Thuốc Chamcromus 0,03%: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
-CUC QUAN LY DUGC
_DA PHE DUYET
Lan dau: 288 2017
k V
MAU TUYP 5g
RxTHUOCBAN THEO DON Thuốc mởbôida
Chomeromusf7 777 lệch ) Tacrolimus monohydrat Mane DUNG NGOAI 8+ làn giàn cóvacanuô- doTuổ Sơ Tacrolimus (duréi dang Tacrolimus monohydrat)…… tang Táđược….Chỉđịnh,chống chỉ định, têulượng -anal tánóng tinkhác:Xinđọctờhướng dẫnsửdụng. Bảoquản: Nơikhô, nhiệtđộdưới30°C, tránhánhsáng. Đểxatầm taytrẻem Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢCPHẨM TRUNG ƯƠNG 2 ‘9TrầnThánh Tông-Q.HaiBàTrưng-HàNội A‘Quang Minh-MêLinh-HàNội
Thuốc möbôi da 5g
Chamcromus |”) ° Puno -ome}
Tacrolimus monohydrat

H6p 1tuyp Thành phần cấutạocủa thuốc: Cho 1tuýp5g:
Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrat)……………………-. –1,59 Tádược vd5g Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềulượng -cách dùng vàcácthông tinkhác: Xinđọc tờ hướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng. Đểxatầm taytrẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng
Chamcromus
0,03%
Tacrolimus
monohydrat Chơmcromus.. -ˆˆ
Tacrolimus monohydrat

Hộp 1tuýp |

mrniiedoriinlissdeilöSa9TrầnThánh Tổng-Q.HaiBàTrưng-HàNội NSX: Sảnxuấttại:Lô27,KCNQuang Minh -MêLinh -HàNội ĐT:04.39716291 SốlôSX: Phân phối bởi:CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229C5khuđôthị mới ĐạiKim, phường ĐạiKim. HD: Hoàng Mai,HàNội ĐT:04.36686300. DOPHARMA

yeapAyouow
snuujjos2e)
20/ÐI97 Be

ae
3S
3 £
9 5
Eö=oO

|Tacrolimus
monohydrat
MẪU TUÝP 10 g
Rx HuốcpÁNrHEooơw Thuốc mỡ bôi dd
Chamcromus |) =”
| Tacrolimus monohydrat THUỐC pùNGNGOÀI
SDK: Thànhphầncấu tạocủa thuốc: Cho 1tuýp 10g:
6 =
(dưới dạng 3mg Tádược vd10g Chỉđịnh, chống chỉđịnh, ee cáchdùng vàcácthông tinkhác: Xinđọc tờhướng dẫnsửdụi Bảo quản: Nơikhô,nhiệt độdưới 30C, tránh ánhsáng. Đểxatầmtaytrẻ em Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9TrầnThánh Tông -Q.HaiBàTrưng -Hà Sảnxuất tại:Lô27,KCNQuang Minh-MãLên-HàNội ĐT:04.39716291Phân phốibởi: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số229CSkhuđôthịmớiĐạiKim,phường ĐạiKim,

Thuốc mỡ bôi da
Chamcromus.:—-“ˆ
Tacrolimus monohydrat
RX_ THUỐC BÁN THEO ĐƠN 10g
Hộp 1tuýp

34p“ououi
snuiI|o12e1.

Q>e3Q
S35oS8xe Thành phần cấutạocủathuốc: Cho 1tuýp 10g: imus (dưới dạng i ) 3mg Tá dược vớ 10g Chỉ định, chống chỉđịnh, liều lượng -cách dùng vàcácthông tinkhác: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng. Đểxatầm tay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng

Thuốc mỡ bôi da
Chơmcromus.:-‹:–
Tacrolimus monohydrat
Rx THUốC BÁN THEO DON 10g
|WHO -GMP )
Hộp 1tuyp

SDK:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9Trần Thánh Tông -Q.HaiBàTrưng -HàNội NSX: ZZ90106;` ` Sảnxuất tại:Lô27,KCN Quang Minh -MêLinh -HàNội oor | ớ ` ĐT:04.39716291 SốlôSX: s %- sỉ: VN Phân phối bởi: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ oprtan | Số229CSkhuđôthịmớiĐạiKim, phường ĐạiKim, HD: : Hoàng Mai, HàNội ĐT:04.36686300 OOPHARMA

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)

PHẦN THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
Chamcromus 0,03%

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC. THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ. THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC: Hoạt chát: Mỗi tuýp 5gchứa 1,5 mg Tacrolimus. Mỗi tuýp 10 g chứa 3mg Tacrolimus. Tádược: Vaselin, dầu parafin, tricetin, sáp ong trắng, parafin rắn MÔ TẢ SẢN PHẨM: Thuốc mỡ không màu, dính được vào da khi bôi thuốc. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1tuýp 5g,hộp 1tuýp 10g. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? Điều trịtắn công: Dùng điều trịbệnh eczema cho trẻem từ2-16 tuổi ởthể vừa đến nặng. Điều trịbệnh viêm dacho trẻem từ2-16 tuổi đãdùng các thuốc bôi dakhác hay không tương thích dùng thuốc corticosteroid bôi da. Điều trịduy trì: Dùng cho trẻ em từ2-16 tuổi hoặc người lớn bịbệnh eczema ởthể vừa đến nặng, đãkhỏi, hay gần khỏi bệnh đãqua 6tuần điều trịtán công vàtáiphát bệnh nhiều lần(trên 4lân mỗi năm) hay bệnh kéo dài Ởbệnh viêm dathể tạng, phản ứng dịứng của hệ miễn dich dagây raviêm da như ngứa, đỏda, khô da. NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VE LIEU LUGNG? Điều trịtắn công: Chamcromus 0,03% sử dụng cho trẻ em từ2-16 tuổi. Hãy sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% chính xác như bác sỹđãhướng dẫn. Néu chưa chắc chắn, hãy hỏi lại bác sỹhay dược sỹnéu chưa chắc chắn lắm vềthuốc. Thông thường cách dùng thuốc như sau: +Bôi một lớp mỏng thuốc vào vùng dabịbệnh. Bôi thuốc ngày 2lần, 1lần bôi thuốc vào buổi sáng, 1lần bôi thuốc vào buổi tối, dùng thuốc tối đa3tuần. Sau đó bôi thuốc mỗi ngày 1lần đến khi khỏi eczema. Bệnh sẽđỡ trong 1tuần dùng thuốc. Nếu sau 2tuần dùng thuốc, bệnh không đỡ phải đibác sỹkhám lại. +Có thể bôi thuốc vào hầu hết các bộ phận cơthể, bôi thuốc được vào cảmặt, cổ, các khuỷu tay vàđầu gối. +Tránh bôi thuốc vào mũi, miệng vàmắt. Néu thuốc mỡ chamcromus 0,03% dính vào các vùng này, nên lau sạch hay rửa sạch thuốc bằng nước +Không được băng hay bóvùng dabôi thuốc. +Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc trừ phi tay cũng bịđiều trịbằng thuốc này. +Hãy tắm sạch vàlau khô datrước khi bôi thuốc. Điều trịduy trì: Dựa vào tình trạng tiến triển bệnh, bác sỹcóthẻ sẽ quyét định giảm sélần dùng. Bác sỹcũng cóthể bảo bạn bôi thuốc tuần 2lần vào các vùng da đã khỏi bệnh hay gân khỏi bệnh. Đối với các vùng dathường nhiễm bệnh viêm dathể tạng, nên bôi thuốc ngày 1lần, mỗi tuần 2ngày (vídụ bôi thuốc vào thứ hai vàthứ năm). Các ngày bôi thuốc nên cách nhau 2-3 ngày. Thời gian dùng thuốc do bác sỹquyết định nhưng dưới 12tháng. +Nếu các triệu chứng bệnh |hiện lại, nên dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% ngày 2lần như hướng dẫnởtrên vàđikhám bác sỹ. Dùng cho người bệnh từ16tuổi trở lên kểcả người cao tuỏi: Bôi thuốc mỡ Chamcromus 0,03% theo chỉ dẫn của bác sỹsau khi bệnh đãđỡ. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Khi cóphản ứng dịứng với tacrolimus hay bắt cứthành phần nào của thuốc hay các kháng sinh họ macrolid như azithromycin, clarithromycin, erythromycin, telithromycinNgười suy giảm miễn dịch. Trẻ em dưới 2tuổi. – – TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR) Các rồiloạn chung vàtình trạng tại vị trídùng thuốc: nóng rát, ngứa, ban đỏ, kích ứng tạivịtrídùng thuốc. Nhiễm trùng vàkýsinh trùng: Nhiễm virus herpes (chàm bội nhiễm herpes), nhiễm herpes ởmắt, viêm nang lông, herpes môi, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi.
Các rốiloạn ởdavàmô dưới da: Thường gặp: Ngứa, kích ứng tạichỗ, nổi các chám màu nâu trên da. Hiếm gặp: Trứng cá, unhú, mắt màu da, tróc vảy, khô da, phù tạivịtríbôi thuốc. Đã cóbáo cáo bệnh lýáctính trên danhư ulympho dưới davàcác tuýp ulympho khác, ung thư da Các rồiloạn ởhệthân kinh: Thường gặp: Dịcảm vàrốiloạn cảm giác (tăng nhạy cảm cảm giác, cảm giác nóng lạnh) NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG SỬ
DỤNG THUỐC NÀY? Trong thời gian dùng thuốc không được uống rượu vìcóthể gây lên đỏmặt cảm thấy nóng bừng. Không được dùng các thuốc corticosteroid bôi hoặc uống vàcác thuốc ảnh hưởng đến hệmiễm dịch. CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Dùng thuốc ngay khi nhớ ra,néu thời điểm gần đến liều dùng tiếp theo thìdùng liều tiếp theo, không được dùng gắp đôi liều. CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. : NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU? Chưa cóbáo cáo các triệu chứng gây nên khi dùng quá liều. CẦN LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO? Không cócác báo cáo vềcác phản ứng phụ liên quan đến việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% quá liều. Nếu bệnh nhân vôtình nuốt phải thuốc cóthể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân, cần gặp bác sĩngay đểcóphương pháp xử lýkịp thời: đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng vàđiều trịhỗtrợ. NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY? a,Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc Bệnh nhân bịchàm thể tạng dễmắc các nhiễm trùng vềda. Nếu cósựhiện diện của một nhiễm trùng datrên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơvàlợiích của việc sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%. – Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gặp bệnh lýáctính bao gồm các bệnh lýác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ởbệnh nhân dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%. Trong thời gian sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%, nên hạn chế sựtiếp xúc
của da với ánh sáng tựnhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Không sửTỔ thuốc mỡ Chamcromus 0,03% trên các bệnh nhân mà hàng rào bảo vệda bịtốn thương: hội chứng Netherton, bệnh vảy nén tróc vảy, ban đỏ toàn thân. Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thẻ tạng không được cải thiện, việc sửdụng tiếp nên được cân nhắc. Tránh đểthuốc tiếp xúc với mắt hoặc miệng, niêm mạc vàcác vùng da hở. b,Trường hợp cóthai vàcho con bú Thận trọng khi sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% ởphụ nữcóthai. Thuốc dùng toàn thân cótiết qua sữa nên không sửdụng ngay cảdùng ngoài da cho phụ nữcho con bú. c,Tác dụng với khả năng láixevàvận hành máy móc Chưa cóghi nhận. KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ? Trong trường hợp bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo hoặc cóquá liều xảy ra, hãy hỏi ý kiến bác sỹhoặc dược sỹ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36tháng kểtừngày sản xuất. Đổi với thuốc không còn nguyên vẹn, hạn dùng của thuốc 2tháng, kểtừngày mở nắp. Không dùng quá thời hạnintrên bao bì. = NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CAP NHAT LAI NOI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ YTẾ

1.CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: MãATC: D11AH01 Phân nhóm thuốc: Thuốc chống viêm dakhông corticosteroid. 1.1Đặc tính dược lực học Tacrolimus làthuốc ức chế miễn dịch họ macrolid được chiết xuất từ Sfreptomyces tsukubaensisc6 tác dụng ứcché miễn dịch giống như cyclosporin ngliên quan đến cấu trú dụng ức chế schưa được biết rõ. ụng ức ché tếbào lym .Tacrolimus tecché mién dich

DUOC PHAM TRUNG ƯƠNG 2/SŸ

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT SAU)

Đã cóchứng minh rằng Tacrolimus ứcchế hoạt hóa các tếbào lympho Tbằng cách gắn kết với một protein nội bào làFKBP-12. Phức hợp Tacrolimus-FKBP- 12, ion calci, calmodulin và calcinerurin được tạo thành và ức chế hoạt tính phosphatase của calcinerurin và do đó có khả năng ngăn chặn sự khử phosphoryl hóa vàchuyển đoạn yếu tốnhân tếbào. của tếbào T(NF-AT) được hoạt hóa, một thành phần của nhân tếbào thông qua sự khởi động quá trình phiên mã đểtạo thành các lymphokin. Tacrolimus cũng ức chế quá trình phiên mã các gen cókihiéu IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF vaTNF-a, tắtcảcác gen này đều tham gia vào quá trình hoạt hóaởgiai đoạn ban đầu các tếbàoT. Người ta cũng chứng minh được rằng, Tacrolimus có khả năng ức chế giải phóng các chất trung gian đãđược tạo thành trước từcác dưỡng bào của da, các bạch cầu áikiềm vàlàm giảm biểu hiện cỉa các thụ thẻ cóáilực cao voi IgE trên các tếbào Langerhans. Tacrolimus được sử dụng phòng ngừa thải ghép các tổchức trong ghép gan, thận, tim khác gen cùng loài. Thuốc cũng được dùng đềđiều trịbệnh Crohn cólỗ dòvàđiều trịtạichỗ eczema dịứng. Ởnhững bệnh nhân bịcham thẻ tạng, việc hồi phục các tổn thương datrong khi điều trịbằng thuốc mỡ tacrolimus cóliên quan đến sựgiảm gắn kết các thụ thé Fctrên các tếbào Langerhans vàgiảm hoạt động tăng kích thích của chúng đến các tếbào T.Thuốc mỡ tacrolimus không ảnh hưởng đến sựtổng hợp collagen trên người. 1.2 Đặc tính dược động học Dữ liệu lâm sàng cho tháy rằng nồng détacrolimus trong tuần hoàn cơthể sau khidùng ngoài dalàthắp vàkhiđođược thìchỉ thấy thoáng qua. Dữ liệu từnhững người khoẻ mạnh cho tháy không cóhoặc rấtítsựphơi nhiễm toàn thân với tacrolimus khi dùng thuốc mỡ tacrolimus tạichỗ đơn độc hoặc lặp lại.Hàu hết những bệnh nhân chàm thể tạng được điều trịbằng thuốc mỡ tacrolimus đơn độc hoặc lặp lại(0,03 -0,3%) cónồng độthuốc trong máu <1,0 ng/ml. Khi cóthể quan sát được, nồng độ thuốc trong máu vượt quá 1,0 ng/ml chỉ làthoáng qua. Sự phơi nhiễm toàn thân tăng lên khi diện tích điều trịtăng lên. Tuy nhiên cảmức độvàtốc độháp thu tạichỗ với tacrolimus giảm đikhi dalành bệnh. Ởcảngười lớn vàtrẻem với trung bình 50% diện tích bềmặt cơthể được điều trị,phơi nhiễm toàn thân (có nghĩa làAUC) với tacrolimus từchacromus là khoảng 30lần íthơn sovới thuốc ức chế miễn dịch đường uống ởbệnh nhân ghép thận vàgan. Nồng độtacrolimus trong máu tháp nhất mà cóthể gây ảnh hưởng toàn thân -chưa được biết đến. Không có bằng chứng vềsự tích luỹ trong cơ thể của tacrolimus ởbệnh nhân (người lớn vàtrẻ em) được điều trị trong thời gian dài (đến một năm) với thuốc mỡ tacrolimus. Dosựphơi nhiễm của cơthể với thuốc mỡ tacrolimus làthấp, sựgắn kết cao của tacrolimus (>98,8%) với các protein huyết tương được xem như làkhông cóliên quan vềmặt lâm sàng Chuyên hoá của tacrolimus tạidangười chưa được tìm ra.Tacrolimus cótrong cơthể được chuyển hoá hoàn toàn tạigan qua CYP3A4. Với thuốc mỡ bôi tạichỗ lặp lại, nửa đời trung bình của tacrolimus được ước lượng là75giờ đối với người lớn và65giờ đối với trẻem.
2.CHỈ ĐỊNH: Điều trịtấn công: Dùng cho trẻem từ2 -16 tuổi Điều trịngắn hạn vàngắt quãng đối với bệnh chàm thể tạng (viêm dathé tang) từvừa đến nặng cho trẻ em từ2-16 tuổi. Đã điều trịbằng các thuốc ngoài da khác mà không khỏi hoặc các thuốc ngoài da khác không được khuyên dùng như các thuốc bôi dacorticosteroid. me duy trì: Dùng thuốc cho cảngười lớn kểcảngười cao tuồi vàtrẻem 2- 16tuôiĐề phòng cơn bùng phát bệnh chàm thẻ tạng (như eczema) cótần xuất cao (trên 4lần mỗi năm) vàkéo dài bệnh. 3.LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Điều trịtắn công: +Dùng cho trẻ em từ2tuỏi -16tuổi: Chỉ dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%. Khởi đầu bôi lớp mỏng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% lên vùng dabịbệnh kểcả da mặt và khuỷu tay vàđầu gối nhưng không được bôi thuốc vào niêm mạc, ngày bôi 2lần vào buổi sáng vàbuổi tối, bôi thuốc tốiđa3tuần. Sau đóbôi thuốc ngày 1lần, phải bôi đủlượng tốithiểu để. hoàn toàn kiểm soát được vùng dabị bệnh cho đên khi khỏi tổn thương da. Nếu bệnh táiphát, bôi thuốc Chamcromus 0,03% ngày 2lần. +Ngừng dùng thuốc khi các dấu hiệu hay triệu chứng viêm da đã khỏi sau sau 1 tuần điều trị. +Nếu các dấu hiệu hay triệu chứng viêm da(ngứa, rat, đỏ) không được cải thiện sau_2tuần điều trị,bệnh nhân nên đikhám lạibác sỹ._ : +Chỉ bôi thuốc vào vùng da bịbệnh theo hướng dẫn của thầy thuốc vìdùng thuốc liên tục vàkéo dài gây raứcchế calcineurin tạichỗ. +Sau khi bôi thuốc vùng da bịbệnh, không nên băng bó vùng danày. 4 Điều trịduy trì: Dùng cho bệnh nhân đáp ứng điều trịtrong 6tuần điều trịthuốc như khỏi, gần khỏi hoặc tổn thương da ảnh hưởng nhẹ R +Dùng cho người bệnh từ16tuổi trở lên kểcảngười cao tuổi: Bôi thuốc mỡ Chamcromus 0,03% theo chỉ dẫn của bác sỹsau khi 10
oe
+Đối với trẻ em: Chỉ dùng thuốc mỡ chamcromus 0,03%. Bôi thuốc chamcrolimus 0,03% ngày 1lần, 2lần trong 1tuần (vídụbôi thuốc vào thứ 2 và thứ năm) vào ni tổn thương. ngăn bệnh trở thành cáp tính. Néu bệnh có dấu hiệu táiphát cấptính thìtrở vềđiều trịthuốc như ởphần điều trịtán công. Thời gian dùng thuốc do bác sỹquyết định nhưng dưới 12tháng. Vàcác hướng dẫn như ởphần điều trịtắn công. 4.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với nhóm macrolid nói chung, với tacrolimus hoặc với bắt kỳthành phần nào của thuốc. Hay các kháng sinh họ macrolid như azithromycin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin. Người lớn cósuy giảm miễn dịch. Trẻ em dưới 2tuổi. 5.CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: a,Các tình trạng cân thận trọng khi dùng thuốc Bệnh nhân bịchàm thể tạng dễmắc các nhiễm trùng vềda. Nếu cósựhiện diện của một nhiễm trùng datrên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơvàlợiích của việc sửdụng thuốc mỡ tacrolimus. Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gặp bệnh lýáctính bao gồm các bệnh lýác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ởbệnh nhân dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%. Trong thời gian sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%, nên hạn chế sựtiếp xúc của davới ánh sáng tựnhiên hoặc ánh sáng nhân tạo. Không sửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% trên các bệnh nhân mà hàng rào bảo vệ da bịtôn thương: hội chứng Netherton, bệnh vảy nên tróc vây, ban đỏ toàn thân. Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thẻ tạng không được cảithiện, việc sửdụng tiếp nên được cân nhắc. Tránh đềthuốc tiếp xúc với mắt hoặc miệng, niêm mạc và các vùng dahở. b,Trường hợp cóthai vàcho con bú Thận trọng khisửdụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% ởphụ nữcóthai. Thuốc dùng toàn thân cótiết qua sữa nên không sửdụng ngay cảdùng ngoài da cho phụ nữcho con bú. c,Tác dụng với khả năng láixevàvận hành máy móc Chưa cóghi nhận. 6.TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Tương tác thuốc cóthể xảy rakhisửdụng thuốc trên vùng da rộng. Các thuốc ức chế emzym chuyển hóa CYP3A4 cóthể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc như: bromocriptine, dexamethasone, erythromycin, ketoconazole, miconazole, omeprazole,… – Nên tránh sửdụng thuốc đồng thời với liệu pháp điều trịbằng UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA). l . 7.TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUOC (ADR) Các rồiloạn chung vàtình trạng taivitridung thuốc: nóng rát, ngứa, ban đỏ, kích ứng tạivịtrídùng thuốc. ‘ : Nhiễm trùng vàkýsinh trùng: Nhiễm virus herpes (chàm bội nhiễm herpes), viêm nang lông, herpes môi, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi. Các rồi loạn ởdavàmô dưới da: Thường gặp: Ngứa, kích ứng tại chỗ Hiếm gặp: Trứng cá, unhú, mát màu da, tróc vảy, khô da, phù. Đã cóbáo cáo bệnh lýáctính trên danhư ulympho dưới davàcác tuýp ulympho khác, ung thư daCác rồi loạn ởhệthần kinh: Thường gặp: Dịcảm vàrốiloạn cảm giác (tăng cảm giác, cảm giác rátbỏng).
8.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ: Quá liều: Không cócác báo cáo vềcác phản ứng phụ liên quan đến việc sửd thuốc mỡ Chamcromus 0,03% quá liều Cách xử trí: Nếu bệnh nhân vôtình nuốt phải thuốc cóthé dan dén các t chứng quá liều toàn thân, cần gặp bác sĩngay để cóphương pháp xửlýkịpthời: đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng vàđiều trịhỗtrợ iy
9.
CAC DAU HIEU CẦN LƯU ÝVÀ KHUYẾN CÁO: Không đềcập. i
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2ˆ 9Trần Thánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội -Việt Na ĐT: 04.39715439 +FAX: 04.38211815 Sản xuất tại: Lô27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -Việt Nam T:04.39716291 +FAX: 04.35251484

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HQ 229 C5 khu đôthịmới Đại Kim, phường Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội ĐT: 04.36686300 Ss

Oe5N » _ NỀN»À wo% ‘
TU@.CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Zé Minh Hing