Thuốc Colchicine 1 mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcColchicine 1 mg
Số Đăng KýVD-24915-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngColchicin – 1 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 1 vỉ x 20 viên
Hạn sử dụng48 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược TW Mediplantex Nhà máy DP số 2 Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược TW Mediplantex 358 Giải phóng,P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội
VD – 2494s “AE 5.

ss
a: 60 p22
a |) & 3 ai; 0 aE BES
oe a sẽ sẽ = + Ss
>, eS bị5 šBe
& 2. ‘oO oS 258
g © & ze 23
a = aE PES
“- S = 28 ce Bộ U . op. xxx
s28 ởi “Az =
Composition: Each tablet contains Storage: Keep inadry place, protected from light ,below 30°C Ì
(olchidne…………………..-.s2+2..217171.2.7.7222.-2ce-e 10mg Specification: Manufacturer’s
HS ren rirseeese====f q.sfitablet eep outofreach ofchildren.
Indications, contra-indications, dosage, administration Read carefully the leaflet before use. and other information: See theleaflet endosed. $Ð/ Reg.No:………………………………..
Rx-Thuốc bán theo đơn/ Prescription drug. GMP WHO
Colchicine 1m Pgas eos 2 Colchicin 1,0 mg ys ` 1vỉx20 viên nén/ 1blister x20 tablets = Š
— – oevu >
OR
O MEDIPLANTEX
“ae long Bab quan: Eni kh, tranh an sng, nit du 30°C
5dQC ennai divin —_ Téuchudn dpdung: (cs
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng vàcác Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
thông tin khác: Xin đọctrong tờhướng dẫn sử dụng Để thuốc xatầmtay của trẻ em
/
ay i Em Ễ Hư & Ho Š So ER rite 3 ele 4 rk 3 mE 3 H
@S© .a wee oa ®@© .õ ®@ © „Vẽ i Ge Gu: Gof: TT 9 “sc Fs “ac te “sac is “sac ts @ 0S @ 0ö$P @0$F Us §F& i 1 58 ‘St = OS et = OS cet ce OS. ‡|
Gu 2 Sau 2 Gu 2 Sav 2 | Uo a OG « Go pz uo. -£ P
oY ER oY PR oe fe se fe. nn
O HO HO tho ‘°Ñ: Ooư›
BỘY rấ —~mz—‡—
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dws AKolekcamd Leh,

xfAn
So NeaN
Hà nội,ngày 22 thang “5 nam 201%“

A

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
COLCHICINE 1mg
Dạng bào chế: Viên nén
Quy cách: Hộp 01 vỉ x20 viên.
Thanh phan: cho 1viên
CGlCH Giiecrccsciny +«=ecsuensnies 19»exer 1,0 mg
TA duoc: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, vang tartrazin, dé erythrosine, PVP K30,
magnesi stearat, natri starch glycolate, aerosil vira du 1vién. iW
Dược lực học k
-Colchicin, một dẫn chất của phenanthren, lấy được từ cây Colchicum (cây Bả chó). Tác dụng
được lý chính của colchicin là chống bệnh gút. Thuốc có tác dụng chống viêm yếu và không có
tác dụng giảm đau. Thuốc không có tác dụng bài tiết acid uric qua nước tiểu, không có tác dụng
đối với nồng độ, tính hòa tan hoặc gan vao protein huyết thanh của urat trong huyết thanh. Tuy cơ
chế tác dụng chống bệnh gút của colchicin chưa được biết đầy đủ, thuốc làm giảm đáp ứng viêm
đối với lắng đọng các tỉnh thể mononatri urat lên các mô của khớp, có thể bằng cách ức chế
chuyển hóa, di chuyền, hóa ứng động của bạch cầu đa nhân và/hoặc các chức năng của các bạch
cầu khác. Cochicin cũng ngăn cản natri urat lắng đọng bằng cách trực tiếp làm bạch cầu đa nhân
giảm sản xuất acid lactic và làm giảm thực bào nên gián tiếp giảm tạo acid (tính acid tạo thuận lợi
cho các vi tỉnh thể urat lắng đọng).
-Tác dụng chống phân bào: Colchicin ức chế giai đoạn giữa và giai đoạn sau của quá trình phân
chia tế bào do tác động lên thoi và lên sự biến đổi gel -sol. Sự biến đồi thể gel và thể sol ởcác tế
bào chưa phân chia cũng bị ức chế. Tác dụng chống phân bào của colchicin gây ra các tác dụng có
hại lên các mô đang tăng sinh như tủy xương, da và lông tóc.
-Các tác dụng khác: vifro, colchicin ức chế sự tiết ra protein A amyloid là 1protein được tế
bào gan tổng hợp và là thành phần chủ yếu của nhiễm amyloid trong bệnh sốt Địa trung hải có
tính chất gia đình.
-Colchicin uống gây ra một hội chứng kém hấp thu hồi phục được như giảm hấp thu Vitamin
B12, m6, natri, kali, nitơ, xylose và các đường được vận chuyển tích cực khác, như vậy dẫn đến
giảm nồng độ cholesterol và caroten trong huyết thanh. Các tác dụng này do colchicin tác động
lên niêm mạc hồi tràng. Colchicin làm giảm hoạt tính của lactic dehydrogenase và làm tăng hoạt
tính của enzym lysosom của niêm mạc ruột. Ngoài ra Colchicin còn làm giảm thân nhiệt, ức chế
trung tâm hô hấp, co thắt mạch máu làm tăng huyết áp thông qua kích thích trung tâm vận mạch.
Dược động học
-Hấp thu: Colchicin được hấp thu ởống tiêu hóa và chuyển hóa một phần ởgan. Thuốc và các
chất chuyểnhóa vào lại đường ruột qua mật và thuốc không chuyên hóa được hấp thu từ ruột
(vòng tuần hoàn ruột —gan). Nồng độ colchicin trong huyết tương giảm |—2giờ sau khi uống và
sau đó lại tăng lên, có khả năng là do tái hấp thu thuốc chưa chuyền hóa.
-Phân bố -chuyền hóa: Sau khi tái hấp thu, colchicin nhanh chóng loại khỏi huyết tương và phân
bố vào các mô. Colchicin tập trung ởbạch cầu. Thuốc và các chất chuyển hóa cũng phân bố vào
các mô khác bao gồm thận, gan, lách và ruột trừ tỉm, cơ xương, và não. Thuốc phân bố vào sữa
mẹ và nếu uống dài ngày với liều 1— 1,5 mg/ngày, nồng độ đỉnh của thuốc trong sữa tương tự
như nồng độ trong huyết
thanh và dao động từ 1,9 —8,6 nanogam/ml.
-Đào thải: Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 20 phút, nửa đời trong bạch cầu khoảng
60 giờ. Colchicin bị khử acetyl một phần ở gan và cũng bị chuyển hóa chậm ở các mô khác.
Colchicin và các chất chuyển hóa chủ yếu đào thải vào phân, một số ítvào nước tiểu. Bệnh nhân
v2

suy thận nặng đào thải íthoặc không đào thải colchicin hoặc các chất chuyểnhóa vào nước tiểu,
làm nửa đời thuốc trong huyết tương kéo dài hơn.
Chỉ định
-Đợt cấp của bệnh gút: Colchicin cần uống sớm trong vòng vài giờ đầu, nếu uống muộn sau 24
giờ bị bệnh, kết quả kém hơn. Khi uống colchicin trong vòng vài giờ đầu đợt gút cấp, trên 90%
người bệnh đáp ứng tốt; nếu uống muộn hơn, sau 24 giờ, chỉ 75% người bệnh đáp ứng tốt. Tuy
vậy, colchicin được coi là thuốc đứng hàng thứ 2, vì dễ gây độc khi dùng liều cao, nên có thể
dùng để điều trị đợt gút cấp khi bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp được các thuốc
chống viêm không steroid như indometacin, ibuprofen, naproxen.
-Phòng tái phát viêm khớp do gút và điều trị dài ngày bệnh gút: Colchicin cần phối hợp với
alopurinol hoặc một thuốc acid uric —niệu (như probenecid, sulfinpyrazol) để làm giảm nồng độ
urat trong huyết thanh. Liều dự phòng Colchicin phải cho trước khi bắt đầu cho alopurinol hoặc
liệu pháp acid uric —niệu vì nồng độ urat huyết thanh thay đổi đột ngột có thể thúc đây đợt gút
cấp. Sau khi nồng độ urat huyết tương đã giảm tới mức mong muốn và không xảy ra đợt gút cấp
nào trong vòng 3—6thang, có thể ngừng colchicin và có thể tiếp tục điều trị đơn độc thuốc làm
giảm urat. Colchicin thường phối hợp với probenecid để điều trị dự phòng gút mạn tính.
-Sốt Địa trung Hải có tính chất gia đình (sốt chu kỳ) và nhiễm dạng tỉnh bột (Amyloidosis).
-Viêm khớp trong sarcoidose, viêm khớp kèm theo nốt uhồng ban, viêm sụn khớp cấp có calci
hóa.
-Trị liệu dài ngày ởbệnh nhân bị xơ hóa đường mật nguyên phát (colchicin có tác dụng tốt làm
giảm tý lệ tử vong), bệnh nhân bị xơ gan (theo một nghiên cứu ởMêhicô). Điều này dựa trên tác
dụng ức chế tổng hợp protein của Colchicin, đặc biệt là lên sự tổng hợp chất collagen. i
Cách dùng và liều dùng /
-Đọt gút cấp: Liều ban đầu là 0,5 —1,2 mg, sau đó cứ cách 1gid lai uống 0,50 —0,60 mg hoặc cứ
cách 2giờ lại uống 1— 1,2 mg cho đến khihết đau hoặc bị nôn hay ỉa chảy. Tổng liều trung bình
colchicin uống trong một đợt điều trị là 4—6mg. Đau và sưng khớp thường giảm sau l2 giờ và
thường hết hẳn sau khi dùng thuốc 48 -72 giờ. Nếu uống lại thì đợt uống mới phải cách lần uống
cũ 3ngày nếu không thì colchicin có thể gây độc vì thuốc có thể bị tích tụ.
-Dự phòng viêm khớp gút tái phát (bệnh nhân có Ihoặc vài đợt cấp mỗi năm): 0,6 mg/ngày, 3—
4lần/tuần. Dự phòng cho người bị gút phải phẫu thuật (cả tiểu phẫu): 0,6 mg/lần, 3lần/ngày trong
3ngày trước và 3ngày sau phẫu thuật.
-Dự phòng lâu dài trong bệnh sốt chu kỳ (Sốt Địa trung hải có tính chất gia đình). Ở người lớn:
Uống 1-2mg/ngày chia 2-4lần/ngày. Nếu có rối loạn tiêu hóa, rút liều xuống 0,6 mg/ngày. Ở
trẻ em, độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định: 0,5 mg/ngày cho trẻ dưới 5tudi; |mg/ngay
cho trẻ 5—10 tudi; 1,5 mg/ngày cho trẻ trên 10 tudi
-Điều trị xơ hóa đường mật nguyên phát: Uống 0,5 mg colchicin, 2lần/ngày, lặp lại nhiều ngày.
-Điều trị xơ gan: Mỗi tuần uống 5ngày, mỗi ngày |mg.
-Liều lượng ởngười suy thận, suy gan:
+Với người có thanh thải creatinin vượt quá 50 ml/phút: uống 0,6 mg/lần, 2lần/ngày.
+Với người có thanh thải creatinin 35 —50ml/phút: uống 0,6 mg/ lần/ngày.
+Với người có thanh thải creatinin 10 —34 ml/phut: uống 0,6 mg cách 2—3ngay/lan.
+Không dùng thuốc khi thanh thải creatinin < 10ml/phút. Colchicin thường không đượcdùng cho người bệnh làm thẩm phân máu. Tác dụng không mong muốn (ADR) -Thường gặp. ADR > 1/100
rye!

+Buôn nôn, nôn, đau bụng.
+Với liều cao: Tiêu chảy nặng, chảy máu dạ dày -ruột, nổi ban, tồn thương thận.
-Ítgặp, 1/1000

Ẩn