Thuốc Colistimed: thành phần, liều dùng

Box and leaflet of
s M F D L AC COLISTIMED 0.5MIU
MEDLAC PHARMA ITALY CO. LID ie = ex
mm…
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ¬—Ễ___—_ v
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân âu:…..3/.:fl3:..1f

fñIIN 90 015JIOS
_ p9UIJJSII02

“sey THANH PHAN:
Mỗi lọchức:
Colisfin….0,5 MIU (ương đương 17mg)
(dưới dạng Colistimethơt nơ†ri……………….. .-40mg)
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU
DÙNG, CÁCH DÙNG VÀ CÁC THÔNG
TIN KHÁC:
Xin đọc trong tờhướng dỗn sửdụng Colistin 0,5 MIU
Hộp 1lo
Tiêm bắp
Tiêm, truyén tinh mach
BAO QUAN: Noi khô, nhiệt độ dưới 30C, tranh anh sang.
TIEU CHUAN: USP 35
bEXA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
‘RƯỚC KHI DÙNG “af

Nhỏ sản xuốt: CTY TNHH SXDược Phẩm Mecloc Pharma Italy

COMPOSITION: R
Each vial contains: ape
Colistin…0.5 MIU (equivalent to17mg) (asColistime†hdfe sodium……………. .40mg)
INDICATION, CONTRAINDICATION,
DOSAGE, ADMINISTRATION AND
OTHER INFORMATION:
Please see the leaflet insert
STORAGE: Dry piace, aftemperature below 30°C, protect from light.
SPECIFICATION: UPS 35
KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET
BEFORE USE
Manufacturer:Mediac Pharma Italy Co., Lid. Industrial Hitech Zone |,HoaLacHitech Park,
Colistin 0.5 MIU
Box of 1vial
For I.M. /1.V. use

Caio ine bekeging | yMEDLAC km, hang Long Beuevơr, SMEDLAC Huyện Thọch Thốt, HồNội. Thoch Thot District, Hanoi.
|Batch No./Số lôSX
|mig ocosnex Code: BR12-1/01 |Exp.Date/HD
9000077 Ss < 9 © % | ; oO GUHAN Reg.No./SĐK: › EMHUU RA đ [onren Ngan wut 0UỢOPRRV MY SG © VU as Jey 7 MBIIgCha: Coisie.....................0.5 MEU(Tương đương 17mg) (dưới dangColistinethat nati... 40mg) ForLM.&LV.use/Tiêmbếp&Tiém, truyén finhmgch CTYINH SXDPMediac Pharma tialy Sốlô§X: 514 Box of COLISTIMED 0.5MIU Š MEDLAC Code: Version: 8 PMB015/R122| 01 ra KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN bEXA TAM TAY CUA TRE EM READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG WV S‘O UASIOD poui)sIio2 e R Prescription drug -Thuốc ban theo don ,s“ Colistin 0,5 MIU Ầ ‘A Box of 10 vials /H6p 10 lọ 3 For I.M. &I.V. use /Tiêm bốp &Tiêm, truyền †ĩnh mạch ŠSMEDLAC 'Code:BR12-2/01 Batch No./S6 16SX: Mfg. Date/NSX: Exp. Date/HD: + a ®IAĐAII AY IEDLACP ANVIL! : sử pb °Ẻ ss“6 ox ¡ooo èuÖu Buo2 dệiuÖu Buoo nu Á|DỊ| DUuDUd 9D|D9W dŒXSHHNI A1© )y a t‡pnx ups DUN seds/n ‘NYNHO NZL GedSN :NOIV2HI234$ o 'Öups Up duÐ!t “yU6y WOY ¡2©IOid O Bar ”2.0£ lop ộp1ôIdUu “Q3 ION :NyfĐ Oy8 “2.0E AoJeq eInipieduie| ¡D“oopid ÁIq :32VäOIS > 71
Bunp ns upp Bugny 24Buoy D0p UX HSU} JOYE] OY} OES sDold s eee
‘DVHX NIL ONOHL DVD YA ONNG HOVD ‘NOLLVINSOANI ð3HIO NV NOILVäISININGV ơ ae
‘ONNG N3N “HNÍG JHĐ ©NOHĐ “HNÌG JHĐ 3©VSOdQ ˆNOILVOIGNIVHINOOĐ ‘NOUVYOIGNI < = = (Bwop ỊDU JDUI >Bubp lọnp) (Buiop .. UUnIDOS @JDUI@U1IJSI|O SO) ®
(Đui/¡ Buonp Bupny mI s’0° 77″ ULSHOD (BusZ{ OfjUePDAINDS) NIN SOT VISIOO
:Ðnuo OFOW :SUIDJUGO JOIA OD3 S.,
:NyHd HNVHL :NOIISOdWNOS
f1N SO UuSIOS
Pp9uII)SIIO2 ˆJ

Ỳ

MEDLAC-MEDLAC PHARMA ITALY CO, LID

Rx Thuốc bán theo đơn
HUONG DAN SU DUNG THUOC BOT PHA TIEM
COLISTIMED
THANH PHAN
Mỗi lọ 0,5 MIU chứa: Colistin 0,5 MIU (tương đương I7 mg) dưới dạng colistimethat natri 40 mg. Mỗi lọ 1MIU chứa: Colistin IMIU (tương đương 34 mg) dưới dạng colistimethat natri 80 mg. Mỗi lọ 2MIU chứa: Colistin 2MIU (tương đương 68 mg) dưới dạng colistimethat natri 160 mg. Mỗi lọ 3MIU chứa: Colistin 3MIU (tương đương 102 mg) dưới dạng colistimethat natri 240mg.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Colistimethat natri (colistin) là một kháng sinh thuộc nhóm polymyxin, thường dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuân nặng do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm với thuốc khi các kháng sinh thông thường không có hiệu quả. Phổ kháng khuẩn và cơ chế tác dụng của colistin cũng tương tự như của polymyxin B. Các polymyxin có tác dụng diệt khuân ngay cả với tế bào ởtrạng thái nghỉ, vì thuốc làm thay đổi tính thâm thấu chọn lọc của màng tế bào. Nông độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phần lớn các loại vi khuẩn nhạy cảm làtừ 0,01 đến 4microgam/ml.
Colistin tác dụng tại phổi chỉ giới hạn ở các vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Shigella, Haemophillus influenza, Bordetella pertussis, Pasteurella,
Citrobacter, Acinetobacter (MIC =0,25 -1microgam/ml). >
Vi khuân đã có hiện tượng kháng voi colistin: Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter a
xylosoxidans.
Vi khuẩn kháng tự nhiên với colistin: Vi khuân Gram dương, vi khuẩn ky khí, cầu khuẩn Gram âm.
Proteus, Providencia, Mycobacteria, Brucella, Burkholderia, Neisseria, Serratia.
Có kháng chéo với polymyxin B
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC TÊN
Sau khi tiêm bắp từ2 đến 3
giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. #z vivo, một tỷ lệ nhỏ
colistimethat natri có thể bị thủy phân thành colistin. Colistin găn lỏng lẻo vào các mô, song colistimethat
natri thì không kết gắn. Colistin không qua hàng rào máu -não, và xuất hiện rất íttrong dịch nhãn cau, dich
6khép, dich mang phdi. Colistimethat natri itlién két với protein huyết tương. Thuốc có trong gan, thận,
não, tim và cơ.
Thời gian bán thải khoảng 1,5 giờ ởngười tình nguyện khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. Thuốc đào thải
chủ yêu nhờ quá trình lọc ởcầu thận dưới dạng không. đổi hoặc dạng chuyển hóa. Trong vòng 24 giờ, có thé
tới 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiêu. Ở trẻ em thuốc đào thải nhanh hơn so với người lớn và
thuốc đào thải chậm ởngười bị suy giảm chức năng thận.
CHỈ ĐỊNH
Chỉ sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong các điều trị sau:
Nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm
khuân đường niệu -sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG i
Tiém (colistimethat natri): Tiém bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong
khoảng |gid; liều chia làm 3 lần một ngày), liều thường dùng là 6000000 IU (khoảng 200 mg colistin base)
mỗi ngày, chia làm nhiều lần, cần giảm liều ởngười bệnh suy thận.
Điều chỉnh liều ởngười bệnh suy thận cần căn cứ vào creatinin huyết hoặc hệ số thanh thải creatinin của
người bệnh.

Creatinin huyết Hệ số thanh thải Liêu dùng khuyên cáo ao giks l
tang (it HỒ: — | eresdidtfmlirnMi (IU/kg/ngày) Ele te, Ga Vine Es)
<15 >80 50000 150000
15 —<35 80 —30 30000 60000 35 — 100 <30-5 15000 30000 > 100 <5 Cứ 2hoặc 3ngày 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU 1000000 IU 2lan /tuan 1000000 IU sau mỗi lân | 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU Vô niệu lọc máu sau môi lân lọc máu Dung dịch tiêm băp: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ dé tránh tạo bọt. Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 2ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ đề tránh tạo bọt. Pha loãng tiếp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm để thành 10ml. Tiêm tĩnh mạch trong ítnhất 5phút. Dung dịch truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để tránh tạo bọt. Pha loãng tiếp dung dịch thu được với natri clorid 0,9% pha tiêm để thành 50ml. Truyền tĩnh mạch trong khoảng Igid. Dung dịch tiêm tạo thành nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 giờ sau khi pha. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với polymyxin. Trẻ em dưới 2tháng tuôi. Người bị bệnh nhược cơ. Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc đối với thận. Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadri]). TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tác dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất là hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài, suy thận là các yếu tố dễ gây nguy cơ có hại cho thận. Các tốn thương thận do polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng cũng có trường hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngừng dùng thuốc. Thuong gap, ADR > 1/100
Phan ứng dị ứng: Sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistin kích ứng phế quản do có tác dụng
gây giải phóng histamin. Phản ứng này có thê xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thì
không có tác dụng.
Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hưởng): Tê quanh môi, rồi loạn
vận mạch, hoa mắt.
Tiết niệu: Suy thận hồi phục được.
Itgap, 1/1000 10000000 TU/ngày), có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc.
Kích ứng màng não (tiêm thuốc vào ống tủy).
Gây ức chế thần kinh -cơ.
Hướng dân cách xử tri ADR ;
Cần theo dõi người bệnh đề phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuốc, khi đó cần ngừng ngay thuốc.
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Hỗ trợ hô hấp, điều chỉnh cân bằng điện giải nếu cần thiết.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THẬN TRỌNG
Thuốc có thê gây ức chế thần kinh – cơ (liệt) ởngười bệnh mắc bệnh phổi mạn tính, có thê dẫn đến tử vong
do ngừng thở.
Dùng thuốc dài ngày có thé dan đến phát triển quá mức các vi khuân không nhạy cảm, đặc biét Proteus.
Phải giảm liều ởngười bệnh suy chức năng thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
với nguy hại có thê có đối với thai nhi.
”jBa.i
_
2022000
CONG
CHNHIỆM H
{XUẤT DƯỢ
TEDLACPHARMY
hy 1 /HÁT –
Colistin có thể đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội he
Thoi ky cho con bu
Colistin được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vẫn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi
hệ vi khuẩn ởruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi
có sốt phải khám toàn bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Colistimethat natri đôi khi có thê ảnh hưởng đến tâm thân. Những bệnh nhân gặp phải các tác dụng không
mong muốn như chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUOC
Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vì làm tăng nguy cơ gây
tôn thương thận.
Colistin tăng cường tác dụng ức chế thần kinh – cơ của các thuốc gây giãn cơ không khử cực (tubocurarin,
fazidinium bromid). Tac dung nay tang khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp. Các
thuốc cholinergic (kích thích đối giao cảm) ítcó tác dụng trong trường hợp này.
Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistin.
TƯƠNG KY
Việc thêm các kháng sinh khác vào dung dịch của colistimethat natri có thê làm kết tủa dung dịch.
Vì vậy không được trộn lẫn dung dịch colistimethat natri với các thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp
pha tiêm sau: Natri clorid 0,9%; dung dịch dextrose 5%; hỗn hop dextrose 5% va natri clorid 0,225%, 0,45%
hoặc 0,9%; dung dich Ringer lactat, dung dịch đường biển 10% (saccarose).
QUA LIEU VA XU TRI
Điều trị triệu chứng và hồ trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.
Nên thay máu nêu có điêu kiện vì lọc máu và thâm tách màng bụng không có tác dụng đào thải colistin.
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. ;
Lưu ý: Nên dùng thuôc ngay sau khi pha. Dung dịch sau khi pha ôn định ởnhiệt độ 2-8°C trong 24 giờ.
HAN ĐÙNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuất.
TIEU CHUAN: USP 35
TRÌNH BÀY: Hộp Ilọ: Hộp 10 lọ.
KHUYEN CÁO
Để xa tẦm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến màu, hết hạn sử dụng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ
Nhà sản xuất: l 2va
CONG TY TNHH SX DUGC PHAM MEDLAC PHARMA ITALY 1’s“ a
Khu công nghiệp công nghệ cao I,Khu công nghệ cao Hoa Lac,
KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội.
Tel: 0433594104 Fax: 0433594105
TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
Dé Mink Hing