Thuốc Clacelor 500: thành phần, liều dùng

Lan đâu:…..LÍ…tl
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

/N~ 4Eš45
EIpvy 22

wig? ge: gzi gợi
5
sige ce S° 8 Sf Sỹ Sỹ ove ° O32 © o2: Bsi Bi sặt see wet ES
ae S32 S332 ae Oz: Oo2z Oo: ošš
Sei S22 S22 Šẽz
g Sa gŠín gŠin gẽi wo wo 6° 34 Se i Se 2k Ge 3
338 sats Bowd Hess EHR gai $255 421
OS85 Göäi Bd85 ỗ
+
:oN’B9w /MGS
Soinsde2 0, xS191SIIq ZJo xog

00S HOT32V12

RxThuốc ban theo don Hộp 2vix10 viên nang cứng

Cefaclor 50

CLACELOR 500

0mg

GMP -WHO HATAPHAR
CLACELOR
500
D
=ro)=)Lo
° oO o
o©

CLACELOR 500
Cefaclor 500mg
Số16SX (Lot.No)
Ngay SX (Mfg. Date):
HD (Exp. Date)

©)DU)
củoO °
œ °
=)
3a
Ề
©
ma
Ÿ
oi
ề

RxTHUOC BAN THEO DON
THANH PHAN/ COMPOSITIONS: Mỗi viên nang cig chiza/ Each capsule contains: Cefacior………………… KG 500mg Tảdược với Excipients q.s.f………….1 viên/ 1capsule.
CHi DINH-CACH DUNG -LIEU DUNG- CHONG CHỈ ĐỊNH VÀCÁC
Xemtờhướng đẫnsứdụng kèmtheo /See the package insert inside.
TIÊU CHUẨN! SPECIFICATIONS: TCCS/ Manufacturer’s. Sảnxuất tại/Manufactured by: CONG TYCPDƯỢC PHẨM HÀTÂY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.5.C Tổ dânphố số4-LaKhé -HaĐông -HaNOW Population groups No. 4 LaKhe -HaDong -HaNoi
Hộp 2vỉx10viên nang cứng
CLACELOR 500

THONG TIN KHAC/ INDICATIONS -DOSAGE -ADMINISTRATIONS -CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
ĐỂXATẮM TAY TRẺ EM.ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG! KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS
BAO QUAN! STORAGE: Noikhd, nhiệt độdưới 30ĐC! Store inadryplace, below 30°C.

%3/>

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE:

1. Tên thuốc: CLACELOR 500
2. Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Cefaclor 500 mg
Tá dược vừa đủ Iviên
(Tá được gồm: Bột talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, mick
natri croscarmellose, natri lauryl sulfat).
3. Dang bao ché: Viénnang cứng
4. Dược lực học, dược động học:
-Dược lực học:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin đường uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuân dang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuân. Thuôc gắn vào các protein găn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào vách màng tế bào vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuôi cùng của quá trình tổng hợp vách tế bào. Kết quả là vách tế bào được tổng hợp sẽ bị yêu đi và không bên dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaelor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nông độ
ức chế tối thiểu của kháng sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) là thông số dược động học/dược lực học có liên quan chặt chẽ đên hiệu quả điều trị của cefaclor. T > MIC can đạt ít nhât 40 — 50%
khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc.
Cefaclor có tac dung in vitro déi v6i cau khudn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và
Moraxella catarrhalis, ngay ca véi H. influenzae va M. catarrhalis sinh ra beta lactamase.
Tuy nhién, tac dung trén tu cau sinh beta-lactamase va penicilinase thi yéu hon cefalexin.
Trén in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phan lớn các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: S/aphylococeus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase,
coagulase duong tinh,
coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicilin;
Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan mau beta nhom A);
Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae,
Vi khuẩn hiéu khi Gram 4m: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca nhitng
chủng sinh ra beta lactamase, kháng ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis;
Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuan ky khi: Bacteroides spp. (ngoai trit Bacteroides Jragilis la khang); cac Peptococcus;
cac Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas Spp. hoặc cirobaơr spp.,
Staphylococcus khang methicilin, tất cả các chiing Enterococcus (ví dụ terococcus
faecalis cfing nhu phan I6n cdc chung Enterobacter spp., Serratia spp., Marganella morganii,
Proteus vulgaris va Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Ví khuẩn kháng lại cefaelor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc
làm giảm tính thắm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.
Hiện nay, một sô chủng vi khuân nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh
cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus pneumoniae kháng
penicilin, các chủng Klebsiella pneumoniae va E. coli sinh beta-lactamase hoat phổ rộng
(Extended spectrum beta lactamase, ESBL).
DƯỢC PHAM
TÂY A

-Dược động học:
.Cefaclor bền vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg
và 500 mg dạng viên nang uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương
ứng khoảng 7 và 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm cham hap thu,
nhung tong lượng thuốc được hap thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến
75% nông độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuấthiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút.
Thời gian bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaelor liên kết với protein
huyết tương. Nêu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ.
Nông độ cefaclor trong huyết
thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi
khuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờsau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể: đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng
được thải trừ qua nước tiểu ở
dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu ở người có chức năng
thận bình thường. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống,
trong khoảng 8giờ này nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 m‡£fØðãmml sau
các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid lam chim bai gết;È lột ít
cefaclor được đào thải qua thẩm phân máu.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 2vỉ x 10 viên nang cứng.
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
-Chỉ định: Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường
* Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm tai giữa cấp, viêm xoan»Êấ
viêm amidan. :
* Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phế quản, viêm phổi, đợt cấp viêm phế
quản mạn.
* Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng như viêm bàng quang.
* Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các ching Staphylococcus aureus nhay cam va
Streptococcus pyogenes.
-Liều lượng và cách dùng:
Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống, uống trước bữa ăn.
Người lớn: Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn davà mô mềm, nhiễm
khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 1viên x2 lần/ ngày.
Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều 1viên x 3 lần/ ngày. Liều giới hạn thường kê
đơn cho người lớn: Tối đa 4g/ngày.
Diéu tri nhiém khudn do Streptococcus tan huyét beta bang cefaclor thời gian điều trị là 7 đến
10 ngày
Chỉ định trong các trường hợp đặc biệt : /
+ Bệnh nhân suy thận: Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh
Nếu độ thanh thải creatinin-10 -50 ml/phút, dùng 50% đến 1009
thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
+ Người bệnh phải thẩm phân máu: Khi thâm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong
huyết thanh giảm 25 – 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm phân máu đều đặn, nên
dùng liều khởi đầu từ 250 mg -Igtrước khi thắm phân máu và duy trì liều điều trị 250 -500
mg cứ 6-8giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thâm phân.
+ Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn. :
+ Trẻ em: Nên dùng dạng bào chế và hàm lượng khác cho phù
hợp hoặc dùng thuốc theo chỉ
dẫn của bác sĩ.
-Chống chỉ định –
Người bệnh có tiên sử dị ứng với cefaelor và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc mẫn cảm
với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

tÊPHẨN |Š
0UW0 PHẨM J4

ich ấười lớn như sau:
iê thường dùng: nêu độ

7. Thận trọng
+ Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có
mẫn cảm chéo (5 — 10% sé trường hợp).
+ Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm dai trang gia mac do Clostridium difficile. Than
trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ
viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnhnhân đang dùng
hoặc trong vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
+ Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian
bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình
thường) nên thường không cân điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng
phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn
hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng
cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh
aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
+ Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền mau
hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi dé, p äfátnìð°ñà
(+) do thuốc. oN
+ Tim glucose nigu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản cfg Aun i glả Ì
không xảy ra nếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose OX dạgec PHẨM *
-Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật với liều gấp từ 3 -5 lần liều tối đa dùnÈ©ho #500
mg/ngày) không cho thấy bằng chứng gây ảnh hưởng đến bào thai của t Khare
cephalosporin thường được coi là an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy: nhiên, do chưa
có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định
dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
-Thời kỳ cho con bú:
Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rat thấp (0,16 – 0,21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy
nhất 500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi
thấy trẻ bi ia chảy, tưa lưỡi và nổi ban. Mặc dù .cefaclor không được đặc biệt liệt kê trong
danh sách nhưng Hiệp hội Nhi khoa Hoa Kỳ xếp các kháng sinh cephalosporin khác như
cefadroxil va cefazolin vào nhóm thuốc tương hợp với thời kỳ cho con bú.
-Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng khi sử dụng do có tác dụng
không mong muốn liên quan đến thần kinh trung ương.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các tương tác khác:
-Dùng đồng thời cefaclor va warfarin hiếm khi làm tăng thời gian prothrombin, biểu hiện
gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Bệnh nhân thiếu vitạmin K (ăn kiêng, hội
chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có ngu o gặp tương tác.
Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời giah prothrombin và điều
chỉnh
liều nếu cần thiết.
-Probenecid lam tang nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
– Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu
furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận, loại tương tác đã được mô tả chủ yếu với
cephalothin, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 1.
-Magnesi hydroxyd hoặc nhôm hydroxyd có trong các thuốc kháng acid có thể làm giảm tác
dụng của cefaclor. Vì vậy tránh dùng các thuốc kháng acid trong vòng 1giờ trước hoặc sau
khi uống cefaclor.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và ia chảy thường gặp nhất.
Thwong gap, ADR > 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

“tt

Tiêu hóa: Ía chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
itgdp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toàn thân: Test Coombs trực tiếp dương tính. Máu: Tăng tế bào lympho, giảm bạch câu, giảm bạch cầu trung tính. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Da: Ngứa, nổi mày đay. Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nắm Candida. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Phản úứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội ‹ hing Steve Johnson, hoai tir biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyel]), ban da mụn mủ toà (thê Phản ứng giống bệnh huyếtthanh hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: Ban dled dan đau khớp, sôt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu. Máu: Giảm tiểu cầu, thiểu máu tan huyết. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật. Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường. Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gà. Bộ phận khác: Đau khớp. -Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng sử dụng cefaelor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai ding trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). Ngừng điều trị nếu bị ia chảy nặng. Các trường hợp bị viêm đại trang mang gia do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cân ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưuý cho truyền các dich va chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng khang sinh cé tac dung véi C. difficile (nên ding metronidazol, khong ding vancomycin). Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Đôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin va corticosteroid. Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng nếu cần. 10. Quá liều và xử trí: Quá liều: Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị, va ỉa chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và ỉa chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thé do di tmg, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh. Xử trí quá liều: Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt, Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều. 11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, nang thuốc bị rách, bóp méo, nhãn thuốc in số lô SX, HD €hống co giật mờ...hay có các biểu hiện nghỉ ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất .theo địa chỉ trong đơn. 12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng: -Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30%C -Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. 13. Tên và địa chí nhà sản xuất: Tên nhà sản xuất: CỘNG TY C.P DƯỢC PHAM HA TAY Địa chỉ: Tổ dân phố số 4-La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội Số điện thoại: 04. 33824685, 04. 33522204; Số fax: 04.338 nude PHAM Hi HA TAY Ngay thang nim HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH: 1. Tên thuốc: CLACELOR 500 2. Khuyến cáo: “Để xa tầm tay của trẻ em” “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ” 3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nang cứng chứa:. Cefaclor 500 mg i Tá dược vừa đủ 1vién (Tá dược gôm: Bột tale, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, microcrystalline cellulose, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat), 4. Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 0, thân nang màu trắng, nắp nang màu xanh, nang lành lặn không móp méo. Bên trong chứa bột thuốc màu trắng nga hay ngaenig KRG toi, đồng nhất. a7. ; 5. Qui cách đóng gói: Hộp 2vỉ x 10 viên nang cứng. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì? v Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan. Y Viém phé quan, viém phổi, đợt cấp viêm phế quản mạn. “ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng như viêth;bà quang. * Nhiễm khuẩn davà mô mềm do các ching Staphylococcus aureus nhay cam va Streptococcus pyogenes. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? Cách dùng: Thuốc dùng theo đường uống, uống trước bữa ăn. Người lớn: Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 1viên x2 lần/ ngày. Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều 1viên x 3 lần/ ngày. Liều giới hạn thường kê đơn cho người lớn: Tối đa 4 g/ngày. Điều trị nhiém khuan do Streptococcus tan huyét beta bang cefaclor thời gian điều trị là 7đến 10 ngày. Trong các trường họp đặc biệt : + Bệnh nhân suy thận: Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10- 50 ml/phút, dùng 50% đến 100% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng. + Người bệnh phải thẩm phân máu: Khi thâm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 - 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi dau tir 250 mg -1g trước khi thâm phan mau va duy tri liều điều trị 250 - 500 mg cứ 6-8giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thâm phân. + Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn. + Trẻ em: Nên dùng dạng bào chế và hàm lượng khác cho phù hợp hoặc dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? Khi bạn có tiên sử dị ứng với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc man cảm với bắt kỳ thành phần nào của thuốc. 9. Tác dụng không mong muốn của thuốc: “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” Thường gặp, ADR > 1/100
Mau: Tang bach cau wa eosin.
Tiêu hóa: Ia chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
It gdp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toàn thân: Test Coombs trực tiếp dương tính. cd’ PHAN DUOC PHAM Máu: Tăng tếbảo. Iympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính. Tiêu hóa: Buôn nôn, nôn. Da: Ngứa, nổi mày đay. Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nắm Candida. Hiểm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân. Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sôt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu. Máu: Giảm tiểu cầu, thiểu máu tan huyết. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Gan: Ting enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật. nước tiểu không bình thường, Thần kinh trung ương: Cơn Hướn kinh TK liều cao vààsuy giảm chức nš#Ð; ngủ gà. Bộ phận khác: Đau khớp. -Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng sử dụng cefaelor nếu xảy ra khi có các biểu hiện sau: di ứng, viêm đạTTrã ⁄, ia chay nặng, co giật. Nếu nghiêm trọng cần đến bác sỹ hoặc cơ sở y tế để có biện pháp điều trị thích hợp. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gìkhi đang sử dụng thuốc này? -Không dùng đồng thời cefaelor và warfarin. -Thận trọng khi dùng probenecid, kháng sinh aminoglycosid, cephalothin, thuốc lợi tiểu furosemid với cefaclor. -Magnesi hydroxyd hoặc nhôm hydroxyd có trong các thuốc kháng acid có thể làm giảm tác dụng của cefaclor. Vì vậy tránh dùng các thuốc kháng acid trong vòng Igiờ trước hoặc sau khi uống cefaclor. 11. Cần làm gì khi quên dùng không dùng thuốc? Uống liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đến giờ uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liêu đã quên. 12. Cần bảo quản thuốc như thế nào? Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. 13. Những dấu hiệu và triệu chứ ng khi dùng thuốc quá liều: Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đa ống vị, và ia chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị va ia chảy liên quan đến liều dùng. 14. Cần phải làm khi dùng quá liều khuyến cáo? Bạn cần đến bác sỹ hoặc cơ sở y tế để có biện pháp điều trị thích hợp như: gây nôn, rửa dạ dày, uống than hoạt, gây lợi niệu hoặc thâm phân màng bụng. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: + Nếu bạn có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. + Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại trang gia mac do Clostridium difficile. Than trọng khi bạn có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. + Cần thận trọng khi dùng cefaclor nếu chức năng thận bị suy giảm nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic. -Thoi ky mang thai: Do chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được dùng ở người mang thai khi thật cần thiết. ~Thời kỳ cho con bú: Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bị ia chảy, tưa lưỡi và noi ban. -Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng khi sử dụng do có tác dụng không mong muốn liên quan đến thần kinh trung ương. ˆ 16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ? -Khi cần thêm thông tin về thuốc. -Khi thấy những tác dụng không mongmuốn gặp phải khi sử dụng thuốc. -Khi dùng thuốc mà thay triệu chứng của bệnh không thuyên giảm. 17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. 18. Tên và địa chí nhà sản xuẤt: : Tên nhà sản xuẤt: CÔNG TY C.P DUOC PHAM HA TAY Dia chi: Tổ dân phố số 4-La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội Số điện thoại: 04.33824685, 04.33522204: Số fax: 04.3382 Biểu tư ợng: DATHATAPHARCÔNG TYC?DƯỢC PHẨN MÀTÂY 19. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Ngày tháng năm TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG é Minh Hang