Thuốc Clavmarksans-1,2g: thành phần, liều dùng

CLAYVMARKSANS-I.2g
Co-Amoxiclav for injection BP
CÔNG THỨC: Mỗi lọchứa: Amoxiciln Nati B.P tương đương với 1000 mgAmoxicilin
€lavulanatKaii USP tương đương với 200 mgCiavulanic Acid. MỖI ông chứa Nước pha tém 20mi L €HỈ ĐỊNH, CÁCH DŨNG, LIÊU DŨNG. VÀ CÁC THONG TIN KHAC XEM TRONG | TO HUONG DAN SỬ DUNG KEM THEO. TIEU CHUAN: BP 2011 BAO QUAN: Noi khéráo, tránh ánh sáng,
DUONG DUNG Ter akc uyên ING; Tiém hoặc lruyễn tỉnh mạch Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch THUỘC BÁN THEO ĐỌN | ác truy ạ Gi THUỘC NGOÀI TÂM TAY TRE EM ( DOC KY HUONG DẪN SỬ DỤNG TRUOC KHI DUNG

Hép 1 lothude #1ống nước pha tiêm |
Visa No,/Số ĐK: Batch No/ Số lôSX: xsoox Mfg.Date/ NSX =dd/mm/yyyy Marksans | ExpDate/ HD: dd/mmiyyyy
Pharma Ltd. DNNK
(ES°Tn NG CÁ >’

va VAY
aHd
DONG
ATRY ALA nd

LAA b
sự
rÈÿ*:mep
url

a |
CLAVMARKSANS-|.2g
Co-Amoxictay for injection BP
COMPOSITION: Each vial contains: Amoxicillin Sodium BPequivalent to 1000mg Amoxicillin Clavulanate Potassium USP equivalent to 200mg Clavulanic Acid Each ampoule contains: WFI 20ml FOR DOSAGE, INDICATIONS, ADMINISTRATION AND PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER INPACKAGE INSERT. SPECIFICATION: BP2011 . STORAGE: Store Ina dry place at For I.V. /Infusion use only atemperature below 30°C. Pratect from light. ROUTE OFADMINISTRATION: For |.V/ Infusion only FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN 1VIAL +1AMPOULE CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING | INSTRUCTIONS BEFORE USE
o-Amoxiclav for injection
|
Sân xuát tạiÁnđộbởi:
Marksans @ Marksans Pharma Led.
Pharma Ld. Gullarwala, Baddi, Dist-Solan (H.P.) -India|

Batch No.: xxxxx
Mfg.Date: dd/mm/yyyy
Exp.Date: dd/mm/yyyy
Twist/prick the neck of ampoule ofSterile Water Eœr Injectian BP(SWFI)
Each vial contains: Amoxicillin Sodium BP equivalent to 1000mg Amoxicillin Clavulanate Potassium USP equivaient to200mg Clavulanic Acid
Dissalve the content in20m af Sterile Water for Injection BP(SWF1)

pravided with this pack. For |.V. /Infusion use only ony ‘Gnoe ond discard,
Dosage :As directed bythe physician. PS nmipsnies
The raconstitutad solution shauld he used immediately. Do not freeze.
Stare inacaal and dry place, Manufacturad by: pratected fram light. @ Marksans Pharma Ltd. Store helaw 30°C. Marks VillGullanwala, Baddi, Dist-Satan (HP) -India a a ans KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Pharma Led.

nu, — WATER FOR INJECTION BP Maaeazmmsww
Aiãri03EIIGEPIBP: Exp.Date: dd/mm/yyyy
4® Marksans Pharma Led. VillGullarwala, Baddi, Dist-Solan (HP)-India

Rx-Thuốc ban theo don

Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin tham khảo ýkiến bác sỹ.
Thuốc tiêm CLAVMARKSANS-1.2G
Thành phân: Mỗi lọchứa:
Amoxicillin Natri B.P tương đương với 1000 mg Amoxicillin
Clavulanat Kali USP tương đương với 200 mg Clavulanic Acid.
Mỗi ống chứa: Nước pha tiêm 20 ml
Dạng bào chế: Bột pha tiêm +Nước pha tiêm
Chỉ định:
Amoxicillin va Clavulanat Kali ding điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy
trong các trường hợp cụ thể sau đây:
*Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
-_Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên:
Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác vùng tai-mũi-
họng.
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới:
Viêm phế quản câp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, áp xe phổi.
*Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết
thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
*Nhiễm khuẩn đường tiết niệu- sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm
niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
*Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy. h-
Liều lượng và cách dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm hoặc tiêm truyền lg/
lần (tính theo liều Amoxicillin), cứ 8giờ tiêm một lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng
hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6giờ tiêm 1lần) hoặc tăng liều lên tới óg/ ngày.
Không bao giờ vượt quá 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.
Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẩu thuật: Tiêm tĩnh mạch 1g (tính theo liều amoxicillin)
vào lúc gây tiền mề, Những ca md Có nguy cơ nhiễm khuẩn cao, thi du mé kết- trực tràng,
có thể phải cần 3đến 4liều 1gché pham trong vòng 24 giờ. Có thể phải tiếp tục tiêm như
vậy trong vài ngày nếu nguy co nhiễm khuẩn tăng lên.
Bệnh nhân suy thận: Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc
để đáp ứng với tổn thương thận.
Liều người lớn trong suy thận (tính theo liều amoxicillin):

Độ thanh thải creatinin — Liễu
>30 ml/phút Không cân điêu chỉnh liêu
Từ 10-30 ml/phút Liêu ban đâu 1g, sau do cứ 12 giờ tiêm 500
mẸ <10 ml/phut Liêu ban đầu 1g, sau đó tiêm 500 mg/ngày Tham phân máu; liễu ban đâu 1g, sau đó 500 mg/ngày, thêm một liêu bô sung 500 mg sau khi thâm phân. Cách dùng: Thuốc chỉ tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, không tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm trong 3phút, tiêm truyền khoảng 30 phút. Chỉ pha dung địch trước khi tiêm, Khi pha có thê thay dung dich có mầu hơi hong nhat thời rồi chuyển sang vàng nhạt hoặc hơi có ánh trắng sữa. Phải pha với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch natri clorid pha tiêm 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng dung dịch lactat natri (M/6), dung địch Ringer hoặc Hartmann. Không được pha với các dung dịch chứa glucos, natri bicarbonat hoặc dextran. Không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với một thuốc khác, nhất làcorticoid hoặc aminoglycosid. Sau khi pha, phải dùng ngay. [ Thể [ Thời gian tối đa | tich | từ sau khi pha cho Lọ Cách dùng | pha | tớikhi tiêm xong _ - (ml) (phút) “Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm: |_ 20 15 3phút : ile —— Người __ |Tiêm truyền 30 phút - 50 60 Chống chỉ định: . -Chống chỉ dinh ding Amoxicillin và Clavulanat kali ởngười có tiền sử phản ứng địứng với nhóm penicillin. -Trẻ em dưới 12 tuổi không dùng thuốc này. Những lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc: Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ởngười có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tỉnsử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã øặp người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và bịphản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng amoxicillin và clavulanat kali, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với cdc penicillin, cephalosporin hoặc với những kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrine. Có khi cần chỉ định dùng khí oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng, đường thở. Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệcao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vi vay, không được dùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người bệnh có tăng bạch cầu đơn Trong qua trinh điều trị bing amoxicillin va clavulanat kali, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoae Candida), phai ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác: Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Sử dụng cho phu nữ có thai: Chưa có chứng cứ rõ ràng về tính an toàn của amoxicillin và clavulanat kali khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần. Sử dụng trong thời gian cho con bú Các kháng sinh penieillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng amoxicillin và clavulanat kali cho người mẹ cho con bú. Ảnh hướng. đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có bằng chứng cho thấy những ảnh hưởng xấu tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tác dụng không mong muốn của thuốc: -Amoxieillin và clavulanat kali dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp làtiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. -Tỷ lệmắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt làtiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. -Những phản ứng khác, ítgặp hơn, bao gồm khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và <1% bệnh nhân dùng amoxicillin và clavulanat kali có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. -Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ýnghĩa lâm sàng. -Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hat. -Hiếm gặp phản ứng phản vệ. Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lýngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí. Phản ứng quá mẫn cảm: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống, chế những phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H va khi cdn thi ding corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thịdốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, loâu, mắt ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt. “Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” i Sử dụng quá liều: Dùng quá liều, thuốc ítgây ratai biến, vìđược dung nạp tốt ngay cả ởliều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy raphụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn làtăng kali huyết khi dùng liều rất cao vi acid clavulanic duge ding dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc rakhỏi tuần hoàn. Các đặc tính dược lực học: Amoxicilin làkháng sinh bán tổng hợp thuộc họ betalactamin có phổ điệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram đương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tếbào vi khuẩn. Nhung vìamoxicilin rất đễ bị phá hủy bởi beta -lactamas, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chiing Enterobacteriaceae va Haemophilus influenzae) Acid clavulanic do sy lén men của. Streptomyces clavuligerus, CÓ cu trac beta ~lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta -lactamas do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta — lactamas truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii va rettgeri, mot s6 chủng Enterobacter va Providenria kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bj beta -lactamas phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin. Có thể coi amoxicilin và clavulanat làthuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, cdc Streptococcus beta tan mau, Staphylococcus (ching nhay cam voi penicilin không bịảnh hưởng của penicilinas), Haemophilus influenza va Branhamella catarrhalis ké cA nhing chủng san sinh manh beta —lactamas. Tóm lai phổ diệt khuẩn của các thuốc bao gồm: Vi khuẩn Gram đương: Loại hiểu khi: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Loai yém khi: Cac loai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus. Vi khuan Gram âm: Loai hiéu khi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cac loai Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Loại yếm khí: Các loai Bacteroides ké caB. Fragilis. Các đặc tính dược động học: Amoxicilin va clavulanat kali déu hap thu dé đàng qua đường uống. Nồng độ của 2chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1-2giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5microgam/ml (hay 8—9microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3microgam/ml acid clavulanat trong huyét thanh. Sau 1giờ uéng 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin va 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bịảnh hướng bởi thức ăn và tốt nhất làuống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là1—2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1gid. 55 —70% amoxicilin va 30 —40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic. Trình bày: Hộp/1 lọvà 1lọnước cất pha tiêm. Bảo quản: ởnơi khô ráo, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Thuốc đã pha thành dung dịch có thể dễ 4giờ ởnhiệt độ phòng và 8giờ ởnhiệt độ 5°C trong tủlụnh. Tiêu chuân: BP 2011 Cảnh báo: - -Không dùng quá liêu. -Giữ thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Sản xuất tại Ấn độ bởi: MARKSANS PHARMA LTD Gullarwala, Baddi, Dist-Solan (H.P.), India. PHO CUC TRUONG . quyên Van Shank