Thuốc Coldtacin Extra: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 -NHAN Vi COLDTACIN EXTRA (1 vi x 10 viên nén)

BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lain đâu:.ô1…….,…….00(^,

Số lô SX :
Tp.HCM, ngay 63 thang A2nam 2011
T.Tổng Giám Đốc
“na
t
am san
ee
=—
ee
=
=

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2- MẪU HỘP COLDTACIN EXTRA (10 vi x 10 vién nén)
|

: ề Hộp 10vỉ x10 viên nán
1 8 ¡| COLDTACIN
: lŠ = a ENTRA
eee
1 686 pa
eZ 4 B Bưu =
me ——— Ng ene
cs CONG TYTRHH SX-TM DƯỢC PHẨM N.I.C U8110, Buiing C,KCN Tân Tạo, O.8inh Tan, Tp.HCM

Hộp 10 vix10 vién nén
COLDTACIN
EE EXTRA
ir
YT
RA
COLDTACIN
=¬=SS
s
rs==-
Hộp
10wx
10vids
néa
nc
@.Qo

col DINH: Họsốt vòđiều trịcóc triệu chding dau nhức như rhức đỏu, kẽm theo sốmũi, nghẹt mũi, viêm mũi,viêm xoơng do cảm cũm hoặc đứng vớithời liết, đau nhức cơbóp,
CHỐNG CHỈ DINH, LEU DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC: Xin đọc trong tờhướng dỗn sửdụng.
SẲN XUẤT THEO TCCS SW SX: i ea Ngày SX : | Hạn dùng: Mã Vạch| I N.I.C PHARMA Co., Ltd Biodk 110,Flom C,TenTaoiP,Binh TanDist, HCMC

Tp.HCM, ngày thángZ năm 2011
Tổng g Giám Đốc

MẪU
NHÃN
THUỐC
ĐĂNG
KÝ

—
(20
vỉx
10
viên
nén)
|
==
L0HM-ải3|
@: Cow
UP)
a
Oe
EL
ELL
s
3-
MẪU
HỘP
COLDTACIN
EXTRA
TS
Da
Cla
UL
ALLL
Sal

sk—2
=
era
xẻ

TO HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén ba lớp COLDTACIN EXTRA

COLDTACIN EXTRA Viên nén ba lớp:
®Công thức (cho một viên nén):
-‘Paracetamol .2………. eee cane ee 500 mg
-_Phenylephrin hydroclorid…………………………—5- se 10mg
-_Clorpheniramin maleat…………………………–.c-ccccccccy 4mg
=a doe aint NÀYG 100/09. 1viên nén
ao khan, tinh bột sắn, PVP, màu tartrazin, màu erythrosine, màu xanh patent, magnesi stearat, bột talc)
$©Chỉ định:
-_Làm giảm các triệu chứng cảm cúm như: sốt, ho, sốmũi, nghẹt mũi, nhức đầu.
®Liều dùng:
-_Người lớn và trẻ em trên 12tuổi: Uống mỗi lần 1viên, ngày 2—3lần.
Chống chỉ định:
-_Người có tiền sử nhạy cảm với paracetamol, phenylephrin hydroclorid và clorpheniramin maleat.
–Suy chức năng gan thận
–
-_Người bệnh đang lên cơn hen cấp
-_Glôcom góc hẹp
-Phi dai tuyén tiền liệt
-Phu nit cé thai va dang cho con bi
-Tréso sinh, tré sinh thiéu tháng.
Tac dụng phụ:
-Paracetamol: {tcé tac dung phụ, thỉnh thoảng có thể gặp như: Ngứa da và một số phân ứng địứng nhẹ. Có thể gây suy chứcnăng gan.
-_Clorphenirammin maleat: Buồn ngủ, khô miệng, chóng mặt, buồn nôn.
-_Phenylephrin hydroclorid: Lo âu, hồi hộp, nhức đầu.
©Tương tác thuốc
¥ Paracetamol:
-Uéng dai ngày liều cao Paracetamol làm tang nhe tac dung chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ íthoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
-Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thé làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
-Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởmicrosom thé gan, có thể làm tang tinh độc hai gan của paracetamol đo tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
-Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan,
nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác nay. Nguy co paracetamol gay déc tinh gan gia
tăng đáng kế ởngười bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật isoniazid.
v Ciorpheniramin maleal:
-_Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dai va tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
-Ethanol hodc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế TKTW của clorpheniramin
– Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thẻ dẫn đến ngộ độc phenyfoin
v4. Phenvlephrin hvdroclorid:
-Với các thuốc chẹn beta: Tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid tăng lên đáng kể ởngười bệnh dùng thuốc chẹn beta không chọn lọc như propranolol. Có thể xảy raphản ứng tăng huyết áp hoặc chậm nhịp tim đáng kê.
-Với các alcaloid của Rauwolfia: Khi có các alcaloid của Rauwolfia thì tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid hơi tăng lên.
®Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-_Vì thuốc qua nhau thai gây động kinh trẻ sơ sinh, thuốc qua tuyến sữa gây ức chế bài tiết sữa và phản ứng nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh, vìthế không dùng cho phụ nữ đang mang thai và cho con bú.
+Sử dụng khi lái xe và vận hành máy móc:

-_Vì thuốc gây ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
$Thận trọng
¥ Paracetamol
-Khi ding kéo dài ởngười lớn, có thể giảm bach cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu
-Thời kỳ mang thai và chocon bú: chỉ nên dùng thuốc ởngười mang thai khi thật cần dưới sự chỉ dẫn của thay thudc.
-Ngudi cé tién sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị kéo dài.
-_Người suy thận nặng
-_Tránh uỗng nhiều rượu khi dùng thuốc.
¥— Clorpheniramin
-_Có thể làm tăng nguy cơ bítiểu tiện, do tác dụng phụ chống tiết acetylcholine của thuốc, đặc biệt người phì đại tuyên tiên liệt, tắc đường niệu, tắc môn vịtátràng và làm trầm trọng thêm ởngười bệnh nhược cơ -_Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp
và ngừng thở ởngười bệnh tắc nghẽn phổi hay trẻ em nhỏ
-Than trọng cho người có bệnh phôi mạn tính, thở ngắn hoặc thở khó
-_Có nguy cơ sâu răng khi người bệnh điều trịtrong thời gian dài
-_Tránh dùng cho người bệnh tăng nhãn áp như bịgliôcôm
-_Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (>60 tuổi) vìdễ tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin
v Phenylephrin HCI:
-Than trong cho ngudi cao tuổi, người cường giáp, nhịp tim cham, bloc tim mé6t phan, bénh co tim, xo cimg động mạch nặng, đái tháo đường tuýp l
-_Người bệnh bịglôcôm góc hẹp
-_Người đang dùng glycosid tim, quinidin, thuốc chống trằm cảm 3vòng
$Quá liều và xử trí
{ Paracelamol – : ; h: Triệu chứng: Nhiễm déc paracetamol do uéng một liêu độc duy nhất hoặc uông lặp lại nhiều lần paracetamol hoặc do uông dài ngày. Hoại tửgan phụ thuộc liêu làtác dụng độc cập tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thê gây tửvong. Triệu chứng làbuôn nôn, nôn và đau bụng thường xây ratrong vòng 2-3 giờ sau khi uống liêu độc thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay làmột dâu hiệu đặc trưng của nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Khi bịngộ độc nặng, ban đâu có thê bịkích thích thân kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu, huyết áp thấp, suy tuần hoàn và có thê tửvong. ‘
;: Dâu hiệu lâm sàng tôn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uông liêu độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nông độ bilirubin trong huyết tương tăng. Hơn nữa khi tôn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Bệnh nhân có thê tửvong do suy gan.
Điều trị: Cần rửa dạ dây trong mọi trường hợp, tốt nhât trong vòng 4giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùnghợp chât sulfhydryl, có lẽ tác độngmột phần do bô sung dự trữ glutathion ởgan. N- acetylcystein có tác dụng uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ sau khi uông paracetamol.
v Clorpheniramin › : : Triệu chứng: Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25-50 mg/ kg thê trọng. Triệu chứng bao gồm: an
thần, kích thích nghịch thường hệ thân kinh trung ương, loạn tâm thân, cơn động kinh, ngưng thở, co giật, tác
dung chong tiét acetylcholine, phan tmg loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp
Xứ trí. Điêu trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sông. Cân chú ýđặc biệt đên chức năng gan, thận, hô.hap,
tim và cân băng nước, điện giải. Rửa dạday băng siro Ipecacuanha, sau đó dùng than hoạt và thuốc tay dé
han chế hap thu. Khi ha huyết áp và loạn nhịp, cần điều trị tích cực, có thể tiêm tinh mach diazepam hoặc phenytoin. Truyền máu trong trường hợp ca nặng.
v_ Phenylephrin HCL – : .
;
; Triệu chứng: Quá liều phenylephrin làm tăng huyết áp, nhức đâu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trông
ngực, ngoại tâm thu, dịcảm. Nhịp tim chậm thường xây rasớm
Xử irí: Tăng huyết áp có thể khắc phục băng cách dùng thuộc chẹn alpha adrenergic như phentolamin 5-10
mg tiêm tinh mạch, nếu cần có thể tiêm lặp lại. Nói chung phải điều trị triệu chứng và hồ trợ chung.
+ Trình bày:
-_Hộp 10 vix10viên nén
-_Hộp 20 vix10viên nén.
$Hạn dùng:
-36 tháng kể từngày sản xuất.
®$Bảo quản:
-_Nơi khô mát (nhiệt độ <30°C), tránh ánh Sáng. ®Tiêu chuẩn: TCCS DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP ng BAO CHO BAC SI NHONG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THU CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHAM NIC (NIC-PHARMA) Lô 11D đường C—KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân —TP.HCM DT :7.541.999 —Fax: 7.543.999 TP.HCM, ngày 03 tháng 12 năm2011 «2Ó CỤC TRƯỞNG fp + ur, FP. ff Ng 5 da Jừn A1 weƯỢC