Thuốc Cinod 10: thành phần, liều dùng

4u f4 24

EC¿¿y¿d
01-Pou12
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dau:..24./…08..! 042.
UNVARNISH AREA

Each filmcoated tablet contains: Cilnidipine 10mg
Mỗiviênnén bao phim chữa: Cilnidipine 10mg
Indication, Administration, Contraindication, Precautions andother information: Refer toenclosed package insert
Chỉđịnh, cách sửdụng, chống chỉđịnh, thận

trọng vánhững thông tinkhác: Xemtờhưởng dẫnsửdụng têntren Store atatemperature below 30°C. Specification’ In-house Bào quản ởnhiệt độdưới 30°C. Tiêu chuẩn: Nhà sảnxuất KEEP OUT OFTHEREACH OF CHILDREN TRANH XATAM TAYTRE EM READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USE. ĐỌC KỸHƯỚNG DÁN SỬDỤNG TRƯỚC KHiDÙNG
Dosage :Asdirected hythephysician. Liễu dùng: Theo hướng dẫn của bác sỹ 6GUy1a)2gnxLegfeIpui UIapeW, 290OOPIEqUINW (WIwipuey ‘doxleud ‘esnoH Ewely “Budd uEA/830UC) AIFISBNUSB/EYEW BpLLeypaqubuainy| “UEKEd ‘OCI ‘9/6/8 -8_0N 10|d:XSBunX /ÁIot28+
61/8
XNNG
2L2 L
pay vussivyd vyuvlp

WAL OM
_0I-P0uI2
Bu! 0, 9uJdIp|uJi2 u1Iud oeq uọu uộIA
ÖU! 0Ị SI9Iđ6I 9uIdpiuli) UOp O38} UBG SONY]

UọIA 0L XJA£dệH Si©|qEL 0LXS1©ISII8 £
0I-pOU1)
100% Real size

Jọqtenx uẹS/ÁqpeIim2Jnuew |
6mug uondussald “al
This will be
overprint here
Code No. /Mãsố:
B.
No./ Số lôSX:
:ddémmiyyyy
:ddimmféyyyy

100mm ZZ > ™~ 7
¬oq0 vw GP? a ewes 0 Cir gmit6 Naâe^ _ xo 5 lọt i. ine . jardld PỄo5 ”ciadÐ = nao vi oo I SE g9 CN od: £ fisite® ose ietsCOM 3 nd 5 an20PI và name phế “Sennên 9 š Joia4 ao vies = 2 a E xvase 9 cin @ sya Ồ rade™ s A0 N nd e & e5 insite? 0 ES §
N

Rx Thuốc bán theo đơn
CINOD 10
(Viên nén bao phim cilnidipin 10 mg)
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Cilnidipin. ………….. 10mg
Tá được: Cellulose vi tinh thé, Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Dioxid, Magnesi Stearat,
Instacoat SOL IC-S-3104,
DUQC LUC HOC
Co ché tac dung:
Các dữ liệu thực nghiệm đã cho thấycilnidipin gần kkết với các vị trí gắn đihyđropyridin của kênh
calci phụ thuộc điện thé loại L và ức chế dòng Ca?” đi vào màng tế bào của cơ trơn mạch máu
qua kênh này (in vitro irén thỏ). Do đó cơ trơn mạch máu giãn ra, gây giãn mạch. Qua cơ chế
này, cilnidipin được xem là có tác dụng làm hạ huyết áp.
Cilnidipin ức chế dòng Ca?” vào kênh calci phụ thuộc điện thế loại N ở màng tế bào thần kinh
giao cảm. Sự ức chế dòng Ca?” vào kênh calci phụ thuộc điện thế loại N đã được quan sát thấy
trong một phạm vi nồng độ thuốc tương tự như nồng độ ức chế kênh Ca?” phụ thuộc điện thế loại
L (in vitro trén chuột công).
Do đó, sự phóng thích norepinephrin từ đầu tận cùng dây thần kinh giao cảm bị ức chế.
CiInidipin được cho là ức chế sự gia tăng nhịp tim do phan xạ có thể qua trung gian sự hoạt hóa
giao cảm sau khi giảm huyết áp và ức chế tăng huyết áp đo căng thăng qua cơ chế này.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Nông độ thuốc trong huyết tương.
Khi dùng một liều đơn cilnidipin 5mg, 10 mg hoặc 20 mg đường uống cho 6người nam tỉnh
nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương (C„ax) được ghỉ nhận tương ứng là 4,7
ng/mL, 5,4 ng/mL va 15,7 ng/mL, và diện tích đưới đường cong nông độ-thời gian (AUCos¿)
tương ứng là 23,7 ng.giờ/mL, 27,5 ng.giờámL va 60,1 ng.giờ/mL. Như vậy cả hai thông số đều
tăng phụ thuộc liễu dùng. Khi ding lặp lại một liều đơn cilnidipin 10 mg, 1lAn/ngay cho 6
người nam tình nguyện khỏe mạnh, các thông số được động học của cilnidipin được biểu thị
như đưới đây.
Nong d6 trong huyết tương đạt được ở trạng thái ổn định từ ngày thứ 4 khi dùng thuốc và
không có đấu hiệu tích lũy thuốc

Thông số = Tmax Ti (0) T¡a (B) AUC 0
Ngày dùng thuốc (ng/mL) (ng/mL) (gid) (gid) (ng. gid/mL)
Ngày thứ nhất 9,5 + 1,6 2/8+ 1,0 1,0 + 0,2 52+2,0 51,4 + 12/7
Ngày thứ 4 13,5 + 5,0 3,7 + 0,8 : – 101,8 +29,0
Ngày thứ 7 16,5 +7,9 3,0+ 1,3 1,1 +0,6 8,1 42,7 95,5 +34,5
(Giá trị trung bình + Độ lệch chuân) Được động học của cilnidipin cũng đã được đánh giá ởnhững bệnh nhân bị suy chức năng thận
(creatinin huyết thanh: 1,5-3,1 mg/dL) sau khi dùng một liễu đơn 10 mg đường uống ở bệnh
nhân tăng huyết áp, và không thấy sự khác biệt có ýnghĩa thông kê về đữ liệu được động học
của thuốc này so với đữ liệu ở bệnh nhân có chức năng thận bỉnh thường. Việc dùng lặp lại
cilnidipin đường uống với liều 10 mg, 1lẳn/ngày trong 7ngày ở bệnh nhân bị suy giảm chức
năng
thận không gây ra sự khác biệt về dữ liệu được động học so với dữ liệu ở bệnh nhân có
chức năng thận bình thường.
Chuyên hóa và thải trừ: Dựa vào các chất chuyên hóa đã được nhận đạng trong huyết tương và
nước tiểu của những người nam tình nguyện khỏe mạnh, con đường chuyển hóa chính của
cilnidipin được cho là sự khử methyl của nhóm methoxyethy], tiếp theo là sự thủy phan ester

cinnamyl va oxy héa vong dihydropyridin. CYP3A4 được cho là liên quan chủ yếu và
CYP2C19 liên quan một phần vào sự khử methyi của nhóm methoxyethyl ( vitro).
Tác dung chen kênh calci của chất chuyển hóa có nhóm methoxyethyl bị khử methyl chỉ bằng
1/100 tác dụng của hợp chất gốc (trên thỏ). Khi dùng lặp lại một liều đơn cilnidipin 10 mg, 1
lan/ngay duong udng trong 7ngày cho những người nam tình nguyện khỏe mạnh, không có hợp
chất ciIniđipin đạng không đổi được thải trừ nhưng 5,2% liều dùng được đào thai trong nước
tiểu dưới dạng các chất ch hóa (liều sử dụng cilnidipin được chấp nhận là Ilần/ngày dùng
đường uống sau bữa ăn sáng).
Một thí nghiệm in vitro đã cho thấy cilnidipin gắn kết 99,3% với protein huyết thanh.
CHỈ ĐỊNH : :
Cilnidipin được chỉ định đê điều trị tăng huyết áp.
LIEU DUNG VA CACH DUNG:
Negudi lon: 5-10 mg, 1lan/ngay sau bữa ăn sảng. Liền dùng có thể được điều chỉnh theo tuôi và
triệu chứng của bệnh nhân. Có thể tăng liều lên 20 mg/lần/ngày nếu đáp ứng đối với thuốc là
không đủ.
Người tăng huyết áp nghiềm trọng: 10-20 mg đường uống, 1lần/ngày sau bữa ăn sáng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: – — –
Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phân nào của thuộc.
Không dùng CINOD cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai.
CANH BAO VA THAN TRỌNG
Cần thận trọng khi dung ciInidipin ở những bệnh nhân sau đây:
—_ Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (nồng độ trong huyết tương có thê tăng lên);
— Bệnh nhân có tiền sử tác dụng phụ nghiêm trọng với thuốc chen calci.
Vì đã có báo cáo về việc ngừng đột ngột thuốc chẹn calci làm trằm trọng thêm một số triệu
chứng. Do đó nếu cần ngừng ciinidipin, phải giảm liều dan dưới sự theo dõi chặt chẽ. Nếu ngừng
cilnidipin tir liều 5mg/ngày, nên tiến hành các biện pháp thích hợp như thay thế bằng các thuốc
điểu trị tăng huyết áp khác. Khuyến cáo bệnh nhân không ngừng cilnidipin mà không có sự
hướng dẫn của bác sĩ.
Sử dụng ởtrẻ em
Chưa xác định được sự an toàn của cilnidipin ở bệnh nhân trẻ em (chưa có kinh nghiệm lâm
sàng).
Sử dụng ởngười cao tuổi
Cilnidipin cần được dùng cân thận dưới sự theo đõi chặt chẽ tình trạng của bệnh nhân và tiến
hành các biện pháp như khởi đầu điều trị với một liều thắp (vi dụ 5mg). Việc sử dụng ở người
cao tuôi nên tránh tác dụng hạhuyết áp quá mức. Do đó, các tác dụng không mong muôn (kế cả
các bất thường về kết quả xét nghiệm) ở người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên ở 152 trong số 2.863
bệnh nhân ởgiai đoạn tiều lâm sàng vào thời điểm thuốc được duyệt và trong các nghiên cứu hậu
mãi (vào cuối giai đoạn tái kiểm tra).
TƯƠNG TÁC THUỐC
Cilnidipin chủ yếu được chuyên hóa bởi enzym chuyển hóa thuốc CYP3A4 và một phần bởi
CYP2C 19.
Cần thận trọng khi kết hợp:
bà
pat
dl
sant
oul

Tên thuốc Dâu hiệu, triệu chứng và điều trị Cơ chê và các yêu tô nguy cơ
Các thuốc
điều trị tăng
huyết áp khác
Hạ huyết áp quá mức Có thể do tác dụng cộng thêm hoặc
hiệp đông

Digoxin
Đã có báo cáo về việc một sô thuốc
chẹn calei (ví dụ nifedipin) làm tăng
nồng độ digoxin trong huyết tương.
Nếu quan sát thấy những triệu chứng
ngộ độc của digoxin (ví dụ buôn nôn,
nôn, nhức đầu, thị lực bất thường,
loạn nhịp), phải tiến hành các biện
pháp thích hợp như điều chỉnh liều
digoxinn hoặc ngừng dùng CINOD,
tùy theo tỉnh trạng của bệnh nhân
Cơ chế chưa hoàn toàn sáng tỏ, nhưng
được cho là do giảm thanh thải thận
và ngoài thận

Cimetidin
Đã có báo cáo vê sự tăng tác dụng
của một sô thuôc chẹn calci khác (ví
dụ nifedipin)
Cimetidin lam giảm lưu lượng máu
qua gan, ngăn chặn sự chuyên hóa của
các thuốc chẹn calci do enzym 6
microsom gan, đồng thời cimetidin
làm giảm lượng acid da day, vi vay
lam tang su hấp thu các thuốc chen
calci
Rifampicin
Đã có báo cáo về sự giảm tác dụng
của một sô thuôc chẹn calci khác (ví
du nifedipin)
Các enzym chuyên hóa thuộc ở gan
(cytochrom P450) được cảm ứng bởi
rifampicin, do đó thúc đây sự chuyển
hóa các thuốc chẹn calci, vì vậy làm
tăng sự đào thải các thuốc này

Nhóm azol
kháng nam:
1traconazol
miconazol, …
Nong độ của CINOD trong máu có
thê tăng lên
Nhóm azol kháng nâm được cho là ức
chê CYP3A4, một enzym chuyên hóa
thuôc đôi với CINOD

Nước ép bưởi
chùm

Đã có chứng minh là nông độ CINOD
trong huyết tương tăng lên

Chi tiết về cơ chế vẫn chưa được sáng
tỏ, nhưng một số thành phần trong
nước bưởi có thê ức chế CYP3A4 là
enzym chuyển hóa thuốc đối với
CINOD

MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng ởphụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có kha năng mang thai: Không nên dung cilnidipin cho
phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai. Đã có báo cáo về việc cilnidipin kéo dài
thời kỳ thai nghén và thời gian sinh sản ởđộng vật thí nghiệm (trên chuột cống).
Su dụng ở phụ nữ cho con bú: Nên tránh dùng cllmdipin ở phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên,
nêu việc dùng thuốc là bắt buộc thì bệnh nhân nên được hướng dẫn để ngưng cho con bú.
Cilnidipin bai tiét qua sữa mẹ đã được báo cáo trong các thí nghiệm trên động vật (trên chuột
công).
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Các triệu chứng như chóng mặt có thể xảy ra do tác dụng hạ huyết áp của cilnidipin.
Can phải cảnh báo khi thực hiện các công việc cần sự tỉnh táo như làm việc trên cao, vận hành
máy móc hoặc lái xe.
` ¢Xớt“6%
a
33/
5Á
=
~—
—
+e
>
z
=
x,
À

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Đã quan sát thấy các tác dụng không mong muốn, kế cả các bất thường về kết quả xét nghiệm, ở
414 bệnh nhân (6,95%) trong số 5.958 bệnh nhân ở giai đoạn tiền lâm sàng vào thời điểm thuốc
được duyệt và trong các nghiên cứu hậu mãi (vào cuối giai đoạn tái kiểm tra).
Các tác dụng không moug muốn có ýnghĩa lam sang:
Rối loạn chức năng gan và vàng da (không rõ tần suất): Rối loạn chức năng gan và vàng da đi
kem voi tang AST (GOT), ALT (GPT) va y–GTP co thể xảy ra. Vì vậy, cần phải theo dõi chặc
chẽ, nếu quan sát thấy bất kỳ bất thường nào cần tiến hành các biện pháp thích hợp như ngừng
dung cilnidipin.
Giảm tiếu cẩu (tỷ lệ <0,1%): Vì giảm tiêu cầu có thể xảy ra, cần phai theo déi chac ché, néu quan sát thấy bất kỳ bất thường nào thì cần tiến hành các biện pháp thích hợp như ngừng dùng cilnidipin. Các tac dung không mong muốn khá: Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo sau đây thì cần tiến hành các biện pháp thích hợp tùy theo triệu chứng 0,1 đến <5% <0,1% Không rõ tần suất Gan Tang AST (GOT), ALT Tang ALP (GPT), LDH, ... Tăng creatinin hoặc nitơ, | Có cặn lăng trong nước Thận urê, protein niệu dương tiểu tính Nhức đâu, nhức đâu âm Buôn ngủ, mất ngủ,run | Tê Than kinh | i,chong mat khi dimg ngon tay, hay quén lên, cứng cơ vai Đỏ bừng mặt, đánh trống | Đau ngực, tỷ lệ tim- Ngoại tâm thu ngực, cảm giác nóng, ngực tăng, nhịp tim Tim mạch | điện tâm đồ bất thường nhanh, block nhĩ thất, (ST hạ, sóng T đảo cảm giác lạnh ngược), huyết ¿ép giảm Ba Buôn nôn. nôn, đau bụng | Táo bón, chướng bung, As, Tiéu hoa khát. sưng lợi, ¢néng, ƒ {NAN _ tiêu chảy In, ĐI Quá mẫn) Nôi ban Đỏ, ngứa Nhạy cảm với ánh sáng Tăng hoặc giảm bạch câu Tăng hoặc giảm hông nye ae (WBC), bach. cau trung cau, hematocrit, bach i tinh va hemoglobin. cầu ái toan và tế bào lympho Phù (mặt, chi dưới, ...), Cam giác yêu, co cứng khó chịu toàn than, tiểu cơ sinh đôi căng chân, gắt, tăng cholesterol khô quanh mắt, sung huyết thanh, tăng hoặc huyết mắt và cảm giác Tác dụng không| giảm CK (CPK), acid kích ứng, rối loạn vị mong muốn uric, kali và phospho giác, dương tính với khác huyệt thanh tiêu đường, tăng hoặc giảm đường huyết lúc đói, protein toàn phần, calci va CRP huyét thanh, ho (1): Bệnh nhân nên được theo dõi cân thận những triệu chứng này, nêu thấy bất ky su bat thường nào thì phai ngừng dùng CINOD v MY, A d : cớ: (2): Nêu xuất hiện bắt kỳ iriệu chứng nào như vậy, phải ngừng dùng CINOI) QUA LIEU: Quá liều cilnidipin có thể làm giảm huyết áp quá mức. Nếu giảm huyết áp rõ rệt, cần tiến hành các biện pháp thích hợp như nâng cao chi dưới, truyền dịch và dùng các thuốc tăng huyết áp. Loại bó thuốc băng thâm phân :uáu không hiệu quả do tỷ lệ gắn kết protein cao. HAN DUNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. BAO QUAN: Bao quản dưới 30° C. ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x 10 viên. Thuốc chỉ dùng theo đơn. Để xa tâm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Hỏi ýkiến bác sĩ nếu cần thêm thông tin Sản xuất bởi: AJANTA PHARMA LIMITED, / Plot no. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, An D6. TUQ.CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham Shi Vin Hanh