Thuốc Chlorpheniramin: thành phần, liều dùng

CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM
THÀNH NAM
1. Mẫu nhãn chai 500 viên
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập

HA

MAU NHAN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMIN
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan đâu:.ẢÍ..J..04……942

CÔNG THỨC: mỗi viên nén dàichứa Clorpheniramin maleat …. Tádược vừa đủ CHỈ ĐỊNH: Trịcác chứng viêm mũi dịứng theo mùa và quanh năm. Những triệu chứng dịứng khác như; mày day, viềm mũi vận mạch dohistamin, viêm kếtmạc dịứng, viêm datiếp xúc, phù mạch, phù Quincke, dịứng thức ăn,phản ứng huyết thanh, côn trùng đốt, ngứa ởngười bệnh bịsởổihoặc thủy đậu. LIỀU DŨNG: Người lớn: 1viền/ lần, 3-4lần/ ngày. Mỗi ngày khóng quá 6viền. Trễem: 6-12tuổi: viên/ lần, 2-3lần/ngày

thuốc.CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SU DYNG CHO PHY NU CÓ THAI VÀNHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU ÝKHÁC: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng
2. Mẫu nhãn chai 1000 viên
Chlorpheniramin
ee 4mg
Hoạt Chất: Clorpheniramin Maleat 4mg
WHO-GMP —~ 500 viên nén dài Thuốc dùng trong bệnh viện
Trẻ emdưới 6 tuổi: theo sựchỉdẫn của thầy…
Ñ: GMP-GLP-GSP

BAO QUAN Ở NHIỆT ĐỘDUG! 30°C XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KYHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
Tiêu chuẩn cơ sở
SĐK/Reg.No.:SốlôSX? Batch No: Ngay SX/Mfg. Date: Han dung/ Exp. Date:
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60Độc Lập, KCN Việt Nam-Singapore Thuận An-Bình Dương VP: 3AĐặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM
ÚH

CÔNG THỨC: mỗi viên nén dàichứa Clorpheniramin maleat Tádược vừa đủ.. CHỈ ĐỊNH:Trịcác chứng viêm mũi dịứng theo mùa và quanh năm. Những triệu chứng dịứng khác như: mày đay, viêm mũi vận mạch dohistamin, viêm kếtmạc dịứng, viêm datiếp xúc, phù mạch, phù Quincke, dịứng thức ăn,phản ứng huyết thanh, côn trùng đốt, ngứa ở người bệnh bịsởihoặc thủyđậu.LIỂU DÙNG: Người lớn: 1viên/ lần, 3-4 lần/ ngày. Mỗi ngày không quá6viền. Trẻem: 8-12tuổi: #viên/lần, 2-3lẩn/ngày Trễ emdưới 6tuổi: theo sựchỉdẫn của thẩy thuốc.CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHY NU CO THÁI VÀNHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU ÝKHÁC: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng

Chlorpheniramin
mo Amg
Hoạt Chất: Clorpheniramin Maleat 4mg
WHO-GMP ~ 1000 viên nén dài Thuốc dùng trong bệnh viện

BAO QUAN 6NHIET BODUGI 30°C ĐỂXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG
Tiêu chuẩn cơ sở
SĐK/Reg.No : SốlôSX? Batch No: Ngày SX/ Mfg. Date: Hạn dùng/ Exp. Date:
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 80Độc Lập, KCN Việt Nam-Singapore Thuận An-Bình Dương VP: 3AĐặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM

Bình dương, ngày 01 tháng 02 năm 2012
GTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM
KT/ Giám đốc

NGG a 2 –
Ds. Nguyễn Quốc Chinh

d§Ð-d19-dw9
di

Buy

SốlôSX: CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM HD:
TPHARCO
SDK: Chiorpheniramin maleat 4mg NIRAMIN
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
CHLORPHE xos
TPHARCO
CHLORPHENIRA MIN
Chlorpheniramin maleat 4mg SOK:
CTY TNHH SX-TM DUGC PHAM THANH NAM
TPHARCO
SDK: Chlorpheniramin maleat 4mg CHLORPHENIRA MIN

3. Mẫu nhãn vỉ
UJuIE1Iueud1oIu2
ud
quộa
Buoxt
Bunp
ognt
L
tập
Ueu
ugJA
0zXJA0LdộH

Hộp
10vÏx
20viên
nén
dài
Thuốc
dùng
trong
bệnh
viện
Chiorpheniramin
4mg

Hộp
10vỉx20viên
nén
dài
Thuoốc
dùng
trong
bệnh
viện
Chlorpheniramin
_
đmg

Liều
dùng:
~Người
lớn:
1viên/
tần,
3-4
lần/
ngày.
Mỗi
ngày
không
quá
6viên
-Trẻ
em
6-12
tuổi:
⁄viên/
lần,
2-3
lần/
ngày
~Trẻ
em
dưới
6tuổi:
theo
sựchỉdẫn
của
thầy
thuốcChống
chỉ
định,
thận
trọng,
tác
dụng
phụ,
tương
tác
thuốc,
sửdụng
cho
phụ
nữcó
thai
vàcho
con
búvànhững
điều
cần
lưu
ý
khác:Xin
đọc
tờhưởng
dẫn
sửdụng
Công
thức:
mỗi
viên
nén
dài
chứa

Công
dụng:
~Trịcác
chứng
viêmmũi
dịứng
theo
mùa
và
quanh
năm
~Những
triệu
chứng
dịứng
khác
như:
mày
đay,
viêm
mũi
vận
mạch
dohistamin,
viêm
kết
mạc
dịứng,
viêm
datiếp
xúc,
phùmạch,
phù
Quincke,
dịứng
thức
ăn,
phản
ứng
huyết
thanh,
côn
trùng
đốt,
ngứa
ởngười
bệnh
bịsởi
hoặc
thủy
đậu

TP
GMP-GLP-GSP
TP
GMP-GLP-GSP
Tiêu
chuẩn:
TCCS
SĐK:

4. Mẫu nhãn hộp
Để
xatầm
taycủa
trẻem
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khìdùng
Nếu
cần
thêm
thông
tin,
xínhỏi
ýkiến
bác
sỹ
Bảo
quản
ởnhiệt
độdưới
30°C
TNHH
81-TM
Dược
phẩm
Thanh
Nam
60ĐạilịĐậtLập,
KữAViậtNam-3ingapors,
Thuận
An,BìnhDung
VP:3ABingTắt,phường
TânBịnh,
trận1,TP.HW

SỐ
LÔ
Sx:
NGÀY
Sx:
HAN
DUNG:
5EMHUM BARN
a
ùn

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

THÀNH PHẦN :Mỗi viên chứa
Chlorpheniramin maleat 4mg
Tá dược vừa đủ 1viên.
(Lactose, Era- “pac, Tinh bét sAn, Gelatin, Magnesi stearat, Talc, Quinolin yellow).
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
—_ Trị các chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm. 7
— Những triệu chứng dị ứng khác như :mày đay, viêm mũi vận mạch do histamin, viêm kết mạc dịứứng, viêm
da tiếp xúc, phù mạch, phù Quincke, dị ứng thức ăn, phẩn ứng huyết thanh; côn trùng đốt; ngứa ở người
bệnh bị sởi hoặc thủy đậu.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
~_ Người lớn: 1viên/ lần, 3-4lần/ ngày. Mỗi ngày không quá 6viên.
—_ Trẻ em 6- 12 tuổi :1/2 viên/ lần, 2-3lần/ ngày.
—_ Trẻ em dưới 6tuổi: Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-_ Quá mẫn với chlorpheniramin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
—_ Người bệnh đang cơn hen cấp.
~_ Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
— Glôcôm góc hẹp.
—_ Tắc cổ bàng quang.
– Loét da day chit, tắc môn vị -tá tràng.
—_ Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
— Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị
bằng chlorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của chlorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức
chế MAO.
—_ Phụ nữ có thai trong 3tháng cuối của thai kỳ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
—_ Chlorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin của thuốc,
đặc biệt ởngười bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường mm tắc môn vị tá tràng và làm trầm trọng thêm ở
người bệnh nhược cơ.
—_ Tác dụng an thần của Chlorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an
thần khác.
—_ Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở, điều này có thể gây rắc rối ởngười
bị bệnh tắc nghẽn phổi hay ởtrẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó
thở.
—_ Có nguy cơ bị sâu răng ởnhững người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng chống tiết acetylcholin, gây
khô miệng.
—_Tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
—_ Tránh dùng cho ngưới tăng nhãn áp như bị gliôcôm.
~_ Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (lớn hơn 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với
tác dụng chống tiết acetylcholin.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
—_ Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc
kháng histamin.
—_ Ethanol hoặc các thuốc an thân gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của
chlorpheniramin.
—_ Chlorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
—_ Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Không dùng thuốc trong 3tháng cuối
của thai kỳ.
—_ Thời kỳ cho con bú: Clorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ vàức chế tiết sữa. Vì các thuốc kháng
histamin có thể gây
phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ,
nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc
không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cân thiết của thuốc đối với người mẹ.

0H

TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây buồn ngủ nên chú ýkhi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TAC DUNGKHONG MONG MUON
Tác dụng anthần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra
khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điều trị liên
tục, đặc biệt nếu tăng liễu từ từ.
Thường gặp: ngủ gà, an thần, khô miệng
Hiếm gặp: buồn nôn, chóng mặt
Nhận xét: Tác dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thần kinh trung ương và tác dụng chống tiết
acetylcholin ởngười nhạy cảm (người bị bệnh gôcôm, phì đại tuyến tiền liệt và những tình trạng dễ nhạy
cảm khác), có thể nghiêm trọng. Tân suất của các phan ting nay khó ước tính do thiếu thông tin.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
~_ Liễu gây chết của chlorpheniramin khoảng 25 —50mg/ kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá
liều bao gồm an thân, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co
giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tìm mạch, loạn nhịp.
— Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cân chú ýđặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp,
tim và cân bằng nước, điện giải.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Chlorpheniramin là thuốc kháng histamin có rất íttác dụng an thần. Như hầu hết các kháng histamin khác,
chlorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa
các cá thể. Tác dụng kháng histamin của chlorpheniramin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ
thé H,
của các tế bào tác động.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Clorpheniramin maleat hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 —60 phút. Nồng |:
độ đỉnh huyết
tương đạt được trong khoảng 2,5 giờ dé
~50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein.
Chlorpheniramin maleat chuyển hoá nhanh và nhiều. Các chất chuyển
hóa gồm có desmethyl-
didesmethyl-clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, môt hoặc nhiều chất trong số đó có họat
tính. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ
thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải là 12 —
15 giờ và ởngười suy thận mạn, kéo dài tới 280 —330 giờ.
BẢOQUẢN _: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C
HẠN DUNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN :TCCS
TRÌNHBÀY :Hộp 10 vỉ x20 viên
„ Lọ 500 viên, lọ 1000 viên.
KHUYỂN CÁO :

Để xa tâm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ

__CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
ia Chi: 60 —Dai 16 Doc lap, KCN Viét Nam Singapore, Thuận An,Binh Duong
=xÐT: (0650) —3767850 : Fax: (0650) —3767852
2 Văn phòng: 3A Đặng Tất, Q.I, TP. HCM
AN . Tp. HCM, ngày 01 tháng 02 năm 2012
; Zm Giám đốc
⁄Cys tổ YS, CONG TV
i fis WAC MEEM HUG sc ae
” 2 | | SAig XUẤT =
PHO CUC TRUONG |+limons actduse af AA Ui 1 RE
Nouyin’Vin hank = TEBE

n6giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 Ñ |– 7