào ởtrạng thái nghỉ, vì thuốc làm thay đi tính thâm
thấu chọn lọc của màng tế bào. Nông độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phần lớn các loại vi khuẩn nhạy cảm
là từ 0,01 đến 4 microgam/ml.
Colistin tác dụng tại phổi chỉ giới hạn ở các vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa, E. Coli,
Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Shigella, Haemophillus influenza, Bordetella pertussis, Pasteurella,
Citrobacter, Acinetobacter (MIC = 0,25 -1microgam/ml).
Vi khuẩn đã có hiện tugng khang véi colistin: Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter
xylosoxidans.
Vi khuẩn kháng tự nhiên với colistin: Vi khuẩn Gram dương, vi khuẩn ky khí, cầu khuẩn Gram âm, Y
Proteus, Providencia, Mycobacteria, Brucella, Burkholderia, Neisseria, Serratia. ‘
Có kháng chéo với polymyxin B a
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC. 7
Sau khi tiêm bắp từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. Jn vivo, một tỷ lệ nhỏ `
colistimethat natri có thé bị thủy phân thành colistin. Colistin gắn lỏng lẻo vào các mô, song colistimethat A-

natri thi khong kết gắn. Colistin không qua hàng rào máu – não, và xuất hiện rất íttrong dịch nhãn cầu, dịch
ỗkhớp, dịch màng phối. Colistimethat natri ítliên kết với protein huyết tương. Thuốc có trong gan, thận,
não, tim và cơ.
Thời gian bán thải khoảng 1,5 giờ ởngười tình nguyện khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. Thuốt`đào thải
chủ yêu nhờ quá trình lọc ởcầu thận dưới dạng không. đổi hoặc dạng chuyên hóa. Trong vòng 24 giờ, có thê
tới 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiêu. Ở trẻ em thuốc đào thải nhanh hơn so với người lớn và
thuốc đào thải chậm ở người bị suy giảm chức năng thận.
CHỈ ĐỊNH
Chỉ sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong các điều trị sau:
Nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuân thận, nhiễm
khuẩn đường niệu – sinh dục do các vi khuân nhạy cảm.

LIEU LUQNG VÀ CÁCH DÙNG
Tiêm (colistimethat natri): Tiêm bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong
khoảng 1giờ; liều chia làm 3 lần một ngày), liều thường dùng là 6000000 IU (khoảng 200 mg colistin base)
mỗi ngày, chia làm nhiều lần, cần giảm liều ởngười bệnh suy thận.
Điều chỉnh liều ởngười bệnh suy thận cần căn cứ vào creatinin huyết hoặc hệ số thanh thải creatinin của

người bệnh. : ;; :
Creatinin huyệt Hệ sô thanh thải Liêu dùng khuyên cáo BÁU VỆ: 5
fháfg (MÙNG) | i&dhfindRUBENB (1U/kg/ngày) LIÊN XÔEỮH,CIODED HE.)
<15 >80 50000 150000
15-<35 80 —30 30000 60000 35 —100 <30—5 15000 30000 > 100 26 Cứ 2hoặc 3ngày 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU
1000000 IU 2lan /tuan

1000000 IU sau mỗi lân | 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU Vô niệu : Ke ad z lọc máu sau mỗi lân lọc máu Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ đề tránh tạo bọt.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 2ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ dé tránh tạo bọt. Pha loãng
tiếp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm để thành 10ml. Tiêm tĩnh mạch trong ítnhất 5phút.
Dung dịch truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để tránh tạo bọt. Pha
loãng tiếp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm để thành 50ml. Truyền tĩnh mạch trong khoảng
1giờ.
Dung dịch tiêm tạo thành nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 giờ sau khi pha.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh dị ứng với polymyxin.
Trẻ em dưới 2tháng tuôi.
Người bị bệnh nhược cơ.
Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc đối với thận.
Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadril).
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tác dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất
là hoại tử ống thận còn gap cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài, suy thận là các yêu tố dễ gây nguy
cơ có hại cho thận. Các tốn thương thận do polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng cũng có trường
hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngừng dùng thuốc.
Thuong gdp, ADR > 1/100
Phan ứng dị ứng: Sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistin kích ứng phế quản do có tác dụng
gây giải phóng histamin. Phản ứng này có thể xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế qquản thì
không có tác dụng.
Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hưởng): Tê quanh môi) rỗi
vận mạch, hoa mắt.
Tiết niệu: Suy thận hồi phục được.
Itgap, 1/1000 10000000 JU/ngày), có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc.
Kích ứng màng não (tiêm thuốc vào ống tủy).
Gây ức chế thân kinh -cơ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Cần theo dõi người bệnh để phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuốc, khi đó cẦn ngừng ngay thuốc.
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Hỗ trợ hô hấp, điều chỉnh cân bằng điện giải nếu cần thiết.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THẬN TRỌNG
Thuốc có thê gây ức chế thần kinh – cơ (liệt) ởngười bệnh mắc bệnh phổi mạn tính, có thể dẫn đến tử vong
do ngừng thở.
Dùng thuốc dài ngày có thé dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biệt Proteus.
Phải giảm liều ởngười bệnh suy chức năng thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Colistin có thê đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội so
với nguy hại có thê có đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Colistin được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi
hệ vi khuẩn ởruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi
có sốt phải khám toàn bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

iy
i
*J.
ừx<# W xạ) . . 22000¢eae ÔNG T NHIEM HU ‘AT DUOC "MT a >TẠI},a

TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
‘_ Colistimethat natri đôi khi có thé ảnh hưởng đến tâm thân. Những bệnh nhân gặp phải các tác dụng không
mong muốn như chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vì làm tăng nguy cơ gây
tổn thương thận.
Colistin tăng cường tác dụng ức chế thần kinh – cơ của các thuốc gây giãn cơ không khử cực (tubocurarin,
fazidinium bromid). Tác dụng này tăng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp. Các
thuốc cholinergic (kích thích đối giao cảm) ítcó tác dụng trong trường hợp này.
Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistin.
TƯƠNG KY
Việc thêm các kháng sinh khác vào dung dịch của colistimethat natri có thể làm kết tủa dung dịch.
Vì vậy không được trộn lẫn dung dịch colistimethat natri với các thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp
pha tiêm sau: Natri clorid 0,9%; dung dịch dextrose 5%; hỗn hợp dextrose 5% và natri clorid 0,225%, 0,45%
hoặc 0,9%; dung dịch Ringer lactat, dung dịch đường bién 10% (saccarose).
QUA LIEU VA XU TRI
Điêu trị triệu chứng và hô trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.
Nên thay máu nêu có điêu kiện vì lọc máu và thâm tách màng bụng không có tác dụng đào thải colistin.
BAO QUAN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
Lưu ý: Nên dùng thuôc ngay sau khi pha. Dung dịch sau khi pha ỗn dinh 6nhiét d6 2-8°C trong 24-¢10.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẢN: USP 38
TRÌNH BÀY: Hộp I1 lọ; Hộp 10 lọ.
KHUYÊN CÁO
Dé xa tam tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng ©
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiên của bác sỹ
Nhà sản xuất:
CONG TY TNHH SX DUQC PHAM MEDLAC PHARMA ITALY
Khu công nghiệp công nghệ cao I,Khu công nghệ cao Hoà Lac,
KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội.
Tel: 0433594104 Fax: 0433594105

TUa.CUC TRUONG
P, TRƯỜNG oS