Thuốc Cetrotide: thành phần, liều dùng

a) († 2/0 Q^/ ow j(
(t3)

=f ⁄ a Sf HII|

| 0U0136313|AJ S0eMS |0u09|E †|,
3|023UĐ/Z /
¬ 3IP29U Ð 0é BỘ Y TẾ ¬ JUan|ip YIM abuLUAs paljj-ad /
EER u0I1111Su0924 101 13pMod p2zIJIudoÁ| (JIIM |EỊA /
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đầu:.ÔŠ….+.,…. 4%.

ae 31S
Ajuo asn sn0aue1n2qns JO4
_—-—…..— |
U0I123ÍUI 101 3181298 XI|3101122XI38OE13Đ
—… 6u! SZ’0 .9pIJOI9-:

Qerrot Cetrotide’ 0.25 mg
cetrorelix acetate for injection
oy 9Ị “œ huy
Manufacturer of drug powder vial: BAXTER ONCOLOGY GmbH KW eZ
Kantstrasse 2, 33790 Halle, Germany & 1 *
Manufacturer of solvent: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. N2
Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands
Final releasing site: AETERNA ZENTARIS GmbH
Weismillerstrasse 50, 60314 Frankfurt, Germany

Lot No Mfg date Exp. Date

a
|

VNM

107906810/11

‘xThuốc
bán
theo
đơn
“etrotide’
Botvadung
mdiđểphatiêm.
Tiêm
dưới
da.
đỗilọbộtthuốc
chứa
hoạt
chất:
0,26
-0,27
mqcetrorelix
acetate
(tương
đương
với0,25
mgcetrorelix}
ảtádược:
54,8
mgmamnitol.
Mỗiốngdung
môichứa
1mlnước
phatiêm.
lộpchứa
07khay,
mỗikhay
chứa
01lọbộtđểphadung
dịchtiêm,
01ốngtiêm
chứa
sắn1mldung
môiđể
hatiêm,
01kimtiêm
20G,01kimtiêm
27Gvà02miếng
gạctẩmcồnđểlàmsạch
vùng
tiêm.
¡ảoquản
dưới
25°C,
giữthuốc
trong
hộpcarton
đểtránh
ánhsáng.
16lôSX,NSX,
HD:xinxem
LotNo.,Mfgdate,
Exp date
trênbaobì.Chỉđịnh,
cách
dùng,
chống
chỉđịnh
và
ácthông
tinkhác:
đểnghị
xem
trong
tởhướng
dẫnsửdụng
kèmtheo.
)ểxatầm
taytrẻem.Đọc
kỹhướng
dẫnsửdụng
trước
khidùng.
‘0sdsanxuat
lobotthudc:
BAXTER
ONCOLOGY
GmbH,
Kantstrasse
2,33790
Halle,
Duc.
}ơsởsản
xuất
ốngdung
môi:ABBOTT
BIOLOGICALS
B.V.,Veerweg
12,8121
AA,Olst,
HaLan.
`ơsởxuất
xưởng
lô:AETERNA
ZENTARIS
GmbH,
Weismũllerstrasse
50,60314
Frankfurt,
Đức.
)NNK:
Công
tycổphần
Dược
liệuTWII,24Nguyễn
ThịNghĩa,
Quận
1,Tp.HồChíMinh.

pre-filled
syringe
with
diluent
contains
1mlSterile
Water
forInjection.
—*
Indiation,
administration,
contra-indication
:Seethepackage
insert.
=eFoy
single
useonly.
Reconstitute
onlywith
thediluent
provided.
Useimmediately
after
reconstitution.
Store
below
25°C.
Keep
thecontainer
intheouter
carton
boxinorder
toprotect
from
light.
DONOT
USE FOR
CHILDREN
CAREFULLY
READ
THE
ACCOMPANYING
INSTRUCTION
BEFORE
USE
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN

Cetrotide’
0.25
mg
cetrorelix
acetate
for
injectionSSS

vialwith
lyophilized
powder
forreconstitution
pre-filled
syringe
with
diluent
20Gneedle
27Gneedle
4alcohol
swabs
-NNN N

NF,an
1U

h

Lobel q Solvent
Variable data:

Original text English translation Date format
Lot N° Batch N° nla
Exp Date Expiry date: MMIYYYY
+b>ịC|N|^

1mL Prefilled Sterile Water for Injection
Manufacturer:Abbott Biologicals B.V.,Netherlands

Merck Serono.
LotNo ie =.Res if 4n”,
¿
i
Vee 5 Exp Date /“/ 6, ‘”as
baxter-1189 black

Approver 1: | Approver 2: |
Document entirely checked and approved for implementation Document entirely checked and approved for implementation
Name: Name:
Job Title: Job Title:
Country: Country:
Date: Signature: Date: Signature:
Technical Approval Date Version
Name: 03/10/11 01
Pack site:
Date: Signature:

Cetrotide® 0,25 mg
cetrorelix acetate 0,25 mg
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên bác sĩ.
Thành phần Mỗi lọbột chứa: Hoạt chat: cetrorelix acetate tuong đương voi Cetrorelix……..0,25 mg _— Tá dược: mannitol CaẤP TH ` +
Và dung môi: f oe HONG `e
Mỗi bơm tiêm chứa 1ml nước pha tiêm |we DAI DiEN
Dang bao ché Ke Ack y
Cetrotide® 0,25 mg làbột để pha dung dịch tiêm. : ip.

Chi dinh Nha cọ Phòng ngừa rụng trứng sớm ởnhững bệnh nhân đang điều trịkích thích buồng trứng có kiểm soát, sau đó lắy noãn và dùng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Cetrotide? 0,25 mg đã được sử dụng với gonadotropin thời kỳ mãn kinh ởngười (HMG), tuy nhiên, một số kinh nghiệm voi hormone kích thích nang noãn (FSH) tái tổ hợp cho tháy hiệu quả tương tự.
Chống chỉ định
e Qua man cam voi cetrorelix acetate hodc những chát có cấu trúc tương tự hormon phóng thích gonadotropin (GnRH), hormon peptide ngoai lai hoặc mamnitol.
e C6 thai va cho con bu
e Phu n@ thoi kỳ hậu mãn kinh
e Bénhnhan bjsuy than va suy gan trung binh va nang.
Liều dùng và cách dùng
Cetrotide” 0,25 mg chỉ nên được kê đơn bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.
Tiêm Cetrotide® làn đầu nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩvà ởnơi mà việc điều trị các phản ứng dịứng/ dịứng giả (bao gồm phản vệ có thể gây chét người) có thể xảy ra đã sẵn sàng ngay lập tức. Các lần tiêm sau bệnh nhân có thể tự làm với điều kiện làbệnh nhân đã được hướng dẫn nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng về quá mẫn cảm, hậu quả của phản ứng như thế và sự cần thiết phải có can thiệp ykhoa ngay lập tức.
Trừ khi được kê đơn khác, Cetrotide” 0,25 mg được dùng theo cách sau đây: Lượng thuốc trong 1lọ(0,25 mg cetrorelix) được dung 1lan mỗi ngay, cach nhau 24 gid’ vao budi sang hoặc buổi tối. Sau khi tiêm lần đầu, bệnh nhân cần được giám sát về ykhoa trong 30 phút để bảo đảm không có phản ứng dịứng/ dịứng giả đối với việc tiêm.
Cetrotide® 0,25 mg dùng để tiêm dưới da vào thành bụng dưới. Các phản ứng tại vịtrí tiêm có thể giảm đibằng cách xoa chỗ tiêm, hạn chế tiêm lại chỗ cũ và tiêm với tốc độ chậm để thúc đây quá trình hắp thu thuốc.
Dùng vào buổi sáng: Điều trị bằng Cetrotide” 0,25 mg nên bắt đầu vào ngày 5hoặc 6của quá trình kích thích buồng trứng (khoảng 96 đến 120 giờ sau khi bắt đầu kích thích buồng trứng) với gonadotropin niệu hoặc tái tổ hợp và được dùng liên tục suốt giai đoạn điều trị bằng gonadotropin kể cả ngày gây rụng trứng.
Dùng vào buổi tối: Điều trị bằng Cetrotide” 0,25 mg nên bắt đầu vào ngày thứ 5hoặc 6của quá trình kích thích buồng trứng (khoảng 96 đến 108 giờ sau khi bắt đầu kích thích buồng trứng) với gonadotropin niệu hoặc tái tổ hợp và được dùng liên tục suốt giai đoạn điều trị bằng gonadotropin cho đến buổi tối trước ngày gây rụng trứng. Thông tin cho các trường hợp đặc biệt:
Không có thông tin cho việc sử dụng Cetrotide® ởtrẻ em và người lớn tuổi.
Lưu ýđặc biệt khi sử dụng, vận hành và hủy bỏ ;
Cetrotide® 0,25 mg chỉ nên được pha với dung môi được cung cấp sẵn, dùng động tác xoay nhẹ nhàng. Tránh lắc mạnh tạo thành bọt khí.

Dung dịch sau khi pha phải trong và không có vẫn. Không được dùng nếu dung dịch có vẫn hoặc nếu dung dịch không trong suốt. Rút hết dung dịch trong lọ. Điều này bảo đảm cung cắp cho bệnh nhân 1liều tối thiểu là 0,23 mg cetrorelix.Dung dịch nên được dùng ngay sau khi pha.
Cetrotide” 0,25 mg nên được dùng như thế nào
Trước khi bạn tự tiêm Cetrotide® 0,25 mg cho minh, xin doc can thận những chỉ dẫn dưới đây. Thuộc này chỉ sử dụng cho một người, không để người khác sử dụng chung Mỗi kim tiêm, lọthuốc và bơm tiêm chỉ sử dụng một lần
Trước khi bắt đầu
1. Rửa sạch tay. ; Điều quan trọng làtay và tất cả các dụng cụ bạn dùng càng sạch càng tốt.

2.. Đặt trên một chỗ sạch tất cả những gì bạn cần ; Một lọbột thuốc Một bơm tiêm có sẵn nước vô khuẩn (dung môi) Một kim tiêm có dấu màu vàng -để bơm dung môi vào lọbột và rút dung dịch thuốc đã pha rakhỏi lọ Một kim tiêm có dấu màu xám -để tiêm thuốc vào thành bụng Hai miếng gạc tắm cồn
⁄lv eS ae cl
ÑN

< [Ain PHÒNG a Íx[ pADÉN |, .; . hag va } j Pha thuộc với nước đê tạo dung dịch thuôc tiêm ` + wwWOcv NaN /> ƒ 1.Gỡ nắp nhựa khỏi lọthuốc — – we ue J *CO một nắp cao su bên dưới- giữ nắp này trong lọ – ee Z -Lau sạch vòng nhôm và nút cao su bằng 1miếng gac tam còn b

2.Thêm nước từ bơm tiêm vào lọ bột *Bỏ lớp bọc ngoài của kim tiêm có dâu màu vàng.
-Bỏ lớp bao của của bơm tiêm, bỏ nắp đậy và vặn kim có dấu màu vàng vào. Bỏ vỏ kim ra. »Đẩy kim vào giữa nút cao su của lọ

»Đẩy từ từ piston để bơm nước vào lọ. Không sử dụng bắt cứ loại nước nào khác.

sGiữ nguyên bơm tiêm trong nút cao su.
3.Pha bột với nước trong lọ
-Vừa giữ cần thận lọthuốc và bơm tiêm, vừa xoáy nhẹ nhàng để trộn thuốc và nước với nhau. Khi pha xong, dung dịch trong và không có cặn. -Tránh lắc mạnh sẽ tạo thành bọt khí trong thuốc.

4. Rút thuốc từ lọvào bơm tiêm -Lật ngược lọthuốc. «Kéo pit-tong để lấy dung dịch thuốc từ lọvào lại bơm tiêm. -Nếu thuốc vẫn còn trong lọ, rút kim màu vàng cho đến khi đầu mũi kim vào sát mặt của nút cao su. Có thể kiểm soát chuyên động của kim trong dung dịch nếu nhìn từ ngoài vào phần trống của nút cao su. sPhải đảm bảo rút hét thuốc trong lọra. °Đậy nắp kim vào lại kim tiêm màu vàng. Van lay kim mau vang rakhỏi bơm tiêm và đặt bơm tiêm xuống.

ee N Sm= o
Ue . NF /Di ứVAN PHÒNG a – [[Í ĐAIDIỆN itsai i in TẠI )> z +xu ZVTP. HOCHI MINH bi wk ⁄

4
Chuẩn bịchỗ tiêm và tiêm thuốc ae
1.Đuôi bọt khí *Thao bao kim tiêm có dấu màu xám. Vặn kim tiêm xám vào bơm tiêm và bỏ nắp kim ra. ( «~ aì

ae
«Giữ bơm tiêm có kim xám hướng lên trên và kiểm tra xem có bọt khí hay không. *Dé dudi bot khi, bung nhe vào bơm tiêm cho đến khi tắt cả bọt khí tập hợp lên trên —sau đó đẩy piston từ từ cho đến khi đuôi hết bọt khí.

*Khong cham vao kim tiêm xám và không đề kim tiêm chạm vào bất cứ bề mặt nào.

2. Làm sạch vùng tiêm «Chọn vùng tiêm tại bụng dưới. Tốt nhất làxung quanh rốn. Để giảm kích ứng da, nên chọn ởmột vùng khác nhau trên bụng cho mỗi ngày. +Làm sạch vùng da đã chọn để tiêm bằng miếng bông da tam còn thứ hai —lau theo vòng tròn.

3.Đâm kim vào da ;
*Cam bom tiém bang mdt tay- giống như câm một cây bút chì. °Véo nhẹ phân da xung quanh chô tiêm và giữ chắc bằng tay khác.
>
-Từ từ đây kim xám hoàn toàn vào da với một góc từ 45 đến 90° —sau đó mở tay nắm da ra.
4.Tiêm thuốc «Kéo nhẹ piston của bơm tiêm về phía sau. Nếu có máu, tiếp tục như mô tảở bước 5. -Nếu không có máu, từ từ đẩy piston để tiêm thuốc. «Khi tiêm hết thuốc, rút kim xám ratừ từ theo cùng góc như khi đâm vào. +Dùng miếng bông tâm còn thứ hai án nhẹ vào vùng vừa mới tiêm.

5.Nếu có máu: —
3%

ị % í 2 18.HỆCHÍ MANA , } «Rút kim xám ratừ từ theo góc như đã đâm vào. Re Ne. / *Dung miếng bông tắm còn thứ hai án nhẹ vào vùng vừa mới tiêm ee ae »Rút bỏ hét thuốc vào bồn và làm tiếp bước 6 SS -Rửa tay và bắt đầu lại với bơm tiêm có sẵn dung môi và lọthuốc mới.
6.Hủy bỏ
“#4 /
sẽ
»Mỗi bơm tiêm, lọthuốc và kim tiêm chỉ sử dụng một lần. »Đậy nắp các kim lại để đảm bảo an toàn khi vứt bỏ đi. sHỏi bác sĩvề cách an toàn để vứt bỏ kiêm, lọthuốc và bơm tiêm.
Đề phòng và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Cần lưu ýđặc biệt đến những phụ nữ đang có dấu hiệu và triệu chứng đang bịdịứng hay tiền sử dễ bị
dịứng. Không khuyến cáo sử dụng Cetrotide” cho phụ nữ bịdịứng nặng. Trong hoặc sau khi kích thích buồng trứng, hội chứng quá kích buồng trứng có thể xảy ra. Trường hợp này phải được xem như làmột nguy cơ nội tại của biện pháp kích thích bằng gonadotropin. Hội chứng quá kích buồng trứng nên được điều trịtriệu chứng như nghỉ ngơi, dùng chất điện giải/chát dạng keo bằng đường tĩnh mạch và liệu pháp heparin.
4

Hỗ trợ giai đoạn hoàng thể nên tuân theo hướng dẫn thực hành của trung tâm ykhoa về sinh sản.
Đến nay ítcó kinh nghiệm về việc dùng Cetrotide” 0,25 mg trong biện pháp kích thích buông trứng lặp
lại. Vì vậy chỉ nên dùng Cetrotide? 0,25 mg trong các chu kỳ lặp lại sau khi đã đánh giá cần thận giữa lợi ích và nguy cơ.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy không có tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450 hoặc kết hợp glucuronic hoặc liên hợp bằng cách nào đó. Tuy nhiên, mặc dù không có bằng chứng của sự tương tác thuốc, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng tương tác, đặc biệt làcác thuốc thường dùng, gonadotropin hoặc các sản phẩm có thể gây phóng thích histamin ởnhững cá nhân mẫn cảm.
Có thai và cho con bú
Cetrotide® 0,25 mg không được dùng trong khi có thai và cho con bú (xem phần “Chống chỉ định”). Nghiên cứu ởđộng vật cho thấy cetrorelix có ảnh hưởng liên quan với liêu dùng trên sự thụ tinh, quá trình sinh sản và sự có thai. Không có tác dụng sinh quái thai khi dùng thuốc trong giai đoạn nhạy cảm của thai kỳ.
Tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cetrotide” 0,25 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Quá liêu Quá liều ởngười có thể dẫn đến thời gian tác dụng bịkéo dài nhưng dường như không liên quan với tác dụng gây độc cấp. Trong nghiên cứu về độc tính cấp ởloài gặm nhám, các triệu chứng nhiễm độc không đặc hiệu đã được quan sát sau khi tiêm trong màng bụng cetrorelix liều cao hơn 200 lần liều có hiệu quả dược lýsau khi tiêm dưới da.
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ thường được báo cáo nhát làphản ứng tại vịtrí tiêm như ban đỏ, sưng và ngứa, thường nhẹ và thoáng qua. Hội chứng quá kích buồng trứng từ nhẹ đến trung (độ Ihoặc IItheo Tổ chức ytếthế giới) thường được báo cáo và nên được xem như lànguy cơ nội tại của biện pháp kích thích buồng trứng. Ngược lại, Hội chứng quá kích buồng trứng nghiêm trọng làkhông thường gặp. Không thường gặp những báo cáo vệ phản ứng quá mân bao gôm phản ứng dịứng giả/ phản ứng phản
vệ. Pe Phản ứng phụ dưới đây được phân loại theo tần xuất xảy radưới đây: XÃ — aN Rất thường >1/10 l7. va @À Thường >1/100 to<1/10 BoA ON Không thường/ Ítgặp >1/1.000 to<1/100 fee! VU a Hiém 21/10.000 to <1/1.000 hei Mà j Rất hiếm <1/10.000 VÀ akCel aeor Rối loạn hệ thống miễn dịch b ie. ⁄ Ít gặp: phản ứng dịứng/ dịứng giả hệ thống bao gốm phản ứng phản vệ có thể. gay chếtn người. Rồi loạn hệ thân kinh Ítgặp: Nhức đầu Rỗi loạn hệ tiêu hóa Ítgặp: Buồn nôn Réi loan hệ sinh sản &vú Thường gặp: Hội chứng quá kích buồng trứng từ nhẹ đến trung (độ Ihoặc IItheo Tổ chức ytế thế giới) thường được báo cáo và nên được xem như lànguy cơ nội tại của biện pháp kích thích buồng trứng Ít gặp: Hội chứng quá kích buồng trứng nghiệm trọng (Độ lIltheo Tổ chức ytế thế giới Rỗi loạn tông quát và phản ứng tại chỗ tiêm Thường gặp: phản ứng tại vịtrítiêm như ban đỏ, sưng và ngứa, thường nhẹ và thoáng qua. Tần xuất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là9,4% sau các lần tiêm lặp lại liều 0,25 mg cetrorelix.Xin báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn gặp bất cứ tác dụng không mong muốn nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này hoặc nếu bạn không biết chắc về tác dụng của thuốc này. Tương ky -- ; Không nên pha thuốc này với những thuốc khác ngoại trừ những thuốc được đề cập trong phần Lưu ý đặc biệt khi sử dụng, vận hành và hủy bỏ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC Các đặc tính dược lực học Nhóm dược lýđiều trị:Hormon đối vận phóng thích gonadotropin, Mã ATC: H01C C02 Cơ chế tác động Cetrotide” 0,25 mg ức chế tác dụng của một hormon tự nhiên là hormon giải phóng hormone hướng hoàng thể (LHRH). LHRH điều hòa sự tiết một hormon khác làhormon hướng hoàng thể (LH) gay ra rung trứng trong chu kỳ kinh nguyệt. Cetrotide® 0,25 mg ức chế rụng trứng sớm không mong muốn trong khi đang điều trị kích thích buông trứng bằng hormon vìchỉ có tế bào trứng trưởng thành làthích hợp cho sự thụ tinh. Cetrorelix làchất đối vận hormon giải phóng hormon hướng hoàng thé (LHRH). LHRH gan voi thu thé trên màng tế bào tuyến yên. Cetrorelix cạnh tranh với sự gắn LHRH nội sinh trên những thụ thể này. Do cách tác dụng này, cetrorelix kiểm soát sự tiết gonadotropin (LH và FSH). Cetrorelix tuy thuéc vao liéu dung trc ché sv tiét LH va FSH tir tuyén yén. Khoi phát sự ức chế gần như tức thì và được duy trì bằng cách điều trịliên tục, không có tác dụng kích thích ban đầu. Ở phụ nữ, cetrorelix làm chậm xuất hiện đỉnh LH và do đó chậm rụng trứng. Ở phụ nữ đang được điều trị kích thích buồng trứng, thời gian tác dụng của cetrorelix phụ thuộc liều dùng. Sau khi dùng đơn liều cetrorelix 3mạ, thời gian tác dụng ítnhất 4ngày đã được ghi nhận. Vào ngày thứ tư, tác dụng giảm khoảng 70%. Ởliều 0,25 mg mỗi lần tiêm, tiêm nhắc lại mỗi 24 giờ sẽ duy trì tác dụng của cetrorelix. Ở động vật cũng như ởngười, tác dụng đối vận hormon của cetrorelix được đảo ngược hoàn toàn sau khi ngưng điều trị. Các đặc tính dược động học Mv Sinh kha dung tuyet đối của cetrorelix sau khi tiêm dưới da khoảng 85%. Thanh thải nuyết tương toàn phan la1,2 ml xsố tối thiéu' xkg"! va thanh thai than la0,1 ml xsé téi thiéu' xkg”. Thể tích phân phối là1,1 lít xkg'.Thời gian bán hủy cuối sau khi tiêm tĩnh mạch làkhoảng 12 giờ và tiêm dưới da làkhoảng 30 giờ, chứng minh hiệu quả của quá trình hap thu ởchỗ tiêm. Tiêm dưới da nhiều liều đơn qừ 0,25 mg đến 3mg cetrorelix) và dùng theo liều hàng ngày trong 14 ngày cho thấy động học dạng tuyến tính. Ly, —_— Han dung ; #ˆ Qn 24 tháng kể từ ngày sản xuất PR eng . Nên sử dụng dung dịch ngay sau khi pha. | AI” # Bảo quản Ne v..- we) Bảo quản không quá 25°C. Giữ lọthuốc trong hộp carton đề tránh ánh sáng. Ae aescae Ze Đề thuốc xa tầm tay của trẻ em. ở... aa Quy cách đóng gói Hộp gồm 7khay, mỗi khay chứa e 1lọthủy tinh loại Ichứa bột để pha dung dịch tiêm được đóng kín bằng một nút cao su. e 1ống tiêm được pha sẵn (ống thủy tinh loại Iđậy nắp cao su) chứa 1mi dung môi dùng ngoài đường tiêu hóa. se 1kim tiêm (cỡ 20) se 1kim tiêm dưới da (cỡ 27) e 2miếng gạc tắm cồn Cơ sở sản xuất lọ bột Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle, Đức Cơ sở sản xuất dung môi Abbott Biological B.V Veerweg 12, 8121 AA Olst, Ha Lan Cơ sở xuất xưởng lô AEterna Zentaris GmbH Weismillerstrafe 50 60314 Frankfurt, Duc - Nauuin Vin Shank Ngày chỉnh sửa nội dung tờ hướng dẫn: 30/09/2011 ene eee Ane