Thuốc Chitogast 60: thành phần, liều dùng

Sage l7 ÿ
BOSTON

LÊ BÓMãt hộp: Chit Dgast 60 (hộp 3 vi x 10 viên) Ngày … tháng … năm 201…
.cahx… << CUCQUAXNLÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lin dau: AY At... Bw 09qixooH013 830/48} peyeod -WI} Sản xuất béi /Manufactured by: CONG TY COPHAN DUOC PHAM BOS TON VIỆT NAM 43 Đường số8, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, No.43 street No.8, VSIP, Thuan An, Binh Duong, Vietnam DO Etoricoxib 60 mg R THƯỚC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE GAST ó0 _KEEzmmmMMNng Hộp 3vỉ x10viên nén bao phim Box of 3blisters x10film -coated tabiets Mỗi viên nén bao phím chứa:Etoricoxib......60 mg Sees Tádược vừa đủcho........... 1viên nénbao phím Each film -coated tablet contains: Etoricoxib.... 60mg Excipients q.s.for.....................1 film-coated tablet Tiéu chudn/Specification: TCCS/In-house SĐÐK/Reg. No.: Film -coated tablets Etoricoxib 60 mg DE XA TAM TAY CUA TRE EM R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE GAST 60 Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng .. xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng Bảo quảnnơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng Store inadryplace, below 30°C, protect from light ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USING Hộp3vỉx10viên nén bao phim Box of3blisters x10film -coated tablets Vién nén bao phim SốlôSX/Batch No. Ngay SX/Mfg. Date: HD /Exp. Date: A Qui cach: 115 x 60 x20 mm P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung) BOSTON Mẫu vỉ: Chitogast 60 (vỉ 10 viên) Ngày ... tháng ... năm 200... * oe «£ S ông Giám Đỗc A Qui cach: 105 x55 mm Thiét ké P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung) ! Rx Thuốc bán theo đơn TO HUONG DAN SU DUNG CHITOGAST (Etoricoxib) THANH PHAN Mỗi viên nén bao phim chứa: CHITOGAST 30: ~Hoạt chất: Etoricoxib........... 30 mg CHITOGAST 60: ~Hoạt chất: Etoricoxib........... 60 mg —Tá dược: Calci hydrogenphosphat anhydrous, Avicel M102, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC, Lactose, Titan dioxyd, Triacetin, Mau indigo carmin lake, Oxit sắt vàng, sáp carnauba via du 1vién. DUOC LUC HOC —Etoricoxib làmột thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX-2. Nồng độ cyclooxygenease (COX-2) cao tại những mô bịviêm dẫn tới sự tổng hợp prostaglandins làchất trung gian của quá trình đau và viêm. Cơ chế tác dụng của Etorieoxib được cho làdoức chế sự tổng hợp các protaglandins chủ yếu thông qua COX-2. Ởcác nồng độ điều trị trong huyết tương người, etoricoxib không ức chế COX-1. DƯỢC ĐỘNG HỌC —Etorieoxib đường uống đạt 100% khả dụng sinh học và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương làmột giờ. Khoảng | 90% thuốc gắn protein mà không gây ranhững biến đôi đáng kế về mức độ và tốc độ hắp thu khi sử dụng cùng với thức ăn. Etorieoxib được chuyển hóa chủ yếu ởgan bởi cytochrome P450 (CYP) —3A4 va được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dug dạng các chất chuyên hóa trong đó không có chât chuyên hóa nào có tác dụng ức chế COX-2 hoặc COX-I đáng kê. Thời gian bán thải của Etoricoxib là22 giờ. CHÍ ĐỊNH ~Điều trị triệu chứng các bệnh viêm xương khớp cấp và mạn tính. ~Điều trị viêm đốt sống dạng thấp. ~Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính (gút cấp tính). ~Điều trị triệu chứng đau bụng kinh nguyên phát, giảm đau cấp và mạn tính. LIEU LUQNG VA CACH DUNG lÍ⁄ Cách dùng: bằng đường uống, uống trước hoặc sau bữa ăn. Liều lượng: —Người lớn: Viêm xương khớp: 30 mg/lan/ngay. Tang liéu 60 mg/lần/ngày nếu các triệu chứng không giảm. Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống cứng khớp: 90 mg lần/ngày. Viêm khớp cấp tính do gút: 120 mg lần/ngày, dùng tối da 8ngày. Giảm đau mạn tính: 60 mg/lan/ngay. Giảm đau cấp tính, đau bụng kinh nguyên phát: 120 mg/lan/ngay. —Trẻ em và trẻ vịthành niên: không khuyến nghị nếu dưới 16 tuổi. —Bệnh nhân suy gan: e_ Bệnh nhân suy gan nhẹ: 60 mg/lan/ngay. e_Bệnh nhân suy gan vừa: 30 mg/lần/ngày. CHÓNG CHỈ ĐỊNH ~Bệnh nhân quá mẫn cảm với Etoricoxib hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.. ~Bệnh nhân viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu ống tiêu hóa cấp tính. —Bệnh nhân suy gan nặng hoặc có độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phút. —Bệnh nhân có các bệnh đường ruột và suy tim sung huyét nặng. —Bénh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não đã được xác định. —Trẻ em và trẻ vịthành niên dưới 16 tuổi. —Phụ nữ mang thai và cho con bú. THẬN TRỌNG ~Sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân có các yếu tốnguy cơ rõ rệt về biến cố tỉm mạch (như tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng lipid máu, hút thuốc ..). —Khi điều trị với Etoricoxib. đặc biệt làởliều lượng cao, phải theo dõi huyết áp thường xuyên và nếu huyết áp tăng cao đáng kê phải thay hướng điều trị khác vìEtoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên và nghiêm trọng hơn so với vài NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác. —Sir dung than trong Etoricoxib với những bệnh nhân bịmắt nước đáng kê và nên bù nước trước khi dùng. —Cần sử dụng thận trọng các thuốc chống tăng huyết áp khi bệnh nhân có biểu hiện suy tim, suy giảm chức năng tâm thất trái và phù nề trước đó. —Với bệnh nhân có rối loạn chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh nhân cao tuổi phải được theo dõi chặt chẽ và khi có biểu hiện xấu điphải có biện pháp xử lýphù hợp ngay bao gồm ngừng việc điều trị với thuốc này. / —Str dung than trong Eoricoxib ởnhững bệnh nhân có tiền sử thủng, viêm loét, xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân trên 65 tuôi. TƯƠNG TÁC THUỐC —Warfarin: ởnhững bệnh nhân đã điều trị duy trì ôn định bằng warfarin, sử dụng liều Etoricoxib 120 mg hang ngày có thé dẫn tới sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so vdi tỷlệchuẩn quốc tế(INR). Cần kiểm soát chặt chẽ giá tri INR khi bắt đầu điều trị bằng Etoricoxib, đặc biệt vào những ngày đầu tiên, khi bệnh nhânđang sử dụng warfarin hoặc các chất tương tự. —Rifampin: sử dụng đồng thời etoricoxib với rifampin, một tác nhân có khả năng gây cảm ứng men chuyển hóa ởgan mạnh, làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết tương của Etoricoxib. Tương tác này cần được tính đến khi etoricoxib được sử dụng cùng với rifampin. —Methotrexate: can gidm sat độc tinh cla methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib với liều 90 mg hàng ngày và methotrexate. —Các chất ức chế men chuyển dạng angiotensin (ACE): đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDS không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các chất ức chế ACE. —Lithium: đã có báo cáo thừa nhận các chất ức chế NSAIDS không chọn lọc và ức chế COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium huyết tương —Aspirin: sử dụng đồng thời aspirin liều thấp với Etoricoxib có thể dẫn tới kết quả làsự tăng tốc độ loét đường tiêu hóa và các biến chứng khác so với trường hợp chỉ dùng riêng Etoricoxib. ~Các thuốc uống tránh thy thai: điều trị bằng Etoricoxib liều 120 mg với một thuốc uống tránh thụ thai chứa 35 meg ethinyl estradiol (EE) va 0,5 dén 1mg norethindrone trong 21 ngay, su dụng đồng thời hay cách nhau 12 giờ làm tăng AUC 0-24 giờ ởtrạng thái én định của EE lên 50 đến 60%. —Các thuốc khác: Etoricoxib không có tác dụng lâm sàng quan trọng lên dược động học của prednisone/prednisolone hay digoxin. LY —Trén hệ thần kinh: rối loạn vịgiác, nhìn mờ, lolắng bồn chồn, mất ngủ hoặc ngủ gà, ảo giác ... ~Trên hệ tuần hoàn: giảm tiểu cầu, suy tim sung huyết, đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh, cơn tăng huyết áp kịch phát... ~Trên hệ hô hấp: co thắt phế quản. —Trên hệ tiêu hóa: đau bụng, loét đường tiêu hóa, buồn nôn, tiêu chảy, viêm gan vàng đã... —Trên hệ tiết niệu: thiểu năng thận, bao gồm suy thận. ~Hệ miễn dịch và chuyên hóa: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ. tăng kali huyết. —Ngoài racó thể gây: ngứa, mề đay, ban đỏ, phù mạch ... TAC DUNG KHONG MONG MUON Š z Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ ~Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú. * LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Sau khi uống thuốc bệnh nhân có thê bịchóng mặt, buồn ngủ nên hạn chê lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIÊU Không phát hiện trường hợp nào trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.. BẢO QUAN: Trong bao bìkín, nơi khô, dưới 307C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. ĐÓNG GÓI: Ép viA/AI. Hộp 3vỉx10 viên nén bao phim. TIEU CHUAN: TCCS DE XA TAM TAY CUA TRE EM THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC Si Sản xuất tại: CONG TY CO PHAN DUGQC PHAM BOS TON VIET NAM Số 43, Đường số 8,Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam ĐT: 06753 769 606 FAX: 06753 769 601 Bim=Ð gngay | thang) 2năm 2012 NG GIÁM ĐỐC ĐĂNG KHOA