Thuốc CKDLipilou tab. 20mg: thành phần, liều dùng

(SOI (== SATS lwilỳ (== Zia i ñHREN)

:qH/210d
‘dXx3
:XSN/200dq
‘BJN
“XS
91.95
/°ON
42308

liả (ESZ2IG)ZlzR + lầiảZt %
g6étL
/ố)/ HNIN JH9 0H) @ Í 0a HNVHI t1)”
l2 ` NảI0IV6 “ al VÀ 2/555 Diên ._9n2I0j2q ÁjifJ24p2 1adpd 14asu| pDaj ‘U24P|f(2 J0(1202410 Inodaay 42ŠÖNGHd i Sy Ñ% k ý ¬——_—
0£ Ao|aq ’22eId Á1ppuE |002 uịø10)S 2ñ8101S ⁄⁄ 19|Q#1 P2)EO2 UI|I4 tu4aj aÕgsa( jaded Taya oy|424 u6Reuli8ju 18to pue uope2Ipu| -81u03 ‘018115Iu1u1pV pue aBøso(1 “uOI}E2IPUI ¬-‘Buigz- -GifEisehioyy O1’basno1pÁquy UinI2|E2 UIE1SEA1O1 SUIE1UO2 19|Q61 263 u0piisoduio3
Rx.Thuốc bán theo đơn Hộp 3vỉx10viên/ vỉ
CK Dlrei_ow rao. mg
As Atorvastatin 20mg
Chong Kun Dang Pharm @)
Sản xuất tạiHàn Quốc bởi Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-831, Korea.
importer/ DNNK:
Seoul, Karaa
Visa Na./ SốĐK: Thành phần Mỗi viên nén chứa Atorvastatin Calcium khan tương đương vớiAtorvastatin 20mg. Chỉđịnh, liều dùng, cách dùng, chống chỉđịnh vàcácthông tínkhác Xem tờhướng dẫn sửdụng. Dạng bào chế Viên nén bao phim. Điều kiện bảo quản Bảo quản nơikhô mát, dưới 300C, tránh ánh sáng. Đềxatắm taytrẻem,Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng.
*e3!O ‘1E8-L£E£ 0p-uueuBuoau2Bunu2 “Iš-ueuoau2 ‘nB-ynqoas “dna-oaBBuoas “o1-BueÁuịBUEW 8p-/6/ “dio3 JE2Ina2euuedq Bueq uny Buo2 Áqeasoy ulpainiseynuew

Fany’noes ued a Sureguny Bucy bổ)
ĐUIOZ UIISEAJOIV SV
“0S ÓLự3€2 1“ .ýỡ Fr(4) RP,
SNES TC Ey ep UBT
Bniq uoRdy said “xy
“tưng gHd vq

‘1”
1’
1
‘
‘
” ‘
1
‘
1‹ 1
\
c04

As
Atorvastatin
20mg
KD
zzzz_>&«z…
2ony

S’6¿L
Ist
BuI)E03 u0N

0z2¿
G19
0-22
s/9
041

oO}

202.0(AL WIDTH)

60.0 6.0 60.0 8.0 60.0 5.0

pny eg – =.= i
, (BatchNo. |Exp.Date_ —, CBatch Wey .5.Expmate )
NHI 209 na OP”
.Datena
| “em ø , ⁄

nv Dee Kul 5_end ae be
|
aaah TEES rat Lin 209 parr
sure

My inv { vậnST vong”
F || |
== << NO ng Rx Thuốc bản theo đơn Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến của bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ CKDLIPILOU TAB. 20MG Atorvastatin 20mg Vién nén bao phim Thanh phan: Thanh phan cho Vién nén bao phim CKDLIPILOU TAB. 20MG: Dược chất: Atorvastatin Calcium Anhydrous tong duong voi 20mg Atorvastatin Tá dugc: Microcrystalline Cellulose, Lactose Hydrate, Precipitated Calcium Carbonate, Croscarmellose Sodium, Polysorbate 80, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Polyethylene Glycol 6000, Titanium Dioxide, Camauba Wax Ethanol, Purified Wafer. Dang trinh bay: Vién nén bao phim hinh oval, mau trắng, có khắc chữ “LPL” trên một mặt và số “20” trên mặt còn lại của viên. Tính chất dược lý Tính chất được lực học b Atorvastain là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG - CoA) x reductase, làm ngăn cản chuyển HMG - CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Atorvastatin tre ché sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thé LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuôi cùng của những quá trình hóa sinh này là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG - CoA reductase không bị ức chế hoàn toàn, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều qua trinh chuyển hóa. Trong nhóm chất ức chế HMG -CoA reduetase (nhém statin), Atorvastatin làm giảm cholesterol 2 LDL mạnh nhất (25 -61%) so với bất cứ thuốc nào đùng đơn độc, và tô ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mả hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. Các statin lam ting nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein ty trong cao) tir 5dén 15% va do dé lam ha x cac ty s6 LDL/HDL và cholesterol toàn phân/HDL. Cac statin cũng làm giảm triglycerid huyết x tương ởmức độ thấp hơn (10% dén 30%) bang cach lam tang thanh thai VLDL (lipoprotein tỷ trọng 2 rất thắp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị với các statin có thể thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4 -6tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài. Tính chất được động học -Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, hap thu của thuốc không bị ảnh c hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của aforvastatin thấp vì được chuyển hoá mạnh qua gan lần 3» Z6 đầu(trên 60%). Nẵng độ cực đại trong huyết tương đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uông.. -Phân bé: Atorvastatin lién két mạnh với protein huyết tương trên 98%. Tï lệ hồng cầu/huyết tương S Ái ah xap xi 0,25 cho thay su tham thuéc vào tê bào hông câu thấp. Atorvastatin ua mé nén di qua duge | EAITH h hàng rào máu não. ` nổ -Chuyén héa: Atorvastatin chịu sự chuyển hóa đầu tiên qua gan bởi cytochrom P450 3A4. Các sản phẩm chuyên hóa có hoạt tính tương đương với Atorvastatin và tham gia vào khoảng 70% hoạt ee động ức chế men khit HMG-CoA trong co thé. l -Thải trừ: Nửa đời thái trừ trung bình trong huyết tương khoảng l4 giờ, nhưng một nửa thời gian của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA là 20-30 giờ do có sự đóng góp của các chất chuyển hóa có hoạt tính. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua đường mật, dưới 2% được tìm thấy trong nước tiêu. Chỉ định CKD Lipilou Tab. được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ởbệnh nhân: -Tang cholesterol mán nguyên phát, tăng lipid máu hỗn hợp, tăng cholesterol có tính chất gia đình. 11⁄4 -Tăng triglycerid máu, rỗi loạn beta lipoprotein. Liều lượng và cách sứ dụng -Trước khi khởi đầu điều trị với atorvastatin, nên kiểm soát sự tang cholesterol mau bing ché d6 an kiêng, tập thé dục và giảm cân thích hợp ở những bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý cơ bản khác. Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng ít cholesterol, trước và trong quá trình sử dụng Atorvastatin. -Bắt đầu điều 1rị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nến cân thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng không mong muốn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng không mong muốn đối với hệ cơ. Tăng lipid máu (nguyên phát hay có tính gia đình di hợp tử) và rấi loạn lipid máu hỗn hợp Liều khởi đầu: 10 mg/ ngày Liễu duy trì: 10-80 mg/ngay Điều chính liều cho phù hợp với mục tiêu điều trị và đáp ứng của từng bệnh nhân. Uống liều đuy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày. Tăng lipid máu có tính gia đình đồng hợp tử Liều thông thường 10-50 mg/ngay, nông liều duy nhất. Cần phối hợp với các biện pháp điều trị hạ lipid máu khác như lọc LDL-cholesterol. Khi dàng phối hợp với Amiodarone +Không nên đùng quá 20mg/ngày. Khi dùng đồng thời Atovastatin với các chất ức chế proteas của HIV và HCV + Tránh sử dụng atorvastatin khi dùng các thuốc telaprevir, tỉpranavir + ritonavir, + Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liễu atorvastatin thấp nhất khi dùng: lopinavir + ritonavir + Sử dụng không qua 20 mg atorvastatin/ ngay khi dang sử dụng: darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir +ritonavir, saquinavir +ritonavir. + Sử dụng không quá 40 mg atorvastatin/ ngày khi đang sử dụng nelfinavir Chống chí định -Quá mẫn cam véi Atorvastatin hay với bắt cứ thành phan nào của thuốc. -Bệnh gan tiến triển hay tinh trang tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rö nguyên nhân. -Phụ nữ có thai và cho con bú. Thận trọng -Tiên hành xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. -Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiễn hành trong những trường hợp: Suy giám chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc ñbrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuôi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số
đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo
dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng Atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới
hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin.
+ Trong quá trình điều tri bang Atorvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ
như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ … Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có
các biện pháp can thiệp phù hợp
-Than trong khi str dung Atorvastatin o bệnh nhân nghiện Tượu hay có tiền sử bệnh gan trước đó.
-Cần cân nhắc khi đùng thuốc cho bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ.
Thuốc có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt ởnhững
bệnh nhân có yếu tô nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp
214

ONC
EN
iHP
MIN

không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo đối chặt chế các phản ứng có hại trong quá
trình dùng thuốc. : „
-Chi dùng Atorvastatin cho phụ nữ khi chắc chăn không mang thai và chỉ trong trường hợp
cholesterol máu tăng rất cao mà không đáp ứng với các thuộc khác. Si.
-Kinh nghiệm điêu trị Atorvastatin trong bệnh tăng lipid máu có tỉnh di truyền đồng hợp tử ở trẻ
em còn giới hạn. –
Tac dụng không mong muốn „ ¬ –
Atorvastatin nhìn chung được dung nạp tốt. nên tỉ lệ phải ngừng thuốc thập hơn so với các thuộc hạ
lipid khác. Các tác dụng không mong muốn thường được cho là liên quan đến Atorvastatin bao gồm
Thường gặp ADR >1/100
Tiêu hóa: ïa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ởkhoảng 5% bệnh nhân
Than kinh trung ương: đau đầu (4-9%), chóng mặt 3-5%, nhìn mờ 1-2%, mắt ngủ, suy nhược, suy
giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lú lẫn…)
Thần kinh- cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và phục hỗồi khi ngừng thuốc.
Ít gặn, 1/1000 1
g/ngay), colchicin, gemfibrozil va cdc thuéc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
-Việc sử dụng đồng thời các thuốc bạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C(HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy tthận và có thể gây tử vong.
-Khuyến cáo về tương tác giữa các statin với các chất ức chế protease của HIV va HCV:
+Tránh sử dụng atorvastatin khi ding cac thuéc telaprevir, tipranavir + ritonavir.
+ Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi dùng: lopinavir +
ritonavir
+ Sử dung khéng qua 20 mg atorvastatin/ ngay khi dang su dung: darunavir + ritonavir,
fosamprenavir, fosamprenavir +ritonavir, saquinavir + ritonavir.
+ Su dung không quá 40 mg atorvastatin/ ngày khi đang sử dung nelfinavir
-Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men CYP3A4 có thê làm tăng nồng độ của Atorvastatin
trong huyết tương dẫn dến †ăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
-Dẫn chất fibrat, niacin, cyelosporin, erythromycin, thuốc kháng nắm thuộc nhóm imidazol khi
dùng chung với Atorvastatin cũng làm tăng nguy cơ về bệnh cơ.
-Atorvastatin làm tăng nồng độ digoxin ôn định trong huyết thanh lên gần 20%. Cần theo dõi chặt
chẽ nếu bệnh nhân đang sử dụng đồng thời 2loại thuốc trên.
~Atorvastatin có thê làm tăng tác dụng của warfarin.
-Dùng đồng thời với thuốc ngừa thai dạng uỗng chứa norethindron và ethynyl estradiol làm tăng
thêm sinh khả dụng các chất này lên 20%.
314
VE
een
a4
vớ

-Dùng phối hợp với amiodarone với liều dùng quá 20 mg/ngày làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Đối
với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thê lựa
chọn thuốc statin khác (như pravastatin).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Các thuốc ức chế men chuyển HMG-CoA chống chỉ định trong thời gian mang thai và nuôi con bú.
ATORVASTATIN DUGC SU DUNG CHO PHU NU TRONG TUOI SINH ĐẺ CHÍ KHI BỆNH
NHÂN CHAC CHAN KHONG CO THAI VA DA DUOC THONG BAO VE CAC RUI RO TIEM
ẤN. Nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian uống thuốc, cần ngừng điều trị và báo cho bệnh nhân
biết khả năng rủi ro cho thai nhi.
Ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc và tàu xe
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thé tiễn hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô mát dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Dé thuéc xa tam tay tré em
Hạn dùng
36 tháng kế từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
Dạng trình bày Gy
Hộp 3vi x 10 viên/vi.
Sản xuất tại
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheon i -hungcheongnam-do, 331-831,
Hàn Quốc. ế
mitAninKUUINS=

414