Thuốc Colistimed: thành phần, liều dùng

é 08/153

Box and leaflet of
COLISTIMED 1MIU
Ỹ MELA a — i 1 mm PMB015/R14-1 01 Pantone-287¢| Pantone-382C TU ae 22c

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT |
| MIW LUsloo
28.703: /2IIf…… |
k _p9UISII02

Lan dau:….

THANH PHAN: COMPOSITION: R
Mỗi lọchức: Each vial contains:
Colistin….1 MIU (tương đương 34mg) Colistin…..1 MIU (equivalent to34mg) (as duéi dgn Canes ngĩii………………..- 80mg) Colistime†hote sodium……………. 80mg)
CHI BINH, CHONG CHi BINH, LIEU
DUNG, CACH DUNG VA CAC THONG
INDICATION, CONTRAINDICATION,
DOSAGE, ADMINISTRATION AND
TIN KHAC: OTHER INFORMATION: |
Xin đọc trong †ờhướng dễn sửdụng Colisfin ÌMIU | Please see the leaflet insert Colistin 1MIU |
Hệ Ọ Boxof 1vi R s .TẾ” ¿, STORAGE: Dry place, at temperature _ Box ©„ al BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ dưới Tiêm bap below 30°C, protect from light. For I.M /LV. use
30°C, tránh anh sang. Tiém, truyén tinh mach
SPECIFICATION: UPS 35
TEU CHUAN: USP 35
DE XA TAM TAY CUA TRE EM KEEP OUT OFTHE REACH OF CHILDREN
ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG READ CAREFULLY THE LEAFLET |
TRƯỚC KHI DÙNG BEFORE USE |
Nhà sồn xuốt: ——— z |
CTY TNHH SX Phẩm Mediac Pharma Italy MediacPharma |
EortronzirốcndraLiftoetoidi industrial Hitech Zone I,HoaLac Hitech Park, @ |
cao HéaLac, Km29, ĐợilộThang Long, SMEDLAC Km29, Thơng Lơng Boulevard, SMEDLAC | :
“
l ‘MEDLAC PHARMA ITALYCO.LTD. MEDLAC PHARMA ITALYCO.LID. Huyện Thạch Thốt, HồNội, Thach That District, Hanoi.
|Batch No./Số lôSX;
ịMfg. Date/NSX | Code: BR14-1/01 |Exp.Date/HD
QA102299000
– O
G : #
%|SÂN XUẤT DƯỢC PHẬM * , JEPIA0PtUtntAmy //¬< ^ WEIA(Pl2!IITuy & or Lai | ÁTL Intheodan Mỗilọchứœ: Colielin....................... 1MIUđương đương 34mG). ForLM.&LV.use/Tiêmbóp&Tiêm, truyền fĩnhmọch. CTVTNHH SXDPMediac Pharma lioiy. $616 SX: 5ÿ5jQ; — Box of s M E D LAC COLISTIMED 1MIU MEDLAC PHARMA ITALY CO. tro|Code: PMB015/R14-2 Version: oa |MER SEES Cee KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE bEXA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG nIN LupSIoo p9UuII1SIIO2 l Prescription drug -Thuốc bón †heo đơn For I.M. &I.V. use /Tiêm bắp &Tiêm, truyền tinh mach a MEDLAC Colistin 1MIU Box of 10 vials /H6p 10 lọ Code:8142/01 Batch No./S6 16SX: Mfg. Date/NSX: Exp. Date/HD: Reg.No./SĐK:................ ÁjDJ| DUUIDUd 9DID9W ddXSHHNI À1 jpnx ups DUN SedSN :NYNHO NU “Buds yud Yyudy “2.0€ lon OP181UU “OU ION -NYNS OYE Sunp ns upp Bugny 9}Buoy 26p ux *DVH NUL ONOHL SVD VA ONNG HOVS ‘ONNG NZN ‘HNIG |HD ONQHD ‘HNIG |HD (6w08 ......... yOu your 2Bubp lọnp) (6w peBuonp BuonJ) nIlWN |"^^" UIISJO2 :Ðnu2 ÒiIQWN :NVHd HNVHL SANXUAT DUOC PH yay ) M SEdSN ‘NOLWOISIDSdS “yyBy Woy j@}O1d _ = “2.0 AOl©q ©Injoieduio ¡D“eoDJd Ái :3©VIOIS öai A PESU! JEYDR] EU} ©©S ©$D©|c| = :NOIIYWO4NI ä3HIO GNV NOIIVISININGV = + '39VSOd “NOILV2IGNIVAINOO “NOIIYV2IGNI s 3 XS (6w 9g n mê sai (Bw yeofue}oaInbe) NI (***“* = = ® :SUIDJUO2 |DỊA 2D3 % :NOIISOdNOO fñN LSIOC) p9uIJ)sIIo2 J Ÿ SMEDLAC Rx Thuốc bán theo đơn MEDLAC PHARMA ITALY CO, LTD. HUONG DAN SU DUNG THUOC BOT PHA TIEM COLISTIMED THANH PHAN Mỗi lọ 0,5 MIU chứa: Colistin 0,5 MIU (tương đương 17 mg) dưới dạng colistimethat natri 40 mg. Mỗi lọ 1MIU chứa: Colistin I1MIU (tương đương 34 mg) dưới dạng colistimethat natri 80 mg. Mỗi lọ 2MIU chứa: Colistin 2MIU (tương đương 68 mg) dưới dang colistimethat natri 160 mg. Mỗi lọ 3MIU chứa: Colistin 3MIU (tương đương 102 mg) dưới dang colistimethat natri 240 mg. CAC DAC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Colistimethat natri (colistin) là một kháng sinh thuộc nhóm polymyxin, thường dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuân nặng do vi khuân Gram âm nhạy cảm với thuốc khi các kháng sinh thông thường không có hiệu quả. Phố kháng khuân và cơ chế tác dụng của colistin cũng tương tự như của polymyxin B. Các polymyxin có tác dụng diệt khuân ngay cảvới tế bào ởtrạng thái nghỉ, vì thuốc làm thay đổi tính thâm thấu chọn lọc của màng tế bào. Nồng độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phân lớn các loại vi khuẩn nhạy cảm là từ 0,01 đến 4microgam/ml. Colistin tac dung tai phổi chỉ giới hạn ở các vi khuẩn Gram 4m: Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Shigella, Haemophillus influenza, Bordetella pertussis, Pasteurella, Citrobacter, Acinetobacter (MIC =0,25 -1microgam/ml). Vi khuân đã có hiện tượng kháng với colistin: S/eno#ophomonas mallophilia, Achromobacter xylosoxidans. Vi khuẩn kháng tự nhiên với colistin: Vị khuẩn Gram dương, vikhuẩn ky khí, cầu khuẩn Gram âm, Proteus, Providencia, Mycobacteria, Brucella, Burkholderia, Neisseria, Serratia. Có kháng chéo với polymyxin B CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm bắp từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. z vivo, một tỷ lệ nhỏ colistimethat natri có thể bị thủy phân thành colistin. Colistin gắn lỏng lẻo vào các mô, song colistimethat natri thì không kết gắn. Colistin không qua hàng rào máu - não, và xuất hiện rất íttrong dịch nhãn cầu, dịch ôkhớp, dịch màng phổi. Colistimethat natri ítliên kết với protein huyết tương. Thuốc có trong gan, thận, nao, tim va co. Thời gian bán thải khoảng l,5 giờ ởngười tình nguyện khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. Thuốc đào thải chủ yêu nhờ quá trình lọc ởcầu thận dưới dạng không. đổi hoặc dạng chuyên hóa. Trong vòng 24 giờ, có thể tới 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiểu. Ở trẻ em thuốc đào thải nhanh hơn so với người lớn và thuốc đào thải chậm ởngười bị suy giảm chức năng thận. CHỈ ĐỊNH Chỉ sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong các điều trị sau: ; - Nhiễm khuẩn nặng do vi khuân Gram âm: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm khuân đường niệu -sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Tiém (colistimethat natri): Tiém bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong khoảng 1giờ; liều chia làm 3lần một ngày), liều thường dùng là 6000000 IU (khoảng 200 mg colistin base) mỗi ngày, chia làm nhiều lần, cần giảm liều ởngười bệnh suy thận. Điều chỉnh liều ởngười bệnh suy thận cần căn cứ vào creatinin huyết hoặc hệ số thanh thải creatinin của người bệnh. . Creatinin huyết Hệ số thanh thải Liêu dùng khuyên cáo ih tương (me/lit) _ | creatinin (ml/phit) (IU/kg/ngày) Lied tol Mũ VI60ISG”DEP VU < l§ >80 50000 150000
15s 15 80 —30 30000 60000
35 — 100 <30-5 15000 30000 > 100 2g Cứ 2hoặc 3ngày 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU
1000000 IU 2lần /tuần

bờ

1000000 IU sau mỗi lần | 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU
lọc máu sau mỗi lần lọc máu
Dung dịch tiêm băp: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ đề tránh tạo bọt.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 2mlnước cất pha tiêm, lắc nhẹ đề tránh tạo bọt. Pha loãng
tiệp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm đề thành 10ml. Tiêm tĩnh mạch trong ítnhất 5phút.
Dung dịch truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ đề tránh tạo bọt. Pha
loãng tiếp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm đề thành 50mI. Truyền tĩnh mạch trong khoảng
1gio.
Dung dịch tiêm tạo thành nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 giờ sau khi pha.
Vô niệu

CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Người bệnh dị ứng với polymyxin.
Trẻ em dưới 2tháng tuôi.
Người bị bệnh nhược cơ.
Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc đối với thận.
Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadril).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR)
Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tác dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất
là hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài, suy thận là các yêu tố dễ gây nguy
cơ có hại cho thận. Các tôn thương thận do polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng cũng có trường
hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngừng dùng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Phản ứng dị ứng: Sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistin kích ứng phế quản do có tác dụng
gây giải phóng histamin. Phản ứng này có thê xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thì
không có tác dụng.
Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hưởng): Tê quanh môi, rối loạn
vận mạch, hoa mắt.
Tiết niệu: Suy thận hồi phục được.

itgặp, 1/1000 10000000 IU/ngay), có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc. Ss
Kích ứng màng não (tiêm thuốc vào ống tủy).
Gây ức chế thần kinh -cơ.
Hướng dân cách xử trí ADR ,
Cần theo dõi người bệnh để phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuốc, khi đó cần ngừng ngay thuốc.
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Hỗ trợ hô hấp, điều chỉnh cân bằng điện giải nêu cần thiết.
220000.) Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc —.
ÔNG TY
THẠN TRỌNG INHIỆM HỮU|
Thuốc có thể gây ức chế thần kinh – cơ (liệt ởngười bệnh mắc bệnh phổi mạn tính, có thể dẫn đến tử vong u/;, /ỢC P)
do ngừng thở. ILACPHARWAITAL
Dùng thuốc dài ngày có thẻ dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cam, dac biét Proteus. :
Phải giảm liều ởngười bệnh suy chức năng thận. THAT -1©.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Colistin có thể đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội so
với
nguy hại có thê có đối với thai nhỉ.
Thời kỳ cho con bú
Colistin được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi
hệ vi khuẩn ởruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi
có sốt phải khám toàn bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Colistimethat natri đôi khi có thể ảnh hưởng đến tâm thần. Những bệnh nhân gặp phải các tác dụng không
mong muốn như chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vì làm tăng nguy cơ gây
tôn thương thận.
Colistin tăng cường tác dụng ức chế thần kinh – cơ của các thuốc gây giãn cơ không khử cực (tubocurarin,
fazidinum bromid). Tác dụng này tăng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp. Các
thuốc cholinergie (kích thích đối giao cảm) ítcó tác dụng trong trường hợp này.
Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistin.
TƯƠNG KY
Việc thêm các kháng sinh khác vào dung dịch của colistimethat natri có thể làm kết tủa dung dịch.
Vì vậy không được trộn lẫn dung dịch colistimethat natri với các thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp
pha tiêm sau: Natri clorid 0,9%; dung dịch dextrose 5%; hỗn hợp dextrose 5% và natri clorid 0,225%, 0,45%
hoặc 0,9%; dung dịch Ringer lactat, dung dịch đường biển 10% (saccarose).
QUA LIEU VA XU TRI
Điều trị triệu chứng và hồ trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.
Nên thay máu nêu có điêu kiện vì lọc máu và thâm tách màng bụng không có tác dụng đào thải colistin.
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. ;
Lưu ý: Nên dùng thuốc ngay sau khi pha. Dung dịch sau khi pha ôn định 6nhiét d6 2-8°C trong 24 gio.
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất.
TIEU CHUAN: USP 35
TRINH BAY: H6p |lo; Hop 10 lo.
KHUYEN CAO
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ

Nhe sử xudt: .
CONG TY TNHH SX DUQC PHAM MEDLAC PHARMA ITAL l
Khu công nghiệp công nghệ cao I,Khu công nghệ cao Hoà Lạc, TU©.CỤC TRUONG
KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội. PFRUONG PHONG
Tel: 0433594104 Fax: 0433594105 “LE Mink Hing