Thuốc Chlorpheniramin maleat 4 mg: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nho nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nang.

¥ ae W725 q
sÑ` «® (ð), eo . &. ssh) rd £: q về ac A) 6)
8 mm ` ѧ
es @ gi & 7 Wer bs os hod ‹
7 aot ° QN ẤP „ a @® N® ` & w Ñ S5© @&@ aw 8q& #£ vs
a We B SHES
` Lð) RN . 9Lồ. wWŸŸ về ai
rs N K & a 5 ; os rn oo „xe
b). Nhãn chai 200 viên nang.
GMP -WHO 2O viên wane —|THÁNH PHÍ
Chiorpheniramin
maleat 4 mg
DOMESCO CÔNG TYCỔPHẨN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾD0MESC0 Ƒ 66Quốc lộ30-TP.CaoLãnh-Đồng Tháp (Đạt chứng nhận ISO9001;2008 &ISO/IEG 17025)

CỔPHẨN „ Ý
XUẤT NHẬP KHẨU
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nang.

GMP -WHO = =
Chiorpheniramin =~
maleat 4 mg =5
Sẽ
<5 GMP -WHO Chliorpheniramine maleate 4 mg 10blisters x10capsules 8jEp0x3-0N10]-seq byw :qH-XS0I0S-XSXEBN b). Nhãn hộp Ichai x200 viên nang. 4ĐOMESCO GMP -WHO GMP -WHO Chlorpheniramin maleat 4 mg Chlorpheniramine maleate 4 mg 200 vién nang ‹ĐOMESCO 200 capsules ‹DOMESCO DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road30-CaoLanhCity-DongThapProvince (Achieved 1S09001:2008&ISO/IEC 17025 certification) CONG TYCOPHAN XUAT NHẬP KHẨU YTẾD0MESC0 66Quốc lô30-TP.CaoLãnh-Đồng Tháp (Đạtchứng nhânISO9001 -2008&ISO/IE0 17025) 3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc: Toa hướng dẫn sử dụng CHLORPHENIRAMIN MALEAT 4 mg *Thanh phan: Mỗi viên nang chứa -Chlorpheniramin I4Ì€â1........................... ----«5s 1xx THTHnhTT THTHTHTT THThọTT THTHTT THTT HH TTT001 17070 4mg -Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat.................... vừa đủ lviên nang. *Dạng bào chế: Viên nang. *Qui cách đóng gói: -Hộp 10 vỉ x 10 viên. -Hộp 01 chai 200 viên. *Dược lực học: -Chlorpheniramin là một kháng histamin có rất íttác dụng an thần. Như hầu hết các kháng histamin khác, chlorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa các cá thẻ. -Tác dụng kháng histamin của chlorpheniramin thông qua phong bề cạnh tranh các thụ thê H; của các tếbào tác động. *Dược động học: -Chlorpheniramin maleat hap thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 —60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 -6giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 -50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thé tích phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7—10 lít/kg (trẻ em). -Chlorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có desmethyl —didesmethyl — chlorpheniramin và một số chất chưa được xác định, trong đó một số chất có hoạt tính. Nồng độ chlorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyên hóa chưa xác định cũng có tác dụng. -Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chất chuyền hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải là 12 —15 giờ và ởngười suy thận mãn kéo dài tới 280 —330 giờ. *Chỉ định: -Viêm mũi dị ứng mùa và quanh năm. -Các bệnh dịứng như nổi mè đay, viêm mũi vận mạch do histamin, viêm kết mạc dị ứng, viêm da tiếp xúc, phù mạch, phù Quincke, dịứng thức ăn, phản ứng huyết thanh, côn trùng đốt, ngứa ởngười bệnh bị sởi hoặc thủy đậu. *Chống chỉ định: l -Quá mẫn với với chlorpheniramin hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc. V -Người bệnh đang con hen cap. L / -Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt. -Glaucom góc hẹp. -Tắc cỗ bàng quang. -Loét đạ dày chít, tắc môn vị -tátràng. -Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng. -Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng chlorpheniramin. *Thận trọng: -Chlorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin của thuốc, đặc biệt ở người bịphì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, người bệnh nhược cơ. -Tác dụng an thần của chlorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác. -Người có bệnh phổi mãn tính, thở ngắn hoặc khó thở vìcó nguy cơ biến chứng đường hô hấp. -Người bệnh điều trị thời gian dài có nguy cơ bịsâu răng do tác dụng chống tiết acetylcholin gây khô miệng. -Tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiên máy móc vì thuốc gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động. -Thận trọng với người cao tuôi (> 60 tuổi) vìtăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin.
*Tương tác thuốc:
-Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
-Rượu hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của chlorpheniramin.
-Chlorpheniramin ức chế chuyên hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
*Tác dụng phụ:
-Thường gặp: Ngủ gà, an thần, khô miệng.
-Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn nôn.
-Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
*Phụ nữ có thai và cho con bú:
-Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Dùng thuốc trong 3tháng cuối thai kỳ có thể dẫn đến những phản
ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ởtrẻ sơ sinh.
-Chlorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vì các thuốc kháng Histamin có thê gây phản ứng
nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cân
thiết của thuốc đối với người mẹ.
*Không dùng thuốc khi lái tàu xe và vận hành máy móc.

*Cách dùng và liều dùng: Dùng uống
-Viêm mũi dịứng theo mùa:
+Người lớn: Bắt đầu uống 4mg lúc đingủ, sau tăng dần đến 12 mg x2lần/ngày trong 10 ngày, dùng đến hết mùa.
+Trẻ em từ 2—6tuổi: Uống 1mg, 4— 6 giờ một lần, dùng đến 6mg/ngày.
+Trẻ em từ 6—12 tuổi: Uống 2mg lúc đingủ, sau tăng dan 6mg x2lan/ngay, trong 10 ngay, ding đến hết mùa.
-Phản ứng dịứng cấp: Liều 12 mg, chia 1—2lần uống.
-Người cao tuổi: Dùng 4mg, chia 2lần/ngày.
*Quá liều và xử trí:
-Quá liều: Liều gây chết của chlorpheniramin khoảng 25 —50mg/kg thê trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá
liều bao gồm an thần, kích thích nghịch hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác
dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực, trụy tìm mạch và loạn nhịp.
-Xử irí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, cần chú ýđặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện
giải.
+Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tây dé hạn ché hap thu.
+Khi gap ha huyét áp và loạn nhịp, cân được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam
hoặc phenytoin. Có thê phải truyền máu trong những ca nặng.
*Khuyén cao:
-Không sử dụng thuốc biến màu hay quá hạn dùng.
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ.
-Đề xa tầm tay trẻ em.
*Bảo quản: Nơi khô, đưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. tÌ- i
-Han ding: 36 thang ké tir ngay san xuất. “4
*Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.

Nơi sản xuất và phân phối:
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU YTE DOMESCO
Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 —-Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh -Đồng Tháp
poNsco Điện thoại: (067) -3859370 -3852278