Thuốc Cofidec 200mg: thành phần, liều dùng

oe EÔYTẾ
CUC QUAN LY DUDC
DA Piri: DUYET
Lan din: 0x…

qixoaajag
Bw
00z
Pepyod

58x20x80
Rx-Prescription only! Each hardcapsule contains 200mgcelecoxib Indications, method ofadministration, contraindications: Please seethepackage insert leaflet Lotnumber, manufacturing date,expired date:see“LOT, “MAN”, “EXP” Store below 30C. isaNo.:PLEASE READ THEPACKAGE INSERT LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN
Rx-Thuốc bántheođơn Mỗiviênnang chứa200mgcelecoxib Chỉđịnh,cáchdùng, chồng chỉđịnhvàcácthông tinkhác: Xinđọctờhướng dẫnsửdụng SốlôSX,ngaySX,handung: xem“LOT, “MAN”, *EXP” trênbaobì Bảoquảndưới30C. ĐK:ĐỌC KỸHƯỚNG DĂNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG DEXATAMTAYTREEi
2×10 vién nang
Cofid
Celecoxib
Vién nang

Cofidec” 200 19@¡e
Celecoxib k

Cofidec® 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slovenia@leksa„® Cofidec 200 mg Celecoxib 200mg Lek,SloveniaG@lek
Cofidec” 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slovenialek
Cofidec° 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slavenia@lek
. © Cofidec 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slovenia@lekLOT:
° Cofidec 200 mg Calacoxib 200mg Lek,SloveniaGiek
Cofidec® 200 mg Celecaxib 200mg Lek,Slovenia@lek
Cofidec® 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slovenia@leksa® Cofidec 200 mg Caelecaxib 200mg Lek,Slovenialek
© Cofidec 200 mg Celecoxib 200mg Lek,Slovenia@lek EXP: oa

JEI/$2G
:NVN

s8d.d.

Rx _Thuốc bán theo đơn 26 Veo Pe
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
COFIDEC® 200 mg Vién nang
THANH PHAN
Vién nang Cofidec® 200 mg
Hoạt chất: Mỗi viên nang chứa 200 mg celecoxib
Tá dược: Carrageenan, natri laurilsulfate, lactose monohydrate, cellulose vi tinh thé, magnesi
stearate, nuéc tinh khiét, silic dang keo khan, talc.
Nang: Titan dioxide, gelatine, oxide sắt màu đỏ, oxide sắt màu vàng.
DẠNG BÀO CHÉ
Viên nang
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 2vỉ x10 viên nang
CHi DINH DIEU TRI
Làm giảm triệu chứng trong điều trị các bệnh:
e viêm xương khớp
e viêm khớp đạng thấp
e_ viêm cột sống dính khớp
Khi quyết định kê đơn một thuốc ức chế COX-2 chọn lọc nên dựa trên sự đánh giá nguy cơ
tông thể của từng bệnh nhân (xem phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH & CẢNH BÁO VÀ THẬN
TRONG
DAC BIET KHI SỬ DỰNG).
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Vì nguy cơ tìm mạch của celecoxib có thẻ tăng lên theo liều dùng và thời gian sử dụng thuốc,
nên dùng liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Cần định kỳ
tái đánh giá sự cần thiết làm giảm triệu chứng và đáp ứng với điều trị của bệnh nhân, đặc biệt
ởbệnh nhân viêm xương khớp.
Liều thường dùng đối với Cofidec® như sau:
Viêm xương khóp
Liều thường dùng được khuyến cáo hàng ngày là 200 mẹ, dùng Ilần/ngày hoặc chia làm 2
lần. Ởmột số bệnh nhân giảm triệu chứng không đầy đủ, liều tăng lên 200 mg, 2lần/ngày có
thể làm tăng hiệu quả. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị sau 2tuần, nên xem xét
các lựa chọn điều trị khác.
TT Ti
lkA ~⁄ Lek Pharmaceuticals d.d. 14
đã Le

Viêm khớp dạng thấp
Liêu khởi đầu được khuyến cáo hàng ngày là 200 mg, chia làm 2lần. Nếu cần, liều này có
thê được tăng lên sau đó đên 200 mg, 2lân/ngày. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều
trị sau 2tuân, nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.
Viêm cột sống dính khớp
Liều được khuyến cáo hàng ngày là 200 mg, dung 1lần/ngày hoặc chia làm 2lần. Ởmột số
bệnh nhân giảm triệu chứng không đây đủ, liêu tăng lên 400 mg, Ilân/ngày hoặc chia làm 2
lân có thê làm tăng hiệu quả. Trong trường hợp không tăng lợi ích điêu trị sau 2tuân, nên
xem xét các lựa chọn điêu trị khác.
Liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày là 400 mg đối với tất cả chỉ định. Có thể dùng
Cofidec® cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người già trên 65 tuổi
Cũng như ởngười lớn trẻ tuổi hơn, nên dùng khởi đầu 200 mg/ngày. Nếu cần, liều này có thể
được tăng lên sau đó đên 200 mg, 2lân/ngày. Cân thận trọng đặc biệt ởngười cao tuôi có thê
trọng dưới 50 kg (xem các phân CANH BẢO VÀ THAN TRONG DAC BIET KHI SU
DUNG va CAC DAC TINH DUGC DONG HOC).
Suy gan
Nên bắt đầu điều trị với một nửa liều được khuyến cáo ởnhững bệnh nhân suy gan mức độ
trung bình đã được xác định với albumin huyết thanh là 25-35 g/1. Kinh nghiệm ở những
bệnh nhân này còn giới hạn đối với bệnh nhân xơ gan (xem các phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH,
CANH BAO VA THAN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỰNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC
DONG HOC).
Suy than
Kinh nghiệm với celecoxIb ởbệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình còn giới hạn, vì vậy
cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân này (xem các phần CHÓNG CHỈ ĐỊNH,
CANH BAO VA THAN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỰNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC
ĐỘNG HỌC).
Trẻ em
Celecoxib không được chỉ định dùng cho trẻ em.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
e_ Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá được (xem phần Tá dược).
e Da biét qua mẫn với các sulphonamide.
e Loét da dày tiễn triển hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
e_ Bệnh nhân đã từng bị hen, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù thần kinh mạch, nổi mề đay hoặc
các phản ứng dạng dị ứng khác sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc thuôc chông viêm
không steroid (NSAID) bao gôm thuôc ức chê COX-2 (cyclooxygenase-2).
e Phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi sử dụng phương pháp tránh thai
có hiệu quả ane
e Phụ nữ cho con bú @E a. PPR» /
VIM l Lek Pharmabettiéals dia 2
14

‘#AWW

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC
Xin báo cho bác sĩ hoặc dược sĩnếu bạn đang dùng hoặc mới đây đã dùng bất kỳ thuốc nào
khác. Điều này bao gồm cả dược thảo và những thuốc bạn mua không theo đơn. Cofidec® có
thê ảnh hưởng đên cơ chê tác dụng của một sô thuôc khác và một sô thuôc có thê ảnh hưởng,
đến Cofidec®, Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc, đôi khi bác sĩcủa bạn có thể cần tiến
hành các xét nghiệm máu.
Đặc biệt, hãy báo cho bác sĩnều bạn đang dùng bat kỳ thuốc nào sau đây:
e_warfarin hoặc các thuốc khác ngăn cản sự đông máu (các thuốc chống đông)
¢ aspirin (acid acetylsalicylic) hoac cdc thuéc chống viêm khác
e_ thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) -thuốc điều trị các vấn đề về tim
e_ thuốc đối kháng thụ thé angiotensin II (AIIRA) – thuốc điều trị các vấn đề về tìm
e barbiturate -thuốc điều trị động kinh hoặc mất ngủ
© carbamazepine -thudc diéu tri động kinh hoặc đau dây thần kinh sinh ba
¢ citalopram, imipramine hoặc lithium -thuốc diéu tri tram cảm
¢ ciclosporin hoac tacrolimus -thuốc được dùng để phòng ngừa thải ghép ởbệnh nhân
ghép tạng
e_ dextromethorphan -thuốc được dùng trong các hỗn hợp trị ho
© diazepam – thuốc điều trị mất ngủ hoặc lo âu
e thuốc lợi tiểu
¢ fluconazole -thuốc được dùng để điều trị nhiễm nấm
° ¬ -thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vảy nến hoặc ung thư lt
e thudc tránh thai dạng uông vi
e_ rifampicin -thuốc điều trị nhiễm khuân aa
e_thuốc điều trị trầm cảm (3 vòng và thuốc ức ché tai hdp thu serotonin chọn loc -SSRI)
e_ thuốc điều trị loạn thần và tâm thần phân liệt (thuốc an than)
e
_ thuốc điều trị nhịp tìm không đều (thuốc chống loạn nhịp)
Hãy hỏi bác sĩnếu bạn không chắc những thuốc này làgì.
Dùng Cofidec® với thức ăn và thức uống
Thức
ăn không ảnh hưởng đến tác dụng của celecoxib.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Cũng nhưtất cả thuốc khác, Cofidec® có thé gay ra cac tac dung phụ, mặc dù không phải
mọi người đêu gặp phải.
Rối loạn hệ miễn dịch
Thường gặp: dị ứng nặng hơn
Tần suất không rõ: phản ứng dị ứng nghiêm trọng, shock phản vệ, phản vệ
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Lek Pharmaceutica b/. d.4 14 ý

Thường gặp: viêm xoang, nhiễm khuân đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ítgặp: thiếu máu
Hiém gặp: giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu
Tần suất không rõ: giảm toàn thể huyết cầu
Rối loạn chuyền hóa và định dưỡng
Ítgặp: tăng kali huyết
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: mất ngủ
Ítgặp: lo âu, trầm cảm, mệt mỏi.
Hiểm gặp: lú lẫn
Tần suất không rõ: ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt, tăng trương lực
Ítgap: di cam, buồn ngủ, nhồi máu não
Hiểm gặp: mất điều hòa, thay đôi vị giác
Tan suat không rõ: nhức đầu, bệnh động kinh nặng hơn, viêm màng não vô khuẩn, mất VỊ
giác, mât khứu giác, xuât huyết nội sọ gây tử vong
Rồi loạn mắt 3i
Ítgặp: nhìn mờ # go
Tân suât không rõ: viêm kêt mạc, xuât huyêt mặt, tắc động mạch hoặc tĩnh mạch võng mạc =
Rối loạn tai và mê đạo
Ítgặp: ùtai, giảm thính giác
Rối loạn tim
Thường gặp: nhồi máu cơ tim
Ítgặp: suy tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Tần suất không rõ: loạn nhịp
Rối loạn mạch
Rất thường gặp: tăng huyết áp
Ítgặp: tăng huyết áp nặng hơn
Tần suất không rõ: viêm mạch, đỏ bừng mặt, nghẽn mạch phổi
Rồi loạn hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: viêm họng, viêm mũi, ho, khó thở
Tần suất không rõ: co thắt phế quản @I

Lek Pharmacé
14
ticals d.H.

Nối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn, khó nuốt
Ítgặp: táo bón, ợhơi, viêm dạ dày, viêm miệng, tăng nặng viêm dạ dày ruột
Hiém gặp: loét tá tràng, dạ dày, thực quản, ruột và đại tràng, thủng ruột, viêm thực quản, đại
tiện phân đen, viêm tụy
Tân suât không rõ: buôn nôn, xuât huyết tiêu hóa, viêm dai trang/viém đại tràng nặng hon
Rồi loạn gan mật
Ítgặp: chức năng gan bất thường, tăng SGOT và SGPT
Hiém gap: tăng các enzyme gan
Tần suất không rõ: viêm gan, vàng da, suy gan (đôi khi gây tử vong hoặc cần phải ghép
tạng), viêm gan tối cấp (một số trường hợp có kết cuộc tử vong), hoại tử gan
Rối loạn da va mô dưới da
Thường gặp: nồi ban, ngứa
Ítgặp: nỗi mề đay
Hiểm gặp: rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng
Tần suất không rõ: bam mau, ban bong nước, phù mạch, viêm da tróc vảy, ban đỏ đa đạng,
hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biêu bì nhiễm độc, ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ítgặp: chuột rút ởcăng chân
Tần suất không rõ: viêm cơ, đau khớp
|| My Rồi loạn thận và tiết niệu Ỉae
Itgap: tang creatinine, tang nito uré mau (BUN)
Tần suất không rõ: suy thận cấp, viêm thận kẽ, giảm natri huyết
Roi loan hệ sinh sản và tuyên vú
Tần suất không rõ: rối loạn kinh nguyệt không xác định (NOS)
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dung thuốc
Thường gặp: phù ngoại biên/ứ dịch, triệu chứng giống cúm
Tần suất không rõ: đau ngực
Thông báo cho bác sĩ/dược sĩcác tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU
Chưa có kinh nghiệm về qua liều. Các liều đơn lên đến 1.200 mg và đa liều lên đến
1.200 mg, 2lần/ngày đã được dùng cho những người tình nguyện khỏe mạnh trong 9ngày
mà không có các tác dụng phụ có ýnghĩa lâm sàng. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần
tiến hành chăm sóc ytếhỗ trợ thích hợp như loại bỏ các chất chứa trong dạ dày, giám sát lâm
sàng và nếu cần thiết lập điều trị triệu chứng. Thâm phân không chắc làphưo

hoạt chất hiệu quả do sự gắn kết cao với protein.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống viêm và chống thấp khớp không steroid
Mã ATC: M01AH0I1
Men cyclooxygenase tham gia tổng hợp các prostaglandin, có hai đồng dạng là
cyclooxygenase-1 (COX-1) va cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-2 được kích hoạt bởi tác
nhân gây viêm và xúc tác phản ứng tông hợp các chât trung gian prostanoid gây đau, viêm và
sot.
Celecoxib làthuốc dùng đường uống, ức chế chọn lọc men cyclooxygenase-2 (COX-2), liều
dùng trên lâm sàng trong khoảng 200-400 mg/ngày. Với mức liều này trên những người tình
nguyện khỏe mạnh, không quan sát thấy sự ức chế COX-1 có ýnghĩa thống kê (được đánh
giá thông qua ức chế sự hình thành thromboxane B2 [TxB2] bên ngoài cơ thê).
Sự khác biệt về hoạt tính kháng tiểu cầu giữa một số thuốc kháng viêm không steroid
(NSAIDs) ức chế COX-I và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể có ýnghĩa lâm sàng ở
những bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng thuyên tắc-huyết khối. Các thuốc ức chế chọn lọc
COX-2 làm giảm sự hình thành prostacyclin toàn thân (có thể ởnội mô) mà không ảnh
hưởng đến thromboxane của tiểu câu.
Celecoxib là một diaryl-substituted pyrazole, về mặt hóa học giống với các sulfonamide
không arylamine khác (ví dụ thiazide, furosemide) nhưng khác với sulfonamide arylamine (ví
dụ sulfamethoxizole và các kháng sinh sulfonamide khác).
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Celecoxib được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2-3 giờ. Dùng
với thức ăn (bữa ăn giàu chât béo) làm chậm sự hâp thu khoảng |gio.
Chuyến hóa
Celecoxib được chuyển hóa ởgan do sự hydroxyl hóa, oxy hóa và một ítglucuronide hóa. Sự
chuyển hóa phase Ichủ yêu được xúc tác bởi CYP2C9. Có tính đa hình di truyền ởenzyme
này. Dưới 1% nhóm đối tượng nghiên cứu lànhững người chuyển hóa kém và có enzyme
giảm hoạt tính. Nồng độ celecoxib trong huyết tương có thể tăng lên rõ rệt ở những bệnh
nhân này. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân đã biết là những người chuyển
hóa kém CYP2C9.
Thải trừ
Celecoxib được thải trừ chủ yếu do sự chuyển hóa. Dưới 1% liều dùng được đào thải qua
nước tiêu ởdạng không đổi. Độ biến thiên giữa các bệnh nhân về sự hấp thu celecoxib
khoảng 10 lần. Celecoxib cho thấy dược động học không phụ thuộc liều và thời gian trong
phạm vi liều điều trị. Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 97% ởnồng độ điều trị
trong huyết tương và hoạt chất này không gắn kết. ưu tiên với hồng cầu. Thời gian bán thải từ
8-12 giờ. Nồng độ trong huyết tương ởtrạng thái ôôn định đạt được trong vòng 5ngày điều trị.
Hoạt tính dược lý thuộc về hoạt chất gốc. Các chất chuyên hóa chính được tìm Thấy trong
tuần hoàn không có hoạt tính của COX-1 hoặc COX-2 có thê phát hiện được. Gì
($3) @

HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
DIEU KIEN BAO QUAN
Bảo quản ở nhiệt độ dudi 30°C.
NHA SAN XUAT
Lek Pharmaceutical, d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Slovenia
Dé xa tam tay va tam nhin cia tré em.
Xin đọc kỹ tờ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu bạn có thắc mặc thêm về việc sử dụng thuốc này, xin hỏi bác sĩhoặc dược sĩ.
` z Ẩ 2z A4 SÀ Ae ` ` aoe es aa x ns To huwong dan sw dung 44 dugc duyét lan cudi yaomgay 24 thang 11 năm 2010
PHO CUC TRUONG = U/ /
Neouyen hon Chandy %