Thuốc Coldfed: thành phần, liều dùng

8 MẪU NHÃN DỰ KIẾN
Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên: 105 x40 x 65 mm.
Hép 10 vi x10 viên nén

„. Coldfed

Lân đâu: £49/..6…J. it

Coldfed

Me BD | 4 ` ˆ – ae CTCPDPDL PHARMEDIC: 367 Nguyễn Trãi, Q.1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam. | |PHARMEDIC Sản xuất tạinhà máy BMP-WHO: 1/67 Nguyễn Văn Quá, 0.12, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam.
|CONG THUG CHONG CHỈ ĐỊNH ¬¬. .-….. `… ….. 400mg |- DỊứng vớimột trong các thành phần của thuốc. – Clorpheniramin maleat.. sete TQ |— Người bệnh thiếu hụt G,PD. vừađủ 1viên nén. |-.Người bệnh dùng thuốc ứcchế MAO. CHỈ ĐỊNH —_ Người cho con bu,trẻsơsinh. – Cam sét, com. DEXATAM TAY CUA TRE EM. – Nhuc d4u, dau rang, dau ca,sémii. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. -_ Thấp khớp, đau khớp cóhay không cósốt. TIÊU CHUẨN: TCCS

– Chlorpheniramine maleate -_Exclplents……………………. |INDICATIONS – — Common cold, fever, flu. — Headache, toothache, myaigia, rhinorrhea. — Arthritis, arthralgia with orwihthout fever. DOSAGE AND ADMINISTRATION – Adults: 1 -2tablets every 4hours, donotexceed 3 DO NOT STORE OVER 30°C. times daily. f—— ‘ | – Children: 7-15years: 1/2-1tablet every 4hours, do notexceed 3times dally. | |
.ee2mg |- Patients with G,PD deficiency. Patients recelving MAOIs, Nursing mothers, neonates. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. REAO THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. | SPECIFICATION: Manufacturer’s |
` CACH DUNG &LIEU DUNG | Người lớn: mỗi lần1-2viên, cách 4giờuống 1 BẢO QUẦN Ô NHIỆT ĐỘ KHÔNG QUÁ 30C. | lần, ngày không quá 3lần. = Trễ em 7-15tuổi: mỗi lần 1/2-1viên, cách 4gid Ngày SX: uống 1lần, ngày không quá 3lần. SốlôSX: HD: — – | oo ÃãÃãÃ7Ã7ssïÍôsôss. a
| Box of 10 blisters x10 tablets |
| & Col e
8.
| RE
ni
fee
>.J.st] PHARMEDIC PHARMACEUTICAL MEDICINAL JOINT STOCK COMPANY: 367Nguyen TraiSt,Dist. 1,HCMC, VN. | PHARMEDIC Mantfactured byPHARMEDIC incompliance withGMP-WHO norms: 1/67 Nguyen Van Qua St,Dist. 12,HCMC, VN.
COMPOSITION CONTRAINDICATIONS | – Paracetamol .400mg_ |- Hypersensitivity toany ofthecomponents ofdrug. |
Mẫu vỉ bấm. Kích thước: 93 x48 mm
“Coldfed ‘Coldted Coldfed Coldfed
.Hổ Chí Minh, ngày 2o thang o2 nam 2012
KT TONG GIÁM ĐỐC

ZAHAGEI MA, scone CALORPHONIAAMWN MALEAT 2g 3

ĐPARACETAMCX 406 CHLORPHENIBAMN MALEAT 2g

CAML, a0 HLGEPHENIIANAN MALEAT —ZmG son

ph
PHARMEDIC PHARMEDIC PHARMEDIC x= ‘DPD.esammace TCPDDL£hafiMiEEEc CTEDPEPee tr TP.”rể eyVa FOoetek, Ree TPraea ey
PABACETAMO: 200mg PARACETAMOL syemy ĐARACEIAI wimg 200my CHORSHENIAMME MRIEATE Zig GRLORPHINKAMINE MALEATE. 2g AOROMENN vasa _= 2m Se REQ, EG,We 1G.NO. Padwn2)`wo

MẪU NHÃN DỰ KIẾN
p3IpJ0) –
| [ty
| Hop Họ 80 viên. Kích thước: 45 x45 x85 mm

| 3 | Hộp 1lọ80viên nén CÔNG THỨC Box of1bottle of80tablets COMPOSITION c¬Paracetamol.. -Paracetamol…………………….. 400 mg —Chlorpheniramine maleate…….. 2mg ..Vừa đủ1viên nén. —Excipients:.. sqf 1tablet CHỈ ĐỊNH, CÁCH DUNG VA LIEU) DUNG, CHONG CHI BINH Xin oe tờhướng dẫn sửdụng. €XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si. BAO QUAN © NHIET BO | KHÔNG QUA 30°C | |TIEU CHUAN: TCCS. | SOK:
Coldfed
`
Số lôSX: |Ngay Sx: | HD:

CTCP DPDL PHARMEDIC |San xuất tại nhà máy GMP-WHO ae 367 Nguyễn Trãi, 0.1, TP.HCM, VN. |1/67 Nguyễn Văn Quá, 0.12, TP.HCM, VN.
_Coldted

Se, PHARMEDIC JSC PHARMEDic 367 Nguyen Trai St,Dist. 1,HCMC, VN.
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,CONTRAINDICATIONSRead the leaflet inside. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIAN. DO NOT STORE OVER 30°C SPECIFICATION: Manufacturer’s Reg. No.:
Manutactured byPHARMEDIC incompliance with GMP-WHO norms: 1/67 Nouyen Van Qua St, Dist. 12,HCMC, VN.

Nhãn lọ 80 viên: 130 x43 mm.
CÔNG THỨC -_ Paracetamol,…………..Clorpheniramin maleal
| Coldted – Cam sét, cum – Nhiic déu, dau rang, dau cơ,sổmũi. -__ Thấp khớp, đaukhớp cóhaykhông cósốt. CÁCH DÙNG &LIEU DUNG -_ Người lớn: mỗi lần1 -2viên, cách 4giờ uống 1lần, ngày không quá 3lần. -_ Trễam7 -15tuổi: mỗilần1/2- 1viên, cách 4giờuống 1lần,ngày không quá3lần,
|_Lọ 80 viên nén | ..400 mg

CTCP DPDL PHARMEDIC: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1,Tp.HổChíMinh, Việt Nam. Sản mất tạinhà mấy GMP -WHU: 1/67 Nguyễn Văn Duá, 0.12, TP.HCM, Việt Nam. LR PHARMEDIC
TP. Hồ Chí Minh,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH | – Dịứng vớimột trong các thành phần của thuốc. -_ Người bệnh thiếu hụiG,PD. |
-. Ngưởi bệnh dùng thuốc ứcchế MAO. -_Người chocon bú,trẻsơsinh. ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. | TIÊU CHUẨN: TCCS |
|| SDK:BẢO QUAN ỞNHIỆT ĐỘKHÔNG QUA 30°C.
Ngày SX: | SốlòSX: | HD:
ngày 2 tháng ©2 năm 2012
KT TỔNG GIÁM ĐỐC
OA
ot:

l,Í
fof CONG TY
CÔ PHAN
+DƯỢC PHẨM 20 LỆU
Q tiú8NBD)

Ã

Ự KIẾN
~nr
MAU NHAN D

¬&
`

Lọ
500
viên
Nén
que
CÔNG
THỨC
-_Paracetamol……………………-…….-
….đ00
mg
–
Clorpheniramin
maleat
seeveeee
MG
—_
Tá
dƯỢC:…………………………
…..«—–
vừa
đủ
1viên
nén.
~_.
Thấp
khớp,
đau
khớp
cóhay
không
cósốt.
CHỈ
ĐỊNH
–
Cam
sét,
cum
–
Nhue
dau,
dau
rang,
dau
co,
s6
mii.
CACH
DUNG
&LIEU
DUNG
–
Ngudi
Idn:
mai
lan
4-2viên,
cách4
giờ
uống
1lần,
ngày
không
quá
3lần.
-_
Trễ
em7
-15tuổi:
mỗi
lần
1/2
–
1viên,
cách 4
giờ
uống
1lần,
ngày
không
quá
3lần.
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH
~__
Dịứng
với
một
trong
các
thành
phần
của
thuốc.
~__
Người
bệnh
thiếu
hụt
G,PD.
eR
CTCP
DPDL
PHARMEDIC:
367 Nguyễn
Trãi,
Quận
1,
Tp.
Hồ
Chí
Minh,
Việt
Nam.
pHAnMEpic
Sản
xuất
tại
nhà
máy
GMP
-WHO:
1/67
Nguyễn
Văn
Quá,
Q.12,
TP.HCM,
Việt
Nam.

Người
bệnh
dùng
thuốc
ức
chế
MAO.
Người
cho
con
bú,
trẻ
sơsinh.
|TEU
CHUAN:
TCCS
SDK:
ĐỂ
XA
TAM
TAY
CUA
TRE
EM
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DŨNG
NEU
CAN
THEM
THONG
TIN,
XIN
HỎI
ÝKIẾN
BÁC
SĨ.
inh, ngay 20 tháng 62 năm 2012 TP. H6 Chi
BAO
QUAN
GNHIET
BO
KHONG
QUA
30°C
Ngày
SX:
Số
lôSX:
HD:

Mặt trước
Coldfed – viên nén là | PH
CÔNG THỨC -_Paracetamol.. xã -Clorpheniramin maleat… ễ -_Tádược: Lactose, Tình bột ngô, Povidon, Nipagin, Nipasol, Vang quinolein, Natri starch Qlycolat, Talc, Magnesl stearate ccs nseeserneresteceiecsteseeseneeseee viadd1viénnén. CHỈ ĐỊNH -_ Cảm sốt, cúm. -_Nhức đầu, đau răng, đau cơ,sổmũi. -__Thấp khớp, đau khớp cóhay không cósốt. CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG ~_ Người lớn: mỗi lắn1-2viên, cách 4giờuống 1lần, ngày không quá 3lần. -__Trổ em7-15tuổi: mỗi lần 1/2 – 1viên, cách 4giờuống 1lần, ngày không quá 3 lần. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ~__DỊứng vớimột trong các thành phần của thuốc. ~__ Người bệnh thiếu hụtG,PD -__Người bệnh dùng thuốc ứcchế MAO. -__Người cho con bú,trẻsơsinh. LƯU Ý-THẬN TRỌNG Tránh dùng thuốc quả lâungày, tránh dùng thức uống córượu -__Người bệnh cóthiếu máu tửtrước. Người bệnh bịphonylceton -niệu. Bệnh nhân suy thận, suy gan. -__ Glaucom góc hẹp, bítiểu, phiđạituyến tiền liệt, tắcmôn vịtátràng vàlàm trầm trọng thêm ởngười bệnh nhược cơ. Người bệnh phổi mạn tính, người lớntuổi. JONG TAc THUỐC USng dalngay liducao paracetamol lam tang nhe tacdyng chéng dong cla coumarin. -_Hạthân nhiệt nghiêm trọng cóthể xảy rakhidùng paracetamol liều cao chung với phonothiazin. – Clorpheniramin dcchế chuyển hoá pheny†oin vàcóthểdẫn đến ngộ độc phenytoin. ~ Rượu hoặc các thuốc anthắn gây ngủ cóthể tăng tác dụng úcchế TKTW của clorpheniramin. -__. Các thuốc ứcchế MAO làm kéo dảivàtăng tácđụng chống tiếtacetylcholln của thuốc kháng hlstamin. PHỤ NỮMANG THAI VÀPHỤ NỮ CHO CON BÚ Chỉ nên dùng thuốc khicần thiết vàvớisựhướng dẫn của thầy thuốc. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC Coldfed cóthểgây buồn ngủ. Bệnh nhân nên được thông báo không láixehay vận hành máy móc khidùng thuốc, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN -“.. Thưởng gặp trường hợp ngủ gà,anthần, khô miệng, ban da,buồn nôn, nôn, loạn tạomáu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thểhuyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khilạm dụng hoặc dùng dàingày. ~__. Hiếm gặp trường hợp phản ứng quá mẫn, chóng mặt, buồn nôn. “_Thông báo cho Bác øĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. QUÁ LIỀU -_Triệu chứng: «_Paracetamol: nôn, buồn nôn, chán ăn,xanh xao, đau bụng xây ratrong 24giờđầu khi dùng thuốc. Dùng liều cao trên 10g Paracetamol ở người lớn(liều thấp hơn ởngười nghiện rượu) có nguy cơtếbào gan bịhuỷ hoại dẫn đến hoại tửgan không hồiphục. «__Clorphenlramin maleat: anthần, kích thích nghịch thường hộTKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, cogiật, tácdụng chống tiếtacetylcholln, phản ứng loạn trương lực, truy timmạch, loạn nhịp. Xửtrí:Nhanh chóng chuyển bệnh nhân đến bệnh viện đểthụt rửadạdày vàđiều trịnàng đỡ. =— Chấtglải độc đặc hiệu paracetamol làN-acetylcysteln. TU LỰC HỌC Paracetamol làmột dẫn chất para-aminophenol cóđặc tính giảm đau vàhạsốt. Paracetamol nâng ngưỡng dau đểtrịnhức đầu, đau cơ,đau khớp vàbệnh liên quan đến cảm cúm. -___Glorpheniramin làmột kháng hlstamin ởthụthểH,.Nólàm giảm tácdụng của hlstamin thông qua đốikháng cạnh tranh vớihisLamin tạithụthéH,, – Coldfed 1asyphối hợp haithuốc đãđược chứng minh làlàm giảm các triệu chứng khó chịu docảm cúm, rốiloạn đường hôhấp trên. DƯỢC ĐỘNG HỌC — Paracetamol dugc h4p thunhanh vàgần như hoàn toàn sau khiuống. Thuốc được phân
bố nhanh trong phần lớncác môcủa cơthể. Nồng độđỉnh trong huyết tương đạtđược trong vòng 30 đến 60phút. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp vớiprotein huyết tương. -____ Clorpheniramin maloat hấp thutốttừđường tiêu hóa. Thuốc cótácđộng 15 – 30phút sau khiuống, nồng độđỉnh huyết tương đạtđược trong khoảng 2,5đốn 6giờ. Khả dụng sinh học của clorphenlramin khoảng 25~50%. Khoảng 70% thuốc tuần hoàn trong máu liên kếtvớiproteln huyết tương, Thời gian tácdụng của thuốc khoảng 4~6giờ. -._. Thuốc được chuyển hóa qua gan vàđào thải qua thận. ĐỂ XATẦM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIẾN BÁC SĨ. TIÊU CHUẨN: TCCS HẠN DÙNG: 36tháng kểtửngày sản xuất, TRINH BAY ~_ Hộp †lọ80viên nén. -_ Lọ8§00viên nón. -. Hộp 10vÏx 10viên nón.BẢO QUẦN ONHIET BO KHONG QUA 30°C CTCP DPDL _PHARMEDIC: 367 Nguyễn Trãi, Quận †,Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nlam. [Sản xuất tạinhà máy GMP -WHO: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Q.12, TP.HCM, Việt Nam.

MẪU NHÃN DỰ KIẾN
Tờ hướng dẫn sử dụng.
Kích thước: 260 x 90 mm.
4

PHO CUC TRUONG
TP. H6 Chi Minh, ngay 20 tháng O^ năm 2012

/6
fs GAMO,
(CÔ PHẦN
lv tược PHẨM b4)CE
@ A800 ef — Nền se ei: OS
— PHỆ: Toy,
ên Thị Thúy Vân

tử,

Mặtsau 2

=
Coldfed
COMPOSITION~ Paracetamol a – Chlorpheniramine maleate…… : 2m – Excipients: Lactose, Maize starch, Povidone, Nipagin,Nipasol, Quinoleine yellow, Sodium

starch glycolate, Takc, Magnesium stearate . settee SQFT tablet INDICATIONS.- Common cold, fever, flu. – Headache, toothache, myalgia, rhinorrhea, – Arthritis, arthralgia with orwihthout fever. DOSAGE AND ADMINISTRATION – Aduits: 1-2tablets every 4hours, donotexceed 3times daily. ~ Children: 7-15 years: 1/2-1tablet every 4hours, donotexceed 3times daily. CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity toanyofthecomp onents ofdrug. ~ Palients with G,PD deficiency. – Patients receiving MAOIs. ~ Nursing mothers, neonates. PRECAUTIONS~ Avoidlong-term treatmant, avoid using alcoholic beverage while taking thedrug. – Patients with previous anaemia. – Pateints with phenylketonuria. -_Patients with impaired kidney orliverfunctions. – Patients with closed-angle gl urinary i benign p hyp pyloroduodenal obstruction, and inpatients with myasthenia gravis may have aggravation thedisease. ~ Patients with chronic obstructive pulmonary disease, elderly. INTERACTIONS
produce aslight hypoprothrombinemia. – Severe hypothermia mayoccur when i use ofphenothiazines and Í inlarge doses. – Chlorpheniramine inhibits phenytoin metabolism andcan lead tophenytoin toxicity. – Alcohol orsedative hypnotics may increase CNS depressant effects ofchlorpheniramine. – The MAOls may prolong and enhance anticholine tgiceffect ofantihistamines. USE INPREGNANCY AND LACTATION Drug should beusedifclearly needed and with consultation ofthePhysician, EFFECTS ONABILITY TODRIVE ORUSE MACHINES Coldted may cause drowsiness. Patients shoul bewamed nottodrive oroperate machinery while taking thedrug.

ADVERSE EFFECTS – Frequent cases: Somnolence, sedation, drymouth, skin rashes, nausea, vomiting, blood dyscrasias (neutropenia, pancytopenia, | penia), ia, phropathy, nephrotoxicity when abuse orprolonged excessive useofparacetamol, ~ Rare cases: hypersensitivity reactions, vertigo, nausea, *Contact your physician ifyou experience any adverse reactions while using this medicine. OVERDOSAGE- Symptom:* Paracetamol: nausea, vomiting, anorexia, pale, abdominal pain occur during 24hours after ingestion. Adults who absorb more than 10gofParacetamol (lower dose in Patients with history ofalcoholism) areatriskofdeveloping liver damage that may lead toirreversible hepatic necrosis. «_Chlorpheni J seizures, convulsi icholinergic effects, dy cardiovascular collapse, arrhythmias. – Treatment: immediately hospitalize thepatient forgastric lavage and supportive therapy. The specifi i for tisN i PHARMACODYNAMICS- Paracetamol, apara-aminophenol derivative, has analgesic and antipyretic properties. Paracetamol raises thepain threshold tocheck headache, muscle and joint pains, and general malaise frequently associated with thecommon cold,
dati ical ion ofCNS hosis, :PSY

– Chlorpheniramine isahi: ineH,~ ist.ILdimini and abolishes the major actions ofhistamine inthebody bycompetilively antagonizes theeffects ofhistamine onH,- receptors, – Coldfedisa bination ofclinically proven sy Ì dies against thecommon cold and other upper respiratory affilctions. PHARMACOKINETICS- Paracetamol isabsorbed readily and completely from the gastrointestinal tract and distributed into most body tissues. Peak plasma concentrations being reached within 30to 60minutes. Paracetamol isabout 25% bound loplasma protein, – Chlorpheniramine iswell absorbed trom thegastroi tract. Onset ofaction following oral administration occurs In15-30min, with peak concentrations occurring about 2.5 to6hours. Bioavailability ofchlorpheniramine isabout 25to50%. About 70% of chlorpheniramine inthecirculation isbound toplasma proteins, The duration ofactions ranges from 4-6 hours. – Drugs aremetabolised predominantly intheliver and excreted intheurine. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. h READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIAN. SPECIFICATION: Manufacturer’s SHELF-LIFE: 36months from date ofmanufacturing. PRESENTATION~ Box of1bottle of80tablets. – Bottle of500 tablets. – Box of10blisters x10tablets. DONOT STORE OVER 30°C.
PHARMEDIC JSC: 367 Nguyen Trai Street, District 1,HoChi Minh City, Vietnam. Manufactured by PHARMEDIC in compliance with GMP -WHO norms 1/67 Nguyen Van Qua Street, District 12, Ho Chi Minh City, Vietnam.

‘ps – Prolonged administration oflarge doses ofParacetamol with coumarin derivaties may ri
he
AE