Thuốc Chemacin: thành phần, liều dùng

Label of box

Amikacin
Box containing 5ampoules for IV/IM dt »XSO19S
LNYes
:XSÁgBN
/2IeQ
‘BỊJ
a LABORATORIO lọ© UNic © ranMAcrurco ,|)—.
` Sle
CHEMACIN 500 mg/2 ml injection solution

Amikacin “> N Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theleaflet before use 04 Đềxatầm taycủa trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sủ’dụng trước khidùn / = y y 9 9 fe] /

<5 riÊt z apuags agsevzz > Mena ïl SE
: HH c8 tgỆ 2 ee a8 a U ass ® 2 2. Zz = af2RSF Ss82259Z =. Fe Sử Bà = & gPe> 22 Crotster x mM &| 2S Ke
Š ộ S0 gã t0 ĐH | Ệ zsöP2 bị
#5 33538 1i: SP |: Ê Zs 32288 “sea: °% = Fen i ra) Label of Ampoule Š § 81E “ai 32 S2 B :
g & 28522 & 2 Fs a: é
7 eo peers a = 38 on S /CHEMACIN 5 3S 5s & F:2 oO 3
500mg/2ml = ogas Bế. £ oO =
B gong iE, 3 LABORATORIO FARMACE PAs < Bsuz 23 = a Amikacin sugars L ong nể Co) o Balch Nˆ:Nnnnnnn Exp, Ath ` se $ > Ra 5
wit = =e #8 =x Ne) 3 > SWI » B< 5 g a “i E — 9 - s . ny FS e | a =f = Sự, Ý a $ 3 š é 3 g Buo gdoy W1/81 uiệ son L COMPOSITION: one ampoule containts: INDICATION, CONTRAINDICATION, Amikacin (asAmikacin sulphate).....500md)OSAGE, ADMINISTRATION: Please EXGIDIBHIS QISPSGSS772656066 00m annnaazvt.n 2a internal leaflet. SPECIFICATION: Manufacturer's STORAGE: Attemperature notexceeding 251C / Rx Thuốc bán theo đơn - . HƯỚNG DẪN SU DỤNG THUỐC TIÊM CHEMACIN TRÌNH BÀY: Hộp 05 ống thuốc tiêm 2ml. THANH PHAN Mỗi ống chứa: Amikaci Tá dược: Natri citrat, Natri metabisulfit Nước cất pha tiêm vừa đủ.... CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC : Amikacin sulphat làmột kháng sinh bán tổng hợp họ Aminoglycosid. Cơ chế tác dụwp liệt khuẩn cũng giống các kháng sinh Aminoglycosid khác, thuốc gắn vào tiểu đơn vị 30§ của ribps| mvi¡khiẩn và ngăn chăn sự tổng hợp protein của vikhuẩn. V Hoạt tính kháng khuẩn của amikacin chủ yếu chống các trực khuẩn Gram âm ưa khí. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn ky khí và không tác dụng trong môi trường acid hoặc có áp suất oxygen thấp. Thuốc có tác dụng hạn chế với đa số vikhuẩn Gr (+), thuốc có tác dụng hiệp đồng với Nafcilin và Oxacilin dé chong Staphylococcus aureus. Amikacin làmột aminoglycosid kháng lại phần lớn các enzym làm bất hoạt các Aminoglycosid khác do cả 2loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thể tác dụng trên các vikhuẩn kháng các aminoglycosid khác (như gentamicin, tobramycin và kanamycin). CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm bắp liều đơn 7,5mg/kg nồng độ đỉnh huyết tương (22,8mcg/ml) đạt được sau 30-60 phút, và đối với người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của thuốc khoảng 2-3 giờ. Sau khi tiêm, nồng độ điều trị trong máu được duy trì từ 10-12 giờ. Sau khi truyền tĩnh mạch chậm liều 7,5mg/kg trong 1-2 giờ, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (37,5mcg/ml) đạt được ngay sau khi truyền xong và thời gian bán thải khoảng 2giờ. “Thuốc không được chuyển hóa và được đào thải qua thận (Hơn 90% liều đơn được bài tiết vào nước tiểu trong vòng 24 giờ). Sau khi tiêm, thuốc liên kết với Protein huyết thanh (dưới 10% liều đơn), thâm nhập nhanh vào các mô và dịch cơ thể như khoảng gian bào, dịch màng phổi, chất tiết phế quản và đạt được nồng độ điều trị khoảng 10-20% nồng độ huyết thanh. Amikacin xuyên thấm qua màng não tùy khoảng 1U-20% nồng độ huyết thanh, nhưng tỷ lệnày tăng lên đáng kể (khoảng 50%) trong trường hợp màng não bịviêm. Amikacin qua được nhau thai, v[Jo được trong máu của thai nhí và đạt được nồng độ dáng kể trong nước ối. CHỈ ĐỊNH CHEMACIN duoc chi định trong điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn nặng do vikhuẩn Cr (-) nhạy cảm với Amikacin, bao gém Pseudomonas spp., E. Coli, Proteus spp. (indole duong va am tinh), Providencia spp., Klebsiella -Serratia spp., Acinetobacter spp.. CHEMACIN dugc chi dinh cdc trudng hgp sau: -_Nhiễm khuẩn nặng ởđường hô hấp, xương va khớp, hệ thần kinh trung ương (bao gồm viêm màng não), nhiễm khuẩn trong ổbụng (bao gồm viêm phúc mạc), nhiễm khuẩn do bỏng và nhiễm trùng hậu phẫu. -_Nhiễm khuẩn đường tiết niệu nặng và tái phát do những vikhuẩn kể trên. Tuy nhiên, Amikacin cũng như các kháng sinh Aminogycosid khác, không được chỉ định trong nhiễm khuẩn đường tiết niệu ở giai đoạn đầu khi các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với các kháng sinh khác ítđộc hại hơn. Điều trị nhiễm khuẩn do tụ cầu, do đó Amikacin được xem như là một liệu pháp để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn xác địnhchấc chắn hoặc nghỉ ngờ do tụ cầu gây ra, trên bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh khác hoặc nhiễm khuẩn do cả tụcầu và vikhuẩn Gram âm gây ra. Ai Gel Gim os „A04 7a. -Nhiễm khuẩn huyết, cả nhiễm khuẩn huyết ởtrẻ sơ sinh khi các kháng sinh Aminoglycosid khác không có tác dụng. Trong các trường hợp này nên phối hợp Amikacin với kháng sinh penicillin để có tác dụng tối ưu, do nhiễm khuẩn có thể có cả Gram dương (liên cầu hoặc phế cầu). CHEMACIN có thể điều trị các nhiễm khuẩn do vikhuẩn Gram âm, các chủng đề kháng với Gentamicin và Tobramycin, đặc biệt làProteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens va Pseudomonas aeruginosa. CHONG CHi DINH Bệnh nhược cơ. Tiền sử dị ứng với Amikacin và các kháng sinh aminoglycosid khác. THẬN TRỌNG Amikacin có nguy cơ gây độc trên thận và tai. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời với các thuốc khác có cùng độc tính, và khi điều trị với kháng sinh aminoglycosid, bệnh nhân cần được theo dõi lâm sàng. Ởbệnh nhân suy thận, trong trường hợp phải dùng thuốc trên 5ngày thì phải do thin luc trước khi bắt đầu và trong khi điều trị. Nếu thấy xuất hiện chứng tai hoặc giảm thính lực phải ì, điều trị: Vì kháng sinh này đạt nồng độ cao trong hệ thống bài tiết nên bệnh nhân cần doh nhiếu nước để giảm độc tính lên thận. Chức năng thận cũng phải được giám sát trước khi bắt đầu |vàÌt long khi điều trị. Trong trường hợp có dấu hiệu tổn thương thận (nước tiểu có hồng cầu, bạch cầử, trụ niệu, albumin niệu) rên cho bệnh nhân tăng uống nước. Nếu có dấu hiệu khác xuất hiện như giảm độ thanh thải creatinin, khối lượng riêng nước tiểu, nitơ ure, creatinin huyết thanh và tăng thiểu niệu, khi đó liều dùng phải được giảm theo quy định trong mục liều dùng. Ngừng điều trị trong trường hợp tăng ure huyết hoặc giảm bài tiết nước tiểu. Ở liễu điều trị thông thường, nếu bệnh nhân uống nhiều nước và chức năng thân bình thường, thì ítnguy cơ nhiễm độc thận. Do liều cao của Amikacin đã được chứng minh trên động vật thí nghiệm làlàm têliệt hoạt động của cơ bắp, nên khả năng phong bế hệ thần kinh cơ hoặc tê liệt hệ hô hấp phải được kiểm soát khi gây mê hoặc tác nhân phong bế hệ thần kinh cơ được dùng đồng thời. Nếu một phong bế thần kinh xảy ra, các muối calci có thể làm mất hiện tượng này. Có thể xảy radịứng chéo với các kháng sinh Aminogycosid khác. Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng Amikacin có thể gây ra nhiễm khuẩn nặng do vikhuẩn kháng thuốc, trong trường hợp này phải xây dựng một phương pháp điều trị phù hợp. Nếu Amikacin được chỉ định dùng đồng thời với các kháng sinh khác thì không được pha trộn chúng trong cùng một bơm tiêm hoặc trong cùng một chai dịch truyền Nên làm kháng sinh đồ trước khi điều trị. Tuy nhiên, khi chưa có kết quả kháng sinh đồ, trước tiên có thể dùng Amikacin để điều trị khi có nghỉ ngờ nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm. Sau đó phải chra trên kết quả kháng sinh đô, mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, sự đáp ứng của bệnh nhân để quyết định xem có tiếp tục dùng kháng sinh này hay không. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh: Độ an toàn khi sử dụng Amikacin trên phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định rõ. Vì thế chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh khi thật cần thiết và có sự kiểm soát chặt chẽ. Phụ nữ cho con bú: Sự bãi tiết Amikacin vào sữa mẹ chưa được xác định. Tuy nhiên, như một quy luật chung, phụ nữ cho con bú không nên được dùng thuốc phụ nữ đang cho con bú vìthuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ gây độc cho trẻ nhỏ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe và vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Tac dụng phụ chủ yếu khi dùng Amikacin là: gây độc đối với đôi day thần kinh sọ não số VI và trên than (albumin niệu, nước tiểu có bạch cầu, hồng cầu và trụ niệu, urê huyết cao, thiểu niệu). Các tác dụng ngoại ýkhác, hiếm khi xảy ra, bao gồm: nổi mẩn da, sốt do thuốc, đau đầu, dị cảm, rung cơ, buồn nôn và nôn. tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu mán, hạ áp Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muon gap phai khi sử dụng thuốc. LIEU LUGNG VA CACH DUNG Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp. Trong trường hợp cần thiết cũng có thể truyền tinh mach va phải tuân thủ chặt chẽ theo hướng dẫn dưới đây. *Tiêm bắp: Liều dùng: Người lớn và trẻ lớn tuổi: 15mg/kg/ngày, chia 2-3 lần/ngày (mỗi lần cách nhau 8-12 giờ) Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non: Liều khởi đầu 10mg/kg, tiếp theo là 15mg/kg/ngay chia 2lần (mỗi lần cách nhau 12 giờ). Các nhiễm trùng nặng do hoặc không do Pseudomonas: liều dùng cho người lớn có thể tăng lên 500mg mỗi 8giờ 1lần, nhưng không vượt quá 1,5g/ngày và kéo dài điều trị trên 10 ngày. Các nhiễm trùng đường tiết niệu (ngoại trừ nhiễm trùng do Pseudomonas): 7,5mg/kg/ngay, chia 2lan (mỗi lần cách nhau 12 giờ). Khoảng thời gian điều trị là3-7 ngày đối với tiêm tĩnh mạch, 7-10 ngày đối với tiêm bắp. ởliều dùng thông thường, với các nhiễm trùng íttrầm trọng sẽ cho hiệu quả sau/44-48 giờ điều trị, nếu không thấy cải thiện trên lâm sàng sau khi điều trị 4-5 ngày, phải xem xét dé tha} thế pHương. pháp điều trị dựa trên kết quả nghiên cứu visinh. Với các bệnh nhân có tổn thương thận pphi, giảm liều dùng hoặc tăng khoảng thời gian giữa các lần để tránh hiện tượng tích lũy thuốc. Để thiết lập liều lượng cho những trường hợp này, có một phương pháp làtính thời gian giữa các lần tiêm tính bằng cách lấy nồng độ creatinin huyết thanh nhân với 9.Ví dụ nồng độ creatinin huyết thanh của bệnh nhân là1,5mg/100ml, thì khoảng cách giữa các lần dùng phải là13,5 giờ. Vì trong khi điều trị các chức năng thận có thể bị suy giảm nên nồng độ creatinin huyết thanh phải được theo dõi thường xuyên. *Truyền tinh mach: Thể tích dịch truyền phải đủ để truyền trong 30-60 phút. Đối với trẻ nhỏ lượng dịch truyền phải đủ để truyền trong 1-2 giờ. Các dung môi thường dùng để pha dịch truyền: dung dịch Natri clorid 0,9%, dung dịch Dextrose 5%, dung dịch Ringer lactate. TƯƠNG TÁC THUỐC Tránh dùng đồng thời hoặc tiếp nối với cáo kháng sinh cũng gây độc với thận và thính giác nhu: sulin kanamycin, gentamicin, tobramycin, neomycin, streptomycin, cephaloridine, viomycin, polymycin B, colistin va vancomycin. Không nên dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu (như acid athacrynic, furocemid, mannitol). Một số thuốc lợi tiểu có thể gây độc với tai và nếu được chỉ định ởđường tiêm tĩnh mạch, sẽ làm tăng độc tính * của kháng sinh Aminoglycosid, do làm thay đổi nồng độ thuốc trong huyết thanh và các mô. ~— QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ Trong trường hợp quá liều hoặc có phản ứng độc tính, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc ;is mạc để đẩy nhanh quá trình thải trừ thuốc rakhỏi máu. ; ° BAO QUAN, HAN DUNG, TIEU CHUAN Bao quản: nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dùng: 48 tháng kể từngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCSĐể xa tâm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trướễ. PHÓ CỤC TRƯỞNG 4 uh, C2 ond, /V//y##2#2)44 2⁄4 1241, SiO Vui AKA Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn củà bfe sy Không dùng thuốc đã biến màn, hết hạh i dung... Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiếnchữ Bác sỹ Nhà sản xuất: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 -18038 SANREMO -IM -ITALY Tel: +39-0184-59241 Fax: +39-0184-504507 “úuaidS ˆ vows