Thuốc CIACCA: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

1⁄
Tên sản phẩm: CIACCA
||| |
Ry PRESCRIPTION DRUG
__ Adapalene 0.1% +Clindamycin 1% Manufactured by: ~=|DAVIPHARM CO.,LTD FfLotM7A,D17St,MyPhuoc1Ind.Park, ThoiHoacommune, BenCatdistrict, BinhDuong province, Vietnam CIACCA
CAREFULLY READ THEPACKAGE INSERT BEFORE USE STORAGE:Indryplace, protected fromlight, below 30°C ‘SPECIFICATION:In-house standard

INDICATIONS /DOSAGE &ADMINISTRATION / CONTRANOICATION PRECAUTIONS “KEEP OUT OFNEACHOF CMON Refer tothepackage insert foruseinstructions
R, THUOC BAN THEO DON
CIACCA………
SEE Adapalen 0,1% +Clindamycin 1%

Sảnxuấttại: Ffae Dung DIT,— 2 MỹPhuôc 1,xãThôiHòa,huyện THUỐC DỤNG NGOAI BénCat,tinhBìnhDương, ViệtNam.
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG BẢO QUẢN: Nơikhôráo,tránh ánhsáng, THÀNH PHẦN: Mỗituýpchứa: nhiệt độkhông quá30°C Adapalen……………………… _….. Clindamycin …….. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tádượcvừađủ. RE nan Tiêuchuẩn nhàsảnxuất ChiBINH /LIEU DÙNG /CÁCH DÙNG /CHỐNG CHỈ ĐỊNH/THÂNTRỌNG: Xínđọcờhướng dẫnsửdụng _ĐỀXATÂM TAY TRE EM
Tỉ lệ in bằng 100% kích thước
10g
CIACCA ……
WHO
10g
V22VI

09..ffuyn đuán ưng

Tên sản phẩm: CIACCA
RyHuốc BẢN THEoø 10g
CIACCA………
W Adapalen 0,1% + Clindamycin 1%
THÀNH PHẦN: Mỗi tuýp chứa:
THUỐC DÙNG NGOÀI
SốlôSX : NgàySX : Hạn dùng :

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thay thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc.
CIACCA
(Gel bôi ngoài da)
THANH PHAN
Mỗi tuýp CIACCA (10 g) chứa:
2ï. _.ĂNỶ 0,1%
Clindamycin……………………. —– 1%
Tá dược: Carbomer 940, natri EDTA, natri hydroxyd, propylen glycol, methyl paraben, propyl
paraben, nước tinh khiết… vừa đủ 1tuýp.
Đặc tính dược lực học:
Clindamycin: là kháng sinh thuộc nhóm lincosamid. Tác dụng của clindamycin là liên kết với
tiêu phần 205 của ribosom, do đó ức chế tong hợp protein của vi khuẩn. Clindamycin có tác dụng
kìm khuẩn ởnồng độ thấp và diệt khuẩn ở nông độ cao.
Cơ chế kháng thuốc của vi khuẩn đối với clindamycin là methyl hóa RNA trong tiéu phan 50S
của ribosom của vi khuẩn; kiểu kháng này thường qua trung gian plasmid. Có sự kháng chéo
giữa clindamycin và erythromycin, vì những thuốc này tác dụng lên cùng một vị trí của ribosom
vi khuẩn.
Tac dung in vitro cua clindamycin déi voi cac vi khuan sau day:
Cầu khuẩn Gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcius (tri S. faecalis), Pneumococcus.
Truc khuan Gram am ky khi: Bacteroides (B. Jragilis) va Fusobacterium spp.
Truc khuan Gram duong ky khi khéng sinh nha bao: Propionibacterium, Eubacterium
Actinomyces spp.
Cầu khuẩn Gram dương ky khí: Peptococcus va Peptostreptococcus spp., Clostrid
perfringens (trit C. sporogenes va C. tertium).
Các vi khuẩn khac: Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falcipar
Pneumocystis carinii, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma brominn. Cac loai vi khudn sau day<7> ral
thuong khang clindamycin: các trực khuân Gram âm ưa khí; Streptococcus faecalis; Nocardia sp;
Neisseria meningitidis; Staphylococcus aureus khang methicillin; Haemophilus influenzae.
Adapalen: là hoạt chất giống retinoid có tác dụng kháng viêm trên mô hình ¡w vivo và in vitro.
Adapalen về cơ bản bền với oxy, ánh sáng và là chất không phản ứng. về cơ chế, Adapalen
giong tretionin gắn kết với thụ thể chuyên biệt cho acid retinoic ở nhân tế bào, nhưng không
giông tretionoin là không với gan thu thé nối kết protein trong bào tương.
Adapalen bôi trên da để trị mụn trứng cá trên mô hình chuột và có tác động trên sự bất thường
quá trình keratin hóa và biệt hóa biểu bì, cả hai quá trình này đêu là nguyên nhân phát sinh mụn ~
trứng cá. Sự tác động của adapalen được cho rằng là quá trình bình thường hóa sự biệt hóa nang
tế bào biểu mô, kết quả sẽ làm giảm sự hình thành các nhân mụn.
Adapalen tốt hơn các chất đối chiếu retinoid trong thử nghiệm tính kháng viêm chuẩn cả trên in
wivo và in viíro. Cơ chế, thuốc ức chế đáp ứng hóa học và hóa động học của tế bào bạch cầu đa
nhân và cơ chế lipocid hóa acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Nghiên cứu này
đề xuất rằng thành phần gây viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen làm
thay đổi.

IL

THONG TIN SAN PHAM Trang 1/3

Đặc tính dược động học:
Trong nghiên cứu hấp thu dưới da, đạt nồng độ lớn nhất Clindamycin trong huyết thanh khi sử
dung Gel sau 4 tuần là không đáng kể (0.043% liều dùng).
Hấp thu adapalen qua da chậm, sau khi thoa adapalen lên vùng da rộng bị mụn trứng cá trong
thời gian dài ởthử nghiệm lâm sàng, nồng độ adapalen trong huyết tương không phát hiện được
với độ nhạy phân tích 0,15 ng/ml.
Sau khi sử dụng adapalen (đánh dấu C14) trên chuột (tiêm tĩnh mạch, tiêm phúc mô, uống hay
bôi da), thỏ (tiêm tĩnh mạch, uông hay bôi da) và chó (tiêm tĩnh mạch và uống), tính phóng xạ
được phát hiện ở nhiều mô, nồng độ cao nhất ở gan, lách, tuyến thượng thận và buồng trứng.
Chuyển hóa ở động vật được xác định là qua con đường khử methyl oxy, hydroxy hóa và liên
hop, bai tiết chủ yêu qua đường mật.
CHỈ ĐỊNH:
CIACCA được chỉ định điều trị tình trạng da bị mụn trứng cá ởmức độ nhẹ cho đến vừa phải với
nhiều mụn trứng cá có nhân, mụn trứng cá sần và mụn trứng cá mủ. Thuốc chỉ định cho mụn nổi
trên mặt, ngực hoặc lưng.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Man cam v6i bat kỳ thành phân nào của thuôc.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Khi dùng thuốc nếu có phản ứng nhạy cảm hay kích ứng nghiêm trọng, nên ngưng thuốc ngay.
Nếu bị kích ứng tại chỗ, bệnh nhân không nên dùng thuốc thường xuyên, dừng tạm thời, hoặc
không tiếp tục dùng nữa. CIACCA không được cho tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi hoặc màng
nhay.
Nếu thuốc vào mắt, rửa ngay lập tức với nước ấm. Thuốc không được bôi vào vùng da bị trầy
xước, bị eczema. Thuốc không sử dụng cho người bị mụn trứng cá mức độ nặng, vùng bị mụn
lan khắp cơ thể, đặc biệt là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, không dùng các biện pháp tránh thai
hiệu quả.
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chưa có thông tin về tác động của Adapalen trên phụ nữ có thai nên thuốc không được dùng
trong suốt thời gian mang thai trừ khi có sự xem xét của bác sĩ. Thuốc không nên dùng cho phụ
nữ trong độ tuổi sinh con trừ khi họ dùng các liệu pháp tránh thai hiệu quả.
An toàn của CIACCA trên phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập. Không khuyến nghị điều trị
CIACCA cho phụ nữ cho con bú.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Dựa trên tài liệu dược động học và kinh nghiệm lâm sàng, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng
lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Các phản ứng tại chỗ như bỏng, đỏ da, cảm giác bị châm chích. ngứa, khô hoặc lột da. Kích ứng
mắt, phù nề và đóng vay sừng da có thé xay ra với mức độ hiểm. Tác dụng không mong muốn
chính là kích ứng da có thể mắt đi khi giảm tần số sử dụng thuốc hoặc tạm ngưng.
CIACCA có thể là nguyên nhânđỏ da, lột da, khô da và ngứa trên bề mặt sử dụng. thuốc. Rất
hiếm gặp, cảm giác bất thường, làm xấu hơn tình trạng mụn và viêm da tiếp xúc có thê xuất hiện.
Đây là những ảnh hưởng tại chỗ thuốc dạng nhẹ đến vừa, những báo cáo thường xuyên trên thử
nghiệm lâm sàng:
Rất thường gặp ( 1/10): đỏ da, lột da, khô da.

THÔNG TIN SẢN PHẨM Trang 2/3

Thường gặp (>1/100 đến 1/10): bỏng, ngứa.
Không thường gặp (>1/1000 đến 1/100): cảm giác khác thường, nặng hơn tình trạng mụn.
Sử dụng trong thời gian dài đề kháng với CIACCA có thể xảy ra.
Thông báo cho thây thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIEU DUNG – CACH DUNG:
Sử dụng bôi ngoài da.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 13 đến 17 tuổi):
CIACCA sử dụng cho vừng da bị mụn trứng cá sau khi đã rửa sạch mỗi ngày một lần trước khi
đi ngủ. Dùng ngón tay thoa một lớp gel mỏng lên da, tránh mắt và môi. Cần đảm bảo vùng đã
bôi thuốc phải khô. Khi sử dụng thuốc thường xuyên hay sử dụng xen kẽ để trị mụn, cần tham
khảo ýkiến của bác sĩ xem có tiếp tục duy trì việc sử dụng CIACCA cho bệnh nhân kéo dài trên
3tháng.
Những bệnh nhân cần thiết phải giảm mức độ thường xuyên sử dụng thuốc hoặc tạm thời ngưng
điều trị có thể sử dụng lại thuốc hoặc điều trị tiếp tục khi bác sĩ đánh giá bệnh nhân có thể dung
nạp thuốc.
Sử dụng cho trẻ em:
Sự an toàn và hiệu quá của CIACCA chưa được thiết lập ở trẻ em trước tuổi dậy thì (dưới 12
tuổi), vì các loại mụn thông thường thường hiếm xuất hiện ởnhóm tuổi này.
Điều trị liên tục CIACCA không nên vượt quá 12 tuần.
TƯƠNG TÁC THUÓC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
Chưa biết có tương tác nào giữa các chế phẩm khác dùng trên da cùng lúc với CIACCA, tuy
nhiên các retinoid và chế phẩm có tác động tương tự không nên dùng cùng lúc với Adapalen. Về
cơ bản, Adapalen bền với oxy, ánh sáng và là chất không phản ứng. Trong khi nghiên cứu mở
rộng trên thú vật và người cho thấy không có phản ứng độc ánh sáng lẫn phản ứng mẫn cam anh >
sáng khi dùng Adapalen, mức độ an toàn khi sử dụng. thuốc trong khi phơi nắng hoặc tiếp xúc tia v
UV không được thiết lập trên cả đối tượng thú vật lẫn người. Nên tránh phơi năng hoặc tia UV =
nhiéu. Adapalen hap thu qua da người chậm và do đó tương tác với các thuốc dùng toàn thân là a
không xảy ra. Không có băng chứng nào về ảnh hưởng của việc dùng CIACCA trên da với higu
quả của thuốc dùng đường uông như thuốc ngừa thai và kháng sinh.
CIACCA có thể gây kích ứng nhẹ tại chỗ do đó khi dùng cùng lúc các thuốc có tác nhân làm
bong, mài mòn da, tây, làm se da hoặc sản phẩm gây kích ứng (có chất thơm và cồn) sẽ làm gia
tăng sự kích ứng. Tuy nhiên, các liệu pháp trị mụn trứng cá trên da (erythromycin 4%) hoặc dung
dịch clindamycin phosphat (1% dang base), gel: nước benzoyl ae qdùng vào buổi sáng.

QUA LIEU VA XU TRÍ:
Chưa có báo cáo về việc sử dụng thuôc quá liều.
ĐÓNG GÓI: Hộp Ituýp 10 g. À
BẢO QUAN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIEU CHUAN CHAT LUONG: Tiéu chuan nhà sản xuất.
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngày sản xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DP ĐẠT VI PHÚ
(DAVI PHARM CO., LTD)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, xã Thới Hòa
Việt Nam
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688

THONG TIN SAN PHAM