Thuốc Cinpema: thành phần, liều dùng

CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Ms THANH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
a or MAU NHAN XIN DANG KY
VIÊN NÉN NHAI CINPEMA 327 c
^ : ^ : BỘ Y TẾ |
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

Lan das. AGece soeBoreal ZAM

2. Mau nhan nop 7

INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OFADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND – cl NPEMA “>
OTHER PRECAUTIONS: see intheleaflet =
SPECIFICATION: Manufacture’R KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN SĐÐK/Rag.No.:SốlôSX/ Batch No.: READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Ngày SX/MED: STORAGE: Store below 30°C Han dùng/EXP:

Box of10 blisters x10 tablets
CINPEMA
WHO-GMP

TPHARCO., LTD
THANH NAM PHARMACEUTICAL PRODUCTION TRADING CO.,LTD 60 Doc Lap -Viet Nam Singapore Industrial Park Thuan An -Binh Duong -Viet Nam Office: 3A Dang Tat -Tan Dinh -Dist.1 -HCMC
CINPEMA

CÔNG THÚC: mỗi viên nén nhai chứa CHI BINH, CACH DUNG &LIEU DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,
Calci carbonal………………………..o 425mg TƯƠNG TÁC THUỐC,TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG ĐIỀU Tricalci phosphat krrerreereerresce.c… ƑĐIT CẦN LƯU Ý:xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng Calci fluorid sadenuspcuossrscesesepeensecensnad 0,5mg TIÊU CHUAN ÁPDỤNG: TCCS Magnesi hydroxyd.. …50mg = . eng ` Cholecalciferol…………………… 250UI BAO QUAN 6NHIET BO DUG! 30’C Lysin hydroclorid……………………….. 50mg BE XATAM TAY CUA TRE EM. Tá dược vừa dủ………………………..† viên ĐỌC KĨ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
|WHO-GMP |

TPHARCO., LTD
CTY TNHH SX-TM DUGC PHAM THANH NAM ĐC: 60Đại lộĐộc Lập- KCN Việt Nam- Singapore Thị xãThuận An, Tỉnh Bình Dương VP: 3AĐăng Tất, Phường Tân Định, Quận 1,TP.HCM
Bình Dương, ngày 01 tháng 10 năm 2012
CD TM Sỉ ƯỢC PHẨM THÀNH NAM
fs “Cane. PHO’ aM ĐỐC
/=ARSC a My ma – oi SAN Xuất (i oe ian 1100 9
VINAdNID

TO HUGNG DAN SU DUNG Ans

⁄, SG rà +2 Viên nén nhai CINPEMA 7⁄2 CÔNG ïY

ffVs TRÁCH MHIĐt DU
THÀNH PHẦN :Mỗi viên chứa | SẲN XUẤT
Calci carbonat …………………………………………ee. 425 Mg

Tricalci phosphat……. 75 mg
Calci AUF Id ws O,5 Mg
Magnesi hydroxyd ………………………………………….. 30 mg
Cholecalciferol…………………………………. 0,25 mg #250 UI
Lysin hydroclorid ……………………………………………… 5Ữ mỹ
Tá dược vừa đủ . 1vién.
(Avicel PH101, Lactose, PVP. K30, Ponceau 4R, Tartrazin, Mau patente (xanh), Magnesi stearat, Đường
saccarose, Mùi Socola).
DƯỢC LỰC HỌC
—_ Calci carbonat, Tricalci phosphat, Calci fluorid đều cung cấp Calci cho cơ thể. Calci ờdạng uống được
dùng điều trị hạ calci huyết mạn và thiếu calci. Thiếu calci xảy ra khi chế độăn hàng
ngày không cung cấp đủ calci, đặc biệt là ởthiếu nữ và người già, phụ nữ trước và sau thời kỳ mãn kinh, thiếu niên. Do tăng nhu cầu về calci nên trẻ em và phụ nữ là người có nhiều nguy cơ nhất.
—_ Vitamin D: Chức năng sinh học chính của vitamin D là duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết tương bằng tăng hiệu quả
hấp thu các chất khoáng từ khẩu
phần ăn, ởruột non, và tăng huy động calci và phospho từ xương vào máu.
—_ Magnesi hydoxyd tan trong acid dịch vị, giải phóng ra anion có tác dụng trung hòa acid dạ dày, hoặc làm chất đệm cho dịch dạ dày, nhưng không tác động đến sự sản sinh ra dịch dạ dày. Kết quả là pH dạ dày tăng lên, làm giảm triệu chứng tăng acid. Magnesi hydoxyd còn có tác dụng nhuận trường, nên thường được dùng phối hợp với các nhôm antacid để giảm tác dụng gây táo bón của nhôm antacid. —._ Lysin: Là một amino acid cần thiết cho cơ thể. Lysin giúp cho sự tăng trưởng và phát triển xương ở trẻ em, hỗ trợ trong việc hấp thu calci và duy trì cân bằng nitơ trong cơ thể. Ngoài ra, Iysin cân thiết trong việc sản xuất kháng thể, kích thích tố, các enzym, hình thành collagen cũng như sửa chữa mô. DƯỢC ĐỘNG HỌC
– Calci :Su h&p thu calci ởruột tỉlệ nghịch với lượng calci ăn vào, vì vậy khi chế độ ăn ítcalci sẽ dẫn
đến tăng hấp thu bù, phần nào do tác động của vitamin D. Mức độhấp thu giảm đáng kể theo tuổi. Sau khi dùng, ion calci thải trừ ra nước tiểu và được lọc tại câu thận và có một lượng nhất định được tái hấp thu. Calci bài tiết khá nhiều vào sữa trong thời kỳ cho con bú, một phần thải qua mồ hôi và qua phân. —_. Vitamin D được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, Vitamin D được hấp thu từ ruột non. Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D 6ruột. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19 ~25 giờ, nhưng thuốc được lưu giữ thời gian dài trong các mô mở. Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được bài xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. —_ Magnesi hydroxyd phản ứng với acid hydrocloric tạo thành magnesi clorid và nước. Khoảng 15 -30% lượng magnesi clorid vừa tạo ra được hấp thu và sau đó được thải trừ qua nước tiểu ởngười có chức năng thận bình thường. Còn lượng magnesi hydroxyd nào mà chưa chuyển hóa thành magnesi clorid thì có thể được chuyển hóa ở ruột non và được hấp thu không đáng kể.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
—_ Tình trạng thiếu Calci kèm thiếu Magnesi: Còi xương, loãng xương,
suy dinh dưỡng, tetani. — Nhu cầu Calci, Magnesi tăng: Thời kỳ tăng trưởng, thời kỳ mang thai, thời kỳ cho con bú, người cao tuổi. LIEU LUONG VA CACH DUNG
—_ Người lớn: 1-2 viên/ lần, ngàyuống 2-3 lần. Uống cách 1đến 2giờ sau bữa ăn. —_ Trẻ em: Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
—_ Quá mẫn vớibất kỳ thành phần nào của thuốc.
~ Rung that trong hồi sức tim; bénh tim và bệnh thận; tăng calci huyết; uác tính phá hủy xương: calci niệu nặng và loãng xương do bất động; người bệnh đang dùng digitalis (vì nguy cơ ngộ độc digitalis). — Tăng calci máu hoặc nhiễm độc vitamin D.
—_ Suy chức năng thận nặng.
“
THUONG MAi DUOC PHAM ‡

—__ Trẻ nhỏ(nguy cơ tăng magnesi huyết, đặc biệt ởtrẻ mất nước hoặc trẻ bị suy thận).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
—_ Dùng thận trọngtrong trường hợp suy hô hấp hoặc nhiễm toan máu; tăng calci huyết có th năng thận giảm, cần thường xuyên kiểm tra calci huyết; tránh nhiễm toan chuyển hóa ( sau đó chuyển sang dùng các muối calci khác) * — Sarcoidosis hoặc thiểu năng cận giáp (có thể gây tăng nhạy cảm với vitamin D); suy ý nang ¿thận Nah tim; sỏi thận; xơ vữa động mạch. ` j TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC eT
– Liên quan đến Calci

/S mich KHIỆM HỮU nạn 2£
48M? L làn KAM /L7 7

”-Z2vế”
Calci làm tăng độc tính của digoxin đối với tim,
Nồng độ calci trong máu tăng làm tăng tác dụng ức chế Na†-K†-ATPase của glycosid trợ tim.
Thuốc lợi niệu thiazid, trái lại làm tăng nổng độ calci huyết.
— Liên quan đến Vitamin D (Cholecalciferol)
Không nên điều trị đồng thời vitamin D với cholestyramin hoặc colestipol hydroclorid, vì có thể dẫn đến
giảm hấp thu vitamin Dở ruột.
Điều trị đồng thời vitamin D với thuốc lợi niệu thiazid có thể dẫn đến tăng calci huyết.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với phenobarbital hoặc phenytoin vì có thể làm tăng chuyển hóa
vitamin D thành những chất không có hoạt tính.
Dùng đồng thời với corticosteroid sẽ cẩn trở tác dụng của vitamin D.
Dùng đồng thời với glycosid trợ tim, độc tính của glycosid trợ tìm tăng do tăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.
—_ Liên quan đến Magnesi hydroxyd:
Magnesi hydroxyd làm giảm tác dụng của các tetracyclin, digoxin, indomethacin hoặc các muối sắt vì sự hấp thu của các thuốc nay bi gidm. Magnesi hydroxyd làm tăng tác dụng các thuốc: amphetamin, quinidin.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
—_ Phụ nữ có thai: Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu hàng ngày (nhu cầu calci cho phụ nữ có thai và cho con bú: 1000mg/ ngày, nhu cầu vitamin D theo khuyến cáo RDA: 400 dvqt).
— Phụ nữcho con bú: Không gây hại khi dùng liễu theo nhucầu hàng ngày.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tài liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Liên quan đến Calci
Thường gặp: Hạ huyết áp (chóng mặU), giãn mạch ngoại vi, táo bón, đây hơi, buồn nôn, nôn, đỏ da, nổi
ban, đồ bừng hoặc có cảm giác ấm lên hoặc nóng.
Í:gặp: Vã mô hôi, loạn nhịp, rối loạn chức nang tim cấp.
Hiếm gặp: Huyết khối.
—_ Liên quan đến Vitamin D
Dùng vitamin D với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý thường không độc. Tuy nhiên có thể xảy ra cường vitamin D khi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng đáp ứng với liều bình thường vitamin D và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sàng rối loạn chuyển hóa calci.
Tăng calci huyết và nhiễm độc vitamin D có một số tác dụng phụ như sau:
Thường gặp: Yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu, chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy,
chóng mặt, ùtai, đau cơ, đau xương.
Ítgặp: Nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận, sổ mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phát triển
cơ thể ởtrẻ em.
Hiếm gặp: Tăng huyết áp, loạn nhịp tim.
— Liên quan đến Magnesi hydroxyd:
Thường gặp: Miệng đắng chát, tiêu chảy (khi dùng quá liều). Ítgặp: Nôn hoặc buôn nôn, cứng bụng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
— Liên quan đến Calci
Nồng độ calci trong huyết thanh vượt quá 2,6mmol/ lit (10,5mg/ 100ml) được coi là tăng calci huyết. Không chỉ định thêm calci hoặc bất cứ thuốc gì có khả năng gây tăng calci huyết.
Khi nồng độ calci trong huyết thanh vượt qua 2,9mmol/ lit 12mg/ 100m!) phải lập tức dùng các biện pháp:

Ur

bù dịch bằng truyền nh mạch natri clorid 0,9%, Cho lợi tiểu cưỡng bức bằng furosemid hoặc acid ethacrynic để tăng thải trừ nhanh calci. ~ Lién quan dén Vitamin D
Nên thông báo cho người bệnh về những nguy hiểm và triệu chứng quá liều vitamin D dẫn đến cường vitamin Dvà nhiễm độc calci huyết thanh do vitamin D (như trong phần tác dụng không mong muốn) Điều trị nhiễm độc vitamin D: Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trì khẩu phần ăn có ítcalci, uống nhiều nước hoặc truyền dịch. :
—_ Liên quan đến Magnesi hydroxyd:
Quá liều: Gây tiêu chảy do tác dụng của muối magnesi hòa tan trên đường ruột. BẢO QUẦN _ :Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HẠN ĐÙNG _ :36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN :TCCS
TRÌNH BÀY _:Hộp: 10 vỉ x10 viên,
KHUYẾN CÁO:
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn xin hồi ýkiến bác sĩ

CÔNG TY TNHH SX-TM DUOC PHAM THANH NAM Địa chỉ: 60 —Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương DT: (0650) —3767850 Fax: (0650) —3767852 Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM
Tp.HCM, ngày O1 tháng 08 năm 2012

PHÓ CỤC TRƯỞNG
J ~ / ft