Thuốc Ciloxan: thành phần, liều dùng

Indications,contraindications;administration andothe information: Seethe instruction.Fortopical ophthalmic useonly.Donotstore above 30°C. Donotrefrigerate orfreeze. Discard 28days after first opening.KEEP OUTOFREACH OF CHILDREN.CAREFULLY READ THE INSTRUCTION BEFORE
Mọithắc mắc vềsản phâm, xinvuilòng gọi 1800555558©XXXX Novartis
BO Y TE
CYC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan dine? 03 ih,

Rx-Thuốc bántheo đơn Hộp†lọđếm giọt DROPTAINER® chứa 5ml. 4 THANH PHAN: Mỗimldung dịch chứa: Ciprofloxacin 3.0mg {dudi dang Ciprofloxacin Hydroclorid monohydrat |3.5mg)Chỉđịnh, ching chỉđịnh, cách dùng vảcácthông + Ề tinkhác: xinxem tờhướng ‘— dẩnsửdụng. Chỉsửdụng đổnhỏmát. Bảoquản ởnhiệt độkhông quá30°. Không đểlạnh hoặc dông da. Khöng được dùng saukhi mdnaplọlầndau28ngày. DEXATAM TAY TRE EM. BOC KYHUONG DAN SU CILOXAN”(Ciprofloxacin 0.3%)

OPHTHALMIC DỤNG TRƯỚC KHIDUNG. SOLUTION SDK: XX-XXXXX-XX DUNG DICH NHO MAT Sảnxuấtbổi/Manufactured by: 5mi $.A. ALC0N-E0UVREUR N.V. ® Rijksweg 14,2870 Puurs – Alcon Belgium (Bi) aNovartis company

as
JÌÌll

Nhãn lọ

THANH PHAN: Rx 5mi Mỗimldung dịchchứa: Ciprefloxacin 3.0mg (Atcoi. {dưới dạng Ciprofloxacin Hydroclorid monohydrat GILOXAN” 3.5mg) DUNG DICHNHỎMẮT
S.A,ALCON-COUVREUR ä.V.| Bi
©OOKEHowts

VAN oan Và 7 Đpy|EDàAIERI

loxacin 3,0mg
(dưới dang Ciprofloxacin “ oh ® Hydroclorid monohydrat CILOXAN ae ˆ A DUNG DICH NHO MAT fee 3.5 mg) ©XXXX Novartis
`:

DAI DIEN |
TAI THANH PHO

báo ngay cho bác sỹ hoặc được sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc bán theo đơn.
THÀNH PHẢN
Mỗi ml dung dịch chứa:
Hoat chất: Ciprofloxacin 3,0 mg dưới dạng ciprofloxacin hydroclorid monohydrat 3,5 mg.
Ta duoc: Benzalkonium clorid, natri acetat, acid acetic, mannitol, dinatri edetat, acid hydrocloric
và/hoặc natri hydroxyd (dé diéu chinh pH) va nuéc tinh khiét.
DANG BAO CHE
Zz Dung dich nho mat. `
Dung dịch vô trùng, trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt.
CHÍ ĐỊNH
Dung dịch nhỏ mắt CILOXAN được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn ở mắt gây ra bởi các
chủng vi khuẩn nhạy cảm (được liệt kê ởmục Đặc tính dược lực học) và trong các bệnh: Loét “See
giác mac, viêm kết mạc.
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Liéu ding
s Loét giác mạc: Liễu khuyến cáo là nhỏ 2giọt vào mắt bị bệnh cứ 15 phút một lần trong 6giờ
đầu và sau đó nhỏ 2giọt vào mắt bị bệnh cứ 30 phút một lân trong thời gian còn lại của ngày
thứ nhất. Vào ngày thứ hai, nhỏ 2giọt vào mắt bị bệnh mỗi giờ một lần. Vào các ngày từ thứ
ba đến ngày thứ mười bốn, nhỏ 2giọt vào mắt bị bệnh, cứ 4giờ một lần. Có thể tiếp tục điều
trị sau 14 ngày nêu không thây sự tái biều mô hóa giác mạc diễn ra.
°_Viêm kết mạc: Liêu khuyên cáo là nhỏ lhoặc 2giọt vào túi kêt mạc của mắt bị bệnh cứ 2giờ

một lần khi thức trong 2ngày và 1hoặc 2giọt cứ 4giờ một lần khi thức trong 5ngày tiếp theo. -|
:!
Sử dụng ởtrẻ em .
N
Pt Ciloxan Ciprofloxacin 3mgml CCSE TDOC-0008219 v7.0 Jan2013. EE1150527/VN Jul2017 |)

Sự an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mặt CILOXAN đã được xác định trên 230 trẻ em ởđộ
tuổi từ 0đên 12 tuổi. Không có báo cáo về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởcác bệnh
nhân nay.
Su dung ởbênh nhân suy gan hoặc thân
Không có nghiên cứu vê sử dụng dung dịch nhỏ mắt CILOXAN ở bệnh nhân có các vẫn đề về
thận hoặc gan được thực hiện.
Cách dùng
Chi dùng dé nhỏ mắt.
Sau khi bỏ nắp, nêu vòng gắn đảm báo ởcô lọ bị rời ra thì tháo vòng trước khi dùng thuốc.
Đề tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc va dung dịch thuốc, cần thận trọng không được đề đầu nhỏ
thuộc của lọ thuộc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bê mặt nào. Đóng kín nắp
lọ thuốc khi không sử dụng.
Cân Ấn vào ông dẫn lệ hoặc nhăm mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ giảm sự hấp thu thuốc
toàn thân qua đường mắt và giúp giảm các tác dụng không mong muôn toàn thân.
Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ítnhất
5phút. Lhuôc mỡ tra mặt cần dùng sau cùng.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:

e Qua man cam v6i ciprofloxacin hoac bat ky thanh phân tá dược nào của thuộc (xem phân 7đ
duoc).
e Qua man cảm với các quinolon khác.
CANH BAO VA THAN TRONG
Chỉ dùng đề nhỏ mắt. Không được tiêm vào mắt.
e Ở những bệnh nhân được điều trị băng quinolon theo đường toàn thân đã quan sát thấy phản
ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi dẫn đến tử vong (sốc mẫn cảm), một số trường hợp xảy
ra sau khi dùng liều đầu tiên. Một số phản ứng có kèm theo trụy tim mạch, bat tinh, ngứa ran,
phù hau họng hoặc mat, kho tho, may day va ngtra. Chi co rat ítbệnh nhân có tiên sử có phản
ứng quá mẫn. Nên ngừng sử dụng ciprofloxacin ngay khi mới xuất hiện các ban đỏ trên da hay
bất kỳ dẫu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn.
e©_ Phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng với ciprofloxaein có thể cần điều trị cấp cứu ngay lập
tức. Khi có chỉ định lâm sàng can áp dụng liệu pháp epinephrin hoặc các biện pháp hồi sức
khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch, truyền thuốc kháng histamin tĩnh mạch, corticosteroid, cac
dung dịch amin tăng cường vận mạch và kiêm soát đường thơ.
PI Ciloxan Ciprofloxacin 3mg/ml CCST PDOC-0008219 v7.0 fan2013 ELT 130527°VN ?ul2017 29

e Giống như các thuốc kháng sinh khác, sử dụng kéo đài có thê làm cho các chủng vi khuẩn
không nhạy cảm hoặc nam phat trién quá mức. Nếu bị bội nhiễm, cần bắt đầu điều trị thích
hợp. Bắt cứ khi nào khám lâm sang thay cần thiết, nên khám bệnh nhân với sự hễ trợ của các
dụng cụ phóng đại, như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.
e_ Viêm và đứt dây chăng có thê xuất hiện khi điều trị băng fluoroquinolon đường toàn thân, bao
gồm cả ciprofloxacin, đặc biệt lả ởngười cao tuổi và những người điều trị đồng thời với các
corticosteroid, Do đó, cần ngừng điều trị với dung dịch nhỏ mắt CILOXAN khi mới có dau
hiệu của viêm dây chăng.
e© Đã quan sát thấy có kết tủa trăng tại chỗ nhỏ mắt (phần thuốc thừa) ởnhững bệnh nhân loét
giác mạc và thường xuyên sử dụng dung dịch nhỏ mắt CILOXAN, hiện tượng này hết sau khi
tiếp tục nhỏ dung dịch nhỏ mắt CILOXAN. Chất kết tủa không cản trở việc tiếp tục dùng dung
dịch nhỏ mắt CILOXAN và nó cũng không gây ảnh hưởng bất lợi đối với tiến triển lâm sàng
của quá trình khỏi bệnh.
e Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong quá trình điêu trị nhiễm khuẩn tại mắt. Do đó, phải
khuyên bệnh nhân không được đeo kính áp tròng trong suốt quá trình điều trị băng dung dịch
nhỏ mắt CILOXAN. Dung dịch nhỏ mắt CILOXAN có chứa benzalkonium clorid có thể gây
kích ứng mắt và làm biên màu kính áp tròng mêm. Tránh đề dịch thuốc tiếp xúc với kính áp
tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, cần phải hướng dẫn
người bệnh tháo kính áp tròng trước khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt CILOXAN và chờ ítnhất
15 phút trước khi đeo lại. la.
TƯƠNG TÁC THUỐC
e© Do nòng độ toàn thân của ciprofloxacin sau khi nhỏ mắt thấp, tương tác với các thuốc khác hâu
như không xảy ra.
e Các nghiên cứu chuyên biệt vệ tương tác thuốc chưa được thực hiện với thuốc nhỏ mắt
ciprofloxacin. Tuy nhiên, một số quinolon dùng đường toàn thân cho thấy làm tăng nông độ
của theophyllin trong huyết tương, cản trở sự chuyên hóa của cafein, làm tăng tác dụng của các
thuốc chống đông đường uống, warfarin và các dẫn xuất của nó, và có liên quan đền sự tăng
tạm thời creatin trong huyết thanh ởnhững bệnh nhân sử dụng đồng thời với các cyclosporin.
PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN
Phụ nữ có thai
Chưa có hoặc có hạn chê dữ liệu về việc sử dụng dụng dung dịch nhỏ mặt CILOXAN trên phụ nữ
mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với ciprofloxacin không chỉ ra các tác hại trực tiếp đôi
với độc tính sinh sản.
Đề thận trọng, nên tránh sử dụng dung địch nhỏ mat CILOXAN trong qua trinh mang thai.
Phụ nữ cho con bú
PI Ciloxan Ciprofloxacin 3me/ml CCST PDOC-0008219 v7.0 Tan2013/EET 150527/VN 1u12017 3/9

Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi uéng. Da biét ciprofloxacin đường uống có bài tiết
vào sữa chuột mẹ. Chưa rõ liệu ciprofloxacin có được bải tiết qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc vào
mắt hay không. Không được loại trừ nguy cơ đối với trẻ bủ mẹ,
Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng.
cho con bú hoặc ngừng/tránh sử dụng dung dịch nhỏ mắt CILOXAN.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên người để đánh giá ảnh hưởng của việc dùng, thuốc nhỏ
mat ciprofloxacin trên khả năng sinh sản, Sử dụng đường uống ở động vật không chỉ ra tác hại
trực tiếp đối với khả năng sinh sản,
ANH HUONG CUA THUOC DOI VOI CONG VIEC
Dung dich nhỏ mắt CILOXAN không có hoặc có rất ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận
hành máy móc.
Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc những rỗi loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng đến khả năng,
lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi
nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.
PHAN UNG BAT LOI
Tóm tắt hỗ sơ an toàn của thuốc
Trong các thứ nghiệm lâm sàng, các phán ứng. bắt lợi được báo cáo thường xuyên nhất là khó chịu ⁄
ớ mắt, thay đổi vị giác và các chất kết tủa ở giác mạc xuất hiện tương ứng ở khoảng 6%, 3% và
3% bệnh nhân
Bảng tóm tắt các phần ứng bắt lợi

Các phản ứng bất lợi sau đã được xác định qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc giám sát hậu mãi
Chúng được phân loại theo quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp ( 1/100 đi
<1/10), không thường gap (21/1000 đến <1/100), hiểm gặp (>1/10000 đến <1/1000) và rất hiếm gặp (<110.000) hoặc không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có; đữ liệu từ giám sát hậu mãi). Trong mỗi nhóm tần số, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần Hệ cơ quan Các phần ứng bất lợi ôi loạn hệ miễn dịch Hiểm gặp: quá mẫn Rồi loạn hệ thân kinh Không thưởng gặp - đau đâu if AI - — HA Roi loan mat Thuong gấp: lãng cặn ởgiác mạc, khó chịu ởmất, sung huyềt mắt Ch Hiểm gặp: chóng mặt Không thường gặp - bệnh giác mạc, viêm giác mạc châm, thâm nhiễm giác mạc, chứng sợ ánh sáng, giảm thị lực, phù mí mặt, = PL Ciloxan Ciprofloxacin 3mgeml CCS! TDOC-0008219 47.0 Jan2013-EET 150527/VN Jul2017 49 nhìn mờ, đau mắt, khô mắt, sưng mắt, ngứa mắt, tăng tiết nước mắt, tiết gí mắt, bờ mi bị đóng vảy, tróc mảng mí mắt, phù kết mạc, ban đó mí mắt Hiểm gặp: nhiễm độc mắt, viêm giác mạc, viêm kết mạc, khuyết biểu mô giác mạc, song thị, mắt cảm giác ởmắt, mỏi mắt, chap, kích ứng mắt, viêm mắt. Rỗi loạn ởtai và mê đạo | #/iếm gặp -dau tai Rồi loạn hô hấp, ngực và| /#/iểm gặp: tăng tiết xoang bên mũi, viêm mũi trung thất Rỗi loạn hệ tiêu hỏa Thường gấp: thay đôi vị giác Không thường gặp: buồn nôn Hiểm gặp: tiêu chây, đau bụng Rỗi loạn ớ da và mô | 1iểm gặp: viêm da dưới da Rồi loạn cơ xương và| Không biết: rỗi loạn day chang mô liên kết QUA LIEU Khi nhỏ mắt quá liều dung địch nhỏ mắt CILOXAN có thể rửa mắt dưới vòi nước âm để loại bỏ thuốc. Do đặc điểm của dang bao ché này, không, thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liễu thuốc này hoặc khi uống nhằm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 2 Nhóm dược lý: thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolon, Mã ATC: S01AE03 Cơ chế tác dụng. Ciprofloxacin là một kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng. thuộc nhóm fluoroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt vì khuẩn do uc ché enzym DNA gyrase va topoisomerase 1V (là những enzym cần thiết cho qué trinh tai sinh san DNA cua vi khuẩn), nên ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng, Ciprofloxacin có tác đụng, in vifro mạnh hơn acid nalidixic (quinolon không fluor hóa), Ciprofloxacin cũng có tác dụng với các vi khuân đã kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, 1etracyclin, penicilin,...). Không như các kháng sinh beta lactam có tác dụng mạnh nhất đôi vớivi khuẩn nhạy cảm ở giai đoạn phát triển nhanh (pha log), ciprofloxacin diét khuẩn ở cả giải đoạn phát triển nhanh và chậm. Dối với da số vì khuẩn nhạy cảm, nông độ tối thiểu điệt khuẩn (MBC) cla ciprofloxacin cao gấp I—4lần MIC; MBC đôi khi cao gap 8lin MIC, G nông dộ đạt được trong điều trị. quinolon không tác động dén topoimerase typ 1]6 động vật có vú, enzym này tương PL Ciloxan Ciproflexaein 3mpiml CCSLTDOC-0008219. v7.0 1an2013/EET 130537/VN Iu2017 3 ' D Nt ut tự như ởvi khuẩn, nhưng hoạt động khác với DNA gyrase vi khuẩn và không gây siêu xoắn DNA. (supercoiling). Tuy chưa xác định được ynghĩa lam sang, ciprofloxacin có tác dụng ức chế hận kháng sinh và có tác dụng đến chức năng miễn dịch. Tác dụng của thuốc giảm trong môi trường acid, trong nước tiểu nhưng không giảm trong huyết thanh Nghiên cứu lâm sàng Sau khi được diều trị với dung địch nhỏ mắt CILOXAN, hơn 76% bệnh nhân có loét giác mạc và nuôi cây ví khuẩn dương tính đã khỏi bệnh trên lâm sàng và sự tái biểu mô hóa hoàn toàn diễn ra ởkhoảng 92% vết loét. Trong các thử nghiệm lâm sang đã trung tâm 3và 7ngày, 52% bệnh nhân có viêm kết mạc và nuôi cây vi khuẩn kết mạc đương tính đã khỏi bệnh trên lâm sàng và 70-80% bệnh nhân có tắt cả các tác nhân gây bệnh bị tiêu diệt vào cuỗi đợt điều trị Cơ chế kháng thuốc Sự kháng với fluoroquinolon, đặc biệt với ciprofloxacin, cần đến những thay đổi di truyền đáng ké do ít nhất 1trong năm cơ chế vị khuẩn quan trọng: a) các enzym để tổng hợp DNA, b) các protein bảo vệ, e) tính thấm của tế bào, d) bơm đây, hoặc e) các đáp ứng trung gian bởi plasmid. Các fluoroquinolon, kế cả ciprofloxacin, khác về cầu trúc hóa học và cơ chế tác dụng so với các aminoglyeosid, thuốc kháng sinh B-lactam, các macrolid, tetracyelin, sulfonamid, trimethoprim và cloramphenicol. Do đó, các sinh vật kháng với các thuốc này vẫn có thể nhạy cảm với ciprofloxacin, Mặc dù sự kháng thuốc giữa các vùng miễn có thé rất khác nhau, đã thấy xuất hiện các chúng kháng, đặc biệt của tụ cầu vàng kháng methicillin (MRSA) (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae) trong khi diéu tri vi ciprofloxacin. Sy khang voi ciprofloxacin thường được trung gian bởi nhiễm sắc thể mặc dù gần đây sự kháng trung gian bởi huyết tương đã được ghỉ nhan. Sy khang véi ciprofloxacin trong ông nghiệm (in vitro) thường tiễn triển chậm (sự đột biến nhiều bước). Ngưỡng nồng độ về nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) xác định bởi Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm độ nhạy cám kháng vi sinh vật (EUCAST) lưu ýđến nồng độ thuốc hap thu toàn Hiện nay, các ngưỡng nông độ than dat được sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch thuốc kháng sinh. Các ngưỡng nồng độ về sự nhạy cảm/sự kháng thuốc (S/R bằng mg/lít) được dùng hàng ngày trong thực hành phòng xét nghiệm lâm sàng đề dự đoán hiệu quả lâm sàng. Tuy vậy, với việc sử dụng tại chỗ ciprofloxacin như trong trường hợp dung địch nhỏ mắt CILOXAN, có thé đạt được nỗng độ cao hơn và các đặc tính lý hóa tại chỗ có thể ảnh hưởng đến hoạt tính cua thuốc. Các ngưỡng nồng độ của EUCAST không đây đủ đối với thuốc khang sinh dùng tại chỗ nhưng các khuyến cáo này phù hợp cho việc sử dụng thông thường dỗi với các tác nhân gây bệnh thường thây ởmắt: Các loài Sa»hwiococcus ŠS<1mg/lít R> Imgiít
PỊ Cilaxan Ciprofloxaein 3mgiml CCSTI TDOC-U008219 v7 0 1an2013-EET 1505277VN Tal2017 09
ail

Streptococcus pneumoniae S<0,125 mg/lit, R > 2mg/lit
Hemophilus influenzae S<0,5 mg/lit, R > 0,5 mg/lit
Moraxella catarralis S<0,5 mg/lit, R > 0,5 mg/lit
Pseudomonas aeruginosa S<0,5 mg/lit, R > 1mg/lit
Su nhay cam v6i ciprofloxacin
Tỷ lệ kháng thuốc mặc phải có thể thay đổi theo địa lý và thời gian đối với các loài vi khuẩn chọn
lọc, nên biết thông tin của địa phương, đặc biệt khi điều trị các nhiễm khuẩn nặng. Khi cần, nên
hỏi ýkiến chuyên gia trong trường hợp tỷ lệ kháng thuốc ở địa phương khiên cho việc sử dụng
thuôc không chắc chăn có hiệu quả trong ítnhất một số thể nhiễm khuân. Dưới đây là danh sách
các loài vi khuân được tìm thây từ các nhiễm khuân bên ngoài của mắt.
Các loài nhạy cảm thông thường
Vi khuẩn gram dương hiếu khí
Corynebacterium accolens
Corynebacterium auris
Corynebacterium propinguum
Corynebacterium psudodiphtheriticum
Corynebacterium striatum
Staphylococcus aureus (nhay cam voi methicillin -MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (nhay cam voi methicillin -MSSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warneri ty
Streptococcus pneumoniae ie
Nhom Streptococcus viridans
Vi khuan gram 4m hiéu khi
Acinetobacter species
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
r `. r A r A r A a mo. Các loài có thể có sự đề kháng thuốc mắc phải
Các vi khuẩn gram dương hiểu khí:
Staphylococcus aureus (khang voi methicillin -MRSA)
Staphylococcus epidermidis (khang voi methicillin -MRSE)
Staphylococcus lugdunensis
Cac vi khuan gram am hiéu khi:
P] Ciloxan Ciprofloxacin 3mg/ml CCST TDOC-0008219 v7.0 Jan2013 EET 150527/VN Jul2017 79

Không có
Các vi khuẩn khác:
Không có
Các vi sinh vật vốn đã kháng thuốc
Các vi khuẩn gram dương hiểu khí:
Corynebacterium jeikium
Các vi khuẩn gram âm hiếu khí:
Pseudomonas cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Các vi khuẩn khác:
Vị khuẩn kj khí
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi nhỏ mắt, dung địch nhỏ mắt ciprofloxacin 0,3% được hấp thu nhanh vào mắt. Ở thỏ, nồng
độ tối đa trong hầu hết các mô đạt được trong vòng 0,5 đến 2giờ. Hấp thu toàn thân của thuốc
thấp sau khi nhỏ mắt,
Sau khi nhỏ 2giọt dung dich ciprofloxacin 0,36 vào mỗi mắt cứ 2giờ một lần khi thức trong 2
ngày và sau đó cứ 4giờ một lần khi thức trong 5ngày tiếp theo, nồng độ ciprofloxacin trong huyệt
tương người (N=12) nằm trong khoảng từ không định lượng được (<1,0 ng/mD đến 4,7 ng/ml, Nồng độ đính trung binh cua ciprofloxacin trong huyết tương đạt được trong nghiên cứu này (2,6 + 0,8 ng/m]) thấp hơn khoảng 450 lần so với nồng độ sau khi uống một liều đơn 250 mg ciprofloxacin. Đặc tính dược động học toàn thân của ciprofloxacin đã được nghiên cứu. Ciprolloxacin phân bd rộng rãi vào các mô trong cơ thể, Thẻ tích phân bó biểu kiến ởtrạng thái ôn định là 1,7 đến 5.0 lithkg. Liên kết với protein huyết thanh là 20-40%, Thời gian bán hủy của ciprofloxacin trong huyết thanh là 3-5 gi’. Ca ciprofloxacin va bon chất chuyên hóa ban đầu của nó được thải trừ trong nước tiểu và phân. Sự thanh thải qua thận chiếm khoảng hai phần ba tong thanh thải huyết thanh, phần còn lại thải trừ qua đường mật và phân. Ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận, Thời gian bán hủy cua ciprofloxacin chỉ tăng vừa phải do các đường thải trừ ngoài thận. Tương tự như vậy, ởbệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng thời gian bán hủy chỉ hơi dài hơn. Sau khi dùng thuốc nhỏ mắt ciprofloxacin (0,3%) cùng với thuốc nhỏ mắt điclofenac natri (0,13), đã thấy có tác dụng rất íttrên được động học cua ciprofloxacin dan đến sự giảm của Tmax và diện tích dưới đường cong AUCosi, DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Các dữ liệu tiên lâm sàng không phái hiện nguy hiểm đặc biệt nào đôi với người dựa trên các nghiên cứu thông thường về được lý an toàn, độc tính của liều lặp lại, độc tính đi truyền và khả năng gây ung thư. Độc tính tiền lâm sàng tiễn triển chỉ quan sát được ởđộ phơi nhiễm xem xét dủ PL Ciloxan Ciprofloxacin 3me ml CCSI TĐOC-0008219 v7 0lan2013 TIYU 150527 VN 3012017 BY đê vượt quá mức độ phơi nhiễm tôi đa ở người, điêu này cho thây ít liên quan đên sử dụng lâm sang. HAN DUNG 24 thang ké tir ngay san xuat. Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày. DIEU KIEN BAO QUAN Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C. Không để lạnh hoặc đông đá. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1lọ đếm giọt DROPTAINER® 5ml. CƠ SỞ SẢN XUẤT S.A. Alcon -Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs -Bi Phién ban: CCSI TDOC-0008219 v7.0 Jan2013/ EET 150527/ VN Jul2017 TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Pham hd Vin Hanh PI Ciloxan Ciprofloxacin 3mg/ml CCST PDOC-0008219 v7.0 Jan2013 EET 150527/VN Jul2017