Thuốc Colestrim: thành phần, liều dùng

B Ộ Y T Ê
C Ụ C Q U A N L Ý D Ư Ợ C
ĐÃ PHÊ DUYỆT
C o u n try A « a ™/”s 6 ỉly 3ox label
( ừ i ỹ t m )
COIESTRIM SUPRA
Each tablet co n ta in s :
F e n o fib ra te (N a n o n iz e d ) 145 m g
Product S p ecification s : Manufacturer
Indications, Dosage. Contraindications,
Side Effects (see enclosed leaflet)
• Keep out of reach of children
• Protect from light and moisture
• Store below 30°c in a dry place
R e a d   t h e   i n s t r u c t i o n s   c a r e f u l l y  
b e f o r e   u se .
D o   n o t   e x c e e d   p r e s c r i b e d   d o se .
Rx Prescription Drug Rx – Thuôc bán theo d o r ^ ^
Pf i p i IP
Vìẻn nén Cole strim S upra^ ^ ^ _ ‘“ /® ‘-* N ộ p íỉ v i x l
MỐIv ẽ n c h ứ a Fenofibrat
C h i đinh, cách dùng, chống chì d|nh vanh u Ti^ llS n gtin khác xin xem tờ hướng dẫn s ừ dung thuoc.
Bảo quán ở nhiệt độ dư ới 30 c, noi khỏ mát
Số lỏ s x , NS X. HD xem “Batch No ” , ‘Mfg. Date”, “Exp. Date” trẽn bao bi
C ác thóng tin khác dề nghị xem tớ hướng dẳn s ử dụng kèm theo.
C ơ s ỡ sán xuẳt ETHYPHARM – Pháp
Tiẽu chuẳn: Nhà sán xuất
Để xa tầm tay tré em Đọc kỹ hướng dẳn sử dụng truớc khi dùng
S D K VN-XXXX-X X Nhá nhập khẩu:
Man ufactu red f o r : MEGA LIFES CIENC ES (AUSTRALIA) PTY LTD
(A C N 076 713 392), V ic toria 3810, Australia.
M an ufactu red by : ETHYPHARM
z.l. d e Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thym erais, France
SU PRA
COL6STRIM
Fenofibrate Tablets 145mg
We care
SUPRA
COL
6STRIM
F en o fib ra te Tablets 145mg
3 X 10 Tablets
ON ’63H I/MIN ON ES!A NA E
£
ip
CM
1 C y a n I M ag en ta Q Y ellow I B la c k

Sub-label (200% actual size)
Rx – Thuốc bán theo đơn
Viê n nén C o le s trim Sup ra Hộp 3 v ỉ X 10 viên.
Mỗi viên chứa: Fenofibrat 145mg
C h ỉ định, cách dùng, chống chỉ định và những thông tin khác: xin xem
tờ hướng dẫn s ử dụng thuốc.
Bảo quản ờ nhiệt độ dư ới 30°c, nơi khô mát.
S ố lô sx, NSX, HD xem ‘Batch No.”, “Mfg. Date”, “Exp. Date” trên bao bì.
C á c thông tin khác đề nghị xem tờ hướng dẫn s ử dụng kèm theo
C ơ s ờ sản xuất: E T H Y P H A R M – Pháp.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Để xa tầm tay trẻ em. Đ ọc kỹ hướng dẫn s ử dụng trước khi dùni SDK: V N -X X X X – X X
Nhà nhập khẩu:
Địa chỉ:
COIÍSTRIM SUPRA COLCSTRIM SUPRR COLCSTRIM SUPRR
COLCSTRIM SUPRA COLCSTRIM SUPRR COICSTRIM SUPRA Blister lab€
Manufactured f o r :
M EG A L IFESCIENCES (AUSTRALIA) PTY LTD (ACN 076 7 13 392),
Victoria 3175, Australia. Manufactured b y :
E T H Y P H A R M
Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Chateauneuf-en-Thymerais, France
COLỄSTRIMI
We care Fenofibrate Tablets 145mg
Manufactured f o r :
M EG A LIFESCIENCES (AUSTRALIA) PTY LTD (ACN 076 713 392),
Victoria 3175, Australia. Manufactured b y :
E T H Y P H A R M
z.l. de Saint-Arnoult
28170 Chateauneuf-en-Thymerais, France

Rx Thuốc kê đơnCOLESTRIM SUPRA
(Fenofibrat 145mg)
[THÀNH PHẰN] Mồi viên có chứa:
Fenofibrat (nanonized) 145mg
Tá dược: Lactose khan, Hypromellose, Natri Lauryl sulphat, nhũ dịch S i m e t h i c o n ^ O ^ f
Croscarmellose natri, Magnesi stearat.
[MÔ TẢ]
Viên nén thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt, hai mặt lồi, một m ặt có khắc chữ “F” , mặt còn lại khắc
[CHỈ ĐỊNH]
Tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp
Điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng giảm Cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), cholesterol toàn phần,
Triglycerid, apolipoprotein B (Apo B), và làm tăng Chol esterol tỷ trọng cao (HDL-C) ở ở người lớn
bị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗ n họp.
Tăng Triglycerid máu trầm trọng
Điều trị hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh tăng tri glyceride máu trầm trọng ở người lớn (typ
IV theo phân loại Fredrickson và tăng lipid máu typ V). Kiểm soát tốt đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường kèm tăng chylomicron máu để tránh phải điều
trị tăng triglycerid. Mức tăng triơlycerid huyết thanh (như > 2.000mg/dl) có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy. Hiệu quả của
điều trị fenofibrat giúp giảm nguy cơ này vẫn chưa được nghiên cứu.
[LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG]
Có thể uống Colestrim Supra lúc no hoặc đói
Chú ý:
– Trước khi bắt đầu điều trị Colestrim Supra, bệnh nhân phải tuâ n thủ chế độ ăn kiêng giảm lipid và
tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.
– Ăn kiêng là liệu pháp đầu tiên cho điều trị rối loạn lipid huyết, lo ại bất thường lipoprotein. Thừa
cân, nghiện rượu có thể là nguy cơ chủ yếu làm tăng lipid máu, cần xác định trước khi điều trị
bằng thuốc. Vận động cơ thể (tập thể dục) cũng là phương phá p cần thiết. Các bệnh làm tăng lipid
máu như suy tuyến giáp, tiểu đường cần được điều trị thích đáng . Bệnh nhân dùng estrogen, thuốc
lợi tiểu thiazide và thuốc chẹn beta cũng có thể làm tăn g đáng kể triglycerid huyết, đặc biệt ở
bệnh nhân trong gia đình có người bị tăng triglycerid máu. Do đó, ngưng dùng các thuốc này để
tránh phải dùng thuốc điều trị tăng triglycerid máu.
– Theo dõi định kỳ nồng độ lipid và xem xét giảm liều dùng Colest rim Spra nếu chi số lipid giảm
đáng kể so với binh thường.
số “ 145”

– Nếu không hiệu quả sau vài tháng (3 tháng) dùng thuốc, cần xem xét phương pháp điều trị bổ
sung hoặc thay thế phương pháp điều trị khác.
Tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp Liều đề nghị : 1 viên (145mg)/ngày.
Bệnh nhân đang dùng viên Fenofibrat 160mg có thể chuyển sang dùng viên 145mg mà không cần
điều chỉnh liều.
Tăng Triglycerid máu trầm trọng
Liều khởi đầu 145mg/ngày. Nên chuẩn hóa liều dùng tùy theo đáp ứn g của bệnh nhârv, v à đ íe u chỉnh
liều dùng nếu cần sau khi xác định được chỉ số lipid ở tuần thứ 4 đế n tuần thứ 8. M ầ / i dùng tối đa
145mg/ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi
Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân lớn tuổi dựa vào chức n ăng thận.
[CHÓNG CHỈ ĐỊNH] Bệnh nhân suy thận nặng, bao gồm bệnh nhân đang thẩm p hân máu.
Bệnh nhân bệnh gan tiến triển, bao gồm bệnh nhân xơ ga n mật nguyên phát và bất thường chức
năng gan dai dẳng không giải thích được.
Bệnh nhân bệnh túi mật trước đó.
Phụ nữ cho con bú.
– Bệnh nhân đã được biết mẫn cảm với fenofibrat hoặc acid fenofibric.
Bệnh nhân mắc các chứng do di truyền về không dung nạp galact ose, thiếu men Lapp lactase hoặc
bết thường hấp thu glucose-galactase.
[THẬN TRỌNG]
– Các nguyên nhân làm tăng cholesterol máu như tiểu đườ ng týp 2 không kiểm soát, suy tuyến giáp,
hội chứng thận hư. rối loạn protein máu, bệnh gan, do dùng thuố c, nghiện rượu, cần được điều trị
khỏi hẳn trước khi bắt đầu dùng Fenofibrat.
– Cần xác định rõ nguyên nhân gây tăng lipid máu trên b ệnh nhân đang dùng estrogens hoặc các
thuốc ngừa thai chứa estrogen (do estrogen đường uống c ó thể làm tăng lipid)
– Chức năng gan: như những thuốc làm hạ lipid khác, fenofibrat làm tăng transaminase ở một vài
bệnh nhân. Phần lớn các trường họp tăng thoáng qua, nhỏ và không có triệu chứng. Do đó, cần
kiểm tra nồng độ transaminase mỗi 3 tháng trong 12 th áng đầu điều trị và định kỳ sau đó. Thận
trọng ở bệnh nhân tiếp tục tăng transam inase và ngưng điều trị nếu các chỉ số ASAT (SGOT) và
ALAT (SGPT) tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Kh i xảy ra các triệu chứng của
viêm gan (như vàng da, ngứa), cần làm các xét nghiệm xác minh và xem xét việc ngưng điều trị
fenofibrat.
– Viêm tụy: Viêm tụy đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng fenof ibrat. Tình trạng này có thể do
thuốc bị giảm tác dụng trên bệnh nhân bị tăng triglyc erid trầm trọng, do ảnh hưởng trực tiếp hoặc
gián tiếp thông qua sỏi đường mật hoặc cặn lắng làm tắc nghẽn ố ng dẫn mật.
– Cơ: độc tính trên cơ, bao gồm rất hiếm trường họp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở thuốc fibrat và
các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ độc tính trên cơ cao hơn ở bệ nh nhân có tiền sử giảm albumin máu
và thiêu năng thận. Độc tính trên cơ nên được tiên đoá n ở bệnh nhân đau cơ lan rộng, viêm cơ,
vọp bẻ và/hoặc tăng CPK (gấp 5 lần giới hạn trên của mức b ình thường). Trong trường họp này,
ngưng điều trị fenofibrat.

Bệnh nhân có các yếu tố dễ gây đau cơ và/hoặc tiêu cơ vân bao gồm trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân
hoặc gia đình rối loạn cơ do di truyền, suy thận, giảm albumin huyết, nhược giáp, nghiện rượu có
thể là nguy cơ làm tăng tiêu cơ vân. Với những bệnh nhân này, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy
cơ khi điều trị fenofibrat.
Nguy cơ độc tính trên cơ tăng nếu fenofibrat được chỉ định cùng với các thuốc fibrat khác hoặc
thuốc ức chế men HMG-CoA reductase (statins), đặc biệt trong trường họp bệnh về cơ đã có
trước đó. Ket họp fenofibrat với một thuốc nhóm statin chỉ đư ợc chỉ định một cách thận trọng cho
bệnh nhân rối loạn lipid máu hỗn hợp và có nguy cơ cao bệnh tim mạch mà không có tiền sử bệnh
cơ, và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu độc t ính trên cơ.
– Chức năng thận: Ngưng dùng fenofibrat nếu mức-creatin in tăng trên 50% giới hạdttẼP c ủ ấ mức
giới hạn bình thường. Kiểm tra mức creatinin trong 3 tháng đầu sau khi điều trị fe n o n B ra tv a định
kỳ sau đó.
[TƯƠNG TÁC THUỐC] Thuốc chống đông đường uống: Fenofibrat làm tăng hiệu q uả chống đông và có thể làm tăng
nguy cơ chảy máu. Do đó, cần giảm liều thuốc chống đông xu ống khoảng 1/3 tại lúc bắt đầu điều
trị và sau đó điều chỉnh liều từ từ nếu cần theo chỉ số chuẩn h óa quốc tế (INR). Do đó, không nên
dùng kết họp 2 thuốc này.
Cyclosporin: một vài trường hợp suy chức năng thận th uận nghịch đã được ghi nhận khi sử dụng
kết họp fenofibrat và cyclosporin. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và ngưng điều trị
fenofibrat nếu có sự biến đổi lớn các chỉ số xét nghiệm.
– Thuốc ức chế men HMG-CoA reductase và các fibrat khác: N guy cơ độc tính cơ trầm trọng tăng
nếu dùng kết họp fenofibrat với thuốc ức chế men HMG-CoA reductase hoặc các thuốc fibrat
khác. Cần thận trọng khi điều trị kết hợp và bệnh nhân cần đượ c theo dõi chặt chẽ các triệu chứng
độc tính cơ.
Men Cytochrome P450: Thử nghiệm In vitro sử dụng microso m gan người cho thấy fenofibrat và
acid fnofibric không phải là những chất ức chế cytochrom (CYP) P450 isoforms CYP3A4,
CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Chúng là những chất ức c hế yếu CYP2C19 và CYP2A6, và là
chất ức chế nhẹ đến vừa CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
Bệnh nhân điều trị kết hợp fenofibrat và CYP2C19, CYP 2A6, đặc biệt với các thuốc được chuyển
hóa qua CYP2C9 có khoảng điều trị hẹp nên được theo dối thận t rọng và nếu cần, điều chỉnh liều
dùng các thuốc này.
[PHỤ N ữ CÓ THAI, PHỤ N Ử CHO CON BÚ]
Phụ nữ có thai: Tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ n ữ có thai chưa được thiết lập. Không có
nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt khi dùng fenofibrat ch o phụ nữ có thai. Chỉ dùng fenofibrat cho
phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm ẩn c ho bào thai.
Phụ nữ cho con bú: không dùng fenofibrat cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
[TÁC DỰNG CỦA THUÓC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC]
Thuốc không ảnh hường đến khả năng lái xe và vận hành m áy móc
[TÁC DỤNG NGOẠI Ý]:
Tác dụng ngoại ý thường nhẹ và ít gặp

Thường gặp: 1/100