Thuốc Colchicine Stada 1 mg: thành phần, liều dùng

Mẫu vỉ: Colchicine STADA 1mg
i
2121
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dU DS ml QA NAY

Kích thước: 39×95 mm
Mau hép: Colchicine STADA 1mg\*
Kích thước: pH. mm
Tỉ lệ: 100%

Xụ
sul
|VqV1S
9u/2/42I52)
Sui10J2I42j02
8IXS0IXếỳ
yI90y£1d

STADA1mg olchicine STADA1mg ?olchii icine 1mg Colchicine 1 nes — N. Nhàsảnxuất: Sia S | Công tyTNHH LDSTADA-VIỆT NAM ~5 Ss. K63/1 Nguyễn ThịSóc, Ấp Mỹ Hòa 2, ale = | XảXuân Thới Đồng, Huyện Hóc Món, 3 TP.HỗChíMinh, ViệtNam ao –
| Nguyễn Ngọc Liễ = Se sss — Ds. Nguyen NgocLicu –:: se Zi ` — | & | Thanh phan: Mỏiviênnénchứa Bảoquản: Trong baobì kín, nơikhó,tránh — š ` S| @olchicine STADA 1mg Colchicin. …………1 MB ánhsáng. Nhiệt độkhông quá30°C = | Tádượcvừađủ …..1 viên Tiêuchuẩn ápdụng: Dược điểnMỹ-USP35 wa g | Chidinh, Cach dang, Chéng chidinh p€XATAMTAYTREEM = yee a vàcácthông tinkhác: ĐỌCKỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG wend ges SDK -Reg. No.: Xindoctrong tờhướng dắnsửdụng. TRƯỚC KHIDÙNG :TENE | —— WHR , : 5 —= ee as a : -_. is Pee : WEY x PRESCRIPTION DRUG 2blisters x10 `…
e . | Bae Oichicine STADA 1m | $ 2 8 LAE 2 — – se 2283 Colchicine § @ & Manufactured by: = 2 = STADA-VN J.V.Co.,Ltd. x K63/1 Nguyen ThiSocSt.,MyHoa2Hamlet a Xuan ThoiDong Village, HocMon Dist S3 xa Hochiminh City,Vietnam. m..-
olchicine STADA 1mg Compesition: Eachtablet contains: Storeinawell-closed container, ina | w 2 Colchicine seseesse.T 1B dryplace, protect fromfight. Donot i 7 Excipients q.s…… 1tablet —storeabove 30°C & Indications, Administration, Contraindications Specification: USP35 + Barcode andother precautions: KEEPOUTOFREACH OFCHILDREN Readtheleaflet inside. READ THEPACKAGE INSERT ll CAREFULLY BEFORE USE

Colchicine STADA 1 mg
THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa: ColchicinTáđược vừa đủ… ly (Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, colloidal silica khan, talc, magnesi stearat, erythrosin lake). MO TAViên nén tròn, màu hồng, hai mặt khum, một mặt khắc vạch, một mặt tron. DƯỢC LỰC HỌC Gút làmột bệnh do sựquá tảiacid uric trong cơthể. Sự quá tảiacid uric này dẫn đến sựhình thành các tinh thể urat rấtnhỏ lắng đọng trong các mô cơthể, đặc biệt trong các khớp. Khi các tinh thể hình thành trong khớp sẽ gâycác cơn viêm khớp táiphát (chứng viêm khớp). Bệnh gút mạn tính cũng cóthể dẫn đến sựlắng đọng của các cục ucứng acid uric ởtrong vàxung quanh các khớp cóthể gây
phá hủy khớp, làm suy giảm chức năng thận vàgây sỏithận. Chưa biết rõhoàn toàn cơ chế tác động chính xác của colchicin trong bệnh gút, nhưng thuốc cóliên quan đến việc giảm sựsản xuất acid lactic bởi bạch cầu, dẫn đến việc giảm lắng đọng acid uric và giảm sựthực bào, kèm theo giảm đáp ứng viêm.Colchicin không phải làmột thuốc giảm đau, mặc dùthuốc cótác dụng giảm đau trong cơn gút cấp. Colchicin cũng không phải làmột tác nhân gây uric niệu và không ngăn ngừa sựtiến triển bệnh gút thành chứng viêm khớp gút mạn tính. Thuốc cótác dụng phòng ngừa, ngăn chặn nên giúp làm giảm tỷlệmắc phải các cơn gút cấp làm dịu cơn đau âm ỉvàmột chút khó chịu mà những bệnh nhân bị bệnh gút đôi khicảm tháy. Ởngười vàmột sốđộng vật khác, colchicin cóthể gây giảm bạch cầu tạm thời tiếp sau đótăng bạch cầu. DƯỢC ĐỘNG HỌC Nồng độtốiđacủa colchicin đạt được trong huyết tương sau 2giờ uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 45%. Colchicin được hấp thu qua đường tiêu hóa, chất nền colchicin bịgiới hạn hấp thu bởi quá trình vận chuyển bằng P- glycoprotein. Nồng độcao colchicin được tìm tháy tạithận, gan vàlách. Colchicin bịdemethyl hóa ởgan bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 tạo rahai chất chuyển hóa sơ cấp là2-O-demethylcolchicin và3-O-demethylcolchicin, vàmột chất chuyển hóa thứ cấp là10-O-demethylcolchicin. Nồng độcủa chất chuyển hóa trong huyết tương nhỏ. Colchicin qua chu trình gan ruột. Con đường đào thải chính làqua gan mật, thải qua phân. Sự đào thải qua thận khoảng 10-20% ở bệnh nhân cóchức năng thận bình thường. Thời gian bán thải của colchicin khoảng 28giờ. Colchicin qua được nhau thai vàphân bốtrong sữa mẹ. CHỈ ĐỊNHĐiều trịcơn gút cắp vàphòng ngừa ngắn hạn trong quy trình điều trịkhởi đầu với allopurinol vàcác thuốc gây uric niệu. LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Colchicine STADA 1mg được dùng bằng đường uống. Người lớn —Gút: Khởi đầu 1mg, tiếp theo 0,5 mg mỗi 2-3giờ cho đến khicơn đau giảm hoặc bịnôn hay tiêu chảy. Tổng liều không được quá 6mg. Không nên lặp lạiđợt điều trịtrong vòng 3ngày. —_Phối hợp vớiallopurinol hoặc các thuốc gây uric niệu: 0,5 mg x2-3lần/ngày. -Suy thận: Đối với suy thận từnhẹ/vừa (độ thanh thải creatinin 10-50ml/phút) giảm liều hoặc tăng khoảng cách giữa các liều. Người cao tuỗi: Sửdụng thuốc thật cần thận. Trẻ em: Không khuyến cáo. CHÓNG CHỈ ĐỊNH —Mẫn cảm với colchicin hoặc bát cứthành phần nào của thuốc. —Colchicin chống chỉđịnh cho phụ nữcóthai. ~Không sửdụng cho bệnh nhân thẳm thách máu vìcolchicin không thể bị loại bỏ bằng thẩm tách hay thay đổi máu. —Không sửdụng cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 10 ml/phat).—Colchicin chống chỉ định ởbệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Những người này đang dùng P-glycoprotein hay chất ứcchế CYP3A4 mạnh. THẬN TRỌNG ~Nên dùng colchicin thận trọng đối với những bệnh nhân lớn tuổi vàyếu sức vìcó nguy cơbịngộ độc cao dotích tụthuốc. —Nên dùng thuốc thận trọng ởnhững người mắc bệnh tim, bệnh gan, bệnh đường tiêu hóa hoặc người đang cho con bú. —Tránh dùng cho bệnh nhân rốiloạn máu. —Giảm liều ởnhững bệnh nhân suy thận từnhẹ đến vừa. ~Giảm liều hoặc ngưng điều trịvới colchicin ởbệnh nhân cóchức năng gan và thận bình thường nhưng đang được điều trịvới P-glycoprotein hoặc chất ứcchế CYP3A4 mạnh. —Docóchứa lactose. Các bệnh nhân cóvấn đềvềsựkhông dung nạp lactose di truyền, thiếu hụt lactase Lapp hoặc chậm hắp thu glucose galactose thikhéng nên sửdụng thuốc này.

TƯƠNG TÁC THUÓC -Các thuốc kháng sinh: Tăng nguy cơ ngộ độc colchicin khi dùng chung với clarithromycin vàerythromycin đặc biệt ởnhững bệnh nhân suy thận từtrước. Đã cónhững báo cáo hiếm gặpvềnhững rủironhư không nên sửdụng chất ứcchế CYP3A4, các macrolid đểđiều trịcho những bệnh nhân suy gan hoặc thận đang
dùng colchicin. -P-glycoprotein hoặc chắt ức chế CYP3A4 mạnh: Colchicin chống chỉ định cho những bệnh nhân suy gan, thận dùng thuốc ứcchế P-glycoprotein (ciclosporin, rerapamil hoặc quinidin) hoặc chất ức chế CYP3A4 mạnh (ritonavir, atazanalir, indinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconczol, ketaconazol). —Ciclosporin: Sv dung can than colchicin với ciclosporin vìcóthể tăng nguy cơđộc tính trên thận vàcơ. —Các vitamin: Vitamin B12 cóthể bịgiảm hấp thu khi sửdụng colchicin dài ngày hoặc liều cao, gây thiếu hụt vitamin. + -Các sfatin: Các bệnh vềcơ cấp tính được báo cáo ởnhững bệnh nhân dùng colchicin với statin. Bệnh nhân nên thông báo khibịđau hoặc yếu cơ. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai Không dùng thuốc cho phụ nữ cóthai donguy cơ phá hủy nhiễm sắc thể bào thai.Phụ nữ cho con bú Dùng colchicin thận trọng trong thời gian cho con bú. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa biết TÁC DỤNG PHỤ Thường gặp: —Buồn nôn, nôn, đau bụng. -“ liều cao: Tiêu chảy nặng, chảy máu dạdày -ruột, nổi ban, tổn thương thận. tgặp: —Viêm thần kinh ngoại biên, rụng tóc, rốiloạn vềmáu (trịliệu dài ngày), giảm tinh trùng (hồi phục được). QUA LIEUTriệu chứng Triệu chứng của quá liều cấp tính do dùng colchicin đường uống cóthể không xuất hiện trong khoảng từ2-12giờ. Những dáu hiệu đầu tiên của độc tính cóthế làcảm giác nóng rátvàđau buốt ởmiệng, cổ họng vàkhó khăn khi nuốt. Tiếp theo những triệu chứng này làbuồn nôn, nôn, tiêu chảy. Tiêu chảy cóthể nặng vàxuất huyết kèm đau bụng vàcảm giác buốt mót. Những triệu chứng này kết hợp với sựtổn thương mạch máu cóthể dẫn đến mát nước, tụthuyết ápvàsốc. Suy yếu nhiều cơquan cóthể xảy ravàbiểu hiện rõnhư độc tính trên thần kinh trung ương, suy tủy xương, tổn thương tếbào gan, tổn thương cơ, suy hôhấp, tổn thương cơtim vàthận. Suy hôháp, trụy tim mạch hoặc nhiễm khuẩn huyết có thể dẫn đến tửvong. Ởnhững bệnh nhân còn sống sót, rụng tóc, tăng bạch cầu đảo ngược vàviêm miệng cóthể xảy rakhoảng 10ngày sau khi quá liều cấp tính.Điều trị 212 Người bệnh nên được theo dõi cẩn thận một thời gian sau khi quá liều ICS

ngộ độc cắp với colchicin đểphát hiện sựkhởi phát chậm của các triệu chứng

Trong ngộ độc cấp nên làm rỗng dạdày bằng cách hút rửa dạdày vàuốngẨ TY liều than hoạt tính. Có thể cần hỗtrợ hôhp. Không thể thẩm tach colchfÊfd© h6 i mức độ gắn kết vào mô cao. Nên duy trìtuần hoàn vàhiệu chỉnh cân bag,til wuiệw # vàchất điện giải. Có thể tiêm bắp morphin sulphat 10mg đểgiảm các pon cứng bụng nặng. ÊN BẢO QUẢN :Trong bao bìkín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhổld pave 30°C. : HẠN DÙNG G_ :24tháng kểtừngày sản xuất. DONG GOI :_Vỉ10viên. Hộp 1vỉ. – .Vi10viên. Hộp 2vì. TIEÂU CHUẢN ÁP DỤNG: Dược điển Mỹ -USP 35.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
Đểxatầm tay trẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc %
Ngày duyệt nộidung toa: 25/
Nhà sản xuất:
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM
K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Áp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam ĐT:(+84) 837181154-37182141 eFax: (+84) 837182140
J_—B
_SIADA –

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Dé Mink Hang
TUQ. TONG GIAM DOC
GB;NCPT b-

©“ GÔNG T
TRÍCH NHIỆM HỮ
Ấ6uyễn Ngọc Liễu