Thuốc Cexil: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ –
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lần đâu, LẺ „ (5, /€

CEXIL
Cefdinir 300 mg

Rx -Thuốc bán theo đơn 1vỉx 10 viên nén .

z

CEXIL Hs ứng 4 HCay, ` Cefdinir 300 mg /+22 aN
& 2 Composition /Thanh phan: Manufactured by: 2 ©
Mỗi viên nén bao phim chứa: M/s Prayash Healthcare F 3 ®% Cefdinir 300 mg Street No-8, Habsiguda, 3 a Hyderabad, India œ «
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định, DNNK: Woe các thông tín khác: Xin xem trong tờ x TP a

Rx Prescription drug
CEXIL _ Cefdinir 300 mg Mig. Date: dd/mmi/yy COMPOSITION: Exp. Date :dd/mmiyy Each film-coated tablet contains: Manufacturer: Cefdinir 300 mg M/s Prayash Healthcare Pvt.Utd. Colour: Titanium Dioxide Street No-8, Habsiguda, Read carefully the package insert before use Hyderabad, india KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL

Rx -Thuốc bán theo đơn
CEXIL
Cefdinir 300 mg
CEXIL

3vỉx 10 viên nén

Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định,

Cefdinir 300 mg a
Composition /Thanh phan: Manufactured by: Mỗi viên nén bao phim chứa: M/s Prayash Healthcare Pvt. Ltd. Cefdinir 300 mg Street No-6, Habsiguda, Hyderabad, India

DNNK:

Z

Rx Prescription drug
CEXIL
COMPOSITION: CEIIINIIESUOUNG Each film-coated tablet contains: Cefdinir 300 mg Colour: Titanium Dioxide Read carefully the package insert before use =Hyderabad, India KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL CEXIL
Visa ; Batch No : Mfg. Date :dd/mm/yy Eq. Date :dd/mm/yy
Manufacturer: M/s Prayash Healthcare Pvt. Ltd. Street No-8, Habsiguda,
Bw
..c

404734. BS, 3/2J/
Tờ hướng dẫn sử dụng Rx Thuấc bán theo đơn
CEXIL
(Cefdinir)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, được sỹ.
Tên thuốc; CEXIL
Thành phần: Mỗi viên nén chứa:
Hoại chất:
Ceflinir……………
Ta duoc: Cellulose vi tinh thé, tỉnh bétngé, talc, magnesi stearat, tinh
HPMC 15 cps, titan dioxid, propylen glycol, PEG 6000.
Dang bao ché: Vién nén bao phim
Quy cach déng géi: H6p 3vi x 10 viên nén bao phim. Hộp 1vỉ x 10 viên nén bao phim.
Đặc tính dược lực học:
Cũng như các thuốc kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin, hoạt tính kháng khuân của _
thuốc có được là do sự ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền vững với một số
enzym ÿ-lactamase.
Cefdinir được biết đến có tác dụng trên một số vi khuẩn sau:
Saphylococcus aureus ngoại trừ tụ cầu vàng kháng methiciilin (MRSA) (kể cả chủng tiết –
lactamase} ~
.300 mg
natri glycolat, aerosil,
Streptococcus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penieilin)
Streptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae (ké cả ching tiét B-lactamase)
Haemophilus parainfluenzae (kế cả chủng tiét B-lactamase)
Moraxella catarrhalis (ké cd ching tiét B-lactamase)
Đặc tính dược đông học:
Hấp thu: Sinh khả đụng của thuốc khi dùng qua đường uống thấp. Nanda inh dat được của
cefdinir đạt được sau khi uống từ 2-4 giờ. Nông độ đỉnh trong huyết tương Nhi ñíkhi tăng liều.

Phân bố: Thê tích phân bố của thuốc ởngười lớn khoảng 0,35 L/kg (+0,29), ởtrẻ em (từ 6tháng
đến 12 tuổi) là khoảng 0,67 L/kg (+ 0,38). Tỷ lệ thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng
60% đến 70% ởcả người lớn và trẻ em, tỷ lệ này không phụ thuộc vào liễu.
Chuyển hóa và thải trừ: Thuốc chuyển bóa không đáng kể. Thuốc thai trừ chủ yếu qua thận,
thời gian bán thải khoảng 1,7 giờ. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh với chức năng thận
bình
thường, độ thanh thải thận là 2,0 ml/phút/kg, độ thanh thải giảm ở những bệnh nhân suy
chức năng thận. Do thuốc chủ yếu thải trừ qua thận, do đó liều lượng cần được điều chỉnh ở
những
bệnh nhân suy chức năng thận hoặc đang phải thâm tách máu.
Chỉ định:

Viên nén cefdinir được dùng để điều trị nhiễm khuẩn ởmức độ nhẹ và vừa do các chúng vi khuẩn
nhạy cảm gây ra sau đây:
Người lớn và trẻ em >13 tuổi:
Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do các chủng: /iaemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gay ra.
Đợt cấp của viêm phế quan man do cdc ching: Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Strepiococcus pneumoniae va Moraxiella catarrhalis gay ra.
Viém xoang cấp do cdc ching: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae va Moraxiella
catarrhalis gay ra.
Viém hong/ viém amidan do cdc ching: Streptococcus pyogenes gay ra ởcả người lớn và trẻ em.
Viêm da va m6 mém khéng bién chimg do cdc ching: Staphylococcus aureus va Streptococcus
pyogenes gay ra.
udùng và cáchsir dung:
Liều gợi ýcho điều trị nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em > 13 tuổi được mô tả theo sơ đồ sau:
tổng liều dùng cho tắt cả các nhiễm khuẩn là 600 mg/ ngày và điều trị trong vòng 10 ngày.
Vẫn chưa có nghiên cứu về liều dùng một ngày cho người bị viêm phỗi và da. Vì vậy chỉ được
uống 2lần/ ngày ởnhững bệnh nhân này.
Không uống kèm cefdinir với thức ăn.

Viêm nhiễm Liễu dùng Thời gian điều trị
Người lớn và trễ em >13 tudi
Viêm phối mắc phải từ cộng đồng 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngày
Đợt cắp của viêm phế quản mạn 300 mg mỗi 12 giờ hoặc 600 | 300 mg mỗi 12
mg mỗi 24 giờ giờ: 5 ngày -I0
ngày hoặc
600 mg mỗi 24 giời
I0 ngày
Viêm xoang cấp 300 mg mỗi 12 giờ hoặc 600 10 ngày
mg mỗi 24 giờ
Viêm họng/ viêm amidan 300 mg mỗi 12 giờ hoặc 600 | 300 mg mỗi I2
mg mỗi 24 giờ giờ: ày -10
S oặế
600 mg mỗi 24
giờ: l0 ngày
Viêm da và mô mềm không biến | 300 mg mỗi 12 giờ 10 ngày
chứng
Bệnh nhân suy thận:
Người lớn: độ thanh thải creatinin <30 ml/ phút, liều đùng là 300 mg/ lần x 1lần/ ngày. oy NE) Trẻ em > 13 tuôi :độ thanh thải creatinin < 30 ml/phiit/ 1,72 mỶ, liều ding [a 7mg/kg/ngày/lần (có thể lên tới 300 mg/ lần/ ngày). Bệnh nhân thẩm tách máu: Đối với những bệnh nhân thẩm tách máu mạn tính thì liều khởi đầu thông thường là 300 mg mỗi 48 giờ cho người lớn hoặc 7mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ cho trẻ em. Do thâm tách máu làm thải trừ cefdinir từ cơ thể, một liều bổ sung của cefdinir (300 mg ở người lớn hoặc 7mg/kg ởtrẻ em) nên được đưa vào cuối mỗi kỳ lọc máu và liều tiếp theo dùng mỗi 48 giờ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của Bác sỹ. Chống chỉ đỉnh: Quá mẫn với thành phần thuốc hoặc với kháng sinh có nhân cephem khác. Thân trong: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, penicilin, hoặc các thuốc khác không. Đã có bằng chứng lâm sàng và xét nghiệm của đị ứng chéo giữa các kháng sinh cephalosporin va b-lactam, bao gdm penicilin va cephamycin. Cefdinir chống chỉ định ởnhững bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc các cephalosporin khác và cần phải được sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin. Sử dụng các cephalosporin nên tránh ở những bệnh nhân đã có phản ứng ngay lập tức loại (phản vệ) mẫn cảm với penicilin. Nếu phân ứng dị ứng xảy ra trong khi điều trị cefdinir, nên ngưng thuốc và các bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp thích hợp (ví dụ, epinephrin, corticosteroid, va duy trì đường thở và oxy đầy đủ). Dé lam giảm sự phát triển của ví khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng sinh khác, thuốc chỉ nên sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm. Khi chọn hoặc thay đổi phác đề điều trị, sử dụng kết quả nuôi vấy và tính nhạy cảm của vi khuẩn trên nghiên cứu in vitro. Trong trường hợp không có các đữ liệu đó, xem xét dịch tế học và tính nhạy cảm của mô hình địa phương khi lựa chọn phác đồ điều trị theo kinh nghiệm. Bệnh nhân nên biết rằng các kháng sinh (bao gồm cefdinir) chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn và không được sử dụng để điều trị nhiễm virus (ví dụ: cảm lạnh thông thường). Bệnh nhân nên được tư vấn về tầm quan trọng của việc uống thuốc đẩy đủ, ngay cả khi cảm thấy tốt hơn sau một vài ngày, và bỏ qua liều hay không hoàn thành quá trình điều trị có thể làm giảm hiệu quả và tăng khả năng kháng thuốc, do đó sẽ không thé điều trị được với ceflinir hoặc các kháng sinh khác trong tương lai. Bởi vì tiêu chảy và viém dai trang do Clostridium difficile (CDAD; con goi aon liên quan kháng sinh và viêm đại tràng hoặc viêm đại tràng giả mạc) đã được báo cáo với Lạc sử dựng cefdinir ho&c cephalosporin khác, do đó cần chẩn đoán phân biệt bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị với cefdinir. Nên biết rằng bệnh tiêu chảy là một vấn đề phổ biến gây ra bởi các kháng sinh và thường kết thúc khi thuốc được ngưng. Tuy nhiên, nên tham khảo ýkiến bác sĩ nếu phân lỏng, có máu (có hoặc không có đau bụng và sốt) xảy ra trong hoặc muộn hơn 2tháng hoặc lâu hơn sau khi dùng liều cuỗi cùng. Thận trọng đối với trẻ em dưới 13 tuổi: An toàn và hiệu quả của ceflinir ởtrẻ sơ sinh và trẻ em đưới 6tháng tuổi chưa được thiết lập. Mặc dù tác dụng phụ được báo cáo ở những bệnh nhỉ sử dụng cefdinir tương tự như báo cáo ở người lớn, tỷ lệ mắc tiêu chảy và phát ban xuất hiện cao hơn ở bệnh nhỉ đưới 2tuổi. Tiêu chảy đã được báo cáo ởbệnh nhỉ dưới 2tuổi là 17% và bệnh nhỉ lớn hơn 2tuổi là 4%. Phát ban (chủ yếu là phát ban tã ởtrẻ nhỏ) đã được báo cáo là 8% ởtrẻ đưới 2tuổi và 1% ởtrẻ lớn hơn 2tuôi. Thận trọng đối với người cao tuổi: Cefdinir duge dung nap tốt ởbệnh nhân cao tuổi, tỉ lệ tác dụng phụ (bao gồm tiêu chảy) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng nói chung đã thấp hơn so với người trưởng thành. Mặc dù các nghiên cứu liều duy nhất chỉ ra rằng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) của cefdinir ởngười cao tuổi có thể cao hơn ở người trẻ tuổi, không có điều chỉnh liều cefdinir nào cần thiết việc điều chỉnh liều ởngười suy thận. Tác dung không mong muốn: Hiém khi gây nôn, buổn nôn, đau bụng, rối loạn đạ dày, biếng ăn, táo bón, nhức dau, chóng mặt, cảm giác nặng ngực, viêm miệng, nhiễm nắm, thiếu vitamin K, vitamin nhóm B, giảm bạch cầu, tăng men gan. Rất hiểm: quá mẫn, viêm ruột, viêm phổi kẽ. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Tương tác với thuốc khác: Antacid (các sản phẩm chứa nhôm hoặc magnesi): Khi sử dụng đồng thời với cefdinir, sự kết hợp này làm giảm Cmax và AUC do sự hấp phụ khoảng 40%. Thời gian để đạt được Cmax kéo đài hơn Igiờ. Dược động học sẽ không bị ảnh hưởng nếu antacid uống trước hoặc sau khi uống cefdinir 2giờ. Probenecid: Probenecid ức chế sự thải trừ của cefMinir qua thận, kết quả làm tăng AUC lên 2 lần, và tăng nằng độ đỉnh của cefdinir lên 54%, thời gian bán thải tăng tăng lên 50%. Các chế phẩm chứa sắt: Khi dùng cùng các chế phẩm chứa ion sắt làm giảm sự hấp thu của cefdinir, do đó nếu được chỉ định dùng cùng với các chế phẩm chứa sắt thì CEXIL cần phải dùng trước hoặc sau ítnhất 2giờ. Thuốc gây độc cho thận: Sử dụng đồng thời các thuốc độc thận như aminoglyeosid, colistin, polymyxin B, hoặc vancomycin có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận với một số cephalosporin và nên tránh, nếu có thể. Ảnh hưởng lên các kết quả cận lâm sàng: Kết quả đương tính giả có thể xây AS, tìm đường trong nước tiểu với dung dịch benedict's, dung dich fehling va clinitest. Két qua Nhàn tính giả không được ghi nhận với Tes-tape®. Phân ứng coombs trực tiếp đương tính eó thể xảy ra. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Tính an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai chưa được xác định. Do đó, phải cẩn thận khi dùng thuốc ởnhững phụ nữ có thai hay nghỉ ngờ có thai, một khi cân nhắc lợi ích của việc điều tri cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. ao-~ Đối với phụ nữ cho con bú: Đến nay vẫn chưa được biết liệu cefdinir có đi vào được sữa hay không do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vân hành máy móc: Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có tác dụng không mong muốn gây chóng mặt, nhức đầu. Quá liều và xử trí: Chưa có thông tin về quá liều cefdinir trên người. Trên nghiên cứu trên động vật, liều uống 5600 mg/kg không gây ra hiện tượng quá liều. Triệu chứng của ngộ độc các kháng sinh nhóm -lactam gồm có buôn nôn, nôn, tiêu chảy, co giật. Thẩm tách máu có thể loại được cefdinir khỏi cơ thể. BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ầm, tránh ánh sáng oAnhiét độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. Không dùng quá hạn sửđứng. DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. Nha san xuat M/S PRAYASH HEALTHCARE Pvt. Ltd. Street No-8, Habsiguda, Hyderabad, An D6 TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỜNG PHÒNG Nouyin Hay Hing