Thuốc Clacef: thành phần, liều dùng

cŠX°
SAMPLE OF LABEL – PROPOSED LABEL

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
=. ĐÃ PHÊ DUYỆT
( Lin dtu RAL A…
UOR26jM| “AYU”!
uoRoefut | 4DJ 19DAAOd | | B¡8uipreOge2 | LEO | Đnup U00:2901d Xi / |
) |
_, Mi ng ABegiiuffio sone ác ⁄ Cedotexime sodium equivalent to PROTECT FROM LIGHT. Cao ve tu Keep outofreach ofchildren.
⁄ — mae ee ee = Rag. No.: XX-XXXX-XX
o &# RxPrescription drug RxPrescription drug bags too voit p 7 CLACEF°I —CLACEF] = Hắncm cự ⁄ Cefotaxime 19g Cefotaxime 19g Chánh v28 72a0 ncehamvàcach pf powder for BN powder for Se ga ce a / ⁄F injection MD injection PE ox.esx nin.semBN”, “MIY”. ED” á⁄ im.A.v. Injection ED I.m.4.v. Injection Khkếelo TP” ¿ ⁄ ST TÊN desDONS mekaah
⁄ ĐỂuathentaytreeum. 7 E¬É* Ý=g THtie ⁄ st eracted by Benbene Lhoys No13%skonbeg-
tow SoS em Rnbabe Uo Wo. 138 todas CS eee „May dẫnsa:đangkem then
Wl P2602C
WP315C
Wl P485C
® Black Sy nu EVER Neuro Pharma GmbH Unterach/Austria
Dimension: 30 mm x30 mm x60 mm +1 mm
2. Label

DRFATTEMPER
Manufactured by:PT.Dexa Medica Palembang –

M@P315C
MP485C
@ Black
z8

Dimension: 70 mm x30 mm +1 mm

Đọc kỹ hướng dẫn sử dùng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến bac sĩ. Thuốc
dùng theo đơn bác sĩ.
CLACEF®
Cefotaxime
Bột khô pha tiêm vô trùng
Thành phần:
Mỗi lọCLACEF chứa cefotaxim sodium tương đương 1gcefotaxim.
Tá dược: Không có
Dược lực học:
Cefotaxim là kháng sinh cephalosporin thé hệ 3ức chế sinh tổng hợp mucopeptide ởmàng tế bảo vikhuẩn.
Dược động học:
Cefotaxim được dùng ngoài đường tiêu hóa.
Hap thu
Sau Khi tiêm tĩnh mạch 1gcefotaxim, nồng độ trong huyết thanh sau Šphút vào khodng 81-102 mg/l va sau
15 phut la 46 mg/l. 8phút sau khi tiêm tĩnh mạch 2 g cefotaxim, nồng độ trong huyết thanh khoảng từ 167-
214 mgil. Sau khi tiêm bắp, nồng độ tối đa trong huyết thanh (xắp xỉ 20 mgii sau khi tiêm 1g) được ghí lại
trong vòng 30 phút.
Phân bế
Thể tích phân bồ là21-37 lít.
Trong trường hợp viêm màng não, cefotaxim và desacetyl- -cefotaxim đi vào dịch não tủy và đạt nông độđiều
trị ởđó (chẳng hạn với các nhiễm trùng do vikhuẩn Gram âm và pneumococci)
Thuốc gắn với protein huyết tương xp xi25-40%.
Cefotaxim phân bố vào các mô rất nhanh, vượt qua hảng rào nhau thai và đạt nồng độ cao trong các mô
của thai nhỉ (lên đến 6 mạ/kg). Tuy nhiên nông độ trong sữa mẹ rất thấp (nồng độ trong sữa me: 0.4 mg/l
sau khi tiêm 2 g).

Chuyển hóa
Cefotaxim được chuyển hóa đáng kể ởngười. XAp xi 15-25% liều tiêm cefotaxim chuyển hóa O-desacetyl-
cefotaxim. Chất chuyển hóa có tác dụng chóng vikhuẩn.
Cùng vớidesacetyl cefotaxim con cé hai lacton bắt hoạt khác. Từ desacetyl-cefotaxim, một lacton được tạo
ra đóng vai trò chất trung gian tuy nhiên vẫn chưa được chứng mình là trong nước tiểu hay trong huyết
tương, bởi vi nó tùy thuộc vào sự chuyển hóa nhanh thành các dong phân lặp thể của lacton mở vòng (vòng
beta-lactam). Những chất nảy cũng được thải trừ qua nước tiểu.
Thải trừ
Sự thải trừ của cefotaxim và desacetyl- -cefotaxim diễn ra chủ yếu qua đường tiểu. Một tỷ lệ nhỏ (xấp xi 2%)
thải trừ qua mật. Trong nước tiểu sau 6giờ, 40-80% mức liều trở lại thành dạng không thay đổi và xắp xi
20% dạng desacetyl- -cefotaxim. Sau khi tiêm tĩnh mạch cefotaxim đánh dầu phóng xa, hơn 80% được khôi
phục trong nước tiểu, trong đó 50-60% xuất hiện dạng chất mẹ không biển đổi và phần còn lại là 3chat
chuyển hóa. Độ thanh thải toàn phần của cefotaxim khoảng 240-390 ml/phút và độ thanh thải qua thận là
130-150 ml/phút.
Thời gian bán thải trong huyết thanh của cefotaxim và chat chuyển hóa dạng hoạt động tương ứng là 60-80
phút và 125 phút Ở các bệnh nhân cao tuổi (>80 tuổi), thời gian bán thải được phát hiện là 120-150 phút và
5gid đổi với chất chuyển hóa hoạt động.
Với các bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 3-10ml/phút) thời gian bán thải cefotaxim có thể
kéo dài từ 2,5-10 giờ. Cefotaxim chỉ tích lũy trong những điều kiện này, ngược lại với các chất chuyển hóa
hoạt động và không hoạt động. Cả cefotaxim và desacetyl-cefotaxim thải trừ trong máu rất nhanh nhờ thẫm
tách máu.
Vi sinh hoc:
Phổ kháng khuẩn:
Như các cephalosporin khác, những nghiên cứu ởin vivo chỉ ra rằng cefotaxim không có hoạt tính chồng lại
Staphylococcus so với cephalosporin thé hệ 1, nhưng nó có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm cả các vikhuẩn
‘xụ EVER
A
EVER Neuro Pharma GmbH RAR Unterach/Austria

Gram +mạnh hơn so với cephalosporin thế hệ 1và thế hệ 2. Cefotaxim có tác dụng chống lại những nhiễm
trùng gây ra bởi các tác nhân gây bệnh sau:
Nhiễm khuẩn Gram +:
Những nghiên cứu in vitro: ở nồng độ < hoặc =0.5 pg/ml, cefotaxim ức ché Streptococcus pneumoniae Strains va B-haemolytic streptococci (Streptococcus pyrogenes) nhóm A va streptococci nhóm B (S. agalactiae), ởnồng độ 20 mlfphut/t 73 m?: khéng cần thiết điều chỉnh liều, khi độ
thanh thải Creatinine <20 ml/phút/1.73 m”: việc giảm liều là cần thiết và việc dùng thường xuyên phụ thuộc vào mức độ suy giảm chức năng thận. Nên giảm liều ởmức một nửa liều bình thường. Với những bệnh nhân đang trong quá trình thẳm phân máu; dùng 0.5-2 ghàng ngày như liêu duy nhất và liều tiếp theo được dùng sau. mỗi lần thảm phân. Thời gian điều trị: Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại nhiễm trùng, nhưng nhìn chung, điều trị nên kéo dài thêm 48-72 hsau khi hết sốt hoặc nhiễm trùng, Đối với nhiễm trùng do §-haemolytie streptococci nhỏm A việc điều trị phải được tiếp tục thêm 10 ngày để giảm nguy cơ bệnh thắp cấp tính hoặc viêm thận tiểu cầu. Chuẩn bị dung dịch tiêm Cefotaxim: Tiêm bắp hay tiêm tinh mach, hoa tan trong 4ml nước cát để tiêm. Để giảm đau khi tiêm bắp có thể hoà CLACEF 1gvới 4mi dung dịch Lidocain 1%. Nên dùng đường tiêm tĩnh mạch nếu liều hàng ngày > 2 g
hoặc 1gCLACEF được tiêm trên 2lằn/ngày.
Tắc dụng không mong muốn:
– Tac dung Gl: Chan ăn, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng và viêm kết tràng. Có thể xay ra viêm ruột khi
dùng cefotaxim, khi đó phải ngừng việc dùng thuốc ngay và những biện pháp cân thiết khác phải được
áp dụng ngay. Cần tránh dùng thuốc có thể Jam tăng nhu động ruột
-_ Những thay đổi trên hệ tạo máu: Hạ bạch cầu trung tính, bạch cau hat, ha bach cầu ưa acid, hạ tiểu cầu.
Néu điều trị trên 10 ngày nên xét nghiệm công thức máu.
– Phan ứng tăng nhạy cảm: Ngứa (man hoặc đỏ da), sốt và hạ bạch cầu ưa acid. Viêm ống thận, các phản
ứng sốc phản vệ có thể nguy hiểm đến tính mạng trong trường hợp đó cản cấp cứu khẩn cắp
– Tac dung tại chỗ: Tại vịtrí tiêm: dùng tiêm tĩnh mạch có thể gây ra viêm tinh mach mô mềm và viêm tinh
mạch huyết khối. Tiêm bắp có thé gay đau tại chỗ và viêm cơ tại vịtrí tiêm.
– T&c dung trén than: Tang creatine va ure huyết, alanine aminopeptidase nuéc tiéu (chi ra ton thương ông
than).
– Tac dụng phụ khác: hiém gap tang SGOT, SGPT, LDH, bilirubin va photphat kiểm máu.
-_ Đau đầu, kích thích, lẫn lộn, mệt mỏi, ra md hdi vào buổi đêm có thể xảy ra.
Thông báo cho các bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khí sử dụng thuốc.
Thận trọng:
Cũng như các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, cefotaxim có thé gây ra phản ứng dị ứng. Điều trị kéo
dài có thể dẫn đến sự phát triển của những vi sinh vật không nhạy cảm với cefotaxim, đặc biệt là nắm
Candida và Pseudomonas, viêm âm hộ và âm đạo do nắm đã được ghi nhận ởmức < 1% ởnhững bệnh nhân tham gia điều trị bằng cefotaxim. Trong quá trình điều trị bằng cefotaxim có thể có một sốchủng kháng lại cefotaxìm, đặc biệt là Enferobacter, Pseudormonas aeruginosa va Serratia. Néu bội nhiễm xảy ra thì liệu pháp điều trị thích hợp phải được áp dụng. Cefotaxim có thé gây ra viêm kết trang néu dùng cho bệnh nhân có tiễn sử rồi loạn tiêu hoá. Như các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, cefotaxim cóthe gay ra két qua dương tính giả với glueose nước tiểu dùng Đồng sulphát (Benediets reagen, Clinitest®) )và có thể tăn creatinine trong máu, và có thể gây ra test globulin dương tính (Coomb's). Nên thử chức năng thận khi phối hợp với kháng sinh nhóm aminoglyeoside. Sử dụng cho trẻ em: Nếu cần sử dụng liều lớn hơn, 2gđể truyền. Với trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em dùng 0.5 gtruyền. m EVER NEUAD PHARKAA EVER Neuro Pharma GmbH 4866 Unterech/Austria by Thận trọng khi dùng: Trong lọ của nhà sản xuất, dung dich duy trì sự ỗn định đặc tính lý hoá trong vòng 19 hởnhiệt độ phòng (hoặc 14 ngày ởnhiệt độ <5°C). Dung dịch nên dùng ngay sau khi pha. Màu của dung dịch có thể vàng nhạt, hay hỏi đỏ, màu dung dịch phụ thuộc vào nồng độ, thời gian bảo quản. Sự thay đổi màu sắc cho thấy tác dụng của thuốc có thể giảm đi. Thời kỳ mang thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai: Tính an toàn đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có điqua nhau thai trong 3tháng giữa thai kỳ. Nửa đời tương ứng của cefotaxim trong huyết thanh thai nhỉ và trong nước ối là2,3 -2,6 giờ. Thời kỷ cho con bú: Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ ïa chảy, tưa và nỗi ban, nếu tránh dùng được thì tốt. Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89 giờ (trung bình là 2,93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3vẫn đề được đặt ra với trẻ đang bú là: Làm thay đổi vikhuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng lên kết quả nuôi cấy vỉ khuẩn khi trẻ bịsốt. Tương tác thuốc: Cephalosporin va colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (là kháng sinh polymyxin) có thể làm tăng nguy cơ bịtổn thương thận. Cefotaxim và penicilin: - ; - Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục bộ nếu dùng cefotaxim đồng thời azlocilin. Cefotaxim va cac ureido -penicilin (azlocilin hay mezlocilin): Dùng đồng thời các thứ thuốc này sẽ làm giảm độ thanh thải cefotaxim ởngười bệnh có chức năng thận bình thường cũng như ở người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nếu dùng phôi hợp các thuốc đó. Cefotaxim và cyclosporine: Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của cyclosporin. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có bằng chứng chứng minh cefotaxim làm suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc. Liều cao cefotaxim, đặc biệt ởbệnh nhân suy thận, có thể gây ra các bệnh về não (như suy giảm nhận thức, vận động hoặc co giật bắt thường). Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bắt kỳ triệu chứng nào như trên xảy ra. Quá liêu: Khi gặp quá liều, ngoài việc dừng thuốc cần phải thực hiện các bước để tăng thải trừ thuốc. Cefotaxim có thể thẩm tách khỏi máu. a) Triệu chứng của quá liều Triệu chứng nhiễm độc chưa được phát hiện ởngười. Với các yếu tố rủi ro nhát định và việc dùng liều rất cao, tình trạng kích thích hệ thần kinh trung ương như chứng giật rung cơ và chuột rút cũng được nhận thay với các betalactam khác. Nguy cơ xuất hiện những tác dụng không mong muốn này tăng ở bệnh nhân suy thận nặng, động kinh hoặc viêm màng não. b) Các biện pháp cấp cứu Chứng chuột rút do thần kinh trung ương có thể điều trị bằng diazepam hoặc phenobarbital, nhưng không dùng phenytoin. Với các phản ứng sốc phản vệ, biện pháp cấp cứu phải được chú ý. Trình bày: nelese EVER BE THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM. 'xụ MEURO PHARIWA EVER Neuro Pharma Gmbk 4866 Unterach/Austria Bảo quản: - - - - - - BẢO QUAN Ở NHIỆT ĐỘ DƯƠI 30°C, TRANH ẢNH SANG. Không dùng thuộc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất Dung dịch đã pha nên sử dụng trong vòng 19 giờ khi bảo quản ởnhiệt độ dudi 30°C. Nhà sản xuất: ” PT. Dexa Medica EV ER Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang-Indonesia cua NEURO PHARMA EVER Neuro Pharma GmbH 4866 Unterach/Austria