Thuốc Colchicin 1 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ | MAU NHAN Vi XIN ĐĂNG KÝ
| CUC QUAN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET

i.NG
Ghi chú: Số lô SX và HD sẽ dập nổi trên vỉ thuốc.
CTY CP SX -TM DP
ĐÔNG NA ;
TONG GIAM DOC

DƯỢC PHẨMZ
bế v7) |

MẪU NHÃN CHAI XIN ĐĂNG KÝ

EACH TABLET CONTAINS: R cl VIÊN CHÚA. Wp ÍÏOn ẽng HHeAaO.. 7 77 ke… 1ng Ercplenl q4 pertablet Tints BiaThosibes Thage vindi -1vên (ndication, Dosape, instruction ArdConira indication: e ° sục La. cơbạn Af a Seeintkeleafiet indoc Ðta0m dụng. vei Colchicine |me _. z2 Stove inodyplace, below 30%, BaoQuin: Noi khd, nhiét độdưôi 370,tránh ánh sáng protect fromlight. Doe KỹHướng DẫntừDụng Trước Khi Dũng Read Leaflet Carefully Before Use ĐểXaTắm TeyTrdEm SOK/ N : nan meal 1. Dàng đường uống S60 &XBac No:
wn ¬== HN ve = HẹnDùng/ EXP | _DONG NAM MANUFACTURING Chai 100 Viên Nón GẮNG TYCPSỰ -THDƯỢC PHẨM ĐÓNG NAM TRADING PHARMACEUTICAL CORP GMP -WHO Lỡ2A,ĐưNg 1Á-KOMTleTao,0.BlaTae-TPHCW

EACH TABLET CONTAINS: Colchicine…

R NỖI VIÊN CHÚA: Thuếc Báu Thao Đơn Caichicin . 1g

Excipiont 9.2… | |etn, Os, inten aantei ee Goa iatheIeafiet Xindoe10huttag dinsi?dwg. | ws Colchicine | ing . >2 Store laadrypines, below 30T, Bảo Quản: Nơi
khô, nhiệt độdưới 3C, tránh ảnhsing! preted from light. Đọc K†tướng DẫnSửDụng Trướa Khi Dùng Reail Lesflel Earefully Belare Use BdXaTầm TayTrảEm K 1 SĐK/Reg_ ÁN. : oopOntOFvớ Puldien Dùng đường uống S60 x BAANG.. : TAU. II WU P= Ngày 8%/MFD | | al LH vợ „ HạnDòng /EXP : _ | DONG NAM MANUFACTURING Chai 200 Viên Nón = CONG TYCPS(-TMDƯỢC PHẨM ĐÔNG WAM TRADING PHARMACEUTICAL CORP. Thuốc cung cấpcho bệnh viên GIMP -WHO lồ2A,BưfRg 1A-KCNTiaTan,O.BinhTa-TPC

eee a R q„độiviên CHÚ, ” mọ Thuế ánTheo Đơn -mg Excipient q.s…….per tablet Tả am vuđà„1viên IndictEan, Ũ#ape, lrsurlimi Ând[taira -inficalien: e ° CidDinh, LideOteg, (iach Demy W§Chống Càimete See intheHeaftet , Xinđọctðlưỡng dẫn
sĨ đẹng oma, Colchicine | mo. mest | Stere laadrypiece, below 30T, BảoQuan: Noikh’, nhiGt d6dui30°C, tránh ánhsáng | | protect from fight. Boo KPHetag Dlx$2Dong Trite Kb!Daag Read Leaflet Carefuity Before Use ĐểXaTầm TayTrẻEm Al i SEK / N 1 Keep OutOfReachOfChildren Ding dsinguting So oehonk No,
IIMIIIIIIIlIl ⁄ naCƯ a i — Han Deng /EXP DONG NAM MANUFACTURING Chai 250 Vién Nén CỔNG TYfPSX-TMDƯỢC PHẨMĐÔNG HAM TRADING PHARMACEUTICAL CORP Thuốc cung cấpeho bệnh viên 9QMP -WHO Lá2A.Bưg 1Á-NƠITânTạo,0.BêTá-TPHƠM

onc! VIÊN TH Ï— Re nade Bie Thee se

Excipierl q+…… these:encvia a. “ia | |indicating, Dosage, instruction AndContra -indication: ClOt,Lida Deny, ¡chDiag WRChẩug ChlOfatc | | Seo inthoIaafiet Xiadoc 0huitag da s}dung. vei Colchicine | mo .. Muessas Stove bn2aryplace, below 2, (nản: Nơikhô, nhiệt độdười3ữC, trắnh ánhsáng protect from figtt. ae ey Name Die bes tebe matbans Read Leatie! Carefully Belore Use sox alcủaTên TeyTrảEm i No i KeepOutOfReach OfChildren Dùng đường uống 55WE eter Nos:
UUM fl eee” | al OP “mà HẹnDùng/ EXP. DONG NAM MANUFACTURING Chai 500 Viên Nón OẲNGTYŒSV-T4DƯỢC PHẨU! ĐÔNG NANA |TRADING PHARMACEUTICAL CORP. Thuốc cưng cấp cho bệnh viễn GIMP -WHO Lý2Á,Batmg 1A-KCNTanTap,O.
Bint Téa-TP.HCM

%

eeCC
=|
gề
oF
Sf
Sã

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

TL neepdes ony
Oral route
3Blisters x10 Tablets
Colchicine | me
DOG NAM
WHO -GMP
sớm|
Sugn
Suanp
Sung
/anes
jap
SLU
|BUIDIYDIO
3

|Colchicine |ne RACH AETABLET CONTAINS, |KÝ t pertab Indication, fn struction ‘AadContra -tedieaiien: Specht leat Se inatyfs below 307, protect from Eight.

ll
Read Leaflet Caretully Betore Use
Keep OutOfReach OfChiktres
DONG NAM MANUFACTURING TRADING PHARMACEUTICAL COAP
R Thuế lên The, Đan
Dùng đường uống
3Vĩx 10 Viên Nén
Colchicine | me
DOM; NAM
Bảo Quản: Nơikhô,nhiệt độdưôi 30%, tránh ánhsáng. -olchicine |me
GhdBint, Le De Us 2A, Đông 1Á-KCN TinTạo, P.Tân TaoA Xi tủ Íqđạc ống dẫnsỉdụng Q.Bình Tân-TPHỆChíMinh -Viết Nam Tiêu Chuẩn: Dược Điển Mỹ30
| BụcKỹHưởng DẫnSởDựng Trước KhiDũng |§mdi wien cua: _ BểXaTầnTay TrẻEm Tảdược vữađủ. lên – |„ táchDng Và Chống CảiBà: CÔNG TYCPSX -TMDƯỢC PHẨM ĐỒNG NAM
|
es
GMP – WHO
SBK/Rag. No.
SốLô6X/Batch No.
Ngày 6X/MD
Hạn Dùng /EXP

ai

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

FT R Prescription Oaiy AK |
| ory e ^ |
olchicine |me ra: ®
route ` 2,
— 2 Z Ỳ oO II0NG AM =—
+ Bayh r 6Blisters x10 Tablets WHO -GMP | We,
= | — eos i .
—~ | Colchicine |e Rud Lett Caray Batre Un
Excipient aa eopertablet . Indication, Dosage, Instruction AgdCastra -ed(nallen: Sheclhicalion: (SP30 ato ssoesis72 1930 DONG NAM MANUFACTURING — Store inadryplace, below 30°C, protect trem fight, TRADING PHARMACEUTICAL CORP =
| R Tiwd: Réa Thee Ben | =¢
tì Colchici me | Cc ~
Sì olcnicine | me:
$i2 Dùng đường uống
Sã |
/“ 1 DON. WAM “3 Fy
a 6VIx 10 Vién Nén GMP -WHO
Colchicine |: tripe sit esta sng 5/040 —
eee cra: „4m Bể XaTêm TayTrôEm SB 18SX /Batch No.

tàiĐịnh tuDù itick bảng vaChế ChỉBịnh: CONG TYCPSx-TMDƯỢC PHẨM ĐÔNG NAM Ngày SW/MED : Xinđọc1ðhướng nSửtụng ~_L62A,Đường 1Á-KCNTan Tạo, P.TÂn TạoA, HạnDùng /EXP Tiêu Chuẩn. Dược thển Mỹ30 0.Bình Tân-TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam

2, CỔ PHẦN
+|SÂN XUẤT -THƯƠNG MẠI
DƯỢC PHẨM „

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

/ Reatl Leaflel Earelully Belore Use/Ẻ Colchicine |e
hông on aiñ Keep OutOfReach OfChildren Excipient S…….per table Indication, Dosage, Instruction AgdComtra -edleaiien: ig.theteat Sreclhtetion the 3 ‘Store inadryplace, below 3ữV, prelaơl trem light. I DONG NAM MANUFACTURING TRADING PHARMACEUTICAL CORP.
|
ÂN me day
Colchicine | me te
o |
Oral route FO
10 Blisters x10 Tablets WHO -GMP

_ Benen
28 °..
Bì Colchicine | me
O8 — |
” “
XÀ 10 VIx 10 Viên Nón GMP -WHO

—_— —’———>——~— † : ..—- Bảo (Quên: Nơikhô,nhật đ)di3ữC, lrắnh Ánh4400 —sgk/hag, No. Colchicine |rig Meta Mies maa dai20c vn ton hag.
EGE ime BểlaTêm Tey[rủEm mianpnee Tảđược vữađũ = 1viên onl 8X – Pp tàibịnh, Liều Dàng, Cách Dung V4Chống Chijon; “ONC TYCPSXTMDAO PHẨM ` NAM. NgySK/MD Xin đọc lðhướng đẫnsửdung. Á,Dưỡng wet tam.TOO, inTaoA, HạnDing /EXP Tiêu Chuẩn. Dược Điển Mỹ30 {.Bình Tân-TPHồChiMinh-VietNam

[2/_ CỔ PHẦN
x|SAN XUAT -THUONG MA
|*|

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

+
Prascription Only E R &
® ° c
Colchicine me te
ae
pa “`, route Po – ¬ ằ ® WGVa —
1Blisier x20 Tablets WHO – GMP |
ng)Colchicine 1me 7 _ Read Leatiet Caratully Betore use =| / Aci TABLET CONT AMS: – Keep OutOfReach OfChildren |Excipiant 5 pertablet == fara aese instruction AmdContra -leieal en: | II —..
Store Nisi, an bee 30%, protect re light, 213083 s2) TRADING PHARMACEUTICAL CORP. | _
90 R Thode BtaThee Dex
¬”
tì Colchici m =} olchicine | oF |
=a-° Ding đường uống
oFt2 === v2= HIŨNG: NAM
€ 4 _ 1Vix 20 Viên Nón GMP -WHO
COlchicine |): Metaie tice, nate 4aae, wth ohare, ax Pap. No i
pebiwige cada: 1m ĐỂ laTêm TagTảEm — HEnian Tảdược vữađủ…….. 1ven .CONG TYCPSx-TMDƯỢC PHẨM ĐỒNG NAM Noly SX/MFD
Ss a
CTY CP SX -TM DP

[3/, COPHAN &
Ie (SAN XUAT- THUONG Mal)
O_ DƯỢC PHẨM J
@ ĐÌNG GH ŠJ

“vy

MẪU HỘP XIN ĐĂNG KÝ

)

RR, praserian Oty Ả§ |
® _° — |
Colchicine |ime es
2. t3. route
a Po
.. r=
3Blisters x20 Tablets WHO -GMP
— Colchicine |nie ‘att
BAGH TAR ETCOMTANG, Exripierf 05… pertabl ,Instruction AadContra -ledinallen: Se ealion: GBP30 reinadryplace, below 30, protect frem light. lIll 1| DONG NAM MANUFACTURING TRADING PHARMACEUTICAL CORP

= |
gì
sf= Dùng đường uống
Ssề

-DOA
NAAT4 3Vĩx 20 Viên Nón
Colchicine | me

Bảo Quản: Nóikhô, nhiệt độđuối30°C, trinh anhsing Đạc KỹHướng Dẫn EỳDụag Trướa KO!Ding BểXaTấm TayTrễEm CONG TYCPSx-TMDƯỢC PHẨM ĐÔNG NAM L82A,Đường 1Á-KCN TânTạo, PTânTạoÁ ũ.Bình Tân-TP.Hổ GhỉMinh-ViệtNam
Colchicine |e mon wieN CHỮA: hịcm………. img Tảdược vửađủ…. 1viên Chi Binh, Liéu Ding, Cách Dùng VàChống Chỉ Định: Xindoc10hưởng dẫnsửdụng — Tiêu Chuẩn: Dược Điển Mỹ30
ffDOM: XIMA
GMP -WHO
SOK/Reg. No.
$616&X /Batch No
Noy &X/MFD
HạnDing /EXP
x

aa7Z 3
_— `
vs ™~, = ® O Š “=ẻm=Gà
S
SS”DOAMa
Nene

MAU HOP XIN DANG KY

+
R lai Ì = | Prescription Onty :
| NẠI |
@ e | `“
olchicine +7 ra| g 2
`,
Ora route Po. oe | > ““ | ì @ | DOWG NAM | —
5Bli Ti = LỆ 3 [ isters x20 Tablets WHO -GMP | yd 7 )
| colchi rT —Colchicine |ne NetL4 Con Ban |MuRaper TH, KeepOutOf Reach OfChildren |
|BE te Te ht ce -edleniien: |
| eeu fea 2 elossogslsa i330 DONG NAM MANUFACTURING | |Storeinadry HH. below 30°C, protect framlight. TRADING PHARMACEUTICAL CORP `.
R Thuế ĐánTheo 0m
Colchicine |
Dùng đường uống
alDO WAM II” |
5Vix 20 Viên Nón GMP -WHO
| – ici – pa Oude: Noikd, nhil 08didi 30°C, tránh Anh sá Sa a Lt. Colchicine |2 Mates: kato, mae eydtsoe, Anhah toa SK ag. Wo, |
mưa mm — tm ĐểXaTêm TeyTriEn SốLá5X/Bách Wo. |Táđượcvừađủ, lên „_ĐẰNG TYPPSX-TMDƯỢC PHẨM ĐÔNG NAM Ngày SX/MD | Chi Binh, Liều Dù: Bách Hằng IVảChống ChỉĐA. “55.5522 —là
NEW… nhàn
CTY CP SX -TM DP

“VO TAN LOC

+
WE
ve
crs

@& TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

COLCHICIN 1mg
Viên nén
Công thức :Mỗi viên chứa
Colchicin ’
Ta duge :Lactose, Mi i inh-bột ngô, PolyvinyÌ`6yrồlidon K30 (PVP), Màu Tartrazin, Màu Ponceau 4R, Sodium starch glycolat (DST), Colloidal Silicone diox: stearat Trinh bay :
VI10 vién, hộp 3vi, hộp 6vÏvà hộp 10 vi
Vỉ20 viên, hộp 1vi, hộp 3vÏvà hộp 5vÏ
Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 250 viên và Chai 500 viền
Dược lực học : ẽ
Colchicin có nhiều tác dụng :
Tác dụng chống bệnh gút :Colchicin làm giảm sự dichuyển của các bạch cầu, ức chế thực bào các vitỉnh thể ura làm ngung sự tạo thành acid lactic, gi cho pH tại chỗ bình thường vìpH làyếu tốtạo điều kiện cho các tinh thể monosodium urat kết tủa tạo các mô ởkhớp. Thuốc không có tác dụng lên sự đào thải acid uric theo nước tiểu, lên nồng độ, độ hòa tah hay khả năng gắn với protein huyết thanh của acid uric hay urat.
Tác dụng chống viêm không đặc hiệu :Colchicin làm giảm sự dichuyển của các bạch cầu, ức chế động hóa học, chuyển hóa và chức năng của bạch cầu đa nhân nên làm giảm các phản ứng viêm. Tác dụng chống viêm của thuốc ởmức độ yếu.

Tác dụng chống phân bào :Colchicin ức chế giai đoạn giữa (metaphase) và giai đoạn sau (anaphase) của quá trình phân chia tế bảo do tác động lên thoi và sự biến đổi gel —sol. Sự biến đổi thể gel và thể sol ởcác tếbào đang không phân chia cũng bịức chế. Tác dụng chống phân bào của Colchicin gây racác tác dụng có hại lên các mô đang tăng sinh như tủy xương, da và lông tóc. Colchicin dùng theo đường uống có thể làm giảm tác hấp thu của vitamin Ba, mỡ, natri, kali, các đường được hấp thu tích cực như xylose, dẫn đến giảm nồng độ cholesterol và nồngđộ vitamin Atrong máu. Các tác dụng này do niêm mạc ruột non bịtác dụng của Colchicin. `
Các tác dụng khác :Làm tăng sức bền mao mạch, kích thích tuyến vỏ thượng thận, phân hủy tế bào lympho, ức chế phó giao cảm, kích thích giao cảm, chống ngứa, gây Ïachảy, ức chế invitro khả năng ngưng tập và kết dính tiểu cầu. Dượcđộng học :
Colchicin được hấp thu ởống tiêu hóa và đivào vòng tuần hoàn ruột -gan. Nồng độ đỉnh huyết
tương xuất hiện sau khi uống 2 giờ. Thuốc ngấm vào các mô, nhất làniêm mạc nuột, gan, thận, lách, trừ cơ tim, cơ vần và phổi. Thuốc được đào thải chủ yếu theo phân và nước tiểu (10 —20%). Khi liều hàng
ngày cao hơn 1mg thì Colchicin sẽ tích tụởmô và
có thể dẫn đến ngộ độc. Chỉ định :
Đợt cấp tính của bệnh gút :Colchicin làthuốc được chọn dùng để làm giảm đau trong các đợt gút cấp nhưng nếu dùng ngắn ngày thì indomethaein hay phenylbutazon cũng có tác dụng như Colchicin và được dung nạp tốt hơn. Colchicin còn được dùng để chẩn đoán viêm khớp do gút (nếu có đáp ứng với trịliệu bằng Colchicin thì chứng tỏlàcó tỉnh thể urat vìtinh thể này khó bịphát hiện, nhất làkhi chỉ bịởcác khớp nhỏ).
Phòng tái phát viêm khóp do gút và điều trịdài ngày bệnh gút :Với liều thường dùng thì Colchicin lại tỏrađược dung nạp tốt hơn và
có hiệu quả hơn làindomethacin hay phenylbutazon. Colchiein thường được dùng phối hợp với probenecid để tăng khả năng
dự phòng.
Mọi trịliệu dài ngày bằng các thuốc làm giảm acid uric huyết và giảm urat niệu do ức chế tổng hợp acid uric (allopurinol, tisopurin, benzbromaron, trừ azapropazon) cần phải được tiến hành bằng trị liệu với Colchicin và/hoặc với các thuốc chống viêm không steroid trước đó ítnhất làmột tháng để tránh các cơn cấp do sự huy động các urat. Việc sử dụng các thuốc giảm acid uric huyết chỉ được bắt đầu sau khi điều trịkhỏi đợt gút cấp ítnhất là15 ngày và phối hợp với Colchicin liều 1mg/ngày trong thời gian từ1 đến 6tháng. Điều này cũng có thể được áp dụng trong các trường hợp có bất thường về tổng hợp purin, các bệnh ung thư và hóa trịliệu gây thoái hóa mạnh acid nucleic. Cần chú ýlàtăng acid uric trong mau con xảy ratrong suy thận mạn tính, ưu năng cận giáp, nghiện rượu và những bệnh nhân làm giảm đào thải acid uric theo nước tiểu.
Viêm khớp trong sarcoidose, viêm khớp kèm thêm nốt uhổng ban, viêm sụn khớp cấp có canxi hóa.
Liệu pháp để phòng ngắn hạn trong giai đoạn đầu của trịliệu với allopurinol và các thuốc tăng đảo thải acid uric
Trị liệu dài ngày ởbệnh nhân bịxơ hóa đường mật hguyên phát (Colchicin có tác dụng tốt làm giảm tỷlệtỬvong), bệnh nhân bị xơ gan (theo một nghiên cứu ởMêhicö). Điều này dựa trên tác dụng ức chế tổng hợp protein của Colchicin, đặc biệt làlên sự tổng hợp chất collagen. Colchicin còn dùng điều trịbệnh sốt chu kỳ
Chống chỉ định :
Suy thận nặng.
Suy gan nặng.
Người mang thai.
Bệnh nhân có nguy cơ bịglỏöcôm góc hẹp bịbíđái.
Liều lượng và cách dùng :
Dot gut cap:
Liéu ban dau là0,5 ~1,2 mg, sau đó cứ cách 1-2giờ lại uống 0,50 —0,60 mg hoặc cứ cách 2gid lai uống 1-1,2 mg cho đến khi hết dau hoặc bịnôn hay Ïachảy. Tổng liều trung bình Colchicin uống trong một đợt điều trị4-6
mg. Dau va sưng khớp thường giảm sau 12 giờ và thưởng hết hẳn sau khi dùng thuốc 48 —72 giờ. Nếu uống lại thì đợt uống mới phải cách lần uống cũ 2 -3ngày nếu không thì các tổn thương do Colchicin gây rachưa kịp hồi phục và thuốc có thể bịtích tụ.
afa

Điều trịxơ hóa đường mật nguyên phát :Uống 0,5 mg Colchicin, hai lần một ngày, lặp lại nhiều ngày.
Điều trịxơ gan: Mỗi tuần uống 5ngày, mỗi ngày 1-2mg
Đề phòng xuất hiện cơn gút cấp trong giai đoạn đầu trịliệu với allopurinol hay các thuốc tăng đào thải acid uric: 500 microgam, 2
~3lần mỗi ngày.
Chú ý:Trong điều trịbệnh gút, Colchicin tổrakhông có tác dụng bằng indomethacin hay phenylbutazon và ứng dụng bịhạn chế
do độc tính của nó. Người tathường dùng indomethacin hay một thuốc chống viêm không steroid khác thay cho Colchicin.
Tác dụng phụ :
Thudng gap, ADR >1/100
Buồn nôn, nôn, đau bụng
Với liều cao: lachảy nặng, chảy máu dạ dày -ruột, nổi ban, tổn thương thận.
Ítgặp, 1/1000