Thuốc Cevit 500: thành phần, liều dùng

2ƒ 2k,
MAU NHAN
1.- MẪU NHÃN DÁN TRÊN ỐNG (Hộp 6 ống 5mI)
Cev itÊ500 Vitamin x 500mg/5ml ‹$ + Slô§x, T.B-T.M wo han dung Solution for injection I.M-I.V A A soxnies 5 trên nhãn © Sanxuấttạichinhánh – CÔNG TYCPDPT.ƯVIDIPHA * a Tỉnh Bình Dương or
2.- MAU NHAN TREN ONG (Hép 100 6ng 5ml)
CEVITS00Vitamin C500mg/5ml TB- TM VIDIPHASản xuất tạichinhánh CÔNG TYCPDP T.Ư VIDIPHA Tỉnh Bình Dương SDK: SốlôSX: HD:
. BOF TE
CUC QUAN LY DUOC oe
pA PHE DUYET

Lan dau:.2…/ nà ng:

CHỦ TỊCH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU

00S,
LIAAO

3.- MẪU HỘP (Hộp 6 ống 5mI):
¡uis/Bu100S
GD
00S, LIAHO
Rx THUGC BAN THEO DON
CEVIT 500
Vitamin C
500mg/5mI
DUNG DICH TIEM
Solution for injection
TB -TM (I.M -I.V)
Hộp 6ống 5ml
Box of6ampoules of5ml
CEVIT7500Vitamin C
500mg/5ml
CEVIT °500 Dung dịch tiêm
Vitamin C Hộp 6ống 5ml
500mg/5ml SĐK:
Tiêu chuẩn: DĐVN IV
THÀNH PHẦN: Mỗi ống 5ml chứa: +Aold aseoiflo Wlitainini G]tuocasoaadagittqwoktbwesyeaswoad 500mg
CHỈ ĐỊNH:+Điều trịbệnh do thiếu vitamin C. +Phối hợp vớidesferrioxamin đểlàm tăng thêm đào thải sắttrong điều trịbệnh thalassemia. +Methemoglobin huyết vôcăn khikhông cósẵn xanh methylen.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH; LIỀU LƯỢNG; CÁCH DÙNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: (Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng)
Để xatầm tay trẻ em Bảo quản nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khidùng
©VIDIPHA
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM T.Ư VIDIPHA 184/2, Lê Văn Sỹ, P.10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM ĐT: (08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tạichinhánh CÔNG TY CPDP T.Ư VIDIPHA TỈNH BÌNH DƯƠNG ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

GMP -WHO

INDICATION: Treatment ofscurvy and hemorrhagic disorders due tovitamin Cdeficiency; Given with desferrioxamine to increase iron excretion inthe treatment of patients with Thalassemia; Treatment of idiopathic methemoglobinemia when methylene blue isnotavailable.
CONTRAINDICATIONS; DOSAGE &ADMINISTRATION: (See the leaflet inside)
Keep out ofthe reach ofchildren. Storeinadry place, notexceeding 30°C. Protect from light. Read carefully the instructions before use.
$616SX/Batch No.:
Ngày SX/Mfg. Date :
HD /Exp. Date :

3

RxTHuGc
BANTHEODON
CONG
TYC6
PHAN
DUGC
PHAM
T.U
VIDIPHA
DUNG
DICHTEM
HOP100ONG
5ml
(TB-TM)
GMP
-WHO
CEVIT”500 Vitamin
0500mg/5ml
MSnegteeahoyế
vàcắcc>àöeggàsânranhmefyea
CrdCreBE:CongchỉđtđụngvợCBốccáochongườiịtiếuPet
CACTHOMETMKHÁC-(Xeđẹcrongmangak88dung)

DUNGDICHTEM
HOP
100ONG
5m!
(TB-TM)
CEVIT’500Vitamin
Ê500mg/5ml
Tiêuchuẩn:
DĐVNIV
THÀNH
PHẨN.
ĐỌCKỸHƯỚNG
DANSỬDỤNG
©Acidascorbic
(VitamanC)
500mg
TRƯỚC
KHIDÙNG
*Tảdược.
vdSm

—
DUNG
DICHTEM
HOP
100ONG
5ml
(TB-TM)
CEVIT’
500
cowaTy06punBƯỢCPHẨMTyvom
Rann
ce
(QuẢxHimời
NỆT
BỘhÔNGQUA30°C
Ni
CÔNGTYCPoETỰvo
ThatByDƯƠNG
oreo
Yaoten,tneTàuylênĐơnBen

2. ?
CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU
`
Ac
fee.
.~X

©=
*
Ọ duoc
^
sy
CO PHAN
75300470, 4e
7 /CONG TY
2PHAM TRU
>
39
Onze

£ A
4.-MAU HOP (H6 p 100 ống 5m]) thu nhé 40%

4.1 Mat bén 1:

DUNG DICH TIEM
HOP 100 ONG 5mI
(TB -TM)
CEVIT 500
Vitamin C 500mg/5ml

CÔNG TY CỔ PHAN DƯỢC PHẨM T.Ư VIDIPHA 184/2, Lê Văn Sỹ, P.10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM ĐT: (08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446
BAO QUẢN NƠI KHÔ, NHIỆT ĐỘ KHONG QUA 30°C, Sản xuất tạichi nhánh TRÁNH ÁNH SÁNG. CÔNG TY CPDP T.Ư VIDIPHA TỈNH BÌNH DƯƠNG VIDIPHA ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
~ A 4.2 Mat bén 2:

DUNG DICH TIEM
VIDIPHA HOP 100 ONG 5ml
(TB -TM)
CEVLTỶ 500
Vitamin § 500mg/5ml
Tiêu chuẩn: DĐVN IV
©

THÀNH PHẦN:
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG mAcid ascorbic (Vitamin C)………. 500mg
TRƯỚC KHI DÙNG mTá dƯỢC………………………….– «+v.đ 5

CHỦ TỊCH HP QUẢN TRỊ
DS. KIEU HUU
az,

CHỦ TICH HD QUAN
DS. KIEU HUU

“1Ÿ

Rx
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
DƯỢC
PHẨM
T.Ư
VIDIPHA
CHỈ
ĐỊNH:
+Điều
trịbệnh
dothiếu
vitaminC.
+Phối
hợp
với
desferrioxamin
đểlàm
tăng
thêm
đào
thải
sắttrong
điều
trịbệnh
thalassemia.
+Methemoglobin
huyết
vôcăn
khikhông
cósẵn
xanh
methylen.
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH:
Chống
chỉ
định
dùng
vitamin
Cliều
cao cho
người
bịthiếu
hụt
glucose
-6-
phosphat
dehydrogenase
(G6PD)
(nguy
cơthiếu
máu
huyết
tán)
người
cótiền
sửsỏithận,
tăng
oxalat
niệu
vàloạn
chuyển
hóa
oxalat
(tăng
nguy
cơsỏi
thận),
bịbệnh
thalassemia
(tăng
nguy
cơhấp
thu
sắt).LIỀU
LƯỢNG
&CÁCH
DÙNG:
+Chỉ
dùng
đường
tiêm
khikhông
uống
được.
+Tốt nhất
lànên
tiêm
bắp
mặc
dùthuốc
cógây
đau
tạinơitiêm.
«Người
lớn:
trung
bình
500mg
-10/24
giờ
CÁC
THÔNG
TIN
KHÁC:
(Xin
đọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng)
DUNG
DỊCH TIÊM
HOP
100
ONG
5ml
(TB
-TM)
GMP
-WHO
CEVIT’
500
Vitamin
C
500mg/5ml
Số
lô
SX:

9

TRỊ

®&|BINT!
2⁄⁄
2#
4.3 Ma tnap

5.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:(MẶT A)

Re CEVIT 500
THUGC BAN THEO DON DUNG DICH TIEM
(THANH PHẦN: Mỗi ống 5ml chứa: «Hoạt chất chính: Acid ascorbic (vitamin C)……………………. —— 500mg ¢Tádược: Natri hydrocarbonat, natri bisulfit, natri edetat, cồn benzylie, nước cất pha tiêm. CHỈ ĐỊNH:«Điều trịbệnh dothiếu vitamin C. +Phối hợp với desferrioxamin đểlàm tăng thêm đào thải sắt trong điều trịbệnh thalassemia. «_Methemoglobin huyết vôcăn khi không cósẵn xanh methylen. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Chống chỉđịnh dùng vitamin Cliều cao cho người bịthiếu hụt glucose -6- phosphat dehydrogenase (G6PD) (nguy cơthiếu máu huyết tán) người cótiền sửsỏi thận, tăng oxalat niệu vàloạn chuyển hóa oxalat (tăng nguy cơsỏi thận), bịbệnh thalassemia (tăng nguy cơ hấp thu sắt). LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: «Chỉ dùng đường tiêm khi không uống được. +Tốt nhất lànên tiêm bắp mặc dùthuốc cógây đau tạinơitiêm. |@Người lớn: trung bình 500mg -1g/24 giờ. |THAN TRONG: ¢Dung vitamin Cliéu cao kéo dai céthé dan dén hién tudng nhờn thuốc, dođókhigiảm liều sẽdẫn đến thiếu hụt vitamin C. «Tăng oxalat niệu cóthể xảy rasau khidùng liều cao vitamin C.Vitamin Ccóthể gây acid – hóa nước tiểu, đôi khidẫn đến kết tủa urat hoặc cystin, hoặc sỏi oxalat hoặc thuốc trong đường tiết niệu. ¢Ngudi bénh thiéu hut glucose -6-phosphat dehydrogenase dung liéu cao vitamin Ctiêm tĩnh mạch cóthể bịchứng tan máu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng đã xảy rasau khi dùng liều cao vitamin C. «Tiêm tĩnh mạch nhanh vitamin Ccóthể dẫn đến xỉu nhất thời hoặc chóng mặt, và có thể gây ngừng tim. Chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch khikhông uống được hay trong trường hợp đặc biệt. PHỤ NỮ MANG THAI: Vitamin Cđiqua nhau thai. Chưa có các nghiên cứu cảtrên súc vật và trên người mang thai, vànếu dùng vitamin Ctheo nhu cầu bình thường hàng ngày thìchưa thấy xảy ravấn đềgìtrên người. PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Vitamin Cphân bốtrong sữa mẹ. Người cho con búdùng vitamin C theo nhu cầu bình thường hàng ngày, chưa thấy cóvấn đềgìxảy ra đối với trẻsơsinh |LALXE VA VẬN HÀNH MÁY MÓC: dothuốc gây tác dụng không mong muốn làmất ngủ, buồn ngủ, vìvậy cần thận trọng khisửdụng. JTƯƠNG TÁC THUỐC: 1e Dùng đồng thời theo tỷlệtrên 200mg vitamin Cvà30mg sắt nguyên tốlàm tăng hấp thu sắt qua đường dạ dày -ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đều cókhả năng hấp thu sắt uống vào một cách đầy đủmà không phải dùng đồng thời vitamin C. «_Dùng đồng thời vitamin Cvới aspirin làm tăng bài tiết vitamin Cvàgiảm bài tiết aspirin trong nước tiểu. «_Dùng đồng thời vitamin Cvàfluphenazin dẫn đến giảm nồng độfluphenazin huyết tương. Sựacid -hóa nước tiểu sau khidùng vitamin Clàm thay đổi sựbài tiết của các thuốc khác. Vitamin Cliều cao cóthể phá hủy vitamin B12; cần khuyên người bệnh tránh uống vitamin Cliều cao trong vòng một giờ trước hoặc sau khiuống vitamin B12. Vìvitamin Clàmột chất khử mạnh, nên ảnh hưởng đến nhiều xét nghiệm dựa trên phản ứng oxy -hóa khử. Sựcómặt vitamin Ctrong nước tiểu làm tăng giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng thuốc thử đồng (II)sulfat vàgiảm giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng phương pháp glucose oxydase. Với các xét nghiệm khác, cần phải tham khảo tàiliệu chuyên biệt vềảnh hưởng của vitamin C. ¢Dung dịch tiêm vitamin Ctương kyvới penicilin G. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: +Tăng oxalat -niệu, buồn nôn, nôn, ợnóng, cocứng cơ bụng, mệt mỏi, đổbừng, nhức đầu,
+
_

W
CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIÊU HỮU

a
“ou
a
`

6.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:(MẶT B)

| |
|
|||
|i j i
Thường gặp: ¢Thận: tăng oxalat niệu. Ítgặp:«Máu: thiếu máu tan máu. +Tim mạch: bừng đỏ, suy tim. «_Thần kinh trung ương: xỉu, chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi. +Dạ dày-ruột: buồn nôn, nôn, ợnóng, tiêu chảy «Thần kinh-cơ vàxương: đau cạnh sườn. Ghi chú: +Chỉ dùng đường tiêm trong trường hợp thật cần thiết «Không nên dùng vào cuối ngày vìtác dụng kích thích nhẹ. +Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC: ¢Vitamin Ccan cho sy tao thanh colagen, tusửa mô trong cơthể vàtham gia trong một số phản ứng oxy hóa -khử. Vitamin Ctham giatrong chuyển hóa phenylalanin, tyrosin, acid folic, norepinephrin, histamin, sắt vàmột số hệ thống enzym chuyển hóa thuốc, trong sử dụng carbonhydrat, trong tổng hợp lipid vàprotein, trong chức năng miễn dich, trong dé kháng với nhiễm khuẩn, trong giữ gìn sựtoàn vẹn của mạch máu vàtrong hôhấp tếbào. +Thiếu hụt vitamin Cdẫn đến bệnh scorbut, trong đócósựsaisót tổng hợp colagen với biểu hiện làkhông lành vết thương, khiếm khuyết vềcấu tạo răng, vỡmao mạch gây nhiều đốm xuất huyết, đám bầm máu, chảy máu dưới da và niêm mạc (thường làchảy máu lợi). «_Dùng vitamin Clàm mất hoàn toàn các triệu chứng thiếu hụt vitamin C. DƯỢC ĐỘNG HỌC: +Nồng độvitamin Ctrong huyết tương ở khoảng 10-20mcg/ml. Dựtrữtoàn bộvitamin C trong cơthể ước tính khoảng 1,5g với khoảng 30-45mg được luân chuyển hàng ngày. Dấu hiệu lâm sàng của bệnh scorbut thường trởnên rõràng sau 3-5tháng thiếu hụt vitamin C. ¢Vitamin Cphân bốrộng rãitrong các mô cơthể. Khoảng 25% vitamin Ctrong huyết tương kết hợp với protein. +Vitamin Coxy -hóa thuận nghịch thành acid dehydroascorbic. Một ítvitamin €chuyển hóa thành những hợp chất không cóhoạt tính gồm ascorbic acid -2sulfat vàacid oxalic được bài tiết trong nước tiểu. +Lượng vitamin Cvượt quá nhu cầu của cơthể cũng được nhanh chóng đào thải ranước tiểu dưới dạng không biến đổi. Điều này thường xảy rakhilượng vitamin Cnhập hàng ngày vượt quá 200mg. QUÁ LIỀU -XỬ TRÍ: +Những triệu chứng quá liều gồm sỏi thận, buồn nôn, viêm dạdày vàtiêu chảy «Báo ngay cho bác sỹkhidùng quá liều chỉ định. JQUI CÁCH ĐÓNG GÓI: «_Hộp 6ống 5ml. «_Hộp 100 ống 5mI. |BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. (HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất. TIÊU CHUẨN: DĐVN IV CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO BON CUA BAC SY. Không sửdụng thuốc nếu: +.Dung dịch thuốc bịbiến màu, không trong suốt Ống thuốc bịnứt, vỡ. Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báo chobác sỹkhi gặp những triệu chứng dịứng Đểxatầmtay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn. cere
ee

CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT: (08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tại:chỉnhánh CÔNG TYCPDP T.Ư VIDIPHA tỉnh Bình Dương VIDIPHA ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG

CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU